PROJET DE LOI RELATIF AU RENFORCEMENT DE LA SÉCURITÉ SANITAIRE DU MÉDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTÉ
première lecture
[n° 2011-2012 (26 octobre 2011)]
Discussion générale:
Article additionnel avant l'article 1er
Article 1er (art. L. 1451-1, L. 1451-1-1, L. 1451-2 et L. 1451-3 (nouveaux) du code de la santé publique - Règles déontologiques et expertise sanitaire)
Article additionnel après l’article 1er
Article 1er bis (nouveau) (art. L. 1415-4 du code de la santé publique - Conditions de nomination des personnels dirigeants de l'institut national du cancer)
Article 2 (art. L. 1453-1 (nouveau) et L. 4113-6 du code de la santé publique - Obligation de publication des avantages consentis par les entreprises au profit des acteurs du champ des produits de santé)
Discussion générale:
Article 2 (art. L. 1453-1 (nouveau) et L. 4113-6 du code de la santé publique - Obligation de publication des avantages consentis par les entreprises au profit des acteurs du champ des produits de santé)
Article 3 (art. L. 1454-2 à L. 1454-4 (nouveaux) du code de la santé publique - Dispositions pénales)
Article 4 (art. L. 5311-1, L. 5311-2, L. 5312-4, L. 5311-4-1 (nouveau) et L. 5421-8 à L. 5421-11 (nouveaux) du code de la santé publique - Création et prérogatives de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
Article 4 bis (Texte non modifié par la commission) (art. L. 5122-15, L. 5122-16 et L. 5323-4 du code de la santé publique - Coordinations)
Article 5 (art. L. 5322-1, L. 5324-1 (nouveau) et L. 1413-8 du code de la santé publique - Composition du conseil d'administration et publicité des travaux de l'agence nationale du médicament et des produits de santé)
Article 5 bis (art. L. 161-40 du code de la sécurité sociale - Base de données mise en oeuvre par la Haute Autorité de santé)
Article 6 (art. L. 5121-8 du code de la santé publique - Réalisation d'études après l'autorisation de mise sur le marché)
Article 7 (art. L. 5121-9 du code de la santé publique - Conditions de suspension, de retrait ou de modification de l'autorisation de mise sur le marché)
Article 8 (art. L. 5121-9-2 et 5121-9-3 (nouveaux) du code de la santé publique - Obligations du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché)
Article 9 bis (art. L. 162-17 du code de la sécurité sociale - Conditions de fixation du service médical rendu des médicaments)
Article additionnel après l'article 9 bis
Article 11 (art. L. 5121-12-1 (nouveau) du code de la santé publique et L. 162-4 du code de la sécurité sociale - Encadrement des prescriptions en dehors des indications de l'autorisation de mise sur le marché)
Article 12 (Texte non modifié par la commission) (art. L. 5121-1-2 (nouveau) du code de la santé publique - Prescription en dénomination commune)
Article additionnel après l’article 12
Article 13 (art. L. 162-17-4-1 (nouveau) du code de la sécurité sociale - Contrôle et sanction des prescriptions hors autorisation de mise sur le marché par le comité économique des produits de santé)
Article 14 bis (Accès du Conseil national de l'ordre des pharmaciens aux données contenues dans le dossier pharmaceutique)
Articles additionnels après l'article 14 bis
Article 15 (art. L. 5121-12, L. 1121-16-1 et L. 1123-14 du code de la santé publique - Modification des procédures d'octroi des autorisations temporaires d'utilisation nominative)
Article 17 (art. L. 5121-22 à L. 5121-26 (nouveaux) et L. 5421-6-1 du code de la santé publique - Dispositions relatives à la pharmacovigilance)
Articles additionnels après l'article 17
Article 18 (art. L. 5122-2, L. 5122-3, L. 5122-5, L. 5122-6, L. 5122-9, L. 5122-9-1 (nouveau), L. 5122-16, L. 5422-3, L. 5422-4, L. 5422-6 et L. 5422-11 du code de la santé publique et art. L. 613-5 du code de la propriété intellectuelle - Réglementation de la publicité pour les médicaments à usage humain)