Séance du 13 février 2014

M. le président. La séance est ouverte.

(La séance est ouverte à neuf heures dix.)

M. le président. Le compte rendu analytique de la précédente séance a été distribué.

Il n’y a pas d’observation ?…

Le procès-verbal est adopté sous les réserves d’usage.

M. le président. L’ordre du jour appelle la discussion du projet de loi, adopté par l’Assemblée nationale après engagement de la procédure accélérée, portant diverses dispositions d’adaptation au droit de l’Union européenne dans le domaine de la santé (projet n° 295, texte de la commission n° 325, rapport n° 324).

Dans la discussion générale, la parole est à Mme la ministre.

Mme Marisol Touraine, ministre des affaires sociales et de la santé. Monsieur le président, madame la présidente de la commission des affaires sociales, monsieur le rapporteur, mesdames, messieurs les sénateurs, nous avons le devoir, et l’importante responsabilité, de transposer le droit communautaire en droit interne. Il s’agit là d’une obligation constitutionnelle.

Pour autant, « transposition » ne signifie pas « duplication » ou simple « application » des termes mêmes de la directive. Si nous devons évidemment rester fidèles aux directives prises par l’Union européenne, nous disposons de marges de manœuvre quant aux manières d’atteindre les objectifs fixés par le législateur communautaire. En examinant le présent projet de loi, nous prenons des décisions majeures en matière de santé et nous faisons des choix importants pour renforcer, notamment, la sécurité de nos concitoyens.

Les deux premiers articles du texte traitent d’un enjeu important : ils instaurent l’obligation d’assurance dans le champ des activités de chiropraxie et d’ostéopathie. C’est un enjeu essentiel, car le nombre de ces praticiens a fortement augmenté ces dernières années. Grâce à ce projet de loi, les patients pourront bénéficier des mêmes garanties que lorsqu’ils consultent un professionnel de santé.

L’article 3 vise pour sa part à adapter les dispositions du code de la santé publique au règlement européen du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques. C’est une question essentielle pour notre pays, qui est aujourd’hui leader mondial sur le marché de la beauté.

Ce projet de loi vient ainsi compléter et clarifier le droit interne sur différents points, tels que la terminologie applicable, la notion de personne responsable, l’autorité compétente en charge de la surveillance du marché, à savoir l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ou ANSM, et ses obligations, la notification avant mise sur le marché.

L’objet de cet article est de renforcer la protection de nos concitoyens en permettant que, désormais, l’évaluation de la sécurité des produits cosmétiques se fasse en conformité avec les bonnes pratiques des laboratoires, en garantissant, aussi, qu’elle soit conduite par des professionnels qualifiés et en s’assurant, enfin, que les réactions nocives et les effets indésirables pour la santé, imputables à l’utilisation normale ou raisonnable de ces produits, soient déclarés sans délai. Dorénavant, tout utilisateur professionnel, distributeur ou consommateur, aura l’obligation d’avertir de tout effet indésirable l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Ce même article concerne aussi les produits de tatouage, dont la législation est définie par référence à celle des produits cosmétiques. Il précise ainsi les modalités de la mise sur le marché des produits, prévoit la transmission de leur composition aux centres antipoison et fixe les obligations des importateurs et des fabricants à l’égard de l’ANSM. Par ailleurs, l’obligation d’information au public et les sanctions administratives qui découleraient d’une non-déclaration seront renforcées.

L’article 4 devait permettre d’encadrer la vente à distance des lentilles de contact correctrices.

Néanmoins, des dispositions traitant de ce sujet et ayant une portée plus large encore ont été introduites par amendement à l’article 17 quater du projet de loi relatif à la consommation, porté par Benoît Hamon, ministre chargé de l’économie sociale et solidaire et de la consommation. Or, les dispositions de ce projet de loi seront promulguées avant le texte que nous examinons aujourd’hui. C’est pourquoi l’Assemblée nationale a supprimé l’article 4, ce qui paraît cohérent.

