EXAMEN DES ARTICLES
Article premier - Responsabilité civile professionnelle des chiropracteurs et des ostéopathes
Objet : Cet article vise à introduire une obligation d'assurance de responsabilité civile professionnelle (RCP) pour les chiropracteurs et les ostéopathes, sur le modèle de celle qui existe pour les professionnels de santé.
I - Le dispositif proposé
Le défaut d'obligation d'assurance de RCP pour les chiropracteurs et les ostéopathes, qui entraîne un risque pour le patient victime d'une faute, est en contradiction avec les exigences européennes
La directive 2011/24/UE du 9 mars 2011 relative à l'application des droits des patients en matière de soins transfrontaliers, dite directive « Soins transfrontaliers », prévoit en son article 4 que les États membres veillent à ce que « des systèmes d'assurance de responsabilité professionnelle, ou une garantie ou une formule similaire qui est équivalente ou essentiellement comparable quant à son objet et qui est adaptée à la nature et à l'ampleur du risque, soient mis en place pour les traitements dispensés sur [leur] territoire ». Il s'agit ainsi de garantir à l'ensemble des citoyens de l'Union européenne qui bénéficieraient de soins dans un autre État membre que leur État d'affiliation qu'ils pourront être indemnisés dans le cas où ces soins occasionneraient un dommage.
Ces dispositions sont applicables aux professions réglementées , définies par la directive 2005/36/CE relative aux qualifications professionnelles comme les « activités professionnelles dont l'accès, l'exercice ou une des modalités d'exercice est subordonné directement ou indirectement en vertu de dispositions législatives, réglementaires ou administratives, à la possession de qualifications professionnelles déterminées ». Elles concernent donc les chiropracteurs et les ostéopathes.
Or, en droit français, la chiropraxie et l'ostéopathie ne sont actuellement soumises à aucune obligation d'assurance . L'article L. 1142-2 du code de la santé publique, qui prévoit une obligation de souscription d'assurance de RCP, est en effet applicable aux seuls professionnels de santé énumérés dans la quatrième partie du même code, dans leurs activités de prévention, de diagnostic ou de soins. Les chiropracteurs et les ostéopathes, dont l'activité a été reconnue par l'article 75 de la loi du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé, ne relèvent pas de cette catégorie et leur exercice est encadré par des textes de niveau réglementaire 1 ( * ) .
En conséquence, à l'heure actuelle, le patient victime d'une faute ne peut être indemnisé que dans la limite du patrimoine propre du professionnel fautif si celui-ci n'a pas pris de lui-même l'initiative de souscrire une assurance.
Auditionnés par votre rapporteur, les représentants de ces deux professions ont souligné que ce cas était cependant rare en pratique, dans la mesure où la grande majorité des professionnels ont d'ores et déjà souscrit une assurance de RCP . L'adhésion à une organisation professionnelle est en effet bien souvent conditionnée à la souscription d'une telle assurance. D'autres organisations professionnelles prévoient dans leurs statuts l'adhésion à un contrat d'assurance de groupe, dont les garanties sont établies au moins au même niveau que celles prévues pour les professionnels de santé soumis à une obligation légale d'assurance (art. R. 1142-4 du code de la santé publique). Par ailleurs, il semble que la sinistralité constatée dans l'exercice de ces deux professions soit relativement faible .
Pour autant, cette situation pose un problème de sécurité majeur pour le patient qui s'adresse à un ostéopathe ou un chiropracteur qui n'aurait pas pris l'initiative de souscrire une telle assurance, dans la mesure où le patrimoine propre du professionnel fautif peut ne pas suffire à indemniser le patient à hauteur de son préjudice.
La transposition des exigences européennes : la mise en place de garanties comparables à celles imposées aux professionnels de santé
L' alinéa 1 er du présent article fixe les conditions de l'engagement de la responsabilité des ostéopathes et des chiropracteurs pour les dommages résultant d'actes accomplis dans le cadre de leur activité professionnelle : celui-ci est soumis à la constatation d'une faute . Les dommages résultant du défaut d'un produit de santé relèvent quant à eux d'un régime de responsabilité particulier, prévu par la loi du 19 mai 1998 relative à la responsabilité du fait des produits défectueux.
