M. le président. La parole est à Mme Gisèle Gautier.
Mme Gisèle Gautier. On le sait maintenant : les concombres espagnols ne sont pas responsables de la propagation de la bactérie escherichia coli, qui, malheureusement, a entraîné le décès de vingt-deux personnes. Mais le mal est fait, et les ventes ont chuté de façon catastrophique.
Les maraîchers nantais, qui assurent les quatre cinquièmes de la production française, sont contraints de détruire dix tonnes de légumes chaque jour ; demain, ce sera trente tonnes !
Le concombre français, dont la traçabilité est exemplaire, ce qui n’est pas toujours le cas dans d’autres pays, a été lavé de tout soupçon. Pour autant, la confiance n’est pas revenue parmi les consommateurs, et les ventes n’ont pas repris, tant s’en faut. Les pertes s’élèvent à environ 1 million d’euros par jour.
Madame la ministre, la filière maraîchère des pays de la Loire, du Val-de-Loire, du Languedoc-Roussillon, durement touchée, souhaite être entendue à l’échelon européen, afin de pouvoir bénéficier de compensations financières, réclamées très tôt par la ministre espagnole de l’agriculture. Il est aujourd’hui question de 210 millions d’euros. Sur le plan national, la filière demande la mise en place d’exonérations de charges sociales patronales ou de prêts bonifiés, qui représenterait une bouffée d’oxygène.
En outre, il conviendrait d’associer les maraîchers à l’élaboration d’une campagne d’information, afin de permettre une véritable réhabilitation de produits que les consommateurs, toujours inquiets, persistent encore à écarter. Toute la filière maraîchère se trouve au bord du gouffre, et il y va de sa survie. De nombreux emplois risquent de disparaître si des mesures ne sont pas rapidement prises. Ainsi, dans la région nantaise, 4 000 emplois sont en jeu ; à titre de comparaison, Airbus n’emploie que 3 500 personnes.
M’étant rendue sur les sites de production, j’ai pu prendre la mesure du désarroi et des attentes des maraîchers.
M. le président. Ma chère collègue, veuillez poser votre question !
Mme Gisèle Gautier. Je sais combien le Gouvernement est préoccupé par cette situation.
Mme Nicole Borvo Cohen-Seat. Alors, ce n’est pas la peine de poser votre question !
Mme Gisèle Gautier. Madame la ministre, quelles mesures envisagez-vous de prendre pour sauver les emplois menacés ? (Applaudissements sur les travées de l’UMP.)
M. le président. La parole est à Mme la ministre de l’écologie, du développement durable, des transports et du logement.
Mme Nathalie Kosciusko-Morizet, ministre de l'écologie, du développement durable, des transports et du logement. Madame la sénatrice, je vous prie de bien vouloir excuser mon collègue Bruno Le Maire, qui, après avoir accompagné ce matin le Président de la République en Charente, s’est rendu à Rodez pour assister au congrès du Centre national des jeunes agriculteurs.
L’Union européenne connaît actuellement une crise sanitaire extrêmement grave. La priorité est bien entendu d’identifier l’origine de l’épidémie et de définir son traitement.
Cela étant, il y a eu, dans le domaine alimentaire, un dysfonctionnement majeur des dispositifs de sécurité sanitaire en Europe, qui a entraîné une perte de confiance brutale du consommateur.
La situation est dramatique pour les producteurs de fruits et légumes, notamment de concombres, de tomates ou de salades. Aujourd’hui, toutes ces productions sont atteintes. Les pertes s’élèvent à des dizaines de millions d’euros. Les producteurs ont donc impérativement besoin du soutien financier de l’Union européenne.
La crise étant communautaire, la réponse doit être communautaire. Il ne revient pas aux États de payer : c’est une question de justice.
Dans cet esprit, M. Bruno Le Maire a rallié ce week-end onze autres États membres à la position française. Une aide exceptionnelle a été obtenue, et le versement immédiat d’une indemnisation de 150 millions d’euros a été décidé hier. La France a indiqué que cela n’était pas suffisant. La Commission européenne a donc décidé de porter le montant de cette aide à 210 millions d’euros.
M. Roland Courteau. Ce n’est toujours pas suffisant !
Mme Nathalie Kosciusko-Morizet, ministre. Sur les bases actuelles, l’indemnisation des producteurs passe ainsi de 30 % à 70 % du préjudice subi. C’est là une belle avancée, mais nous devons rester vigilants, car la crise n’est pas terminée ; la consommation n’a pas encore repris. Nous demandons que les producteurs soient indemnisés décemment jusqu’au terme de la crise, car ils ne sont responsables de rien dans cette affaire.