L’article 5 permet de ratifier l’ordonnance du 19 décembre 2012 relative au « renforcement de la sécurité de la chaîne d’approvisionnement des médicaments, à l’encadrement de la vente des médicaments sur internet et à la lutte contre la falsification de médicaments ». Cette ordonnance transpose la directive européenne relative à la prévention de l’introduction dans la chaîne d’approvisionnement légale de médicaments falsifiés.

Comme vous le savez, nous avons encadré la vente sur internet en allant aussi loin que le permet la législation européenne. Les médicaments ne sont pas des produits comme les autres : pour assurer la sécurité des patients, nous devons donc garantir, s’agissant de la vente des médicaments, le même niveau de sécurité, de qualité et de conseil tant sur internet qu’au comptoir de nos officines. Pour ce faire, j’ai mis en place des garde-fous : en premier lieu, j’ai décidé que les sites de vente en ligne seront adossés à une pharmacie ; en second lieu, il appartient à l’agence régionale de santé d’autoriser au préalable toute création de site internet ; enfin, la vente en ligne des médicaments à prescription médicale obligatoire a été exclue.

L’article 5 ajuste les dispositions du code de la santé publique prises jusqu’ici dans ce domaine. L’ordonnance comporte aussi un deuxième volet important, qui précise les sanctions en cas de fabrication, de courtage, de publicité ou de vente de médicaments falsifiés.

L’article 6 entend transposer la directive du 25 octobre 2012 relative à la pharmacovigilance, qui définit les nouvelles obligations des titulaires d’autorisation de mise sur le marché.

Premièrement, les laboratoires devront motiver leurs décisions de suspension ou d’arrêt de commercialisation de médicaments auprès de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, l’ANSM.

Deuxièmement, les laboratoires auront l’obligation d’informer l’ANSM immédiatement et de façon motivée chaque fois qu’ils engageront une action dans un autre État membre de l’Union européenne ou dans un pays tiers. Ils devront notamment le faire dans le cas où la commercialisation d’un médicament est suspendue ou arrêtée, ou bien dans une situation où une autorisation de mise sur le marché est retirée ou non renouvelée, compte tenu d’un rapport défavorable entre bénéfice et risque.

Ces décisions s’inscrivent dans une action plus large que j’ai engagée pour renforcer la sécurité de nos concitoyens. J’ai retenu une chose des crises récentes de santé publique : il est impératif de réformer notre dispositif de veille et de sécurité sanitaires.

Il faut transformer notre système, afin qu’il devienne plus fiable, plus sûr et de meilleure qualité. Ce travail s’inscrit pleinement dans la stratégie nationale de santé. Pour avoir participé à plusieurs débats départementaux et régionaux parmi ceux qui sont organisés partout en France, je sais que ce travail intéresse directement les Français. La réforme des vigilances sera ainsi un axe central de la loi de santé que je présenterai prochainement en conseil des ministres et à l’ensemble des acteurs concernés.

L’article 7, enfin, concerne la mise en conformité des dispositions relatives aux mentions devant figurer obligatoirement sur la prescription de certains médicaments dits biologiques.

Il faut que les prescriptions médicales établies dans un autre État membre soient mieux reconnues. Lorsqu’une personne se déplace ou voyage à travers l’Union européenne, elle aura ainsi la garantie qu’elle pourra se faire prescrire ses médicaments dans les autres pays de l’Union.

Mesdames, messieurs les sénateurs, tous les articles de ce texte visent à transposer en droit interne les articles communautaires relatifs à la santé. Le travail que nous avons conduit a pour ambition de garantir et de renforcer encore la protection de nos concitoyens dans le champ sanitaire.

J’en appelle ainsi à la responsabilité et à l’engagement qui sont les vôtres, afin que chacun d’entre vous vote ce projet de loi dans des termes conformes à ceux qui ont été adoptés par l’Assemblée nationale.