L' alinéa 2 prévoit une obligation d'assurance de RCP applicable aux ostéopathes et aux chiropracteurs exerçant à titre libéral. L'assurance doit couvrir, lorsqu'ils surviennent dans le cadre de l'activité professionnelle, les dommages subis par des tiers et résultant d'atteintes à la personne.
L' alinéa 3 précise que si les contrats d'assurance souscrits en application de cette obligation peuvent prévoir des plafonds de garantie , ces plafonds ne sauraient être fixés à un niveau inférieur au montant minimal fixé par décret en Conseil d'État . L'étude d'impact annexée au présent projet de loi indique que l'ensemble de ces dispositions visent à reprendre le modèle assurantiel applicable aux professions de santé, pour lesquelles le montant minimal du plafond de garantie a été fixé à hauteur de 8 millions d'euros par sinistre et 15 millions d'euros par année par décret en Conseil d'État.
L' alinéa 4 prévoit que les dispositions des articles L. 251-2 et L. 251-3 du code des assurances, qui concernent le régime des contrats souscrits par les professionnels de santé en application de leur obligation légale d'assurance, sont également applicables à ceux souscrits par les ostéopathes et les chiropracteurs.
Ces dispositions portent notamment sur l'applicabilité des garanties prévues par le contrat en fonction de la date de la réclamation . Le contrat d'assurance garantira ainsi les professionnels :
- pour les sinistres pour lesquels la première réclamation est formée pendant la période de validité du contrat ;
- pour les sinistres pour lesquels la première réclamation intervient dans un délai de cinq ans au minimum à partir de la date d'expiration ou de résiliation du contrat, lorsque le fait dommageable est survenu pendant la période de validité du contrat ;
- lorsqu'il s'agit du dernier contrat conclu par un professionnel avant sa cessation d'activité ou son décès, pour les sinistres pour lesquels la première réclamation est formulée dans un délai de dix ans au minimum à partir de la date de résiliation ou d'expiration du contrat, lorsque le fait dommageable est survenu pendant la période de validité du contrat ou antérieurement à cette période.
En revanche, le contrat ne garantira pas les professionnels pour les sinistres résultant de faits dommageables connus d'eux à la date de souscription.
Ces deux articles organisent par ailleurs les modalités d'application de contrats d'assurance successifs ainsi que la résiliation lorsqu'elle est à l'initiative de l'assureur.
L 'alinéa 5 prévoit la date d'entrée en vigueur de l'obligation de souscription d'une assurance de RCP.
II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale
À l'initiative de son rapporteur, la commission des affaires sociales de l'Assemblée nationale a adopté sur cet article un amendement visant à reporter du 1 er janvier 2014 au 1 er janvier 2015 la date d'entrée en vigueur de l'obligation d'assurance appliquée aux ostéopathes et aux chiropracteurs. Le projet de loi ne sera en effet pas entré en vigueur à la date initialement fixée par le texte.
Il est à noter que la directive « Soins transfrontaliers » devait être transposée au plus tard le 25 octobre 2013.
III - La position de la commission
Votre commission estime que l'inscription dans le code de la santé publique d'une obligation de souscription d'assurance en RCP pour la chiropraxie et l'ostéopathie est indispensable. Bien qu'elle soit déjà très largement satisfaite en pratique, elle permettra de garantir la sécurité des patients qui s'adressent à ces professionnels. En outre, l'harmonisation du régime des contrats d'assurance souscrits par les ostéopathes et les chiropracteurs avec ceux des professionnels de santé assure la lisibilité et la clarté du dispositif.
Deux problèmes sont cependant laissés sans réponse par cet article.
Celui, tout d'abord, de l'indemnisation des patients en cas de dommage non lié à une faute . Dans ce cas de figure, les patients ne peuvent être indemnisés par l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales (Oniam), dont les fonds bénéficient aux patients des seuls professionnels de santé. Il en résulte une rupture d'égalité entre les patients. La situation est en outre peu compréhensible et peu équitable lorsqu'est concerné un chiropracteur ou un ostéopathe exerçant par ailleurs une profession de santé (médecin généraliste, masseur kinésithérapeute...) et dont l'activité entre dès lors dans le champ de compétence de l'Oniam, contrairement aux ostéopathes ou chiropracteurs exclusifs.
