M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
M. le président. Je mets aux voix les amendements identiques nos 493 rectifié et 696.
(Les amendements ne sont pas adoptés.)
M. le président. L’amendement n° 479 rectifié bis, présenté par M. Savary, Mme Lassarade, MM. Babary, Bascher et Belin, Mmes Belrhiti et Berthet, M. J.B. Blanc, Mme Bonfanti-Dossat, MM. Bonne, Bouchet et Bouloux, Mme V. Boyer, MM. Brisson, Burgoa et Charon, Mmes Chauvin et L. Darcos, M. Daubresse, Mmes Demas, Di Folco et Dumont, M. Duplomb, Mme Férat, MM. B. Fournier, Genet et Gremillet, Mme Joseph, MM. Karoutchi, Klinger, D. Laurent, Lefèvre et Longuet, Mme Malet, MM. Milon, Pellevat, Piednoir et Pointereau, Mme Puissat et MM. Rapin, Sido, Sol, Somon, Tabarot et J.P. Vogel, est ainsi libellé :
Avant l’article 24
Insérer un article additionnel ainsi rédigé :
À la première phrase du premier alinéa du II de l’article L. 160-13 du code de la sécurité sociale, après le mot : « consultation », sont insérés les mots : « ou téléconsultation ».
La parole est à M. René-Paul Savary.
M. René-Paul Savary. Je vais devoir de nouveau en rabattre, car il s’agit du même amendement que les précédents, présenté différemment ! (Sourires.)
J’attire votre attention sur le fait que, si nous ne prêtons pas attention à ces questions, cet article, comme d’autres articles du texte, risque de remettre en cause le rôle du médecin traitant.
En effet, si les patients peuvent accéder directement à des services paramédicaux, si certaines consultations sont remboursées différemment, si les malades ne peuvent consulter directement un spécialiste, le rôle du médecin traitant pourrait être remis en cause.
En conséquence, il nous faut définir la nouvelle stratégie de santé que nous souhaitons mettre en œuvre dans nos territoires, en prenant en compte toutes les difficultés que nous connaissons.
Cela étant, je retire cet amendement puisqu’il est satisfait.
M. le président. L’amendement n° 479 rectifié bis est retiré.
Article 24
I. – L’article L. 160-8 du code de la sécurité sociale est complété par un 8° ainsi rédigé :
« 8° La couverture des frais relatifs aux activités de télésurveillance médicale relevant de la section 11 du chapitre II du présent titre. »
I bis (nouveau). – À la première phrase du premier alinéa du I de l’article L. 160-13 du code de la sécurité sociale, la référence : « et 3° » est remplacée par les références : « , 3° et 8° ».
II. – Le chapitre II du titre VI du livre Ier du code de la sécurité sociale est complété par une section 11 ainsi rédigée :
« Section 11
« Télésurveillance médicale
« Art. L. 162-48. – Pour l’application de la présente section, constituent des activités de télésurveillance médicale des interventions associant :
« 1° Une surveillance médicale ayant pour objet l’analyse des données et alertes transmises au moyen des dispositifs médicaux numériques mentionnés au 2°, toutes les actions nécessaires à sa mise en place, au paramétrage du dispositif, à la formation du patient en vue de son utilisation, à la vérification et au filtrage des alertes ainsi que, le cas échéant, des activités complémentaires, notamment des activités d’accompagnement thérapeutiques ;
« 2° L’utilisation de dispositifs médicaux numériques ayant pour fonction de collecter, d’analyser et de transmettre des données physiologiques, cliniques ou psychologiques et d’émettre des alertes lorsque certaines de ces données dépassent des seuils prédéfinis et, le cas échéant, des accessoires de collecte associés, lorsqu’ils ne sont ni implantables ni invasifs et qu’ils sont sans visée thérapeutique.
« Constitue un dispositif médical numérique tout logiciel répondant à la définition du dispositif médical énoncée à l’article 2 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE.
« Ce dispositif médical numérique peut nécessiter l’usage d’un accessoire de collecte destiné par son fabricant à être utilisé avec ledit dispositif médical pour permettre une utilisation de ce dernier conforme à sa destination ou pour contribuer spécifiquement et directement à sa fonction médicale.
« Lorsque des dispositifs médicaux numériques présentent, d’une part, des fonctionnalités de télésurveillance médicale au sens du présent article et, d’autre part, d’autres fonctionnalités, notamment thérapeutiques, ils ne relèvent de la présente section que pour leurs fonctionnalités de télésurveillance médicale. Ils sont soumis, le cas échéant, à la section 1 du chapitre V du présent titre en ce qui concerne leurs fonctionnalités thérapeutiques.
