M. le président. La parole est à Mme Mireille Jouve.
Mme Mireille Jouve. Monsieur le président, madame la secrétaire d’État, monsieur le président de la commission des affaires sociales, monsieur le rapporteur, mes chers collègues, un an après la promulgation de la loi de modernisation de notre système de santé, nous sommes appelés à nous prononcer sur deux projets de loi visant à ratifier des ordonnances. Sur ces deux textes, l’Assemblée nationale et le Sénat sont parvenus à un accord.
Le premier texte prévoit notamment la ratification d’une ordonnance portant création de l’Agence nationale de santé publique, appelée Santé publique France. La fusion de l’Institut de veille sanitaire, de l’Institut national de prévention et d’éducation pour la santé et de l’Établissement de préparation et de réponse aux urgences sanitaires est une très bonne chose. Je l’ai dit lors de la première lecture : trop d’acteurs, créés au gré des crises sanitaires successives, sans cohérence d’ensemble, ce qui nuit à leur efficacité, interviennent en matière de prévention et de veille sanitaire.
Cette fusion permettra à la France de se doter d’un établissement d’excellence dédié à la prévention et à la promotion de la santé, à la veille sanitaire, à la surveillance et à la réponse aux crises sanitaires, à l’image des agences de santé américaine, anglaise et canadienne.
À l’issue de la première lecture, seul un article restait en discussion : l’article 2, qui incluait l’Agence nationale de santé publique dans le champ de l’habilitation donnée au Gouvernement afin d’adapter les dispositions juridiques en vue de favoriser ou de permettre la mutualisation des fonctions dites « support » de plusieurs organismes.
Comme l’avait relevé en première lecture notre excellent rapporteur, Gilbert Barbier, « il apparaît que le projet d’ordonnance du Gouvernement n’a pas véritablement pour objet d’apporter aux dispositions juridiques en vigueur des modifications destinées à faciliter les mutualisations. Il s’agirait purement et simplement de renvoyer à un décret, voire à un arrêté, la mise en œuvre de ces mutualisations et d’opérer ainsi un transfert définitif de compétences du pouvoir législatif au pouvoir réglementaire. »
L’étude d’impact est d’ailleurs très claire sur ce point : elle précise en effet que « les mesures envisagées aux I et II de l’article 2 du présent projet de loi auront pour conséquence d’élargir le champ des ordonnances prises sur le fondement des habilitations prévues au 1° du III et au 1° du V de l’article 166 de la loi de modernisation de notre système de santé ».
Je me réjouis donc que la commission mixte paritaire ait suivi la position de la Haute Assemblée. Ne pas inclure l’Agence nationale de santé publique dans le champ de la mutualisation, comme l’avaient décidé le Sénat et l’Assemblée nationale dans le cadre de l’élaboration de la loi de modernisation de notre système de santé, est une sage décision, qui permettra au Parlement de garder toute sa compétence.
La seconde ordonnance soumise à ratification simplifie les procédures mises en œuvre par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, et comporte diverses dispositions relatives aux produits de santé.
Je ne m’étendrai pas sur l’article 1er, adopté conforme par les deux assemblées, qui simplifie les procédures de l’ANSM en vue d’alléger la charge de travail administratif pesant sur elle. Nous y souscrivons pleinement. Vous l’avez rappelé devant l’Assemblée nationale, madame la secrétaire d’État, l’ANSM est « un acteur central et indispensable de la surveillance des produits de santé et, plus généralement, de la sécurité sanitaire dans notre pays ». Ces mesures « permettront d’accompagner son évolution tout en garantissant à nos concitoyens le niveau de sécurité et de confiance qu’ils attendent s’agissant des produits de santé ».
