M. le président. La parole est à M. Patrick Chaize, pour explication de vote.
M. Patrick Chaize. Monsieur Gontard, cet amendement vient en effet compléter la loi Élan.
Dans le cadre de cette loi, la question du littoral avait été évoquée, mais la mesure avait été retirée car nous attendions une loi sur le sujet ou, à tout le moins, une modification du trait de côte qui aurait eu des implications sur la loi relative à l’aménagement, la protection et la mise en valeur du littoral, dite loi Littoral.
Dans les faits, on constate clairement qu’il est plus difficile d’atteindre les objectifs de couverture en téléphonie mobile dans les zones littorales qu’ailleurs.
En ce qui concerne l’aspect paysager, l’idée est non pas d’installer les antennes au bord du littoral, mais de les écarter de la côte et de les placer plutôt en retrait, dans les terres.
Si l’on respecte les règles en vigueur – et c’est ce que font les opérateurs –, les antennes ne peuvent être construites que dans le continuum des espaces urbanisés, c’est-à-dire soit au milieu des habitations, soit à proximité des habitations et du littoral.
En l’occurrence, il s’agirait de repousser ces antennes au-delà de ce continuum. D’un point de vue environnemental, il me semble plus intéressant d’adopter cet amendement que de ne pas le voter.
M. le président. La parole est à M. Michel Canévet, pour explication de vote.
M. Michel Canévet. Je conçois qu’en Isère on n’ait pas une bonne connaissance des questions relatives au littoral, mais en Loire-Atlantique et à la pointe du Finistère, nous connaissons bien ces sujets ! (Sourires.)
La loi Élan contenait un volet équipement, mais le Conseil d’État, dans le dossier de La Torche, a donné la prééminence à la loi Littoral sur la loi Élan.
La conséquence est que, dans les communes littorales, l’installation d’antennes téléphoniques n’est désormais possible qu’à proximité des habitations. Évidemment, les riverains n’acceptent pas cette situation.
Le problème concerne l’ensemble des territoires de ces communes, qu’ils soient proches de la mer ou en zones rétrolittorales.
Dans la commune que j’ai eu l’honneur d’administrer, j’ai pu faire installer sans problème un pylône à 300 mètres de la mer. En revanche, les communes voisines, dont le territoire s’étend, en rétrolittoral, sur quatre ou cinq kilomètres ne le pouvaient pas.
C’est donc l’absurdité de cette situation qu’il convient de corriger.
Pourquoi, d’ailleurs, dans les communes littorales, accepterait-on d’installer des éoliennes et des poteaux électriques et refuserait-on d’installer des antennes de téléphonie là où elles permettent de desservir du mieux possible l’ensemble du territoire ? Une meilleure desserte, n’est-ce pas là finalement l’objectif ?
Faisons donc preuve de bon sens et regardons les situations locales : de nombreuses communes sont totalement démunies, car les opérateurs ne peuvent y déployer leurs antennes du fait de l’opposition des habitants, qui refusent que des pylônes soient installés dans leur voisinage. Pourtant, il faut bien assurer la couverture numérique du territoire !
M. le président. La parole est à M. Pierre Barros, pour explication de vote.
M. Pierre Barros. La voie de l’expérimentation est toujours intéressante, car elle permet de construire des solutions. Cela dit, il faut tout de suite prévoir une évaluation, car c’est ce qui permettra de prendre des décisions. La démarche doit être la suivante : expérimenter, évaluer, prendre des décisions.
La question qui est posée est plus générale. Le sujet concerne globalement les sites classés en France, au-delà du littoral et du Conservatoire du littoral.
Les commissions départementales de la nature, des paysages et des sites interviennent sur des sites en fond de vallée. À l’intérieur du pays, une zone blanche peut poser problème, si le site est classé. Les habitants et les maires approuvent la réalisation d’un ouvrage, les opérateurs acceptent de mutualiser les points d’accroche sur une seule antenne, mais le projet est bloqué par la commission départementale ou par l’architecte des Bâtiments de France. Ces derniers font leur travail et appliquent la loi, mais, à un moment donné, il faut bien s’occuper des zones blanches.
