8
Recherches sur la personne
Suite de la discussion et adoption d'une proposition de loi en deuxième lecture
(Texte de la commission)
M. le président. L’ordre du jour appelle la suite de la discussion en deuxième lecture de la proposition de loi, adoptée avec modifications par l’Assemblée nationale, relative aux recherches impliquant la personne humaine [proposition n° 426 (2009-2010), texte de la commission n° 98, rapport n° 97].
Nous reprenons la discussion des articles, que nous avions dû interrompre au terme de notre séance du mercredi 17 novembre.
Dans la discussion des articles, nous en sommes parvenus à l’article 2.
Article 2
(Non modifié)
L’article L. 1121-16-1 du code de la santé publique est ainsi rédigé :
« Art. L. 1121-16-1. – On entend par recherches à finalité non commerciale les recherches dont les résultats ne sont pas exploités à des fins lucratives, qui poursuivent un objectif de santé publique et dont le promoteur ou le ou les investigateurs sont indépendants à l’égard des entreprises qui fabriquent ou qui commercialisent les produits faisant l’objet de la recherche.
« Pendant la durée de la recherche mentionnée au 1° de l’article L. 1121-1, le promoteur fournit gratuitement les médicaments expérimentaux et, le cas échéant, les dispositifs médicaux utilisés pour les administrer ainsi que, pour les recherches portant sur des produits autres que les médicaments, les produits faisant l’objet de la recherche.
« Les caisses d’assurance maladie prennent en charge les produits faisant l’objet de recherches à finalité non commerciale dans les conditions suivantes :
« 1° Les médicaments bénéficiant d’une autorisation de mise sur le marché ou faisant l’objet d’une autorisation temporaire d’utilisation mentionnée au a de l’article L. 5121-12, inscrits sur la liste mentionnée à l’article L. 5123-2 ou sur la liste prévue à l’article L. 5126-4, ainsi que les produits inscrits sur la liste mentionnée à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale ou pris en charge au titre des prestations d’hospitalisation mentionnées à l’article L. 162-22-6 du même code, lorsqu’ils sont utilisés dans le cadre d’une recherche à finalité non commerciale autorisée dans les conditions ouvrant droit au remboursement ;
« 2° À titre dérogatoire, les médicaments ou produits faisant l’objet d’une recherche mentionnée aux 1° ou 2° de l’article L. 1121-1, à finalité non commerciale et ayant reçu l’avis favorable d’un comité de protection des personnes, lorsqu’ils ne sont pas utilisés dans des conditions ouvrant droit au remboursement, sous réserve de l’avis conforme de la Haute Autorité de santé et de l’avis conforme de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie. Ces instances s’assurent de l’intérêt de ces recherches pour la santé publique et notamment pour l’amélioration du bon usage et pour l’amélioration de la qualité des soins et des pratiques. La décision de prise en charge est prise par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
« Dans les cas mentionnés aux 1° et 2° du présent article, le promoteur de la recherche s’engage à rendre publics les résultats de sa recherche.
« Lorsque la recherche ayant bénéficié d’une prise en charge ne répond plus à la définition d’une recherche à finalité non commerciale, le promoteur reverse les sommes engagées pour les recherches concernées aux régimes d’assurance maladie selon les règles prévues à l’article L. 138-8 du code de la sécurité sociale. Le reversement dû est fixé par décision des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale après que le promoteur concerné a été mis en mesure de présenter ses observations. Le produit du reversement est recouvré par les organismes mentionnés à l’article L. 213-1 du même code désignés par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Le recours présenté contre la décision fixant ce reversement est un recours de pleine juridiction. Les modalités d’application du présent alinéa sont fixées par décret. »
M. le président. L’amendement n° 3, présenté par MM. Autain et Fischer et Mmes David, Hoarau et Pasquet, est ainsi libellé :
Compléter cet article par un alinéa ainsi rédigé :
« Si le promoteur ne respecte pas l'obligation de reversement visé à l'alinéa précédent, il se voit appliquer une pénalité dont le montant ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaire réalisé par le promoteur constaté l'année précédente. Un décret précise les modalités d'application de cette disposition. »
Cet amendement n’est pas soutenu.
Mme Marie-Thérèse Hermange, rapporteur de la commission des affaires sociales. La commission le reprend, monsieur le président.
M. le président. Je suis donc saisi d’un amendement n° 17, présenté par Mme Hermange, au nom de la commission, et dont le libellé est strictement identique à celui de l’amendement n° 3.
La parole est à Mme le rapporteur, pour le présenter.
