M. le président. L’amendement n° 17 rectifié ter, présenté par Mme Paoli-Gagin, M. Chasseing, Mme Mélot et MM. Lagourgue, Menonville, Capus et A. Marc, est ainsi libellé :
Alinéa 6, dernière phrase
Rédiger ainsi cette phrase :
Ces évaluations ont lieu tous les deux ans.
La parole est à Mme Vanina Paoli-Gagin.
Mme Vanina Paoli-Gagin. L’article 5 prévoit de renvoyer à un décret la détermination du rythme des évaluations des comités d’éthique. Un tel renvoi ne paraît pas nécessaire et doit être fixé par la loi.
C’est tout l’objet de cet amendement, qui vise à fixer un délai de deux ans. Ce délai paraît suffisamment long pour laisser le temps aux comités de produire des résultats et suffisamment court pour entretenir la dynamique d’évaluation.
M. le président. Quel est l’avis de la commission ?
Mme Annie Delmont-Koropoulis, rapporteure. Cet amendement tend à préciser dans la loi que les CPP sont évalués tous les deux ans. Pourquoi cette durée, et surtout pourquoi vouloir figer dans la loi ce qui peut être déterminé souplement par voie réglementaire ?
J’émets donc un avis défavorable.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
M. le président. Je mets aux voix l’article 5.
(L’article 5 est adopté.)
Article 6
I. – Le code de la santé publique est ainsi modifié :
1° L’article L. 1123-6 est ainsi modifié :
a) Après le I, il est inséré un I bis ainsi rédigé :
« I bis. – Le comité saisi en application du I du présent article d’un projet de recherche mentionnée au 3° de l’article L. 1121-1 peut déléguer son examen à un comité d’évaluation éthique de la recherche, dans des conditions fixées par décret. » ;
b) Il est ajouté un III ainsi rédigé :
« III. – Par dérogation au I, en cas de situation d’urgence ou de menace sanitaire grave nécessitant la mise en œuvre sans délai d’une recherche, le ministre chargé de la santé désigne le comité chargé d’en examiner le projet. » ;
2° (Supprimé)
II. – L’article 76 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés est ainsi modifié :
1° Le 1° est ainsi modifié :
a) Les mots : « compétent de protection des personnes » sont remplacés par les mots : « d’éthique de la recherche et de protection des personnes compétent » ;
b) (Supprimé)
2° (Supprimé)
M. le président. L’amendement n° 31, présenté par Mmes Poumirol et Lubin, M. Kanner, Mmes Conconne et Féret, M. Fichet, Mme Jasmin, M. Jomier, Mmes Le Houerou, Meunier, Rossignol et les membres du groupe Socialiste, Écologiste et Républicain, est ainsi libellé :
Alinéa 6
Remplacer les mots :
de situation d’urgence ou de menace sanitaire grave nécessitant la mise en œuvre sans délai d’une recherche
par les mots :
d’état d’urgence sanitaire défini à l’article L. 3131-12
La parole est à Mme Émilienne Poumirol.
Mme Émilienne Poumirol. La procédure dérogatoire accélérée de désignation d’un comité de protection des personnes par le ministère des solidarités et de la santé, ou procédure fast track, qui s’effectue donc en dehors de tout tirage au sort, est directement attentatoire à l’indépendance de ces instances. Nous venons d’en discuter.
Cette procédure exceptionnelle doit être circonscrite au maximum, c’est-à-dire se limiter strictement aux situations d’état d’urgence sanitaire. Tel est l’objet de cet amendement.
L’argument que Mme la rapporteure nous a opposé en commission pour fonder le rejet de cet amendement, selon lequel nous aurions perdu beaucoup trop de temps s’il avait fallu attendre l’instauration de l’état d’urgence sanitaire pour appliquer la procédure fast track aux essais cliniques dans le cadre de la pandémie du covid-19, n’est pas recevable pour l’avenir.
L’état d’urgence sanitaire est désormais inscrit dans le code de la santé publique et ses modalités de mise en œuvre ont été largement codifiées.