Sans prendre parti dans la discussion – l’amendement me semble trop restrictif, tandis que le texte ne facilite pas le traitement du problème des zones blanches –, je pense que sur des sites tels que ceux-là, nous avons besoin de travailler, d’évaluer et de prendre des décisions sous la forme d’une feuille de route que les élus pourraient appliquer.
Les élus sur le terrain sont constamment confrontés à ce problème. Ils sont seuls sur le terrain, soumis à la pression des habitants comme à celle des opérateurs. Nous pourrions peut-être fournir un travail qui serait utile à tous. (Mme la secrétaire d’État acquiesce.)
M. le président. La parole est à Mme Nadège Havet, pour explication de vote.
Mme Nadège Havet. Lors de la tempête Ciaran, en novembre dernier, des centaines d’habitants des communes littorales situées en zone blanche n’ont pas pu être alertés par SMS, faute d’antennes installées à proximité. Le lendemain de la tempête, ils ont pris leur véhicule et ont seulement été informés par les forces de l’ordre qu’ils devaient rester chez eux.
Il faut aussi prendre en compte ce volet. Nous le savons bien, les événements climatiques sont appelés à se multiplier. La population doit pouvoir être alertée par tous les moyens possibles.
M. le président. La parole est à M. Michaël Weber, pour explication de vote.
M. Michaël Weber. J’associe à mon explication de vote Sébastien Fagnen, qui suit ces sujets pour le groupe Socialiste, Écologiste et Républicain, mais qui est retenu dans son département de la Manche par les commémorations qu’il a le plaisir d’accueillir.
L’enjeu que nous connaissons toutes et tous est bien sûr celui des zones blanches littorales.
Cet amendement est intéressant : il vise à concilier la nécessaire réponse au besoin de couverture et la préservation de la concertation avec la commission départementale de la nature, des paysages et des sites, ainsi qu’avec le Conservatoire du littoral.
L’objectif est de définir l’implantation la plus efficace, certes, mais aussi celle qui se prête le mieux au paysage. C’est faire montre d’intelligence collective que d’essayer de trouver des solutions tenant compte de ces deux contraintes.
Le choix de l’expérimentation avec une évaluation in fine me semble par ailleurs tout à fait intéressant.
Nous soutiendrons donc cet amendement.
M. le président. La parole est à M. Ronan Dantec, pour explication de vote.
M. Ronan Dantec. Ce débat est récurrent : lorsque l’application de loi soulève des difficultés dans certains territoires, on essaie de la changer, mais on l’assouplit tellement que, comme Guillaume Gontard l’a bien expliqué, on crée d’autres problèmes.
La loi de simplification que nous examinons illustre bien ce phénomène. Elle comporte – nous en parlerons de nouveau tout à l’heure – des énormités, telles que la fin de l’obligation de résultat en matière de compensation des atteintes à la biodiversité.
Ce n’est pas comme cela qu’il faut procéder, madame la secrétaire d’État. J’en appelle au Gouvernement. Et ce n’est pas la première fois que je le dis, car j’ai même fait campagne sur ce thème lors des élections sénatoriales : il faut trouver le moyen d’instaurer des commissions qui auraient un pouvoir de dérogation, pour répondre à des situations spécifiques, lorsqu’un consensus territorial prévaut.
C’est le cas en l’espèce : les zones rétrolittorales sont tellement loin du rivage que, de toute évidence, cette situation ne relève pas de l’esprit de la loi Littoral. Le maire, les opérateurs et les associations locales en sont d’accord.
Prévoyons donc des possibilités de dérogations pour répondre à des cas particuliers, sans pour autant revenir sur la loi initiale, ce que l’on ferait en adoptant le texte tel qu’il est rédigé.
La démarche consistant à légiférer systématiquement pour trouver des réponses à des cas spécifiques ne fonctionne pas, à moins de supprimer les articles concernés et de fragiliser des dispositifs qui ont pourtant montré leur efficacité.
Je soutiendrai évidemment l’amendement de Guillaume Gontard, mais j’appelle une nouvelle fois le Gouvernement à changer de logique : il est nécessaire de créer des mécanismes de dérogation. Dans ce pays, on ne sait plus se parler ni trouver des consensus. On ne met donc pas en place de tels mécanismes dérogatoires, alors qu’ils constituent la bonne solution.