Mme Marie-Thérèse Hermange, rapporteur. Cet amendement tend à prévoir une sanction spécifique en cas de non-remboursement à l’assurance maladie des frais encourus lorsqu’une recherche publique est reprise par le secteur privé. Il s’agit donc de préserver les fonds de la sécurité sociale.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
Mme Nora Berra, secrétaire d’État auprès du ministre du travail, de l’emploi et de la santé, chargée de la santé. Le Gouvernement est favorable à cet amendement, monsieur le président.
M. le président. Je mets aux voix l’article 2, modifié.
(L’article 2 est adopté.)
Article 3
I. – L’article L. 1123-7 du même code est ainsi modifié :
1° Le troisième alinéa est complété par les mots : « ou, le cas échéant, pour vérifier l’absence d’opposition » ;
2° Après le dixième alinéa, sont insérés deux alinéas ainsi rédigés :
« – la pertinence scientifique et éthique des projets de constitution de collections d’échantillons biologiques au cours de recherches impliquant la personne humaine ;
« – la méthodologie de la recherche au regard des dispositions de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés modifiée, la nécessité du recours à la collecte et au traitement de données à caractère personnel et la pertinence de celles-ci par rapport à l’objectif de la recherche, préalablement à la saisine de la Commission nationale de l’informatique et des libertés. » ;
3° Au onzième alinéa, après les mots : « de recherche », sont insérés les mots : « mentionnée aux 1° ou 2° de l’article L. 1121-1 » et, après les mots : « des personnes et », sont insérés les mots : «, le cas échéant, » ;
4° Le treizième alinéa est ainsi rédigé :
« Outre les missions qui leur sont confiées en matière de recherches impliquant la personne humaine, les comités sont également consultés en cas d’utilisation d’éléments et de produits du corps humain à des fins scientifiques relevant d’un changement substantiel de finalité par rapport au consentement initialement donné, dans les conditions prévues à l’article L. 1211-2. » ;
5° Il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :
« Sur demande auprès du comité de protection des personnes concerné, l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a accès à toutes informations utiles relatives aux recherches mentionnées aux 2° et 3° de l’article L. 1121-1. »
II. – (Non modifié)
III. – L’article L. 1243-4 du même code est ainsi modifié :
1° À la première phrase du premier alinéa, après les mots : « la conservation et la préparation de tissus et cellules », sont insérés les mots : «, des organes, du sang, de ses composants et de ses produits dérivés issus » ;
2° À la première phrase du même alinéa, les mots : « dans le cadre d’une activité commerciale, », « , y compris à des fins de recherche génétique » et « , après avis du comité consultatif sur le traitement de l’information en matière de recherche dans le domaine de la santé, prévu à l’article 40-2 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 précitée » sont supprimés. La deuxième phrase du même alinéa est supprimée ;
3° Le dernier alinéa est ainsi rédigé :
« Par dérogation aux alinéas précédents, les activités prévues au premier alinéa exercées dans le cadre d’une recherche impliquant la personne humaine sont régies par les dispositions spécifiques à ces recherches. »
M. le président. L’amendement n° 7, présenté par Mme Hermange, au nom de la commission, est ainsi libellé :
Alinéa 16
Remplacer les mots :
aux alinéas précédents
par les mots :
au premier alinéa
La parole est à Mme le rapporteur.
Mme Marie-Thérèse Hermange, rapporteur. Il s’agit d’un amendement de coordination.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
M. le président. Je mets aux voix l’article 3, modifié.
(L’article 3 est adopté.)
Article 3 bis
(Non modifié)
Après l’article L. 1131-1 du même code, il est inséré un article L. 1131-1-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 1131-1-1. – Par dérogation à l’article 16-10 du code civil et au premier alinéa de l’article L. 1131-1 du présent code, l’examen des caractéristiques génétiques d’une personne à des fins de recherche scientifique peut être réalisé à partir d’éléments du corps de cette personne prélevés à d’autres fins, lorsque cette personne, dûment informée de ce projet de recherche, n’a pas exprimé son opposition. Lorsque la personne est un mineur ou un majeur en tutelle, l’opposition est exprimée par les titulaires de l’autorité parentale ou le tuteur. Lorsque la personne est un majeur hors d’état d’exprimer son consentement et ne faisant pas l’objet d’une tutelle, l’opposition est exprimée par la personne de confiance prévue à l’article L. 1111-6, à défaut de celle-ci, par la famille ou, à défaut, par une personne entretenant avec l’intéressé des liens étroits et stables.
