EXAMEN DE L'ARTICLE UNIQUE
Article unique
Création d'un registre national des
cancers
Cet article confie à l'Institut national du cancer la mise en oeuvre d'un registre national des cancers.
La commission a adopté cet article en précisant la base légale offerte au registre national, les finalités de la collecte des données et les détails renvoyés au pouvoir réglementaire, en donnant à l'Inca la possibilité de labelliser de nouvelles entités de recherche à cette fin, et en prévoyant la mise à disposition des données du registre à Santé publique France à des fins de veille et d'alerte sanitaire.
I. Mieux exploiter le potentiel des registres des cancers
A. Les registres des cancers : un potentiel sous-exploité
1. Un outil épidémiologique essentiel en cancérologie mais un soutien public encore perfectible
a) Un outil essentiel en cancérologie
Les registres épidémiologiques sont des modes de recueil, à visée exhaustive, de données individuelles nominatives intéressant un ou plusieurs événements de santé dans une population géographiquement définie, à des fins de recherche et de santé publique1(*).
Les registres des cancers ont été créés progressivement depuis les années 1970. Ils fournissent les données nécessaires à l'observation des cancers et les indicateurs permettant de mesurer l'impact des dispositifs afin de guider les politiques publiques, tels le pilotage des programmes de dépistage organisé, la planification et l'organisation des soins, ou encore l'amélioration de la qualité des prises en charge.
En 2023, 33 registres sont dénombrés par la direction générale de la santé : 19 registres généraux couvrant 24 départements (dont cinq ultra-marins), et 14 registres spécialisés dans le recensement de cancers localisés dans des organes spécifiques. Seuls 32 toutefois sont évalués dans les formes qui seront détaillées ci-après. Ils sont listés dans le tableau ci-dessous.
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Départements couverts |
Intitulé du registre |
Création |
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Registres généraux |
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67 |
Registre général des cancers du Bas-Rhin |
1974 |
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25 |
Registre des tumeurs du Doubs |
1977 |
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14 |
Registre général des tumeurs du Calvados |
1978 |
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38 |
Registre général des cancers de l'Isère |
1978 |
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80 |
Registre du cancer de la Somme |
1982 |
|
81 |
Registre général des cancers du Tarn |
1982 |
|
34 |
Registre général des tumeurs de l'Hérault |
1983 |
|
972 |
Registre des cancers de la Martinique |
1983 |
|
988 |
Registre des Cancers de Nouvelle Calédonie |
1985 |
|
68 |
Registre des cancers du Haut-Rhin |
1988 |
|
974 |
Registre des Cancers de la Réunion |
1989 |
|
50 |
Registre des cancers de la Manche |
1994 |
|
87 |
Registre général des cancers en région Limousin |
1998 |
|
44-85 |
Registre des tumeurs de Loire-Atlantique/Vendée |
1999 |
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33 |
Registre général des cancers de la Gironde |
2004 |
|
973 |
Registre des cancers de Guyane |
2005 |
|
59 |
Registre des cancers de Lille et de sa région |
2005 |
|
16-17-79-86 |
Registre des cancers de Poitou-Charentes |
2007 |
|
971 |
Registre général des cancers de la Guadeloupe |
2008 |
|
Registres spécialisés |
||
|
08-51 |
Registre des cancers de la thyroïde Marne Ardennes |
1975 |
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21-71 |
Registre bourguignon des cancers digestifs |
1976 |
|
14 |
Registre des cancers digestifs du Calvados |
1978 |
|
21 |
Registre des hémopathies malignes de Côte d'Or |
1980 |
|
21 |
Registre des cancers du sein et des cancers gynécologiques de Côte d'Or |
1982 |
|
29 |
Registre des tumeurs digestives du Finistère |
1984 |
|
France métrop + DOM |
Registre national des hémopathies malignes de l'enfant (RNHE) |
1995 |
|
06-13-14-2A-2B-24-25-33-38-40-44-47-50-61-64-67-68-76-80-83-93-94 |
Registre multicentrique du mésothéliome à vocation nationale (Mesonat) |
1998 |
|
33 |
Registre des tumeurs primitives du système nerveux en Gironde |
1999 |
|
France métrop + DOM |
Registre national des tumeurs solides de l'enfant (RNTSE) |
1999 |
|
69 |
Registre des cancers thyroïdiens du Rhône |
2000 |
|
14 |
Registre des hémopathies malignes de Basse-Normandie |
2002 |
|
33 |
Registre des hémopathies malignes de la Gironde |
2002 |
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2A-2B |
Registre du cancer de Corse |
2011 |
Source : Direction générale de la Santé, Florence Francis2(*)
La production grâce aux registres des indicateurs utiles à la décision en santé publique est portée par le travail conjoint de quatre acteurs.