M. le président. La parole est à M. Daniel Fargeot, pour explication de vote.
M. Daniel Fargeot. Je rejoins l’avis de certains de mes collègues.
Cet amendement vise les zones littorales, mais la question concerne aussi d’autres territoires. Prenons par exemple le Val-d’Oise. Les communes qui abritent la forêt domaniale de Montmorency, un site classé, sont confrontées à un véritable problème : elles sont en zone blanche, et la seule solution pour que les habitants puissent enfin bénéficier de la couverture réseau nécessaire au quotidien serait d’implanter une antenne d’une trentaine de mètres en plein cœur de la forêt. Un dossier a été présenté en ce sens, mais il a été refusé : aucune dérogation n’est possible.
Il est donc indispensable d’autoriser la création de zones d’expérimentation, afin que l’ensemble des habitants de nos communes bénéficie de la 4G ou de la 5G. Si l’on ne peut pas installer cette antenne, il faudra implanter, à la place, onze petites antennes un peu partout, dans toutes les communes.
C’est aussi une question de bon sens ! Il est tout à fait possible d’instaurer un mécanisme de dérogations si l’on veut aller de l’avant.
M. le président. La parole est à M. le président de la commission spéciale.
M. Rémy Pointereau, président de la commission spéciale. Madame la secrétaire d’État, mes chers collègues, il nous reste environ 150 amendements à examiner, et il est dix-sept heures. Si nous continuons à ce rythme, il nous faudra encore à peu près dix-neuf heures pour achever la discussion du texte.
Nous allons bientôt aborder le titre IX, « Simplifier pour innover »… Eh bien, appliquons ce programme ! La simplification est un état d’esprit : il nous appartient de montrer l’exemple. Or nous n’en prenons pas le chemin.
L’esprit de synthèse est un art, que nous devons pratiquer, mes chers collègues, si nous voulons terminer la discussion de ce texte ce soir, comme un certain nombre d’entre nous le souhaite. Il ne s’agit pas d’empêcher la discussion : je vous invite seulement à être synthétiques. Vous n’êtes ainsi pas obligés de lire tous les objets de vos amendements : nous parviendrons à la fin au même résultat et nous aurons avancé. (Mme Raymonde Poncet Monge et M. Guillaume Gontard protestent.)
M. le président. Je vous remercie de cette parole empreinte de sagesse !
Je mets aux voix l’amendement n° 157.
(L’amendement n’est pas adopté.)
M. le président. L’amendement n° 175 rectifié ter, présenté par M. Chaize, Mme Puissat, MM. Khalifé, Karoutchi, Daubresse, Piednoir, Mandelli, Anglars, H. Leroy et Burgoa, Mme Demas, MM. J.P. Vogel, Milon, Somon, de Nicolaÿ, Brisson, Panunzi, Bouchet, Tabarot, Mouiller, Bruyen, Chatillon, Laménie et Lefèvre, Mmes Canayer, Imbert, Micouleau et Dumont, MM. J.B. Blanc, Gremillet, Savin et Sido, Mmes Petrus et de Cidrac et M. Belin, est ainsi libellé :
Compléter cet article par un paragraphe ainsi rédigé :
…. – L’article L. 2241-1 du code général des collectivités territoriales est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Toute cession d’immeubles ou de droits réels immobiliers par une commune ayant pour objet l’édification ou l’exploitation d’une infrastructure d’accueil d’éléments d’un réseau d’accès radioélectrique au sens de l’article L. 32 du code des postes et communications électroniques est soumise à l’avis de l’autorité compétente de l’État. Le conseil municipal délibère au vu de cet avis, réputé donné à l’issue d’un délai d’un mois à compter de la saisine de cette autorité ».
La parole est à M. Patrick Chaize.
M. Patrick Chaize. Les communes, notamment les plus petites d’entre elles, sont désormais fréquemment confrontées à des propositions d’achat de terrains publics pour installer des sites radioélectriques.
Certaines de ces propositions comportent des conditions anormalement basses, et nombre de maires, qui ne disposent pas des moyens et des compétences nécessaires pour contrer ces demandes, sont contraints d’accepter ces exigences pour éviter une rupture de la couverture mobile sur leur territoire.