« Il peut être dérogé à l’obligation d’information prévue au premier alinéa lorsque la personne concernée ne peut pas être retrouvée. Dans ce cas, le responsable de la recherche doit consulter avant le début des travaux de recherche un comité de protection des personnes qui s’assure que la personne ne s’était pas opposée à l’examen de ses caractéristiques génétiques et émet un avis sur l’intérêt scientifique de la recherche.
« Lorsque la personne concernée a pu être retrouvée, il lui est demandé au moment où elle est informée du projet de recherche si elle souhaite être informée en cas de diagnostic d’une anomalie génétique grave.
« Le présent article n’est pas applicable aux recherches dont les résultats sont susceptibles de permettre la levée de l’anonymat des personnes concernées. » – (Adopté.)
Article 4 bis
(Non modifié)
Le troisième alinéa de l’article L. 5126-1 du même code est ainsi rédigé :
« Toutefois, dans le cadre des recherches mentionnées aux 1° ou 2° de l’article L. 1121-1, la pharmacie à usage intérieur d’un établissement de santé peut, à titre exceptionnel, distribuer les produits, substances ou médicaments nécessaires à la recherche à d’autres pharmacies à usage intérieur d’établissements de santé où la recherche est réalisée. » – (Adopté.)
Article 4 ter
(Non modifié)
À la première phrase de l’article L. 1125-3 du même code, les mots : « mentionnés à l’article L. 5311-1 » sont supprimés et la même phrase est complétée par les mots : « ou sur des plantes, substances ou préparations classées comme stupéfiants ou comme psychotropes en application de l’article L. 5132-7 ». – (Adopté.)
Article 4 quater
(Non modifié)
Après l’article L. 5124-9 du même code, il est inséré un article L. 5124-9-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 5124-9-1. – Les activités mentionnées à l’article L. 5124-1 peuvent être réalisées par des établissements pharmaceutiques créés au sein d’établissements publics ou d’organismes à but non lucratif :
« – lorsque ces activités portent sur des médicaments radiopharmaceutiques ;
« – dans le cadre de recherches sur la personne portant sur des médicaments de thérapie innovante définis à l’article 2 du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil, du 13 novembre 2007, concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004.
« Ces établissements sont soumis aux deuxième à quatrième alinéas de l’article L. 5124-2, à l’article L. 5124-3, aux premier et deuxième alinéas de l’article L. 5124-4 et aux articles L. 5124-5, L. 5124-6 et L. 5124-11. » – (Adopté.)
Article 4 quinquies A (nouveau)
Après le 6° de l’article L. 161-37 du code de la sécurité sociale, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« 7° Se prononcer sur les orientations souhaitables de la recherche en matière de santé et sur les conséquences, en matière d’organisation des soins, des recherches dont les résultats présentent un intérêt majeur pour la santé publique et veiller au bon fonctionnement des comités de protection des personnes prévus par l’article L. 1123-1 du code de la santé publique. »
M. le président. L'amendement n° 8, présenté par Mme Hermange, au nom de la commission, est ainsi libellé :
Rédiger ainsi cet article :
I. - L'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
1° Après le septième alinéa (6°), il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« 7° Émettre des recommandations en matière de protection des personnes participant à la recherche et de fonctionnement des comités de protection des personnes mentionnés à l’article L. 1123-1 du code de la santé publique et veiller au bon fonctionnement de ces comités. » ;
2° Après le onzième alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Dans le cadre de ses missions, la Haute Autorité de santé émet des recommandations en matière de recherche dans le domaine de la santé et sur les conséquences des recherches ayant un intérêt majeur pour la santé publique. Elle est consultée sur tout projet législatif ou réglementaire concernant les recherches impliquant la personne humaine. Elle désigne le comité chargé du second examen prévu aux articles L. 1123-6 et L. 1123-9 du code de la santé publique. »
II. - Au deuxième alinéa de l’article L. 161-41 du même code, après les mots : « les commissions mentionnées aux articles » sont ajoutés les mots : « L. 1123-1-1 et ».
La parole est à Mme le rapporteur.
Mme Marie-Thérèse Hermange, rapporteur. Cet amendement tend à prévoir une rédaction plus précise de la définition des missions de la HAS, la Haute Autorité de santé, pour ce qui concerne la recherche et les comités de protection des personnes.
M. le président. Le sous-amendement n° 13, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :
I. - Alinéa 4 de l'amendement n° 8
remplacer les mots :
à la recherche
par les mots :
aux recherches impliquant la personne humaine
II. - Alinéa 6 de l'amendement n° 8, première phrase
remplacer les mots :
des recommandations en matière de recherche dans le domaine de la santé
par les mots :
des propositions sur les orientations souhaitables en matière de recherches impliquant la personne humaine
La parole est à Mme la secrétaire d'État, pour présenter ce sous-amendement et pour donner l’avis du Gouvernement sur l’amendement n° 8.
