M. Bruno Retailleau. Pas pour les iPS !
M. Daniel Chasseing. Effectivement, le texte de la commission rappelle que l’insertion de cellules pluripotentes iPS est possible, mais cette faculté est encadrée : il faut qu’il y ait une interruption de la gestation et une proportion de cellules qui soit inférieure à 50 %. (M. Jean-Noël Cardoux s’exclame.)
Si je suis favorable à cette disposition, c’est pour permettre à la recherche d’avancer, tout en l’encadrant. Je le rappelle, actuellement, cette recherche n’est pas interdite. Néanmoins, nous devons prendre des précautions. Est-ce que la simple déclaration auprès de l’Agence de la biomédecine suffit ? Faut-il un régime d’autorisation ?
Il faut bien avoir à l’esprit que l’une des applications possibles de la recherche serait la production d’organes dérivant de cellules transplantables chez des personnes qui auraient besoin d’un greffon.
Je le répète, la commission spéciale clarifie ce qui, actuellement, n’est pas interdit. Je pense qu’il vaut mieux avoir un cadre législatif clair pour les chercheurs. C’est ce que nous nous efforçons de faire avec ce texte.
M. le président. La parole est à M. Jérôme Bascher, pour explication de vote.
M. Jérôme Bascher. Nous sommes en démocratie et non pas en épistocratie, c’est-à-dire sous le régime des experts.
Il est vrai que sur des sujets comme ceux dont nous débattons maintenant depuis plus d’une semaine, et la commission spéciale depuis plus longtemps encore, on a tendance à se dire : « Que faut-il faire ? Écoutons les experts ! » Non, il s’agit effectivement d’une loi d’éthique. Prétendre que seuls les experts sauront ce qui est bon me semble un peu court.
D’ailleurs, madame la ministre, vous l’avez dit vous-même : le CCNE, sur telle disposition, a estimé que le rendu était « obsolète ». Une décision d’éthique rendue obsolète… Je ne sais pas ce qu’est une éthique obsolète, et cela m’inquiète. Il est donc bon, parfois, d’inscrire dans la loi un certain nombre d’éléments.
Il ne s’agit pas d’une forme de défiance vis-à-vis des chercheurs. J’ai toute confiance dans la recherche. Cependant, j’ai beau avoir confiance dans mes concitoyens, de temps en temps, je leur impose des limites dans la loi. J’ai beau avoir confiance dans les médecins, de temps en temps, je leur impose aussi des limites dans la loi.
M. Alain Milon, président de la commission spéciale. Elles y sont !
M. Jérôme Bascher. Il n’est de société que de femmes et d’hommes, ce qui d’ailleurs fait naître la vie.
Je suis donc pour que les choses soient inscrites, de temps en temps, dans la loi, de manière ferme. Je refuse que quelques experts décident, sur un sujet aussi important, de créer des OGM ; d’ailleurs, il me semblait que la politique du Gouvernement était anti-OGM… (M. Bruno Retailleau applaudit.)
M. le président. La parole est à M. Michel Amiel, pour explication de vote.
M. Michel Amiel. Curieusement par rapport à certaines de mes prises de position, que certains ont qualifiées de « conservatrices » – effectivement, je n’ai pas voté pour l’ouverture de la PMA aux couples de femmes ou pour l’autoconservation des ovocytes –, je ne voterai pas cet amendement de suppression. Je m’en explique.
Comme notre collègue Karoutchi, je ne suis pas rousseauiste, car je ne pense pas que l’être humain est fondamentalement bon. Toutefois, ici, de quoi parle-t-on ? J’ai l’impression que l’on cède un peu à des fantasmes qui font appel aux monstres de la mythologie, comme le centaure. Or ce n’est pas de cela qu’il s’agit.
Ce texte vise simplement, au travers de techniques de recherche fondamentale, non pas à déboucher sur la création de nouvelles espèces, mais à permettre le travail sur de nouvelles cellules. Au fond, tout le débat tourne autour des recherches sur les cellules souches embryonnaires, sur les cellules pluripotentes et sur leur implantation au sein d’un embryon animal ; à aucun moment, il ne s’agit de créer des êtres génétiquement modifiés. Je crois qu’il y a confusion entre deux notions qui sont complètement différentes.
