COMPTES RENDUS DES AUDITIONS
I. AUDITION DU MARDI 28 NOVEMBRE 2000
• PROFESSEUR PATRICE JAILLON, PRÉSIDENT DE L'ASSOCIATION POUR LE DÉVELOPPEMENT DE LA PHARMACOLOGIE CLINIQUE (ADPC) ET CHEF DU SERVICE DE PHARMACOLOGIE DU CHU SAINT-ANTOINE À PARIS
Selon le professeur Patrice Jaillon, les investigateurs considèrent que les CCPPRB fonctionnent bien comme en témoigne le respect des délais (cinq semaines). Les comités sont disponibles, ce qui permet à un investigateur d'être entendu par un comité. Ils jouent leur rôle de protection des personnes en étant attentifs à ce que les informations données soient complètes et loyales. Néanmoins, alors qu'ils sont sensés évaluer la pertinence des projets qui leur sont présentés, il arrive qu'ils donnent un avis favorable à des projets de recherche qui ne sont pas scientifiquement fondés. Cela pose un problème compte tenu du fait qu'il n'y a pas de contrôle postérieur à l'avis favorable du comité. Peut-être les comités ne se considèrent-ils pas suffisamment compétents pour s'occuper de méthodologie ? Dans ce cas, il pourrait être utile de leur adjoindre la compétence de pharmacologues. De fait, les comités ont recours à des experts plusieurs fois par an.
Le professeur Patrice Jaillon reconnaît que les investigateurs ont peut-être tendance à privilégier certains comités par habitude. Pour autant, cela ne veut pas dire que des projets pourraient échapper à un examen rigoureux, l'AFSSAPS conserve en effet un droit de regard sur la qualification des projets de recherche. Concernant les essais sans bénéfice individuel direct, les comités demandent toujours la composition de l'équipe chargée de conduire la recherche ainsi que des précisions sur les conditions de la rémunération des personnes se prêtant à la recherche.
Peu de comités s'intéressent au suivi et aux résultats des recherches. Ils devraient être informés des effets indésirables graves, par exemple par les services de pharmacovigilance des promoteurs des essais cliniques (ce qui pose un problème pour les promoteurs publics -INSERM ou hôpitaux- qui n'ont pas en propre de système de pharmacovigilance des essais dont ils sont les promoteurs).
De même l'information des personnes participant à la recherche varie selon les équipes, mais elle demeure peu répandue, en règle générale, ce qui donne lieu à des plaintes de la part des personnes. Le principe d'une information de la personne des résultats de la recherche pourrait être inscrit dans le formulaire qui recueille les consentements.
Le recours à un investigateur coordinateur ne pose pas de problème particulier. Il faut seulement communiquer aux autres investigateurs la photocopie de l'avis favorable. Dans ce cas, lorsqu'un comité a donné son avis, les autres l'acceptent.
Les amendements concernent généralement des points peu importants. Le comité est informé et rend un avis si l'amendement a pour conséquence de changer le sens du projet de recherche. Il n'y a pas de redevance pour les amendements. Leur développement s'explique par le fait qu'un investigateur ne peut pas penser à tout lorsqu'il rédige un protocole.
Le contrôle est réalisé à la fois par l'AFSSAPS et, de fait, par le directeur de l'établissement dans lequel est réalisée la recherche. Le professeur Patrice Jaillon ne croit pas qu'il y ait de tricherie car la loi a prévu des sanctions et les promoteurs n'y ont pas intérêt. Le système est en fait autocontrôlé. Il est entré dans les moeurs et constitue même un modèle au niveau européen.
La gratuité des dispositifs médicaux fournis par le promoteur pose un problème lorsque l'innovation coûte très cher. La CNAM prend pour base le prix de journée alors que dans d'autres pays il existe une certaine prise en charge par le système de sécurité sociale. Le Programme hospitalier de recherche clinique (PHRC) pourrait participer au financement de certaines de ces recherches. Le problème se pose tout particulièrement lors des essais cliniques à promotion publique (INSERM ou hôpitaux) lorsque des investigateurs veulent comparer plusieurs médicaments ou veulent étudier les effets de dispositifs médicaux et que ni ces médicaments, ni ces dispositifs ne peuvent être fournis gratuitement par les firmes.