Mme Nora Berra, secrétaire d'État. Il convient en effet de compléter les missions de la HAS pour tenir compte de la création, en son sein, de la Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine.
Toutefois, le Gouvernement estime qu’il faut restreindre l’extension de la compétence de la HAS aux seules recherches impliquant la personne humaine puisque la commission précitée n’est compétente que dans ce domaine et non pour l’ensemble des recherches dans le domaine de la santé.
J’ajoute que les orientations de recherche dans le domaine de la santé sont définies par le Gouvernement. Les recommandations formulées en l’espèce répondent à une stratégie politique.
Le Gouvernement est favorable à l’amendement n° 8, sous réserve de l’adoption du sous-amendement que je viens de défendre.
M. le président. Quel est l’avis de la commission sur le sous-amendement n° 13 ?
Mme Marie-Thérèse Hermange, rapporteur. La compétence de la Haute Autorité de santé nous paraît inclure la possibilité d’émettre des recommandations sur les orientations de la recherche.
La commission n’a pas eu l’occasion de se prononcer sur ce sous-amendement, dont elle n’a disposé que tardivement. À titre personnel, je pense que la rédaction proposée par la commission est plus adaptée et je m’en remets à la sagesse du Sénat.
M. le président. La parole est à M. Ronan Kerdraon, pour explication de vote sur l’amendement n° 13.
M. Ronan Kerdraon. Le groupe socialiste, faisant confiance en la sagesse des recommandations de la Haute Autorité de santé, votera l’amendement de la commission des affaires sociales et ne voit pas l’utilité du sous-amendement du Gouvernement.
M. le président. La parole est à M. François Autain, pour explication de vote.
M. François Autain. Tout comme le groupe socialiste, le groupe CRC-SPG votera l’amendement de la commission, mais non le sous-amendement du Gouvernement.
M. le président. La parole est à Mme la secrétaire d'État.
Mme Nora Berra, secrétaire d'État. Il n’est pas question de revenir sur les recommandations émises par la HAS sur les recherches sur la personne qui font l’objet de la présente proposition de loi.
Je répète simplement que la politique de recherche dans le domaine de la santé traduit une stratégie qui incombe plus au ministère chargé de la santé qu’à la HAS elle-même.
M. le président. En conséquence, l'article 4 quinquies A est ainsi rédigé.
Article 4 quinquies
I. – Après l’article L. 1123-1 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 1123-1-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 1123-1-1. – Il est institué au sein de la Haute Autorité prévue à l’article L. 161-37 du code de la sécurité sociale une Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine, chargée de la coordination, de l’harmonisation et de l’évaluation des pratiques des comités de protection des personnes. Elle désigne le comité chargé du second examen prévu aux articles L. 1123-6 et L. 1123-9. Cette commission émet des recommandations sur les évolutions souhaitables en matière de protection des personnes participant à la recherche et de fonctionnement des comités de protection des personnes. Elle est consultée, ainsi que l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, sur tout projet législatif ou réglementaire concernant les recherches impliquant la personne humaine.
« Outre son président, la Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine est composée de seize membres titulaires dont :
« 1° Sept membres désignés par l’ensemble des membres des premiers collèges composant les comités de protection des personnes ;
« 2° Sept membres désignés par l’ensemble des membres des deuxièmes collèges composant les comités de protection des personnes ;
« 3° Deux personnalités qualifiées désignées par le ministre en charge de la santé.
« Les membres de la commission nationale doivent être indépendants des promoteurs.
« La commission est présidée par un membre du collège de la Haute Autorité de santé. »
II (nouveau). – L’article L. 1123-14 du même code est complété par un 13° ainsi rédigé :
« 13° Les modalités d’élection des membres de la commission prévue à l’article L. 1123-1-1 ».
M. le président. L'amendement n° 9, présenté par Mme Hermange, au nom de la commission, est ainsi libellé :
Alinéa 2
Rédiger ainsi cet alinéa :
« Art. L. 1123-1-1. - Les avis et recommandations de la Haute Autorité de santé pris en application du 7° et du treizième alinéa de l’article L. 161-7 du code la sécurité sociale le sont après avis d’une commission spécialisée nommée Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine.
La parole est à Mme le rapporteur.