D'abord, le réseau français des registres des cancers (Francim). Créé en 1995 sous forme d'association loi 1901, il regroupe l'ensemble des responsables de registres de cancers ayant fait l'objet d'une évaluation nationale et désireux de suivre les recommandations internationales d'enregistrement des cancers et les procédures rédigées par Francim, de partager leurs données et de développer des études communes de veille sanitaire et de recherche. Ce réseau, qui réunit les registres généraux tous cancers et 11 registres spécialisés, mutualise et harmonise pour le compte des gestionnaires des registres des tâches d'ordre technique, relatives par exemple aux derniers standards d'enregistrement des cancers, épidémiologique - relevant de la veille sanitaire - mais aussi juridique, telle que la mise en conformité avec les exigences de la Cnil.
Ensuite, le service de biostatistique-bioinformatique des Hospices civils de Lyon (HCL) héberge la base commune des registres réunis au sein du réseau Francim, grâce à laquelle les premières estimations de l'incidence des cancers en France ont pu être produites dans les années 1990.
La base de données du réseau Francim, hébergée par les HCL, est à présent gérée conjointement avec Santé publique France et l'Institut national du cancer (Inca). Dans ce cadre, un programme de travail partenarial est élaboré tous les ans, qui prévoit notamment parmi ses quelques dizaines d'actions la production régulière d'indicateurs épidémiologiques - d'incidence, de prévalence, de survie - au niveau national et infranational, lesquels ont vocation à être publiés sur les sites internet de l'Inca et de Santé publique France.
b) Un mode de fonctionnement - nécessairement - lourd
Le décompte exhaustif des cas de cancer à l'échelle territoriale d'un registre nécessite de croiser de nombreuses sources d'information : hôpitaux privés et publics, laboratoires d'analyse médicale, laboratoires d'anatomie-pathologie, de biologie moléculaire, données de l'imagerie médicale, registre des décès. Cette organisation est complexe, et requiert des ressources humaines pour collecter ces données.
Comme le relevaient Dominique Polton, Bernard Bégaud et Franck von Lennep dans leur rapport consacré aux données de vie réelle, les registres, « lorsqu'ils sont de qualité, sont des outils coûteux [...], qui demandent un grand professionnalisme et des gens de bon niveau pour effectuer un travail assez ingrat, avec des procédures très répétitives. Ce sont des outils lourds : les délais d'obtention des données peuvent être longs (de l'ordre de 2 à 3 ans pour les registres épidémiologiques), il est très difficile d'intégrer de nouvelles variables. »3(*)
L'Académie nationale de médecine estimait pour sa part dans un rapport en décembre 20214(*) que la lourdeur de la récupération des données en raison des sources multiples et de la nécessité de vérifications manuelles pour en assurer l'exactitude entraînait un retard difficilement compressible estimé plutôt entre trois et cinq ans.
En outre, ces registres forment un ensemble hétérogène. Si les grands registres sont bien informatisés, d'autres fonctionnent avec des moyens moins modernes et ont poussé moins loin la dématérialisation. L'absence de visite sur site dans la procédure d'évaluation des registres ne permet pas même de garantir que l'exhaustivité est partout atteinte. Ce défaut d'homogénéité pose des problèmes de complémentarité et d'articulation avec les bases de données médico-administratives.
