M. Olivier Véran, ministre. Donc, il y a bien des secteurs en tension, notamment dans les urgences ; la pédiatrie fait face à une très forte demande et, partout où il le faut, nous sommes au contact des hôpitaux afin de les aider à tenir dans cette période.
M. le président. Il faut conclure !
M. Olivier Véran, ministre. Il y a donc effectivement une situation de tension, mais celle-ci n’est pas générale et l’hôpital n’est pas en train de craquer ! (Applaudissements sur les travées du groupe RDPI.)
pénurie structurelle de soignants
M. le président. La parole est à Mme Nadia Sollogoub, pour le groupe Union Centriste. (Applaudissements sur les travées du groupe UC. – Mme Marie-Pierre Richer et M. Sébastien Meurant applaudissent également.)
Mme Nadia Sollogoub. Ma question s’adresse, elle aussi, à M. le ministre de la santé. (Exclamations sur les travées du groupe Les Républicains.)
Mme Sophie Primas. Quel succès !
Mme Nadia Sollogoub. Monsieur le ministre, les services d’urgence fonctionnent tant bien que mal, mais certains sont tout de même amenés à fermer.
La pénurie d’urgentistes est telle qu’un système mercantile s’est mis en place, siphonnant les moyens financiers des hôpitaux et compromettant la prise en charge des patients. C’est terriblement anxiogène et, en de nombreux départements, les citoyens ont peur et se sentent abandonnés.
Mme Nadia Sollogoub. Presque partout, vous l’avez souligné, on manque cruellement de médecins.
Une prime, pas de prime, un bonus fiscal ou encore une aide à l’installation : pour trouver les perles rares que sont les médecins, un vaste mercato s’est mis en place. Les élus sont prêts à toutes les compromissions pour chiper le praticien de leur voisin. Néanmoins, ce marché est malsain et les surenchères financières ne règlent rien, bien au contraire ; c’est d’ailleurs ce que l’on constate aujourd’hui.
Depuis plus de dix ans, on nous dit chaque année qu’il suffit d’attendre un peu pour que les choses s’arrangent, mais c’est de pis en pis.
Aussi ma question est-elle simple, monsieur le ministre : quand ? Nous donnons-nous enfin les moyens, aujourd’hui, y compris du point de vue de la logistique, des enseignants, des capacités d’accueil en stage, de l’encadrement des internes ou encore de la qualité de la formation, de faire coïncider offre et demande de soins, et à quelle échéance ?
Vous avez évoqué le numerus clausus, mais, vous le savez bien, c’est en termes de temps médical qu’il faut raisonner ; je voudrais être certaine que les modélisations de vos services intègrent les changements de mode d’exercice, le salariat, la féminisation de la profession, le nombre de médecins et d’étudiants qui abandonnent, respectivement, leur profession ou leur formation, le vieillissement de la population et les besoins croissants.
Où placez-vous le curseur, pour les urgentistes, mais également pour les médecins de ville et pour les autres spécialités, pour que, partout dans le pays, les Français aient enfin la garantie de trouver un médecin quand ils en ont besoin ? (Applaudissements sur les travées du groupe UC et sur des travées du groupe Les Républicains.)
M. le président. La parole est à M. le ministre des solidarités et de la santé.
M. Olivier Véran, ministre des solidarités et de la santé. Madame la sénatrice, cette question est encore parfaitement pertinente et vous dressez un diagnostic que nous partageons : le numerus clausus a entraîné une pénurie globale de médecins dans notre pays… (Protestations sur les travées des groupes Les Républicains et SER.)
Je ne comprends pas ce qui vous énerve, mesdames, messieurs les sénateurs ! C’est un constat : si vous ne formez plus de médecins, vingt ans plus tard, il n’y en a plus ! (Exclamations continues sur les travées du groupe SER.) Et ceux qui ont décidé de ne pas former suffisamment de médecins pendant quarante ans ne peuvent pas nous reprocher, à nous qui avons enfin desserré l’étau en supprimant le numerus clausus, le manque de médecins ! Pardonnez-moi, mais pas un Français ne tombe dans ce piège ! Les gens ont parfaitement compris ! D’ailleurs, vous avez été un certain nombre à déplorer cet état de fait avec nous et à voter cette disposition.