Il est également indispensable de rassurer les consommateurs sur la qualité sanitaire des légumes français. En association avec les opérateurs, le Gouvernement prépare un plan de communication à court terme. Les premières actions médiatiques seront lancées dès ce week-end.
Enfin, il faudra tirer tous les enseignements de cette crise, pour améliorer le système sanitaire européen, l’efficacité de la détection. Il importe de mener des enquêtes sur l’origine des contaminations, de vérifier les procédures de circulation des informations, de renforcer les coopérations entre les États membres et, surtout, d’assurer une meilleure coordination des différents dispositifs de contrôle, car une telle coordination a manqué au cours de cette crise. (Applaudissements sur les travées de l’UMP.)
Conférence nationale du handicap
M. le président. La parole est à Mme Sylvie Desmarescaux.
Mme Sylvie Desmarescaux. Ma question s'adresse à Mme la secrétaire d'État auprès de la ministre des solidarités et de la cohésion sociale.
Hier se tenait la conférence nationale du handicap, en présence des associations représentant les personnes handicapées et sous l’égide du Président de la République.
Ce rendez-vous, très attendu par tous, a montré, s’il en était besoin, l’importance de poursuivre nos efforts pour apporter une réponse cohérente aux exigences en matière d’accessibilité.
Les très riches échanges qui ont eu lieu au cours des différentes tables rondes, tout au long de la journée, témoignent des attentes légitimes des personnes handicapées. Il est de notre devoir de les entendre.
M. Guy Fischer. Il y a urgence !
Mme Sylvie Desmarescaux. À quatre ans de l’échéance de 2015, à laquelle la cité devrait être accessible à tous, quel que soit le type de handicap, nos concitoyens handicapés sont inquiets : leur droit à l’exercice d’une citoyenneté pleine et entière – oserai-je dire normale ? – est trop souvent bafoué.
Pour autant, les choses avancent, puisque nous débattrons bientôt dans cet hémicycle de la proposition de loi de mon collègue Paul Blanc, tendant à améliorer le fonctionnement des maisons départementales des personnes handicapées et portant diverses dispositions relatives à la politique du handicap.
Le Président de la République a réaffirmé hier son engagement de mettre tout en œuvre en faveur de l’intégration des personnes handicapées à la vie de la cité. Cela doit en effet rester notre objectif. Il y va de l’intérêt général, du mieux vivre ensemble, de l’ouverture de notre société à la différence, à l’autre.
Madame la secrétaire d’État, vous connaissez mon attachement au principe de conception universelle. Pouvez-vous nous faire part des orientations volontaristes que le Gouvernement entend donner à sa politique du handicap ? Il s’agit là d’un véritable enjeu de société, qui mérite toute notre attention. (Applaudissements sur les travées de l’UMP. – M. Bruno Retailleau applaudit également.)
M. le président. La parole est à Mme la secrétaire d'État auprès de la ministre des solidarités et de la cohésion sociale.
Mme Marie-Anne Montchamp, secrétaire d'État auprès de la ministre des solidarités et de la cohésion sociale. Effectivement, madame le sénateur, la deuxième conférence nationale du handicap qui s’est tenue hier au centre Georges-Pompidou était un rendez-vous particulièrement important pour tous les acteurs de la politique du handicap, dans les secteurs du logement, des transports, de la culture, du sport, de la recherche, de l’emploi, de l’éducation. Ils attendaient avec impatience la déclaration du chef de l’État. Je tiens à souligner que plusieurs de mes collègues du Gouvernement ont participé à cet événement.
Le Président de la République a pris des engagements particulièrement forts à cette occasion, notamment en matière d’accessibilité, de scolarisation des enfants handicapés et d’emploi des personnes handicapées.
En matière d’accessibilité, madame Desmarescaux, je sais votre engagement, en tant que présidente de l’Observatoire interministériel de l’accessibilité et de la conception universelle, et l’action exemplaire que vous menez dans votre ville de Hoymille.
Il s’agit d’un sujet constant de préoccupation pour nos compatriotes handicapés. L’accessibilité est un principe intangible posé par la loi du 11 février 2005. Hier, le Président de la République a réaffirmé qu’il ne céderait rien quant à l’échéance fixée, à savoir 2015.
Dans cette perspective, un plan de 150 millions d’euros sur trois ans va être engagé pour permettre la mise en accessibilité des lieux de travail, des écoles, des services publics et des petites communes. Sur cette enveloppe, 25 millions d’euros serviront à rendre les sites internet de l’État accessibles aux personnes déficientes sur le sensoriel et à développer l’usage de logiciels accessibles au sein de l’administration.
