CHAPITRE IV - DÉVELOPPER LA RECHERCHE ET L'INNOVATION EN SANTÉ AU SERVICE DES USAGERS
Article 37 - (art. L. 1121-13-1 [nouveau], L. 2151-5, L. 4211-9-1, - L. 4211-9-2 [nouveau], L. 5121-1 et L. 6316-1 du code de la santé publique) - Mise en oeuvre au sein des établissements de santé - de recherches cliniques industrielles et autorisation de fabrication - de médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement
Objet : Cet article étend le contrat unique de recherche aux établissements privés, autorise la recherche biomédicale sur des gamètes destinées à constituer un embryon et rend possible, dans le cadre de recherches biomédicales, l'importation et l'exportation de médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement.
I - La position du Sénat en première lecture
Vos rapporteurs ont constaté en première lecture que le rappel de la gratuité des médicaments expérimentaux, déjà prévue par le droit existant et rappelée dans la convention-type, apportait aux chercheurs plus d'inquiétude que de sérénité. Ils ont donc proposé de supprimer cet alinéa, sans effet sur l'état du droit.
Ils ont jugé nécessaire de prévoir que cette convention peut être conclue par une structure de coopération, ce qui leur semblait de nature à simplifier les processus lorsque cette structure regroupe les établissements concernés par la recherche.
Devant l'inquiétude manifestée par les investigateurs qui craignent que les financements des promoteurs industriels ne soient pas « fléchés » sur leur pôle ou leur service, il leur a semblé nécessaire de prévoir au présent article que l'investigateur est signataire de la convention, ce qui est le cas dans la convention-type.
Bien qu'il s'agisse d'une modification ponctuelle, vos rapporteurs ont estimé que les dispositions relatives à la recherche sur des gamètes destinées à constituer un embryon devaient respecter les formes qui s'attachent à la révision des lois de bioéthique. C'est pourquoi ils ont proposé la suppression de cet alinéa.
A l'initiative de notre collègue Gérard Roche, votre commission a également adopté un amendement visant à intégrer l'activité de téléconseil personnalisé dans le champ de la télémédecine.
En séance publique, le Sénat a adopté un amendement présenté par le Gouvernement et modifié par un sous-amendement présenté par les rapporteurs, revenant partiellement sur les dispositions adoptées en commission tout en tenant compte des observations qu'elle avait formulées en prévoyant la possibilité que, le cas échéant, la structure destinataire des intéressements financiers versés par l'industrie pour soutenir les activités des investigateurs de l'établissement soit partie à la convention au même titre que l'établissement et le promoteur. En revanche, l'investigateur, employé par l'établissement de santé, s'il vise la convention pour attester qu'il en a pris connaissance, n'était plus une partie signataire.
L'amendement du Gouvernement a précisé que tous les coûts liés à la recherche, en plus des seuls surcoûts, sont pris en charge par le promoteur industriel. Les coûts de la recherche intègrent en particulier les prestations d'investigation clinique, ainsi que les coûts d'ingénierie administrative et logistique supportés par l'établissement du fait de la mise en oeuvre de la recherche.
Enfin, cet amendement prévoyait que la convention liant l'établissement à l'industriel pour un projet de recherche donné soit, une fois conclue, transmise à l'ordre des médecins afin que celui-ci conserve une connaissance fine des activités de recherche à promotion industrielle menées par les médecins des établissements de santé et qu'il puisse, le cas échéant, exercer sa mission de garant de la déontologie.
II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale en nouvelle lecture
La commission des affaires sociales de l'Assemblée nationale a modifié cet article sur plusieurs points.
Elle a supprimé l'intégration de l'activité de téléconseil personnalisé dans le champ de la télémédecine.
Elle a rétabli les dispositions relatives à la recherche sur des gamètes destinés à devenir un embryon.
Elle a complété les dispositions relatives au contrat unique de recherche pour prévoir que lorsqu'une recherche à finalité commerciale donne lieu à versement d'un intéressement collectif à un établissement de santé, les patients participant à la recherche en sont informés. Elle a ouvert la convention-type aux maisons et aux centres de santé pluridisciplinaires et a prévu le visa des investigateurs.
En séance publique, l'Assemblée nationale a adopté un amendement rédactionnel à cet article présenté par le Gouvernement, qui remplace notamment le terme d' « intéressements » par celui de « contreparties » et prévoit une transmission des conventions au conseil national de l'ordre des médecins.
Article 37 ter - (art. L. 1121-3 du code de la santé publique) - Recherches biomédicales concernant le domaine des soins infirmiers
Objet : Cet article, introduit par le Sénat en séance publique, autorise les recherches biomédicales dans le domaine des soins infirmiers.
I - La position du Sénat en première lecture
Cet article, introduit par le Sénat en séance publique à l'initiative de Mme Gillot et de plusieurs de ses collègues, autorise les recherches biomédicales dans le domaine des soins infirmiers.
II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale en nouvelle lecture
En nouvelle lecture, l'Assemblée nationale a adopté cet article assorti de corrections rédactionnelles.