Le mode de gouvernance des registres n'est pour l'heure pas parvenu à corriger totalement cette hétérogénéité. Un comité national des registres (CNR) créé en 1996 délivrait initialement un label qualité après appel à candidature et pour une durée limitée. Le CNR a été supprimé par décret du 23 mai 2013 dans le cadre du Comité interministériel de modernisation de l'action publique et, après après deux ans de mise en sommeil, remplacé par deux comités :
- le comité stratégique des registres (CSR), copiloté par le directeur général de la santé et le directeur général de la recherche et de l'innovation et auquel participent l'Inserm, l'Inca, la DGOS, Santé publique France et l'ANSM, dont l'objet est de réfléchir aux orientations nationales que l'ensemble des tutelles souhaite donner aux registres dans les prochaines années, par exemple en matière de priorité de couverture ou de financement ;
- le comité d'évaluation des registres (CER), comité indépendant chargé de l'évaluation scientifique, tous les cinq ans, des registres, ainsi que d'émettre des recommandations sur le fonctionnement et les activités de recherche et de surveillance, d'évaluer la mise en oeuvre des recommandations faites aux registres et de faire des propositions au CSR, au regard notamment de l'épidémiologie et de la politique de prévention et de prise en charge.
Cette situation a conduit la direction générale de la santé à saisir en juin 2019 le Haut Conseil de la santé publique (HCSP) d'une demande de réflexion sur la politique nationale des registres, à l'horizon de la fin 2020. Le rapport du HCSP5(*), rendu en septembre 2021, souligne l'adéquation des registres des cancers aux priorités de santé publique, mais confirme notamment que le pilotage des actions en santé requiert des données mieux homogénéisées.
c) Un cadre juridique et financier minimal
Le bon fonctionnement des registres est encore obéré par au moins deux éléments.
D'abord, leur cadre juridique est fragile. L'arrêté de 19956(*) portant création d'un comité national des registres en profitait pour définir les missions des registres et leurs conditions de création, après avis favorable de la Commission nationale de l'informatique et des libertés, mais il a été abrogé par le décret de 2013 précité portant suppression de commissions administratives à caractère consultatif7(*). Les registres, aujourd'hui, sont soit des unités Inserm, soit des équipes d'accueil universitaires, soit, le plus souvent, des associations loi 1901. Les coûts rattachés à l'organisation sont parfois pris en charge localement, par l'université, l'UFR de médecine ou le CHU.
Ensuite, le caractère suffisant de leur financement pourrait être sérieusement discuté. Actuellement, les registres sont financés par :
- une subvention supportée à 78 % par l'Inca et à 22 % par Santé publique France ; cette subvention, relativement stable depuis dix ans, s'élève à 5,4 millions d'euros ;
- une part de crédits fixés par la direction générale de l'offre de soins au titre des missions d'intérêt général attribuées aux établissements de santé, via les agences régionales de santé, par voie de circulaire budgétaire. Les 4,6 millions d'euros consacrés en 2023 à l'ensemble des registres épidémiologiques sont répartis entre 35 établissements, ce qui porte le montant moyen à 134 000 euros et le montant médian à 126 000 euros. Les revalorisations au titre du Ségur ont fait progresser cette enveloppe de 7 % en 2022, et les revalorisations au titre du point d'indice de 3 % en 2023. Les registres des cancers reçoivent près de 70 % de ces financements, soit 3,2 millions d'euros en 2023.
Évolution de la subvention aux registres (2006-2023)
Source : Inca, réponse au questionnaire de la commission
À ces financements principaux s'ajoutent, à la marge :
- une part versée également par l'Inca au titre d'appels à projets ;
- des financements complémentaires attribués par différents acteurs, telles les collectivités territoriales.
Quoique sécurisés dans le temps par la signature, avec l'Inca et Santé publique France, d'un contrat d'objectifs et de performance quinquennal, les financements des registres ne semblent pas à leurs membres suffisants, dans un contexte d'augmentation des cas de cancer, pour leur permettre d'assurer leurs missions sereinement.
2. Un outil épidémiologique à mieux exploiter
a) Un potentiel sous-exploité, notamment dans la connaissance des liens entre cancer et environnement
La faiblesse du soutien apporté aux registres minimise le gain que la politique de santé publique pourrait retirer de leur indispensable besogne.
D'abord, le panorama actuel fourni par les registres ne permet pas de dénombrer ni de localiser exactement les cas de cancers en France. La part de la population couverte par les registres généraux non spécialisés est estimée à 22 %. Les grands indicateurs nationaux fournis par Santé publique France ne sont ainsi que des approximations : lorsque l'institut indique que le nombre total de nouveaux cas de cancer est estimé à 382 000 en 20188(*), il ne fait qu'extrapoler à partir des données issues des registres existants.
