IV. LES PROPOSITIONS DE LA MISSION D'INFORMATION
Si la mission a confirmé les effets bénéfiques de la législation mise en place depuis 1988 dans le développement de la recherche biomédicale en France, elle n'en a pas moins mis en évidence l'existence d'insuffisances et de contraintes qui pourraient s'avérer préjudiciables à l'avenir.
Ces obstacles, qui concernent tant l'organisation de la recherche biomédicale que celle des CCPPRB, ont inspiré à votre rapporteur plusieurs propositions d'ajustements et de réformes qui ouvriraient une nouvelle étape dans la mise en place d'une législation adaptée à la recherche biomédicale et à la protection des personnes qui y participent.
A. L'ORGANISATION DE LA RECHERCHE BIOMÉDICALE NÉCESSITE DES MODIFICATIONS
Quatre aspects relatifs à l'organisation de la recherche biomédicale appellent des modifications. Il s'agit tout d'abord de la distinction parfois difficile entre les essais avec ou sans bénéfice individuel direct. Vient ensuite la question de la gratuité des dispositifs médicaux fournis par le promoteur. Une autre difficulté concerne les relations de partenariat à développer entre les chercheurs et les personnes participant à la recherche. Enfin, une meilleure régulation du nombre des amendements pourrait être recherchée.
1. Clarifier la distinction entre les essais avec et sans bénéfice individuel direct
La distinction entre " les recherches biomédicales dont on attend un bénéfice direct pour la personne qui s'y prête " et les autres recherches, posée par le deuxième alinéa de l'article L. 209-1 du code de la santé publique, constitue le fondement du cadre juridique mis en place par le législateur pour organiser la recherche biomédicale.
Elle emporte des conséquences pratiques, en ce qu'elle implique des procédures distinctes dans la conduite des recherches, et juridiques, puisque la mise en cause de la responsabilité du promoteur diffère dans l'un ou l'autre cas.
C'est pourquoi il importe que les différents acteurs de la recherche biomédicale (CCPPRB, AFSSAPS, DGS, promoteurs, investigateurs) puissent disposer d'éléments d'information suffisamment précis pour pouvoir, chacun en ce qui les concerne, appliquer la loi.
Ce n'est pas toujours le cas aujourd'hui. Votre rapporteur a, en effet, pu constater l'existence d'incertitudes concernant le champ d'application de la loi. Les interrogations semblent particulièrement nombreuses concernant les recherches cognitives, épidémiologiques, psychologiques et génétiques.
La modification de la législation dans le sens d'une plus grande précision des définitions des essais avec ou sans bénéfice individuel direct devrait pouvoir intervenir lors de la révision des lois dites bioéthiques..
En outre, l'adoption par le Parlement européen et le Conseil, le 26 février 2001, d'une directive " concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain " 73 ( * ) pourra nécessiter des adaptations de notre législation.
Il reste que les incertitudes des comités et des promoteurs trouvant bien souvent leur origine dans un manque d'information, il est souhaitable d'organiser une meilleure diffusion des bonnes pratiques et le recensement des différents essais sur des bases de données afin de permettre une homogénéisation des critères de qualification.
Naturellement ces bases de données ne se limiteraient pas à la seule question de la frontière entre recherches avec ou sans bénéfice direct mais comporteraient, de manière générale, les informations nécessaires à une meilleure connaissance de la teneur des avis des comités.
Qui serait chargé de gérer ces bases de données ? Parmi les différentes possibilités, il convient de mentionner l'AFSSAPS et les CCPPRB à travers, par exemple, la Conférence nationale ou l'établissement public qu'il est proposé de créer (voir ci-dessous).
L'AFSSAPS a montré, à travers la réalisation d'un guide relatif aux études précliniques, qu'elle pouvait étendre ses compétences à une activité de cette nature. Une telle évolution présenterait néanmoins l'inconvénient de placer les CCPPRB dans une position de dépendance vis-à-vis de l'AFSSAPS, ce que nul ne souhaite.
Ainsi, la Conférence nationale des CCPPRB pourrait-elle prendre une initiative dans ce domaine en lien avec l'AFSSAPS.
* 73 Voir à cet égard le III-A-2-b) du présent rapport et l'annexe n° 12 qui présente le texte de cette directive.