M. le président. Quel est l’avis de la commission ?
M. Bernard Cazeau, rapporteur. Cet amendement vise à lutter contre le contournement massif de l’AMM. Il paraît cependant un peu excessif d’obliger les entreprises à notifier l’utilisation hors AMM, désormais encadrée par les recommandations temporaires d’utilisation, les RTU.
La commission émet un avis de sagesse positive.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
Mme Annie David, présidente de la commission des affaires sociales. Vous n’avez pas osé aller jusqu’à un avis favorable !
M. le président. Je constate que cet amendement a été adopté à l’unanimité des présents.
L'amendement n° 94, présenté par M. Lorrain, Mme Jouanno, M. Milon, Mmes Bouchart, Bruguière et Cayeux, M. Cardoux, Mme Debré, M. Dériot, Mme Deroche, MM. Fontaine et Gilles, Mme Giudicelli, M. Gournac, Mmes Hummel et Kammermann, MM. Laménie et Pinton, Mme Procaccia et MM. Savary et Villiers, est ainsi libellé :
Après l'alinéa 43
Insérer deux alinéas ainsi rédigés :
« 12° Le fait pour un grossiste-répartiteur de ne pas respecter les obligations de service public, ainsi que de ne pas assurer l’approvisionnement continu du marché national, mentionnés à l’article L. 5124-17-2 ;
« 13° Le fait pour une entreprise pharmaceutique exploitante de ne pas respecter l’obligation d’information de tout risque de rupture de stock ou de rupture qui lui incombe, en application de l’article L. 5124-6.
La parole est à M. Jean-Louis Lorrain.
M. Jean-Louis Lorrain. Il s’agit d’un amendement de coordination avec l’amendement n° 68, que nous examinerons plus tard. Il convient, nous semble-t-il, de prévoir des sanctions en cas de manquement aux obligations introduites dans cet amendement.
M. le président. Quel est l’avis de la commission ?
M. Bernard Cazeau, rapporteur. La commission émet un avis favorable parce que la sanction prévue par cet amendement est le corollaire nécessaire des mesures contraignantes prévues à l’amendement n° 68.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
M. le président. La parole est à Mme Catherine Génisson, pour explication de vote.
Mme Catherine Génisson. Je suis favorable à l’amendement, mais j’aimerais que l’on pose les mêmes contraintes et que l’on ait les mêmes exigences vis-à-vis de l’ensemble des professionnels de santé.
M. le président. Je constate que cet amendement a été adopté à l’unanimité des présents.
L'amendement n° 103, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :
Après l'alinéa 43
Insérer un alinéa ainsi rédigé :
« 12° Le fait pour le fabricant de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou son mandataire ainsi que pour toute personne qui se livre à la fabrication, la distribution ou l’importation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de diffuser une publicité sans avoir sollicité l’autorisation préalable dans les conditions définies à l’article L. 5223-3.
La parole est à M. le ministre.
M. le président. Quel est l’avis de la commission ?
M. Bernard Cazeau, rapporteur. Favorable !
M. le président. Je constate que cet amendement a été adopté à l’unanimité des présents.
L'amendement n° 77, présenté par Mme Archimbaud, M. Desessard, Mmes Blandin, Aïchi, Benbassa et Bouchoux et MM. Dantec, Gattolin, Labbé et Placé, est ainsi libellé :
Alinéa 45
Remplacer le montant :
1 000 €
par le montant :
2 500 €
La parole est à Mme Aline Archimbaud.
Mme Aline Archimbaud. L’article 4 prévoit un certain nombre de mesures visant à rénover l’ancienne Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
L’agence a notamment la possibilité de prononcer des sanctions accompagnées, le cas échéant, d’une astreinte journalière, dans un certain nombre de situations : quand un système de pharmacovigilance ne serait pas mis en œuvre ; quand un effet indésirable ne serait pas signalé ; quand une information demandée ne serait pas transmise ou encore quand une publicité non autorisée serait diffusée.
