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Sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé
Suite de la discussion en procédure accélérée d'un projet de loi dans le texte de la commission
M. le président. Nous reprenons la discussion du projet de loi, adopté par l’Assemblée nationale après engagement de la procédure accélérée, relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé.
Dans la discussion des articles, nous poursuivons l’examen de l’article 2.
Article 2 (suite)
M. le président. Saisi des amendements nos 57, 16 rectifié, 17 rectifié, 30 rectifié et 98 faisant l’objet d’une discussion commune, le Sénat a précédemment rejeté l’amendement n° 57.
Je mets aux voix l'amendement n° 16 rectifié.
(L'amendement est adopté.)
M. le président. L'amendement n° 26 rectifié, présenté par M. Barbier, Mmes Escoffier et Laborde et MM. Mézard, Plancade, Alfonsi, Collin et Tropeano, est ainsi libellé :
Alinéa 13
Après le mot :
s’applique
insérer les mots :
, au-delà d’un seuil fixé par décret,
La parole est à M. Gilbert Barbier, pour présenter l’amendement n° 26 rectifié.
M. Gilbert Barbier. Monsieur le président, si vous me le permettez, je défendrai par la même occasion l’amendement n° 27 rectifié. En effet, ces deux amendements portent sur l’alinéa 13, relatif aux obligations de publication des avantages, en nature ou en espèces, accordés par les entreprises aux acteurs du système de santé.
M. le président. J’appelle donc en discussion l'amendement n° 27 rectifié, présenté par MM. Barbier, Mézard et Alfonsi, Mmes Escoffier et Laborde et MM. Plancade, Tropeano et Collin, et ainsi libellé :
Alinéa 13
Après les mots :
en espèces
insérer les mots :
d’une valeur au moins égale à dix euros ou dès lors que leur montant cumulé dépasse cent euros par an,
Veuillez poursuivre, mon cher collègue.
M. Gilbert Barbier. Avec l’amendement n° 26 rectifié, nous souhaitons revenir au texte adopté par l’Assemblée nationale, modifié par la commission des affaires sociales du Sénat ; il s’agit de rétablir le seuil de dépenses fixé par décret.
L’amendement n° 27 rectifié va plus loin, en visant à fixer dans la loi un seuil minimal pour le montant des « petits cadeaux » qu’il est possible de recevoir. Nous nous sommes inspirés du fameux Sunshine Act en vigueur aux États-Unis, où le seuil est fixé à dix dollars par objet, pour un montant cumulé de cent dollars annuels.
Ainsi, il ne serait pas obligatoire de déclarer les cadeaux d’une valeur inférieure à dix euros, pour un montant cumulé de cent euros par an. De fait, il convient à mes yeux d’éviter la déclaration d’avantages tout à fait dérisoires,…
Mme Gisèle Printz. Dérisoires ?
M. Gilbert Barbier. … dont la vérification risque de poser problème.
M. le président. Quel est l’avis de la commission ?
M. Bernard Cazeau, rapporteur de la commission des affaires sociales. La commission émet un avis défavorable sur les deux amendements, qu’elle juge trop imprécis et donc source d’incertitudes.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
M. Xavier Bertrand, ministre du travail, de l'emploi et de la santé. Le Gouvernement émet un avis favorable sur l’amendement n° 26 rectifié. Je dois vous avouer que, dans mon esprit, il faut que cela s’applique dès un euro. Je puis donc vous annoncer d’ores et déjà que le décret fixera le seuil à un euro.
Mme Catherine Génisson. Cela nous rappelle les primaires ! (Sourires.)
M. Xavier Bertrand, ministre. Sauf que l’on y voit un peu moins de professionnels de santé… (Nouveaux sourires.)
M. Ronan Kerdraon. Quoique…
M. Xavier Bertrand, ministre. Nous sommes certes dans le domaine du symbole, mais toute somme doit être déclarée.
Mme Catherine Génisson. Qui vole un œuf vole un bœuf !
