Séance du 26 octobre 2011

M. le président. La séance est ouverte.

(La séance est ouverte à quatorze heures trente.)

M. le président. Le compte rendu analytique de la précédente séance a été distribué.

Il n’y a pas d’observation ?…

Le procès-verbal est adopté sous les réserves d’usage.

M. le président. M. le Premier ministre a transmis au Sénat :

- en application de l’article 125 de la loi n° 2010-1657 du 29 décembre 2010 de finances pour 2011, le rapport précisant les modalités de répartition du Fonds de péréquation des recettes fiscales intercommunales et communales ;

- en application de l’article L. 115-4-1 du code de l’action sociale et des familles, le rapport sur le suivi de l’objectif de baisse d’un tiers de la pauvreté en cinq ans.

Acte est donné du dépôt de ces documents.

Le premier a été transmis à la commission des finances ainsi qu’à la commission des lois constitutionnelles, de législation, du suffrage universel, du règlement et d’administration générale, le second à la commission des affaires sociales.

Ils sont disponibles au bureau de la distribution.

M. le président. La parole est à M. Dominique Watrin, pour un rappel au règlement.

M. Dominique Watrin. Monsieur le président, mon rappel au règlement se fonde sur l’article 36, alinéa 3, du règlement du Sénat.

Monsieur le ministre, le débat qui va s’ouvrir sur le projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé est important. L’émoi suscité par les doutes entourant la politique de vaccination contre la grippe A, par la présence de bisphénol A dans les biberons ou encore par l’affaire du Mediator témoigne de la volonté de nos concitoyens d’être mieux renseignés et de bénéficier, à chaque fois que cela est possible, d’une information fiable parce qu’indépendante.

Ce qui s’applique au secteur sanitaire vaut également pour l’économie – les usagers s’organisent contre les pratiques des banques qui consistent à minimiser ou à taire certains risques – ou pour le secteur marchand, domaine dans lequel les consommateurs veulent plus de transparence, par exemple en matière de fixation des prix alimentaires dans les grandes surfaces.

Cette exigence, corollaire légitime du libre marché, peine néanmoins à s’imposer. Aujourd’hui, la privatisation de la partie presse de l’Institut national de la consommation, l’INC, pourrait conduire la rédaction de 60 Millions de consommateurs, magazine édité par cet organisme, à chercher d’autres sources de financement, notamment sous la forme de publicité. Celle-ci est aujourd’hui exclue, ce qui garantit à ce journal commercial sans publicité commerciale son indépendance au regard des fabricants et des distributeurs.

Cette situation est d’autant plus inquiétante qu’elle s’inscrit dans un contexte d’hostilité à l’égard de la publication : en 2008, le cabinet de M. Luc Chatel a appelé l’INC pour protester contre la diffusion de la liste des prix ayant flambé ; en 2010, la gouvernance de l’INC est réorganisée et les associations de consommateurs deviennent minoritaires au sein du conseil d’administration. C’est d’ailleurs sans doute grâce à cette nouvelle organisation amenuisant le rôle historique des associations de consommateurs que le conseil d’administration « nouvelle monture » préconise la privatisation du magazine au motif d’une réduction des ventes.

Le 9 novembre prochain, le conseil d’administration de l’Institut national de la consommation devra trancher.

Monsieur le ministre, le Gouvernement ne peut laisser faire. Il doit permettre l’émergence d’une solution pérenne pour garantir l’indépendance et la qualité de ce mensuel, véritable aiguilleur au service des consommateurs.

M. le président. Monsieur Watrin, je vous donne acte de ce rappel au règlement.

M. le président. L’ordre du jour appelle la discussion du projet de loi, adopté par l’Assemblée nationale après engagement de la procédure accélérée, relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé (projet n° 5, texte de la commission n° 45, rapport n° 44).

Dans la discussion générale, la parole est à M. le ministre.

M. Xavier Bertrand, ministre du travail, de l'emploi et de la santé. Monsieur le président, madame la présidente de la commission, monsieur le rapporteur, mesdames, messieurs les sénateurs, le projet de loi que j’ai l’honneur de présenter avec Nora Berra a été élaboré, vous le savez, à la suite du drame du Mediator. Nous voulons que, dans notre pays, il y ait un avant et un après Mediator.

Ce texte refonde le système de sécurité sanitaire des produits de santé pour concilier à la fois sécurité des patients et accès aux progrès thérapeutiques. Il est l’aboutissement d’importants travaux d’évaluation et de débats avec tous les acteurs des produits de santé, notamment dans le cadre des Assises du médicament. Je tiens aussi à saluer les contributions des missions parlementaires d’information.

Cette réforme doit redonner aux Français confiance dans notre système du médicament. Elle forme un tout. Elle se caractérise à la fois par des mesures législatives ou réglementaires sur lesquelles je reviendrai plus précisément au cours de la discussion et par des dispositions en matière tant d’organisation interne – notamment celle de la future Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé – que de gouvernance. Et je n’oublie pas la dimension européenne, que j’évoquerai lors de l’examen des articles, afin de bien montrer qu’il nous faut œuvrer dans un souci de cohérence.

Si j’insiste sur ce point, c’est que, lors de la présentation de ce texte, d’aucuns ont souligné le silence du projet de loi sur les questions de nature budgétaire. C’est pourtant bien normal, puisque ces dernières relèvent soit du projet de loi de financement de la sécurité sociale, soit du projet de loi de finances. C’est pourquoi, mesdames, messieurs les sénateurs, sur l’ensemble des changements engagés par ce texte, je m’attacherai à porter à votre connaissance toutes les informations disponibles, de manière que vous puissiez avoir la vision la plus juste possible.

