ANNEXES
Annexe n° 1 : Questions écrites de M. Claude Huriet relatives aux CCPPRB adressées au Gouvernement depuis 1996 et restées sans réponse
Annexe n° 2 : Questionnaire envoyé aux CCPPRB
Annexe n° 3 : Liste des auditions et comptes rendus des auditions
Annexe n° 4 : Agréments et retraits d'agrément des CCPPRB par la Direction générale de la Santé (DGS)
Annexe n° 5 : Nombres d'avis rendus par les CCPPRB en 1998 et 1999
Annexe n° 6 : Répartition du produit des droits fixes effectuée par la Direction générale de la Santé en 2000
Annexe n° 7 : Graphiques représentant les taux de présence par catégorie des membres des CCPPRB
Annexe n° 8 : Organigramme de la Direction générale de la Santé avant la réforme
Annexe n° 9 : Organigramme de la Direction générale de la Santé après la réforme
Annexe n° 10 : Table de correspondance entre l'ancienne et la nouvelle numérotation du code de la santé publique
Annexe n° 11 : Dispositions législatives du code de la santé publique applicables aux CCPPRB
Annexe n° 12 : Texte de la directive européenne relative aux essais cliniques
ANNEXE
N° 1
-
QUESTIONS ÉCRITES DE M. CLAUDE
HURIET
RELATIVES AUX CCPPRB ADRESSÉES
AU GOUVERNEMENT DEPUIS
1996
ET RESTÉES SANS RÉPONSE
Question écrite n° 14993 du 18/04/1996 : Conditions de renouvellement des membres des CCPPRB
M. Claude Huriet attire l'attention de M. le secrétaire d'Etat à la santé et à la sécurité sociale sur les modalités d'application des dispositions administratives contenues dans l'article L. 209-11 du code de la santé publique, modifié par la loi n° 94-630 du 25 juillet 1994 quant aux conditions de renouvellement des membres des Comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale (CCPPRB).
Selon cet article, les membres des CCPPRB doivent être " choisis parmi les personnes figurant sur une liste établie sur proposition d'organismes ou d'autorités habilités à le faire, dans des conditions déterminées par décret ". En outre, l'article R. 2006 stipule que " ces comités sont renouvelés par moitié tous les trois ans ". A l'heure actuelle, dans l'attente de la parution du décret prévu à l'article L. 209-11, les préfets de région ont prolongé le mandat, venu à expiration de la première moitié des membres des CCPPRB, sans toutefois pouvoir procéder à leur renouvellement. Si cette situation devait perdurer quelques mois encore, l'ensemble des membres de certains comités devrait être renouvelés en même temps, empêchant ainsi le partage des compétences et d'expertise entre anciens et nouveaux membres que le renouvellement par moitié devait permettre. C'est pourquoi il lui demande de bien vouloir lui indiquer dans quel délai ce décret pourra être publié.
Question écrite n° 17785 du 03/10/1996 : Conditions de renouvellement des membres des CCPPRB
M. Claude Huriet rappelle à M. le secrétaire d'Etat à la santé et à la sécurité sociale sa question n° 14993, parue au Journal officiel du 18 avril 1996, question qui avait trait aux modalités d'application des dispositions administratives contenues dans l'article L. 209-11 du code de la santé publique, modifié par la loi n° 94-630 du 25 juillet 1994 quant aux conditions de renouvellement des membres des comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale (CCPPRB). Selon cet article, les membres des CCPPRB doivent être " choisis parmi les personnes figurant sur une liste établie sur proposition d'organismes ou d'autorités habilités à le faire, dans des conditions déterminées par décret ". D'autre part, l'article R. 2006 stipule que " ces comités sont renouvelés par moitié tous les trois ans ". A l'heure actuelle, dans l'attente de la parution du décret prévu à l'article L. 209-11, les préfets de région ont prolongé le mandat, venu à expiration de la première moitié des membres des CCPPRB, sans toutefois pouvoir procéder à leur renouvellement. Si cette situation devait perdurer quelques mois encore, l'ensemble des membres de certains comités devrait être renouvelé en même temps, empêchant ainsi le partage des compétences et d'expertise entre anciens et nouveaux membres, que le renouvellement par moitié devait permettre. En outre, le risque existe de voir, par là même, certaines décisions des comités contestées pour illégalité. C'est pourquoi il lui demande, une nouvelle fois, de bien vouloir lui indiquer dans quel délai ce décret pourra être publié.
Question écrite n° 20913 du 06/03/1997 : Conditions de renouvellement des membres des CCPPRB
M. Claude Huriet rappelle à M. le secrétaire d'Etat à la santé et à la sécurité sociale sa question n° 17785 parue au Journal officiel du 3 octobre 1996, question qui avait trait aux modalités d'application des dispositions administratives contenues dans l'article L 209-11 du code de la santé publique, modifié par la loi du 25 juillet 1994 quant aux conditions de renouvellement des membres des comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale (CCPPRB). Selon cet article, les membres des CCPPRB doivent être " choisis parmi les personnes figurant sur une liste établie sur proposition d'organismes ou d'autorités habilités à le faire, dans des conditions déterminées par décret ". D'autre part, l'article R. 2006 stipule que " ces comités sont renouvelés par moitié tous les trois ans ". A l'heure actuelle, dans l'attente de la parution du décret prévu à l'article L. 209-11, les préfets de région ont prolongé le mandat venu à expiration, de la p remière moitié des membres des CCPPRB, sans toutefois pouvoir procéder à leur renouvellement. Si cette situation devait perdurer quelques mois encore, l'ensemble des membres de certains comités devrait être renouvelé en même temps, empêchant ainsi le partage des compétences et d'expertise entre anciens et nouveaux membres, que le renouvellement par moitié devait permettre. En outre, le risque existe de voir, par là-même, certaines décisions des comités contestées pour illégalité. C'est pourquoi il lui demande, pour la troisième fois, de bien vouloir lui indiquer dans quel délai ce décret pourra être publié.