M. le président. La parole est à M. Ronan Kerdraon, pour explication de vote sur l’amendement n° 26 rectifié.
M. Ronan Kerdraon. Mon propos vaudra également pour l’amendement n° 27 rectifié, monsieur le président.
Nous nous opposons résolument à ces deux amendements.
D’abord, cela commence à faire beaucoup de décrets. Ensuite, si nous sommes effectivement dans le domaine du symbole, monsieur le ministre, ne donnons pas le mauvais exemple ! On peut très bien commencer par un café, poursuivre par une caisse de champagne et finir par un voyage aux Seychelles !
M. le président. L'amendement n° 28 rectifié, présenté par MM. Barbier, Alfonsi et Collin, Mmes Escoffier et Laborde et MM. Mézard, Plancade et Tropeano, est ainsi libellé :
Alinéa 13
Compléter cet alinéa par une phrase ainsi rédigée :
Sont identifiés dans les déclarations les types d’activité auxquels correspondent les avantages ou rémunérations.
La parole est à M. Gilbert Barbier.
M. Gilbert Barbier. Dans son rapport d’avril 2011 sur l’expertise sanitaire, l’Inspection générale des affaires sociales suggère d’identifier dans les versements déclarés par les laboratoires les divers types d’activités financées : activités de recherche, consultations, formations, rédaction d’articles, etc.
Dans la mesure où ces informations seront accessibles au public, il nous semble important de pouvoir préciser très clairement à quoi correspondent les avantages accordés. Ce souci de clarification nous paraît de nature à éviter toute suspicion sur ces rémunérations.
M. le président. Quel est l’avis de la commission ?
M. Bernard Cazeau, rapporteur. Cet amendement est d’ores et déjà satisfait par le texte de la commission, qui prévoit la publication des conventions.
Je demande donc à son auteur de bien vouloir le retirer. À défaut, l’avis serait défavorable.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
M. le président. Monsieur Barbier, l’amendement n° 28 rectifié est-il maintenu ?
M. Gilbert Barbier. Non, je le retire, monsieur le président.
M. le président. L'amendement n° 28 rectifié est retiré.
L'amendement n° 29 rectifié, présenté par MM. Barbier, Alfonsi et Mézard, Mmes Laborde et Escoffier et MM. Collin, Plancade et Tropeano, est ainsi libellé :
Alinéa 14
Après les mots :
ces informations
supprimer la fin de cet alinéa.
La parole est à M. Gilbert Barbier.
M. Gilbert Barbier. L’alinéa 14 de l’article 2, qui crée un portail d’informations, nous semble contenir des détails qui ne devraient pas relever de la loi. En conséquence, nous proposons de supprimer la fin de cet alinéa.
Mais je ne me fais guère d’illusions sur le sort que vous réserverez à cet amendement, chers collègues… (Sourires.)
M. le président. Quel est l’avis de la commission ?
M. Bernard Cazeau, rapporteur. Nous ne souscrivons pas à votre argumentation, monsieur Barbier, et nous émettons en conséquence un avis défavorable sur cet amendement.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
M. le président. La parole est à M. Ronan Kerdraon, pour explication de vote.
M. Ronan Kerdraon. Le groupe socialiste-EELV suit logiquement la position de M. le rapporteur : cet amendement vise à supprimer une partie de la disposition relative à la création d’un portail public d’informations qui avait été adoptée à l’Assemblée nationale sur notre initiative commune. Au surplus, l’argumentation de notre collègue Gilbert Barbier sur le fait que certains détails ne relèveraient pas de la loi nous paraît infondée.