Pas plus ne peut-on, par hypothèse, localiser précisément les cas de cancers sur le territoire national. Les registres de cancers se singularisent ainsi parmi les autres registres de mortalité en ceci qu'ils sont les plus localisés : si presque tous les registres de maladies rares, par exemple, sont nationaux, 90 % des registres généraux des cancers sont alimentés à une échelle départementale.
Cette couverture imparfaite introduit des biais dans la connaissance des cancers. Outre que les registres surveillent une population légèrement plus âgée - la part des plus de 60 ans y est un peu supérieure -, relativement plus favorisée et dans laquelle la population d'origine étrangère y est moins nombreuse, ils couvrent des zones moins urbanisées : 15 % de la population couverte par les registres vit dans des zones de plus de 500 000 habitants, contre 34,4 % de la population en zone hors registre ; à l'inverse, 36 % de la population de la zone couverte par des registres vit dans des zones de moins de 5 000 habitants, contre 28 % en zone hors registre.
Or la faible représentation des zones urbaines conduit à une moindre représentation des zones susceptibles de connaître de fortes expositions à des pollutions environnementales, ou à des sources d'expositions multiples. Telle était déjà en substance l'analyse de Christine Bonfanti-Dossat et Nicole Bonnefoy dans leur rapport de juin 20209(*) de la commission d'enquête sénatoriale sur les risques industriels, qui recommandait la création d'un nouveau registre général des cancers dans le département de la Seine-Maritime, qui en est aujourd'hui dépourvu, afin d'améliorer sur ce point le suivi de la population exposée aux conséquences de la catastrophe de Lubrizol.
Telle était également l'analyse de Gisèle Jourda dans le rapport de la commission d'enquête sénatoriale sur la pollution des sols10(*), qui estimait que « des registres de cancers pourraient être ouverts pour mieux évaluer le lien entre l'apparition de certains cancers et :
- l'exposition à l'arsenic, en particulier dans l'Aude dont une partie de la population, et notamment un grand nombre d'enfants, ont pu être exposés à cette substance cancérigène non seulement en raison de l'exploitation des mines de Salsigne mais également de la présence naturelle importante de l'arsenic dans les milieux [...] ;
- l'exposition à plusieurs métaux lourds pour laquelle il serait intéressant d'évaluer l'impact sanitaire d'un effet cocktail, en particulier dans le Gard où l'exploitation minière a pu maximiser l'exposition des populations à des métaux lourds ou des métalloïdes déjà naturellement présents dans les sols : le plomb, le cadmium et l'arsenic. À titre d'exemple, le plomb et le cadmium sont supposés augmenter les risques de maladies rénales chroniques, et l'arsenic et le cadmium pourraient être impliqués dans l'apparition de cancers des poumons et d'atteintes pulmonaires. »
Le quotidien Le Monde du 22 janvier 2019 proposait ainsi de comparer la couverture du territoire par des registres de cancers et la dispersion des sites industriels, pour mettre en évidence le caractère inabouti du maillage territorial en outils de surveillance épidémiologique.
Comparaison de la couverture du territoire par des registres des cancers et de la dispersion des sites industriels
Source : Francim et ministère de la transition écologique et solidaire, infographie Le Monde, dans le numéro du 22 janvier 2019
Le rapport du HCSP précité relevait pour sa part aussi que le cadre actuel de fonctionnement des registres ne permettait qu'imparfaitement la détection des signaux faibles : « il existe une forte demande sociale et une tension autour d'un déficit perçu de protection sanitaire, renforcé par la croyance que plus tôt est toujours mieux. Les modifications rapides de l'environnement (nombre de nouveaux produits chimiques, les bouleversements environnementaux dont la dérégulation climatique) peuvent en effet induire l'émergence de nouvelles pathologies et/ou des modifications rapides de la fréquence des pathologies. »11(*) Le HCSP en concluait à la nécessité d'un dispositif d'identification des signaux faibles, compatible avec les acteurs existants, et articulé avec les registres plutôt que les impliquant directement, car leurs délais de traitement de l'information sont peu compressibles.
Santé publique France semble abonder dans ce sens en considérant que, pour évaluer un risque en population, au calcul d'un rapport standardisé d'incidence doit être préférée la méthode, plus rigoureuse, du balayage spatio-temporel inventée par le biostatisticien Martin Kulldorff, laquelle exige de disposer de données exhaustives sur le territoire12(*). L'existence d'un registre national des cancers de l'enfant rend possible le recours à cette méthode pour la détection d'éventuels clusters de cancers pédiatriques, et pose la question d'un registre national pour les autres types de cancers.