Question écrite n° 21043 du 13/03/1997 : Bilan financier du fonctionnement des CCPPRB
M. Claude Huriet appelle l'attention de M. le secrétaire d'Etat à la santé et à la sécurité sociale sur le bilan financier du fonctionnement des comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale (CCPPRB). Dans ces organismes, les dépenses sont essentiellement les salaires et les charges salariales du secrétariat ainsi que les indemnisations des membres du comité. Quant aux recettes, elles proviennent des versements de droits par les promoteurs des protocoles. Ces versements sont effectués auprès des directions départementales des affaires sanitaires et sociales (DDASS) qui réallouent ensuite annuellement aux comités une somme en fonction du nombre de protocoles examinés. Dans le cas du CCPPRB de Lyon B, il a été informé que, pour l'exercice 1996, il existe une grande différence entre la somme allouée par la DDASS et le total des sommes que celle-ci a encaissé au nom du comité. La DDASS a ainsi encaissé en 1996 484.500 francs (pour un total de 62 protocoles) et la somme reversée par cette dernière au titre de 1996 s'est élevée à 198.000 francs seulement. En outre, cette somme est en général versée au comité plus d'un an après les premiers versements des droits, obligeant le comité à recourir au crédit auprès de ses membres et des hospices civils de Lyon. Cet exemple n'est pas un cas isolé et de nombreux dysfonctionnements de ce type lui ont déjà été signalés. L'opacité actuelle du système de financement des CCPPRB n'est pas admissible. C'est pourquoi il lui demande de bien vouloir lui faire connaître les raisons des distorsions qui ont pu être constatées et quelles dispositions il entend prendre pour que le financement de ces comités puissent s'effectuer dans la plus grande transparence.
Question écrite n° 00669 du 03/07/1997 : Bilan d'activité des CCPPRB
M. Claude Huriet demande à M. le secrétaire d'Etat à la santé de lui indiquer, à l'occasion du renouvellement des membres des comités de protection des personnes dans la recherche biomédicale (CCPPRB), quelle est l'importance de la représentation des médecins libéraux au sein de ces instances.
Question écrite n° 01119 du 10/07/1997 : Bilan d'activité des CCPPRB
M. Claude Huriet attire l'attention de M. le secrétaire d'Etat à la santé sur le bilan d'activité des comités consultatifs de protection des personnes pour la recherche biomédicale (CCPPRB), comités issus de la loi du 20 décembre 1988. Selon une enquête effectuée pour l'année 1995, les CCPPRB ont examiné 2.501 nouveaux dossiers. Sur ce total, 2.303 avis favorables ont été accordés. En outre, 1.537 dossiers ont été déposés visant à amender un protocole déjà autorisé. Il lui demande de bien vouloir lui faire connaître la ventilation pour chaque CCPPRB du nombre de nouveaux dossiers examinés, d'avis favorables accordés et de demandes d'amendements à un protocole.
Question écrite n° 11044 du 01/10/1998 : Représentation des médecins libéraux au sein des CCPPRB
M. Claude Huriet rappelle à M. le secrétaire d'Etat à la santé le texte de sa question n° 669 parue au Journal officiel du 3 juillet 1997 et qui concernait la représentation des médecins libéraux au sein des comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale, question à laquelle il n'a pas encore reçu de réponse à ce jour.
Question écrite n° 19646 du 21/10/1999 : Dossiers examinés par les CCPPRB
M. Claude Huriet attire l'attention de Mme le secrétaire d'Etat à la santé et à l'action sociale sur le bilan d'activité des comités consultatifs de protection des personnes pour la recherche biomédicale, comités issus de la loi du 20 décembre 1988. Selon une enquête effectuée pour l'année 1995, les CCPPRB ont examiné 2.501 nouveaux dossiers. Sur ce total, 2.303 avis favorables ont été accordés. En outre, 1.537 dossiers ont été déposés visant à amender un protocole déjà autorisé. Il lui demande de bien vouloir lui faire connaître la ventilation pour chaque CCPPRB du nombre de nouveaux dossiers examinés, d'avis favorables accordés et de demandes d'amendements à un protocole.
Question écrite n° 22097 du 27/01/2000 : Fonctionnement des CCPPRB
M. Claude Huriet appelle l'attention de Mme le secrétaire d'Etat à la santé et à l'action sociale sur le bilan financier du fonctionnement des CCPPRB. Les comités consultatifs de protection des personnes dans le cadre de la recherche biomédicale perçoivent des recettes qui proviennent des versements de droits dus par les promoteurs des protocoles. Ces versements sont effectués auprès des directions départementales de l'action sanitaire et sociale (DDASS) qui réallouent ensuite aux comités annuellement une somme en fonction du nombre de protocoles examinés. Il souhaite savoir quel a été, pour 1997, 1998 et 1999, le montant des sommes versées par les promoteurs auprès de la CCPPRB et quel budget a été attribué à chaque CCPPRB. Il lui demande également s'il est exact que certaines DDASS, au-delà du pourcentage de droits qu'elles prélèvent pour couvrir leurs frais de gestion, aient conservé par devers elles la totalité des sommes collectées.