M. le président. L'amendement n° 31 rectifié, présenté par M. Barbier, Mme Escoffier et MM. Mézard, Alfonsi, Collin, Plancade et Tropeano, est ainsi libellé :
Après l’alinéa 22
Insérer deux alinéas ainsi rédigés :
…° Les deux premières phrases du quatrième alinéa sont remplacées par une phrase ainsi rédigée :
« Toutes conventions passées entre les membres des professions médicales et les entreprises susvisées sont, avant leur mise en application, soumises pour avis au conseil départemental de l’ordre compétent ou lorsque leur champ d’application est interdépartemental ou national, au conseil national de l’ordre compétent. »
La parole est à M. Gilbert Barbier.
M. Gilbert Barbier. Cet amendement concerne le problème, déjà évoqué, du rôle du conseil de l’ordre des médecins dans les conventions passées entre les entreprises et les professions médicales.
Il nous semble important de permettre au conseil de l’ordre compétent, soit au niveau départemental, soit au niveau national, d’apprécier ces conventions, et de prévoir en conséquence la transmission pour avis de ces conventions à l’instance ordinale au titre de l’article L. 4113-9 du code de la santé publique.
M. le président. Quel est l’avis de la commission ?
M. Bernard Cazeau, rapporteur. La commission a émis un avis favorable sur cet amendement, qui tend à codifier une pratique en vigueur.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
M. Xavier Bertrand, ministre. Comme il s’agit d’une simple pratique, elle ne relève pas du niveau législatif ! (Sourires.) Avis défavorable !
M. le président. Je mets aux voix l'article 2, modifié.
(L'article 2 est adopté.)
Article 2 bis
(Non modifié)
Le Gouvernement remet au Parlement un rapport sur le financement des associations d’usagers du système de santé et leurs besoins, au plus tard le 30 juin 2012. – (Adopté.)
Chapitre III
Sanctions pénales
Article 3
I. – Le chapitre IV du titre V du livre IV de la première partie du code de la santé publique est complété par des articles L. 1454-2 à L. 1454-5 ainsi rédigés :
« Art. L. 1454-2. – Est puni de 30 000 € d’amende le fait pour les personnes mentionnées aux I et II de l’article L. 1451-1 et à l’article L. 1452-2 d’omettre sciemment, dans les conditions fixées par ce même article, d’établir ou de modifier une déclaration d’intérêts afin d’actualiser les données qui y figurent ou de fournir une information mensongère qui porte atteinte à la sincérité de la déclaration.
« Art. L. 1454-3. – Est puni de 45 000 € d’amende le fait pour les entreprises produisant ou commercialisant des produits mentionnés à l’article L. 5311-1 ou assurant les prestations associées à ces produits d’omettre de rendre publics, au terme de chaque année civile, les conventions mentionnées au I de l’article L. 1453-1 passées avec les personnes, associations, établissements, fondations, sociétés, organismes et organes mentionnés aux 1° à 8° du même paragraphe, ainsi que les avantages et rémunérations mentionnés au II qu’elles leur ont procurés ou versés.
« Art. L. 1454-4. – Pour les infractions mentionnées au présent chapitre, les personnes physiques encourent également les peines complémentaires suivantes :
« 1° La diffusion de la décision de condamnation et celle d’un ou plusieurs communiqués informant le public de cette décision, dans les conditions prévues à l’article 131-35 du code pénal ;
« 2° L’affichage de la décision prononcée, dans les conditions et sous les peines prévues au même article 131-35 ;
« 3° L’interdiction des droits civiques, selon les modalités prévues à l’article 131-26 du même code ;
« 4° L’interdiction d’exercer une fonction publique ou une profession commerciale ou industrielle, selon les modalités prévues à l’article 131-27 du même code ;
« 5° L’interdiction de fabriquer, de conditionner, d’importer et de mettre sur le marché les produits mentionnés à l’article L. 5311-1 du présent code pour une durée maximale de cinq ans.
« Art. L. 1454-5. – Les personnes morales déclarées pénalement responsables, dans les conditions prévues à l’article 121-2 du code pénal, des infractions prévues au présent chapitre encourent, outre l’amende suivant les modalités prévues à l’article 131-38 du même code, les peines prévues aux 2° à 9° de l’article 131-39 dudit code. »
II. – À la fin du premier alinéa de l’article L. 4163-1 du même code, est ajoutée la référence : « et à l’article L. 4221-17 ».
