M. le président. La parole est à Mme la ministre.
Mme Marisol Touraine, ministre. J’entends que la commission est d’accord sur le fond. Or cela fait des années que la Cour des comptes demande que ce dispositif soit clarifié. Paradoxalement, le rejet de cet amendement contreviendrait à cet objectif. Le résultat serait sinon l’inverse, à tout le moins assez éloigné de ce que vous recherchez et la législation « anti-cadeaux » resterait en deçà de ce que tout le monde, sur ces travées, souhaite.
J’entends les réserves de la commission sur la demande d’habilitation à légiférer par ordonnance, mais si elles devaient prévaloir sur le fond, le droit ne progressera pas.
M. le président. En conséquence, un article additionnel ainsi rédigé est inséré dans le projet de loi, après l'article 43 ter.
Article 43 quater
(Non modifié)
Après le douzième alinéa de l’article L. 161-37 du code de la sécurité sociale, sont insérés deux alinéas ainsi rédigés :
« Sans préjudice de l’application de la loi n° 2013-316 du 16 avril 2013 relative à l’indépendance de l’expertise en matière de santé et d’environnement et à la protection des lanceurs d’alerte, les associations agréées au titre de l’article L. 1114-1 du code de la santé publique disposent également d’un droit d’alerte auprès de la Haute Autorité de santé. À ce titre, elles peuvent la saisir de tout fait ayant des incidences importantes sur la santé, nécessitant que la Haute Autorité fasse usage de ses compétences définies au présent chapitre.
« La Haute Autorité de santé rend publiques les suites qu’elle apporte aux saisines des associations ainsi que les modalités selon lesquelles elle les a instruites. Elle peut entendre publiquement l’association auteur de la saisine ainsi que toute personne intéressée. »
M. le président. L'amendement n° 876 rectifié, présenté par MM. Amiel et Guérini, Mme Malherbe et M. Requier, est ainsi libellé :
Au début de l'article
Insérer un paragraphe ainsi rédigé :
… – Le dernier alinéa de l'article L. 161-41 du code de sécurité sociale est complété par une phrase ainsi rédigée :
« Chaque commission spécialisée comprend au moins un représentant des associations agréées en application de l'article L. 1114-1 du code de santé publique. »
La parole est à Mme Hermeline Malherbe.
Mme Hermeline Malherbe. Cet amendement relève du même esprit que le précédent.
L’article 43 quater confère aux associations d’usagers du système de santé un droit d’alerte auprès de la Haute Autorité de santé. C’est une avancée certaine, mais insuffisante à nos yeux.
Aussi, cet amendement, que j’ai cosigné avec M. Amiel et quelques autres collègues, prévoit la présence de représentants des associations d'usagers au sein des commissions spécialisées de la HAS.
En effet, ces commissions, véritables lieux de travail, d'échange, de production d'avis et de recommandations, sont déterminantes dans la gouvernance du système de santé. Tel est le cas, par exemple, de la commission de la transparence de la HAS, qui joue un rôle essentiel concernant le prix des produits de santé.
M. le président. Quel est l’avis de la commission ?
Mme Catherine Deroche, corapporteur. Cet amendement prévoit la présence d’au moins un représentant des associations d’usagers du système de santé au sein de chaque commission spécialisée de la Haute Autorité de santé.
Les associations d’usagers du système de santé sont d’ores et déjà étroitement associées aux activités de la HAS. En outre, elles bénéficieront, grâce à l’article 43 quater du présent projet de loi, d’un droit d’alerte auprès de la Haute Autorité de santé. Enfin, certaines des commissions spécialisées de la HAS doivent veiller à la stricte confidentialité de leurs travaux.
Par conséquent, la commission sollicite le retrait de cet amendement ; à défaut, elle émettra un avis défavorable.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
Mme Marisol Touraine, ministre. Le Gouvernement sollicite également le retrait de cet amendement, mais pas tout à fait pour les mêmes raisons.
Depuis le décret du 9 juillet 2015, la présence des représentants des usagers au sein de la commission de la transparence et de la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé, est assurée. C’était déjà le cas auparavant dans les autres commissions. Votre amendement est donc satisfait, madame la sénatrice.