Je signerai tout à l’heure avec la Fédération française des télécoms et l’ARCEP, l’Autorité de régulation des communications électroniques et des postes, une charte destinée à faciliter l’accès de nos compatriotes handicapés aux services de communication électronique. En outre, une autre charte, visant à améliorer la qualité des sous-titrages pour nos concitoyens sourds et malentendants, sera bientôt élaborée avec le ministère de la culture.
M. le président. Veuillez conclure, madame la secrétaire d’État !
Mme Marie-Anne Montchamp, secrétaire d'État. J’évoquerai brièvement la scolarisation des enfants handicapés. Dès la rentrée prochaine, 2 000 auxiliaires de vie scolaire assistants d’éducation accompagneront les élèves handicapés. (Protestations sur les travées du groupe socialiste et du groupe CRC-SPG.)
M. Guy Fischer. Et les RASED, les postes supprimés, les écoles fermées ?
M. Jacques Mahéas. C’est scandaleux !
Mme Marie-Anne Montchamp, secrétaire d'État. Enfin, un effort important sera consenti en faveur de l’emploi des handicapés, puisque 1 000 postes seront créés dans les entreprises adaptées.
La politique du handicap est au cœur de notre pacte républicain. (Applaudissements sur les travées de l’UMP.)
M. le président. Nous en avons terminé avec les questions d'actualité au Gouvernement.
Mes chers collègues, nous allons maintenant interrompre nos travaux quelques instants.
La séance est suspendue.
(La séance, suspendue à seize heures, est reprise à seize heures vingt, sous la présidence de M. Jean-Pierre Raffarin.)
PRÉSIDENCE DE M. Jean-pierre raffarin
vice-président
M. le président. La séance est reprise.
7
Bioéthique
Suite de la discussion en deuxième lecture et adoption d'un projet de loi dans le texte de la commission modifié
M. le président. Nous reprenons la discussion en deuxième lecture du projet de loi, adopté avec modifications par l’Assemblée nationale, relatif à la bioéthique.
Dans la discussion des articles, nous en sommes parvenus à un amendement tendant à insérer un article additionnel après l’article 24 quater.
Article additionnel après l’article 24 quater
M. le président. L'amendement n° 43 rectifié quater, présenté par Mme Hermange, M. de Legge, Mme Payet, MM. du Luart, Gilles et Leleux, Mme B. Dupont, MM. Vial, Lardeux, Vasselle, Bailly, Bécot, Falco, Cazalet et de Montgolfier, Mme Des Esgaulx, M. Revet, Mme Rozier, MM. del Picchia, Darniche, B. Fournier, Lorrain, Marini, Pozzo di Borgo, Laménie et Huré, Mmes Henneron et Mélot, MM. Retailleau et Badré, Mme Hummel et MM. Beaumont et P. Blanc, est ainsi libellé :
Après l'article 24 quater, insérer un article additionnel ainsi rédigé :
L'institut national de la santé et de la recherche médicale remet chaque année au Parlement un rapport sur la recherche sur les causes de la stérilité.
La parole est à Mme Marie-Thérèse Hermange.
Mme Marie-Thérèse Hermange. Cet amendement résulte des auditions que M. Autain et moi-même avons menées à la suite de l’affaire du Mediator.
On constate aujourd’hui que certains problèmes de stérilité sont dus à l’usage de produits que l’on croyait sans danger. Il nous semble donc utile de prévoir qu’un rapport sur la recherche sur les causes de la stérilité soit remis chaque année au Parlement par l’Institut national de la santé et de la recherche médicale, l’INSERM, seul organisme public de recherche français entièrement dédié à la santé humaine. L’INSERM s’est vu confier la responsabilité d’assurer la coordination scientifique, stratégique et opérationnelle de la recherche biomédicale.
M. le président. Quel est l’avis de la commission ?
M. Alain Milon, rapporteur de la commission des affaires sociales. La commission a émis un avis de sagesse sur cet amendement.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
Mme Nora Berra, secrétaire d'État auprès du ministre du travail, de l'emploi et de la santé, chargée de la santé. L’avis du Gouvernement est favorable.
M. le président. La parole est à M. Jean Desessard, pour explication de vote.
M. Jean Desessard. À mon avis, un rapport par an ne suffit pas à assurer la fertilité… (Rires.) Je voterai néanmoins cet amendement.
M. le président. La parole est à Mme Marie-Thérèse Hermange, pour explication de vote.
Mme Marie-Thérèse Hermange. Il faudrait également étudier les effets d’un certain nombre de produits qui sont utilisés dans le cadre de l’assistance médicale à la procréation et que l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l’AFSSAPS, classe souvent dans la catégorie des PTA, les produits thérapeutiques annexes. Il convient de ne pas s’intéresser qu’aux seuls médicaments.