Sur les mesures qui relèvent du domaine réglementaire, j’ai déjà sollicité les services du ministère. Je veux qu’elles soient concomitantes de la mise en œuvre de ce projet de loi, afin que celles et ceux qui le désirent puissent les consulter avant leur publication.

Les débats à l’Assemblée nationale ont été riches et ont permis de parvenir à un texte équilibré, juste et efficace. Je sais que cela n’est pas forcément l’usage, mais, comme je l’ai fait à l’Assemblée nationale, je vous exprime, du haut de cette tribune, mon souhait que, dans deux ou trois ans au plus tard, il soit procédé à une évaluation de cette nouvelle législation. Vouloir des changements, c’est bien ; s’assurer qu’ils ont tous été opérés, dans l’esprit comme dans la lettre, c’est mieux, surtout dans un domaine aussi sensible.

Mesdames, messieurs les sénateurs, votre commission des affaires sociales a souhaité apporter un certain nombre de modifications. J’aurai l’occasion d’y revenir.

Le premier axe de cette réforme est la lutte contre les conflits d’intérêts et la transparence des décisions. Cela passe par deux voies : l’indépendance des experts et l’organisation d’une procédure d’expertise à la fois transparente et collégiale.

Il faut garantir l’indépendance des experts. À ce titre, la lutte contre les conflits d’intérêts est notre priorité. Elle implique à la fois la systématisation de la déclaration d’intérêts et la mise en place de sanctions adéquates.

Dans un souci de simplicité, de lisibilité, mais aussi afin de permettre des contrôles efficaces, tous les acteurs du domaine de la santé sans exception – experts externes ou internes, associations de patients, etc. – devront remplir un formulaire unique de déclaration publique d’intérêts, un DPI. Je souhaite que ce type de déclaration soit étendu à celles et ceux qui exercent des responsabilités dans le champ de la santé, au ministère, dans les administrations centrales comme dans les services déconcentrés. Pour ma part, avant même l’adoption de ce texte, j’ai rempli une telle déclaration et demandé à l’ensemble des collaborateurs de mon cabinet d’en faire autant.

Ces déclarations seront toutes publiques, ce qui permettra aux divers observateurs, journalistes et experts, de les consulter et de vérifier les situations. J’espère vivement qu’ils le feront dès l’entrée en application de la loi, sans attendre qu’une affaire occupe l’actualité. Je n’ai aucun conseil à donner, mais, puisque ces éléments seront publics, je ne peux qu’inviter les observateurs, jamais avares de commentaires, à les consulter et à exprimer leur avis.

Il me semble primordial que chaque institution puisse assumer ses responsabilités dans la gestion et dans le contrôle des DPI. La commission des affaires sociales du Sénat a supprimé la disposition permettant la création à cet effet, au sein de chaque organisme, d’une cellule de déontologie. Je le regrette, parce que je considère que c’est au sein de chaque structure que l’on peut être le mieux à même de définir et d’identifier les liens d’intérêts en fonction des compétences sollicitées. Je ne voudrais pas que, sous prétexte que cette disposition ne figure plus dans le texte, ces structures se croient exemptées de l’obligation de mettre en place des principes de déontologie, laissant ce travail à d’autres. Il faut que cette responsabilité soit pleinement assumée.

Par ailleurs, la commission des affaires sociales a supprimé le recours à une charte de l’expertise sanitaire. Sa mise en place nous paraît pourtant essentielle pour encadrer la procédure expertale.

Les règles de transparence ne sont pas optionnelles, mais doivent au contraire être strictement appliquées. Lorsqu’un expert présent dans une séance est concerné par un conflit d’intérêt, les décisions et les avis pris lors de cette réunion doivent être nuls et non avenus. Cette obligation sera partie intégrante des règlements intérieurs des commissions. Ainsi la situation sera-t-elle claire et dépourvue de toute ambiguïté.

La transparence totale, c’est la condition de la confiance. C’est aussi l’obligation, pour l’industrie pharmaceutique, de rendre publics non seulement l’existence des conventions conclues avec les parties prenantes, mais également les avantages en nature ou en espèce qu’elle procure. Il s’agit là de la transposition du système américain du Sunshine Act. Je souhaite que cette disposition de nature réglementaire s’applique dès le premier euro, de manière à garantir une transparence totale. La commission des affaires sociales a proposé d’inclure dans les parties prenantes les personnes intervenant dans la formation initiale des professionnels de santé ; cela va dans le bon sens. En revanche, en exclure les étudiants, qui sont les professionnels de demain, est selon moi contraire à notre objectif.

Je sais que plusieurs amendements visent à impliquer les ordres professionnels dans la publication de ces conventions. Il s’agirait alors d’étendre les missions que ceux-ci exercent actuellement au regard de la loi anti-cadeaux ; cela me semble une bonne décision. Je rappelle d’ailleurs que le non-respect de cette obligation de déclaration sera sanctionné pénalement.

Après avoir évoqué la lutte contre les conflits d’intérêts, qu’il ne faut pas confondre avec la question des liens d’intérêts, j’en viens maintenant à la transparence des décisions et à la collégialité des travaux des commissions de l’Agence du médicament.

Le projet de loi oblige à rendre publics les ordres du jour ainsi que les comptes rendus assortis des détails et explications de vote, y compris les opinions minoritaires. Ces informations seront mises à disposition du public.