M. le président. Madame Malherbe, l'amendement n° 876 rectifié est-il maintenu ?
Mme Hermeline Malherbe. Mon amendement étant satisfait, je le retire, monsieur le président.
M. le président. L'amendement n° 876 rectifié est retiré.
L'amendement n° 811, présenté par Mmes Cohen et David, M. Watrin et les membres du groupe communiste républicain et citoyen, est ainsi libellé :
I. – Alinéa 2
Après les mots :
du code de la santé publique
insérer les mots :
et les lanceurs d’alerte
II. – Alinéa 3, première phrase
Après les mots :
des associations
insérer les mots :
et des lanceurs d’alerte
La parole est à Mme Annie David.
Mme Annie David. Nous le savons bien, la Haute Autorité de santé a des compétences importantes en matière de politique de santé, puisqu’elle s’est vu confier des missions d’évaluation, de certification et de recommandation.
Nous saluons donc comme une avancée le fait que les associations d’usagers puissent désormais alerter cette autorité de faits qui, s’ils étaient méconnus, feraient peser un risque grave sur la santé publique et l’environnement.
S’il est important que ces associations agréées puissent saisir la Haute Autorité de santé de tout fait dangereux pour la santé, il semble logique d’étendre ce droit à toute personne à même de détenir ces mêmes informations.
L’affaire du Mediator, avec le combat exceptionnel mené par Irène Frachon, montre ainsi qu’un individu peut être à même de réunir un faisceau de preuves concernant des faits susceptibles de représenter un danger pour la sécurité sanitaire.
Le présent amendement vise donc à étendre le droit d’alerte prévu dans cet article 43 quater pour les associations agréées à tout lanceur d’alerte, et pas seulement aux associations d’usagers.
M. le président. Quel est l’avis de la commission ?
Mme Catherine Deroche, corapporteur. L’article 43 quater prévoit la création d’un droit d’alerte auprès de la HAS pour les associations d’usagers du système de santé, sans préjudice de l’application de la loi n° 2013-316 du 16 avril 2013 relative à l’indépendance de l’expertise en matière de santé et d’environnement et à la protection des lanceurs d’alerte.
La commission estime que le présent amendement n’est pas nécessaire ; elle en sollicite le retrait.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
M. le président. Madame David, l'amendement n° 811 est-il maintenu ?
Mme Annie David. Oui, je le maintiens, monsieur le président.
L’exemple du Mediator a été cité à plusieurs reprises dans cet hémicycle lors des débats que nous avons eus les jours précédents, et le nom d’Irène Frachon a déjà été prononcé par d’autres membres de cette Haute Assemblée. Il faut effectivement permettre à toute personne, à l’image de cette femme courageuse, d'être reconnue en tant que lanceur d’alerte auprès de la Haute Autorité de santé, à l’instar – c’est une avancée que nous saluons – des associations d’usagers du système de santé agréées. Il serait regrettable de restreindre cette possibilité. Nous aurions même souhaité élargir le champ de notre amendement.
M. le président. La parole est à Mme Aline Archimbaud, pour explication de vote.
Mme Aline Archimbaud. Je profite de ce débat pour interroger Mme la ministre sur la proposition de loi concernant les lanceurs d’alerte qui a été votée par le Sénat. Où en sont les décrets d’application ?
M. le président. Madame la ministre, pouvez-vous fournir des éléments d’information à cet égard ?
Mme Marisol Touraine, ministre. Madame la sénatrice, ce décret d’application ne relève pas de mon champ ministériel. Il vous faudra reposer votre question à la ministre concernée. (Sourires.)
M. le président. L'amendement n° 94 rectifié, présenté par M. Commeinhes, Calvet, Charon et Houel et Mme Mélot, n’est pas soutenu.
Je mets aux voix l'article 43 quater.
(L'article 43 quater est adopté.)