Au vu de l’ordre de grandeur du chiffre d’affaires généré par la commercialisation de certains produits de santé, les auteurs de cet amendement craignent qu’il ne soit trop souvent plus rentable de rester dans l’irrégularité en payant l’astreinte journalière que d’y mettre un terme.
C’est pourquoi nous proposons de renforcer le dispositif de sanctions prévu à l’article 4 afin de le rendre plus dissuasif et donc plus efficace.
L’idée est de porter à 2 500 euros, au lieu des 1 000 euros initialement prévus, le montant maximal de l’astreinte journalière.
M. le président. Quel est l’avis de la commission ?
M. Bernard Cazeau, rapporteur. Favorable !
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
M. le président. Je constate que cet amendement a été adopté à l’unanimité des présents.
La parole est à M. Jean-Louis Lorrain, pour explication de vote sur l'article 4.
M. Jean-Louis Lorrain. Cet article 4 nous paraît très important parce qu’il substitue à l’AFSSAPS une nouvelle agence, qui aura désormais véritablement le rôle d’évaluer les médicaments. Elle ne sera pas qu’un guichet d’enregistrement des autorisations de mise sur le marché. C’est le changement majeur, me semble-t-il.
Nous venons de le voir à l’instant, l’agence est dotée de pouvoirs de sanctions qui lui donneront les moyens d’une véritable action dissuasive vis-à-vis des entreprises. À cela s’ajoute une plus large gamme d’informations qui lui seront dorénavant accessibles.
Atteindre l’objectif de transparence de la nouvelle agence implique de modifier aussi son système de financement.
Les dispositions du texte traduisent un retour à la responsabilité du politique autour de la création d’un comité stratégique de la politique des produits de santé et de la sécurité sanitaire.
Tous ces éléments, vous en conviendrez, mes chers collègues, traduisent parfaitement les objectifs d’efficacité, de transparence et d’indépendance de la nouvelle agence.
Je souhaite m’arrêter quelques instants sur le changement de nom de l’agence, car l’inscription du mot « médicament » nous paraît très importante pour que l’opinion publique puisse bien identifier le rôle de la nouvelle agence. Il faut, me semble-t-il, partir sur de nouvelles bases, et la dimension symbolique est aussi importante en la matière. C’est pour nous une façon de souhaiter « bon vent » à cette nouvelle agence !
M. le président. Je mets aux voix l'article 4, modifié.
(L'article 4 est adopté.)
Article 4 bis A (nouveau)
L’observatoire national des prescriptions et consommations des médicaments rassemble les informations relatives aux prescriptions et analyse les déterminants médicaux, sociaux, culturels et promotionnels de la prescription. Il remet annuellement aux ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale un rapport faisant état de ses travaux. Les données contenues dans ce rapport ne peuvent pas faire l’objet d’une utilisation commerciale. – (Adopté.)
Article 4 bis
(Non modifié)
Le code de la santé publique est ainsi modifié :
1° À la seconde phrase du premier alinéa de l’article L. 5122-15, les mots : «, après avis de la commission prévue au deuxième alinéa du présent article, » sont supprimés ;
2° À la première phrase du second alinéa du même article, les mots : « après avis d’une commission et » sont supprimés ;
3° Le 4° de l’article L. 5122-16 est abrogé ;
4° Au cinquième alinéa de l’article L. 5323-4, après les deux occurrences du mot : « commissions », sont insérés les mots : « comités, groupes de travail ».
M. le président. L'amendement n° 101, présenté par M. Cazeau, au nom de la commission, est ainsi libellé :
Alinéa 5
Rédiger ainsi cet alinéa :
4° Au cinquième alinéa de l'article L. 5323-4, les mots : « conseils et commissions » sont remplacés, deux fois, par les mots : « conseils, commissions, comités et groupes de travail ».
La parole est à M. le rapporteur.
M. Bernard Cazeau, rapporteur. Il s’agit d’un amendement rédactionnel.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
M. le président. Je constate que cet amendement a été adopté à l’unanimité des présents.
Je mets aux voix l'article 4 bis, modifié.
(L'article 4 bis est adopté.)