La composition et le fonctionnement des commissions de l’Agence seront définis par voie réglementaire sur les principes suivants : ouverture à la pluridisciplinarité, limitation du nombre de membres et de la durée des mandats. À l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l’AFSSAPS, certains semblent membres ad vitam aeternam, ce n’est pas une bonne chose.

Dominique Maraninchi, dont je veux saluer tout particulièrement l’action efficace et la parfaite réactivité sur nombre de dossiers, est en train de refonder l’organisation de l’Agence. Celle-ci voit ses moyens renforcés en projet de loi de financement de la sécurité sociale, afin de pouvoir mieux répondre à ses missions.

La transparence des décisions, c’est aussi un système où chaque institution a sa place, avec des rôles et des missions clairement définis, pour que le public s’y retrouve. C’est pourquoi il est indispensable que l’institution en charge de notre police du médicament soit clairement identifiée et que son nom, je l’assume, n’évoque plus le drame du Mediator. L’AFSSAPS deviendra donc l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, l’ANSM. Il ne s’agit pas seulement d’un changement de nom : cette modification s’impose si l’on veut repartir sur des bases nouvelles.

Le projet de loi dote l’Agence d’un arsenal de sanctions proportionnées, qui, à mon sens, sont réellement dissuasives, par exemple un pouvoir de sanction administrative financière. Je serai particulièrement attentif à la mise en œuvre rapide de ce dispositif.

La transparence totale, c’est aussi faire en sorte que le financement de l’Agence soit désormais directement assuré par les subventions de l’État, plus précisément de l’assurance maladie, qui percevra les taxes et les redevances de l’industrie pharmaceutique. C’est un changement, car ce cloisonnement est la garantie d’une totale étanchéité. Le financement de l’ANSM sera augmenté de 40 millions d’euros ; cette mesure est incluse à la fois dans le projet de loi de finances pour 2012 et dans le projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2012, actuellement en discussion à l’Assemblée nationale.

Le deuxième axe de cette réforme fait suite à une remarque que j’ai lue dans le rapport de l’Inspection générale des affaires sociales, l’IGAS, qui m’a été remis à la mi-janvier et qui m’a alors profondément marquée : dans le dossier du Mediator, le doute a bénéficié systématiquement aux laboratoires Servier. Ce n’est pas tout à fait ma conception du principe de précaution, ni la vôtre, mesdames, messieurs les sénateurs : le doute doit bénéficier systématiquement au patient !

Ce principe vaut dès l’autorisation de mise sur le marché, l’AMM, du médicament et tout au long de sa vie. Le médicament ne doit pas juste être un peu mieux que rien, il faut aussi que le patient en tire un réel bénéfice.

C’est pourquoi j’ai présenté à l’Assemblée nationale un amendement tendant à permettre à l’Agence de demander que les essais cliniques soient effectués contre comparateurs. Si l’entreprise s’y oppose, elle devra alors le justifier.

Disposer, dès l’AMM, de données comparatives avec le médicament de référence – quand celui-ci existe –, c’est aussi un combat européen. J’ai déjà évoqué à plusieurs reprises ce sujet avec le commissaire européen John Dalli, afin que la réflexion sur la prise en compte du critère de la valeur ajoutée thérapeutique pour l’octroi d’une AMM soit engagée à l’échelon européen. À ce stade, soyons clairs, nous en sommes loin : le commissaire européen et moi-même ne sommes pas sur la même longueur d’onde ! Je n’abandonnerai pas ce combat, même si je sais pertinemment que convaincre prend du temps …

En attendant l’évolution de la législation européenne, nous allons modifier les règles de remboursement en France. L’Assemblée nationale a donc introduit un article pour que l’inscription au remboursement soit désormais soumise à la réalisation d’essais cliniques versus stratégies thérapeutiques de référence, lorsque ces dernières existent. En d’autres termes, à défaut de pouvoir empêcher l’AMM, on empêchera le remboursement.

L’idéal serait bien évidemment un changement à l’échelon européen, mais, ayant un peu d’expérience en la matière, je sais que cela demande de la patience. C’est pourquoi nous commencerons par modifier les règles nationales, puisque cela dépend de nous seuls.

Enfin, pour les médicaments présentant un service médical rendu insuffisant, ou SMRI, de nouvelles règles doivent être applicables : aucune prise en charge par la collectivité, donc pas de remboursement, sauf avis contraire – et motivé – du ministre. La question est avant tout celle de l’efficacité et non celle du rendement.

Je ne vous le cache pas, mesdames, messieurs les sénateurs, quand j’étais jeune ministre, on m’avait suggéré de « dérembourser » des médicaments pour réaliser des économies. Avec le recul, je me rends compte que ces économies sont nulles, en raison des reports de prescriptions. Le nouveau dispositif s’appuie donc sur un principe de bon sens : il est préférable de placer son argent sur un médicament efficace. Pour autant, il est difficile de changer les habitudes – les patients sont habitués à un médicament, les médecins à le prescrire –, si bien que, lorsque ce médicament est retiré du marché parce qu’il est inefficace, il n’est pas simple de le faire comprendre et accepter.

L’enjeu n’est pas financier, d’autant que des reports de prescriptions sur des médicaments peuvent même se révéler plus coûteux ! Si ceux-ci sont efficaces, je n’y vois personnellement aucun inconvénient. En revanche, jamais je ne dirai qu’un déremboursement vise à réaliser une économie : je n’y crois pas. Je le répète, c’est une question d’efficacité et de bon sens. Nous aurons la responsabilité d’accompagner les professionnels de santé et les patients dans cette évolution de la prise en charge thérapeutique.