« Art. L. 162-49. – Les activités de télésurveillance médicale mentionnées à l’article L. 162-48 ne peuvent être prises en charge ou remboursées par l’assurance maladie que si :
« 1° Elles sont inscrites sur la liste mentionnée à l’article L. 162-52 ;
« 2° La surveillance médicale est assurée par un opérateur de télésurveillance médicale disposant du récépissé prévu à l’article L. 162-51 ;
« 3° Cet opérateur a mis à la disposition de l’assuré, soit directement en tant qu’exploitant, soit par l’intermédiaire d’un exploitant ou d’un distributeur au détail avec lequel il a conclu une convention dans des conditions précisées par voie réglementaire, le dispositif médical numérique au moyen duquel la surveillance médicale est exercée.
« L’article L. 165-1-1-1 est applicable à l’exploitant mentionné au 3° du présent article.
« Art. L. 162-50. – L’opérateur de télésurveillance médicale est un professionnel médical au sens du livre Ier de la quatrième partie du code de la santé publique ou une personne morale regroupant ou employant un ou plusieurs professionnels de santé, dont au moins un professionnel médical au sens du même livre Ier.
« Les professionnels mentionnés au premier alinéa du présent article peuvent exercer des activités de télésurveillance médicale dans un cadre libéral ou au sein d’un établissement de santé, d’un centre de santé, d’une maison de santé pluriprofessionnelle ou d’un établissement ou service médico-social.
« Art. L. 162-51. – Un opérateur de télésurveillance médicale souhaitant bénéficier de la prise en charge ou du remboursement par l’assurance maladie obligatoire de tout ou partie de ses activités de télésurveillance médicale doit préalablement déclarer ces activités à l’agence régionale de santé.
« La déclaration précise notamment les professionnels impliqués dans l’organisation et les dispositions prises pour assurer la continuité des soins. Un décret définit son contenu, en tenant compte, pour les activités que l’opérateur entend assurer, des référentiels mentionnés à l’article L. 162-52.
« Le récépissé de cette déclaration, établi par le directeur général de l’agence régionale de santé, est remis ou transmis à l’opérateur et à l’organisme local d’assurance maladie. Il vaut éligibilité au remboursement des activités de télésurveillance médicale prévues à l’article L. 162-48 pour les indications mentionnées dans la déclaration de l’opérateur concerné.
« Lorsqu’il est constaté un manquement de l’opérateur réalisant des activités de télésurveillance médicale à l’obligation déclarative prévue au présent article ou au respect des dispositions législatives et réglementaires relatives à la réalisation de telles activités, et après que le directeur général de l’agence régionale de santé l’a invité à se mettre en conformité, ce dernier met fin à la validité du récépissé et en informe la caisse primaire d’assurance maladie, qui suspend les remboursements des activités réalisées après la notification de cette décision.
« Art. L. 162-52. – La prise en charge ou le remboursement par l’assurance maladie des activités de télésurveillance médicale mentionnées à l’article L. 162-48 est subordonné à leur inscription sur une liste établie par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, après avis de la commission spécialisée de la Haute Autorité de santé mentionnée à l’article L. 165-1. La liste précise les indications de l’activité de télésurveillance ouvrant droit à cette prise en charge ou à ce remboursement.
« L’inscription, qui fait suite à une demande présentée par l’exploitant du dispositif médical numérique mentionné au 3° de l’article L. 162-49, est effectuée par l’arrêté mentionné au premier alinéa du présent article, sous la forme d’un référentiel proposé par la Haute Autorité de santé. Ce référentiel mentionne :
« 1° Les exigences minimales applicables à l’opérateur de télésurveillance médicale, notamment la qualification des professionnels de santé et les dispositions nécessaires pour assurer la qualité des soins ;
« 2° La description d’une ligne générique du dispositif médical numérique concerné et, le cas échéant, des accessoires de collecte associés ou, à titre alternatif, le nom de marque ou le nom commercial de ces derniers ;
« L’inscription peut être subordonnée par l’arrêté mentionné au premier alinéa au respect de spécifications techniques, d’indications de télésurveillance médicale et de conditions particulières de prescription, d’utilisation et de distribution.
« Cette inscription peut également être subordonnée par ce même arrêté au dépôt auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, par les exploitants des dispositifs, d’une déclaration de conformité aux référentiels d’interopérabilité et de sécurité prévus à l’article L. 1470-5 du code de la santé publique. La déclaration de conformité est établie par un organisme désigné par décret.