Articles additionnels après l'article 43 quater
M. le président. Je suis saisi de trois amendements faisant l'objet d'une discussion commune.
L'amendement n° 815, présenté par Mmes Cohen et David, M. Watrin et les membres du groupe communiste républicain et citoyen, est ainsi libellé :
Après l’article 43 quater
Insérer un article additionnel ainsi rédigé :
Le code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
I. – Le premier alinéa de l’article L. 162-16-4 est ainsi modifié :
1° Après la première phrase, est insérée une phrase ainsi rédigée :
« Ces conventions et les remises accordées sont publiques. » ;
2° Il est complété par deux phrases ainsi rédigées :
« Au terme de chaque année, une entreprise exploitant une spécialité de référence commercialisée transmet au comité économique des produits de santé le chiffre d’affaires réalisé en France attribuable à cette spécialité. Le comité économique des produits de santé rend publique cette information. »
II. – Après l’article L. 162-16-4, il est inséré un article L. 162-16-4-… ainsi rédigé :
« Art. L. 162-16-4-… – L’entreprise exploitant le médicament remet un rapport annuel à la direction de la sécurité sociale détaillant médicament par médicament le prix de vente au public, le prix réel et la justification du différentiel entre prix de vente et prix réel.
« Les informations transmises sont évaluées par un auditeur indépendant.
« La direction de la sécurité sociale rend publiques ces informations dans des conditions précisées par décret. »
La parole est à M. Dominique Watrin.
M. Dominique Watrin. Le processus de fixation des prix des médicaments est mené par le Comité économique des produits de santé, lors de négociations avec l’industrie pharmaceutique.
Or ce processus est flou et peu connu du public. Il existe des différences entre le prix facial et le prix réel des médicaments, du fait notamment des différentes remises : taux L, remises spécifiques, contrats de performance, etc. Cela brouille la vision du public. Or l’opacité, on le sait, nourrit les suspicions.
Nous souhaitons une plus grande transparence sur les dépenses de santé et, de manière générale, sur l’économie du médicament, de la phase de recherche à celle de la commercialisation.
Pour cela, nous proposons que soit rendu public le chiffre d’affaires réalisé chaque année par produit. De même, un rapport annuel devra être fourni par l’exploitant du médicament à la Direction de la sécurité sociale, avec, pour chaque médicament, le prix de vente au public, le prix réel, et enfin la justification du différentiel de prix entre prix réel et prix de vente. Ces informations seront rendues publiques par la Direction de la sécurité sociale.
Cette exigence de transparence nous semble d’autant plus justifiée que le chiffre d’affaires réalisé peut conduire au versement de contributions à l’assurance maladie, lorsqu’il dépasse un certain seuil.
M. le président. L'amendement n° 1020 rectifié, présenté par Mme Archimbaud, M. Desessard et les membres du groupe écologiste, est ainsi libellé :
Après l’article 43 quater
Insérer un article additionnel ainsi rédigé :
Après la première phrase du premier alinéa de l’article L. 162-16-4 du code de la sécurité sociale, est insérée une phrase ainsi rédigée :
« Ces conventions et les remises accordées sont publiques. »
La parole est à Mme Aline Archimbaud.
Mme Aline Archimbaud. Dans le même esprit, cet amendement vise à rendre publiques l’ensemble des conventions signées par le CEPS avec l’industrie pharmaceutique, ainsi que les remises accordées par rapport au prix facial des médicaments.
Alors que le médicament représente près de 15 % des dépenses de l’assurance maladie, les politiques qui lui sont liées, et les négociations, sont trop souvent confidentielles et les informations publiques incomplètes. L’effort de transparence en la matière, en rendant publiques tout ou partie des demandes adressées au CEPS ainsi que des décisions prises, permettrait de soumettre celles-ci à des expertises extérieures et de limiter les conflits d’intérêts.
L’accès à une information complète, notamment sur les différences entre prix facial et prix réel à la suite des diverses remises – taux L, clauses et remises spécifiques, dispositifs alternatifs de conventions, contrats de performance, etc. –, contribuerait par ailleurs à une vision plus éclairée, pour les parlementaires comme pour la société civile, des finances publiques et de la politique publique du médicament.