M. le président. En conséquence, un article additionnel ainsi rédigé est inséré dans le projet de loi, après l'article 24 quater
Article 24 quinquies A
Après la première phrase du troisième alinéa de l’article L. 1418-6 du code de la santé publique, sont insérées trois phrases ainsi rédigées :
« Ils adressent au directeur général, à l’occasion de leur nomination ou de leur entrée en fonctions, puis annuellement, une déclaration mentionnant leurs liens, directs ou indirects, avec les entreprises ou établissements dont les activités entrent dans le champ de compétence de l’agence, ainsi qu’avec les sociétés ou organismes de conseil intervenant dans les secteurs correspondants. Cette déclaration est actualisée à leur initiative dès qu’une modification intervient concernant ces liens ou que de nouveaux liens sont noués. Elle est rendue publique. » – (Adopté.)
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TITRE VII QUATER
RECHERCHES IMPLIQUANT LA PERSONNE HUMAINE
Mme Marie-Thérèse Hermange. Je remercie la commission des affaires sociales, notamment sa présidente et son rapporteur, d’avoir pris en compte, en insérant le présent titre relatif aux recherches impliquant la personne humaine, le travail réalisé par le Sénat lors de l’examen de la proposition de loi relative aux recherches sur la personne.
Ce travail, qui a été reconnu par un certain nombre de juristes, permet de sortir de situations assez inconfortables, où promoteurs et investigateurs étaient parfois confondus au sein des comités de protection des personnes, les CPP. Toutefois, il est regrettable que l’Assemblée nationale n’ait pas souhaité poursuivre la réflexion afin que la commission mixte paritaire puisse se réunir après l’été.
M. le président. La parole est à M. Guy Fischer.
M. Guy Fischer. J’approuve totalement les propos de Mme Hermange, qui a accompli un travail remarquable sur cette question, conjointement avec notre collègue François Autain. Il est si rare que nous nous accordions que je tenais à le souligner ! (Applaudissements sur les travées de l’UMP.)
M. Jacques Blanc. Tout arrive !
Article 24 octies
I. – L’intitulé du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique est ainsi rédigé : « Recherches impliquant la personne humaine ».
II. – Le même titre est ainsi modifié :
1° L’article L. 1121-1 est ainsi modifié :
a) Les deuxième à quatrième alinéas sont remplacés par quatre alinéas ainsi rédigés :
« Il existe trois catégories de recherches impliquant la personne humaine :
« 1° Les recherches interventionnelles, qui comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle ;
« 2° Les recherches interventionnelles, qui ne portent pas sur des médicaments et ne comportent que des risques et des contraintes minimes, dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis du directeur général de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
« 3° Les recherches non interventionnelles, dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle, sans procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic, de traitement ou de surveillance. » ;
b) La première phrase du cinquième alinéa est ainsi rédigée :
« La personne physique ou la personne morale qui est responsable d’une recherche impliquant la personne humaine, en assure la gestion et vérifie que son financement est prévu est dénommée le promoteur. » ;
c) Au dernier alinéa, les mots : «, sur un même lieu ou » sont supprimés ;
d) Il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :
« Si, sur un lieu, la recherche est réalisée par une équipe, l’investigateur est le responsable de l’équipe et est dénommé investigateur principal. » ;
2° L’article L. 1121-3 est ainsi modifié :
a) Le sixième alinéa est ainsi rédigé :
« Les recherches mentionnées au 2° de l’article L. 1121-1 et qui n’ont aucune influence sur la prise en charge médicale de la personne qui s’y prête, ainsi que les recherches non interventionnelles, peuvent être effectuées sous la direction et la surveillance d’une personne qualifiée. Le comité de protection des personnes s’assure de l’adéquation entre la qualification du ou des investigateurs et les caractéristiques de la recherche. » ;
b) À la deuxième phrase du septième alinéa, après les mots : « autres recherches », sont insérés les mots : « mentionnées au 1° de l’article L. 1121-1 » ;
c) Le septième alinéa est complété par une phrase ainsi rédigée :
« Pour les recherches mentionnées au 2° de l’article L. 1121-1 et les recherches non interventionnelles, des recommandations de bonnes pratiques sont fixées par voie réglementaire. » ;
d) Au dernier alinéa, le mot : « biomédicale » est remplacé par les mots : « impliquant la personne humaine » ;
3° L’article L. 1121-4 est complété par quatre alinéas ainsi rédigés :
« Les recherches mentionnées au 2° de l’article L. 1121-1 et les recherches non interventionnelles ne peuvent être mises en œuvre qu’après avis favorable du comité de protection des personnes mentionné à l’article L. 1123-1. Le promoteur adresse une copie de cet avis et un résumé de la recherche à l’autorité compétente. Sur demande de celle-ci, le comité de protection des personnes concerné transmet sans délai toutes les informations utiles concernant ces recherches à l’autorité compétente.