En outre, le Parlement a plus que fait la démonstration, ces deux dernières années, de sa capacité à légiférer dans des délais contraints, en situation d’urgence, lorsque le Gouvernement en décidait ainsi.
Nous proposons donc de limiter strictement la dérogation susmentionnée aux situations d’état d’urgence sanitaire établies.
M. le président. Quel est l’avis de la commission ?
Mme Annie Delmont-Koropoulis, rapporteure. Cet amendement vise à restreindre l’hypothèse de l’examen rapide des dossiers de recherche, ou procédure fast track, aux cas d’état d’urgence sanitaire.
Je partage l’intention des auteurs de l’amendement de bien circonscrire l’hypothèse de dérogation au tirage au sort et de recours à la procédure d’urgence pour soumettre un dossier de recherche à un CPP.
Toutefois, je ne crois pas qu’il faille la calquer sur l’état d’urgence sanitaire, qui est déclaré par décret en conseil des ministres, et cela pour une raison simple : le temps de l’obtention des connaissances scientifiques n’est pas tout à fait le même que le temps politique. La mention d’une situation d’urgence ou de menace sanitaire grave nécessitant la mise en œuvre sans délai d’une recherche semble assez précise. Une telle situation peut d’ailleurs précéder la déclaration de l’état d’urgence sanitaire à proprement parler.
Pour ces raisons, la commission émet un avis défavorable sur cet amendement.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
M. le président. Je mets aux voix l’article 6.
(L’article 6 est adopté.)
Article 7
(Supprimé)
Article 8
Après l’article L. 1123-13 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 1123-13- 1 ainsi rédigé :
« Art. L. 1123-13-1. – La participation de praticiens hospitaliers, de personnels relevant de la fonction publique hospitalière et d’enseignants-chercheurs et chercheurs relevant de la fonction publique de l’État aux travaux et au fonctionnement d’un des comités d’éthique de la recherche et de protection des personnes ou d’un des comités d’évaluation éthique de la recherche régis par le chapitre V bis du présent titre, en qualité de membre du comité ou de son secrétariat, ou en qualité d’expert, est valorisée dans leur carrière dans des conditions déterminées par décret. » – (Adopté.)
Article 9
Après le chapitre V du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique, il est inséré un chapitre V bis ainsi rédigé :
« CHAPITRE V BIS
« Recherches en santé et en sciences humaines
« Art. L. 1125-5. – Une recherche conduite dans le domaine de la santé ne visant pas à développer les connaissances biologiques ou médicales fait l’objet, préalablement à sa mise en œuvre, d’une évaluation par un comité d’évaluation éthique de la recherche. Cette évaluation examine :
« 1° La pertinence scientifique et éthique de la recherche ;
« 2° L’adéquation entre les objectifs poursuivis et les moyens mis en œuvre ;
« 3° La qualification du ou des investigateurs ;
« 4° La méthodologie de la recherche au regard de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, la nécessité du recours à la collecte et au traitement de données à caractère personnel et la pertinence de celles-ci par rapport à l’objectif de la recherche, préalablement à la saisine de la Commission nationale de l’informatique et des libertés. La Commission nationale de l’informatique et des libertés peut, pour l’exercice de ses missions définies à l’article 66 de la même loi, saisir pour avis les comités mentionnés aux 1° bis et 2° de l’article 76 de ladite loi.
« Art. L. 1125-6. – Les ministres chargés de la santé et de la recherche agréent conjointement, pour une durée déterminée, plusieurs comités d’évaluation éthique de la recherche. Ces comités, qui disposent de la personnalité juridique, sont rattachés à des établissements publics d’enseignement supérieur, à des établissements publics de recherche ou à des établissements de santé. Ils exercent leur mission en toute indépendance. Leurs règles de composition et de fonctionnement sont déterminées par décret.