M. le président. L'amendement n° 1018 rectifié, présenté par Mme Archimbaud, M. Desessard et les membres du groupe écologiste, est ainsi libellé :
Après l'article 43 quater
Insérer un article additionnel ainsi rédigé :
Après l’article L. 162-16-4 du code de la sécurité sociale, il est inséré un article L.162-16-4-… ainsi rédigé :
« Art. L.162-16-4-… – L’entreprise exploitant le médicament remet un rapport annuel à la direction de la sécurité sociale détaillant médicament par médicament le prix de vente au public, le prix réel et la justification du différentiel entre prix de vente et prix réel.
« Les informations transmises sont évaluées par un auditeur indépendant. La direction de la sécurité sociale rend publiques ces informations dans des conditions précisées par décret. »
La parole est à Mme Aline Archimbaud.
Mme Aline Archimbaud. Cet amendement vise, quant à lui, à rendre publics le prix réel des médicaments ainsi que la justification du différentiel entre prix de vente et prix réel. Mais il se justifie par son texte même.
M. le président. Quel est l’avis de la commission ?
Mme Catherine Deroche, corapporteur. Sur la publicité de l’ensemble des conventions signées entre le CEPS et les industries pharmaceutiques prévue par l’amendement n° 815, la commission a émis un avis défavorable. En effet, même si nous approuvons toute démarche de transparence, nous estimons que les conventions signées entre le CEPS et les industries pharmaceutiques doivent conserver un caractère de confidentialité.
Sur l’amendement n° 1020 rectifié, qui a pour objet la publicité du prix du médicament et des remises accordées par les industriels, la commission a jugé que cette mesure serait contraire au secret des affaires et viendrait priver les négociations au sein du CEPS de tout intérêt pour les firmes, ce qui ne se traduirait pas nécessairement par une baisse des prix. D’ailleurs, plusieurs éléments d’information seront désormais disponibles pour les associations de patients.
La commission émet donc un avis défavorable.
Quant à l’amendement n° 1018 rectifié relatif à la différence entre le prix public et le prix réel de chaque médicament, là encore, la commission estime que ces dispositions priveraient la négociation avec le CEPS de tout intérêt pour les entreprises.
Par ailleurs, on dispose déjà du montant global des remises, et plusieurs éléments seront mis à disposition des associations en application de l’article 43 quinquies. Je rappelle à cet égard que l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, l’ANSM, publie chaque année un rapport sur la consommation de médicaments en France.
Pour toutes ces raisons, la commission a également émis un avis défavorable sur l’amendement n° 1018 rectifié.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
Mme Marisol Touraine, ministre. Le Gouvernement émet le même avis défavorable sur ces trois amendements.
J’ai déjà eu l’occasion de m’exprimer sur cette question. Si l’on va dans le détail de chacune des conventions, on se heurte au problème du secret des affaires, qui a été évoqué. Pour le reste, un rapport d’activité est réalisé chaque année par le CEPS, qui fournit des éléments d’information de nature agrégée : on y trouve le montant des remises qui ont été accordées, des prix faciaux qui ont été négociés. Tous ces documents sont disponibles.
Par ailleurs, je l’ai dit hier, le rapport de Mme Polton sur l’évaluation des médicaments doit trouver son prolongement dans un autre rapport, sur les mécanismes de fixation des prix, celui-là. Mme Cohen avait regretté que ces groupes de travail ne soient pas connus. Ils ont néanmoins fait l’objet de lettres de mission rendues publiques et les suggestions les plus novatrices du rapport de Mme Polton ont donné lieu à de très nombreux articles dans la presse.
Ce travail sur les mécanismes de fixation des prix se poursuit.
M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 1018 rectifié.
(L'amendement n'est pas adopté.)
Article 43 quinquies
I. – Après l’article L. 162-17-4-1 du code de la sécurité sociale, il est inséré un article L. 162-17-4-2 ainsi rédigé :
« Art. L. 162-17-4-2. – Le Comité économique des produits de santé peut conclure un accord-cadre, d’une durée maximale de trois ans renouvelable, avec une ou plusieurs associations représentant les malades et les usagers du système de santé agréées au niveau national en application de l’article L. 1114-1 du code de la santé publique et une ou plusieurs associations de lutte contre les inégalités de santé. Cet accord a notamment pour objet de favoriser la concertation et les échanges d’informations concernant la fixation, dans le domaine de compétence du comité, des prix et des tarifs des produits de santé remboursables par la solidarité nationale.
