II. AUDITION DU MERCREDI 29 NOVEMBRE 2000
• DOCTEUR FRANÇOIS CHAPUIS, PRÉSIDENT DE LA CONFÉRENCE DES CCPPRB
La Conférence nationale représente 42 comités sur 47 ce qui est bien compte tenu du renouvellement en cours des différents comités. Après avoir renouvelé son conseil d'administration en mai 1998, la Conférence nationale des CCPPRB a trouvé ses marques et fonctionne aujourd'hui correctement comme une plate-forme sui generis de coordination, de formation et d'échanges entre les Comités.
1. Le fonctionnement interne des comités
Le docteur Chapuis considère que le fonctionnement des comités est satisfaisant et conforme aux dispositions du code de la santé publique. Concernant leur composition, bien que les membres ne soient pas des experts, la réflexion collective donne lieu à un travail de qualité qui surpasse souvent la prestation d'un expert individuel. Le pluralisme dans la composition constitue une richesse qui dépend de la personnalité et de l'expérience de chacun des membres. Les membres bénévoles acquièrent progressivement une certaine compétence, mais on peut regretter que rien n'ait été prévu pour assurer une formation initiale ni pour les faire progresser. Cette absence de suivi, combinée à l'absence de reconnaissance de cette activité entièrement bénévole et au niveau important de la charge de travail, peut expliquer pour une partie le nombre parfois élevé de démissions. Les membres exerçant une profession libérale ont comparativement plus de difficultés à conjuguer leur activité professionnelle et la charge de leur mandat. Certains membres sont désignés, conformément aux textes, par les instances habilitées mais sans toujours avoir été suffisamment informés de la charge de travail correspondant à cette fonction.
Certains comités indemnisent les membres en fonction du nombre de protocoles examinés mais ce n'est pas un cas général ; le montant de l'indemnité versée varie globalement de 0 à 500 francs pour chaque protocole examiné, parfois plus pour un rapporteur extérieur au Comité. Cette indemnité est alors imputée sur les frais de fonctionnement. Cette différence entre les comités s'explique historiquement par le fait que certains comités ont dû adapter leur budget à leurs charges de fonctionnement, afin de tenir compte de la dotation budgétaire annuelle qui leur était allouée, sur une base qui n'a jamais été rendue explicite.
Les comités n'ont pas de statut juridique identifié, bien qu'ils possèdent a priori la personnalité morale, ce qui conduit l'administration à considérer qu'ils réalisent pour elle un simple travail préparatoire.
Le docteur Chapuis fait deux constats d'ordre quantitatif. Il estime d'une part que le nombre de protocoles étudiés augmente chaque année et d'autre part que la proportion des protocoles médicamenteux a tendance à diminuer compte tenu du développement de nouvelles formes de recherche biomédicale (chirurgie, biomatériaux, recherches cliniques non médicamenteuses).
Les promoteurs sont essentiellement de trois types : entreprises du secteur pharmaceutique, centres hospitaliers, établissements publics de recherche. Il y a peu de personnes physiques parmi les promoteurs, compte tenu notamment de la durée des recherches qui nécessite des moyens administratifs et financiers pour assurer le contrôle et le suivi des recherches promues.
Les comités exercent de façon plutôt satisfaisante l'ensemble des missions qui leur ont été confiées par la loi mais il existe un problème concernant le suivi des protocoles. Aujourd'hui personne ne connaît vraiment l'évolution des protocoles et notamment le nombre de protocoles abandonnés, ceux qui arrivent à terme et ceux qui font l'objet d'une publication. Les comités ne sont pas en mesure d'assurer ce suivi compte tenu en particulier des faibles ressources mises à leur disposition.
2. Les relations extérieures des comités
Les DRASS exercent une relation " quasi tutélaire " sur les comités pourtant indépendants ; elles attribuent des dotations budgétaires et assurent la nomination des membres. Les comités n'ont cependant pas de retour sur l'exploitation des budgets prévisionnels qu'ils soumettent ni sur leurs rapports d'activité annuels. Les DRASS ne donnent pas d'indication sur les modalités de calcul des dotations. Ces modalités sont déterminées par la DGS qui entend semble-t-il assurer une péréquation entre les différents comités. Une certitude pourtant : les dotations ne sont pas liées à l'activité et peuvent varier d'une année à l'autre. Il n'y a donc pas de transparence sur le financement de l'activité des Comités dont les ressources ont pourtant été spécifiquement prévues par la loi.
Le docteur Chapuis considère que l'AFSSAPS joue un rôle utile pour aider à l'interprétation des textes applicables à la recherche biomédicale. Cependant, il ne lui revient pas, compte tenu de son statut d'administration, d'assurer la centralisation des données relatives à l'activité des comités. Cette fonction est partiellement assurée par la Conférence nationale des CCPPRB.
Le système mis en place par la loi de 1988 est purement déclaratif. A l'heure actuelle aucun contrôle n'est exercé pour empêcher une recherche qui ne serait pas déclarée.
Des problèmes ont pu apparaître pour distinguer les essais avec ou sans bénéfice individuel direct, mais aujourd'hui des formations sont organisées sur ce point et ces questions se posent avec moins d'acuité. Les comités assurent plus largement des consultations méthodologiques à l'attention des investigateurs. La Conférence nationale organise à cet égard des séances de formation initiale à destination des membres des comités nommés à l'issue de chaque renouvellement.
Selon le docteur Chapuis, il faudrait davantage valoriser l'appartenance à un comité. Une réflexion pourrait être menée sur le profil type des candidats, les conditions de nomination ainsi que sur les règles de fonctionnement interne. La création d'une " plate-forme " afin de faciliter les échanges d'informations, le conseil et la formation pourrait être utilement envisagée.
Enfin, le docteur Chapuis s'est interrogé plus largement sur la protection des personnes participant à des recherches biomédicales qui n'entrent apparemment pas dans le cadre de la loi du 20 décembre 1988. Ce peut être le cas des études épidémiologiques avec un prélèvement sanguin, ou des protocoles dont les modalités de mise en oeuvre de la recherche sont insuffisamment formalisées. Il estime que 40 à 50 % des recherches biomédicales sont dans ce cas.