III. LES ENSEIGNEMENTS DE LA MISSION
Les informations recueillies auprès des comités, les observations que ces derniers ont formulées, les réflexions des personnalités auditionnées permettent à votre rapporteur de tirer de nombreux enseignements quant à l'application de la loi, quant au fonctionnement des comités, quant à l'évolution de leur activité et enfin quant à leur rapport avec l'Administration.
Ces enseignements fondés sur les préoccupations des différents acteurs de la recherche médicale constituent la base des propositions que formule le présent rapport.
A. LE CHAMP D'APPLICATION DE LA LOI : DES DIFFICULTÉS RÉCURRENTES
La première préoccupation a été d'apprécier les conditions dans lesquelles, dans le cadre de la loi du 20 décembre 1988, s'était développée la recherche biomédicale. Une première réflexion s'impose : dans un domaine pourtant aussi sensible que la protection des personnes, il est difficile de recueillir une information complète et cohérente sur l'activité des comités, les difficultés qu'ils rencontrent, les choix qu'ils sont amenés à opérer. L'Administration ne dispose guère d'une telle information ; les différentes données statistiques mais également qualitatives fournies par les comités ne sont pas aisées à agréger.
1. L'examen des protocoles : le manque de précision des statistiques disponibles
a) La part prépondérante de l'industrie pharmaceutique parmi les promoteurs
Le nombre total des avis rendus s'élevait en 1999 à 2.280 en baisse de 5,5 % par rapport à 1998 selon les données transmises par la DGS 27 ( * ) . Ces données distinguent deux catégories de promoteurs : d'une part, les personnes physiques ainsi que les établissements ou organismes de soins, de formation ou de recherche sans but lucratif ; d'autre part, les industriels.
Le choix de cette présentation sommaire s'explique probablement par l'appareil statistique relativement fruste de l'Administration qui se fonde sur la différence des droits applicables à chacune des deux catégories. La première acquitte en effet un droit réduit par rapport à la seconde 28 ( * ) .
Nombre d'avis rendus par les comités en 1998 et 1999
Source : DGS (février 2001)
Compte tenu de cette distinction, il apparaît que 63 % des protocoles examinés en 1999 avaient été déposés par des industriels et 37% par des personnes physiques ou des établissements ne poursuivant pas de but lucratif.
Se voulant plus précise, la DGS, dans une note du 18 janvier 2001, a estimé que " la nature des promoteurs dépend de la catégorie des recherches :
- pour les dossiers relevant de la compétence de l'AFSSAPS (produits relevant de l'article L. 5311-1 du code de la santé publique), les promoteurs sont essentiellement des industriels ;
- pour les dossiers relevant de la compétence de la DGS (physiologie, physiopathologie, épidémiologie, génétique), les promoteurs sont essentiellement des institutionnels (centres hospitaliers, INSERM, CNRS...) ".
Le questionnaire adressé à chacun des comités était plus ambitieux puisqu'il leur demandait de distinguer trois catégories de promoteurs : les firmes pharmaceutiques, les fabricants de dispositifs médicaux et les institutionnels (établissements hospitaliers, INSERM, CNRS...).
Les réponses portant sur trois années (1997-1999) sont cohérentes avec les données du ministère quant à la proportion des protocoles présentés par les industriels. Elles font apparaître également, parmi les promoteurs, la part prédominante des firmes pharmaceutiques (60 % des protocoles présentés).
Le nombre de projets déposés par des fabricants de dispositifs médicaux ne dépasserait pas en revanche 5 % du total. Nous reviendrons sur ce point. Quant à la troisième catégorie de promoteurs, hétérogène dans sa composition, car regroupant les institutions, associations et personnes physiques, elle représenterait plus du tiers des projets de recherche présentés 29 ( * ) .
Répartition des protocoles selon leurs
promoteurs*
(en unité et % du
total)
* 3 exercices cumulés (1997, 1998 et 1999) - 35 comités
* 27 Voir le détail du nombre d'avis rendus pour chaque comité en annexe n° 5.
* 28 Voir ci-après D-2. une procédure peu transparente d'affectation des moyens budgétaires.
* 29 Les réponses reçues ne sont pas suffisamment précises pour distinguer entre les institutions, les associations et les personnes physiques.