Comme l’ont dit un certain nombre de collègues et de confrères – je pense à Daniel Chasseing –, mais également Mme la ministre, s’il existe une possibilité d’améliorer un certain nombre de travaux, non pas pour céder à des caprices de chercheurs qui voudraient devenir, tout à coup, des apprentis sorciers, mais pour améliorer la médecine humaine au quotidien, il n’y a pas de raison de voter cet amendement. (Applaudissements sur les travées du groupe LaREM.)
M. le président. La parole est à M. André Reichardt, pour explication de vote.
M. André Reichardt. J’ai déposé, à cet article, un amendement tendant à modifier l’alinéa 5.
Cet amendement vise à interdire la création d’embryons chimériques qui pourrait résulter de la modification d’un embryon animal par adjonction de cellules souches pluripotentes induites. En effet, cet alinéa permet l’insertion de telles cellules souches dans un embryon animal dans la perspective de son transfert chez la femelle.
Au vu des lourdes questions éthiques que cette question soulève, la commission spéciale du Sénat a adopté à l’article 15, que nous examinerons un peu plus tard, un amendement de Mme la rapporteure visant à renforcer l’encadrement de la création d’embryons chimériques, en imposant deux verrous : d’une part, l’impossibilité de mise à bas et de parturition, ainsi que l’interruption de la gestation dans un délai approuvé par l’Agence de la biomédecine ; d’autre part, la mise en place d’un seuil que la contribution des cellules d’origine humaine au développement de l’embryon chimérique ne saurait dépasser.
Je veux évidemment rendre hommage à cette volonté de Mme la rapporteure d’instaurer des garde-fous. Mais, au-delà de la recherche, permettre le transfert chez l’animal d’embryons chimériques hybrides entre l’animal et l’homme soulève toute une série de problèmes et d’interrogations éthiques et morales. On peut légitimement craindre une menace pesant sur le patrimoine génétique de l’humanité : il faut avoir le courage de le dire !
Je ne reviendrai pas sur l’avis du Comité consultatif national d’éthique : Bruno Retailleau a très bien rappelé les trois principaux risques qui y ont été relevés. Je veux simplement mettre l’accent sur le fait que, par le biais du présent article, au-delà de son alinéa 5, on assisterait à un véritable franchissement de la barrière des espèces.
Après réflexion, je voterai donc en faveur de l’amendement de suppression qui nous est proposé par le groupe CRCE.
M. le président. La parole est à M. le président de la commission spéciale.
M. Alain Milon, président de la commission spéciale. Je le rappelle, l’article 17, dans sa rédaction présente, dispose bien que la création d’embryons chimériques est interdite, que ce soit dans le cadre de la modification d’un embryon humain par adjonction de cellules provenant d’autres espèces, ou de celle d’un embryon animal par adjonction de cellules souches embryonnaires humaines.
La seule possibilité qui est ici offerte, sous des conditions extrêmement strictes, est celle d’insérer des cellules souches pluripotentes induites dans un embryon animal pour une durée limitée, afin de déterminer comment l’évolution de ces cellules souches se distingue de celle d’une cellule souche embryonnaire et d’effectuer une comparaison.
M. Bruno Retailleau. Et une transplantation !
M. Alain Milon, président de la commission spéciale. Non ! Cela ne va pas au-delà.
Je tiens à rappeler un autre élément qui me semble important, après avoir écouté les interventions de Mme la ministre et des différents orateurs sur cette question. Tout à l’heure, mes chers collègues, vous avez voté contre les dépistages préconceptionnels. Vous l’avez fait pour différentes raisons, telles que la lutte contre l’eugénisme, mais notamment parce que des traitements nouveaux sont trouvés contre ces maladies, en particulier contre la sclérose latérale amyotrophique.
Or ces traitements nouveaux ont été découverts dans le cadre, non pas d’une recherche fondamentale traditionnelle, biochimique, mais d’une recherche génétique, en particulier sur les cellules souches, qui est autorisée par les lois relatives à la bioéthique.