Article 5
I. – Le deuxième alinéa de l’article L. 5322-1 du code de la santé publique est remplacé par dix alinéas ainsi rédigés :
« Le conseil d’administration est composé, outre son président, des membres suivants :
« 1° Des représentants de l’État ;
« 2° De trois députés et de trois sénateurs ;
« 3° Des représentants des régimes obligatoires de base d’assurance maladie ;
« 4° (Suppression maintenue)
« 5° Des représentants des professionnels de santé autorisés à prescrire et à dispenser des produits mentionnés au même article L. 5311-1 ;
« 6° Des représentants d’associations agréées au titre de l’article L. 1114-1, dont au moins un représentant d’association représentant exclusivement des victimes d’accidents médicamenteux, et ne recevant pas de subventions ou avantages des entreprises produisant ou commercialisant des produits mentionnés au II de l’article L. 5311-1 ou assurant des prestations liées à ces produits ;
« 7° Des personnalités qualifiées ;
« 8° Des représentants du personnel de l’agence.
« Les droits de vote sont répartis pour moitié entre les membres mentionnés au 1° et pour moitié entre les autres membres du conseil d’administration. Le président a voix prépondérante en cas de partage égal des voix. »
I bis. – Le troisième alinéa du même article L. 5322-1 est complété par une phrase ainsi rédigée :
« Le directeur général est nommé pour une durée de trois ans renouvelable une fois. »
I ter (nouveau). – Après le troisième alinéa du même article L. 5322-1, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Le conseil d’administration fixe les orientations de la politique de l’agence. Il délibère en outre sur son programme de travail ainsi que sur des sujets définis par voie réglementaire. »
II. – Le titre II du livre III de la cinquième partie du même code est complété par un chapitre IV ainsi rédigé :
« CHAPITRE IV
« Commissions
« Art. L. 5324-1. – L’agence assure la publicité des réunions des commissions, des comités et des instances collégiales mentionnés à l’article L. 1451-1 et qui sont consultés dans le cadre de procédures de décision administrative selon les modalités prévues à l’article L. 1451-1-1.
« Un décret en Conseil d’État fixe les conditions d’application du présent article. »
III. – L’article L. 1413-8 du même code est ainsi modifié :
1° Au premier alinéa, les mots : « composé dans les conditions prévues à l’article L. 5322-1 » sont supprimés ;
2° Après le premier alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Le conseil d’administration comprend, outre son président, pour moitié des représentants de l’État et pour moitié des personnalités qualifiées choisies en raison de leur compétence dans les domaines entrant dans les missions de l’institut et des représentants du personnel. »
M. le président. L'amendement n° 32, présenté par M. Barbier, est ainsi libellé :
Alinéa 4
Supprimer cet alinéa.
La parole est à M. Gilbert Barbier.
M. Gilbert Barbier. Cet amendement vise à supprimer l’alinéa 4, qui prévoit la présence de trois députés et de trois sénateurs au sein du conseil d’administration de l’agence.
Le texte initial du projet de loi prévoyait la présence d’un député et d’un sénateur. L’Assemblée nationale a souhaité renforcer cette représentation parlementaire en multipliant par trois le nombre de parlementaires.
Cela étant, il faut s’interroger sur l’intérêt d’une telle présence dans cette instance, dont la mission est avant tout scientifique et technique. On ne trouve pas, par exemple, de parlementaires au conseil d’administration de l’ANSES.
Par ailleurs, se pose un problème concernant les droits de vote puisque, dans ce conseil d’administration, les représentants de l’État ont la moitié des droits de vote. Il suffira donc qu’un parlementaire – peut-être favorable au gouvernement du moment – vote avec les représentants de l’État pour que les autres membres du conseil d’administration ne puissent pas faire prévaloir leur avis.
M. Gilbert Barbier. Dans cette affaire, me semble-t-il, les parlementaires n’ont peut-être pas un rôle primordial à jouer (Exclamations sur les travées du groupe socialiste-EELV.) et que l’on peut supprimer leur présence.