Par ailleurs, l’AMM ne sera plus scellée dans le marbre. Avec ce projet de loi, des études complémentaires d’efficacité et de sécurité pourront à tout moment être exigées par les autorités sanitaires, en cas de suspicion de modification du rapport bénéfice-risque. En cas de non-réalisation de ces études, l’AMM pourra être suspendue ou retirée et le titulaire de l’AMM sera susceptible de se voir infliger une sanction financière par l’Agence. Cette question a donné lieu à un grand débat à l’Assemblée nationale : le renouvellement illimité des AMM a été supprimé au profit d’un renouvellement quinquennal.

Pour garantir efficacement la sécurité sanitaire, il faut pouvoir disposer de l’ensemble des informations relatives à la sécurité des produits. C’est pourquoi le projet de loi oblige les exploitants à informer l’Agence de toute mesure d’interdiction, de restriction ou de modification du rapport bénéfice-risque d’un médicament commercialisé dans un pays tiers.

Sur ce point, l’Union européenne nous suit. La Commission européenne propose de réviser la directive relative à la pharmacovigilance en ce sens, avec obligation d’information à l’échelon européen.

M. Gilbert Barbier. Suivons l’Europe !

M. Xavier Bertrand, ministre. On peut aussi la précéder ! (Sourires.)

Les prescriptions hors AMM, bien qu’indispensables dans certains cas, par exemple les maladies orphelines, doivent rester des situations exceptionnelles : elles doivent être encadrées et voir leurs risques associés maîtrisés. C’est ce que prévoit ce texte : un encadrement par l’Agence de l’utilisation des médicaments hors AMM sous la forme de recommandations temporaires d’utilisation. Désormais, la prescription hors AMM, pour perdre quelques kilos, ne sera plus possible !

Les logiciels d’aide à la prescription auront pour objet de permettre aux professionnels de santé de mieux distinguer les indications qui relèvent de l’AMM de celles qui sont hors AMM. Ceux-ci pourront donc informer leurs patients à chaque prescription et le mentionner sur l’ordonnance. Toutefois, j’ai bien conscience que les médecins de ville ont parfois à prendre en compte des prescriptions qui ont été établies initialement à l’hôpital.

En amont de l’AMM, l’évaluation des médicaments doit être mieux encadrée pour garantir un accès équilibré au traitement : c’est bien le sens du nouveau dispositif des autorisations temporaires d’utilisation, les ATU. Il faut avant tout veiller à ce que les patients ne soient pas privés d’un accès aux thérapeutiques qui leur sont indispensables, même si celles-ci n’avaient pas à l’origine été prévues pour cela. Dans ces cas-là, ce serait une perte de chance ; je ne le veux pas.

Tout au long de sa vie, le médicament doit être suivi. Il faudra donc que tous les effets indésirables soient notifiés. Chaque patient pourra le faire lui-même directement et nous devons veiller à ce que les alertes ne puissent plus rester lettre morte, comme cela a été le cas pour le Mediator.

Mme Sylvie Goy-Chavent. C’est une très bonne chose !

M. Xavier Bertrand, ministre. Le projet de loi instaure donc un statut législatif du lanceur d’alerte. En matière d’évaluation, le texte institue un groupement d’intérêt public qui permettra de réaliser des études de pharmacovigilance et de pharmaco-épidémiologie conjointement entre l’ANSM, la Haute Autorité de santé, la HAS, l’Institut de veille sanitaire, l’INVS, et l’Assurance maladie.

Le texte comporte aussi des mesures sur les dispositifs médicaux visant notamment à encadrer leur publicité, ce qui n’existe pas actuellement.

Le troisième axe de cette réforme consiste à mieux informer les patients et les professionnels de santé, ainsi qu’à mieux former ces derniers.

Il faut une information publique, indépendante et de qualité. C’est la raison pour laquelle nous proposons de créer un portail public du médicament, qui regroupera les informations, à la fois de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, de la Haute Autorité de santé et de l’Assurance maladie.

Pour être bien informé, un professionnel de santé doit avant tout avoir été bien formé, dans son cursus médical mais aussi tout au long de sa vie de praticien.

L’absence de liens directs entre les professionnels de santé et les industriels dans le cadre de la formation permettra d’éviter toute suspicion.

Le taux de la contribution sur le chiffre d’affaires de l’industrie pharmaceutique passera donc de 1 % à 1,6 % pour un rendement supplémentaire de 150 millions d’euros, qui sera affecté au financement de la formation médicale continue de tous les médecins, hospitaliers et libéraux.

Je tiens également à revenir sur le contrôle de la publicité auprès des professionnels et la visite médicale.

Le rapport de l’IGAS concluait à la suppression de toute visite médicale, préconisation à laquelle beaucoup ont applaudi. Pour ma part, j’ai proposé de procéder par étape et d’instaurer un contrôle du contenu de la formation et des informations. J’ai notamment indiqué qu’il fallait mettre en place une visite médicale collective à l’hôpital. D’aucuns prétendent que j’ai voulu aller trop loin. Il faut savoir si l’on veut vraiment changer la situation ! Pour ma part, je considère que c’est nécessaire.

