ARTICLE 27 quater
Application du taux super réduit de TVA aux
médicaments
bénéficiant d'une autorisation temporaire
d'utilisation
Commentaire : cet article tend à abaisser de
5,5 % à 2,1 % le taux de TVA applicable aux médicaments
qui font l'objet d'une autorisation temporaire d'utilisation.
Depuis le 1
er
janvier 1990, seuls les médicaments
destinés à la médecine humaine qui ne sont pas
remboursables ou pris en charge par la sécurité sociale demeurent
imposables au taux de TVA réduit de 5,5 %.
En effet, l'article 281
octies
du code général des
impôts, qui résulte de l'article 9 de la loi de finances pour
1990, prévoit un taux de TVA super réduit de 2,1 % pour les
préparations magistrales, médicaments officinaux et
médicaments spécialisés qui satisfont à deux
conditions :
- faire l'objet de l'autorisation de mise sur le marché prévue
à l'article L. 601 du code de la santé publique ;
- être pris en charge ou remboursés aux assurés sociaux
dans les conditions de l'article 162-17 du code de la
sécurité sociale, ou être agréés à
l'usage des collectivités publiques (principalement les
établissements sanitaires) dans les conditions des articles L. 618
et L. 619 du code de la santé publique.
Ce taux de 2,1 % s'applique également aux produits sanguins
d'origine humaine visés à l'article 666 du code de la
santé publique, qui prévoit pour ces produits des
procédures particulières d'autorisation et de tarification, le
sang total étant exonéré de TVA.
L'autorisation de mise sur le marché (AMM) prévue à
l'article L. 601 du code de la santé publique est
délivrée pour une période de cinq ans par l'Agence du
médicament.
Cette autorisation "
est refusée lorsqu'il apparaît que le
médicament ou le produit est nocif dans les conditions normales
d'emploi, ou qu'il n'a pas la composition qualitative et quantitative
déclarée, ou que l'effet thérapeutique annoncé fait
défaut ou est insuffisamment justifié par le demandeur
".
Ce principe de précaution est indispensable car les médicaments
sont, par définition, des produits agissant directement et puissamment
sur la santé humaine. Néanmoins, cette règle de prudence
peut faire obstacle à l'utilisation de certains médicaments
encore au stade expérimental, qui ne bénéficient pas d'une
AMM mais peuvent présenter un intérêt pour certaines
pathologies particulièrement graves ou rares.
C'est pourquoi, depuis 1992, une procédure dérogatoire est
prévue à l'article L. 601-2 du code de la santé
publique qui permet d'utiliser, à titre exceptionnel, certains
médicaments ne bénéficiant pas d'une AMM et
destinés à traiter des maladies graves ou rares lorsqu'il
n'existe pas de traitement approprié. Deux cas de figure sont
envisagés :
"- l'efficacité et la sécurité de ces
médicaments sont fortement présumés au vu des
résultats d'essais thérapeutiques auxquels il a été
procédé en vue d'une demande d'autorisation de mise sur le
marché, et cette demande a été déposée ou le
demandeur s'engage à la déposer dans un délai
déterminé ;
- ou ces médicaments sont prescrits à des malades
nommément désignés et, le cas échéant,
importés dans ce but, sous la responsabilité de leur
médecin traitant, dès lors que leur efficacité et leur
sécurité sont présumées en l'état de
connaissances scientifiques et qu'ils sont susceptibles de présenter un
bénéfice réel
".
L'autorisation d'utiliser ces médicaments est accordée pour une
durée limitée par l'Agence du médicament, qui peut la
subordonner à la condition qu'elle s'inscrive dans le cadre d'un
protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations.
Dans le droit actuel les médicaments ainsi autorisés à
titre temporaire sont soumis à la TVA au taux de 5,5 % et non de
2,1 %, car ils ne font pas l'objet d'une AMM en bonne et due forme, qui
est la seule visée à l'article 281
octies
du
code général des impôts.
Le présent article, voté à l'initiative de
M. Jérôme Cahuzac, rapporteur spécial du budget de la
santé à la commission des finances de l'Assemblée
nationale, avec l'accord du gouvernement, propose d'étendre le
bénéfice du taux de 2,1 % aux médicaments faisant
l'objet d'une autorisation temporaire d'utilisation. Il convient de signaler
que le droit communautaire interdit en principe les taux de TVA
inférieurs à 5 %, et tolère simplement le maintien de ces
taux lorsqu'ils existaient antérieurement à 1990.
Néanmoins, l'extension proposée du champ du taux super
réduit de 2,1 % applicable aux médicaments peut être
admise, dans la mesure où elle reste très limitée et n'en
modifie pas la nature.
L'intérêt pratique de cette mesure, dont le coût est
estimé à 120 millions de francs, est de permettre une
économie d'un montant équivalent pour les budgets hospitaliers,
les médicaments expérimentaux concernés étant dans
la quasi totalité des cas dispensés à l'hôpital.
Décision de la commission : votre commission vous propose d'adopter
cet article sans modification.
I. II. - AUTRES DISPOSITIONS