« L’accord peut être conclu entre le Comité économique des produits de santé et les associations mentionnées au premier alinéa du présent article ayant transmis au comité une demande de participation aux négociations en vue de sa signature. La demande est accompagnée d’un dossier présentant l’activité de l’association ainsi que, le cas échéant, les liens de toute nature, directs ou indirects, qu’elle entretient avec les entreprises ou établissements dont les produits entrent dans le champ de compétence du comité, ainsi qu’avec les sociétés ou les organismes de conseil intervenant dans ce champ de compétence.
« Les associations représentant les malades et les usagers du système de santé agréées au niveau national en application de l’article L. 1114-1 du code de la santé publique et les associations de lutte contre les inégalités de santé peuvent présenter une demande d’adhésion à un accord-cadre en cours de validité ou une demande de participation aux négociations en vue du renouvellement de l’accord ; dans les deux cas l’association est tenue de produire le dossier mentionné au deuxième alinéa du présent article.
« L’accord-cadre détermine notamment :
« 1° Les conditions dans lesquelles les associations agréées en application de l’article L. 1114-1 du code de la santé publique et les associations de lutte contre les inégalités de santé sont auditionnées, à leur demande, par le Comité économique des produits de santé, sous réserve d’avoir déposé auprès du comité le dossier mentionné au deuxième alinéa du présent article ;
« 2° Les modalités selon lesquelles, en vue d’exercer leur droit d’audition, les associations mentionnées au 1° sont régulièrement informées des dates de réunion du comité et des sujets figurant à son ordre du jour ;
« 3° La composition et les modalités de fonctionnement d’un comité d’interface, réuni au moins deux fois par an, au cours duquel le président du Comité économique des produits de santé présente aux associations mentionnées au 1° un bilan de l’activité du comité. Cette présentation est suivie d’un débat ;
« 4° Les règles et délais applicables à la procédure d’adhésion à l’accord-cadre et de renouvellement de celui-ci ;
« 5° Les modalités selon lesquelles les associations agréées en application de l’article L. 1114-1 du code de la santé publique et les associations de lutte contre les inégalités de santé respectent des obligations de réserve et de confidentialité au regard des informations qu’elles reçoivent dans le cadre de l’application du présent article. »
II. – La demande mentionnée au deuxième alinéa de l’article L. 162-17-4-2 du code de la sécurité sociale est transmise dans un délai de six mois à compter de la promulgation de la présente loi, en vue de la première conclusion d’un accord-cadre.
M. le président. L'amendement n° 1011, présenté par Mme Archimbaud, M. Desessard et les membres du groupe écologiste, est ainsi libellé :
Après l’alinéa 8
Insérer un alinéa ainsi rédigé :
« …° Les conditions d’accès effectif aux documents transmis par l’industrie pharmaceutique au Comité économique des produits de santé en vue de la fixation des prix des produits de santé ;
La parole est à Mme Aline Archimbaud.
Mme Aline Archimbaud. Cet amendement prévoit que les conditions d’accès effectif aux documents transmis par l’industrie pharmaceutique au CEPS sont précisées.
M. le président. Quel est l’avis de la commission ?
Mme Catherine Deroche, corapporteur. Les dispositions de cet amendement ont déjà été examinées en commission. Donner aux associations d’usagers du système de santé accès à tous les documents transmis par l’industrie pharmaceutique au CEPS en vue de la fixation du prix des produits de santé poserait de graves problèmes de confidentialité. (Mme Aline Archimbaud le concède.)
Au regard, notamment, des exigences du droit de l’Union européenne en matière de secret des affaires et de droit de la propriété intellectuelle, il est nécessaire qu’un certain nombre d’informations ne soient divulguées qu’aux membres du CEPS, lesquels sont spécialement habilités pour en avoir connaissance et sont soumis au secret professionnel.
