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Rapport d'information n° 267 (2000-2001) de M. Claude HURIET , fait au nom de la commission des affaires sociales, déposé le 6 avril 2001
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AVANT-PROPOS
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I. LE RÔLE DES COMITÉS CONSULTATIFS DE
PROTECTION DES PERSONNES DANS LA RECHERCHE BIOMÉDICALE
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II. LES OBJECTIFS ET LE DÉROULEMENT DE LA
MISSION
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III. LES ENSEIGNEMENTS DE LA MISSION
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A. LE CHAMP D'APPLICATION DE LA LOI : DES
DIFFICULTÉS RÉCURRENTES
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1. L'examen des protocoles : le manque de
précision des statistiques disponibles
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2. L'appréciation du bénéfice
direct ou indirect : un exercice délicat
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3. L'agrément des lieux de
recherche : une procédure parfois redondante
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4. La fourniture gratuite des moyens
nécessaires à la recherche : un frein persistant au
développement de la recherche biomédicale
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1. L'examen des protocoles : le manque de
précision des statistiques disponibles
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B. LE FONCTIONNEMENT DES COMITÉS : UN
PLURALISME ALÉATOIRE
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C. L'INTERVENTION DES COMITÉS :
L'HÉTÉROGÉNÉITÉ DE L'ACTIVITÉ ET DES
MISSIONS
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D. LES RELATIONS AVEC LES POUVOIRS PUBLICS :
UN DIALOGUE LIMITÉ
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1. Des relations à réorganiser et
à approfondir avec les services de l'Etat
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2. Une procédure d'affectation des moyens
budgétaires peu transparente
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3. L'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS)
souhaite approfondir ses relations avec les comités
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4. La Conférence nationale des CCPPRB
s'affirme désormais comme un interlocuteur représentatif
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1. Des relations à réorganiser et
à approfondir avec les services de l'Etat
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A. LE CHAMP D'APPLICATION DE LA LOI : DES
DIFFICULTÉS RÉCURRENTES
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IV. LES PROPOSITIONS DE LA MISSION
D'INFORMATION
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A. L'ORGANISATION DE LA RECHERCHE
BIOMÉDICALE NÉCESSITE DES MODIFICATIONS
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1. Clarifier la distinction entre les essais avec
et sans bénéfice individuel direct
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2. Revenir sur l'obligation faite au promoteur de
fournir gratuitement les dispositifs médicaux
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3. Associer davantage les personnes se
prêtant à la recherche
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4. Assurer une meilleure régulation du
nombre des amendements
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1. Clarifier la distinction entre les essais avec
et sans bénéfice individuel direct
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B. LE FONCTIONNEMENT DES COMITÉS EST
SUSCEPTIBLE D'AMÉLIORATIONS
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C. LES RELATIONS DES COMITÉS AVEC LES
AUTRES ACTEURS DE LA RECHERCHE BIOMÉDICALE DEMANDENT À ÊTRE
CLARIFIÉES
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A. L'ORGANISATION DE LA RECHERCHE
BIOMÉDICALE NÉCESSITE DES MODIFICATIONS
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I. LE RÔLE DES COMITÉS CONSULTATIFS DE
PROTECTION DES PERSONNES DANS LA RECHERCHE BIOMÉDICALE
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TRAVAUX DE LA COMMISSION
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ANNEXES
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ANNEXE N° 1
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QUESTIONS ÉCRITES DE M. CLAUDE HURIET
RELATIVES AUX CCPPRB ADRESSÉES
AU GOUVERNEMENT DEPUIS 1996
ET RESTÉES SANS RÉPONSE
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ANNEXE N° 2