D’ailleurs, en ce qui concerne la sclérose latérale amyotrophique, ceux d’entre vous qui ont visité avec moi le Genopole savent bien que ces découvertes ont été accomplies par la recherche génétique française. Elles ont ensuite été exploitées à l’étranger, parce que nous n’avons pas eu les moyens de financer la phase industrielle du développement de cette thérapie…
Cet article traite précisément d’une recherche de ce type : il s’agit d’introduire des cellules souches pluripotentes induites dans un embryon animal, pour une durée limitée, de manière à déterminer quelles sont les compétences de ces cellules iPS par rapport à celles d’une cellule souche embryonnaire. Cela ne va pas au-delà ! Voilà ce qu’a mis en place Mme la rapporteure dans ce projet de loi.
Pour ma part, je ne voterai pas cet amendement de suppression de l’article.
M. le président. La parole est à M. Yves Daudigny, pour explication de vote.
M. Yves Daudigny. Au vu des explications très claires de M. le président de la commission spéciale, mon intervention sera brève. Certains de nos collègues craignent, à juste titre, des dérives de la recherche ; pour ma part, je constate aujourd’hui des dérives dans les argumentations employées !
L’histoire retiendra peut-être que le Sénat, aujourd’hui, aura interdit que la recherche conduise à ce que des chimpanzés aient, demain, une intelligence humaine, ou encore à ce que des êtres humains aient des caractéristiques de chimpanzés. Mais ce n’est pas le sujet ! Cela vient d’être rappelé : dans toutes les recherches qu’il est prévu d’encadrer, les naissances sont interdites.
Pour ma part, je fais, confiance au travail de la commission spéciale, mais aussi à celui de nos chercheurs et à l’encadrement de la recherche. Tel est bien l’objet de notre débat d’aujourd’hui. Je ne voterai donc pas cet amendement de suppression de l’article 17. (Exclamations sur les travées du groupe CRCE.)
M. le président. Je mets aux voix l’amendement n° 214 rectifié.
J’ai été saisi de deux demandes de scrutin public émanant, l’une, du groupe Les Républicains, l’autre, du groupe CRCE.
Je rappelle que l’avis de la commission spéciale est défavorable, de même que celui du Gouvernement.
Il va être procédé au scrutin dans les conditions fixées par l’article 56 du règlement.
Le scrutin est ouvert.
(Le scrutin a lieu.)
M. le président. Personne ne demande plus à voter ?…
Le scrutin est clos.
J’invite Mmes et MM. les secrétaires à constater le résultat du scrutin.
(Mmes et MM. les secrétaires constatent le résultat du scrutin.)
M. le président. Voici, compte tenu de l’ensemble des délégations de vote accordées par les sénateurs aux groupes politiques et notifiées à la présidence, le résultat du scrutin n° 82 :
| Nombre de votants | 303 |
| Nombre de suffrages exprimés | 291 |
| Pour l’adoption | 170 |
| Contre | 121 |
Le Sénat a adopté. (Applaudissements sur les travées du groupe CRCE, ainsi que sur des travées du groupe Les Républicains.)
En conséquence, l’article 17 est supprimé, et les amendements identiques nos 88 rectifié ter et 114 rectifié octies, les amendements nos 89 rectifié quater, 297 et 150 rectifié, les amendements identiques nos 137 rectifié ter et 175, ainsi que les amendements nos 99 rectifié ter, 58 rectifié, 247 rectifié ter, 185, 134 rectifié bis et 139 rectifié bis, n’ont plus d’objet.
Nous reprenons l’ordre normal de discussion des articles.
Chapitre Ier (suite)
Aménager le régime actuel de recherches sur l’embryon et les cellules souches embryonnaires
Article 14
I. – (Non modifié) Après l’article L. 2141-3 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 2141-3-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 2141-3-1. – Des recherches menées dans le cadre de l’assistance médicale à la procréation peuvent être réalisées sur des gamètes destinés à constituer un embryon ou sur un embryon conçu in vitro avant ou après son transfert à des fins de gestation, si chaque membre du couple ou la femme non mariée y consent. Dans ce cadre, aucune intervention ayant pour objet de modifier le génome des gamètes ou de l’embryon ne peut être entreprise. Ces recherches sont conduites dans les conditions fixées au titre II du livre Ier de la première partie. »
II. – Le second alinéa de l’article L. 1125-3 du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° (nouveau) Les mots : « impliquant la personne humaine » sont supprimés ;
2° À la fin de l’alinéa, la référence : « au V de l’article L. 2151-5 » est remplacée par la référence : « à l’article L. 2141-3-1 ».