« Lorsque les recherches mentionnées au 2° de l’article L. 1121-1 figurent sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, le comité de protection des personnes s’assure auprès de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé que l’utilisation des produits sur lesquels porte la recherche ne présente que des risques minimes.
« En cas de doute sérieux sur la qualification d’une recherche au regard des trois catégories de recherches impliquant la personne humaine définies à l’article L. 1121-1, le comité de protection des personnes saisit pour avis l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
« À tout moment, le comité de protection des personnes concerné informe sans délai l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de tout problème de sécurité dont il a connaissance présenté par une recherche mentionnée aux 2° ou 3° de l’article L. 1121-1. » ;
4° Après l’article L. 1121-8, il est inséré un article L. 1121-8-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 1121-8-1. – Les personnes qui ne sont pas affiliées à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaires d’un tel régime peuvent être sollicitées pour se prêter à des recherches non interventionnelles.
« À titre dérogatoire, le comité de protection des personnes peut autoriser une personne qui n’est pas affiliée à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d’un tel régime à se prêter à des recherches mentionnées aux 1° ou 2° de l’article L. 1121-1. Cette autorisation est motivée. Elle doit se fonder au moins sur l’une des conditions suivantes :
« – l’importance du bénéfice escompté pour ces personnes est de nature à justifier le risque prévisible encouru ;
« – ces recherches se justifient au regard du bénéfice escompté pour d’autres personnes se trouvant dans la même situation juridique. Dans ce cas, le risque prévisible doit être nul et les contraintes que comporte la recherche doivent présenter un caractère minime. » ;
5° Le cinquième alinéa de l’article L. 1121-11 est supprimé ;
6° L’article L. 1121-13 est ainsi modifié :
a) À la première phrase du deuxième alinéa, après les mots : « de recherches », sont insérés les mots : « mentionnées au 1° de l’article L. 1121-1 » ;
b) Après le deuxième alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« La première administration d’un médicament à l’homme dans le cadre d’une recherche ne peut être effectuée que dans des lieux ayant obtenu l’autorisation mentionnée à l’alinéa précédent. » ;
7° L’article L. 1121-15 est complété par deux alinéas ainsi rédigés :
« Les recherches mentionnées au 2° de l’article L. 1121-1 et les recherches non interventionnelles sont inscrites dans un répertoire rendu public dans des conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.
« Les résultats des recherches impliquant la personne humaine sont rendus publics dans un délai raisonnable et précisent obligatoirement, pour les recherches réalisées hors de l’Union européenne, le lieu de leur réalisation. Les modalités d’application de cet alinéa sont définies par arrêté du ministre chargé de la santé. » ;
8° L’article L. 1123-6 est ainsi rédigé :
« Art. L. 1123-6. – Avant de réaliser une recherche impliquant la personne humaine, le promoteur est tenu d’en soumettre le projet à l’avis de l’un des comités de protection des personnes désigné de manière aléatoire par la Haute Autorité de santé. Il ne peut solliciter qu’un seul avis par projet de recherche.
« Toutefois, avant que le comité de protection des personnes ne se prononce ou en cas d’avis défavorable du comité, le promoteur peut adresser à la commission nationale une demande motivée tendant à ce qu’elle désigne un autre comité pour l’examen du protocole. La décision de cette commission doit être motivée. Elle est rendue dans un délai qui ne peut excéder un mois. » ;
9° Après l’article L. 1123-7, il est inséré un article L. 1123-7-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 1123-7-1. – Tout promoteur ayant son siège en France, envisageant de réaliser une recherche impliquant la personne humaine dans un État non membre de l’Union européenne, peut soumettre son projet à un comité de protection des personnes.