Je sais pertinemment que les visiteurs médicaux ont toujours appliqué les consignes qui leur ont été données par les firmes. C’est pourquoi la visite médicale, telle qu’elle existe, doit évoluer. Aujourd’hui, nous avons besoin d’y voir clair. L’Assemblée nationale a adopté des amendements qui restreignent le champ de la réforme. L’information apportée aux prescripteurs par le biais de la publicité des entreprises pharmaceutiques doit être irréprochable. C’est pourquoi un contrôle a priori et non plus a posteriori des publications sera mis en place. Nous devrons également veiller à ne pas empêcher la promotion en ajoutant des délais administratifs sans pareil.

Enfin, j’évoquerai le pilotage de la politique du médicament.

Je sais ce que beaucoup ont pensé : comment se fait-il qu’en trente-trois ans autant de ministres se soient succédé et qu’aucun d’entre eux n’ait été informé de la dangerosité du Mediator ? À mon sens, après le scandale du sang contaminé, une attitude politique a consisté à s’en remettre davantage à l’expertise. Ce phénomène n’a pas été propre à notre pays, il a aussi été anglo-saxon et s’est par exemple particulièrement développé dans les pays scandinaves. En définitive, on a accordé une place très importante à l’expertise. Mais, lorsque les politiques affirment qu’ils n’étaient pas au courant, personne ne les croit, personne ne trouve cela normal.

Aujourd’hui, il faut faire en sorte que les informations remontent jusqu’au ministère. La responsabilité publique, la responsabilité politique d’un ministre ne se partage pas, pas plus qu’elle ne se délègue.

C’est pourquoi je souhaite la création d’un comité stratégique de la politique des produits de santé et de la sécurité sanitaire : il se réunira chaque semaine en comité opérationnel avec un représentant du ministre – non du ministère – et en comité stratégique tous les trimestres sous la présidence du ministre lui-même. Seront notamment passés en revue tous les médicaments qui sont sous surveillance, à charge pour le ministre de déterminer comment il compte assumer ses responsabilités et les exercer sur ces sujets, de façon que jamais il ne puisse dire à propos d’un médicament placé sous surveillance : « Je n’étais pas au courant ! »

Mesdames, messieurs les sénateurs, vous le voyez, il s’agit d’une réforme d’ampleur. Elle a fait couler beaucoup d’encre, mais nombreux sont celles et ceux qui, aujourd’hui, reconnaissent qu’il y aura un avant et un après Mediator. Je sais d’expérience que voter un texte aussi ambitieux que celui-ci ne suffit pas : nous devons veiller à sa mise en œuvre effective et rapide. Je vous ai soumis mon souhait que cette réforme fasse l’objet d’une évaluation complète. Dans ce débat, je serai ouvert à toutes vos propositions, ainsi que je l’ai été à l’Assemblée nationale.

Sur un tel sujet, lorsque l’on est capable de s’éloigner des réflexes partisans, les Français sont sans doute plus enclins à nous faire confiance. Les sujets de mésentente sont si nombreux que, lorsque nous trouvons un accord, nos concitoyens peuvent en tirer la conclusion suivante : la politique du médicament n’est ni droite ni de gauche, elle veille avant tout à nous protéger. Je suis sûr que nos débats seront constructifs : nous pourrons ainsi faire la preuve que la santé et la sécurité sanitaire sont l’affaire de tous. (Applaudissements sur les travées de l’UMP et de l’UCR, ainsi que sur certaines travées du RDSE.)

M. le président. La parole est à M. le rapporteur.

M. Bernard Cazeau, rapporteur de la commission des affaires sociales. Monsieur le président, monsieur le ministre, mes chers collègues, depuis la loi de 1998, issue d’une initiative sénatoriale, qui a créé l’AFSSAPS, le projet de loi que nous examinons aujourd’hui est le premier qui traite de la sécurité sanitaire et des moyens à donner aux autorités chargées de l’assurer. Nous saluons donc un texte qui prévoit de renforcer la sécurité sanitaire des produits de santé, même si notre satisfaction est tempérée par l’absence d’un certain nombre de propositions.

Tout d’abord, fallait-il attendre l’affaire du Mediator pour remédier à des défaillances connues de longue date ? Je rappelle que celles-ci avaient été mises en évidence notamment en 2006 par le rapport d’information de la commission des affaires sociales du Sénat intitulé Les Conditions de mise sur le marché et de suivi des médicaments – Médicament : restaurer la confiance, puis, en 2008, par le rapport de la mission d’évaluation et de contrôle des lois de financement de la sécurité sociale de l’Assemblée nationale, Médicaments : prescrire moins, consommer mieux.

Monsieur le ministre, nous regrettons surtout que le projet de loi paraisse en retrait par rapport à la réforme ambitieuse que vous annonciez au mois de janvier dernier. Peut-être auriez-vous dû prendre un peu plus de temps et vous inspirer des conclusions de la mission commune d’information du Sénat sur le Mediator, en particulier pour renforcer le volet relatif au contrôle des liens d’intérêts et à la transparence.

Comme je l’ai souligné lors de notre débat en commission, ce volet souffre déjà du fait qu’il recoupe en partie l’objet et les dispositions d’un autre texte, le projet de loi relatif à la déontologie et à la prévention des conflits d’intérêts dans la vie publique, dit « projet de loi Sauvé », déposé à la fin du mois de juillet dernier sur le bureau de l’Assemblée nationale.

Cette dichotomie a été voulue, nous dit-on, en raison de la spécificité du secteur sanitaire. Elle n’en est pas moins gênante et, après l’adoption des deux textes, elle risque de se traduire par des redites ou des contradictions.