Néanmoins, madame la sénatrice, nous faisons effectivement face à une situation de pénurie. Celle-ci entraîne des dégâts plus importants en médecine d’urgence, parce que cette pratique ne s’inscrit pas dans la durée, en raison de l’usure, de l’épuisement des urgentistes, que l’on peut comprendre. Ces praticiens s’orientent donc parfois vers une autre forme de médecine, parce qu’ils sont fatigués de cet exercice.
Cela accroît l’effet de la pénurie, mais le problème de base est le même que précédemment : si nous avions 10 000 urgentistes de plus dans ce pays, nous ne nous poserions pas cette question, de même que, si nous avions 20 000 médecins généralistes de plus, nous ne parlerions pas des déserts médicaux.
Puisqu’il y a cette pénurie, que proposons-nous, au-delà du regroupement de médecins et de paramédicaux – les fameuses CPTS, les communautés professionnelles territoriales de santé – et au-delà de la participation de la ville et de l’hôpital à la permanence des soins via le service de soins non programmés et le service d’accès aux soins (SAS) ? Eh bien, nous proposons de permettre à certains professionnels de santé non médicaux d’exercer, dans des conditions sécurisées, des actes qui ne relèvent aujourd’hui que des médecins alors que, dans quasiment tous les pays qui nous entourent, ces professionnels sont capables de les prendre en charge et ont une reconnaissance de compétence pour ce faire.
Or qu’est-ce que j’observe ? Que toutes les propositions du Gouvernement en la matière qui sont incluses dans le PLFSS font l’objet d’un à dix amendements de suppression émanant de la plupart des travées de cet hémicycle !
M. Julien Bargeton. Exactement !
M. Olivier Véran, ministre. Donc, aidez-nous, madame la sénatrice ! Aidez-nous à porter ce discours concret ! (Mme Élisabeth Doineau applaudit.) Ce n’est pas votre faute à vous, personnellement, si l’on n’a plus de médecins dans notre pays et ce n’est certainement pas la mienne non plus, puisque je me suis battu pendant des années contre le numerus clausus. Mais, face à ce constat, ne renouvelons pas les échecs, allons de l’avant ! (Applaudissements sur les travées du groupe RDPI et sur des travées du groupe RDSE. – Mmes Colette Mélot et Élisabeth Doineau applaudissent également.)
M. le président. La parole est à Mme Nadia Sollogoub, pour la réplique.
Mme Nadia Sollogoub. Monsieur le ministre, je vous ai demandé : « quand ? » À partir de quand commençons-nous à compter ? Devons-nous calculer 2017 plus dix ans ? Ou 2021 plus dix ans ?
Je ne sais si vous comptez être toujours là dans dix ans, mais cela aurait été bien que l’on puisse fêter cela ensemble… (Sourires. – Mme Sylvie Vermeillet applaudit.)
situation des migrants à calais
M. le président. La parole est à Mme Esther Benbassa, pour la réunion administrative des sénateurs n’appartenant à aucun groupe. (Murmures sur les travées du groupe Les Républicains.)
Mme Esther Benbassa. Monsieur le président, mesdames, messieurs les ministres, mes chers collègues, le 4 novembre dernier, un migrant était retrouvé mort sur une plage de Wissant, dans le Pas-de-Calais. Le même jour, deux autres migrants retrouvés en hypothermie étaient transportés à l’hôpital et un TER percutait accidentellement quatre migrants circulant sur les voies, causant un mort et un blessé en urgence absolue.
La liste de ces tragédies est, hélas, longue.
Ils sont arrivés au péril de leur vie en France ; ils y trouvent la mort plutôt que l’accueil. Ils veulent gagner la Grande-Bretagne pour s’y construire un avenir plus décent ; on les en empêche et, en attendant, ils errent dans les rues de Calais.
