b) La prédominance des essais sur les médicaments
Dans son questionnaire adressé aux comités, votre rapporteur avait également souhaité connaître la répartition des protocoles selon leur objet en distinguant quatre catégories : les médicaments, les dispositifs médicaux, les recherches cognitives-ergonomie et les recherches en psychologie.
Selon les réponses reçues 30 ( * ) , les protocoles de recherche que les comités sont amenés à examiner se répartissent comme suit : les médicaments représentent 78 % des projets de recherche, les dispositifs médicaux 10 %, les recherches cognitives 9 % et les recherches en psychologie 3 %.
Répartition des protocoles selon leur
objet*
(en unité et % du total)
* 3 exercices cumulés (1997-1998-1999) - 42 comités
Le nombre des recherches en psychologie et comportements apparaît particulièrement faible (3 % du total). M. Jean-François Mattei expliquait dans son rapport 31 ( * ) au Premier ministre de 1994 cette situation par le fait que " de nombreux interlocuteurs de la mission semblaient ignorer que la loi Huriet ne s'appliquait pas seulement aux essais de médicaments, mais aussi aux recherches en psychologie ou aux expérimentations sur les réactions psychologiques dans des situations extrêmes ". 32 ( * )
Certes, la loi du 25 juillet 1994 a depuis introduit la possibilité pour un directeur de recherche d'" exercer conjointement " avec l'investigateur la direction de la recherche pour des recherches comportementales 33 ( * ) , mais les représentants de l'INSERM ont souligné, lors de leur audition, que cette évolution n'avait pas permis de " normaliser " les recherches en psychologie et " posait plus généralement la question des rôles respectifs du médecin et du responsable scientifique dans un certain nombre de recherches où le rôle du médecin pourrait être explicitement limité à sa compétence médicale stricte, le directeur de recherche exerçant la responsabilité scientifique pour la réalisation du projet de recherche ".
Aussi, les représentants du CNRS ont-ils pu proposer qu'un chercheur non médecin puisse présenter un projet de recherche en laissant au CCPPRB la possibilité de demander, le cas échéant, l'avis d'un médecin.
Enfin n'apparaissent pas dans la répartition des protocoles selon leur objet, les recherches portant sur les produits cosmétiques. Dans un précédent rapport 34 ( * ) , votre rapporteur avait pu estimer que " l'industrie des cosmétiques, dans sa grande majorité, n'appliquait pas la loi du 20 décembre 1988 lorsqu'elle entreprend des essais ou bien réalise ces essais hors du territoire national afin d'échapper à une législation qu'elle estime trop contraignante ".
Les réponses au questionnaire n'ont pas permis de clarifier la situation. Certains comités confondent médicaments et produits cosmétiques dans une même catégorie alors que la plupart ne les mentionne pas. Or, l'examen des listes de promoteurs permet toutefois d'observer que les grands laboratoires spécialisés en cosmétologie (L'Oréal, Shiseido, Rochas, Guerlain, Christian Dior...) se portent souvent promoteurs.
Au-delà de quelques aperçus utiles sur les caractéristiques des promoteurs et l'objet des protocoles, le premier enseignement de la mission concerne la faiblesse de l'appareil statistique permettant de bien connaître l'activité des comités.
L'appréhension de cette activité par l'administration semble se faire sur le seul fondement de la nature des droits acquittés par les promoteurs ; les rubriques retenues par les différents comités rendent très difficiles une agrégation un peu fine des données.
Cette constatation est particulièrement fondée s'agissant des recherches dans le domaine de la cosmétologie.
Il reste, en outre, un problème de fond qui est celui des recherches qui restent en marge du champ d'application de la loi.
Ainsi, M. François Chapuis, président de la Conférence nationale des CCPPRB a-t-il pu estimer, lors de son audition, que " 40 à 50 % des recherches biomédicales " n'entraient pas dans le cadre de la loi du 20 décembre 1988 ", en citant " le cas notamment des études épidémiologiques avec un prélèvement sanguin, ou des protocoles dont les modalités de mise en oeuvre de la recherche sont insuffisamment formalisées ".
* 30 Ces informations reposent sur les réponses selon les cas de 35, 36 ou 42 CCPPRB. Celles provenant des comités restants ne sont pas suffisamment précises pour être exploitées.
* 31 " La vie en questions : pour une éthique biomédicale " par M. Jean-François Mattei, député en mission, rapport au Premier ministre, La documentation française, collection des rapports officiels, 1994, p. 58 et p. 131.
* 32 Idem, p. 58
* 33 Le dernier alinéa de l'article L. 209-3 du code de la santé publique prévoit ainsi que : " dans les sciences du comportement humain, une personne qualifiée, conjointement avec l'investigateur, peut exercer la direction de la recherche ".
* 34 Voir rapport n° 307 du Sénat (1993-1994) fait au nom de la commission des Affaires sociales sur la proposition de loi de MM. Claude Huriet et Franck Sérusclat tendant à réformer la loi n° 88-1138 du 20 décembre 1988 modifiée (par la loi n° 90-86 du 23 janvier 1990 et la loi n° 91-73 du 18 janvier 1991), relative à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales, M. Claude Huriet, rapporteur, p. 26.