Les intercommunalités peuvent, quant à elles, s’appuyer sur les autorités compétentes de l’État pour apprécier les conditions financières proposées, en vertu des dispositions de l’article L. 5211-37 du code général des collectivités territoriales.
Par cet amendement, nous proposons que les communes bénéficient du même régime, au seul titre des installations radioélectriques.
M. le président. Quel est l’avis de la commission spéciale ?
M. Yves Bleunven, rapporteur. L’amendement a été très bien défendu : la commission spéciale émet un avis favorable.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
Mme Marina Ferrari, secrétaire d’État. Comme vous le savez, le code général des collectivités territoriales impose aux communes de plus de 2 000 habitants de solliciter l’avis du service des domaines en cas de cession d’un bien.
Les auteurs de cet amendement proposent d’étendre cette obligation à toutes les communes. Or cette disposition ferait peser sur les maires une obligation supplémentaire et ne constitue donc pas, selon moi, une mesure de simplification.
Je rappelle, par ailleurs, que les communes de moins de 2 000 habitants ont déjà la possibilité de solliciter l’avis des domaines, si elles le souhaitent.
Enfin, monsieur le sénateur, je vous renvoie à votre amendement précédent, que le Sénat vient d’adopter, qui visait à préciser les informations relatives aux conditions tarifaires de la mise à disposition d’emplacements accueillant des infrastructures de téléphonie mobile. Nous travaillerons ensemble à la rédaction du décret. Une fois que celui-ci aura été publié, les élus disposeront d’une référence et d’un cadre sur les tarifs, ce qui devrait les rassurer.
Le Gouvernement sollicite donc le retrait de cet amendement ; à défaut, son avis serait défavorable.
M. le président. L’amendement n° 194 rectifié ter, présenté par M. Chaize, Mme Puissat, MM. Khalifé, Karoutchi, Daubresse, Piednoir, Mandelli, Anglars, H. Leroy et Burgoa, Mme Demas, MM. J.P. Vogel, Milon, Somon, de Nicolaÿ, Brisson, Panunzi, Bouchet, Tabarot, Mouiller, Bruyen, Chatillon, Laménie et Lefèvre, Mmes Canayer, Imbert, Micouleau et Dumont, MM. J.B. Blanc, Gremillet, Savin, Sido et Bonhomme, Mmes Petrus et de Cidrac et M. Belin, est ainsi libellé :
Compléter cet article par un paragraphe ainsi rédigé :
….°– Après le cinquième alinéa de l’article L. 2125-4 du code général de la propriété des personnes publiques, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« De même, pour les besoins de couverture en services mobiles, une collectivité territoriale ou un groupement de collectivités peut admettre le titulaire d’une convention d’occupation du domaine public mentionnée à l’article L. 45-9, L. 46, L. 47 ou L. 47-1 du code des postes et des communications électroniques, à se libérer de tout ou partie des sommes exigibles pour la durée de la convention qui lui a été accordée, sous réserve que cette convention précise le montant et les modalités de paiement de la redevance due. »
La parole est à M. Patrick Chaize.
M. Patrick Chaize. Cet amendement est important, me semble-t-il. Il a pour objet de faciliter l’encaissement des redevances dues par les opérateurs d’infrastructures de télécommunications aux collectivités territoriales qui leur accordent une autorisation d’occupation du domaine public.
Actuellement, les collectivités doivent émettre un titre de recette et l’adresser à l’opérateur : après vérification, le versement a lieu. Pour diverses raisons, les communes n’émettent souvent pas de titres de recette et les opérateurs ne versent donc pas les redevances.
Lors des auditions que j’ai réalisées sur ce texte, un opérateur TowerCo, c’est-à-dire un gestionnaire de pylônes, m’a confié qu’il disposait de 7 millions d’euros en caisse, mais qu’il ne pouvait pas les verser aux collectivités, parce que celles-ci ne faisaient pas de titres de recettes.
Nous proposons donc, par cet amendement, que les opérateurs commencent par verser ces recettes, avant que les collectivités n’émettent un titre de recette de régularisation dans un second temps.
M. le président. Quel est l’avis de la commission spéciale ?
M. Yves Bleunven, rapporteur. Après avoir discuté des zones blanches en matière de télécommunications, nous évoquons désormais les territoires qui ne facturent pas les opérateurs. L’idée de l’amendement est intéressante.