Le prêtre Philippe Demeestère a fait vingt-cinq jours de grève de la faim ; deux autres personnes – Ludovic Holbein et Anaïs Vogel – l’ont accompagné dans cette action et poursuivent leur grève, afin de dénoncer la situation des quelque 1 500 migrants présents à Calais. Hier, je me suis rendue dans cette ville avec mon cabinet, pour les voir et les entendre, ainsi que les associations.
Depuis le 27 octobre dernier, un médiateur, choisi par le Gouvernement, Didier Leschi, directeur général de l’Office français de l’immigration et de l’intégration (OFII), tente de trouver un compromis, mais rien de nouveau, rien de concret n’est sorti de ces négociations. Migrants et associations, eux, attendent un moratoire sur les évacuations pour l’hiver.
Que comptez-vous faire, monsieur le ministre de l’intérieur ? Les mots « détresse » et « urgence » font-ils partie de votre vocabulaire ? La République a-t-elle, oui ou non, un devoir de fraternité à l’égard de gens, qui, avant d’être des clandestins, sont nos semblables, des humains ? (Mmes Monique de Marco, Raymonde Poncet Monge et Émilienne Poumirol applaudissent.)
M. le président. La parole est à M. le ministre de l’intérieur.
M. Gérald Darmanin, ministre de l’intérieur. Madame la sénatrice, depuis longtemps, la République exerce son devoir de fraternité.
Ainsi, depuis le 1er janvier dernier, ce sont 12 000 personnes que la République a relogées avec de l’argent public, alors qu’une très grande partie d’entre elles sont, vous le savez, en séjour irrégulier sur le territoire national. Tous les jours, l’État distribue 2 200 repas à Calais, ce qui représente 4 millions d’euros d’argent public. Tous les jours, nous intervenons pour sauver des migrants qui essaient de traverser la Manche.
Mais il y a un mot que vous n’avez pas prononcé une seule fois dans votre intervention, ce qui montre, à mon avis, un léger biais dans votre pensée, c’est « passeurs ».
Madame la sénatrice, il s’agit pourtant de criminels, qui exploitent des femmes, des enfants et des hommes, à qui ils font payer beaucoup d’argent pour les faire traverser la Manche en leur promettant l’eldorado. Or de très nombreux enfants, femmes et hommes meurent au cours de la traversée, parce que nous sommes malheureusement trop naïfs et que, en tenant des discours comme le vôtre, nous laissons ces criminels exploiter la misère humaine.
Si nous laissons la jungle s’installer de nouveau à Calais ou ailleurs, non seulement cela engendrera des conditions de vie absolument indignes pour les migrants et pour les riverains, mais surtout nous mettrons sous la main de criminels, j’y insiste, des personnes qui veulent passer de l’autre côté de la Manche, dans des conditions absolument inacceptables.
Madame la sénatrice, 70 % des migrants qui sont aujourd’hui à Calais viennent de Belgique ou d’Allemagne. La France doit, en raison de sa position géographique, être tout à la fois fraternelle et ferme, et lutter contre les criminels que sont les passeurs.
Donc, oui, bien sûr, nous accompagnons les migrants ; c’est la France qui subventionne les associations, qui paie les repas, qui permet à ses policiers et à ses gendarmes de sauver, tous les jours, au risque de leur vie, des migrants en mer, mais pas un seul instant nous ne souhaitons encourager ces criminels que sont les passeurs uniquement pour avoir bonne conscience. (Applaudissements sur les travées du groupe RDPI, ainsi que sur des travées des groupes INDEP, RDSE, UC et Les Républicains.)
M. le président. La parole est à Mme Esther Benbassa, pour la réplique.
Mme Esther Benbassa. Là où il y a des migrants, il y a des passeurs ; cela a toujours été ainsi dans l’histoire. Ce ne sont donc pas les passeurs qu’il faut accuser… (Protestations véhémentes sur de nombreuses travées. – Des sénateurs du groupe Les Républicains lèvent les bras au ciel.)
