B. LE DISPOSITIF APPLICABLE AUX GREFFES D'ORGANES, DE TISSUS ET CELLULES
La sécurité des greffes est une notion plus
large que celle de la seule sécurité d'un produit. D'une part, en
effet, et sur un plan terminologique, un organe, un tissu et une cellule non
transformés sont plutôt des " éléments du corps
humain utilisés à des fins thérapeutiques " que des
" produits thérapeutiques ". D'autre part, et cette fois sur
le fond, la sécurité des greffes englobe, non seulement celle du
greffon, mais aussi celle de tout le processus de greffe. A chacune des
étapes de la greffe sont associés certains risques, qu'un
document de l'Etablissement français des greffes définit ainsi :
- choix stratégique initial, de l'indication thérapeutique
et du degré éventuel d'histocompatibilité accepté
par l'équipe de greffe ;
- choix du donneur avec les examens cliniques, le dépistage
sérologique ;
- prélèvement, transformation, transport et conservation du
greffon jusqu'à son implantation ;
- greffe proprement dite, c'est à dire exécution de l'acte
chirurgical et des soins de réanimation pré et
post-opératoire ;
- possibilité de transmission par le greffon d'une maladie, le plus
souvent infectieuse et virale, mais aussi tumorale ;
- tolérance immunitaire du greffon, y compris les accidents
immédiats et retardés ;
- complications retardées, infectieuses et oncogènes de la
thérapeutique immunosuppressive.
Le dispositif législatif applicable aux greffes repose essentiellement
sur la loi dite bioéthique du 29 juillet 1994.
Les greffons eux-mêmes, à la différence du
médicament, par exemple, ne font pas l'objet d'une procédure de
" mise sur le marché ", mais diverses dispositions
régissent leur prélèvement, leur conservation et leur
transport, de même que leur distribution, leur importation et leur
exportation..
Les articles L. 671-12 (organes) et L. 672-7 (tissus et cellules) du code de la
santé publique prévoient que les prélèvements ne
peuvent être effectués que dans des établissements
autorisés. Les tissus et cellules peuvent également être
prélevés comme déchets opératoires à
l'occasion d'une intervention chirurgicale ou, pour le placenta, d'un
accouchement.
La conservation des tissus et cellules, de même que leur transformation,
leur conservation, leur distribution et leur cession ne peuvent être
réalisés, aux termes de l'article L. 672-10 du code de la
santé publique, que dans des établissements publics de
santé autorisés par l'autorité administrative. Le
même article prévoit que, pour les activités
" requérant une haute technicité ", l'autorisation peut
être accordée à d'autres organismes que des
établissements publics de santé.
Les conditions d'importation et d'exportation des organes, tissus et cellules
ont été précisées par l'article 57 de la loi
n° 94-43 du 18 janvier 1994 et par le décret n° 96-327 du 16
avril 1996.
Enfin, les transplantations d'organes (art. L. 671-16) ne peuvent être
effectuées que dans des établissements de santé
autorisés dans les conditions prévues par la loi
hospitalière. Il doit s'agir de centres hospitaliers et universitaires
déjà autorisés à prélever des organes. Pour
les tissus et cellules, l'article L. 672-13 réserve aux
établissements de santé les greffes de tissus et de cellules.
Aucune autorisation particulière n'est exigée, sauf pour les
activités " requérant une haute technicité ou
nécessitant des dispositions particulières dans
l'intérêt de la santé publique ", qui sont
définies par décret en Conseil d'Etat.
La régulation des activités de greffe fait appel à
l'Etablissement français des greffes, auquel l'article L. 673-8 du code
de la santé publique a confié plusieurs missions.
Il est chargé de l'enregistrement des patients sur la liste nationale
des personnes en attente de greffe, de la gestion de cette liste et de
l'attribution des greffons. Il est également chargé de promouvoir
le don d'organes en participant à l'information du public.
Il prépare divers textes, qui n'entrent en vigueur qu'après
homologation par le ministre chargé de la santé, à savoir
les règles de répartition et d'attribution des greffons et les
bonnes pratiques de prélèvement, de conservation, de transport et
de transformation des produits qui entrent dans son champ de compétence.
Ainsi, a déjà été publié
l'arrêté du 6 novembre 1995 portant homologation des
règles de répartition et d'attribution des greffons
prélevés sur une personne décédée en vue de
transplantations d'organes. Et les règles de bonnes pratiques sont en
voie de publication.
Il donne enfin des avis au ministre chargé de la santé en ce qui
concerne les autorisations prévues par la législation sur les
greffes (prélèvement, conservation, greffe...).
L'Etablissement français des greffes, qui emploie moins d'une centaine
de personnes au niveau central (sans compter les coordonnateurs
régionaux) ne dispose pas d'un service d'inspection spécifique.
Il est donc fait appel aux services déconcentrés de l'Etat,
l'article L. 672-14 du code de la santé publique prévoyant, pour
les tissus et cellules, que les fonctionnaires du ministère de la
santé habilités à cet effet contrôlent le
fonctionnement des établissements et organismes qui assurent la
conservation, la transformation, la distribution, la cession et les greffes et
vérifient qu'ils respectent la réglementation en vigueur et
appliquent les bonnes pratiques.
L'article L. 674-7 du code de la santé publique punit de deux ans
d'emprisonnement et de 200.000 francs d'amende le fait de procéder
à la distribution ou à la cession d'organes, de tissus ou de
cellules du corps humain sans avoir respecté les règles de
sécurité sanitaire prévues par l'article L. 665-15. Pour
le reste, c'est-à-dire toute violation de la législation et de la
réglementation relatives aux prélèvements, à la
conservation et à l'utilisation d'organes, tissus ou cellules, l'article
L. 674-1, ne prévoit que des sanctions administratives.