La stratégie décennale de lutte contre les cancers13(*) prévoit certes d'y remédier en partie, afin de mieux représenter certaines particularités de la population en termes démographique et d'exposition environnementale. Son action I-7.2, qui s'inspire des recommandations faites par l'Igas après évaluation du troisième plan cancer14(*), prévoit ainsi de « développer des méthodes de détection et d'investigation des clusters de cancer en s'appuyant notamment sur les registres. Dans le contexte d'inquiétude de la population et de méconnaissance des facteurs de risque de certains cancers, les sollicitations pour suspicion de clusters, en particulier pédiatriques, se multiplient. Or les études ponctuelles réalisées sur un seul site en réponse à certaines demandes locales présentent des limites méthodologiques et des difficultés d'interprétation notables. [...] Un dispositif de surveillance national sera mis en place. [...] Des registres pourront être créés dans une zone géographique défavorisée (Seine-Saint-Denis par exemple) ou dans une zone où sont situées des installations classées Seveso. Pourront également faire l'objet d'études observationnelles la 5G, en articulation avec les actions engagées par les inspections interministérielles et l'Anses, ou encore les zones agricoles à proximité d'habitations, en lien avec les actions conduites dans le cadre du plan Ecophyto II. »
b) Des données sous-exploitées par la difficulté à les croiser avec d'autres
L'utilisation des données personnelles et de santé est d'autant plus sensible depuis l'entrée en vigueur du règlement européen sur la protection des données15(*). Celui-ci insiste en effet sur la précision des finalités des données utilisées, leur minimisation et leur limitation à ce qui est nécessaire compte tenu des objectifs poursuivis, la limitation de leur durée de conservation, le respect de leur intégrité et de leur confidentialité, et sur le principe de loyauté, qui exige d'informer les personnes concernées en toute transparence.
Or les données des registres présentent, au regard de ces principes fondamentaux, des caractéristiques particulières puisqu'elles sont par hypothèse très larges, directement nominatives, et sont conservées pour une durée qui peut être celle de la conservation des dossiers médicaux. Leur richesse est pleinement exploitée si elles sont croisées avec d'autres, issues des bases médico-administratives comme le système national des données de santé (SNDS) par exemple, ou bien des données issues de cohortes épidémiologiques, ce qui exige de renforcer l'information des personnes intéressées et d'assurer la robustesse et la sécurité de leur hébergement.
Pour toutes ces raisons, il semble que le croisement des données des registres avec d'autres soit encore très perfectible.
Depuis la loi Santé de 2019, l'appariement avec
les données du SNDS est possible, outre le cas d'un projet de
recherche ponctuel autorisé par la Cnil, pour tout responsable de
traitement de données ayant constitué un entrepôt
comportant des données du SNDS seules ou appariées avec d'autres
données et conforme au référentiel
« entrepôts de données de
santé »
- ou bien, à défaut, ayant
obtenu l'autorisation ad hoc de la Cnil à cet effet.
L'appariement proprement dit peut prendre deux formes. Il peut être probabiliste, c'est à dire faisant appel à des variables communes entre les données versées dans le registre et celle du SNDS, ou bien déterministe, c'est-à-dire faisant usage du numéro de sécurité sociale, ou NIR, de la date de naissance complète et du sexe ou via la reconstitution du NIR par un tiers tel que la Cnav ou l'Insee.
Toutefois, le « décret cadre NIR »16(*) n'autorise pas son usage par le personnel des registres. D'une part, ces professionnels ne font pas partie de ceux visés, qui sont, pour l'essentiel, les professionnels constituant une équipe de soins ou concourant à la prévention ou aux soins et dont les conditions d'exercice sont régies par le code de la santé publique. D'autre part, l'article relatif à l'utilisation du NIR en tant qu'identifiant national de santé ne le prévoit que pour « la prise en charge à des fins sanitaires et médico-sociales », ce qu'une interprétation stricte doit conduire à distinguer de l'activité des registres.
c) Une intégration ralentie à l'espace sanitaire européen
Les appels au maillage territorial plus fin en registres des cancers sont également soutenus par l'idée d'insérer plus décisivement la France dans la politique européenne de lutte contre le cancer.