Il faut accuser… (Des sénateurs du groupe Les Républicains marquent leur impatience et martèlent leur pupitre pour indiquer que l’oratrice a épuisé son temps de parole. – La voix de l’oratrice se perd dans le brouhaha.)
Écoutez, on ne peut pas parler, le débat n’est pas possible. Je le regrette.
M. le président. Nous en avons terminé avec les questions d’actualité au Gouvernement.
La prochaine séance de questions d’actualité au Gouvernement aura lieu le mercredi 17 novembre 2021, à quinze heures.
Mes chers collègues, nous allons maintenant interrompre nos travaux pour quelques instants.
La séance est suspendue.
(La séance, suspendue à seize heures vingt, est reprise à seize heures trente-cinq, sous la présidence de Mme Nathalie Delattre.)
PRÉSIDENCE DE Mme Nathalie Delattre
vice-présidente
Mme la présidente. La séance est reprise.
3
Candidatures à une éventuelle commission mixte paritaire et à deux commissions mixtes paritaires
Mme la présidente. J’informe le Sénat que des candidatures pour siéger au sein de l’éventuelle commission mixte paritaire chargée d’élaborer un texte sur les dispositions restant en discussion du projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2022, au sein de la commission mixte paritaire chargée de proposer un texte sur les dispositions restant en discussion de la proposition de loi organique relative à la modernisation de la gestion des finances publiques et de la proposition de loi ordinaire relative au Haut Conseil des finances publiques et à l’information du Parlement sur les finances publiques, ainsi qu’au sein de la commission mixte paritaire chargée d’élaborer un texte sur la proposition de loi créant la fonction de directrice ou de directeur d’école ont été publiées.
Ces candidatures seront ratifiées si la présidence n’a pas reçu d’opposition dans le délai d’une heure prévu par notre règlement.
4
Financement de la sécurité sociale pour 2022
Suite de la discussion d’un projet de loi
Mme la présidente. L’ordre du jour appelle la suite de la discussion du projet de loi, adopté par l’Assemblée nationale, de financement de la sécurité sociale pour 2022 (projet n° 118, rapport n° 130, avis n° 122).
Dans la discussion des articles, nous sommes parvenus à l’article 36.
QUATRIÈME PARTIE (suite)
DISPOSITIONS RELATIVES AUX DÉPENSES DE LA SÉCURITÉ SOCIALE POUR L’EXERCICE 2022
TITRE Ier (suite)
DISPOSITIONS RELATIVES AUX DÉPENSES
Chapitre III (suite)
Rénover la régulation des dépenses de produits de santé
Article 36
I. – À titre expérimental, il est instauré un dispositif dit « d’accès direct », dans lequel les entreprises exploitant des spécialités pharmaceutiques ne faisant pas l’objet, dans une indication particulière, d’une autorisation d’accès précoce mentionnée à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique mais disposant d’une autorisation de mise sur le marché dans cette indication, sans être déjà inscrites, dans d’autres indications, sur la liste mentionnée au premier alinéa de l’article L. 162-17 du code de la sécurité sociale ou prises en charge au titre de l’article L. 162-16-5-2 du même code et dispensées en pharmacie d’officine à ce titre, peuvent bénéficier d’une prise en charge par l’assurance maladie, d’une durée maximale d’un an, dans certains établissements de santé mentionnés à l’article L. 162-22-6 dudit code, dans certains établissements de santé disposant d’une pharmacie à usage intérieur ou dans certains hôpitaux des armées, dans les conditions et selon les modalités mentionnées au présent article.