III. – Le chapitre unique du titre V du livre Ier de la deuxième partie du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° A (nouveau) Au premier alinéa de l’article L. 2151-2, après la première occurrence du mot : « embryon », sont insérés les mots : « humain par fusion de gamètes » ;
1° L’article L. 2151-5 est ainsi rédigé :
« Art. L. 2151-5. – I. – Aucune recherche sur l’embryon humain ne peut être entreprise sans autorisation. Un protocole de recherche conduit sur un embryon humain ne peut être autorisé que si :
« 1° La pertinence scientifique de la recherche est établie ;
« 2° La recherche, fondamentale ou appliquée, s’inscrit dans une finalité médicale ou vise à améliorer la connaissance de la biologie humaine ;
« 3° En l’état des connaissances scientifiques, cette recherche ne peut être menée, avec une pertinence scientifique comparable, sans recourir à des embryons humains ;
« 4° Le projet et les conditions de mise en œuvre du protocole respectent les principes fondamentaux énoncés aux articles 16 à 16-8 du code civil, les principes éthiques énoncés au présent titre et ceux énoncés au titre Ier du livre II de la première partie du présent code.
« II. – Une recherche ne peut être menée qu’à partir d’embryons conçus in vitro dans le cadre d’une assistance médicale à la procréation qui ne font plus l’objet d’un projet parental et qui sont proposés à la recherche par le couple, le membre survivant du couple ou la femme dont ils sont issus en application du 2° du II de l’article L. 2141-4, du dernier alinéa de l’article L. 2131-4 ou du troisième alinéa de l’article L. 2141-3.
« III. – Les protocoles de recherche sont autorisés par l’Agence de la biomédecine après que celle-ci a vérifié que les conditions posées aux I et II du présent article sont satisfaites. La décision de l’agence, assortie de l’avis de son conseil d’orientation, est communiquée aux ministres chargés de la santé et de la recherche, qui peuvent conjointement, dans un délai d’un mois, demander un nouvel examen du dossier ayant servi de fondement à la décision :
« 1° En cas de doute sur le respect des principes mentionnés au 4° du I ou sur la pertinence scientifique d’un protocole autorisé. L’agence procède à ce nouvel examen dans un délai de trente jours, durant lequel l’autorisation est suspendue. En cas de confirmation de la décision, la validation du protocole est réputée acquise ;
« 2° Dans l’intérêt de la santé publique ou de la recherche scientifique, lorsque le protocole a été refusé. L’agence procède à ce nouvel examen dans un délai de trente jours. En cas de confirmation de la décision, le refus du protocole est réputé acquis.
« En cas de violation des prescriptions législatives et réglementaires ou de celles fixées par l’autorisation, l’agence suspend l’autorisation de la recherche ou la retire. L’agence diligente des inspections comprenant un ou plusieurs experts n’ayant aucun lien avec l’équipe de recherche, dans les conditions fixées à l’article L. 1418-2.
« IV. – Les embryons sur lesquels une recherche a été conduite, en application du présent article, ne peuvent être transférés à des fins de gestation. Il est mis fin à leur développement in vitro au plus tard le quatorzième jour qui suit leur constitution. Toutefois, à titre dérogatoire, le développement in vitro d’embryons peut être poursuivi jusqu’au vingt et unième jour qui suit leur constitution dans le cadre de protocoles de recherche spécifiquement dédiés à l’étude des mécanismes de développement embryonnaire au stade de la gastrulation.
« V. – (Supprimé)
2° Les articles L. 2151-6, L. 2151-7-1 et L. 2151-8 deviennent, respectivement, les articles L. 2151-8, L. 2151-10 et L. 2151-11 ;
3° L’article L. 2151-6 est ainsi rétabli :
« Art. L. 2151-6. – I. – Les protocoles de recherche conduits sur les cellules souches embryonnaires sont soumis à déclaration auprès de l’Agence de la biomédecine préalablement à leur mise en œuvre.
« II. – Une recherche sur les cellules souches embryonnaires ne peut être menée qu’à partir :
« 1° De cellules souches embryonnaires dérivées d’embryons dans le cadre d’un protocole de recherche sur l’embryon autorisé en application de l’article L. 2151-5 ;
« 2° De cellules souches embryonnaires ayant fait l’objet d’une autorisation d’importation en application de l’article L. 2151-8.