M. le président. La parole est à M. le rapporteur.

M. Jacky Le Menn, rapporteur de la commission des affaires sociales. Monsieur le président, madame la ministre, madame la présidente de la commission des affaires sociales, mes chers collègues, la commission des affaires sociales, après une large discussion, a adopté sans modification le texte du projet de loi portant diverses dispositions d’adaptation au droit de l’Union européenne dans le domaine de la santé.

La nécessité de mettre notre droit national en conformité avec les normes européennes est une première raison de ce vote. En outre, les dispositions contenues dans le projet de loi tel qu’il nous a été transmis par l’Assemblée nationale viennent consacrer ou compléter des mesures favorisant la sécurité des personnes – j’insiste sur ce point – et renforcer la pharmacovigilance, la « cosmétovigilance » et la « tatouvigilance ».

Madame la ministre, la commission a cependant regretté que l’article 4 du projet de loi initial, relatif à la vente de lentilles de contact sur internet, ait été intégré au projet de loi relatif à la consommation. Il existe incontestablement un enjeu relatif au prix de ces produits. Cependant, cette question aurait d’abord dû, nous a-t-il semblé, être envisagée sous l’angle de la santé publique ; et ce sentiment a d’ailleurs été partagé par les sénateurs de toutes les sensibilités.

Dans le cadre du droit européen, un certain nombre d’évolutions pouvant paraître en rupture avec les pratiques françaises, comme la vente en ligne de produits de santé, constituent une adaptation nécessaire non seulement aux enjeux commerciaux mais aussi aux impératifs de sécurité. Si la France entend garantir effectivement la sécurité des citoyens, elle doit, dans une économie mondialisée, permettre l’apparition d’une offre de produits de santé sur internet qui présente toutes les garanties en termes de qualité, de contrôle et d’approvisionnement.

De ce point de vue, le droit européen n’impose pas la fin des mécanismes de contrôle et de protection conçus par la France. Les directives européennes laissent systématiquement aux États membres le choix des moyens de transposition et n’interviennent pas sur l’organisation du système de soins, laquelle relève de la seule compétence des États membres. Ainsi la France a choisi, conformément à notre législation nationale, de limiter aux seuls pharmaciens d’officine la possibilité de vendre en ligne des médicaments non soumis à prescription. De même, elle a adopté l’interprétation la plus large de l’obligation imposée aux laboratoires pharmaceutiques par la directive 2012/26/UE de justifier le retrait d’un médicament d’un des marchés européens.

Le droit européen permet aussi la diffusion sans entrave à la concurrence des produits français dans des secteurs particulièrement importants de notre économie ; tel est le cas de la cosmétique, qui, je vous le rappelle, est le troisième poste excédentaire de notre balance commerciale. Les entreprises françaises du secteur, dont les deux tiers de la production sont liés à l’exportation, sont très attachées à l’uniformité des règles européennes qu’a apportée le règlement 1223/2009. Il convient de souligner que ce règlement a également renforcé les exigences en matière de justification de l’innocuité des produits cosmétiques.

Ainsi, dans le domaine de la santé comme dans celui du commerce, les objectifs du droit européen coïncident avec ceux du droit national. L’ensemble des professionnels concernés par ce texte ont d’ailleurs manifesté leur satisfaction quant à son contenu lors de leur audition par votre rapporteur.

À l’occasion de l’examen de ce projet de loi, plusieurs questions ont néanmoins été abordées sur lesquelles je souhaite attirer votre attention, madame la ministre.

La première de ces questions concerne les ostéopathes et les chiropracteurs. Les dispositions des articles 1^er et 2 du présent projet de loi procèdent à une clarification bienvenue de leur régime de responsabilité civile professionnelle, mais ne couvrent que les cas de responsabilité pour faute. Or, dans la mesure où les ostéopathes et les chiropracteurs ne sont pas reconnus comme professionnels de santé par le droit français, un dommage non fautif survenu dans le cadre de leur activité professionnelle ne peut être couvert par l’Office national d'indemnisation des accidents médicaux, qui est financé par la sécurité sociale.