II. – Les spécialités pharmaceutiques mentionnées au I bénéficiant, dans des indications thérapeutiques particulières, de l’accès direct défini au présent article font l’objet d’une prise en charge par l’assurance maladie lorsque les conditions suivantes sont réunies :
1° La demande de prise en charge est déposée par l’exploitant auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale au plus tard un mois après la publication de l’avis rendu par la commission mentionnée à l’article L. 5123-3 du code de la santé publique sur la demande d’inscription sur l’une des listes mentionnées à l’article L. 162-17 du code de la sécurité sociale et à l’article L. 5123-2 du code de la santé publique dans la ou les indications considérées, et au plus tard deux ans après la date, fixée par décret au plus tard le 1er juillet 2022, du début de l’expérimentation prévue au présent article ;
1° bis (nouveau) L’exploitant a déposé une demande d’autorisation d’accès précoce mentionnée à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique dans la ou les indications considérées, au plus tard lors du dépôt de sa demande d’autorisation de mise sur le marché correspondante. Une décision a été rendue par la Haute Autorité de santé sur cette demande et l’exploitant n’a ni retiré sa demande ni demandé le retrait de son autorisation le cas échéant ;
2° Lorsque la spécialité a fait l’objet d’un classement dans la catégorie des médicaments réservés à l’usage hospitalier, elle remplit les critères pour être inscrite sur la liste des médicaments mentionnée à l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale dans la ou les indications considérées et une demande d’inscription sur cette liste est adressée aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale concomitamment à la demande mentionnée au 1° du présent II ;
3° Le service médical rendu par la spécialité dans la ou les indications considérées, apprécié par la commission mentionnée au même 1° dans son avis, est au moins d’un niveau fixé par décret ;
4° L’amélioration du service médical rendu par la spécialité dans la ou les indications considérées, appréciée par la même commission dans son avis, est au moins d’un niveau fixé par décret ;
5° L’exploitant s’engage à permettre d’assurer la continuité des traitements initiés pendant la durée du dispositif d’accès direct et pendant une durée minimale d’un an à compter de l’arrêt, dans l’indication concernée, de la prise en charge au titre de ce dispositif, sauf si la spécialité, pour cette indication, fait l’objet d’un arrêt de commercialisation pour des raisons sérieuses relatives à la sécurité des patients.
La prise en charge est décidée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
III. – (Supprimé)
IV. – Lorsque la spécialité bénéficie du dispositif d’accès direct dans une indication donnée :
1° L’exploitant déclare au Comité économique des produits de santé le montant de l’indemnité maximale qu’il réclame, le cas échéant, aux établissements de santé pour la spécialité, dès lors que celle-ci ne fait l’objet ni d’un prix maximal de vente aux établissements de santé en application de l’article L. 162-16-4-3 du code de la sécurité sociale, ni d’une prise en charge au titre du deuxième alinéa de l’article L. 162-17 ou de l’article L. 162-22-7 du même code dans au moins l’une de ses indications. Le comité rend publiques ces déclarations ;
2° Avant le 15 février de chaque année, l’exploitant de la spécialité informe le comité du chiffre d’affaires correspondant à cette spécialité ainsi que du nombre d’unités fournies, dans le cadre du dispositif d’accès direct et pour chacune des indications concernées, au titre de l’année civile précédente ;
3° L’entreprise exploitant la spécialité reverse chaque année aux organismes mentionnés à l’article L. 213-1 du code de la sécurité sociale désignés par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale des remises calculées sur la base du chiffre d’affaires hors taxes facturé aux établissements de santé, au titre de l’indication et de la période considérées. Les taux de ces remises sont définis selon un barème progressif par tranche de chiffre d’affaires, fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
Le chiffre d’affaires facturé au titre de l’indication est obtenu en multipliant le chiffre d’affaires total facturé par l’entreprise pour cette spécialité par la part d’utilisation de la spécialité dans l’indication considérée ;
4° Aucune inscription de la spécialité sur les listes mentionnées au 1° du II ne peut avoir lieu pendant la période d’accès direct pour une indication autre que l’indication considérée ;
5° Par dérogation au premier alinéa de l’article L. 5123-2 du code de la santé publique, la spécialité peut être achetée, fournie, prise en charge et utilisée par les collectivités publiques sans figurer sur la liste mentionnée au même premier alinéa ;
6° Lorsque la spécialité n’est pas classée dans la catégorie des médicaments réservés à l’usage hospitalier, elle est réputée inscrite sur la liste mentionnée à l’article L. 5126-6 du même code ;
7° Le prescripteur porte sur l’ordonnance la mention : « Prescription au titre de l’accès direct » et informe le patient des conditions de prise en charge, par l’assurance maladie, de la spécialité prescrite ;
8° La spécialité est prise en charge par les régimes obligatoires d’assurance maladie en sus des prestations d’hospitalisation mentionnées à l’article L. 162-22-6 du code de la sécurité sociale ;
9° En cas de non-respect des règles de tarification, de distribution ou de facturation, l’article L. 133-4 du même code est applicable ;
10° Les articles L. 162-16-5-3 et L. 315-2 dudit code sont applicables.