Mme Marie-Thérèse Hermange, rapporteur. Il s’agit d’un amendement de conséquence.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
M. le président. L'amendement n° 15, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :
I. - Alinéa 3
Remplacer le mot :
seize
par le mot :
dix-huit
II. - Après l'alinéa 6
Insérer un alinéa ainsi rédigé :
« 4° Deux membres de droit : le directeur général de la santé ou son représentant et le directeur général de l'offre de soins ou son représentant.
III. - Alinéa 10
Remplacer les mots :
d'élection
par les mots :
de désignation
La parole est à Mme la secrétaire d'État.
Mme Nora Berra, secrétaire d'État. Cet amendement tend à ce que le directeur général de la santé ou son représentant et le directeur général de l’offre de soins ou son représentant fassent dorénavant partie de la Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine. Il paraît en effet logique que le ministère chargé de la santé soit représenté au sein d’une instance dédiée à l’examen des questions de recherche impliquant la personne humaine.
M. le président. Quel est l’avis de la commission ?
Mme Marie-Thérèse Hermange, rapporteur. La commission ne s’est pas prononcée non plus sur cet amendement. Il me semble que la représentation du ministère chargé de la santé est de droit, mais, si Mme la secrétaire d'État souhaite que cela figure explicitement dans la loi, je n’y vois pas d’inconvénient et donc, à titre personnel, j’émets un avis favorable sur cet amendement.
M. le président. L'amendement n° 10, présenté par Mme Hermange, au nom de la commission, est ainsi libellé :
Alinéa 6
Rédiger ainsi cet alinéa :
« 3° Deux personnalités qualifiées désignées par le collège de la Haute Autorité de santé.
La parole est à Mme le rapporteur.
Mme Marie-Thérèse Hermange, rapporteur. Cet amendement vise à confier à la Haute Autorité de santé le soin de désigner les personnalités qualifiées qui siégeront au sein de la Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine, afin de se conformer aux principes régissant la composition des commissions spécialisées de la HAS.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
Mme Nora Berra, secrétaire d'État. Certes, la HAS désigne les personnalités qualifiées siégeant au sein de ses autres commissions spécialisées. Toutefois, compte tenu de l’importance que le ministère de la santé accorde à la recherche, en particulier aux comités de protection des personnes qu’il agrée, il me paraîtrait plus opportun, en l’espèce, de maintenir une désignation par le ministre chargé de la santé. C'est la raison pour laquelle j’émets un avis défavorable sur l’amendement n° 10.
M. le président. La parole est à Mme le rapporteur.
Mme Marie-Thérèse Hermange, rapporteur. Nous venons d’adopter un amendement prévoyant une représentation de droit du ministère au sein de la Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine. Je maintiens donc le présent amendement.
M. le président. La parole est à M. Ronan Kerdraon, pour explication de vote.
M. Ronan Kerdraon. Le chemin parcouru par la commission des affaires sociales lors de l’examen du précédent amendement aurait mérité ici une sorte de « retour sur investissement ».
Au nom du groupe socialiste, je soutiens l’amendement n° 10, car nous sommes très attachés à l’indépendance de la Haute Autorité de santé.
M. François Autain. Par les temps qui courent, cette indépendance est particulièrement précieuse !
M. le président. La parole est à M. Nicolas About, pour explication de vote.
M. Nicolas About. Je voterai l’amendement de la commission.
Madame la secrétaire d'État, puisqu’il est beaucoup question la HAS, je me permets de vous demander quand sera désigné son président. En effet, il est bien beau de vouloir confier une multitude de missions à la HAS, mais il conviendrait aussi de la doter d’un nouveau président…
M. le président. La parole est à Mme la secrétaire d'État.
Mme Nora Berra, secrétaire d'État. Monsieur le sénateur, je peux vous dire que la démarche est en cours et qu’on ne manquera pas de vous tenir informé.
M. Nicolas About. Cela me rassure ! (Sourires.)
M. le président. Je constate que cet amendement a été adopté à l’unanimité des présents.
Je mets aux voix l'article 4 quinquies, modifié.
(L'article 4 quinquies est adopté.)
Article 4 sexies
Après l’article L. 1121-16-1 du même code, il est inséré un article L. 1121-16-3 ainsi rédigé :
« Art. L. 1121-16-3. – Le premier aliéna de l’article 54 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés n’est pas applicable aux recherches mentionnées au 3° de l’article L. 1121-1 qui ont reçu l’avis favorable d’un comité mentionné à l’article L. 1123-1.
« La Commission nationale de l’informatique et des libertés peut toutefois, en tant que de besoin, saisir pour avis et dans le cadre de ses missions définies à l’article 54 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 précitée le comité consultatif sur le traitement de l’information en matière de recherche dans le domaine de la santé ». – (Adopté.)