Celui, ensuite, des conditions de l' expertise des dommages résultant de l'activité d'un chiropracteur ou d'un ostéopathe. Celle-ci n'est en effet pas réalisée par des représentants de ces deux professions, qui en connaîtraient précisément les conditions d'exercice, mais le plus souvent par un collège d'experts médecins. L'évaluation des fautes commises en est rendue difficile, d'autant qu'il n'existe pas à l'heure actuelle de référentiels de bonnes pratiques pour ces deux professions (bien qu'il ait été porté à la connaissance de votre rapporteur que des travaux sont en cours sur ce point).
Ces deux problèmes sont liés au statut insatisfaisant de la chiropraxie et de l'ostéopathie, qui ont fait la preuve de leur efficacité dans la prise en charge de certaines affections ou l'accompagnement d'une prise en charge médicale, mais qui ne sont pas reconnues parmi les professions de santé énumérées par le code de la santé publique. Sans préjuger ni de l'opportunité d'une telle reconnaissance, ni du niveau auquel elle devrait intervenir (les chiropracteurs demandent en effet leur reconnaissance en tant que profession médicale), votre rapporteur insiste sur la nécessité d'ouvrir prochainement un débat sur le statut des ostéopathes et des chiropracteurs . La prochaine loi de santé publique constituerait un véhicule adapté pour ce faire.
La commission a adopté cet article sans modification.
Article 2 - Sanction du manquement à l'obligation d'assurance de responsabilité civile professionnelle des chiropracteurs et des ostéopathes
Objet : Cet article tend à prévoir les sanctions applicables en cas de méconnaissance de l'obligation d'assurance de responsabilité civile professionnelle fixée pour les ostéopathes et les chiropracteurs.
I - Le dispositif proposé
Le présent article établit les sanctions pénales encourues par les ostéopathes et les chiropracteurs qui méconnaîtraient l'obligation de souscription d'un contrat d'assurance de RCP qui leur est faite par l'article 1 er du présent projet de loi.
Son premier alinéa fixe à 45 000 euros le montant de l'amende encourue en cas de manquement à cette obligation d'assurance.
L' alinéa 2 prévoit une peine complémentaire d' interdiction d'exercice pour les ostéopathes ou les chiropracteurs non assurés, dont doit être informé le directeur de l'agence régionale de santé (ARS).
Il est à noter que les professionnels de santé qui commettraient la même infraction encourent en outre, en application de l'article L. 1142-2 du code de la santé publique, une sanction disciplinaire.
II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale
L'Assemblée nationale a adopté cet article sans modification.
III - La position de la commission
La commission a adopté cet article sans modification.
Article 3 (art. L. 5122-14, L. 5131-1 à L. 5131-11, L. 513-10-2, L. 513-10-3, L. 513-10-4, L. 513-10-5 à L. 513-10-10 [nouveaux], L. 5431-2, L. 5431-5, L. 5431-6, L. 5431-7, L. 5431-8 et L. 5431-9 [nouveaux], L 5437-2, L 5437-3 à L 5437-5 [nouveaux] du code de la santé publique) - Produits cosmétiques et de tatouage
Objet : Cet article tend à adapter le code de la santé publique au règlement communautaire sur les produits cosmétiques, du 30 novembre 2009 et, en conséquence, à réécrire les dispositions applicables aux produits de tatouage.
I - le dispositif proposé
Le droit applicable aux produits cosmétiques est majoritairement d'origine européenne depuis la directive 76/768/CEE du 27 juillet 1976 concernant le rapprochement des législations des États membres, relatives aux produits cosmétiques (directive « Cosmétiques »). Les dispositions encadrant ce secteur et figurant dans le code de la santé publique sont issues de la transposition de cette directive et des textes européens qui l'ont modifié.
Considérant que « la directive (...) du 27 juillet 1976 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux produits cosmétiques (...) a été modifiée à plusieurs reprises et de façon substantielle » et « étant donné que de nouvelles modifications s'impos[aient] » la Commission européenne a considéré qu'il convenait « dans un souci de clarté et dans ce cas particulier, de procéder à la refonte de ladite directive en un texte unique ».
Signe de l'intégration croissante des droits nationaux dans le domaine de la cosmétique, la Commission, et les Etats membres, ont estimé que « le règlement constitue l'instrument juridique approprié, car il impose des règles claires et détaillées ne laissant aux États membres aucune possibilité de transposition divergente. De plus, le règlement garantit que les dispositions juridiques sont mises en oeuvre au même moment dans l'ensemble de la Communauté. » Cette analyse a conduit à l'élaboration du règlement n° 1223/2009 relatif aux produits cosmétiques.