« Art. L. 1125-7. – Le fonctionnement de chaque comité d’évaluation éthique de la recherche fait l’objet d’une évaluation périodique par le Haut Conseil d’évaluation de la recherche et de l’enseignement supérieur, selon un cahier des charges défini par la commission mentionnée à l’article L. 1123-1-1. Les résultats de cette évaluation sont communiqués aux ministres chargés de la santé et de la recherche et à la commission mentionnée au même article L. 1123-1-1. Chaque évaluation est assortie d’un avis sur l’attribution de l’agrément au comité, le maintien de cet agrément ou son retrait. Un décret détermine le rythme de ces évaluations.
« En fonction des résultats de l’évaluation et de l’avis mentionnés au premier alinéa du présent article, les ministres chargés de la santé et de la recherche peuvent retirer l’agrément d’un comité si les conditions d’indépendance, de composition ou de fonctionnement nécessaires pour assurer sa mission dans les meilleures conditions ne sont plus satisfaites.
« Art. L. 1125-8. – En cas de doute sérieux sur la qualification d’une recherche, un comité d’évaluation éthique de la recherche peut saisir pour avis la commission mentionnée à l’article L. 1123-1-1 ou la Commission nationale de l’informatique et des libertés afin de déterminer si l’évaluation de cette recherche relève du présent chapitre, de l’article L. 1123-7 du présent code ou du 2° de l’article 76 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés.
« Art. L. 1125-9. – Les comités d’évaluation éthique de la recherche peuvent, dans les conditions prévues à l’article L. 1123-6, se voir déléguer l’examen d’un projet de recherche mentionnée au 3° de l’article L. 1121-1. »
M. le président. Je suis saisi de quatre amendements faisant l’objet d’une discussion commune.
L’amendement n° 28, présenté par Mmes Poumirol et Lubin, M. Kanner, Mmes Conconne et Féret, M. Fichet, Mme Jasmin, M. Jomier, Mmes Le Houerou, Meunier, Rossignol et les membres du groupe Socialiste, Écologiste et Républicain, est ainsi libellé :
I. - Alinéas 2 à 8
Supprimer ces alinéas.
II. - Alinéa 12
Supprimer les mots :
du présent chapitre,
La parole est à Mme Émilienne Poumirol.
Mme Émilienne Poumirol. Si nous agréons la faculté pour les comités d’éthique de la recherche et de la protection des personnes de déléguer certaines recherches non interventionnelles, dites RIPH 3, à un comité d’évaluation éthique de la recherche, nous n’estimons pas nécessaire de soumettre les recherches en sciences humaines portant sur le domaine de la santé à l’évaluation de ce dernier. Cela nous paraît même potentiellement dangereux.
Soumettre toute recherche conduite dans le domaine de la santé ne visant pas à développer les connaissances biologiques ou médicales à l’évaluation préalable d’un comité d’évaluation éthique de la recherche comporte en effet, du fait de l’étendue des recherches potentiellement concernées, un risque d’atteinte au principe de liberté de la recherche.
C’est pourquoi le groupe Socialiste, Écologiste et Républicain propose de supprimer la création du chapitre du code de la santé publique consacré aux recherches en santé et sciences humaines pour ne conserver que la partie de l’article 9 relative à la codification des comités d’évaluation éthique de la recherche.
M. le président. L’amendement n° 18 rectifié ter, présenté par Mme Paoli-Gagin, M. Chasseing, Mme Mélot et MM. Lagourgue, Menonville, Capus et A. Marc, est ainsi libellé :
Alinéa 4, première phrase
Remplacer le mot :
fait
par les mots :
peut faire
La parole est à Mme Vanina Paoli-Gagin.
Mme Vanina Paoli-Gagin. L’article 9 de la proposition de loi prévoyait ab initio que les recherches conduites dans le domaine de la santé ne visant pas à développer les connaissances biologiques ou médicales pouvaient faire l’objet d’une évaluation par un comité d’évaluation éthique de la recherche. Cette procédure était donc facultative. Le texte de la commission l’a rendue obligatoire.