V. – Pour chaque indication considérée, la prise en charge au titre de l’accès direct mentionné au I du présent article prend fin au plus tard un an après la date de la décision de prise en charge. Elle prend fin avant l’expiration de ce délai dans les cas suivants :
1° Lorsque cette indication est inscrite, au titre de son autorisation de mise sur le marché, sur l’une des listes mentionnées au premier alinéa de l’article L. 5123-2 du code de la santé publique ou aux deux premiers alinéas de l’article L. 162-17 du code de la sécurité sociale et, le cas échéant, que l’avis de fixation du tarif de responsabilité ou du prix est publié ;
2° En cas de demande de l’exploitant ;
3° Par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale :
a) En cas de refus d’inscription de la spécialité, pour l’indication considérée, sur l’une des listes mentionnées au 1° du présent V ;
b) En cas de retrait de la demande d’inscription au même titre sur l’une des listes mentionnées au même 1°.
V bis (nouveau). – Pour l’application des articles L. 162-16-4, L. 162-16-5 ou L. 162-16-6 du code de la sécurité sociale, pour une spécialité bénéficiant du dispositif d’accès direct dans une indication donnée, lorsqu’aucun accord conventionnel fixant ou modifiant un prix de vente au public, un prix de cession ou un tarif de responsabilité et prix limite de vente aux établissements n’est signé dans un délai de dix mois à compter de la décision de prise en charge au titre de l’accès direct, le Comité économique des produits de santé fixe par décision, avant la fin du douzième mois, le prix de vente au public, le prix de cession ou le tarif de responsabilité et prix limite de vente aux établissements.
VI. – A. – Lorsqu’une spécialité pharmaceutique ayant fait l’objet d’une prise en charge pour une indication donnée au titre du dispositif d’accès direct est inscrite au remboursement pour cette indication, la convention ou la décision qui fixe le prix net de référence en application du C du présent VI détermine également le montant de la restitution ou de la remise supplémentaire définie selon les modalités prévues au présent A.
Le Comité économique des produits de santé calcule, après que l’entreprise exploitant cette spécialité a été mise à même de présenter ses observations :
1° Le chiffre d’affaires qui aurait résulté de la valorisation des unités vendues au titre de l’indication considérée, prises en charge au titre du dispositif d’accès direct, au prix net de référence sur l’ensemble de la période considérée de prise en charge ;
2° Le chiffre d’affaires facturé aux établissements de santé après déduction des remises prévues au 3° du IV au titre de l’indication considérée et de l’année civile pour laquelle les remises avaient été versées sur l’ensemble de la période considérée de prise en charge.
Si le montant mentionné au 1° du présent A est inférieur à celui mentionné au 2° du présent A, l’exploitant verse une remise supplémentaire aux organismes mentionnés à l’article L. 213-1 du code de la sécurité sociale désignés par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale, égale à la différence entre ces deux montants. Dans le cas contraire, est restituée au laboratoire la différence entre ces deux montants, dans la limite de la remise versée au titre du 3° du IV du présent article pour l’indication considérée sur l’ensemble de la période de prise en charge au titre du présent article.
B. – Pour chaque indication considérée, l’intégralité des remises dues au titre du A du présent VI est versée en une seule fois. Ces remises sont versées au titre de l’année au cours de laquelle l’inscription au remboursement pour l’indication considérée a eu lieu.