La commission spéciale s’en remet à la sagesse du Sénat.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
Mme Marina Ferrari, secrétaire d’État. Monsieur le sénateur Patrick Chaize, vous proposez que la commune puisse encaisser « tout ou partie » de la redevance due par l’opérateur. Cette possibilité est déjà prévue à l’article 24 du décret relatif à la gestion budgétaire et comptable publique.
Toutefois, j’attire votre attention sur un point : si la commune reçoit en une fois une soulte, éventuellement d’un montant important si celle-ci correspond à plusieurs années, elle sera ensuite privée, si j’ose dire, de ressources régulières, annuelles, pour élaborer son budget. Cela pourrait constituer une source de difficulté pour la bonne gestion des collectivités.
Toutefois, dans la mesure où vous nous indiquez que des problèmes ont été signalés en l’occurrence, je m’en remettrai à la sagesse du Sénat, en souhaitant que nos élus pensent bien à adresser les titres de recette aux entreprises.
M. le président. La parole est à M. Patrick Chaize, pour explication de vote.
M. Patrick Chaize. Madame la secrétaire d’État, l’idée n’est pas que l’encaissement des redevances ait nécessairement lieu en une fois. Nous proposons que l’opérateur puisse prendre l’initiative de procéder au paiement et que la collectivité réalise sa régularisation dans un second temps, alors que, aujourd’hui, le paiement n’est pas possible sans un titre de recette.
M. le président. L’amendement n° 195 rectifié ter, présenté par M. Chaize, Mme Puissat, MM. Khalifé, Karoutchi, Daubresse, Piednoir, Mandelli, Anglars, H. Leroy et Burgoa, Mme Demas, MM. J.P. Vogel, Milon, Somon, de Nicolaÿ, Brisson, Panunzi, Bouchet, Tabarot, Mouiller, Chatillon, Laménie et Lefèvre, Mmes Canayer, Imbert, Micouleau et Dumont, MM. J.B. Blanc, Gremillet, Savin et Sido, Mmes Petrus et de Cidrac et M. Belin, est ainsi libellé :
Compléter cet article par un paragraphe ainsi rédigé :
…. – Dans un délai de six mois à compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport sur les moyens mobilisables permettant de simplifier et d’accélérer le versement des redevances liées à l’exploitation des réseaux de communications électroniques dont peuvent bénéficier les collectivités territoriales.
La parole est à M. Patrick Chaize.
M. Patrick Chaize. Il s’agissait d’un amendement de repli. Toutefois, comme mon amendement précédent a été adopté, je le retire, monsieur le président.
M. le président. L’amendement n° 195 rectifié ter est retiré.
Je mets aux voix l’article 17, modifié.
(L’article 17 est adopté.)
Après l’article 17 (priorité)
M. le président. L’amendement n° 271 rectifié bis, présenté par Mme Havet, M. Lévrier, Mme Schillinger, M. Mohamed Soilihi, Mme Duranton et MM. Canévet et Buis, est ainsi libellé :
Après l’article 17
Insérer un article additionnel ainsi rédigé :
Après le deuxième alinéa de l’article L. 45-9 du code des postes et des communications électroniques, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Ils bénéficient, dans les mêmes conditions, d’un droit d’occupation du domaine public non routier en vue d’y implanter des antennes relais de radiotéléphonie mobile. »
La parole est à Mme Nadège Havet.
Mme Nadège Havet. Cet amendement visait à autoriser les opérateurs à bénéficier d’un droit d’occupation du domaine public non routier pour l’installation des antennes de radiotéléphonie. Toutefois, je ne vais pas le maintenir, répondant ainsi à la demande du président de la commission spéciale… (Sourires.)
Je retire donc l’amendement, monsieur le président.