Cet amendement vise à remettre à l’ordre du jour le caractère facultatif de cette procédure. En effet, rendre cette procédure d’évaluation obligatoire va selon nous à l’encontre de l’objectif de la proposition de loi, à savoir simplifier et accélérer les processus de recherche.
M. le président. L’amendement n° 19 rectifié ter, présenté par Mme Paoli-Gagin, M. Chasseing, Mme Mélot et MM. Lagourgue, Menonville, Capus et A. Marc, est ainsi libellé :
Alinéa 4, première phrase
Après le mot :
œuvre
insérer les mots :
et à la demande du ou des investigateurs
La parole est à Mme Vanina Paoli-Gagin.
Mme Vanina Paoli-Gagin. La rédaction initiale de l’article 9 ne précisait pas à l’initiative de qui se déclenchait cette procédure d’évaluation.
Cet amendement vise donc à préciser que cette procédure d’évaluation se fait à l’initiative du porteur de projet de recherche.
M. le président. L’amendement n° 20 rectifié ter, présenté par Mme Paoli-Gagin, M. Chasseing, Mme Mélot et MM. Lagourgue, Menonville, Capus et A. Marc, est ainsi libellé :
I. – Alinéa 5
Supprimer les mots :
scientifique et
II. – Alinéa 7
Supprimer cet alinéa.
La parole est à Mme Vanina Paoli-Gagin.
Mme Vanina Paoli-Gagin. Cet amendement tend à revenir sur deux des quatre critères d’évaluation proposés à l’article 9.
Concernant le premier critère, à savoir la pertinence scientifique et éthique de la recherche, il ne semble pas judicieux que le comité d’évaluation éthique évalue la qualité scientifique d’un projet de recherche. Il est préférable qu’il se concentre sur sa compétence, c’est-à-dire sur l’aspect éthique de la recherche.
Le troisième critère consistant à évaluer la qualification du ou des investigateurs nous semble également contestable et non pertinent. Ce n’est pas le rôle du comité que de déterminer quels sont les diplômes ou les expériences qui peuvent autoriser des projets de recherche.
M. le président. Quel est l’avis de la commission ?
Mme Annie Delmont-Koropoulis, rapporteure. L’amendement n° 28 tend à supprimer la soumission des projets de recherche en santé, hors loi Jardé, aux comités d’éthique de la recherche, rebaptisés « comités d’évaluation éthique de la recherche ».
C’est pourtant important et utile, car les recherches hors loi Jardé, qui nourrissent pour partie les sciences humaines et sociales, restent l’angle mort de l’encadrement de la recherche sur la personne humaine, alors que certaines d’entre elles peuvent présenter des risques éthiques pour les personnes. Citons par exemple la réutilisation de collections biologiques déjà acquises ou l’utilisation à d’autres fins de données médicales déjà collectées.
Il est donc important d’encadrer toute recherche réalisée sur l’homme, quelle que soit sa finalité. Cela permettra en outre de faire monter en compétences les comités d’éthique de la recherche, ce qui sera profitable à l’ensemble du système d’évaluation de la recherche, donc à la recherche elle-même.
Dans la pratique académique, l’avis d’un CER est de plus en plus demandé pour publier dans un journal scientifique. Cet avis restera consultatif, et ne portera aucunement atteinte à la liberté de la recherche.
L’amendement n° 20 rectifié ter vise à alléger les modalités d’évaluation de la recherche en santé par le CER, en en excluant la pertinence scientifique et la qualification de l’investigateur.
Or ce sont des critères importants pour assurer la rigueur des recherches, lesquelles, si elles n’impliquent pas la personne humaine au sens de la loi Jardé, portent malgré tout sur l’homme et sa santé et doivent, par conséquent, respecter certains prérequis, parmi lesquels les critères de pertinence scientifique et la qualification des investigateurs, sans qu’il faille interpréter cette notion trop strictement.
Même si c’est pour des raisons différentes, j’émets donc un avis défavorable sur ces quatre amendements.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
Mme Brigitte Bourguignon, ministre déléguée. La capacité d’une recherche à produire des données robustes et valides, apportant un supplément aux connaissances déjà acquises sur le sujet, est une condition à son caractère éthiquement acceptable.