À l’issue de la première lecture, trois des cinq articles restaient en discussion, dont l’article 2, qui imposait initialement aux grossistes-répartiteurs, à titre expérimental et pour une durée de trois ans, de déclarer auprès d’un tiers de confiance les volumes de médicaments exportés. Je me félicite des modifications apportées par nos collègues députés, et confirmées en commission mixte paritaire, visant à étendre l’expérimentation à l’ensemble des maillons de la chaîne du médicament, de la production à l’approvisionnement. Seront donc également concernés les laboratoires pharmaceutiques, les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché et les distributeurs en gros à l’exportation. Cette nouvelle rédaction permettra enfin d’assurer une traçabilité complète des médicaments présents sur le marché français et de lutter contre les ruptures d’approvisionnement, devenues de plus en plus fréquentes ces dernières années : il s’agit d’un véritable enjeu de santé publique. L’Ordre national des pharmaciens a ainsi recensé près de 200 000 déclarations de rupture de stock entre les mois de février 2015 et de novembre 2016.
Pour toutes ces raisons, les sénateurs du groupe du RDSE suivront la position du rapporteur et approuveront ces deux textes. (Applaudissements sur les travées du RDSE.)
M. le président. La discussion générale commune est close.
Je rappelle que, en application de l’article 42, alinéa 12, du règlement, le Sénat examinant après l’Assemblée nationale les textes élaborés par les commissions mixtes paritaires, il se prononce par un seul vote sur l’ensemble de chacun des textes.
Je donne d’abord lecture du texte élaboré par la commission mixte paritaire pour le projet de loi ratifiant l’ordonnance n° 2016-966 du 15 juillet 2016 portant simplification de procédures mises en œuvre par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et comportant diverses dispositions relatives aux produits de santé :
projet de loi ratifiant l’ordonnance n° 2016-966 du 15 juillet 2016 portant simplification de procédures mises en œuvre par l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et comportant diverses dispositions relatives aux produits de santé
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Article 2
(Texte de la commission mixte paritaire)
I. – L’article L. 5123-1 du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° À la fin du troisième alinéa, les mots : « et destinés à l’exportation » sont supprimés ;
2° (Supprimé)
3° À la fin de l’avant-dernier alinéa, les mots : « aux alinéas précédents » sont remplacés par les mots : « au présent article ».
I bis. – La seconde phrase du IV de l’article L. 245-6 du code de la sécurité sociale est supprimée.
II. – (Supprimé)
III. – À titre expérimental, les entreprises de vente en gros de spécialités pharmaceutiques, les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché, les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments et les distributeurs en gros à l’exportation déclarent à un organisme désigné par décret en Conseil d’État, agissant en qualité de tiers de confiance, les quantités de médicaments et produits non consommés en France et figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.
Un décret en Conseil d’État détermine les modalités d’application du présent III, notamment les modalités selon lesquelles sont assurées la confidentialité des données déclarées à l’organisme agissant en qualité de tiers de confiance et les conditions de leur exploitation dans le champ prévu au troisième alinéa du II de l’article L. 5311-1 du code de la santé publique, ainsi que le montant des sanctions financières en cas de manquement aux obligations qui y sont définies.
Cette expérimentation s’applique pour une durée de trois ans à compter de la publication du décret mentionné au deuxième alinéa du présent III.
Le Gouvernement présente au Parlement, dans un délai de deux ans à compter de la publication du décret mentionné au même deuxième alinéa, un rapport dressant le bilan de la mise en œuvre de cette expérimentation.
Article 3
(Texte de la commission mixte paritaire)
I. – Le livre II de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° L’article L. 1245-5 est ainsi rédigé :
« Art. L. 1245-5. – I. – Peuvent se procurer, à des fins thérapeutiques, des tissus, leurs dérivés et des cellules issus du corps humain, quel que soit leur niveau de préparation, ainsi que des préparations de thérapie cellulaire, préparés et conservés dans un État membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen :
« 1° Les établissements ou les organismes autorisés par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en application de l’article L. 1243-2 ;
« 2° et 3° (Supprimés)
« Tout élément ou produit du corps humain mentionné au premier alinéa du présent I qui a été préparé et conservé dans un État membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen et qui n’a pas fait l’objet de l’autorisation de procédé de préparation prévue au 2 de l’article 6 de la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l’établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l’obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains fait l’objet, préalablement à son entrée sur le territoire douanier, de l’autorisation du procédé de préparation ainsi que de l’évaluation de ses indications thérapeutiques prévues à l’article L. 1243-2. Cette autorisation est délivrée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis de l’Agence de biomédecine, aux établissements ou organismes mentionnés au 1° du présent I.