Le réseau Francim participe certes déjà aux travaux de l'European network of cancer registries. Ce réseau européen des registres de cancers encourage depuis 1990 la collaboration entre les registres du cancer, définit des normes de collecte de données, assure la formation du personnel des registres et diffuse régulièrement des informations sur l'incidence et la mortalité du cancer en Europe. Il compte près de 180 réseaux membres.
Mais cette collaboration est freinée par l'étroitesse relative, en France, du périmètre de collecte des données, ainsi que l'illustre la carte ci-dessous.
Évolution de la couverture du territoire européen par des registres des cancers
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Source : European network of cancer registries, infographie Le Monde, dans son numéro du 22 anvier 2019
Un maillage plus fin, voire complet du territoire,
permettrait de faciliter la réalisation d'essais thérapeutique
sur des populations élargies de patients atteints de cancers rares, de
fiabiliser les études en vie réelle, d'assurer une fonction de
veille sanitaire sur un périmètre plus vaste, ou encore d'affiner
l'analyse des disparités géographiques ou
sociales
- certaines tumeurs s'expliquant par des déterminants
génétiques affichant un fort gradient Nord-Sud, par exemple.
L'absence de couverture du territoire français en registres à vocation nationale s'explique d'autant moins que certains de nos grands voisins - tels le Royaume-Uni, ou l'Allemagne - en ont fait un objectif en passe d'être atteint.
Les registres des cancers en Allemagne
État des lieux
Dès 1995 l'Allemagne a légiféré sur l'obligation pour les 16 États fédérés de mettre en place des registres épidémiologiques des cancers afin de bénéficier d'un registre national. Puis, le besoin croissant d'informations fiables sur la qualité des soins a conduit à adopter une loi en 2013 visant à établir des registres cliniques des cancers dans l'ensemble des états fédérés pour disposer d'une base au niveau national. Cet objectif a été fixé à 2017. Pour ce faire, de nombreux Länder transforment et développent leurs registres épidémiologiques pour qu'ils intègrent également des données cliniques. Ces registres dorénavant qualifiés comme clinico-épidémiologiques doivent être exhaustifs et contiennent des données importantes du diagnostic à l'issue de la maladie en passant par les traitements et les récidives.
Organisation
Deux entités séparées ont été mises en place pour assurer une protection élevée des données des registres et une analyse régulière de celles-ci. Ainsi, un « centre de confiance » accepte les avis et garde les données personnelles du patient alors qu'un « centre d'analyses » réceptionne les données épidémiologiques et cliniques pour analyse. Un processus d'anonymisation s'opère lors du transfert des données d'un centre à l'autre.
Budget
Le budget alloué à la mise en place des registres cliniques des cancers est de 7,2 millions d'euros et est financé par la Ligue allemande contre le cancer (DKH). Les frais courants des registres s'élèvent eux à 140 euros par cas et sont pris en charge à 90 % par les caisses d'assurance maladie et à 10 % par les Länder.
Source : Haut Conseil de la santé publique, rapport de 2021 précité
B. Le dispositif proposé : la création d'un registre national des cancers géré par l'institut national du cancer
L'article unique de la proposition de loi déposée par Sonia de La Provôté et plusieurs de ses collègues modifie la partie du code de la santé publique relative au rôle de l'Inca, pour :
- à l'article L. 1415-2, qui détaille ses missions, ajouter la « mise en oeuvre d'un registre national des cancers » ;
- après l'article L. 1415-2, créer un nouvel article L. 1415-2-1, détaillant les finalités d'un tel registre. Celui-ci centraliserait « les données relatives aux cancers de l'enfant et de l'adulte sur l'ensemble du territoire national » afin « d'améliorer la prévention, le dépistage, le diagnostic et la prise en charge thérapeutique » des malades du cancer, mais aussi constituer « un outil de suivi et d'alerte épidémiologique ainsi qu'une base de données aux fins de recherche ». Ses buts seraient « notamment de diminuer la morbidité, la mortalité, l'incidence et la prévalence des cancers », et d'améliorer la survie des malades.
Un décret en Conseil d'État, pris après avis motivé et publié de la Commission nationale de l'informatique et des libertés, déterminerait les conditions d'application de ces dispositions.
Une telle proposition prolonge ainsi les recommandations d'un certain nombre d'études récentes.