En l’absence de faute, il existe donc un risque important qu’un patient victime d’un dommage ne soit pas indemnisé à hauteur de son préjudice ; cette situation pose à mon avis un problème important d’équité. À ce risque s’ajoute celui d’une certaine confusion lorsque le professionnel concerné exerce par ailleurs une profession de santé reconnue par le code de la santé publique, par exemple celle de médecin généraliste ou de kinésithérapeute. Par ailleurs, les conditions dans lesquelles est réalisée l’expertise des accidents survenus à l’occasion de l’intervention d’un ostéopathe et d’un chiropracteur ne sont pas sans poser de question, dans la mesure où cette expertise ne peut être réalisée par des représentants de la profession concernée ; en outre, il n’existe pas à ce jour de référentiel de bonnes pratiques spécifique, bien que des travaux soient en cours sur ce point. Pour ces raisons, il me semble indispensable de clarifier le statut de ces deux professions. Sans doute la grande loi de santé publique que nous attendons tous serait-elle le véhicule le plus adapté pour ce faire et pour apporter des clarifications sur ces sujets.

Il me semble que les questions relatives à la répartition des rôles entre les différentes agences sanitaires devront également être abordées. La cosmétovigilance et le contrôle sur les produits de tatouage, qui sont abordés par l’article 3 du projet de loi que nous examinons aujourd'hui, mobilisent des ressources rares au sein de l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, d’après les informations dont nous disposons. Ces fonctions ne trouveraient-elles pas mieux leur place dans le périmètre d’une autre agence ?

J’ai par ailleurs été alerté du risque que constitue l’offre illicite de tatouage sur internet et l’enjeu qu’elle représente en termes de santé publique. Une action résolue pour faire respecter les normes encadrant la profession de tatoueur doit à mon avis être mise en œuvre. Le statut des tatoueurs est également un sujet important pour l’avenir de cette profession.

Enfin, s’agissant de l’article 7 relatif au respect des prescriptions transfrontalières, l’Assemblée nationale a adopté, sur proposition de son rapporteur, un amendement prévoyant la création d’un label éthique permettant d’identifier les produits sanguins collectés à partir de dons anonymes et gratuits. Même si je partage le souci de valoriser le don de sang, je m’interroge sur la portée de cette mesure. Pourriez-vous nous faire part, madame la ministre, de votre analyse de cette disposition qui doit être mise en œuvre par voie réglementaire ?

Ainsi que je l’ai dit, ce projet de loi est nécessaire pour répondre à nos obligations européennes et il est utile pour la protection des personnes.

La commission des affaires sociales vous demande donc, mes chers collègues, de l’adopter sans modification.

M. le président. La parole est à Mme Muguette Dini.

Mme Muguette Dini. Monsieur le président, madame la ministre, mes chers collègues, il nous revient ce matin d’étudier un projet de loi visant à traduire dans notre droit national les objectifs fixés par cinq textes européens, à savoir quatre directives et un règlement.

Notre groupe ne s’opposera pas à ce texte de loi qui relève d’obligations européennes auxquelles nous ne pouvons de toute façon nous soustraire.

Mais comment ne pas souligner que la France reste une mauvaise élève en matière de transpositions de directives européennes ? Notre pays est en effet très en retard pour adopter ce projet de loi.

Ce ne serait pas grave si c’était exceptionnel ; mais comme vous le savez, madame la ministre, c’est un comportement récurrent de la France, et cela coûte très cher puisque notre pays doit verser des pénalités à l’Europe. Sans doute pourrions-nous éviter ces dérives en nous sentant plus concernés par ce qui se passe à Bruxelles.

