Article 21 - (art. L. 5211-3 du code de la santé publique) - Reconnaissance de la certification établie par les organismes des Etats membres en matière de dispositifs médicaux
Objet : Cet article tend à mettre en oeuvre la reconnaissance mutuelle des certifications en matière de dispositifs médicaux entre la France et les autres Etats de l'Union européenne.
I - Le texte adopté par l'Assemblée nationale
L'article L. 5211-3 du code de la santé publique dispose que la certification de conformité nécessaire à la mise sur le marché national des dispositifs médicaux est établie par le fabricant lui-même ou par les organismes désignés par l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps).
Le présent article propose de mettre en oeuvre le principe de reconnaissance mutuelle en matière de dispositifs médicaux dont les certificats de conformité ont été délivrés par des organismes agréés dans d'autres États membres. Cette modification vise donc à transposer la directive 90/385/CEE du Conseil, du 20 juin 1990, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs et la directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux.
II - La position de votre commission
Votre commission estime utile cette mise en conformité du droit avec le droit communautaire. Elle constate cependant qu'une disposition ayant le même objectif figure à l'article 2 du projet de loi portant diverses dispositions d'adaptation de la législation au droit de l'Union européenne en matière de santé, de travail et de communications électroniques déposé sur le bureau de l'Assemblée nationale dans une rédaction qui lui semble plus aboutie.
En conséquence, elle demande à la commission saisie au fond d'adopter un amendement de suppression de cet article.
Article 22 - (art. L. 5212-1 du code de la santé publique) - Simplification des modalités de vente des dispositifs médicaux d'occasion
Objet : Cet article met en conformité le dispositif de vente des dispositifs médicaux d'occasion.
I - Le texte adopté par l'Assemblée nationale
L'article L. 5212-1 du code de la santé publique prévoit, comme préalable à la vente de dispositifs médicaux d'occasion, l'intervention d'organismes agréés chargés de délivrer l'attestation technique préalable dont les modalités sont définies par décret.
Une procédure en deux temps est prévue. En effet, la personne physique ou morale responsable de la revente d'un dispositif médical d'occasion doit tout d'abord figurer sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Afssaps. Cette personne doit ensuite faire établir préalablement, par un organisme agréé à cet effet par décision du directeur général de l'Afssaps, une attestation technique justifiant d'une maintenance régulière et du maintien des performances du dispositif médical concerné.
Le présent article vise à simplifier les modalités encadrant la revente des dispositifs médicaux d'occasion telles qu'elles sont prévues par le troisième alinéa de l'article L. 5212-1, en supprimant le recours à un organisme agréé pour l'établissement de l'attestation technique. La suppression de cet agrément vise également à rendre cette réglementation compatible avec les dispositions de la directive dite « services ».
II - La position de votre commission
Votre commission estime utile cette mise en conformité du droit avec le droit communautaire. Elle constate cependant qu'une disposition ayant le même objectif figure à l'article 2 du projet de loi portant diverses dispositions d'adaptation de la législation au droit de l'Union européenne en matière de santé, de travail et de communications électroniques déposé sur le bureau de l'Assemblée nationale dans une rédaction qui lui semble plus aboutie.
En conséquence, elle demande à la commission saisie au fond d'adopter un amendement de suppression de cet article.