III. – Le premier alinéa de l’article L. 4163-2 du même code est ainsi modifié :
1° Après les mots : « présent livre », sont insérés les mots : « et pour les étudiants se destinant aux professions relevant de la quatrième partie du présent code ainsi que pour les associations et groupements les représentant » ;
2° (Supprimé)
M. le président. L'amendement n° 74, présenté par Mme Archimbaud, M. Desessard, Mmes Blandin, Aïchi, Benbassa et Bouchoux et MM. Dantec, Gattolin, Labbé et Placé, est ainsi libellé :
Alinéa 2
Supprimer le mot :
sciemment
La parole est à Mme Aline Archimbaud.
Mme Aline Archimbaud. Afin de sécuriser la chaîne du médicament, le Gouvernement prévoit dans son projet de loi de soumettre un certain nombre de personnes à l’obligation de déclaration publique d’intérêts, disposition qui va dans le bon sens.
Cependant, pour réellement passer des bonnes intentions aux actes, encore faut-il s’assurer que cette obligation se traduise dans les faits par un dépôt effectif de ces déclarations, complètes et sincères.
L’utilisation de l’adverbe « sciemment » pose problème, dans le sens où cela laisse planer une certaine ambiguïté sur la sévérité avec laquelle les manquements à la règle seront sanctionnés.
Nous sommes bien conscients que, de manière générale, en droit pénal, c’est l’intentionnalité qui fonde l’infraction. Mais le fait d’ajouter dans le texte de loi que seules seront sanctionnées les personnes qui auraient « sciemment » omis d’établir ou de modifier une déclaration d’intérêts me semble susceptible de rendre très aléatoire l’application de la sanction concernée, et donc d’entraver une mise en œuvre efficace de l’obligation de déclaration publique d’intérêts.
En résumé, nous souhaitons nous assurer que les personnes physiques qui se soustrairaient partiellement ou totalement à leur obligation de déclaration publique d’intérêts soient réellement sanctionnées, afin de dissuader de tout manquement à la loi.
Il y va de l’effectivité de la mise en œuvre des dispositions contenues dans ce texte.
Et puisque nous nous accordons tous sur la nécessité de donner à ce projet de loi l’ambition qu’il mérite, nous vous invitons, mes chers collègues, à voter cet amendement.
M. le président. Quel est l’avis de la commission ?
M. Bernard Cazeau, rapporteur. Aux termes du code pénal, « il n’est point de délit sans intention de le commettre ». En l’occurrence, il s’agit d’une sanction pénale et, même si le texte ne le prévoit pas, le juge saura rechercher l’intention de l’auteur de l’acte.
En conséquence, l’avis est favorable.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
M. Xavier Bertrand, ministre. L’avis du Gouvernement est défavorable.
La bonne foi, le caractère volontaire ou non de l’omission : toutes ces notions ont un sens dans notre droit.
M. le président. La parole est à M. Ronan Kerdraon, pour explication de vote.
M. Ronan Kerdraon. Nul n’est censé ignorer la loi : au nom de ce précepte, et en total accord avec notre collègue écologiste, le groupe socialiste votera cet amendement.
M. le président. La parole est à Mme Isabelle Pasquet, pour explication de vote.
Mme Isabelle Pasquet. L’alinéa 2 de l’article 3, sur lequel porte cet amendement, prévoit des sanctions relativement importantes à l’encontre des personnes qui omettraient sciemment d’établir ou d’actualiser leur déclaration d’intérêts ou qui y feraient figurer une information mensongère de nature à porter atteinte à la sincérité de la déclaration.