M. le président. L’amendement n° 271 rectifié bis est retiré.
L’amendement n° 7 rectifié ter, présenté par Mme Havet, MM. Canévet et Lévrier, Mme Schillinger, M. Mohamed Soilihi, Mme Duranton et M. Buis, est ainsi libellé :
Après l’article 17
Insérer un article additionnel ainsi rédigé :
Le paragraphe 1 de la sous-section 2 de la section 1 du chapitre Ier du titre II du livre Ier du code de l’urbanisme est complété par un article L. 121-… ainsi rédigé :
« Art. L. 121-…. – À l’exception des espaces proches du rivage et au-delà d’une bande de cent mètres à compter de la limite haute du rivage ou des plus hautes eaux pour les plans d’eau intérieurs mentionnés au 1° de l’article L. 321-2 du code de l’environnement, par dérogation à l’article L. 121-8 du présent code, l’implantation d’installations radioélectriques soumises, selon les cas, à accord ou à avis de l’Agence nationale des fréquences et les équipements nécessaires à leur fonctionnement est autorisée par le maire ou le président de l’établissement public intercommunal compétent pour délivrer le permis de construire ou se prononcer sur la déclaration préalable, après avis de la commission départementale de la nature, des paysages et des sites.
« Si la commission départementale de la nature, des paysages et des sites n’a pas formulé d’avis dans un délai de deux mois à compter de sa saisine celui-ci est réputé favorable. »
La parole est à Mme Nadège Havet.
Mme Nadège Havet. Comme précédemment, afin de ne pas allonger les débats, je vais retirer cet amendement, qui visait à créer une dérogation au principe de l’extension de l’urbanisation en continuité d’urbanisme, afin d’implanter des installations radioélectriques à plus de 100 mètres du rivage.
Je retire donc cet amendement, monsieur le président.
M. le président. L’amendement n° 7 rectifié ter est retiré.
L’amendement n° 158, présenté par MM. Gontard et Dossus, Mme Poncet Monge, MM. Benarroche, G. Blanc, Dantec et Fernique, Mme Guhl, M. Jadot, Mme de Marco, M. Mellouli, Mme Ollivier, M. Salmon et Mmes Senée, Souyris et M. Vogel, est ainsi libellé :
Après l’article 17
Insérer un article additionnel ainsi rédigé :
L’article L. 141-7 du code de l’urbanisme est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« …° Les objectifs d’implantations des équipements radioélectriques, définis au 11° de l’article L. 32 du code des postes et des communications électroniques, en cohérence avec les besoins de la population et le respect des normes environnementales. »
La parole est à M. Guillaume Gontard.
M. Guillaume Gontard. Je le retire également, monsieur le président.
M. le président. L’amendement n° 158 est retiré.
L’amendement n° 129 rectifié, présenté par Mme N. Delattre, MM. Bilhac, Cabanel et Guiol et Mme Pantel, est ainsi libellé :
Après l’article 17
Insérer un article additionnel ainsi rédigé :
I. – L’article L. 151-40 du code de l’urbanisme est abrogé.
II. – Nonobstant toute disposition du plan local d’urbanisme, ces dispositions sont applicables aux demandes d’autorisation d’urbanisme déposées à compter de la promulgation de la présente loi.
La parole est à Mme Nathalie Delattre.
Mme Nathalie Delattre. Il est défendu, monsieur le président.
M. le président. Quel est l’avis de la commission spéciale ?
M. Yves Bleunven, rapporteur. La possibilité de déterminer dans le plan local d’urbanisme (PLU) des secteurs dans lesquels sont fixées des exigences renforcées en matière d’infrastructures et de réseaux de communications électroniques offre une certaine souplesse aux collectivités.
La commission spéciale émet donc un avis défavorable sur cet amendement.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
Mme Nathalie Delattre. Je le retire, monsieur le président !
M. le président. L’amendement n° 129 rectifié est retiré.
TITRE IX
SIMPLIFIER POUR INNOVER
Article 22 (priorité)
I. – Le code de la santé publique est ainsi modifié :
1° A (nouveau) L’article L. 1122-1-1 est ainsi modifié :
a) Au début du premier alinéa, est ajoutée la mention : « I. – » ;
b) Après le onzième alinéa, il est inséré un II ainsi rédigé :
« II. – Lorsque la recherche, dans l’une de ses composantes, prévoit la réutilisation de données de santé préalablement recueillies dans le cadre de la prise en charge habituelle du participant ou d’une précédente étude, le protocole présenté à l’avis du comité de protection des personnes prévoit, pour cette composante, que les personnes sont informées conformément aux articles 69 et 86 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés et qu’elles peuvent exercer leurs droits, y compris d’opposition à la réutilisation de leurs données, conformément aux dispositions de cette même loi et du règlement (UE) 2016/679 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données.