Par ailleurs, il est dommage que, selon toute vraisemblance, la future Autorité de la déontologie de la vie publique que ce projet de loi propose de créer ne soit pas encore en place lorsque le texte que nous examinons aujourd’hui entrera en vigueur.

Nous aurions surtout souhaité une démarche plus ambitieuse. En particulier, le projet de loi qui nous est aujourd’hui soumis ignore la nécessité – soulignée par presque tous les rapports élaborés à la suite de l’affaire du Mediator – de créer un corps d’experts publics indépendants. Il s’agit là d’une lacune que le Parlement, tenu par les rigueurs de l’article 40 de la Constitution, ne peut, hélas ! combler et qui fait un peu tache, si vous m’autorisez une telle expression.

Quant aux nouvelles dispositions relatives aux déclarations publiques d’intérêts, hormis les rares cas où de telles déclarations n’étaient pas encore imposées par la loi – je pense aux agences régionales de santé ou à l’Institut national du cancer –, elles n’ajoutent pas grand-chose aux mesures en vigueur et ne sont guère plus précises.

Le Sunshine Act à la française est très en retrait par rapport à son modèle américain, même si son champ d’application se veut plus vaste, au point que l’on pourrait presque parler d’un Sunset Act !

Le texte propose de changer le nom de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l’AFSSAPS. Ce changement nous paraît non seulement cosmétique mais aussi redondant : de fait, il nous semble que les médicaments font partie des produits de santé !

Plus intéressantes sont les nouvelles compétences attribuées à cette Agence, comme la possibilité de prononcer des sanctions administratives financières ou celle d’exiger un droit d’accès aux informations nécessaires à l’accomplissement de sa mission. En outre, nous approuvons la possibilité qui lui est accordée de demander des essais contre comparateurs actifs, même si, comme vous l’avez expliqué, monsieur le ministre, elle est contrainte par le droit communautaire.

J’en viens aux nouveaux moyens de la politique de pharmacovigilance : leur portée et leurs limites ont été fixées par la directive européenne du mois de décembre 2010 qui a modifié en dernier lieu la directive européenne du 28 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.

Parmi les autres améliorations apportées par ce texte issu des travaux de l’Assemblée nationale, j’insisterai en particulier sur celles qui tendent à un meilleur contrôle des prescriptions hors autorisation de mise sur le marché – vous les avez évoquées, monsieur le ministre –, mais aussi sur celles qui visent à encadrer les autorisations temporaires d’utilisation, lesquelles doivent cependant rester, pour les patients, une voie d’accès à l’innovation thérapeutique.

Monsieur le ministre, nous partageons votre souci de mieux contrôler la promotion des produits de santé et d’améliorer l’information des professionnels comme celle du public. Je citerai à cet égard les dispositions renforçant le régime juridique de la publicité des dispositifs médicaux et des médicaments.

Je me réjouis évidemment de la nouvelle impulsion donnée à la prescription des médicaments en dénomination commune internationale – nous l’avons proposée de manière récurrente lors de l’examen des précédentes lois de financement de la sécurité sociale –, comme de la fixation d’un délai pour la généralisation de l’usage de logiciels certifiés d’aide à la prescription et la dispensation, attendue depuis longtemps. Nous avions demandé à plusieurs reprises à Mme Roselyne Bachelot-Narquin l’adoption de cette mesure.

La commission des affaires sociales s’est efforcée de renforcer, de compléter et d’enrichir le texte issu des travaux de l’Assemblée nationale.

Comme je l’ai souligné, l’obligation de déclaration publique d’intérêts imposée par l’article 1^er du projet de loi a une portée trop générale pour être précise. En effet, elle s’impose aux membres des organes consultatifs placés auprès des ministres, aux dirigeants et aux membres des instances collégiales de tous les organismes compétents en matière de sécurité sanitaire ou de produits de santé. Elle concerne ainsi des instances fort différentes et recouvre des situations très diverses. Je ne citerai que quelques exemples : les comités de protection des personnes, l’Agence de biomédecine, l’Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire, l’actuelle AFSSAPS, la Haute Autorité de santé, etc.

La commission s’est donc efforcée de clarifier la définition des liens d’intérêts qui devront être déclarés, d’étendre l’obligation de déclaration aux liens noués au cours des cinq années écoulées, de rédiger le texte de manière à ne pas paraître en limiter l’application aux seuls membres d’instances collégiales.

S’inspirant des préconisations de la mission commune d’information du Sénat, la commission a par ailleurs prévu que le président de la Haute Autorité de santé, le directeur général de l’AFSSAPS, le président de l’Institut national du cancer et le président-directeur général de l’Institut national de la santé et de la recherche médicale ne puissent avoir aucun lien d’intérêts pendant les trois années précédant leur prise de fonctions, ni pendant toute la durée de leur mandat. Cette disposition nous paraît conforme à l’exigence d’impartialité de ces institutions.

La commission a également précisé et complété les compétences actuelles de la commission de déontologie créée par la loi du 29 janvier 1993, dite « loi Sapin », en les étendant à toute personne soumise à l’obligation de déclaration publique d’intérêts. Dans les limites étroites de l’initiative financière qui sont les nôtres, nous avons également souhaité adosser à cette structure le régime de déclaration des liens d’intérêts prévu par l’article 1^er du projet de loi. En particulier, il nous semble utile que les déclarations d’intérêts lui soient transmises par les autorités qui en seront destinataires et qu’elle puisse les assister dans leurs contrôles. À cet égard, nous avons pris note de l’intérêt exprimé par la Cour des comptes pour une procédure de déclaration unique auprès d’un organisme centralisateur.