« Le comité de protection des personnes rend son avis sur les conditions de validité de la recherche au regard de l’article L. 1121-2 et des deuxième à onzième alinéas de l’article L. 1123-7. » ;
10° L’article L. 1123-9 est ainsi modifié :
a) À la première phrase, après les mots : « du comité et », sont insérés les mots : «, dans le cas de recherches mentionnées au 1° de l’article L. 1121-1, » ;
b) Sont ajoutés deux alinéas ainsi rédigés :
« Lorsque la demande de modification substantielle engendre un doute sérieux sur la qualification d’une recherche au regard des trois catégories de recherches impliquant la personne humaine définies à l’article L. 1121-1, le comité de protection des personnes saisit l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
« En cas d’avis défavorable du comité, le promoteur peut demander à la commission mentionnée à l’article L. 1123-1-1 de soumettre la demande de modification substantielle, pour un second examen, à un autre comité. » ;
11° Au 1° de l’article L. 1126-5, après les mots : « personnes et », sont insérés les mots : «, dans le cas de recherches mentionnées au 1° de l’article L. 1121-1, » ;
12° L’article L. 1126-10 est ainsi rédigé :
« Art. L. 1126-10. – Dans le cadre d’une recherche mentionnée au 1° de l’article L. 1121-1, le fait pour le promoteur de ne pas fournir gratuitement aux investigateurs pendant la durée de la recherche les médicaments expérimentaux et, le cas échéant, les dispositifs utilisés pour les administrer ainsi que, pour les recherches portant sur des produits autres que les médicaments, les produits faisant l’objet de la recherche est puni de 30 000 € d’amende. » ;
13° L’intitulé du chapitre II est ainsi rédigé : « Information de la personne qui se prête à une recherche impliquant la personne humaine et recueil de son consentement » ;
14° L’article L. 1122-1 est ainsi modifié :
a) Le premier alinéa est ainsi rédigé :
« Préalablement à la réalisation d’une recherche impliquant la personne humaine, une information est délivrée à la personne qui y participe par l’investigateur ou un médecin qui le représente. Lorsque l’investigateur est une personne qualifiée, cette information est délivrée par celle-ci ou par une autre personne qualifiée qui la représente. L’information porte notamment sur : » ;
b) Au 2°, après le mot : « attendus », sont insérés les mots : « et, dans le cas de recherches mentionnées aux 1° ou 2° de l’article L. 1121-1 » ;
c) Au début des 3° et 4°, sont ajoutés les mots : « Dans le cas de recherches mentionnées aux 1° ou 2° de l’article L. 1121-1, » ;
d) La seconde phrase du 5° est supprimée ;
e) Après le 6°, il est inséré un 7° ainsi rédigé :
« 7° Le cas échéant, la nécessité d’un traitement des données personnelles conformément aux dispositions de l’article 57 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés. » ;
f) Après le 6°, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« La personne dont la participation est sollicitée est informée de son droit d’avoir communication, au cours ou à l’issue de la recherche, des informations concernant sa santé, détenues par l’investigateur ou, le cas échéant, le médecin ou la personne qualifiée qui le représente. » ;
g) Le huitième alinéa est ainsi rédigé :
« La personne dont la participation est sollicitée ou, le cas échéant, les personnes, organes ou autorités chargés de l’assister, de la représenter ou d’autoriser la recherche sont informés de son droit de refuser de participer à la recherche ou de retirer son consentement ou, le cas échéant, son autorisation à tout moment, sans encourir aucune responsabilité ni aucun préjudice de ce fait. » ;
h) À la première phrase du neuvième alinéa, les mots : « ne porte que sur des volontaires sains et » sont supprimés ;
i) Après le neuvième alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Lorsqu’une recherche non interventionnelle porte sur l’observance d’un traitement et que sa réalisation répond à une demande de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, de la Haute Autorité de santé ou de l’Agence européenne des médicaments, l’objectif de la recherche, sa méthodologie et sa durée peuvent ne faire l’objet que d’une information préalable succincte dès lors que la recherche ne présente aucun risque sérieux prévisible. Le projet mentionné à l’article L. 1123-6 mentionne la nature des informations préalables transmises aux personnes se prêtant à la recherche. » ;
15° L’article L. 1122-1-1 est ainsi rédigé :
« Art. L. 1122-1-1. – Aucune recherche mentionnée aux 1° et 2° de l’article L. 1121-1 ne peut être pratiquée sur une personne sans son consentement libre et éclairé, recueilli par écrit ou, en cas d’impossibilité, attesté par un tiers, après que lui a été délivrée l’information prévue à l’article L. 1122-1. Ce tiers doit être totalement indépendant de l’investigateur et du promoteur.
« Par dérogation à l’alinéa précédent, le comité de protection des personnes chargé de l’examen du protocole peut autoriser le recueil du consentement libre et éclairé pour permettre la participation d’une personne à une recherche prévue au 2° de l’article L. 1121-1. Le comité de protection des personnes s’assure que les conditions de recueil du consentement libre et éclairé sont effectivement réunies.
