Article 20 bis - (art. L. 5125-1, L. 5125-1-2 nouveau et L. 5125-32 du code de la santé publique) - Sous-traitance de préparations pour le compte d'une pharmacie française
Objet : Cet article, ajouté en commission par l'Assemblée nationale, à l'initiative du Gouvernement, étend la possibilité de sous-traitance des préparations par une pharmacie française aux officines pharmaceutiques de l'Union européenne.
I - Le texte adopté par l'Assemblée nationale
L'article L. 5125-1 du code de la santé publique prévoit que les officines de pharmacie françaises peuvent confier l'exécution d'une préparation, par un contrat écrit, à une autre officine bénéficiant d'une autorisation pour l'exercice de cette activité de sous-traitance. Les préparations doivent être réalisées en conformité avec les bonnes pratiques de préparation fixées par le directeur général de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps). Le présent article adapte ce dispositif au droit communautaire. Il se compose de trois parties.
Le 1° insère dans le code un nouvel article L.5125-2 afin d'étendre la possibilité de sous-traitance aux officines de pharmacie établies dans un autre Etat de l'Union européenne et précise les conditions dans lesquelles elles peuvent exercer cette activité.
En outre, et afin de préserver la sécurité sanitaire des patients, l'amendement crée également deux régimes :
- un régime déclaratif pour les officines de pharmacie régulièrement autorisées dans leur Etat et dont les conditions de réalisation de l'activité de sous-traitance de préparations en vigueur ont été préalablement reconnues équivalentes à celles mises en place en France ;
- un régime d'autorisation classique pour les autres officines ne répondant pas à ces conditions.
Le 2° complète l'article L. 5125-1 pour permettre à toute personne titulaire d'une autorisation de fabrication des médicaments, au sens de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, d'exécuter des préparations pour le compte d'une officine de pharmacie française.
Le 3° procède à une coordination.
II - La position de votre commission
Votre commission estime utile cette mise en conformité du droit avec le droit communautaire.
En conséquence, elle demande à la commission saisie au fond d'adopter cet article sans modification.