Par ailleurs, le Parlement a parfaitement le droit d’exercer son droit de contrôle sur ces agences.
M. le président. Quel est l’avis de la commission ?
M. Bernard Cazeau, rapporteur. Nous ne voyons pas les choses de manière aussi déviante que vous, mon cher collègue ! (Sourires.)
Pour notre part, nous estimons que la présence de parlementaires, de tendances politiques diverses, d’ailleurs – nous avons prévu trois députés et trois sénateurs, alors que nous aurions pu n’en prévoir qu’un seul, qui aurait appartenu à la majorité, quelle qu’elle soit ! –, au sein du conseil d’administration de l’agence permettra un meilleur suivi des travaux. Le Parlement y a sa place, au moins dans un rôle d’écoute.
C'est la raison pour laquelle la commission a émis un avis défavorable sur cet amendement.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
M. Xavier Bertrand, ministre. Je n’ai pas pour habitude de m’exprimer sur des questions qui concernent la représentation nationale. Aussi m’en remettrai-je à la sagesse de la Haute Assemblée. Toutefois, si j’étais parlementaire, je voterais contre cet amendement !
Permettez-moi de vous dire que c’est moi qui ai demandé qu’il y ait une représentation politique au sein du conseil d’administration. Dès le départ, j’ai souhaité introduire une forme de politisation, avec la responsabilité politique du ministre ; je pense que tel doit être aussi le cas des parlementaires.
Lorsque les députés ont proposé d’augmenter le nombre de parlementaires de façon que majorité et opposition soient représentées, le Gouvernement s’en est remis à la sagesse de l'Assemblée nationale.
Concernant cet amendement, vous aurez compris mon point de vue, mesdames, messieurs les sénateurs, même si je m’en remets à la sagesse de votre assemblée.
M. Jean-Marie Vanlerenberghe. Combien y a-t-il de membres dans ce conseil d’administration ?
M. le président. La parole est à Mme Nathalie Goulet, pour explication de vote.
Mme Nathalie Goulet. En fait, je souhaiterais interroger le Gouvernement.
Monsieur le ministre, avez-vous une idée du nombre des membres de ce conseil d’administration ?
Mme Nathalie Goulet. Il y aura donc six parlementaires sur vingt ! C’est beaucoup !
M. le président. L'amendement n° 104, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :
Alinéa 8
Rédiger ainsi cet alinéa :
« 6° Des représentants d’associations agréées au titre de l’article L. 1114-1 ;
La parole est à M. le ministre.
M. Xavier Bertrand, ministre. Il s’agit d’un amendement de cohérence avec ce que je disais tout à l’heure sur les associations. Leurs représentants seront soumis à déclaration publique d’intérêts.
M. le président. Quel est l’avis de la commission ?
M. Bernard Cazeau, rapporteur. Les associations de victimes dont la représentation est prévue par le texte de la commission n’ont pas de lien d’intérêts.
Aussi la commission a-t-elle émis un avis défavorable sur cet amendement.
M. le président. L'amendement n° 6, présenté par Mmes Pasquet, Cohen et David, MM. Watrin, Fischer et les membres du groupe communiste républicain et citoyen, est ainsi libellé :
Alinéa 19
Après les mots :
décision administrative
insérer les mots :
ainsi que des conclusions des groupes du travail
La parole est à Mme Laurence Cohen.
Mme Laurence Cohen. Il s’agit d’un amendement de coordination avec l’amendement n° 3 rectifié, que nous avons déposé à l’article 1er du projet de loi et qui a été adopté.
M. le président. Quel est l’avis de la commission ?
M. Bernard Cazeau, rapporteur. Favorable !
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
M. le président. Je mets aux voix l'article 5, modifié.
(L'article 5 est adopté.)