« Aucune recherche mentionnée au 3° de l’article L. 1121-1 ne peut être pratiquée sur une personne lorsqu’elle s’y est opposée. » ;
16° L’article L. 1122-1-2 est ainsi modifié :
a) À la première phrase, le mot : « biomédicales » est remplacé par les mots : « impliquant la personne humaine » et, après les mots : « qui y sera soumise, », sont insérés les mots : « lorsqu’il est requis, » ;
b) Après la première phrase, il est inséré une phrase ainsi rédigée :
« Le protocole peut prévoir une dérogation à cette obligation dans le cas d’une urgence vitale immédiate qui est appréciée par ce comité. » ;
c) Les deux dernières phrases sont ainsi rédigées :
« L’intéressé ou, le cas échéant, les membres de la famille ou la personne de confiance mentionnée à l’article L. 1111-6 sont informés dès que possible et leur consentement, lorsqu’il est requis, leur est demandé pour la poursuite éventuelle de cette recherche. Ils peuvent également s’opposer à l’utilisation des données concernant la personne dans le cadre de cette recherche. » ;
17° L’article L. 1122-2 est ainsi modifié :
a) Après le quatrième alinéa du II, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Lorsqu’une personne mineure se prêtant à une recherche devient majeure dans le cours de sa participation, la confirmation de son consentement est requise après délivrance d’une information appropriée. » ;
b) Après la première phrase du huitième alinéa du II, il est inséré une phrase ainsi rédigée :
« L’intéressé est informé dès que possible et son consentement lui est demandé pour la poursuite éventuelle de cette recherche s’il retrouve sa capacité à consentir. » ;
c) Le II est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Lorsqu’à la date de la fin de la recherche la personne mineure qui s’y est prêtée a acquis la capacité juridique, elle devient personnellement destinataire de toute information communiquée par l’investigateur ou le promoteur. » ;
d) Le III est ainsi rédigé :
« III. – Le consentement prévu au huitième alinéa du II est donné selon les formes prévues à l’article L. 1122-1-1. Les autorisations prévues aux premier, sixième et neuvième alinéas du même II sont données par écrit. »
III. – La seconde phrase du cinquième alinéa de l’article L. 1521-5 et du seizième alinéa de l’article L. 1541-4 du même code est supprimée.
IV. – Le titre II du livre Ier de la première partie du même code est ainsi modifié :
1° Au premier alinéa de l’article L. 1121-2, les mots : « sur l’être humain » sont supprimés ;
2° Au troisième alinéa de l’article L. 1121-3, les mots : « l’essai » sont remplacés par les mots : « la recherche » ;
3° Aux premier et cinquième alinéas de l’article L. 1121-3, au deuxième alinéa de l’article L. 1121-11, au premier alinéa de l’article L. 1121-13 et au 12° de l’article L. 1123-14, le mot : « biomédicales » est supprimé ;
4° Au premier alinéa de l’article L. 1121-14, le mot : « biomédicale » est supprimé ;
5° À la première phrase du septième alinéa de l’article L. 1121-3 et du troisième alinéa de l’article L. 1121-11, à la première phrase du premier alinéa et au deuxième alinéa de l’article L. 1121-15, au premier alinéa de l’article L. 1121-16, à la deuxième phrase du premier alinéa de l’article L. 1125-2 et à la première phrase de l’article L. 1125-3, le mot : « biomédicales » est remplacé par les mots : « mentionnées au 1° de l’article L. 1121-1 » ;
6° Au premier alinéa de l’article L. 1121-4, au premier alinéa de l’article L. 1123-8 et à la première phrase du premier alinéa de l’article L. 1125-1, le mot : « biomédicale » est remplacé par les mots : « mentionnée au 1° de l’article L. 1121-1 » ;
7° Au premier alinéa des articles L. 1121-5, L. 1121-6, L. 1121-7 et L. 1121-8, le mot : « biomédicales » est remplacé par les mots : « mentionnées aux 1° ou 2° de l’article L. 1121-1 » ;
8° À l’article L. 1121-9, au quatrième alinéa de l’article L. 1121-10 et à la première phrase de l’article L. 1121-12, le mot : « biomédicale » est remplacé par les mots : « mentionnée aux 1° ou 2° de l’article L. 1121-1 » ;
9° Le quatrième alinéa de l’article L. 1121-10 est complété par une phrase ainsi rédigée :
« Dans le cas où la personne qui s’est prêtée à la recherche est âgée de moins de dix-huit ans au moment de la fin de celle-ci, ce délai minimal court à partir de la date de son dix-huitième anniversaire. » ;
10° Au début de la première phrase du troisième alinéa de l’article L. 1121-10, les mots : « La recherche biomédicale » sont remplacés par les mots : « Toute recherche mentionnée aux 1° ou 2° de l’article L. 1121-1 » ;
