C. L'IMPACT DES ÉTUDES ANTÉRIEURES SUR L'UTILISATION DES ÉTHERS DE GLYCOL
L'utilisation des éthers de glycol est assez largement réglementée. Les résultats des recherches sur ces substances influent sur cette réglementation.
1. Rappel de la réglementation relative aux éthers de glycol
Directive « substances » 67/548/CEE du 27 juin 1967 modifiée (transcrite en droit français par l'arrêté du 20 avril 1994 modifié) : classification, emballage et étiquetage des substances dangereuses concernant notamment 20 éthers de glycol dont 9 classés toxiques pour la reproduction donc interdits dans les produits à usage du grand public.
Directive 76/769/CEE du 27 juillet 1976 modifiée : limitation de la mise sur le marché et de l'emploi de certaines substances et préparations dangereuses .
Directive 88/379/CEE du 7 juin 1988 modifiée (transcrite en droit français par l'arrêté du 21 février 1990 modifié) : classification, emballage et étiquetage des préparations dangereuses .
L'arrêté de 1990 prévoit que, au-delà de 0,5 % des quatre éthers de glycol du groupe 1a, classés toxiques pour la reproduction de catégorie 2, doivent figurer sur l' emballage l'indication de danger « toxique », le symbole de danger « tête de mort » et les phrases de risque R6 « Peut altérer la fertilité » et R61 « Risques pendant la grossesse d'effets néfastes sur l'enfant ». Cette limite de 0,5 % est celle appliquée à toutes les préparations toxiques pour la reproduction de catégorie 1 ou 2, elle ne repose pas sur une évaluation précise du risque des éthers de glycol .
Cette réserve a d'ailleurs été exprimée sans détours par le directeur technique de la société SIGMAKALON (peintures AVI) lors de son audition par la Commission de la sécurité des consommateurs avant son avis relatif aux éthers de glycol de novembre 2000 : « Le directeur technique estime que la réglementation devrait interdire les éthers de glycol les plus dangereux car la limite actuelle de 0,5 % est arbitraire ».
1992 : en Suède, le KEMI provoque l' interdiction de quatre éthers de glycol (EGEE, EGEEA, EGME, EGMEA) .
Règlement 93/793/CEE du 23 mars 1993 concernant l'évaluation et le contrôle des risques présentés par les substances existantes : parmi les 140 substances existantes à évaluer et à contrôler par priorité figurent quatre éthers de glycol (EGEE, EGEEA, EGME, EGMEA) .
Directive 94/60/CEE du 20 décembre 1994 (transcrite en droit français par l'arrêté du 7 août 1997 modifié) modifiant la directive 76/769/CEE du 27 juillet 1976 : limitation de la mise sur le marché et de l'emploi de certaines substances et préparations dangereuses (substances altérant la fertilité dans l'espèce humaine ou causant des effets toxiques sur le développement de l'espèce humaine).
Les quatre éthers de glycol du groupe 1a (catégorie 2 de l'Union européenne) sont interdits au-delà de la concentration de 0,5 % et ont été classés toxiques pour la reproduction de catégorie 2 dans les produits destinés au public sauf dans les médicaments, les produits cosmétiques, les combustibles et carburants et les couleurs pour artistes .
Et, dans les préparations destinées au public , limitation à 0,5 % de la concentration des éthers de glycol classés toxiques pour la reproduction de catégorie 2 par la directive 67/548/CEE (éthers de glycol du groupe 1a).
Par arrêté du 22 janvier 1998 a été suspendu pour un an l'usage dans les cosmétiques des éthers de glycol du groupe 1a : méthylglycol ou éthylène glycol méthyl éther (EGME), éthylglycol ou éthylène glycol éthyl éther (EGEE) et leurs acétates respectifs .
Par arrêté du 27 janvier 1998 a été suspendu pour un an l'usage dans les médicaments et vaccins à usages humain et vétérinaire des éthers de glycol du groupe 1a : méthylglycol, éthylglycol et leurs acétates respectifs (EGME, EGMEA, EGEE, EGEEA) .
Par décision de l'AFSSAPS du 24 août 1999 , ces mêmes éthers de glycol ont été interdits dans les médicaments à usage humain .