Le règlement communautaire étant d'application directe, il s'impose aux entreprises du secteur depuis 2009. Les dispositions proposées tendent donc à harmoniser les dispositions du code de la santé publique avec le droit existant.
L'article se compose de six sections.
Le I comporte trois parties.
Le 1° procède à une modification rédactionnelle à l'article L. 5131-1.
Le 2° modifie l'article L. 5131-2 pour préciser les obligations d'information des autorités de contrôle qui incombent au producteur, ainsi que les qualifications exigées de la personne en charge de l'évaluation de la sécurité des produits.
Le 3° définit les compétences de l'Agence nationale du médicament et des produits de santé en matière de cosmétovigilance en proposant une nouvelle rédaction pour les articles L. 5131-3 à L. 5131-11 du code.
Le II comporte cinq parties.
Le 1° remplace l'article L. 5431-2 afin de prévoir les sanctions applicables en cas de non-respect des obligations de notification qui s'imposent aux fabricants et aux responsables de la mise sur le marché d'un produit cosmétique.
Les 2°, 3° et 4° procèdent à des coordinations au sein des articles L. 5431-5, L. 5431-6 et L. 5431-7.
Le 5° propose d'ajouter deux articles L. 5431-8 et L. 5431-9 pour prévoir les sanctions applicables en cas de non signalement d'un effet indésirable ou de non transmission d'information à l'ANSM après mise en demeure.
Le III comporte quatre parties. Il concerne les dispositions relatives aux produits de tatouages. Celles-ci, auparavant définies dans le code de la santé publique par renvoi aux dispositions relatives aux cosmétiques doivent, suite à la transposition du règlement n° 1223/2009 relatif aux produits cosmétiques, être réécrites.
Le 1° propose une réécriture de l'article L. 513-10-2 pour prévoir les formalités d'ouverture et d'exploitation d'un établissement de fabrication, conditionnement ou importation des produits de tatouage.
Le 2° modifie l'article L. 513-10-3 pour définir le cadre réglementaire de la tatouvigilance.
Le 3° propose une réécriture de l'article L. 513-10-4 pour rappeler l'obligation d'innocuité des produits de tatouage dans les conditions normales d'utilisation.
Le 4° propose d'insérer six articles après l'article L. 513-10-4 pour définir les conditions de mise sur le marché d'un produit de tatouage, le rôle de la personne en charge de la mise sur le marché et les conditions de notifications des effets indésirables.
Le IV se compose de deux parties, récrivant l'article L. 5437-2 et proposant d'insérer trois articles à sa suite afin de définir les sanctions applicables en cas de non-respect des dispositions relatives aux produits de tatouage.
Le V et le VI procèdent à des coordinations.
II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale
La commission des affaires sociales de l'Assemblée nationale a adopté, à l'initiative de son rapporteur, vingt-trois amendements, pour la plupart rédactionnels ou de précision. Elle a également adopté, à l'initiative de son rapporteur, un amendement précisant les mesures de contrôle mises en oeuvre suite à une alerte de tatouvigilance.
III - La position de la commission
Votre commission est convaincue de la nécessité de mettre les dispositions du code de la santé publique en conformité avec les dispositions du règlement européen, applicables depuis maintenant quatre ans.
A l'occasion de cette mise en conformité, les dispositions concernant les produits de tatouage ont été modifiées. Tout en approuvant ces modifications, le syndicat majoritaire de la profession a attiré l'attention du rapporteur sur les problèmes importants en matière de santé publique que pose le développement de l'activité illégale de tatouage, sans respect des conditions d'hygiène ou de garantie sur l'origine des produits. La publicité pour ces activités, essentiellement diffusée sur les réseaux sociaux, fait l'objet de contrôles et de sanctions insuffisants aux yeux de la profession. Votre rapporteur souligne l'importance de la lutte contre l'activité illégale de tatouage et souhaite que des moyens adaptés de contrôle puissent être mis en oeuvre pour garantir l'effectivité des dispositions garantissant la sécurité des personnes ayant recours au tatouage.
La commission a adopté cet article sans modification.