« Art. L. 162-53. – Lorsqu’elle examine les demandes d’inscription mentionnées à l’article L. 162-52, la commission spécialisée de la Haute Autorité de santé mentionnée à l’article L. 165-1 indique si elle reconnaît l’existence d’une amélioration de la prestation médicale par l’activité de télésurveillance médicale au regard des référentiels inscrits dans l’indication concernée, lorsqu’ils existent, ou, à défaut, au regard de la même prise en charge sans télésurveillance.
« En cas de reconnaissance d’une telle amélioration au regard d’un référentiel existant, ce dernier est radié de la liste mentionnée à l’article L. 162-52 au terme d’une période de dégressivité de la rémunération des activités réalisées en application dudit référentiel, dans des conditions définies par décret.
« Art. L. 162-54. – Le montant forfaitaire de l’activité de télésurveillance médicale pris en charge ou remboursé par l’assurance maladie est fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
« Il comprend une base forfaitaire, déterminée, dans des conditions fixées par voie réglementaire, en fonction des moyens humains nécessaires à la surveillance médicale et des caractéristiques des dispositifs médicaux numériques.
« Cette base forfaitaire est modulée en fonction, notamment :
« 1° De la fréquence du suivi réalisé par l’organisation de télésurveillance médicale pour une période donnée, au regard des exigences minimales définies par le référentiel mentionné à l’article L. 162-52 ;
« 2° De la complexité de la prise en charge ;
« 3° Du recours à des accessoires de collecte associés ;
« 4° Des volumes d’activité de télésurveillance médicale prévus ou constatés ;
« 5° Des montants remboursés par l’assurance maladie obligatoire prévus ou constatés au titre de l’activité de télésurveillance médicale ;
« 6° Des conditions prévisibles et réelles de recours à l’activité de télésurveillance médicale concernée.
« Le patient ne peut être redevable à un opérateur de télésurveillance médicale, au titre de la surveillance médicale, d’autres montants que le montant forfaitaire mentionné au présent article.
« Art. L. 162-55 – Les ministres chargés de l’économie, de la santé et de la sécurité sociale peuvent fixer le prix maximal des dispositifs médicaux numériques de télésurveillance médicale et des accessoires de collecte associés, dans les conditions prévues à l’article L. 162-38.
« Ce prix comprend les marges prévues ainsi que les taxes en vigueur.
« Art. L. 162-56. – La prise en charge ou le remboursement des activités de télésurveillance médicale sont subordonnés à l’utilisation effective du dispositif médical numérique de télésurveillance par le patient et, lorsqu’ils existent, à l’atteinte de résultats individualisés ou nationaux d’utilisation en vie réelle évalués sur le fondement d’indicateurs définis dans le référentiel mentionné à l’article L. 162-52.
« Les opérateurs de télésurveillance peuvent transmettre, avec l’accord du patient, les données nécessaires à la mise en œuvre du contrôle mentionné au premier alinéa du présent article au service du contrôle médical mentionné à l’article L. 315-1.
« Le recueil et la transmission des données personnelles de santé relevant du présent article sont effectués dans le respect du règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données).
« Art. L. 162-57. – Les modalités d’application de la présente section, notamment les conditions de fixation des forfaits et des prix, sont déterminées par décret en Conseil d’État. »
III. – Le dernier alinéa du I de l’article L. 165-2 du code de la sécurité sociale est complété par une phrase ainsi rédigée : « Elle ne peut tenir compte des fonctions de télésurveillance, lorsqu’elles existent. »
IV. – La première phrase du premier alinéa de l’article L. 165-3-1 du code de la sécurité sociale est ainsi modifiée :
1° Après la référence : « L. 165-1 », sont insérés les mots : « ou un dispositif médical de télésurveillance ou un accessoire de collecte associé inscrit sur la liste prévue à l’article L. 162-52 » ;
2° La référence : « à l’article L. 165-3 » est remplacée par les références : « aux articles L. 162-55 ou L. 165-3 ».
V. – Le V de l’article 54 de la loi n° 2017-1836 du 30 décembre 2017 de financement de la sécurité sociale pour 2018 est ainsi modifié :
1° Au premier alinéa, les mots : « pour une durée maximale de quatre ans » sont remplacés par les mots : « jusqu’au 1er août 2022 au plus tard » ;
2° Au onzième alinéa, les mots : « la liste mentionnée à l’article L. 165-1 » sont remplacés par les mots : « les listes mentionnées aux articles L. 162-52 et L. 165-1 » ;
3° Après le même onzième alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« À l’échéance de l’expérimentation, les expérimentateurs engagés continuent à bénéficier de la prise en charge financière prévue au titre de l’expérimentation, sous réserve du dépôt auprès des ministres compétents et de la Haute Autorité de santé d’une demande d’inscription de ces produits ou prestations en application de l’article L. 162-52 du code de la sécurité sociale, au plus tard un mois après l’entrée en vigueur de l’article 24 de la loi n° … du … de financement de la sécurité sociale pour 2022. Cette prise en charge transitoire prend fin au plus tard le 31 décembre 2022. » ;
4° Le treizième alinéa est supprimé.