« Peuvent fournir, à des fins thérapeutiques, à un établissement agréé dans un État membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen les éléments et produits du corps humain mentionnés au premier alinéa du présent I, les établissements ou les organismes autorisés par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en application de l’article L. 1243-2 qui disposent pour ces éléments ou produits de l’autorisation de procédé de préparation et de conservation prévue au même article L. 1243-2.
« Lorsque ces établissements ou organismes ne disposent pas de cette autorisation de procédé, ils communiquent à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les motifs pour lesquels cette autorisation ne leur a pas été délivrée ainsi que, le cas échéant, les informations relatives à ce procédé. L’agence communique, sur leur demande, aux autorités de santé compétentes du pays destinataire les motifs pour lesquels un établissement ou organisme ne dispose pas de l’autorisation de procédé.
« Lorsque l’agence a refusé de délivrer l’autorisation de procédé mentionnée audit article L. 1243-2 ou elle estime, au vu des informations transmises, qu’il y a un risque lié à la qualité ou à la sécurité du produit ou que les données transmises sont insuffisantes, elle peut interdire aux établissements ou organismes de fournir ces produits.
« II. – Seuls les établissements ou les organismes mentionnés au 1° du I du présent article, les établissements de santé effectuant les activités mentionnées au premier alinéa de l’article L. 1243-6 ainsi que les médecins et les chirurgiens-dentistes mentionnés au deuxième alinéa du même article L. 1243-6 peuvent importer, à des fins thérapeutiques, en provenance d’un État non membre de l’Union européenne ou n’étant pas partie à l’accord sur l’Espace économique européen, les éléments et produits du corps humain mentionnés au premier alinéa du I du présent article. Ces établissements, organismes ou personnes physiques sont soumis à une autorisation d’importation délivrée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis de l’Agence de la biomédecine.
« Seuls les établissements ou organismes autorisés par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en application de l’article L. 1243-2 peuvent, à titre exceptionnel, être autorisés par cette agence à importer les éléments ou produits mentionnés au premier alinéa du I du présent article, à l’usage personnel d’un ou de plusieurs receveurs connus de ces établissements ou organismes et du fournisseur établi dans un État non membre de l’Union européenne ou n’étant pas partie à l’accord sur l’Espace économique européen. Ce type d’importation ne peut avoir lieu qu’une fois pour un même receveur.
« Seuls les établissements ou les organismes autorisés par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en application de l’article L. 1243-2 peuvent exporter, à des fins thérapeutiques, les éléments ou produits mentionnés au premier alinéa du I du présent article, vers un État non membre de l’Union européenne ou n’étant pas partie à l’accord sur l’Espace économique européen. Ces établissements ou organismes sont soumis à une autorisation d’exportation délivrée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis de l’Agence de la biomédecine.
« Les autorisations mentionnées aux premier et avant-dernier alinéas du présent II précisent notamment l’activité des établissements, organismes ou personnes physiques mentionnés au premier alinéa du présent II et la catégorie des tissus et de leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire importés ou exportés ainsi que, le cas échéant, les indications thérapeutiques reconnues. L’Agence de la biomédecine est informée des autorisations délivrées.
« III. – Par dérogation aux premier et avant-dernier alinéas du II, des établissements ou organismes ne bénéficiant pas de l’autorisation d’exercer les activités d’importation ou d’exportation peuvent, dans des situations d’urgence, être autorisés par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis de l’Agence de la biomédecine, à importer ou à exporter, à des fins thérapeutiques, des tissus, leurs dérivés et des préparations de thérapie cellulaire destinés à un patient. L’Agence de la biomédecine est informée des autorisations délivrées en application du présent III. » ;
2° Après le même article L. 1245-5, il est inséré un article L. 1245-5-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 1245-5-1. – I. – Les établissements pharmaceutiques et les établissements autorisés en application des articles L. 4211-9-1 et L. 4211-9-2 peuvent se procurer des tissus, leurs dérivés ou des cellules issus du corps humain auprès d’un État membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen lorsque ces éléments ou produits sont destinés à la fabrication de spécialités pharmaceutiques, de médicaments fabriqués industriellement ou de médicaments de thérapie innovante définis au 17° de l’article L. 5121-1, y compris lorsque ces éléments ou produits sont destinés à être utilisés dans le cadre de recherches mentionnées à l’article L. 1121-1. Ces mêmes établissements peuvent, aux mêmes fins, fournir des tissus, leurs dérivés ou des cellules issus du corps humain à un établissement agréé dans un État membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen.