En 2009, j’étais intervenue en séance publique dans le cadre d’un débat européen sur le suivi des positions européennes du Sénat pour dénoncer le fait que les résolutions européennes adoptées par le Sénat n’étaient pas défendues par le Gouvernement, et surtout par les fonctionnaires qui le représentent à Bruxelles. Il arrive même que des fonctionnaires, quand ils sont présents, défendent des consignes opposées à celles qui sont données par le Gouvernement.

De même, en matière de transpositions de directives, il est impératif que nous engagions une réflexion sur les modalités de notre intervention parlementaire, afin d’éviter de légiférer dans l’urgence sur des textes très techniques et parfois disparates.

Cela étant dit, je voudrais souligner plusieurs points de ce projet de loi qui me semblent importants, avec pour fil conducteur la sécurité sanitaire de nos concitoyens.

Le présent texte comporte des mesures d’adaptation visant à parachever la libre circulation des patients en Europe prévue par la directive du 9 mars 2011 relative à l’application des droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers.

À la suite de différents arrêts de la Cour de justice de l’Union européenne, nous disposons enfin d’un cadre légal clair régissant les soins de santé transfrontaliers et la mobilité des patients. Dans ce domaine, la coordination entre les États membres s’est améliorée, tout comme l’information des patients ainsi que la qualité et la sécurité des soins, sans pour autant qu’ait été remise en cause la liberté des États membres d’organiser leurs systèmes de santé respectifs.

Je tiens aussi à saluer l’obligation pour les ostéopathes et chiropracteurs d’avoir recours à une assurance professionnelle, sur le modèle de celle qui régit les professionnels de santé. Cela va sans aucun doute renforcer la sécurité des patients et leur permettre de bénéficier du même niveau de garantie que pour les soins dispensés par des professionnels de santé.

Madame la ministre, vous avez annoncé une réforme de la profession d’ostéopathe. Actuellement, les jeunes qui choisissent cette profession sont en grande difficulté : trop nombreux à être formés, ils ont beaucoup de mal à trouver une clientèle et à vivre de leur métier lorsqu’ils arrivent sur le marché du travail. Plusieurs partent d’ailleurs à l’étranger, un peu à l’aventure. Il est indispensable de trouver des solutions en amont. Ne faudrait-il pas travailler sur la question du nombre d’écoles et sur la qualité de la formation ?

M. Gilbert Barbier. Très juste !

Mme Muguette Dini. Nous soutenons votre démarche et souhaitons que vous nous précisiez votre projet.

L’autre profession sur laquelle je souhaiterais recueillir votre position est celle d’étiopathe. Les étiopathes souhaitent faire reconnaître l’usage professionnel du titre d’étiopathe, à l’instar de celui d’ostéopathe. Ils mettent notamment en avant leur formation professionnelle, calquée sur le cursus universitaire LMD, et les six années d’études obligatoires pour obtenir le diplôme d’étiopathe. Cette formation est dispensée dans quatre facultés, dont l’une est située dans le Rhône. Madame la ministre, avez-vous engagé une réflexion afin de doter les étiopathes d’un véritable statut ?

Concernant le bon usage des médicaments, votre adaptation de la législation européenne pour un encadrement maximal de la vente des médicaments sur internet me semble être une bonne chose. Les deux garde-fous que sont l’adossement des sites de vente en ligne à une pharmacie physique et la limitation aux médicaments autorisés à la vente en accès libre en officine concourent à la sécurité des patients.

Toujours sur le sujet de la vente en ligne, ce projet de loi comportait dans sa version initiale un article 4, qui prévoyait expressément la vente à distance des lentilles de contact correctrices, mais également l’encadrement de cette vente à distance. Toutefois, cet article 4 a été supprimé dans la mesure où ses dispositions ont été examinées parallèlement dans le cadre du projet de loi relatif à la consommation.

