B. DES MESURES ENCORE EN ATTENTE
La grande majorité des décrets encore en attente devrait être publiée avant la fin du premier semestre 2006 , le retard pris dans l'élaboration et la parution de ces textes s'expliquant par « leur technicité, les nombreuses consultations auxquelles ils doivent donner lieu et l'impact d'autres dispositions législatives ou réglementaires » 4 ( * ) .
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Article 2 - Art. L. 1418-3 du code de la santé publique Objet : Nomination des membres du conseil d'administration de l'ABM ( arrêté ). Article 3 Objet : Droit d'option des personnels de droit privé de l'association France greffe de moelle transféré à l'ABM entre contrat de droit privé ou contrat de droit public ( voie réglementaire ). Article 5 - Art. L. 1131-1 du code de la santé publique Objet : Modalités de recueil, de transmission, de conservation et d'accès aux informations dans le cadre d'une information médicale à caractère familial ( décret en Conseil d'Etat ). Article 5 - Art. L. 1131-3 du code de la santé publique Objet : Conditions d'agrément des praticiens habilités à procéder à des examens des caractéristiques génétiques par l'ABM ( voie réglementaire ). Article 5 - Art. L. 1131-3 du code de la santé publique Objet : Conditions d'agrément des personnes qui procèdent à des examens des caractéristiques génétiques d'une personne ou à son identification par empreintes génétiques ( voie réglementaire ). Article 7 - Art. L. 1211-2 du code de la santé publique Objet : Pathologies et situations justifiant la réalisation des autopsies médicales ( arrêté ). Article 8 - Art. L. 1221-4 du code de la santé publique Objet : Conditions d'application de l'article ( décret ). Article 12 - Art. L. 1241-7 du code de la santé publique Objet : Modalités d'application du chapitre ( décret en Conseil d'Etat ). Article 12 - Art. L. 1242-1 du code de la santé publique Objet : Liste des catégories de cellules pouvant être prélevées à fin d'administration autologue ( arrêté ). Article 12 - Art. L. 1243-3 du code de la santé publique Objet : Délai pendant lequel le ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, le directeur de l'ARH peuvent s'opposer à l'exercice des activités déclarées ( voie réglementaire ). Article 12 - Art. L. 1243-6 du code de la santé publique Objet : Liste des tissus et préparations de thérapie cellulaire pouvant être utilisés par les médecins et les chirurgiens-dentistes en dehors des établissements de santé ( arrêté ). Article 12 - Art. L. 1243-9 du code de la santé publique Objet : Modalités d'application du chapitre ( décret en Conseil d'Etat ). Article 12 - Art. L. 1245-6 du code de la santé publique Objet : Approbation des règles de bonnes pratiques qui s'appliquent au prélèvement, à la conservation, à la préparation, au transport et à l'utilisation des tissus, cellules et des préparations de thérapie cellulaire ( arrêté ). Article 12 - Art. L. 1245-7 du code de la santé publique Objet : Modalités d'application du chapitre ( décret en Conseil d'Etat ). Article 19 - Art. L. 4211-8 du code de la santé publique Objet : Conditions de délivrance, de modification, de renouvellement, de suspension et de retrait de l'autorisation de préparation, de conservation et d'exportation des préparations de thérapie génique ( décret en Conseil d'Etat ). Article 19 - Art. L. 4211-9 du code de la santé publique Objet : Conditions de délivrance, de modification, de renouvellement, de suspension et de retrait de l'autorisation de préparation, de conservation et d'exportation des préparations de thérapie cellulaire xénogénique ( décret en Conseil d'Etat ). Article 19 - Art. L. 4211-10 du code de la santé publique Objet : Nature des titres et diplômes pouvant être exigés pour justifier la formation scientifique adaptée ( décret en Conseil d'Etat ). Article 19 - Art. L. 5121-5 du code de la santé publique Objet : Fixation des bonnes pratiques pour les préparations de thérapie génique et les préparations de thérapie cellulaire xénogénique ( arrêté ). Article 19 - Art. L. 5121-21 du code de la santé publique Objet : Adaptations, pour les hôpitaux des armées, des procédures d'autorisation applicables aux établissements de santé ( décret en Conseil d'Etat ). Article 23 - Art. L. 2131-2 du code de la santé publique Objet : Modalités de présentation d'un rapport annuel d'activité par tout établissement ou laboratoire autorisé à pratiquer des activités de diagnostic prénatal à l'ARH et à l'ABM ( arrêté ). Article 24 - Art. L. 2141-1 du code de la santé publique Objet : Liste de toutes les techniques assimilables à de l'AMP ( arrêté ). Article 24 - Art. L. 2141-12 du code de la santé publique Objet : Modalités d'application du chapitre (assistance médicale à la procréation, dispositions générales) ( décret en Conseil d'Etat ). Article 24 - Art. L. 2142-1-1 du code de la santé publique Objet : Conditions d'agrément des praticiens habilités à procéder aux activités cliniques et biologiques d'AMP par l'ABM ( voie réglementaire ). Article 24 - Art. L. 2142-2 du code de la santé publique Objet : Modalités de présentation d'un rapport annuel d'activité par tout établissement ou laboratoire autorisé à pratiquer des activités d'AMP à l'ARH et à l'ABM ( arrêté ). Article 24 - Art. L. 2142-4 du code de la santé publique Objet : Modalités d'application du chapitre ( décret en Conseil d'Etat ). |
Par ailleurs, la directive 2004-23/CE relative aux tissus et aux cellules et les deux directives techniques correspondantes encore en cours de discussion à Bruxelles devraient avoir un impact considérable sur le contenu des décrets d'application de l'article 12 relatifs à la révision des conditions d'autorisation des établissements préparant les tissus et les conditions d'autorisation de leurs procédés de préparation, au prélèvement de cellules et à l'importation et l'exportation d'organes, de tissus et de cellules. A l'occasion de leur publication, plusieurs dispositions communautaires devront, en effet, être transposées en droit interne : l'obligation de prévoir une personne responsable de ces activités ainsi qu'un médecin chargé de la veille médicale et scientifique dans les établissements concernés, la mise en place d'inspections obligatoires des établissements tous les deux ans, ainsi que les nouvelles modalités de distribution et de délivrance des produits et d'autorisation des procédés.