Le rapport précité de Bernard Bégaud, Dominique Polton et Franck von Lennep relatif aux données en vie réelle observait déjà que « le domaine de la cancérologie est sans doute un de ceux où l'on pourrait imaginer que certains recueils de données deviennent obligatoires et systématiques pour certaines molécules, de façon à constituer des registres nationaux, à l'instar de ce qui se fait dans d'autres pays ».
Le travail récent le plus poussé argumentant dans ce sens est celui de l'Académie nationale de médecine de décembre 2021 précité, qui estimait que « la nationalisation des données des registres doit viser à améliorer le fonctionnement du recueil des données et la rapidité d'obtention des résultats ». L'Académie convoquait notamment au soutien de son analyse celle du conseil scientifique international indépendant de l'Inca, selon laquelle « l'Inca devrait jouer un rôle de leader dans la création de ressources nationales pour le partage et l'intégration des données, le soutien et la recherche en matière de nouvelles initiatives thématiques (par exemple les bases de données et éléments communs) ». Ses principales recommandations sont synthétisées dans le tableau ci-après.
Les recommandations de l'Académie nationale de médecine (extraits)
- assurer la pérennisation du soutien national aux registres du réseau Francim, faciliter l'accès aux sources de données, et envisager une déclaration obligatoire ;
- assurer progressivement un enregistrement national des cancers plus géographiquement représentatif ;
- assurer la poursuite de la confrontation des données des registres avec celles des autres bases. Il est conseillé la mise en place d'une convention de coopération avec en particulier le Health Data Hub ;
- assurer l'hébergement de l'enregistrement national des cancers au sein de l'Inca. Le registre « national » consistera à regrouper les données réalisées par différents organismes dont les registres départementaux ou régionaux, sur l'ensemble du territoire ;
- associer les partenaires fournisseurs de données au sein du registre national et de déterminer précisément leur rôle ;
- déterminer le statut juridique de l'enregistrement national et assurer la protection des données du registre ;
- garantir un financement pérenne du registre national tout en optimisant l'utilisation des finances publiques ;
- intégrer ce registre national à l'espace européen.
II. La position de la commission
Suivant son rapporteur, la commission a considéré que la création d'un registre national des cancers se justifiait par la nécessité de mieux connaître le nombre exact de cancers, repérer des foyers de sur-incidence et rassurer les populations, mieux évaluer les risques sanitaires liés à certaines expositions, et de guider l'offre de soins. Un tel registre permettrait encore d'améliorer la politique de prévention, de garantir un meilleur suivi des programmes de santé publique et des effets de la politique de prévention, et de mieux insérer la France dans le plan européen de lutte contre le cancer. Il serait enfin l'occasion de préciser le cadre légal permettant la collecte de données dans le domaine de la cancérologie.
Il lui a semblé que les obstacles communément avancés pour refuser la création d'un tel registre devaient être nuancés.
Celui du coût, d'abord. L'existence d'un registre national plus explicitement piloté par l'Inca appellera une nouvelle organisation de la collecte des données, et l'accès permanent au SNDS dont bénéficie l'institut devra permettre l'alimentation « en routine » de données médico-administratives de base.
La commission a dans cette optique adopté l'amendement COM-4 du rapporteur qui autorise explicitement l'Inca à labelliser des équipes de recherche, afin de multiplier les collecteurs de données, et à héberger des systèmes d'information en cancérologie, afin de faire bénéficier les données des registres existants de la solution technique sûre et souveraine de l'institut.
Outre les économies d'échelle réalisées par une meilleure organisation de la collecte des données, l'argument du coût doit être mis en regard des économies attendues d'une amélioration de la lutte contre une maladie dont l'incidence a, selon Santé publique France, augmenté entre 1990 et 2018 de 65 % chez les hommes et de 93 % chez les femmes, tendance qui n'est n'est, pour 6 % des cas masculins et 45 % des cas féminins, pas attribuable à la démographie17(*).
L'argument d'une valeur ajoutée faible au regard des outils et des résultats actuels, ensuite, est contestable. L'Inca développe certes une plateforme de données en cancérologie qui intégrera, à terme, des données cliniques issues des comptes rendus des réunions de concertation pluridisciplinaires et des programmes personnalisés de soins, ainsi que des registres des cancers et permettra l'usage de techniques d'intelligence artificielle pour mieux extrapoler les données issues de la zone registre à l'ensemble du territoire français. Il reste que l'exhaustivité et l'exactitude permise par un registre ne sera pas obtenue par un tel instrument.