« III. – Le directeur général de l’Agence de la biomédecine s’oppose, dans un délai fixé par voie réglementaire, à la réalisation du protocole de recherche mentionné au I du présent article si la recherche fondamentale ou appliquée ne s’inscrit pas dans une finalité médicale ou ne vise pas à améliorer la connaissance de la biologie humaine, si la pertinence scientifique de la recherche n’est pas établie, si le protocole ou ses conditions de mise en œuvre ne respectent pas les principes fondamentaux énoncés aux articles 16 à 16-8 du code civil, les principes éthiques énoncés au présent titre et ceux énoncés au titre Ier du livre II de la première partie du présent code, ou en l’absence des autorisations mentionnées au II du présent article.
« Lorsque le protocole mentionné au I a pour objet la différenciation des cellules souches embryonnaires en gamètes ou l’agrégation de ces cellules avec des cellules précurseurs de tissus extra-embryonnaires, l’opposition formulée en application du premier alinéa du présent III est prise après avis public du conseil d’orientation de l’agence.
« À défaut d’opposition du directeur général de l’Agence de la biomédecine, la réalisation du protocole de recherche peut débuter à l’expiration du délai mentionné au premier alinéa du présent III.
« IV. – Le directeur général de l’Agence de la biomédecine peut à tout moment suspendre ou interdire, après avis public du conseil d’orientation de l’agence, les recherches mentionnées au I qui ne répondent plus aux exigences mentionnées au III. » ;
4° L’article L. 2151-7 est abrogé ;
5° À la seconde phrase du premier alinéa de l’article L. 2151-8, tel qu’il résulte du 2° du présent III, les mots : « ces cellules souches ont été obtenues » sont remplacés par les mots : « le demandeur de l’autorisation atteste de l’obtention de ces cellules » ;
6° Il est ajouté un article L. 2151-9 ainsi rédigé :
« Art. L. 2151-9. – Tout organisme qui assure, à des fins de recherche, la conservation d’embryons doit être titulaire d’une autorisation délivrée par l’Agence de la biomédecine.
« Toutefois, les laboratoires de biologie médicale autorisés conformément à l’article L. 2142-1 peuvent conserver des embryons proposés à la recherche en application du 2° du II de l’article L. 2141-4 sans être titulaires de l’autorisation mentionnée au premier alinéa du présent article.
« La délivrance de l’autorisation mentionnée au même premier alinéa est subordonnée au respect des principes fondamentaux énoncés aux articles 16 à 16-8 du code civil, des principes éthiques énoncés au présent titre et de ceux énoncés au titre Ier du livre II de la première partie du présent code, des règles en vigueur en matière de sécurité des personnes exerçant une activité professionnelle sur le site et des dispositions applicables en matière de protection de l’environnement ainsi qu’au respect des règles de sécurité sanitaire.
« En cas de non-respect des dispositions mentionnées au troisième alinéa du présent article, l’Agence de la biomédecine peut, à tout moment, suspendre ou retirer l’autorisation.
« L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est informée des activités de conservation d’embryons à des fins de recherche réalisées sur le même site que des activités autorisées par elle en application de l’article L. 1243-2.
« Tout organisme qui souhaite assurer, à des fins de recherche, la conservation de cellules souches embryonnaires doit effectuer une déclaration à l’Agence de la biomédecine préalablement à leur conservation. Le directeur général de l’Agence de la biomédecine peut à tout moment suspendre ou interdire la conservation des cellules souches embryonnaires si cette conservation n’est pas en accord avec le respect des principes fondamentaux énoncés aux articles 16 à 16-8 du code civil, des principes éthiques énoncés au présent titre et de ceux énoncés au titre Ier du livre II de la première partie du présent code, des règles en vigueur en matière de sécurité des personnes exerçant une activité professionnelle sur le site et des dispositions applicables en matière de protection de l’environnement, ainsi qu’au respect des règles de sécurité sanitaire.