S’inscrivant dans la droite ligne d’un amendement que nous avions déposé en commission et que nous avions sans doute limité à tort à l’alinéa suivant, les auteurs de cet amendement proposent de supprimer l’adverbe « sciemment ».
Nous voterons en faveur de cet amendement, considérant qu’il sera très difficile d’établir, en cas de manquement, le caractère volontaire de l’omission, à moins de considérer que chaque omission est volontaire. Mais, dans cette hypothèse, il serait sans doute plus raisonnable de faire de cette obligation de déclaration et de mise à jour une obligation de résultat, ce à quoi tend précisément cet amendement.
Comme nous l’avons dit, la question des conflits d’intérêts est primordiale et la difficulté du régime de déclaration publique d’intérêts préconisé dans cet article réside précisément dans l’exactitude des déclarations.
Souvenez-vous, mes chers collègues : à l’occasion de la grippe A(H1N1), nous avions fait la démonstration que les conseillers du Gouvernement et de la ministre de la santé de l’époque avaient omis de déclarer leurs liens d’intérêts avec l’industrie pharmaceutique, alors même que ceux-ci étaient nombreux.
Plus récemment, et suite à un recours engagé par l’association FORMINDEP, le Conseil d’État abrogeait la recommandation de la Haute Autorité de santé sur le traitement médicamenteux du diabète de type 2, précisément à cause des conflits d’intérêts existant au sein de la Haute Autorité.
En effet, cette association avait démontré que les recommandations de la HAS avaient été rédigées en dépit du respect de la législation et des règles internes de la Haute Autorité sur la gestion des conflits d’intérêts, relevant notamment l’absence de mise à jour des déclarations d’intérêts ou l’impossibilité de les consulter.
Avec cette décision du Conseil d’État, nous sommes au cœur de la difficulté et il ne faudrait pas, à l’avenir, que les juges se trouvent dans l’impossibilité de prononcer des sanctions en raison de leur incapacité à prouver le caractère volontaire de la violation des dispositions de ce projet loi.
Pour toutes ces raisons, nous voterons cet amendement.
M. le président. L'amendement n° 76, présenté par Mme Archimbaud, M. Desessard, Mmes Blandin, Aïchi, Benbassa et Bouchoux et MM. Dantec, Gattolin, Labbé et Placé, est ainsi libellé :
Alinéa 3
Remplacer les mots :
Est puni de 45 000 € d’amende le fait pour les entreprises
par les mots :
Fait l’objet d’une pénalité ne pouvant être supérieure à plus de 10 % du chiffre d’affaires hors taxe réalisé en France le fait pour une entreprise
La parole est à Mme Aline Archimbaud.
Mme Aline Archimbaud. L’article 3 du projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé prévoit un certain nombre de sanctions pénales.
Il dispose notamment que les entreprises pharmaceutiques qui ne rendraient pas publics les conventions passées avec les acteurs de la santé ainsi que les avantages et rémunérations qu’elles leur ont procurés ou versés sont punies de 45 000 euros d’amende.
Ce dispositif nous paraît améliorable, et ce pour deux raisons.
Tout d’abord, le montant fixé de 45 000 euros est largement insuffisant pour toute une frange de l’industrie pharmaceutique, au vu de l’importance du chiffre d’affaires de ces sociétés.
Ensuite, le dispositif ne prend pas en compte la diversité de la taille des entreprises liées aux médicaments, qui vont de la PME à la multinationale. Ainsi, la même amende de 45 000 euros, qui peut représenter une somme très importante pour une petite entreprise, ne sera absolument pas dissuasive pour une multinationale.
Pour pallier ces insuffisances, nous vous proposons de remplacer l’amende forfaitaire actuellement prévue par le texte par une amende dont il serait possible d’ajuster le montant en tenant compte du chiffre d’affaires des entreprises, dans la limite de 10 % de ce dernier.
Une telle disposition permettrait, à notre sens, d’assurer une meilleure justice entre les petites et les grosses entreprises pharmaceutiques.