L’intervention de la commission de déontologie nous paraît d’autant plus nécessaire que ses missions seront transférées à l’Autorité de la déontologie de la vie publique. C’est pourquoi nous souhaitons qu’elle puisse dès à présent, comme la future Autorité, exercer un rôle de conseil en matière de rédaction des déclarations publiques d’intérêts et de prévention des conflits d’intérêts.

Par ailleurs, l’article 1^er prévoit un nouveau dispositif, substantiellement modifié par l’Assemblée nationale, relatif à la publicité des débats des instances d’expertise. Notre commission en a adopté une nouvelle rédaction, afin de centrer cette obligation de publicité sur la rédaction de procès-verbaux diffusés en ligne et précisant notamment le détail des votes et des opinions dissidentes. Bien évidemment, cela n’interdira nullement la diffusion d’enregistrements audiovisuels. Mais une information écrite sera sans doute plus accessible, plus complète et plus facile à consulter.

Pour éviter qu’une invocation abusive des secrets protégés par la loi n’entrave la publicité des débats, la commission des affaires sociales a donné compétence à la Commission d’accès aux documents administratifs, la CADA, pour connaître des questions relevant de l’application de ces dispositions. Cette compétence sera identique à celle qu’exerce d’ores et déjà cette instance en matière d’application des dispositions relatives à la publicité des débats des assemblées locales.

Enfin, l’article 1^er comporte des dispositions relatives à l’expertise sanitaire. Il prévoit notamment l’approbation par décret d’une charte de l’expertise sanitaire. Les chartes, objets juridiques mal identifiés, nous inspirent une confiance limitée. En l’espèce, cela ne nous semble pas l’instrument idéal pour établir des définitions sur des notions comme le lien d’intérêt ou le conflit d’intérêt, cette mission devant incomber au législateur. En tout état de cause, comme cette disposition n’avait aucune portée normative, nous l’avons supprimée, ce que vous avez d’ailleurs déploré, monsieur le ministre.

En revanche, nous inspirant des conclusions de la commission d’enquête du Sénat sur le rôle des firmes pharmaceutiques dans la gestion par le Gouvernement de la grippe A (H1N1), nous proposons d’ouvrir les instances d’expertise à des spécialistes de médecine générale et à des experts en sciences humaines. En effet, il faut également prévenir les travers que provoquent parfois des liens intellectuels ou académiques, les phénomènes de pensée unique ou de pensée de groupe.

L’article 2 du projet de loi traite notamment du Sunshine Act à la française, qui ferait l’objet d’un nouvel article du code de la santé publique. Pour que la lumière soit effectivement faite sur les liens contractuels et financiers entre les laboratoires et les divers acteurs et partenaires du secteur de la santé qu’énumère ce nouvel article, il nous a paru nécessaire d’apporter des modifications substantielles au dispositif prévu.

Le même article proposait de modifier l’une des mesures de la loi anti-cadeaux, afin de permettre aux étudiants se destinant aux professions de santé, à l’instar des professionnels eux-mêmes, de conclure des conventions avec les laboratoires ou de bénéficier de prestations dites d’hospitalité. Il ne nous a pas paru souhaitable de légitimer ou d’encourager de telles pratiques. C’est pourquoi nous avons supprimé cette innovation afin de ne pas donner aux étudiants l’habitude de recourir à l’industrie pharmaceutique. En revanche, nous avons conservé l’extension aux étudiants de l’interdiction de principe de recevoir quelque avantage que ce soit de l’industrie pharmaceutique.

J’en viens aux dispositions du titre II, lequel est principalement consacré au devenir de l’actuelle AFSSAPS, chargée du contrôle de la mise sur le marché et de la sécurité des produits de santé.

L’article 4 rebaptisait l’AFSSAPS et la transformait en Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Nous étions inégalement convaincus de la nécessité de ce changement ; je le répète, il s’agit à nos yeux d’une mesure cosmétique. Pour vous être agréable, monsieur le ministre, nous en acceptons le principe. Toutefois, la nouvelle dénomination posant des difficultés que j’ai déjà évoquées, nous en avons choisi une autre, qui nous semble plus conforme à la réalité de cette structure et reste plus proche de son ancienne appellation.

L’article 5 fixe les règles de publicité des travaux des instances d’expertise de l’Agence et propose d’élargir son conseil d’administration aux parlementaires et aux acteurs du système de santé. Notre commission a jugé cette réforme intéressante, à condition que le conseil d’administration puisse réellement suivre et orienter les actions menées en matière de police sanitaire. Elle a donc modifié le texte en ce sens et garanti l’indépendance des associations de patients représentées au sein du conseil d’administration. Par ailleurs, elle a pris soin d’assurer une représentation spécifique des associations de victimes d’accidents médicamenteux.

L’article 5 bis, inséré par l’Assemblée nationale, propose de confier à la HAS la création d’un portail public consacré aux maladies et à leur traitement. Nous approuvons cette mesure utile et l’avons complétée pour que cette information porte également sur le bon usage des produits de santé.

Le titre III concerne le bon usage du médicament. Il procède notamment à la transposition des dispositions de la directive européenne du 15 décembre 2010 relative à la pharmacovigilance.

Les articles 6 à 9 renforcent l’information et la capacité de l’Agence en charge du médicament d’assurer la pharmacovigilance, notamment en demandant des études de sécurité comparatives après l’autorisation de mise sur le marché, et ce en attendant, bien sûr, l’évolution de la législation communautaire relative aux AMM, que vous avez évoquée, monsieur le ministre, et sur laquelle nous devrions revenir au cours de ce débat.