Article 5 bis
Après l’article L. 161-40 du code de la sécurité sociale, il est inséré un article L. 161-40-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 161-40-1. – La Haute Autorité de santé, en liaison avec l’Agence française de sécurité des produits de santé et l’Union nationale des caisses d’assurance maladie, met en œuvre une base de données administratives et scientifiques sur les maladies et leurs traitements ainsi que sur le bon usage des produits de santé, consultable gratuitement, destinée à servir de référence pour l’information des professionnels de santé, des usagers et des administrations compétentes en matière de produits de santé. Cette base de données répond aux critères définis dans la charte de qualité des bases de données médicamenteuses destinées aux éditeurs de logiciels d’aide à la prescription candidats à la procédure de certification prévue à l’article L. 161-38.
« Un décret fixe les conditions dans lesquelles celle-ci est rendue gratuitement accessible au public. »
M. le président. L'amendement n° 43, présenté par M. Lorrain, Mme Jouanno, M. Milon, Mmes Bouchart, Bruguière et Cayeux, M. Cardoux, Mme Debré, M. Dériot, Mme Deroche, MM. Fontaine et Gilles, Mme Giudicelli, M. Gournac, Mmes Hummel et Kammermann, MM. Laménie et Pinton, Mme Procaccia et MM. Savary et Villiers, est ainsi libellé :
Alinéas 2 et 3
Rédiger ainsi ces alinéas :
« Art. L. 161-40-1. - Une base de données administratives et scientifiques sur les maladies et leurs traitements est mise en œuvre par le ministre chargé de la santé, en lien avec la Haute Autorité de santé, l’Agence nationale de sécurité du médicament et les caisses d’assurance maladie. Cette base sert de référence pour l’information des professionnels de santé, des usagers et des administrations compétentes en matière de produits de santé.
« Un décret fixe les conditions d’application du présent article et notamment les conditions dans lesquelles cette base de données est rendue accessible au public. »
La parole est à M. Jean-Louis Lorrain.
M. Jean-Louis Lorrain. Cet amendement est relatif à la création de la base de données administratives et scientifiques sur les maladies et leurs traitements.
Nous souhaitons que la mise en œuvre de cette base de données soit assurée par le ministre chargé de la santé pour qu’elle puisse être considérée comme indépendante et fiable par les utilisateurs.
Or, en confiant la gestion des données à la HAS, l’information pourrait avoir une connotation médico-économique.
Par ailleurs, la HAS ne peut mettre en œuvre une base de données qui devra être conforme à une charte de qualité dont elle assure elle-même le suivi : elle serait alors juge et partie.
M. le président. Quel est l’avis de la commission ?
M. Bernard Cazeau, rapporteur. Chat échaudé craint l’eau froide ! (Sourires.)
Mme Bachelot-Narquin avait annoncé en décembre 2008 que le ministère de la santé allait créer « incessamment » une base publique d’information sur les médicaments. Trois ans après, nous attendons toujours ! Nous faisons donc beaucoup plus confiance à la HAS pour réussir dans l’entreprise.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
M. Xavier Bertrand, ministre. Je serais tenté de demander à M. Lorrain de bien vouloir retirer son amendement au profit d’un amendement gouvernemental. Même si, dans cette affaire, le ministère de la santé ne peut être absent – au contraire ! -, j’estime qu’il ne lui revient pas de mettre en œuvre cette base de données : cette mission revient à l’HAS.
M. le président. Monsieur Lorrain, l'amendement n° 43 est-il maintenu ?
M. Jean-Louis Lorrain. Non, je le retire, monsieur le président.
M. le président. L'amendement n° 43 est retiré.
Je mets aux voix l'article 5 bis.
(L'article 5 bis est adopté.)
TITRE III
LE MÉDICAMENT À USAGE HUMAIN
Chapitre Ier
L’autorisation de mise sur le marché
Article 6
I. – La seconde phrase du premier alinéa de l’article L. 5121-8 du code de la santé publique est complétée par les mots : «, notamment l’obligation de réaliser des études de sécurité ou d’efficacité post-autorisation ».