VI. – Le présent article entre en vigueur à une date fixée par décret, et au plus tard le 1er juillet 2022.
L’expérimentation prévue à l’article 54 de la loi n° 2017-1836 du 30 décembre 2017 de financement de la sécurité sociale pour 2018 prend fin un mois après cette date d’entrée en vigueur.
Les dispositifs médicaux de télésurveillance médicale inscrits sur la liste prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale sont radiés de cette liste au plus tard le 1er janvier 2023.
M. le président. L’amendement n° 147, présenté par Mme Imbert, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :
Alinéa 9
Compléter cet alinéa par une phrase ainsi rédigée :
Ces dispositifs médicaux numériques permettent d’exporter les données traitées dans des formats interopérables, appropriés et garantissant l’accès direct aux données, et comportent, le cas échéant, des interfaces permettant l’échange de données avec des dispositifs ou accessoires de collecte des paramètres vitaux du patient.
La parole est à Mme la rapporteure.
Mme Corinne Imbert, rapporteure. Cet amendement a pour objet de soumettre les dispositifs médicaux numériques de télésurveillance à des exigences d’interopérabilité.
M. le président. Le sous-amendement n° 673 rectifié, présenté par MM. Théophile, Iacovelli, Lévrier et les membres du groupe Rassemblement des démocrates, progressistes et indépendants, est ainsi libellé :
Amendement n° 147, alinéa 3
Après le mot :
formats
insérer les mots :
et une nomenclature
La parole est à M. Dominique Théophile.
M. Dominique Théophile. Ce sous-amendement vise à préciser que l’interopérabilité doit également être sémantique et à intégrer dans le texte la notion de nomenclature.
La nomenclature interopérable se trouve au cœur du développement des systèmes d’information de santé. En effet, comment pourrions-nous échanger des données si elles ne sont pas formulées dans le même langage ?
Il apparaît donc pertinent d’imposer l’interopérabilité des données collectées non seulement par leur format, mais également par la nomenclature utilisée.
M. le président. Quel est l’avis de la commission sur ce sous-amendement ?
Mme Corinne Imbert, rapporteure. La notion de nomenclature vient utilement compléter le champ des exigences d’interopérabilité en mettant l’accent sur l’interopérabilité sémantique. Elle permet en effet de recouvrir des méthodes d’échanges de données, comme les terminologies de référence, les jeux de valeurs, ou encore les tables d’associations.
La commission émet donc un avis favorable sur le sous-amendement n° 673 rectifié.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
M. Adrien Taquet, secrétaire d’État. Le Gouvernement émet un avis favorable sur l’amendement n° 147. Il nous semble en revanche que le sous-amendement n° 673 rectifié est déjà satisfait par l’amendement n° 147, mais si Mme la rapporteure y est favorable, nous le sommes aussi.
M. le président. Je mets aux voix le sous-amendement n° 673 rectifié.
(Le sous-amendement est adopté.)
M. le président. Mes chers collègues, nous allons maintenant interrompre nos travaux ; nous les reprendrons à vingt et une heures trente.
La séance est suspendue.
(La séance, suspendue à dix-neuf heures quarante, est reprise à vingt et une heures trente, sous la présidence de M. Roger Karoutchi.)
PRÉSIDENCE DE M. Roger Karoutchi
vice-président
M. le président. La séance est reprise.
Nous poursuivons la discussion du projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2022.
Dans la suite de l’examen des articles, nous en sommes parvenus à l’amendement n° 405 rectifié au sein de l’article 24.
Article 24 (suite)
L’amendement n° 405 rectifié, présenté par Mme Létard, M. Henno, Mme Guidez, M. Laugier, Mme Dindar, MM. Cadic et Canévet, Mme Sollogoub, MM. Kern, Détraigne et Moga, Mme Devésa, MM. Capo-Canellas, Duffourg, J.M. Arnaud, Cigolotti et S. Demilly, Mme Saint-Pé et M. Delcros, est ainsi libellé :
Alinéa 29, après la première phrase
Insérer une phrase ainsi rédigée :
Ces référentiels permettent un accès à un volet téléchargeable de données structurées.
La parole est à M. Olivier Henno.