« Au sens du premier alinéa du présent II, on entend par composante un ensemble de personnes constituant tout ou partie d’un groupe ou bras de la recherche. » ;
c) Au début du douzième alinéa est ajoutée la mention : « III. – » ;
1° B (nouveau) La première phrase du premier alinéa du IV de l’article L. 1124-1 est complétée par les mots : « ainsi que les dispositions mentionnées au II de l’article L. 1122-1-1 » ;
1° C (nouveau) Après le premier alinéa de l’article L. 1125-17, sont insérés deux alinéas ainsi rédigés :
« Par dérogation au premier alinéa du présent article, lorsque l’investigation clinique, dans l’une de ses composantes, prévoit la réutilisation de données préalablement recueillies dans le cadre de la prise en charge du participant ou d’une précédente étude, le protocole présenté à l’avis du comité de protection des personnes prévoit, pour cette composante, que les personnes sont informées conformément aux articles 69 et 86 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés et qu’elles peuvent exercer leurs droits, y compris d’opposition à la réutilisation de leurs données, conformément aux dispositions de cette même loi et du règlement (UE) 2016/679 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données
« Au sens du deuxième alinéa du présent article, on entend par composante un ensemble de personnes constituant tout ou partie d’un groupe ou bras de la recherche. » ;
1° D (nouveau) L’article L. 1126-16 est ainsi modifié :
a) Après le premier alinéa, sont insérés deux alinéas ainsi rédigés :
« Par dérogation au premier alinéa du présent article, lorsque cette étude de performance, dans l’une de ses composantes, prévoit la réutilisation de données préalablement recueillies dans le cadre de la prise en charge du participant ou d’une précédente étude, le protocole présenté à l’avis du comité de protection des personnes prévoit, pour cette composante, que les personnes sont informées conformément aux articles 69 et 86 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés et qu’elles peuvent exercer leurs droits, y compris d’opposition à la réutilisation de leurs données, conformément aux dispositions de cette même loi et du règlement (UE) 2016/679 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données
« Au sens du deuxième alinéa du présent article, on entend par composante un ensemble de personnes constituant tout ou partie d’un groupe ou bras de la recherche. » ;
b) Au deuxième alinéa les mots : « à l’alinéa précédent » sont remplacés par les mots : « au premier alinéa » ;
1° L’article L. 1221-12 est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Par dérogation au deuxième alinéa, le promoteur d’une recherche autorisée conformément à l’article L. 1121-4 ou d’essais cliniques de médicaments régis par les dispositions du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 ou d’investigations cliniques de dispositifs médicaux mentionnés à l’article premier du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 ou d’études des performances de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro mentionnés à l’article premier du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017, peut, au titre des fins scientifiques expressément visées par ces recherches, essais cliniques, investigations cliniques ou études des performances, et dans le cadre de l’autorisation qui lui a été accordée, importer ou exporter du sang, ses composants ou ses produits dérivés. » ;
2° L’article L. 1235-1 est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Par dérogation au troisième alinéa, le promoteur d’une recherche autorisée conformément aux dispositions de l’article L. 1121-4 d’essais cliniques de médicaments régis par les dispositions du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 d’investigations cliniques de dispositifs médicaux mentionnés à l’article premier du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 ou d’études des performances de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro mentionnés à l’article premier du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017, peut, au titre des fins scientifiques expressément visées par ces recherches, essais cliniques, investigations cliniques ou études des performances, et dans le cadre de l’autorisation qui lui a été accordée, importer ou exporter des organes. » ;
3° L’avant-dernier alinéa de l’article L. 1243-3 est ainsi modifié :
a) Après le mot : « humaine », sont insérés les mots : « définie à l’article L. 1121-1 ou d’essais cliniques de médicaments régis par les dispositions du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 ou d’investigations cliniques de dispositifs médicaux mentionnés à l’article premier du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 ou d’études des performances de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro mentionnés à l’article premier du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 » ;
b) Sont ajoutés les mots : « , essais cliniques, investigations cliniques ou études des performances » ;
4° Le second alinéa de l’article L. 1243-4 est ainsi rédigé :