Comme vous tous, mes chers collègues, je regrette que nous ayons abordé ce sujet sous l’angle de la consommation. Nous aurions dû le faire dans le cadre du présent projet de loi, qui a une dimension sanitaire. En effet, si les lentilles de contact représentent une alternative efficace au port de lunettes – elles sont même plébiscitées par un grand nombre d’usagers, pour des raisons d’esthétisme ou de pratique sportive –, elles requièrent néanmoins une plus grande attention du fait de leur contact direct avec la cornée. C'est pourquoi il est impossible de les considérer comme des produits de grande consommation. Dans le cadre du présent projet de loi, nous aurions pu étudier sereinement une réelle délégation de compétence des ophtalmologistes vers les opticiens en matière d’adaptation des lentilles de contact. Cela n’a pas été possible.

Je terminerai mon propos en évoquant l’adaptation de notre code de la santé publique au règlement européen du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques. Ma collègue Chantal Jouanno a déposé deux amendements, que j’ai cosignés, visant à interdire l’utilisation de perturbateurs endocriniens et de substances cancérogènes, mutagènes et reprotoxiques, dites CMR, dans la composition des produits cosmétiques. Il convient de rappeler que, dans le cadre de la stratégie nationale sur les perturbateurs endocriniens, à laquelle Chantal Jouanno a participé et qui semble avoir été « enterrée » par le Gouvernement, la question de la composition des produits cosmétiques avait été posée.

Dans son article 15, le règlement européen du 30 novembre 2009 interdit les substances CMR de catégorie 1 et 2. Notre premier amendement vise à transposer de façon explicite cette interdiction dans le droit français et à l’étendre aux perturbateurs endocriniens. Notre second amendement est un amendement de repli, qui prévoit l’interdiction des perturbateurs endocriniens et substances CMR dans les produits cosmétiques à destination des femmes enceintes et des enfants de moins de trois ans, qui, selon l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail, l’ANSES, sont les publics à protéger en priorité de ces substances.

Madame la ministre, après vous avoir présenté nos observations, questions et propositions, auxquelles je vous remercie par avance de bien vouloir répondre, je vous confirme que nous voterons ce projet de loi.

M. le président. La parole est à Mme Isabelle Pasquet.

Mme Isabelle Pasquet. Monsieur le président, madame la ministre, mes chers collègues, ce projet de loi a pour objet de transposer dans notre droit quatre directives et un règlement européens relatifs à la santé. Il s’agit donc d’un texte très technique. Si la transposition des directives européennes est une obligation constitutionnelle, c’est également l’occasion pour nous, parlementaires, d’apporter un certain nombre d’améliorations à notre législation.

Les articles 1^er et 2 du projet de loi concernent les ostéopathes et chiropracteurs exerçant à titre libéral. Ceux-ci ne sont pas reconnus comme des professionnels de santé par le code de la santé publique, ce qui me semble dommageable tant pour eux que pour leurs patients.

Il est évident que l’obligation de souscrire une assurance responsabilité civile professionnelle est une mesure de protection pour les patients. Je regrette toutefois que la reconnaissance du statut s’opère à travers une obligation d’assurance, qui, d’ailleurs, ne sera que partielle, puisqu’elle comportera un plafond. Cela m’amène à poser une question : qu’adviendra-t-il si le montant de la réparation excède le plafond ? Pour les professionnels de santé, c’est l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux, l’ONIAM, qui, dans pareil cas, intervient en complément. En sera-t-il de même pour les ostéopathes et les chiropracteurs ?

L’article 3, qui porte sur les cosmétiques et les produits de tatouage, se limite à transposer dans notre code de la santé publique le règlement européen du 30 novembre 2009, qui, de toute façon, est d’application directe. Il ne pose pas de difficulté particulière dès lors que les règles de cosmétovigilance sont respectées et que l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, l’ANSM, reste compétente.