11° Le premier alinéa de l’article L. 1123-10 est ainsi modifié :
a) Après la référence : « L. 1123-12 », la fin de la première phrase est supprimée ;
b) Après la première phrase, il est inséré une phrase ainsi rédigée :
« Les événements et les effets indésirables définis pour les recherches mentionnées au 1° de l’article L. 1121-1 sont notifiés par le promoteur au comité de protection des personnes compétent. » ;
12° L’article L. 1123-11 est ainsi modifié :
a) Au deuxième alinéa, le mot : « administrative » est supprimé ;
b) Le dernier alinéa est ainsi rédigé :
« Le promoteur informe le comité de protection des personnes compétent et l’autorité compétente mentionnée à l’article L. 1123-12 du début et de la fin de la recherche impliquant la personne humaine et indique les raisons qui motivent l’arrêt de cette recherche quand celui-ci est anticipé. » ;
13° Le quatrième alinéa de l’article L. 1121-11 est supprimé ;
14° À la première phrase de l’article L. 1121-12, après les mots : « des personnes et », sont insérés les mots : «, le cas échéant, » ;
15° À la première phrase de l’article L. 1123-2, le mot : « biomédical » est remplacé par les mots : « de la recherche impliquant la personne humaine » ;
16° À la première phrase du dernier alinéa de l’article L. 1121-13 et au dernier alinéa de l’article L. 1125-1, le mot : « biomédicales » est supprimé ;
17° À la première phrase du premier alinéa de l’article L. 1123-10, après le mot : « recherche », sont insérés les mots : « impliquant la personne humaine » et, à la première phrase du second alinéa du même article, après la référence : « L. 1123-9 », sont insérés les mots : « et pour toutes recherches impliquant la personne humaine » ;
18° Le second alinéa de l’article L. 1123-12 est supprimé.
V. – L’article L. 1221-8-1 du même code est ainsi modifié :
1° Le premier alinéa est ainsi modifié :
a) La deuxième phrase est ainsi rédigée :
« Dans ce cas, la recherche est menée à partir de prélèvements réalisés soit dans une finalité médicale, soit dans le cadre d’une recherche impliquant la personne humaine. » ;
b) La troisième phrase est supprimée ;
c) À la dernière phrase, les mots : « lorsque le sang ou ses composants sont prélevés ou utilisés dans le cadre d’une activité de recherche biomédicale » sont remplacés par les mots : « relatives aux recherches impliquant la personne humaine » ;
2° Les deuxième et dernier alinéas sont supprimés.
VI. – Après les mots : « à des fins médicales », la fin du 3° de l’article L. 1333-1 du même code est ainsi rédigée : « ou dans le cadre d’une recherche mentionnée au 1° de l’article L. 1121-1. »
VII. – Au dernier alinéa de l’article L. 1333-4 du même code, les mots : « ou à la recherche médicale, biomédicale et » sont remplacés par les mots : «, à la recherche impliquant la personne humaine ou à la recherche ».
VIII. – Le 2° de l’article L. 1521-5 du même code est ainsi rédigé :
« 2° À l’article L. 1121-11, le dernier alinéa n’est pas applicable ; ».
IX. – Les deux premiers alinéas de l’article 223-8 du code pénal sont remplacés par trois alinéas ainsi rédigés :
« Le fait de pratiquer ou de faire pratiquer sur une personne une recherche mentionnée aux 1° ou 2° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique sans avoir recueilli le consentement libre, éclairé et, le cas échéant, écrit de l’intéressé, des titulaires de l’autorité parentale ou du tuteur ou d’autres personnes, autorités ou organes désignés pour consentir à la recherche ou pour l’autoriser, dans les cas prévus par le code de la santé publique, est puni de trois ans d’emprisonnement et de 45 000 € d’amende.
« Les mêmes peines sont applicables lorsque la recherche interventionnelle est pratiquée alors que le consentement a été retiré.
« Les mêmes peines sont applicables lorsqu’une recherche non interventionnelle est pratiquée alors que la personne s’y est opposée. »
X. – Dans l’ensemble des autres dispositions législatives, les mots : « recherche biomédicale » sont remplacés par les mots : « recherche impliquant la personne humaine », et les mots : « recherches biomédicales » sont remplacés par les mots : « recherches impliquant la personne humaine ».
XI. – Après l’article L. 1121-16-1 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 1121-16-2 ainsi rédigé :
« Art. L. 1121-16-2. – Les articles L. 1121-4 et L. 1121-15 ne sont pas applicables aux recherches non interventionnelles portant sur des produits cosmétiques ou alimentaires lorsque ces recherches figurent sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. » – (Adopté.)