En d’autres termes, il n’est pas éthique d’inclure des participants dans une recherche ne produisant pas de connaissances valides supplémentaires.
De plus, la vérification par un tiers de l’aptitude de l’investigateur à réaliser les actes prévue dans le protocole de recherche est indispensable pour garantir non seulement la qualité des observations et des données de la recherche, mais également la sécurité des participants.
Pour toutes ces raisons, le Gouvernement émet un avis défavorable sur ces quatre amendements.
M. le président. La parole est à Mme Émilienne Poumirol, pour explication de vote.
Mme Émilienne Poumirol. J’entends bien les arguments qui nous sont opposés, mais la préoccupation qui nous a conduits à proposer la suppression de ces alinéas était la suivante. Nous avons beaucoup évoqué la santé environnementale ou l’étude des facteurs extérieurs qui peuvent induire des problèmes de santé. Or si des recherches en sociologie, par exemple, devaient être examinées par ces comités, cela nous semblerait dangereux.
Nous entendons donc véritablement limiter leur rôle à la recherche fondamentale. Je ne vois pas pourquoi des recherches non médicales, sociologiques par exemple, seraient incluses dans leur champ de compétence.
M. le président. Je mets aux voix l’article 9.
(L’article 9 est adopté.)
Article 10
Après le 9° de l’article L. 133-5-6 du code de la sécurité sociale, il est inséré un 10° ainsi rédigé :
« 10° Les organismes publics ou privés chargés d’une mission de service public dans le domaine sanitaire nécessitant le recours à une expertise, lorsque le recours à cette expertise ouvre droit à une indemnisation de l’intéressé. »
M. le président. L’amendement n° 30, présenté par Mmes Poumirol et Lubin, M. Kanner, Mmes Conconne et Féret, M. Fichet, Mme Jasmin, M. Jomier, Mmes Le Houerou, Meunier, Rossignol et les membres du groupe Socialiste, Écologiste et Républicain, est ainsi libellé :
Supprimer cet article.
La parole est à Mme Émilienne Poumirol.
Mme Émilienne Poumirol. Le recours au chèque emploi service universel (CESU) qui est prévu ici est une mesure inutile : les comités de protection des personnes n’en sont pas demandeurs. Les personnes concernées nous ont indiqué qu’elles disposaient maintenant d’un trésorier-payeur national et ne rencontraient plus de problèmes de paiement.
De plus, le dispositif ne nous paraît pas viable en l’état, compte tenu des difficultés à appliquer le système des chèques emploi-service, normalement réservés à la rétribution du travail à domicile, à ces tâches.
Il convient donc de supprimer cette disposition.
M. le président. Quel est l’avis de la commission ?
Mme Annie Delmont-Koropoulis, rapporteure. Cet amendement vise à supprimer l’article 10, lequel rend les membres des CPP éligibles à certains dispositifs simplifiés de l’Urssaf, tels que le CESU.
Cette mesure est issue d’une proposition de l’Inspection générale des affaires sociales (IGAS) et du Contrôle général économique et financier (CGefi) visant à assouplir les modalités d’indemnisation des membres des comités. Les CPP n’y étaient pas hostiles. Ils ont simplement fait observer que la création d’un agent comptable unique avait résolu un certain nombre de problèmes.
Il semble toutefois que le bénéfice du CESU ne puisse être ni étendu aux services publics ni remplacé par un dispositif analogue.
La rédaction de l’article semblant techniquement moins aboutie que nous ne le pensions initialement, la commission émet un avis favorable sur cet amendement.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
Mme Brigitte Bourguignon, ministre déléguée. Le Gouvernement s’en remet à la sagesse de la Haute Assemblée.