Il s'agit de la première interdiction d'éthers de glycol .
Par décision de l'AFSSAPS du 24 août 1999 , ces mêmes éthers de glycol ont été interdits dans les produits à usage cosmétique .
Pour les autres éthers de glycol, à l'exception du phénylglycol et du phénylpropylèneglycol (limités à 1 % dans les cosmétiques), il n'y a pas de réglementation .
Plan d'action interministériel en 1999 tendant à renforcer la réglementation protégeant les travailleurs de tous les agents reconnus toxiques pour la reproduction, à protéger les femmes enceintes et les enfants à naître, à réviser la classification européenne de certains éthers de glycol et à engager des études complémentaires, éventuellement sur le cas des salariés de l'entreprise IBM à Corbeil-Essonnes.
Plan d'action interministériel du 26 février 2003 (dit « plan éthers de glycol ») prolongeant le plan de 1999 et destiné à mettre en oeuvre les recommandations de l'avis de CSHPF du 7 novembre 2002 notamment en améliorant les connaissances sur l'exposition de la population et sur les effets sanitaires , en interdisant la vente au public d'éthers de glycol reprotoxiques , en encourageant l' élaboration de chartes par les industriels qui s'engagent volontairement à ne pas utiliser d'éthers de glycol reprotoxiques dans leurs produits, en lançant une campagne d'information de l'INPES sur les risques des produits chimiques et les moyens de prévention.
En juin 2003, l'AFSSAPS décide le retrait du médicament Pilosuryl contenant du DEGEE (sous le nom de Transcutol) et qui provoquait des insuffisances rénales . Pas de rappel des médicaments vendus. Pas d'alerte permettant de retrouver le maximum de cas d'insuffisance rénale.
Par précaution, en janvier 2004 , l'AFSSAPS suspend l'autorisation de mise sur le marché de l'Urosiphon , spécialité de phytothérapie contenant également du Transcutol ( DEGEE ).
Plan national santé-environnement (2004-2008) du 21 juin 2004 . Pour la première fois dans l'histoire de la santé environnementale en France, l'ensemble de l'expertise publique française a émis un diagnostic pour améliorer la santé des Français dans ses aspects liés à l'environnement comprenant une action 20 consistant à renforcer les capacités d'évaluation des risques sanitaires des substances chimiques dangereuses dont les éthers de glycol, les pesticides et les phtalates, une action 23 tendant à la réduction des expositions professionnelles aux agents cancérogènes, mutagènes et reprotoxiques (CMR) . A la mi-2007, la mise en oeuvre de ce plan, décliné en un plan national et des plans régionaux, a fait l'objet d'un rapport « Evaluation à mi-parcours du Plan national santé environnement. Rapport du Comité d'évaluation » coprésidé par le Pr. Isabelle MOMAS, entendu par votre rapporteur, et le Dr. Jean-François CAILLARD.
Plan santé-travail en septembre 2004.
Par décision de l'AFSSAPS du 23 novembre 2005 , a été réglementé l' usage dans les produits cosmétiques du butoxyéthanol ( EGBE dans les teintures capillaires), du dibutoxyéthanol ( DEGBE dans les teintures capillaires prêtes à l'emploi) et du diéthoxyéthanol ( DEGEE comme excipient dans les crèmes pour le visage et le corps), en fixant des concentrations maximales .
Il apparaît donc que les éthers de glycol sont réglementés de longue date et que le cadre réglementaire de leur emploi évolue en fonction des nouveaux dangers repérés comme en ont témoigné les décisions de l'AFSSAPS en 1999 et en 2005. Cela est à la fois rassurant et inquiétant. En effet, lorsque votre rapporteur a entendu la Fédération des industries de parfumerie (FIPAR), en juillet 2005, la description de l'adaptation rapide de l'industrie aux découvertes de la recherche semblait pouvoir écarter tout danger. Cependant, à la fin de novembre 2005, l'AFASSAPS a pris une décision témoignant de la présence d'éthers de glycol dangereux dans des produits cosmétiques.
En outre, l'AFSSAPS poursuit des recherches sur les phtalates et le musc dans les parfums, le formaldéhyde et les libérateurs de formaldéhyde, la lawsone contenue dans le henné et les nanoparticules.