II. LES MESURES DE TRANSPOSITION D'AUTRES TEXTES EUROPÉENS
Trois articles du projet de loi visent à parachever la transposition de la directive 2004/24/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004, qui concerne les médicaments traditionnels à base de plantes, et celle de la directive 2005/36/CE du 7 septembre 2005, relative à la reconnaissance des qualifications professionnelles. L'Assemblée nationale a enrichi le texte en adoptant plusieurs amendements, dont un prévoit la transposition d'une directive par voie d'ordonnance.
A. LES ARTICLES FIGURANT DANS LE PROJET DE LOI INITIAL
En ce qui concerne d'abord les médicaments traditionnels à base de plantes, il est proposé de donner un peu plus de temps à l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) pour mener à bien la procédure d'enregistrement qui a été engagée. L'Afssaps est en effet engorgée par un afflux important de dossiers et la Commission européenne a pris du retard pour la publication d'un certain nombre d'études sur les plantes médicinales.
Deux modifications, très ponctuelles, sont également envisagées en matière de reconnaissance des qualifications professionnelles, afin de supprimer une exigence d'expérience professionnelle, incompatible avec les dispositions de la directive, pour les professions de professeur de danse et d'assistant de service social.
B. LES MESURES COMPLÉMENTAIRES ADOPTÉES PAR L'ASSEMBLÉE NATIONALE
Parmi les articles additionnels insérés dans le texte par l'Assemblée nationale, trois ont un objet très précis : un article harmonise le régime de la revente des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro avec celui applicable aux autres dispositifs médicaux, un autre complète la transposition d'une directive de 2007 sur la gestion de la qualité des eaux de baignade et un troisième inscrit dans le code de la santé publique l'obligation qu'ont les fabricants de tabac de soumettre la liste d'ingrédients de leurs produits sous une forme normalisée par la Commission européenne.
Un article tend à habiliter le Gouvernement à transposer, par voie d'ordonnance, la directive 2009/38/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 concernant l'institution d'un comité d'entreprise européen ou d'une procédure d'information et de consultation des travailleurs dans les entreprises de dimension communautaire.
Le comité d'entreprise européen est une instance d'information et de consultation des salariés mise en place dans les entreprises et les groupes de dimension communautaire. La directive, élaborée en concertation avec les partenaires sociaux européens, apporte des clarifications et des compléments utiles aux règles relatives à sa mise en place et à son fonctionnement.
Deux articles, enfin, tendent à adapter notre législation à des règlements communautaires.
A la différence des directives, les règlements communautaires n'appellent pas de mesures de transposition : ils sont applicables de plein droit, dans tous les Etats membres, dès leur publication au Journal officiel de l'Union européenne. En cas de contrariété entre un règlement et une disposition du droit national, c'est le règlement qui prévaut.
Si une transposition n'est pas nécessaire, il peut être souhaitable, néanmoins, de tirer les conséquences, dans notre droit national, de la publication d'un règlement, sans quoi des dispositions contradictoires risquent de coexister dans notre corpus juridique, ce qui ne contribuerait pas à l'intelligibilité et à l'accessibilité du droit.
C'est pourquoi le Gouvernement demande, en premier lieu, à être habilité à prendre par ordonnance les mesures d'harmonisation de notre législation avec le règlement 1223/2009 du 30 novembre 2009 sur les produits cosmétiques.
En second lieu, un article tend à tirer les conséquences, dans le code de la santé publique, des dispositions figurant dans le règlement 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007, au sujet des médicaments issus de technologies innovantes .
Si votre commission approuve une partie des mesures d'adaptation proposées par ce dernier article, elle est cependant préoccupée par l'élargissement envisagé des prérogatives des établissements et services hospitaliers, qui pourraient être autorisés à produire et à commercialiser des médicaments comme de véritables laboratoires pharmaceutiques.
Votre commission souligne que cet élargissement n'est pas imposé par le règlement et est soucieuse des conséquences, difficiles à apprécier, que pourrait entraîner la confusion des rôles de producteur et de prescripteur de médicaments. Elle a donc adopté un amendement tendant à maintenir la distinction entre établissements hospitaliers et laboratoires pharmaceutiques.
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Réunie le 26 janvier 2011, la commission a adopté le projet de loi dans la rédaction résultant de ses délibérations.