La protection des personnes se prêtant à des recherches biomédicales

b) Le conseil sur la méthodologie suscite des interrogations

Certains comités sont tentés de se prononcer sur les aspects méthodologiques, voire scientifiques du projet de recherche. Ainsi, un comité souligne qu'" exceptionnellement, il s'autorise des remarques sur la méthodologie. Celles-ci sont présentées comme des suggestions sans valeur contraignante, sauf cas particulier tenant à la protection des personnes ".

Les comités doivent-ils s'intéresser à la méthodologie de la recherche ? La question est posée dans la mesure où leur avis porte prioritairement sur la sécurité des personnes se prêtant à la recherche et que c'est au regard de cette seule préoccupation qu'ils doivent apprécier la finalité et l'intérêt de la recherche. L'article L. 209-12 qui détermine les compétences des CCPPRB en fixant la nature des avis qu'ils rendent ne fait pas référence par exemple à un rôle de conseil a priori , il ne prévoit pas non plus de compétence relative à l'examen de la méthodologie retenue. La seule référence à la méthodologie de la recherche se trouve dans l'article L. 209-9 du code de la santé au nombre des éléments qui doivent être portés à la connaissance de la personne participant à la recherche pour obtenir son consentement.

Si l'article L. 209-12 reconnaît aux comités la mission d'examiner pour avis " les modalités de recueil de leur consentement ", il n'est pas prévu que cet examen doive porter sur la méthodologie elle-même.

Lors de son audition, le professeur Patrice Jaillon, président de l'Association pour le développement de la pharmacologie clinique (ADPC) a estimé que certains comités avaient pu donner un avis favorable à des protocoles qui n'étaient pas fondés scientifiquement. Il a observé par ailleurs qu'il n'y avait pas de contrôle sur la méthode, postérieurement à l'avis rendu par le comité.

Les comités ne disposent pas d'ailleurs nécessairement en leur sein des compétences requises pour apprécier des questions relatives à la méthodologie, et le législateur n'avait pas souhaité que les comités exercent une fonction de conseil scientifique.

Le professeur G. Hazebroucq, directeur pharmaceutique de la Pharmacie centrale des hôpitaux de Paris, a ainsi estimé que " pour des essais de phase I voire IIa, une attestation d'expert toxicologique (voire pharmaceutique pour des produits de biotechnologie) serait la bienvenue car les compétences nécessaires ne figurent pas dans tous les comités ". Le professeur Patrice Jaillon a abondé dans ce sens en proposant de prévoir la présence de pharmacologues dans les comités.

Les quatre phases du développement d'un médicament ^{50 ( * )}

La phase I a pour but essentiel d'apprécier la tolérance chez l'homme du médicament, en fonction de la dose et de la voie d'administration. Une première évaluation des propriétés pharmacocinétiques de la molécule est habituellement conduite simultanément.

La phase II vise à confirmer chez l'homme les propriétés pharmacologiques potentiellement thérapeutiques observées chez l'animal (II.a). Ces essais portent habituellement sur un petit nombre d'individus, le plus souvent volontaires sains. Ils visent à déterminer la posologie efficace (II.b).

Dès lors que la posologie efficace est connue, les essais de la phase III ont pour objet la confirmation des propriétés thérapeutiques sur des effectifs de patients plus importants et avec des durées d'administration du médicament plus prolongées.

Ils permettent d'établir le ratio bénéfices/risques du médicament, notamment par une meilleure appréciation de son profil de tolérance à moyen et long termes (analyse des effets indésirables).

A la fin de la phase III, le médicament est évalué par la Commission d'autorisation de mise sur le marché (AMM) et devient alors une spécialité pharmaceutique qui peut être commercialisée.

Les essais de phase IV sont réalisés après la mise sur le marché du médicament (on parle d'essais post-AMM). Ces essais doivent être effectués dans les conditions habituelles de prescription.

Ces derniers essais, qui se font souvent en collaboration avec les centres régionaux de pharmacovigilance, nécessitent des effectifs de patients très importants.

* ⁵⁰ Guide pratique de l'Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, " loi du 20 décembre 1988 modifiée sur la protection des personnes qui se prêtent aux recherches biomédicales ", 1997, p. 17.