« Les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro peuvent se procurer des tissus, leurs dérivés ou des cellules issus du corps humain auprès d’un État membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen, destinés à la fabrication de ces dispositifs. Ils peuvent, aux mêmes fins, fournir ces tissus, leurs dérivés ou cellules issus du corps humain à un établissement agréé dans un État membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen.
« Seules peuvent se procurer des échantillons biologiques auprès d’un État membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen les personnes dont l’activité comporte des examens de biologie médicale, des examens d’anatomo-cytopathologie, des expertises judiciaires ou des contrôles de qualité ou d’évaluation, notamment de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. De même, seules ces personnes peuvent fournir ces échantillons à un établissement agréé dans un État membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen.
« Seuls les organismes autorisés par le ministre chargé de la recherche peuvent se procurer auprès d’un État membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen à des fins scientifiques, des tissus ou des cellules. De même, seuls ces organismes peuvent fournir, aux mêmes fins, ces tissus ou cellules à un État membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen.
« II. – Les établissements pharmaceutiques et les établissements autorisés en application des articles L. 4211-9-1 et L. 4211-9-2 qui importent des tissus, leurs dérivés ou des cellules issus du corps humain, en provenance d’un État non membre de l’Union européenne ou n’étant pas partie à l’accord sur l’Espace économique européen, destinés à la fabrication de spécialités pharmaceutiques, de médicaments fabriqués industriellement ou de médicaments de thérapie innovante définis au 17° de l’article L. 5121-1, y compris lorsque ces éléments ou produits sont destinés à être utilisés dans le cadre de recherches mentionnées à l’article L. 1121-1, sont soumis à une autorisation d’importation délivrée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ces mêmes établissements peuvent, aux mêmes fins, exporter ces tissus, leurs dérivés ou cellules issus du corps humain vers un État non membre de l’Union européenne ou n’étant pas partie à l’accord sur l’Espace économique européen.
« Les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro peuvent importer d’un État non membre de l’Union européenne ou n’étant pas partie à l’accord sur l’Espace économique européen des tissus, leurs dérivés ou des cellules issus du corps humain destinés à la fabrication de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Ces mêmes fabricants peuvent, aux mêmes fins, exporter ces tissus, leurs dérivés ou cellules issus du corps humain vers un État non membre de l’Union européenne ou n’étant pas partie à l’accord sur l’Espace économique européen.
« Seules peuvent importer des échantillons biologiques d’un État non membre de l’Union européenne ou n’étant pas partie à l’accord sur l’Espace économique européen les personnes dont l’activité comporte des examens de biologie médicale, des examens d’anatomo-cytopathologie, des expertises judiciaires ou des contrôles de qualité ou d’évaluation, notamment de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. De même, seules ces personnes peuvent exporter ces échantillons vers un État non membre de l’Union européenne ou n’étant pas partie à l’accord sur l’Espace économique européen.
