C. UNE PROPOSITION DE RÉSOLUTION EUROPÉENNE SOUTENUE PAR LA COMMISSION
En application de l'article 73 quater du Règlement du Sénat, la commission des affaires européennes a adopté une proposition de résolution européenne sur le projet de règlement, portée par Pascale Gruny et Laurence Harribey94(*).
La présente proposition de résolution s'articule autour de quatre axes.
Le premier, qui vise à s'assurer de l'intérêt de la proposition de règlement pour les patients, constate la pertinence du projet tant pour la prise en charge des patients facilitée par le déploiement de dossiers numériques, que le potentiel important pour la recherche médicale. Cet axe insiste en outre sur les besoins de financement pour tenir les ambitions du texte mais aussi soutenir, dans le cas de l'utilisation secondaire, la valorisation du travail réalisé pour la constitution et la mise à disposition des données. Enfin, la proposition suggère de disjoindre les dispositions relatives à la télémédecine, qui se trouvent être hors sujet et nuisent à la lisibilité du texte.
Le deuxième entend veiller à la primauté des règles de protection des données à caractère personnel et appelle à des précisions bienvenues sur les données de santé à caractère non personnel et à un rattachement clair aux dispositions du RGPD.
En outre, les positions soutenues en matière de consentement paraissent aller dans le bon sens. Le règlement propose un renvoi aux États membres pour les utilisations primaires, et, en insistant sur le consentement pour les utilisations secondaires, soutient l'option d'un consentement réputé acquis sauf opposition, ce qui me semble opportun.
Le troisième axe qui entend permettre la circulation des données dans un cadre sécurisé s'intéresse aux catégories de données dans le champ du règlement, proposant de le compléter sur des champs qui avaient été évoqués lors du déplacement à Bruxelles et en insistant notamment sur la précaution nécessaire quant aux données relatives aux essais cliniques.
En outre, cet axe souligne la stricte proportionnalité au besoin qui doit être retenue dans l'accès aux données des patients par les professionnels de santé.
Par ailleurs, cet axe insiste sur le besoin d'une certification par un tiers pour les systèmes mettant en oeuvre les dossiers médicaux électroniques, quand le projet prévoit une auto-certification par les fabricants. Enfin, sur l'utilisation secondaire, la proposition soutient une position importante visant à considérer qu'une absence de réponse de l'organisme chargé de l'accès aux données ne saurait valoir acceptation.
Répondant aux préoccupations de souveraineté de l'hébergement, un alinéa de cet axe appelle à prévoir qu'une entreprise qui serait majoritairement détenue par des participations étrangères ne saurait être habilitée à héberger les données. Ce n'est cependant pas la nationalité de l'hébergeur qui fait la qualité de ses prestations et se lier les mains sur ce critère remet en cause les principes européens sur la reconnaissance de pays aux garanties comparables et cette disposition paraît donc peu opérationnelle.
Le dernier axe, visant à mettre en oeuvre une gouvernance partagée, s'intéresse enfin principalement aux actes d'exécution prévus.
Comme le présente la communication de la présidente Catherine Deroche, rapporteure95(*), la commission a souscrit aux conclusions de la commission des affaires européennes. Elle a en conséquence adopté la proposition de résolution modifiée par les amendements de la rapporteure visant à :
- valoriser les efforts et investissements menés par les établissements de santé et les praticiens et soignants hospitaliers ;
- appeler à une mise en oeuvre progressive et compatible avec les contraintes techniques et opérationnelles ;
- insister sur la nécessité de ménager des accès permanents aux organismes publics nationaux, sur les systèmes de leur État, pour répondre aux missions d'intérêt public dont ils ont la charge.
* 94 Proposition de résolution au nom de la commission des affaires européennes, en application de l'article 73 quater du Règlement, sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif à l'espace européen des données de santé - COM(2022) 197 final.
* 95 Rapport de Mme Catherine Deroche, fait au nom de la commission des affaires sociales sur la proposition de résolution européenne au nom de la commission des affaires européennes, en application de l'article 73 quater du Règlement, sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif à l'espace européen des données de santé - COM(2022) 197 final, n° 874 (2022-2023), 12 juillet 2023.