Article 4 (art. L. 4 362-9-1 [nouveau] et L. 4363-4 du code de la santé publique) - Vente sur internet de lentilles correctrices
Objet : Cet article tend à encadrer la vente en ligne de lentilles correctrices.
I - le dispositif proposé
Sur à une procédure d'infraction engagées par la Commission contre la France en 2007, la Cour de justice de l'Union européenne a rendu le 2 décembre 2010 un arrêt « Ker OPTIKA » affirmant l'obligation pour la France d'autoriser la vente en ligne de lentilles de contact.
L'article 4 tend donc à prévoir explicitement cette possibilité tout en prévoyant l'obligation d'information de l'acheteur et en renvoyant à un décret en Conseil d'Etat la définition du cadre réglementaire de la vente en ligne.
Des sanctions sont également prévues en cas de non respect des obligations liées à la vente en ligne.
II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale
Au cours de la séance publique, cet article a été supprimé par l'Assemblée nationale suite à un amendement du rapporteur.
En effet, dans le cadre de l'examen en deuxième lecture du projet de loi sur la consommation, l'Assemblée nationale a adopté un article 17 quater qui vise à faciliter la vente de lentilles correctrices, en prévoyant expressément leur commercialisation en ligne.
Tel qu'amendé lors de l'examen en séance à l'Assemblée nationale, cet article comporte désormais les dispositions qui figuraient à l'article 4 du présent projet de loi : il consacre la vente en ligne de lentilles correctrices et prévoit également son encadrement.
Ainsi, les prestataires concernés doivent permettre au patient d'obtenir informations et conseils auprès d'un professionnel de santé qualifié : opticien lunetier, orthoptiste ou médecin ophtalmologiste.
L'adoption de l'article 17 quater suffit donc à mettre un terme à la procédure d'infraction engagée contre la France par la Commission européenne, ce qui rend inutile l'adoption de l'article 4 du présent projet de loi.
III - La position de la commission
Tout en regrettant l'insertion des dispositions de l'article 4 dans le projet de loi sur la consommation, votre commission n'a pas jugé pertinent de le rétablir dans ce projet de loi.
Elle a donc maintenu la suppression de cet article.
Article 5 (ordonnance n° 2012-1427 du 19 décembre 2012, art. L. 5124-1, L. 5125-33, L. 5125-34, L. 5125-39, L. 5438-2, L. 5438-6, L. 5438-7 et L. 5438-8 [nouveau] du code de la santé publique) - Lutte contre la falsification des médicaments et encadrement de la vente en ligne par des pharmaciens d'officine
Objet : Cet article ratifie, avec modification, l'ordonnance n° 2012-1427 du 19 décembre 2012 relative au renforcement de la sécurité de la chaîne d'approvisionnement des médicaments, à l'encadrement de la vente de médicaments sur internet et à la lutte contre la falsification de médicaments.
I - le dispositif proposé
L'article se compose de deux parties.
Le I ratifie l'ordonnance n° 2012-1427.
Le II comporte 8 points.
Le 1° et le 2° procèdent à des coordinations aux articles L. 5124-1 et L. 5125-33.
Le 3° précise que seuls peuvent faire l'objet d'une vente en ligne les médicaments non soumis à prescription. Cette précision est rendue nécessaire par la jurisprudence du Conseil d'Etat (ordonnance du juge des référés en date du 14 février 2013 et décision du 17 juillet 2013) qui a écarté les dispositions de l'ordonnance n° 2012-1427 concernant les types de médicaments susceptibles d'être vendus les jugeant trop imprécises et donc contraires à la directive 2012-1427.
Les 4°, 5° et 6° procèdent à des coordinations aux articles L. 5125-39, L. 5438-2 et L. 5438-6.
Les 7° et 8° précise les sanctions applicables.
II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale
En séance publique, l'Assemblée nationale a adopté un amendement du Gouvernement tendant d'une part effectuer des coordinations et d'autre part à préciser que les opérateurs des autres Etats membres ne peuvent vendre aux patients situés sur le territoire français que les médicaments non soumis à prescription obligatoire et bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement en France.
III - La position de la commission
La commission, tout en s'inquiétant du risque lié à la fraude sur internet, a estimé que les dispositions de cet article permettent des clarifications utiles et susceptibles de renforcer la sécurité des personnes.