C. – Les conventions conclues au titre des spécialités ayant bénéficié, pour l’une de leurs indications, de l’accès direct incluent les remises portant uniquement sur les unités vendues à compter de la signature de la convention et des prévisions relatives aux volumes de vente, le cas échéant indication par indication, pour les trois prochaines années.
Sur la base de ces éléments et après que l’exploitant a été mis en mesure de présenter ses observations, le Comité économique des produits de santé fixe un prix net de référence pour chaque spécialité. Ce prix net de référence est calculé en défalquant les remises mentionnées aux I et II de l’article L. 162-18 du code de la sécurité sociale, qui pourraient être dues au titre de la prochaine année, du prix ou du tarif de remboursement mentionnés aux articles L. 162-16-4, L 162-16-5 ou L. 162-16-6 du même code.
Les conventions peuvent déterminer un prix net de référence plus bas que celui qui résulterait de l’application du deuxième alinéa du présent C.
À défaut de convention ou de décision prévoyant des remises, le prix ou tarif de remboursement tient lieu de prix net de référence.
VII. – Les A et B du VI sont applicables lorsque, pour une indication thérapeutique, la prise en charge au titre de l’accès direct prend fin ou lorsqu’il y est mis fin sans que soit mis en place un remboursement pour cette indication.
Dans ce cas, pour l’application des mêmes A et B, le Comité économique des produits de santé peut retenir un prix de référence en fonction des critères de fixation et de modification des prix et tarifs prévus aux articles L. 162-16-4, L. 162-16-5 et L. 162-16-6 du code de la sécurité sociale.
VIII. – Les deux derniers alinéas du II de l’article L. 162-18 du même code sont applicables aux spécialités bénéficiant de l’accès direct.
IX. – A. – Durant la période de continuité de traitement postérieure à la prise en charge au titre de l’accès direct :
1° Lorsque la spécialité pharmaceutique qui a bénéficié de la prise en charge est inscrite sur l’une des listes mentionnées à l’article L. 162-17 du code de la sécurité sociale ou à l’article L. 5123-2 du code de la santé publique dans l’indication considérée, les conditions de dispensation et de prise en charge au titre de l’inscription sur ces listes s’appliquent ;
2° Lorsque la spécialité qui a bénéficié de la prise en charge n’est inscrite sur aucune des listes mentionnées au 1° du présent IX dans l’indication considérée, les dernières conditions de dispensation sont maintenues. L’exploitant permet alors l’achat de la spécialité pour les continuités de traitement à un tarif qui n’excède pas le prix de référence mentionné au second alinéa du VII, le cas échéant au moyen de remises.
Par dérogation au premier alinéa de l’article L. 5123-2 du code de la santé publique, la spécialité peut être achetée, fournie et utilisée par les collectivités publiques sans figurer sur la liste mentionnée au même premier alinéa.
Lorsque la spécialité n’est pas classée dans la catégorie des médicaments réservés à l’usage hospitalier, elle est réputée inscrite sur la liste mentionnée à l’article L. 5126-6 du même code.
B. – En cas de manquement de l’exploitant à l’engagement prévu au 5° du II du présent article, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent prononcer, après que l’exploitant a été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à sa charge. Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 30 % du chiffre d’affaires hors taxes réalisé en France par l’entreprise au titre de la spécialité mentionnée au I au cours des deux ans précédant la constatation du manquement.
La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l’article L. 213-1 du code de la sécurité sociale désignés par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Son produit est affecté à la Caisse nationale de l’assurance maladie. Les articles L. 137-3 et L. 137-4 du même code sont applicables au recouvrement de la pénalité. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.
X. – Les modalités d’application du présent article sont définies par décret en Conseil d’État.
XI. – Dans un délai de vingt et un mois à compter de la date de début de l’expérimentation mentionnée au 1° du II, le Gouvernement adresse au Parlement un rapport portant sur l’évaluation du dispositif d’accès direct prévu au présent article. Le contenu de cette évaluation est précisé par décret.