II. – Après le même article L. 5121-8, il est inséré un article L. 5121-8-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 5121-8-1. – Après délivrance de l’autorisation prévue à l’article L. 5121-8, l’Agence française de sécurité des produits de santé doit, dans des conditions fixées par décret en Conseil d’État, exiger du titulaire de l’autorisation qu’il effectue, dans un délai qu’elle fixe :
« 1° Des études de sécurité post-autorisation dès que des signalements d’effets indésirables ont été constatés dans le cadre de la pharmacovigilance ou s’il existe des craintes quant aux risques de sécurité présentés par un médicament autorisé ;
« 2° Des études d’efficacité post-autorisation lorsque la compréhension de la maladie ou la méthodologie clinique fait apparaître que les évaluations d’efficacité antérieures pourraient devoir être revues de manière significative.
« Les études mentionnées aux 1° et 2° sont menées en comparaison avec les autres traitements disponibles, lorsqu’il en existe. »
III. – La première phrase du quatrième alinéa du même article L. 5121-8 est ainsi modifiée :
1° Les mots : «, pour des raisons justifiées ayant trait à la pharmacovigilance, » sont supprimés ;
2° Le mot : « supplémentaire » est remplacé par le mot : « quinquennal ».
M. le président. L'amendement n° 58, présenté par M. Lorrain, Mme Jouanno, M. Milon, Mmes Bouchart, Bruguière et Cayeux, M. Cardoux, Mme Debré, M. Dériot, Mme Deroche, MM. Fontaine et Gilles, Mme Giudicelli, M. Gournac, Mmes Hummel et Kammermann, MM. Laménie et Pinton, Mme Procaccia et MM. Savary et Villiers, est ainsi libellé :
I. – Alinéa 3
Remplacer le mot :
doit
par le mot :
peut
II. - Alinéa 4
Supprimer les mots :
dès que des signalements d’effets indésirables ont été constatés dans le cadre de la pharmacovigilance ou
III. – Alinéa 6
Supprimer cet alinéa.
La parole est à M. Jean-Louis Lorrain.
M. Jean-Louis Lorrain. Le paragraphe I de cet amendement vise à remplacer par une simple possibilité l’obligation faite à l’ANSM d’exiger du titulaire de l’autorisation qu’il réalise des études post-autorisation, donc après l’octroi de l’AMM.
En effet, il n’est pas opportun de demander systématiquement la réalisation d’études complémentaires au titulaire de l’AMM. Ces études doivent être demandées au cas par cas, lorsque la situation exige des données supplémentaires sur le médicament.
Par ailleurs, la directive européenne relative à la pharmacovigilance n’impose pas la réalisation d’études post-autorisation, mais elle prévoit la possibilité de les demander au titulaire lorsque cela est nécessaire. Le paragraphe I de cet amendement tend donc à remettre en conformité notre droit avec le droit européen.
Le paragraphe II de cet amendement prévoit la suppression de l’obligation de réaliser des études post-autorisation dès que sont signalés des effets indésirables. Tout signalement d’effets indésirables ne justifie pas la réalisation d’études. En effet, ces effets peuvent être attendus, sans gravité particulière et conformes au résumé des caractéristiques du produit. De plus, une telle exigence n’est pas conforme à la directive européenne relative à la pharmacovigilance, précitée.
Le paragraphe III de cet amendement vise à supprimer l’obligation pour le titulaire de réaliser des études post-autorisation après délivrance de l’AMM menées en comparaison avec les autres traitements disponibles, lorsqu’ils existent.
Les études post-autorisation ne sont pas nécessairement comparatives, cela dépend de la question posée. Aussi, il n’est pas cohérent d’imposer une telle obligation. Les études comparatives seront demandées lorsque la situation le justifiera, et au cas par cas.
M. le président. Quel est l’avis de la commission ?
M. Bernard Cazeau, rapporteur. On ne peut pas envisager que l’agence aura une attitude véritablement proactive en matière de pharmacovigilance si aucune obligation n’est prévue. Mais elle saura, le cas échéant, ne pas imposer de contraintes inutiles. Toutefois, il nous faut prévoir le plus haut niveau de sécurité, et c’est ce que nous avons fait avec les comparateurs actifs.
En conséquence, la commission est défavorable à cet amendement.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?