À cet égard, l’article 9 bis, introduit sur l’initiative de notre collègue député Catherine Lemorton, nous paraît majeur. En effet, il permet de contourner l’obstacle du droit communautaire, ce que vous avez fort bien exposé, monsieur le ministre. Faute de pouvoir exiger des essais comparatifs lors de l’autorisation de mise sur le marché, cet article les impose lors de la demande de remboursement des médicaments, procédure qui relève de la seule compétence nationale. Dans les faits, les conséquences de cette mesure seront pratiquement les mêmes que celles d’une réforme de la procédure d’autorisation de mise sur le marché. Notre commission a d’ailleurs renforcé la rigueur juridique de cet article fondamental.

Les articles 10 à 13 encadrent les conditions de prescription. L’article 11 organise en particulier la prescription en dehors des indications autorisées, dite « hors AMM », en ouvrant la possibilité à l’agence en charge du médicament de formuler des recommandations temporaires d’utilisation, lorsque cela lui semble utile pour la santé publique.

Notons que le médecin conserve une entière liberté de prescription, dès lors qu’il explique à son patient les raisons d’une prescription hors AMM. Cette pratique est nécessaire et répandue, comme l’illustre par exemple la prescription d’aspirine à des patients atteints d’affections cardio-vasculaires. La commission des affaires sociales a complété l’information donnée au patient pour qu’il sache si le médicament lui sera ou non remboursé, la situation créée par le projet de loi étant sur ce point assez complexe.

Les articles 14 à 16 concernent l’accès au médicament, spécialement les autorisations temporaires d’utilisation, qui permettent aux patients qui en ont un besoin impérieux de bénéficier des traitements les plus innovants avant leur autorisation formelle. Nous souhaitons, bien sûr, préserver cet accès. En revanche, comme l’a souligné la Cour des comptes, il ne faut pas que l’ATU soit pour les industriels le moyen de contourner les procédures d’AMM et de fixation des prix par le Comité économique des produits de santé.

Par conséquent, nous avons tenté de parvenir à un équilibre en limitant la durée de vie des ATU et en précisant les conditions d’octroi des ATU nominatives. Cela étant, nous avons choisi de n’apporter aucune restriction à la procédure d’ATU nominative dérogatoire telle qu’elle a été prévue par l’Assemblée nationale, qui permet de répondre à des situations rares et souvent douloureuses.

L’article 18 porte sur la publicité relative aux médicaments. Nous avons fait le choix d’une interdiction de principe des campagnes de publicité menées sur les vaccins par les laboratoires. Il nous semble en effet essentiel d’affirmer que la prévention doit relever exclusivement de la puissance publique.

L’article 19 met en place, à titre expérimental, la visite médicale collective dans les établissements de santé. J’avoue ne pas être entièrement convaincu de la pertinence de cette mesure. Pour autant, si l’on mène une expérimentation, il faut la conduire sérieusement. C’est pourquoi nous n’avons pas suivi nos collègues de l’Assemblée nationale, qui en restreignaient largement la portée, et proposons de préserver le champ initial de l’expérimentation. Il vous reviendra, monsieur le ministre, d’en fixer les modalités en tenant compte des réalités de terrain.

Nous souhaitons aussi confier un rôle pilote à la Haute Autorité de santé dans l’évaluation de cette expérimentation, ce qui ne nous empêchera pas d’envisager d’autres formes de concertation le moment venu.

Enfin, nous demanderons à Mme la présidente de la commission des affaires sociales qu’un rapport soit élaboré sur l’évolution de la profession de visiteur médical.

Le titre IV rassemble des dispositions visant à aligner, dans la mesure du possible, le régime juridique applicable aux dispositifs médicaux sur celui des médicaments, en particulier en matière de publicité et de respect de certaines exigences techniques et de sécurité.

C’est une bonne chose, car les dispositifs médicaux, de plus en plus utilisés, ne font l’objet que d’un encadrement limité en droit national. Je garde en mémoire la réflexion de l’une des personnalités que j’ai auditionnées dans le cadre de la préparation de ce rapport : « Le prochain Mediator sera un dispositif médical. »

Comme une première étape nécessaire à une meilleure évaluation des dispositifs médicaux, la commission a donc souhaité que la Haute Autorité de santé dresse le bilan des règles existantes en matière de sécurité des dispositifs médicaux et propose les réformes qui paraîtraient nécessaires.

Monsieur le président, monsieur le ministre, mes chers collègues, la réforme du système de sécurité sanitaire nous semble une avancée importante vers la sécurité du médicament et des dispositifs médicaux. Nous sommes tous animés par le souci de la rendre la plus complète et la plus efficace possible. Espérons que nos débats y contribuent et prolongent, dans le même climat de dialogue ouvert, les apports de l’Assemblée nationale. Pour nous, la réforme qui émergera de ce texte est un premier pas qui, certes, est important, mais que nous devrons compléter à l’avenir.

C’est dans cette attente, monsieur le président, monsieur le ministre, mes chers collègues, que la commission des affaires sociales demande au Sénat d’adopter le projet de loi tel qu’elle l’a modifié et complété par les amendements sur lesquels elle a émis un avis favorable. (Applaudissements sur les travées du groupe socialiste-EELV et du groupe CRC, ainsi que sur certaines travées du RDSE.)