Aussi, la commission demande le retrait de cet amendement. À défaut, elle émettra un avis défavorable.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
M. le président. Madame Archimbaud, l’amendement n° 1011 est-il maintenu ?
Mme Aline Archimbaud. Non, je le retire, monsieur le président.
M. le président. L’amendement n° 1011 est retiré.
Je suis saisi de cinq amendements faisant l'objet d'une discussion commune.
L'amendement n° 814 rectifié, présenté par Mmes Cohen et David, M. Watrin et les membres du groupe communiste républicain et citoyen, est ainsi libellé :
Compléter cet article par deux paragraphes ainsi rédigés :
… – L’article L. 162-17-3 du même code est ainsi modifié :
1° Après le quatrième alinéa du I, sont insérés trois alinéas ainsi rédigés :
« Deux députés et deux sénateurs assurant une représentation pluraliste du Parlement, désignés respectivement pour la durée de la législature par l’Assemblée nationale et pour la durée de leur mandat par le Sénat, sont associés aux travaux du Comité économique des produits de santé, sans voix délibérative.
« Chaque parlementaire dispose d’un droit d’alerte auprès des ministères compétents. II peut les saisir pour toute information concernant un fait, une donnée ou une action, dès lors que la méconnaissance de ce fait, de cette donnée ou de cette action lui paraît impacter la politique économique du médicament.
« Dans un délai de six mois, les ministères compétents rendent publiques les suites qu’ils apportent aux saisines parlementaires ainsi que les modalités selon lesquelles ils les ont instruites. Ils peuvent entendre publiquement le parlementaire auteur de la saisine ainsi que toute personne intéressée. » ;
2° Au III, est ajoutée une phrase ainsi rédigée : « Ce rapport fait l’objet d’un débat à l’Assemblée nationale et au Sénat. »
… – Le premier alinéa de l’article L. 162-16-4 du même code est complété par une phrase ainsi rédigée :
« L’ensemble des informations transmises par l’entreprise exploitant le médicament au Comité économique des produits de santé doivent être rendues publiques. »
La parole est à Mme Laurence Cohen.
Mme Laurence Cohen. Tout d’abord, cet amendement tend à assurer la présence de deux députés et de deux sénateurs ou sénatrices au sein du CEPS. Ces élus y siégeraient en qualité d’observateurs et auraient accès à l’ensemble des documents transmis à cette instance. Choisis en fonction des équilibres parlementaires, ils disposeraient d’un droit d’alerte auprès des ministères de tutelle du CEPS, ceux-ci étant soumis à une obligation de réponse publique.
Ensuite, nous proposons que soient organisés chaque année un débat et une présentation de l’activité du CEPS au sein des deux assemblées. Le but est de renforcer l’information des parlementaires à propos des médicaments, notamment dans la perspective de l’examen des projets de loi de financement de la sécurité sociale.
En effet, le médicament représente 15 % des dépenses de l’assurance maladie en France. Il est donc logique que le Parlement puisse exercer un contrôle démocratique dans ce domaine.
Enfin, les données transmises au CEPS par les industriels devront être rendues publiques, toujours dans une logique de transparence renforcée.
Ces informations devront porter sur le service médical rendu par les médicaments, les évaluations médico-économiques, les montants consacrés au financement d’opérations de recherche liées aux produits de santé, les montants effectifs consacrés au développement, notamment les crédits affectés au financement d’essais cliniques, les crédits d’impôt, les bourses et les autres financements publics dont les industriels ont bénéficié en lien avec ces activités de recherche et de développement, les éventuels achats de brevets liés aux produits de santé, bien entendu le coût d’opérations d’acquisition ou de spéculation éventuellement liées à l’acquisition de brevets, les coûts de production des produits de santé ainsi que les coûts de commercialisation et de promotion engagés par les industriels.
Vous l’aurez compris : il s’agit de renforcer le contrôle démocratique et citoyen, en vue de prévenir la mainmise d’une logique libérale sur un secteur aussi sensible que celui du médicament. À ce titre, l’enjeu est doublement stratégique. D’une part, il relève de la santé publique et de la sécurité sanitaire. D’autre part, il est intrinsèquement lié aux objectifs de réduction du déficit en matière d’assurance maladie, qui vous sont si chers !