« Les activités prévues au premier alinéa exercées dans le cadre d’une recherche impliquant la personne humaine définie à l’article L. 1121-1 ou d’essais cliniques de médicaments régis par les dispositions du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 ou d’investigations cliniques de dispositifs médicaux mentionnés à l’article premier du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 ou d’études des performances de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro mentionnés à l’article premier du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017, sont régies par les dispositions spécifiques à ces recherches, essais cliniques, investigations cliniques ou études de performance. » ;
5° L’article L. 1245-5-1 est complété par un III ainsi rédigé :
« III. – Par dérogation au dernier alinéa des I et II, lorsque les tissus, dérivés et cellules issus du corps humain sont destinés à être utilisés dans le cadre de recherches mentionnées à l’article L. 1121-1 ou d’essais cliniques de médicaments régis par les dispositions du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 ou d’investigations cliniques de dispositifs médicaux mentionnés à l’article premier du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 ou d’études des performances de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro mentionnés à l’article premier du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017, l’autorisation de la recherche vaut autorisation d’importation ou d’exportation de ces dérivés, tissus et cellules issus du corps humains. »
II. – La loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés est ainsi modifiée :
1° Au premier alinéa de l’article 65, après le mot : « traitements », sont insérés les mots : « dans le domaine de la santé » ;
2° Le II de l’article 66 est ainsi rédigé :
« II. – Des référentiels adoptés par la Commission nationale de l’informatique et des libertés précisent les modalités concrètes de mise en œuvre des traitements en vue d’assurer, dans le respect des dispositions du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016 et de la présente loi, un équilibre entre la protection des données et les finalités d’intérêt public mentionnées au I, notamment en matière de développement de la recherche dans le domaine de la santé.
« Les référentiels sont élaborés à l’initiative de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ou sur proposition du ministre chargé de la santé ou d’organismes publics ou privés représentatifs des acteurs concernés, dans des conditions prévues par décret en Conseil d’État.
« La Commission nationale de l’informatique et des libertés élabore et publie une stratégie comportant une programmation des référentiels à adopter, dans des conditions définies par décret en Conseil d’État. Cette programmation inclut notamment les catégories les plus usuelles de traitements. » ;
3° Le III du même article 66 est ainsi rédigé :
« III. – Les traitements sont conformes à l’un des référentiels mentionnés au II. Préalablement à la mise en œuvre d’un traitement, son responsable adresse à la Commission nationale de l’informatique et des libertés une déclaration attestant de cette conformité.
« Une seule déclaration de conformité est nécessaire lorsqu’un responsable de traitement entend mettre en œuvre plusieurs traitements relevant d’un même référentiel. » ;
4° Au début du IV dudit article 66, il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :
« Un traitement qui n’est pas conforme à un référentiel mentionné au II peut, par dérogation au III, être mis en œuvre après autorisation de la Commission nationale de l’informatique et des libertés. La demande d’autorisation est présentée dans les formes prévues à l’article 33. » ;
5° L’article 73 est ainsi rédigé :
« Art. 73. – Pour l’application de la présente sous-section, au titre des référentiels mentionnés au II de l’article 66, des méthodologies de référence sont adoptées par la Commission nationale de l’informatique et des libertés. » ;
6° L’article 76 est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Par exception au 2° du présent article, les demandes d’autorisation relatives à des études ou à des évaluations ainsi qu’à des recherches n’impliquant pas la personne humaine ayant fait l’objet d’un avis favorable d’un comité scientifique et éthique local dont la composition, les modalités de désignation des membres et les règles de fonctionnement respectent un cahier des charges établi au niveau national par un arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis du comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé et de la Commission nationale de l’informatique et des libertés, peuvent être dispensées d’un avis préalable du comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé, dans des conditions définies par décret en Conseil d’État pris après avis de la Commission nationale de l’informatique et des libertés. » ;
7° À l’article 125, les mots : « de la loi n° 2024-120 du 19 février 2024 visant à garantir le respect du droit à l’image des enfants » sont remplacés par les mots : « de la loi n° … du … de simplification de la vie économique ».