« Les organismes mentionnés aux premier et deuxième alinéas du présent article ne peuvent céder des embryons qu’à un organisme titulaire d’une autorisation délivrée en application du présent article ou de l’article L. 2151-5. Les organismes mentionnés à l’avant-dernier alinéa du présent article ne peuvent céder des cellules souches embryonnaires humaines qu’à un organisme ayant déclaré un protocole de recherche en application de l’article L. 2151-6, lorsque l’Agence de la biomédecine ne s’est pas opposée à la réalisation de celui-ci dans les conditions fixées au même article L. 2151-6. L’organisme destinataire de la cession de cellules souches embryonnaires effectue également la déclaration prévue à l’avant-dernier alinéa du présent article. L’Agence de la biomédecine est informée préalablement à toute cession. » ;
7° L’article L. 2151-10, tel qu’il résulte du 2° du présent III, est complété par les mots : « ou déclarées en application de l’article L. 2151-6 ».
IV. – La section 3 du chapitre Ier du titre Ier du livre V du code pénal est ainsi modifiée :
1° L’article 511-19-2 est ainsi rédigé :
« Art. 511-19-2. – Est puni de deux ans d’emprisonnement et de 30 000 euros d’amende :
« 1° Le fait de conserver des embryons ou des cellules souches embryonnaires sans avoir obtenu l’une des autorisations ou avoir effectué l’une des déclarations mentionnées à l’article L. 2151-9 du code de la santé publique ou alors que cette autorisation est retirée ou suspendue ou que le directeur général de l’Agence de la biomédecine a suspendu ou interdit la conservation en application de l’avant-dernier alinéa du même article L. 2151-9 ;
« 2° Le fait de conserver des embryons ou des cellules souches embryonnaires sans se conformer aux règles mentionnées aux troisième ou avant-dernier alinéas dudit article L. 2151-9 ;
« 3° Le fait de céder des embryons ou des cellules souches embryonnaires à des organismes n’ayant pas déclaré leur projet de recherche auprès de l’Agence de la biomédecine conformément à l’article L. 2151-6 du même code ou n’étant pas titulaires de l’autorisation délivrée en application des articles L. 2151-5 ou L. 2151-9 dudit code ;
« 4° Le fait d’avoir cédé des embryons ou des cellules souches embryonnaires sans en avoir informé préalablement l’Agence de la biomédecine. » ;
2° (nouveau) À l’article 511-19-3, la référence : « L. 2151-6 » est remplacée par la référence : « L. 2151-8 ».
V. – Le chapitre III du titre VI du livre Ier de la deuxième partie du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Les troisième à dernier alinéas de l’article L. 2163-7 sont ainsi rédigés :
« “1° Le fait de conserver des embryons ou des cellules souches embryonnaires sans avoir obtenu l’une des autorisations ou avoir effectué l’une des déclarations mentionnées à l’article L. 2151-9 du code de la santé publique ou alors que cette autorisation est retirée ou suspendue ou que le directeur général de l’Agence de la biomédecine a suspendu ou interdit la conservation en application de l’avant-dernier alinéa du même article L. 2151-9 ;
« “2° Le fait de conserver des embryons ou des cellules souches embryonnaires sans se conformer aux règles mentionnées aux troisième ou sixième alinéas dudit article L. 2151-9 ;
« “3° Le fait de céder des embryons ou des cellules souches embryonnaires à des organismes n’ayant pas déclaré leur projet de recherche auprès de l’Agence de la biomédecine conformément à l’article L. 2151-6 du même code ou n’étant pas titulaires de l’autorisation délivrée en application des articles L. 2151-5 ou L. 2151-9 dudit code ;
« “4° Le fait d’avoir cédé des embryons ou des cellules souches embryonnaires sans en avoir informé préalablement l’Agence de la biomédecine.” » ;
2° (nouveau) Au second alinéa de l’article L. 2163-8, la référence : « L. 2151-6 » est remplacée par la référence : « L. 2151-8 ».
VI. – (Non modifié) Les protocoles de recherche conduits sur des cellules souches embryonnaires déposés auprès de l’Agence de la biomédecine en vue de l’obtention d’une autorisation et en cours d’instruction à la date de la publication de la présente loi sont soumis aux dispositions de l’article L. 2151-6 du code de la santé publique dans sa rédaction résultant de la présente loi. Dans ce cas, le dépôt d’un dossier complet de demande d’autorisation est réputé satisfaire à l’obligation de déclaration prévue au même article L. 2151-6 et le délai mentionné au premier alinéa du III dudit article L. 2151-6 est de quatre mois à compter de la réception du dossier complet de demande d’autorisation.