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QUESTIONNAIRE ENVOYÉ AUX CCPPRB
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ANNEXE N° 3
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LISTE DES AUDITIONS
ET COMPTES RENDUS DES AUDITIONS
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COMPTES RENDUS DES AUDITIONS
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I. AUDITION DU MARDI 28 NOVEMBRE 2000
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II. AUDITION DU MERCREDI 29 NOVEMBRE 2000
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III. AUDITIONS DU LUNDI 4 DÉCEMBRE
2000
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• M. JACQUES DUMONT, PRÉSIDENT, ET
MME CRESPON, DIRECTEUR DES AFFAIRES TECHNIQUES, AU SYNDICAT NATIONAL DE
L'INDUSTRIE DES TECHNOLOGIES MÉDICALES (SNITEM)
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• M. ROBERT NAQUET, MME MARIE-CÉCILE
MASURE ET MME MARTINE LOIZEAU, REPRÉSENTANT LA CELLULE
ÉTHIQUE DU DÉPARTEMENT DES SCIENCES DE LA VIE DU CNRS, ET
PROFESSEUR JEAN-PAUL CAVERNI
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• M. JACQUES DUMONT, PRÉSIDENT, ET
MME CRESPON, DIRECTEUR DES AFFAIRES TECHNIQUES, AU SYNDICAT NATIONAL DE
L'INDUSTRIE DES TECHNOLOGIES MÉDICALES (SNITEM)
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IV. AUDITION DU JEUDI 7 DÉCEMBRE
2000
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V. AUDITIONS DU MERCREDI 13 DÉCEMBRE
2000
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• M. PASCAL PENAUD, CHEF DE SERVICE ADJOINT
AU DIRECTEUR GÉNÉRAL À LA DIRECTION GÉNÉRALE
DE LA SANTÉ ACCOMPAGNÉ DE MME CATHERINE GRILLOT-COURVALIN ET
MME MARIE-THÉRÈSE NUTINI
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• PROFESSEUR G. HAZEBROUCQ, DIRECTEUR
PHARMACEUTIQUE DE LA PHARMACIE CENTRALE DES HÔPITAUX DE PARIS
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• MM. JOËL MÉNARD,
DÉLÉGUÉ MÉDICAL, ET NICOLAS BEST, SECRÉTAIRE
GÉNÉRAL DE LA DIRECTION DE LA RECHERCHE CLINIQUE DE L'ASSISTANCE
PUBLIQUE DES HÔPITAUX DE PARIS (AP-HP)
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• M. PASCAL PENAUD, CHEF DE SERVICE ADJOINT
AU DIRECTEUR GÉNÉRAL À LA DIRECTION GÉNÉRALE
DE LA SANTÉ ACCOMPAGNÉ DE MME CATHERINE GRILLOT-COURVALIN ET
MME MARIE-THÉRÈSE NUTINI
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VI. AUDITION DU MERCREDI 20 DÉCEMBRE
2000
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VII. AUDITION DU JEUDI 21 DÉCEMBRE
2000
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VIII. AUDITION DU JEUDI 25 JANVIER 2001
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I. AUDITION DU MARDI 28 NOVEMBRE 2000
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ANNEXE N° 4
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AGRÉMENTS ET RETRAITS D'AGRÉMENT DES CCPPRB PAR LA DIRECTION GÉNÉRALE DE LA SANTÉ (DGS)
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ANNEXE N° 5
-
NOMBRES D'AVIS RENDUS PAR LES CCPPRB
EN 1998 ET 1999
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ANNEXE N° 6
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RÉPARTITION DU PRODUIT DES DROITS FIXES
EFFECTUÉE PAR LA DIRECTION GÉNÉRALE
DE LA SANTÉ EN 2000
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ANNEXES N° 7
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GRAPHIQUES REPRÉSENTANT LES TAUX DE PRÉSENCE PAR CATÉGORIE DES MEMBRES DES CCPPRB
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ANNEXE N° 8
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ORGANIGRAMME DE LA DIRECTION GÉNÉRALE
DE LA SANTÉ AVANT LA RÉFORME
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ANNEXE N° 9
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ORGANIGRAMME DE LA DIRECTION GÉNÉRALE
DE LA SANTÉ APRÈS LA RÉFORME
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ANNEXE N° 10
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TABLE DE CORRESPONDANCE
ENTRE L'ANCIENNE ET LA NOUVELLE NUMÉROTATION DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE
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ANNEXE N° 11
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DISPOSITIONS LÉGISLATIVES DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE APPLICABLES AUX CCPPRB
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ANNEXE N° 12
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TEXTE DE LA DIRECTIVE EUROPÉENNE
RELATIVE AUX ESSAIS CLINIQUES