M. le président. En conséquence, l’article 10 est supprimé.
Article 10 bis (nouveau)
Le code de la santé publique est ainsi modifié :
1° L’article L. 1221-12 est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Par dérogation au deuxième alinéa du présent article, le promoteur d’une recherche mise en œuvre conformément à l’article L. 1121-4 ou au règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain peut, au titre des fins scientifiques expressément visées par cette recherche, importer ou exporter du sang, ses composants ou ses produits dérivés. » ;
2° L’article L. 1235-1 est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Par dérogation au troisième alinéa du présent article, le promoteur d’une recherche mise en œuvre conformément à l’article L. 1121-4 ou au règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain peut, au titre des fins scientifiques expressément visées par cette recherche, importer ou exporter des organes. » ;
3° L’article L. 1245-5-1 est ainsi modifié :
a) Le I est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Par dérogation à l’avant-dernier alinéa du présent I, le promoteur d’une recherche mise en œuvre conformément à l’article L. 1121-4 ou au règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain peut, au titre des fins scientifiques expressément visées par cette recherche, procéder aux opérations nécessaires à l’entrée depuis un État membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen ou à la sortie vers un de ces États, de tissus, de leurs dérivés ou de cellules issus du corps humain. » ;
b) Le II est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Par dérogation à l’avant-dernier alinéa du présent II, le promoteur d’une recherche mise en œuvre conformément à l’article L. 1121-4 ou au règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain peut, au titre des fins scientifiques expressément visées par cette recherche, importer depuis un État non-membre de l’Union européenne ou n’étant pas partie à l’accord sur l’Espace économique européen ou exporter vers un de ces États, des tissus, leurs dérivés ou des cellules issus du corps humain. » – (Adopté.)
Chapitre II
Favoriser le développement de la recherche dans le domaine de la médecine personnalisée
Article 11
Le code de la recherche est ainsi modifié :
1° L’article L. 111-4 est ainsi modifié :
a) Le premier alinéa est complété par les mots : « ainsi qu’en matière sanitaire » ;
b) Au second alinéa, les mots : « et les technologies du vivant » sont remplacés par les mots : « , les technologies du vivant et la recherche en santé » et sont ajoutés les mots : « , de la sécurité sanitaire et de l’amélioration de la santé et de la qualité de vie » ;
2° Après le e de l’article L. 112-1, il est inséré un f ainsi rédigé :
« f) L’amélioration de la santé et de la qualité de vie et le renforcement de la sécurité et de la souveraineté sanitaires. » ;
3° Au b de l’article L. 113-2, après le mot : « besoins », il est inséré le mot : « sanitaires, » ;
4° L’article L. 145-1 est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa, les références : « L. 111-4 à L. 111-6, L. 112-1 » sont remplacées par la référence : « L. 111-5 » ;
b) Il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :
« Les articles L. 111-4, L. 111-6 et L. 112-1 sont applicables dans les îles Wallis et Futuna dans leur rédaction résultant de la loi n° … du … relative à l’innovation en santé. » ;
5° L’article L. 146-1 est ainsi modifié :
a) Au 1° du I, la référence : « L. 111-4, » est supprimée ;
b) Au 2° du même I, les références : « L. 111-6, L. 112-1, » sont supprimées ;
c) Après ledit I, il est inséré un I bis ainsi rédigé :
« I bis. – Dans leur rédaction résultant de la loi n° … du … relative à l’innovation en santé, sont applicables en Polynésie française :
« 1° L’article L. 111-4 du présent code ;
« 2° Sous réserve des compétences de la collectivité mentionnées au chapitre Ier du titre III de la loi organique n° 2004-192 du 27 février 2004 portant statut d’autonomie de la Polynésie française, les articles L. 111-6 et L. 112-1 du présent code. » ;
6° L’article L. 147-1 est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa, les références : « L. 111-4 à L. 111-6, L. 112-1 » sont remplacées par la référence : « L. 111-5 » ;
b) Il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :
« Les articles L. 111-4, L. 111-6 et L. 112-1 sont applicables en Nouvelle-Calédonie dans leur rédaction résultant de la loi n° … du … relative à l’innovation en santé. »