M. Olivier Henno. L’intégration dans le droit commun du programme des expérimentations de télémédecine pour l’amélioration des parcours en santé (Étapes) est incontestablement une avancée dans la lutte contre les ruptures des parcours de soins, l’éloignement des soins et la désertification médicale.
Pour un meilleur déploiement du dispositif, il apparaît important d’inscrire clairement à l’article 24 le principe d’interopérabilité sémantique, et non pas seulement technique.
En effet, les données ainsi partagées doivent être accessibles et exploitables pour les patients et les équipes soignantes. C’est pourquoi il est nécessaire que les données recueillies fassent l’objet d’un traitement structuré.
Cette proposition émane notamment de la Fédération française des diabétiques, laquelle, très favorable aux dispositions de cet article, souhaite attirer l’attention des législateurs sur la nécessité de rendre les données exploitables et utilisables.
M. le président. Quel est l’avis de la commission ?
Mme Corinne Imbert, rapporteure. L’amendement n° 147, tel qu’il a été sous-amendé, tend déjà à soumettre les dispositifs médicaux numériques à des exigences d’interopérabilité, notamment à l’obligation de rendre possible l’exportation de données dans des formats interopérables. L’objectif de l’amendement est donc satisfait.
Par ailleurs, la notion de téléchargement de données structurées est restrictive et ne tient pas compte de la nécessité de garantir, dans certains cas, les exports sous format simple comme « date » et « taux de glycémie ».
Pour ces raisons, la commission demande le retrait de cet amendement ; à défaut, elle émettra un avis défavorable.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
M. le président. Monsieur Henno, l’amendement n° 405 rectifié est-il maintenu ?
M. Olivier Henno. Oui, monsieur le président.
M. le président. L’amendement n° 532 rectifié bis, présenté par MM. Milon et D. Laurent, Mme L. Darcos, MM. Chatillon, Karoutchi, Bouchet, Charon, Daubresse, B. Fournier, Klinger, Belin et J. B. Blanc, Mme Bourrat, MM. Brisson, Burgoa, Darnaud, Genet, Laménie et Longuet, Mmes Malet, Puissat et Ventalon et MM. J.P. Vogel, Sol et Sido, est ainsi libellé :
Alinéa 29, seconde phrase
Remplacer le mot :
est
par les mots :
peut être
La parole est à M. Alain Milon.
M. Alain Milon. Le présent article prévoit les modalités d’entrée dans le droit commun des dispositifs de télésurveillance afin de garantir un financement pérenne de ces solutions. L’idée est notamment de dérembourser progressivement les solutions de télésuivi lorsque la Haute Autorité de santé (HAS) estime qu’une nouvelle solution entrant sur le marché apporte une amélioration au regard d’un référentiel existant.
Le caractère systématique du dispositif proposé pose problème pour deux raisons.
Pour les utilisateurs des solutions de télésuivi, au vu du cycle d’innovation rapide de la filière du numérique en santé, un dispositif de radiation et de déremboursement progressif est susceptible de créer une forte instabilité et de limiter le libre choix des patients.
Pour les entreprises commercialisant et développant des solutions de télésurveillance, le dispositif est désincitatif, car il assure une période de financement limitée dans le temps et leur octroie une faible visibilité.
M. le président. Quel est l’avis de la commission ?
Mme Corinne Imbert, rapporteure. Cet amendement pose quelques difficultés rédactionnelles. Même s’il était corrigé, il tendrait à rendre facultative et à la discrétion de l’État, et non plus obligatoire, la réduction de la prise en charge d’un dispositif de télésurveillance lorsque celui-ci est remplacé dans la liste de remboursement par un dispositif plus performant.
Cette dégressivité automatique du remboursement d’un dispositif devenu moins performant a pour but de favoriser le recours aux dispositifs les plus performants pour le traitement des patients. Elle permet également de maintenir une forme de pression à l’innovation sur le secteur des dispositifs médicaux.
La commission émet donc un avis défavorable sur l’amendement n° 532 rectifié bis.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
M. Olivier Véran, ministre. Pour compléter la réponse de Mme la rapporteure, je précise que cette dégressivité sera très progressive et précédée d’une concertation. Elle n’aura rien de brutal. Personne ne se retrouvera du jour au lendemain sans dispositif médical !
L’enjeu est simplement d’entériner la logique selon laquelle un meilleur produit arrivé sur le marché doit prendre progressivement la place du précédent.
Le Gouvernement demande donc le retrait de cet amendement ; à défaut, il émettra un avis défavorable.
M. le président. Monsieur Milon, l’amendement n° 532 rectifié bis est-il maintenu ?