L’adoption de cet amendement permettrait également, grâce à des amendes réellement dissuasives, de garantir l’effectivité du dispositif de transparence relatif aux liens d’intérêts entre laboratoires pharmaceutiques, décideurs publics et soignants.
Étant donné qu’il s’agit de l’un des principaux objectifs du projet de loi qu’il nous est aujourd’hui donné d’étudier, nous espérons, mes chers collègues, que vous serez favorables à cet amendement.
M. le président. Quel est l’avis de la commission ?
M. Bernard Cazeau, rapporteur. Je comprends la volonté des auteurs de cet amendement de différencier les sanctions frappant les personnes physiques et les personnes morales. Toutefois, le plafond prévu dans cet amendement est peut-être un peu élevé, même s’il convient de rappeler que le juge aura toute latitude pour individualiser la sanction, dans la limite fixée.
La commission s’en remet donc, sur cet amendement, à la sagesse du Sénat. Mais il s’agit plutôt d’une sagesse « positive », ma chère collègue ! (Sourires.)
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
M. le président. La parole est à Mme Nathalie Goulet, pour explication de vote.
Mme Nathalie Goulet. Je souhaiterais en fait obtenir une précision.
Le plafond de 45 000 euros s’applique-t- il au niveau de l’entreprise, globalement, ou pour chaque infraction constatée ? Ainsi, que se passera-t-il si l’entreprise oublie de publier cinq ou six conventions ?
M. Bernard Cazeau, rapporteur. C’est un plafond !
M. le président. La parole est à M. Ronan Kerdraon, pour explication de vote.
M. Ronan Kerdraon. Comme le dit souvent notre collègue Daniel Raoul : « À chacun selon ses moyens ! » Ce principe de proportionnalité de la sanction mérite d’être appliqué et, en se félicitant de la belle unanimité affichée par M. le rapporteur et par M. le ministre (M. le ministre fait des signes de dénégation.), les membres du groupe socialiste-EELV voteront cet amendement.
M. le président. La parole est à M. Alain Milon, pour explication de vote.
M. Alain Milon. Monsieur Kerdraon, d’après ce que j’ai entendu, il n’y a pas unanimité entre le ministre et le rapporteur ! C’est même tout le contraire.
M. le président. La parole est à M. le rapporteur.
M. Bernard Cazeau, rapporteur. C’est clair, nous fixons un plafond. À partir de ce moment, qu’il s’agisse de 45 000 euros ou de 10 % du chiffre d’affaires, le juge fait ce qu’il veut : il ne peut pas aller au-delà du plafond, mais il peut fixer un montant inférieur.
M. le président. L'amendement n° 48, présenté par M. Lorrain, Mme Jouanno, M. Milon, Mmes Bouchart, Bruguière et Cayeux, M. Cardoux, Mme Debré, M. Dériot, Mme Deroche, MM. Fontaine et Gilles, Mme Giudicelli, M. Gournac, Mmes Hummel et Kammermann, MM. Laménie et Pinton, Mme Procaccia et MM. Savary et Villiers, est ainsi libellé :
Alinéa 3
Après les mots :
d’omettre
insérer le mot :
sciemment
La parole est à M. Jean-Louis Lorrain.
M. Jean-Louis Lorrain. Comme précédemment, il s’agit de sanctionner pénalement les entreprises qui omettent de rendre publics les conventions et avantages dont il est question, mais uniquement quand les omissions sont volontaires, disposition qui participe à la proportionnalité de la mesure. C'est pourquoi nous introduisons le mot « sciemment ».
M. le président. Quel est l’avis de la commission ?
M. Bernard Cazeau, rapporteur. La commission émet un avis défavorable, en cohérence avec son avis sur l’amendement n° 74.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
M. le président. Je mets aux voix l'article 3, modifié.
(L'article 3 est adopté.)
TITRE II
GOUVERNANCE DES PRODUITS DE SANTÉ