Elle a adopté cet article sans modification.
Article 6 (art. L. 5121-9-4 et L. 5124-6 du Code de la santé publique) - Information sur les motifs des décisions des exploitants de médicaments qui en suspendent ou arrêtent la commercialisation
Objet : Cet article tend à mettre en cohérence les obligations incombant aux exploitants qui suspendent la commercialisation d'un médicament et les dispositions de la directive 2001/83/CE relative à la pharmacovigilance.
I - le dispositif proposé
Cet article est composé de deux parties.
Le I propose une réécriture de l'article L. 5121-9-4 pour préciser l'obligation d'information qui pèse sur le producteur en cas de retrait d'un médicament.
Le II propose de modifier l'article L. 5124-6 pour prévoir l'obligation de motivation de ce retrait.
II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale
En séance publique, l'Assemblée nationale a adopté, à l'initiative du rapporteur, un amendement rédactionnel.
III - La position de la commission
La commission juge utile les mesures contenues dans cet article, qui s'inscrivent dans le prolongement de la loi de 2011 tendant à renforcer la sécurité du médicament et des propositions de la mission d'information sénatoriale sur le Médiator.
Elle a adopté cet article sans modification.
Article 7 (art. L. 5121-1-2 et L. 5121-1-4 [nouveau] du code de la santé publique) - Harmonisation du contenu des prescriptions transfrontières
Objet : Cet article vise à achever la transposition des dispositions européennes relatives à la reconnaissance mutuelle des precriptions transfrontières, notamment s'agissant des mentions devant figurer sur les prescriptions de médicaments biologiques.
I - Le dispositif proposé
Le présent article tend à achever la transposition des dispositions relatives aux prescriptions transfrontières , qui visent à faciliter leur reconnaissance mutuelle par les Etats membres. Une même spécialité pharmaceutique peut en effet être désignée sous diverses dénominations qui peuvent rendre difficile son identification, singulièrement lorsqu'elle est délivrée dans un Etat différent de celui dans lequel elle est prescrite.
Ces dispositions figurent dans :
- la directive « Soins transfrontaliers », qui prévoit en son article 11 que les États membres doivent veiller à ce que les prescriptions établies dans un autre État membre, pour un médicament bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché, puissent être délivrées sur leur territoire conformément à leur législation nationale en vigueur ;
- la directive d'exécution 2012/52/UE du 20 décembre 2012, dont l'annexe indique une liste des mentions minimales devant figurer sur les prescriptions de médicaments, et notamment de médicaments biologiques, afin de permettre leur délivrance dans les autres Etats membres. Ces mentions doivent en particulier permettre l'identification du produit prescrit en précisant la dénomination commune internationale recommandée par l'organisation mondiale de la santé (OMS), ou, à défaut, la dénomination commune usuelle, sa forme pharmaceutique, sa quantité, son dosage et sa posologie. Pour les médicaments biologiques, le nom de marque doit également être précisé.
La transposition de ces exigences en droit français a déjà été en grande partie réalisée par plusieurs textes, dont l'entrée en vigueur se fait cependant attendre.
Pour les spécialités appartenant à un groupe générique , l'article 50 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2008 avait déjà rendu obligatoire la prescription en dénomination commune.
L'article 19 de la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé a procédé à la généralisation de la prescription en dénomination commune . Elle a en effet introduit dans le code de la santé publique un nouvel article L. 5121-1-2 prévoyant que la prescription d'une spécialité pharmaceutique comporte :
- obligatoirement, la mention de ses principes actifs, désignés par leur dénomination commune internationale (DCI) recommandée par l'OMS - c'est-à-dire le nom commercial du principe actif établi par l'OMS - ou, à défaut, leur dénomination dans la pharmacopée européenne ou française. En l'absence de telles dénominations, la dénomination commune usuelle doit figurer sur la prescription ;
- facultativement, le nom de fantaisie 2 ( * ) de la spécialité.
Ce texte n'est cependant pas encore entré en application . L'entrée en vigueur de ces dispositions est en effet suspendue à la publication de textes réglementaires concernant la certification par la Haute Autorité de santé (HAS) de logiciels d'aide à la prescription médicale (art. L. 161-38 du code de la santé publique). Il sera applicable au plus tard le 1 er janvier 2015.
