b) Les procédures mises en oeuvre
Concernant la mise en oeuvre des procédures, M. Jean-François Mattei soulignait la nécessité d'adapter le nombre de comités, afin que le nombre d'avis examinés par chacun soit compris entre 50 et 150 par an.
Il saluait l'action des membres des comités amenés à siéger " de manière bénévole, dans des conditions matérielles souvent déplorables, et d'après les observations des inspecteurs de l'IGAS, sans grand soutien des services déconcentrés des affaires sociales, lesquels n'avaient d'ailleurs reçu aucun moyen humain supplémentaire pour assurer le suivi de la loi " 17 ( * ) .
Mais il s'inquiétait de la dépendance matérielle des comités vis-à-vis des établissements de santé " hôtes " et du manque en moyens, de secrétariat et d'archivage qui en résultait.
Par ailleurs, il insistait sur les lacunes du dispositif de suivi par l'administration, observant " qu'il n'y a pas véritablement de suivi des effets graves non plus que d'organisation d'un lien avec la pharmacovigilance ". Il remarquait ainsi " qu'il n'est pas prudent que l'administration laisse sans suite la plupart des déclarations d'effets graves, non plus que de demander au promoteur des informations et de n'en rien faire " . Il estimait ainsi qu'il n'était " pas convenable, quelle que soit la qualité du laboratoire concerné, que le promoteur détermine seul ce qu'il considère ou non comme un effet grave, sans que l'administration lui fasse connaître ses réponses et prenne, le cas échéant, des mesures de protection " .
Il concluait que " la faiblesse du dispositif de suivi administratif (était) à l'origine d'une situation dangereuse, tant pour le public qui se croit à tort protégé, que pour l'Etat sur lequel ne manqueront pas de retomber les accusations en cas de complications mal mesurées d'une recherche qu'il avait la faculté d'interdire ".
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Le suivi des " effets graves " La loi du 25 juillet 1994 modifiant le livre II bis du code de la santé publique relatif à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales a renforcé les obligations du promoteur concernant les suites à donner aux effets graves provoqués par la conduite de recherches biomédicales. La loi du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle sanitaire de produits destinés à l'homme a établi l'AFSSAPS comme autorité chargée d'assurer le suivi de ces effets dans la plupart des cas 18 ( * ) . Le sixième alinéa de l'article L. 209-12 fait obligation au promoteur d'informer l'autorité administrative compétente dès qu'il en a connaissance " de tout effet ayant pu contribuer à la survenue d'un décès, provoquer une hospitalisation ou entraîner des séquelles organiques ou fonctionnelles durables et susceptibles d'être dues à la recherche ". Il doit également transmettre " toute information relative à un fait nouveau concernant le déroulement de la recherche ou le développement du produit ou du dispositif faisant l'objet de la recherche lorsque ce fait nouveau est susceptible de porter atteinte à la sécurité des personnes qui se prêtent à la recherche ". Par ailleurs, le septième alinéa de l'article L. 209-12 autorise l'autorité administrative compétente à demander à tout moment des informations complémentaires sur la recherche. Cette autorité peut également suspendre ou interdire à tout moment une recherche biomédicale " en cas d'absence de réponse du promoteur, de risque pour la santé publique ou de non-respect des dispositions légales ". Ces modifications importantes apportées à la législation répondaient directement aux critiques formulées par le rapport de M. Jean-François Mattei concernant le suivi des " effets graves ". |
Le rapport de M. Jean-François Mattei a inspiré plusieurs dispositions de la loi du 25 juillet 1994 notamment en ce qui concerne la protection de certaines personnes, le recueil du consentement et l'organisation des comités.
Par ailleurs, la création de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a permis d'améliorer le suivi des " effets graves ". Aussi, sept ans après la parution de ce rapport, était-il souhaitable de faire à nouveau le point sur le fonctionnement des CCPPRB.
* 17 Idem, p. 67.
* 18 C'est-à-dire pour les produits mentionnés à l'article L. 793-1 du code de la santé publique. Dans tous les autres cas, l'autorité compétente demeure le ministère chargé de la Santé.