3. L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) souhaite approfondir ses relations avec les comités
a) Des relations juridiquement limitées
L'AFSSAPS est un établissement public de l'Etat créé par la loi n° 98-535 du 1 er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme . Cette agence s'est inscrite dans la continuité de l'Agence du médicament, avec des missions étendues à l'ensemble des produits de santé et des moyens renforcés.
Les relations directes entre l'AFSSAPS et les CCPPRB sont assez limitées.
L'article L. 209-12 du code de la santé publique dispose que les CCPPRB doivent communiquer à l'AFSSAPS tout avis défavorable donné à un projet de recherche concernant les produits mentionnés à l'article L. 793-1 71 ( * ) .
L'AFSSAPS et les comités ont également des relations indirectes. L'article L. 209.12 fait obligation au promoteur de transmettre à l'Agence, pour les produits mentionnés à l'article L. 793-1, " avant la mise en oeuvre d'une recherche biomédicale sur l'être humain ", une lettre d'intention décrivant les données essentielles de la recherche, accompagnée de l'avis du comité consulté, tandis qu'en vertu de l'article L. 209-12-1 le promoteur doit transmettre à l'autorité administrative compétente 72 ( * ) l'avis du CCPPRB sur les amendements.
b) Des relations à développer
Lors de son audition, l'AFSSAPS a confirmé que ses relations avec les comités " étaient ponctuelles, voire rares " . Elle a remarqué qu'aucune disposition du code de la santé publique ne prévoyait l'existence de dialogue entre elle et les comités.
L'AFSSAPS considère qu'il existe des incertitudes sur les compétences respectives. Elle souligne en particulier qu'il lui arrive de se prononcer sur le rapport bénéfice/risque d'un produit même si cela ne relève pas formellement de ses compétences.
A l'occasion de cette audition, l'AFSSAPS a fait part de son souhait de renforcer ses relations avec les comités.
Elle a souhaité pouvoir disposer des mêmes informations que les comités (contenu du protocole, brochure pour l'investigateur, note d'information pour le patient, dates réelles de début et de fin de l'essai) et a suggéré, à cet effet, la réalisation d'un document unique dont elle serait également destinataire.
Elle a remarqué qu'elle n'était pas en mesure de savoir si un essai était en cours ou non et a préconisé que les comités lui transmettent leurs avis parallèlement à leur transmission aux promoteurs.
* 71 Dans les autres cas, l'autorité administrative compétente est le ministère chargé de la Santé.
* 72 AFSSAPS ou ministère chargé de la Santé, selon qu'il s'agit ou non des produits mentionnés à l'article L. 793-1 du code de la santé publique.