Toutefois, si les producteurs et les exploitants de produits cosmétiques sont soumis à des obligations rigoureuses de déclaration de la composition des produits qu’ils vendent, aucune mesure nationale ou européenne n’exige des fabricants qu’ils réalisent des essais sur les effets indésirables des nanomètres rivaux qui composent ces produits. En outre, qu’en est-il des exceptions à l’interdiction d’utiliser des substances classées CMR, rendues possibles par le règlement européen ? Je pense que les amendements déposés nous permettront d’obtenir un certain nombre de réponses.

Je n’ai pas grand-chose à dire sur les dispositions de l’article 4, dans la mesure où ses dispositions ont été supprimées. Je regrette cependant que ces dernières aient été intégrées au projet de loi relatif à la consommation. On semble ainsi assimiler des dispositifs médicaux à des produits de consommation courante.

L’article 5 précise le champ d’application de la vente en ligne de médicaments, qui a été autorisée par l’ordonnance du 19 décembre 2012 pour les seuls médicaments accessibles sans prescription médicale. Ce mouvement de libéralisation de la vente des produits de santé n’est pas à rejeter en bloc. Dans certains cas, cette libéralisation ne pose aucune difficulté majeure ; pour les lunettes, la vente en ligne s’est même paradoxalement accompagnée d’une amélioration de la protection sanitaire. Cependant, tous les médicaments vendus sans ordonnance ne sont pas nécessairement inoffensifs, comme une récente étude du magazine 60 millions de consommateurs en a apporté la preuve. Or les dommages survenus à l’occasion de la prise de médicaments vendus sans ordonnance ne donnent lieu à aucune indemnisation.

En outre, la vente en ligne pourra être effectuée à partir de pharmacies en ligne installées dans d’autres pays, où les règles d’installation peuvent être différentes et les officines majoritairement détenues par des sociétés financières. Cela participe d’une financiarisation et d’une commercialisation du secteur de la santé, auxquelles nous ne pouvons bien évidemment pas souscrire, d’autant que, si le projet de loi précise que la vente doit être accompagnée d’une information en matière de santé, on voit mal comment une telle information rédigée dans une langue étrangère pourrait être utile et pertinente. Pour toutes ces raisons, nous ne voterons pas l’article 5.

L’article 6 va dans le sens d’une plus grande sécurité sanitaire, mais il demeure en deçà de la proposition que nous formulons depuis des années, à savoir que l’ANSM cesse d’autoriser la mise sur le marché de médicaments n’ayant pas fait la démonstration qu’ils sont plus efficaces que les médicaments déjà commercialisés. Nous avons toujours défendu l’idée qu’il appartenait aux pouvoirs publics d’être vigilants en la matière. Or l’article 6 renvoie d’une certaine manière cette responsabilité aux producteurs.

Enfin, l’article 7 achève l’harmonisation de la rédaction des prescriptions de médicaments biologiques établies en France mais destinées à être utilisées par le patient dans un autre État membre, afin de garantir l’identification et la délivrance des produits. Comme l’a souligné le rapporteur en commission, la prescription d’un médicament biologique destinée à être utilisée dans un autre État membre devra désormais comporter, outre la désignation de ses principes actifs, nécessaire pour tous les médicaments, la mention du nom de marque et, le cas échéant, du nom de fantaisie de la spécialité.

Ces dispositions améliorent celles qui existent déjà dans notre droit, notamment grâce à l’introduction d’un « label éthique » symbolisé par un pictogramme distinctif apposé sur les médicaments dérivés du sang produits dans des conditions éthiques au sens de la législation française, c’est-à-dire à partir de dons bénévoles, gratuits et anonymes. Les Français, au regard de leur histoire, sont très attachés à ces conditions de production.

Mis à part l’article 5, qui soulève à nos yeux de nombreuses interrogations, ce projet de loi apporte globalement des améliorations à la sécurité sanitaire dans notre pays. C'est pourquoi nous le voterons.