La commission, suivant encore le rapporteur, a adopté en outre l'amendement COM-3, qui précise :
- le rôle de l'Inca, rendu responsable du traitement des données ;
- le rôle, précisé par voie réglementaire, des entités de recherche alimentant les registres existants, qui n'ont pas vocation à disparaître mais à constituer des composantes du système de collecte des données à l'échelle nationale ;
- le cadre d'utilisation des données personnelles, collectées et traitées pour autant qu'elles sont strictement nécessaires à la réalisation par l'Inca de ses missions ; le pouvoir réglementaire devra en outre préciser les modalités d'appariement des données collectées avec d'autres jeux de données de santé ;
- la mise à disposition des données du registre national auprès de Santé publique France, pour l'exercice de ses missions, en particulier, de veille et d'alerte sanitaire - en attendant qu'un système opérationnel confère aux remontées d'informations alimentant les registres un caractère automatique.
La commission a adopté cet article ainsi modifié.
* 1 Arrêté du 6 novembre 1995 relatif au Comité national des registres.
* 2 Florence Francis, Les registres de morbidité en France : état des lieux, enjeux et perspectives, thèse pour l'obtention du diplôme d'Etat de docteur en médecine, soutenue le 11 juin 2018 à Bordeaux.
* 3 Bernard Bégaud, Dominique Polton, Franck von Lennep, Les données de vie réelle, un enjeu majeur pour la qualité des soins et la régulation du système de santé - l'exemple du médicament, rapport remis à Mme Marisol Touraine, ministre de la santé, mai 2017.
* 4 F. Guilhot, R. Villet , J. Rouëssé , H. Sancho-Garnier , G. Dubois , J.P. Triboulet , Les cancers en France : vers un registre national de fonctionnement centralisé, rapport fait au nom du groupe de travail sur les registres français du cancer de la commission III (Cancérologie) de l'Académie nationale de médecine, adopté en décembre 2021.
* 5 HCSP, Registres et données de santé - utilité et perspectives en santé publique, 14 septembre 2021.
* 6 Arrêté du 6 novembre 1995 relatif au Comité national des registres.
* 7 Décret n° 2013-420 du 23 mai 2013 portant suppression de commissions administratives à caractère consultatif et modifiant le décret n° 2006-672 du 8 juin 2006 relatif à la création, à la composition et au fonctionnement de commissions administratives à caractère consultatif.
* 8 https://www.santepubliquefrance.fr/maladies-et-traumatismes/cancers
* 9 Risques industriels : prévenir et prévoir pour ne plus subir, rapport n° 480 (2019-2020) de Mmes Christine Bonfanti-Dossat et Nicole Bonnefoy, fait au nom de la commission d'enquête sur l'incendie de l'usine Lubrizol, déposé le 2 juin 2020.
* 10 Pollutions industrielles et minières des sols : assumer ses responsabilités, réparer les erreurs du passé et penser durablement l'avenir, rapport n° 700 (2019-2020) de Mme Gisèle Jourda, fait au nom de la commission d'enquête, déposé le 8 septembre 2020.
* 11 HCSP, rapport précité, p. 97.
* 12 Santé publique France, Regroupement de cancers pediatriques dans plusieurs communes de Loire-atlantique, dossier pédagogique, septembre 2020.
* 13 Stratégie décennale de lutte contre le cancer 2021-2030 : des progrès pour tous, de l'espoir pour demain, février 2022.
* 14 Igas, Évaluation du troisième plan cancer 2014-2019, juillet 2020, recommandation n° 5.
* 15 Règlement UE 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE.
* 16 Décret n° 2019-341 du 19 avril 2019 relatif à la mise en oeuvre de traitements comportant l'usage du numéro d'inscription au répertoire national d'identification des personnes physiques ou nécessitant la consultation de ce répertoire.
* 17 Defossez G, Le Guyader-Peyrou S, Uhry Z, Grosclaude P, Colonna M, Dantony E, et al. Estimations nationales de l'incidence et de la mortalité par cancer en France métropolitaine entre 1990 et 2018. Volume 1 - Tumeurs solides. Saint-Maurice (Fra) : Santé publique France, 2019.