Il a donc été jugé préférable d'attendre la fin des négociations entre les experts des Etats membres de l'Union européenne sur la rédaction définitive de ces directives, afin de connaître la teneur des modifications à apporter à la réglementation existante dans le cadre de cette transposition. Selon les informations dont dispose votre commission, ces négociations se sont achevées à la fin du mois de février 2006, ce qui permet d'envisager une publication prochaine des décrets correspondants.
Par ailleurs, le décret relatif aux médicaments de thérapie génique et de thérapie cellulaire xénogénique prévu à l'article 19 de la loi ne peut être élaboré sans prendre en compte les dispositions du projet de loi relatif aux organismes génétiquement modifiés (OGM ), voté par le Sénat en première lecture le 22 mars 2006 et actuellement en cours d'examen, qui transpose la directive 2001-18/CE relative à la dissémination des OGM. L'adoption définitive de ce texte nécessitera de revoir et de compléter les dispositions actuellement en vigueur sur un certain nombre de points, notamment les éléments spécifiques à prévoir dans le dossier de demande d'autorisation pour les établissements préparant des médicaments de thérapie génique et xénogénique, la mise en oeuvre d'une procédure d'information et de consultation du public, le recueil de l'avis du nouveau conseil des biotechnologies, la mise en place d'un suivi post-autorisation avec un signalement de tout risque pouvant porter atteinte à l'environnement et à la santé humaine, une durée d'autorisation de mise sur le marché limitée, etc.
Il est donc apparu souhaitable là aussi d'attendre l'intervention de la législation relative aux OGM pour modifier la procédure d'autorisation de ce type de médicaments. Toutefois, la situation actuelle ne peut être qualifiée de « vide juridique » , puisque l'autorisation de préparation de thérapie génique est déjà encadrée par le décret du 1 er octobre 2001 relatif aux produits de thérapie génique et cellulaire et par celui du 6 novembre 1995 pris pour l'application du titre III de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés, en ce qui concerne les médicaments à usage humain.
En outre, votre commission observe que les connaissances en matière de médicaments de thérapie génique sont encore - et pour longtemps - au stade de la recherche fondamentale ou de la recherche clinique. La nouvelle législation sur les OGM devant prochainement intervenir, il sera alors encore largement temps de préparer les dispositions relatives à la procédure d'autorisation des médicaments de thérapie génique et de thérapie cellulaire xénogénique, après les avoir soumises aux différents partenaires concernés.
Enfin, les dispositions relatives aux examens des caractéristiques génétiques et à l'information de la parentèle en cas de maladie génétique grave font l'objet de deux décrets d'application en cours d'élaboration, le second soulevant cependant des difficultés pratiques et juridiques qui doivent être encore expertisées.
L'extension des dispositions de la loi aux territoires d'outre-mer , prévue à l'article 39 de la loi par une ordonnance qui n'a pu intervenir dans le délai imparti, sera opérée dans le cadre des opérations de mise à jour du code de la santé publique en cours de réalisation. 5 ( * )
En définitive, selon les services du ministère de la santé et des solidarités 6 ( * ) , l'ensemble des textes réglementaires devrait être publié avant le mois de septembre 2006 , permettant ainsi une application complète de la loi.
On ne peut toutefois que regretter le retard pris sur le calendrier initial de publication des textes réglementaires. En effet, les informations données par le Gouvernement au mois de mars 2005 faisaient état de la parution, d'ici l'automne 2005, des décrets relatifs aux conditions d'examen des caractéristiques génétiques des personnes, au régime juridique des produits de thérapie génique et des préparations de thérapie cellulaire xénogénique et à la recherche sur l'embryon, dont le seul le dernier est aujourd'hui publié.
* 4 Table ronde organisée par la commission des Affaires sociales le 8 février 2006 sur l'application des lois du 6 août 2004 relative à la bioéthique et du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique. Cf. intervention de Didier Houssin, directeur général de la santé, p. 44.
* 5 Table ronde organisée par la commission des Affaires sociales le 8 février 2006 sur l'application des lois du 6 août 2004 relative à la bioéthique et du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique. Cf. intervention de Didier Houssin, directeur général de la santé, p. 45.
* 6 Cf. annexe n° 1 du présent rapport, p. 55.