Le présent article tend, d'une part, à transposer les exigences européennes relatives aux médicaments biologiques, qui n'existent pas encore en droit français, et, d'autre part, à harmoniser la rédaction du droit existant.
Son II crée un nouvel article L. 5121-1-4 du code de la santé publique relatif à la prescription des médicaments biologiques lorsque celle-ci est destinée à être délivrée dans un autre Etat membre .
Le champ d'application de cet article recouvre les médicaments biologiques au sens de la législation européenne, soit les médicaments immunologiques (6° de l'article L. 5121-1 du même code), les médicaments biologiques tels que définis par le droit français au 14° du même article, les médicaments biologiques similaires (15° du même article), les médicaments dérivés du sang (L. 5121-3) ainsi que les médicaments de thérapie innovante 3 ( * ) (article 2 du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007).
La prescription transfrontière de ces médicaments devra obligatoirement préciser leurs principes actifs en DCI, ou, à défaut, leur dénomination dans la pharmacopée. Elle devra également comporter le nom de marque de la spécialité et, le cas échéant, le nom de fantaisie.
Son I modifie l'article L. 5121-1-2 du code de la santé publique relatif à la généralisation de la prescription en dénomination commune afin d'assurer la cohérence de sa rédaction avec celle du nouvel article L. 5121-4.
II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale
Sur proposition de son rapporteur, la commission des affaires sociales de l'Assemblée nationale a adopté trois amendements à cet article.
Le premier d'entre eux est un amendement rédactionnel.
Le deuxième crée, dans des conditions définies par voie réglementaire, un « label éthique » indiquant, par le biais d'un pictogramme, que les produits sanguins ont été élaborés dans des conditions respectant les conditions fixées pour le don en France, notamment l'anonymat et la gratuité.
Le troisième tend à prévoir, au IV du présent article, un encadrement par voie réglementaire de la prescription et de la délivrance transfrontières des dispositifs médicaux , afin de compléter la transposition de la directive d'exécution du 20 décembre 2012.
III - La position de la commission
Votre commission souscrit pleinement aux objectifs portés par le présent article, qui permet de donner aux patients la garantie que leur traitement peut être poursuivi en toute sécurité lorsqu'ils se rendent dans un Etat membre de l'Union européenne. Dans ce but, elle insiste sur la nécessité de publier au plus vite les textes réglementaires nécessaires à l'entrée en application des règles relatives à la prescription en dénomination commune internationale (art. L. 5121-1-2 du code de la santé publique).
Elle partage la volonté de promouvoir le don anonyme et gratuit, qui constitue l'un des fondements de la bioéthique française. Cette question se pose avec une particulière acuité pour les produits sanguins qui font l'objet d'une très forte demande. La commission s'interroge toutefois sur la portée pratique d'un label éthique et sur la conformité de celui-ci avec le droit européen s'il s'avère que les conditions nécessaires à son obtention sont uniquement compatibles avec les exigences du droit français. Il convient toutefois de souligner que ce label ne posera en aucun cas une entrave à la mise à disposition des malades de produits venus d'autres Etats membres. Les dispositions réglementaires prévues par cette disposition devront donc assurer la conformité du label au droit européen.
Elle a adopté cet article sans modification.
* 1 Pour les chiropracteurs, décrets n° 2011-32 relatif aux actes et conditions d'exercice des chiropracteurs et n° 2011-1127 relatif à la formation des chiropracteurs et à l'agrément des établissements de formation en chiropraxie.
Pour les ostéopathes, décrets n° 2007-435 relatif aux actes et conditions de l'ostéopathie et n° 2007-437 relatif à la formation des ostéopathes et à l'agrément des établissements de formation.
* 2 Comme le nom de marque, le nom de fantaisie est un nom arbitraire choisi par un laboratoire pour désigner une spécialité pharmaceutique. Tandis que le nom de marque est un titre de propriété intellectuelle appartenant au laboratoire, le nom de fantaisie ne fait l'objet d'aucune protection. Il ne peut se confondre avec la dénomination commune du médicament et doit être choisi de manière à éviter toute confusion avec d'autres médicaments (art. R. 5121-2 et R. 5121-3 du code de la santé publique).
* 3 Il s'agit notamment des médicaments de thérapie génique ou de thérapie cellulaire somatique, ou encore des produits issus de l'ingénierie tissulaire.