« Seuls peuvent importer des tissus et cellules, à des fins scientifiques, d’un État non membre de l’Union européenne ou n’étant pas partie à l’accord sur l’Espace économique européen les organismes autorisés par le ministre chargé de la recherche. De même, seuls ces organismes peuvent, aux mêmes fins, exporter ces tissus, leurs dérivés ou cellules vers un État non membre de l’Union européenne ou n’étant pas partie à l’accord sur l’Espace économique européen. » ;
3° À la fin du second alinéa de l’article L. 1221-12, la référence : « L. 1245-5 » est remplacée par la référence : « L. 1245-5-1 » ;
4° L’article L. 1272-8 est ainsi rédigé :
« Art. L. 1272-8. – Les sanctions relatives au fait d’importer ou d’exporter des organes, tissus, cellules et produits cellulaires à finalité thérapeutique en violation des dispositions prises pour l’application des articles L. 1235-1, L. 1245-5 et L. 1245-5-1 du présent code sont fixées à l’article 511-8-2 du code pénal. »
II. – L’article 511-8-2 du code pénal est ainsi modifié :
1° Après les mots : « Le fait », sont insérés les mots : « de se procurer auprès d’un État membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen ou de lui fournir ou » ;
2° Les mots : « tissus, cellules et produits cellulaires à finalité thérapeutique, » sont remplacés par les mots : « des tissus, leurs dérivés, des cellules issus du corps humain et des préparations de thérapie cellulaires, » ;
3° La référence : « et L. 1245-5 » est remplacée par les références : « , L. 1245-5 et L. 1245-5-1 ».
III. – À la fin du 3° de l’article L. 222-1 du code de la recherche, la référence : « le septième alinéa de l’article L. 1245-5 » est remplacée par les références : « les articles L. 1245-5 et L. 1245-5-1 ».
Article 4
(Texte de l’Assemblée nationale)
I. – L’article L. 161-37 du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
1° Au début du treizième alinéa, la mention : « 10° » est remplacée par la mention : « 11° » ;
2° Après le même treizième alinéa, il est inséré un 12° ainsi rédigé :
« 12° Participer à l’élaboration de la politique de vaccination et émettre des recommandations vaccinales, y compris, dans des situations d’urgence, à la demande du ministre chargé de la santé, en fonction des données épidémiologiques, d’études sur les bénéfices et risques de la vaccination et de l’absence de vaccination aux niveaux individuel et collectif et d’études médico-économiques. »
II. – Au 2° de l’article L. 1411-4 du code de la santé publique, après les mots : « agences sanitaires », sont insérés les mots : « et la Haute Autorité de santé ».
III. – Au premier alinéa de l’article L. 3111-1, à la première phrase de l’article L. 3111-3, aux troisième et dernier alinéas de l’article L. 3111-4, au dernier alinéa de l’article L. 3112-1, au troisième alinéa de l’article L. 4311-1, aux 1° et 2° de l’article L. 5122-6 et au dernier alinéa de l’article L. 5122-9 du code de la santé publique, les mots : « du Haut conseil de la santé publique » sont remplacés par les mots : « de la Haute Autorité de santé ».
III bis. – Au 1° du VI de l’article 166 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé, le mot : « quatorzième » est remplacé par le mot : « dix-neuvième ».
IV. – Les I à III entrent en vigueur trois mois après la promulgation de la présente loi.
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M. le président. Sur le texte élaboré par la commission mixte paritaire, je ne suis saisi d’aucun amendement.
Quelqu’un demande-t-il la parole sur l’un de ces articles ?...
Le vote est réservé.
Personne ne demande la parole ?...
Conformément à l’article 42, alinéa 12, du règlement, je mets aux voix l’ensemble du projet de loi ratifiant l’ordonnance n° 2016-966 du 15 juillet 2016 portant simplification de procédures mises en œuvre par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et comportant diverses dispositions relatives aux produits de santé, dans la rédaction résultant du texte élaboré par la commission mixte paritaire.
M. le président. Je donne maintenant lecture du texte élaboré par la commission mixte paritaire pour le projet de loi ratifiant l’ordonnance n° 2016-462 du 14 avril 2016 portant création de l’Agence nationale de santé publique et modifiant l’article 166 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé :
projet de loi ratifiant l’ordonnance n° 2016-462 du 14 avril 2016 portant création de l’agence nationale de santé publique et modifiant l’article 166 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé
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Article 2
(Texte du Sénat)
I. – L’article 166 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé est ainsi modifié :
1° Au 1° du III, après la référence : « L. 1411-4, », est insérée la référence : « L. 1413-1, » ;
2° Le V est ainsi modifié :
a) Le 1° est abrogé ;
b) Au 4°, les mots : « les dispositions des 1° à 3° » sont remplacés par les références : « les 2° et 3° ».
II. – (Supprimé)