C. DES AGENCES SANITAIRES CONFRONTÉES À DE NOUVEAUX DÉFIS
1. L'Afssaps : des progrès à conforter
L'Afssaps s'est substituée à l'agence du médicament en 1999. Elle participe à l' application des lois et règlements relatifs à l'évaluation, aux essais, à la fabrication, à la préparation, à l'importation, à l'exportation, à la distribution en gros, au conditionnement, à la conservation, à l'exploitation, à la mise sur le marché, à la publicité et à l'utilisation des produits de santé et cosmétiques.
Entrent ainsi dans son champ de compétences : les médicaments et les matières premières à usage pharmaceutique, les produits contraceptifs et contragestifs, les biomatériaux et les dispositifs médicaux, les produits sanguins labiles, les organes, les produits cellulaires à finalité thérapeutique, les produits destinés aux lentilles de contact, les insecticides et les antiparasitaires, les appareils destinés à la désinfection, les aliments diététiques susceptibles de présenter un risque et, depuis la loi du 9 août 2004, les cosmétiques, les toxines et les produits de tatouage.
L'agence est chargée de procéder à l'évaluation du rapport bénéfice/risque de ces produits au moment de leur mise sur le marché puis lorsqu'un événement nouveau est susceptible de remettre en cause l'évaluation initiale. Elle assure également la mise en oeuvre des systèmes de vigilance. Enfin, elle prend, ou demande aux autorités compétentes de prendre, les mesures de police sanitaire qui s'imposent lorsque la santé de la population est menacée.
Le budget de l'Afssaps s'élèvera à 97,8 millions d'euros en 2008 . Il est, à plus de 80 %, composé de ressources fiscales , obtenues grâce aux taxes portant sur le dépôt des demandes d'autorisation de mise sur le marché et de recherche biomédicale concernant des produits de santé et sur le chiffre d'affaires des laboratoires pharmaceutiques. Le produit de cette dernière taxe est toutefois moins dynamique qu'il ne l'a été ces dernières années, en raison du ralentissement de la croissance du chiffre d'affaires de ces entreprises. L'agence reçoit en outre 4 millions d'euros de l'agence européenne du médicament (EMEA) au titre des dossiers d'AMM traités en procédure centralisée (environ quatre-vingt-dix dossiers par an).
La subvention du ministère de la santé et des solidarités s'établira, pour sa part, à 8,1 millions d'euros en 2008. Près de 90 % de ces crédits sont destinés à la fonction de production et de mise en oeuvre de règles, de recommandations et de décisions, le reste se partageant entre les missions de veille et d'information.
Le fonds de roulement de l'agence sera enfin mobilisé à hauteur de 12 millions d'euros pour être ramené au niveau de sa réserve prudentielle à la fin de l'année, après un prélèvement de 21,8 millions d'euros en 2007. Cette somme sera utilisée pour financer les investissements de l'Afssaps en 2008, notamment le plan de développement des systèmes d'information (PDSI). Il convient d'observer, à cet égard, que la ponction du fonds de roulement a pour conséquence de réduire considérablement les recettes financières issues de son placement.
Ce mode de financement ne permet pas à l'agence d'être totalement indépendante de l'industrie pharmaceutique , comme l'exigeraient pourtant ses missions d'évaluation et d'expertise. Votre commission souhaite, à cet égard, que le financement public constitue une part plus importante du budget de l'agence. L'Etat demeure en effet responsable d'une partie des missions de veille sanitaire, ainsi que de la pharmacovigilance et des inspections. Cette réflexion était déjà au coeur des propositions de la mission d'information menée par votre commission au premier semestre de l'année 2006. 6 ( * )
Si cette question n'a pas été réglée à ce jour, votre commission ne peut que saluer les efforts faits par l'agence sur deux problèmes soulevés par la mission d'information :
- le contrôle des conflits d'intérêt des experts externes auxquels l'Afssaps fait appel est désormais convenablement assuré.
Ainsi, les experts qui n'ont pas rempli de déclaration d'intérêt ont été systématiquement relancés et écartés des travaux des commissions si leur situation n'était pas régularisée. En outre, les présidents des commissions et des groupes de travail se sont engagés à n'entretenir aucun lien avec l'industrie en dehors des essais cliniques menés dans leur service, tandis que les vice-présidents ne doivent pas avoir de relation durable avec les laboratoires. Par ailleurs, le renouvellement des commissions se fait désormais par appel à candidatures et choix par un jury de sélection.
En outre, le régime applicable aux présidents de conseils, de commissions et de groupes d'experts sera modifié en 2008 pour revaloriser l'indemnisation de leurs fonctions , afin qu'ils renoncent à des rémunérations de l'industrie. Le coût de ce nouveau statut est estimé à 500 000 euros en année pleine.
Votre commission approuve pleinement l'esprit de cette réforme. Sa mission d'information avait d'ailleurs évoqué cette solution, ainsi que la prise en compte de l'activité d'expertise dans la carrière hospitalo-universitaire, pour limiter les relations entre les experts et les laboratoires ;
- la transparence de l'information est aujourd'hui complète : en application de la directive du 31 mars 2004, les comptes rendus des débats et des votes des commissions d'AMM et de pharmacovigilance sont disponibles sur le site Internet de l'agence. Depuis le mois de juillet, c'est également le cas pour la commission de la publicité.
En 2008, l'Afssaps devra mettre en application le règlement pédiatrique européen 1901/2006 CE, les nouvelles dispositions pour les médicaments à base de plantes et procéder à la réévaluation scientifique des renouvellements quinquennaux des AMM.
A la fin du premier trimestre de l'année 2008, l'agence sera chargée des demandes d' essais cliniques (environ six cents par an) et de l'évaluation des effets indésirables graves (70 000 par an) liés aux essais cliniques.
Les inspections seront également renforcées dans les domaines des matières premières, des essais cliniques, des produits biologiques (tissus, cellules, produits sanguins labiles) et des produits non soumis à autorisation (cosmétiques et dispositifs médicaux).
Le développement des génériques et le prochain passage dans le domaine public de brevets majeurs vont en effet multiplier les essais de bioéquivalence, qui seront soumis à l'inspection pour garantir la qualité des médicaments génériques. La mise en oeuvre de la loi n° 2007-248 du 26 février 2007 portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament va également conduire, en vue de la délivrance du certificat de respect des bonnes pratiques, à un accroissement du nombre de demandes d'inspection par l'agence qui jouit d'une position européenne forte dans ce domaine.
Enfin, il est prévu de mener des actions au niveau international (appui à l'enregistrement des plantes dans le cadre du nouveau protocole de coopération franco-chinois en médecine traditionnelle chinoise, jumelages avec des pays candidats ou futurs accédants à l'Union européenne, etc.) et de participer activement au volet santé de la présidence française de l'Union européenne.
L'Afssaps a entamé, dès le mois de janvier 2007, une réflexion sur les thématiques et les modalités d'organisation du programme d'activité la concernant dans le volet santé de la présidence française. 800 000 euros y seront consacrés dans le budget de l'agence, correspondant aux frais d'organisation des dix réunions et conférences envisagées, dont certaines seront réalisées conjointement avec l'agence nationale du médicament vétérinaire (ANMV).
* 6 Anne-Marie Payet et Marie-Thérèse Hermange. Médicament : restaurer la confiance. Rapport d'information de la commission des affaires sociales n° 382 (2005-2006).