III. MALGRÉ LES EFFORTS ACCOMPLIS, LA RÉFORME ENTREPRISE POUR LE SANG ET LES GREFFES EST INACHEVÉE

La législation relative aux produits sanguins et aux greffes a profondément évolué depuis le début des années 1990.

A la suite de l'affaire du sang contaminé, la loi n° 93-5 du 4 janvier 1993 a réformé la transfusion sanguine afin d'assurer la " sécurité transfusionnelle "; à cette fin, elle a institué l'Agence française du sang.

Puis, la loi n° 94-43 du 18 janvier 1994 relative à la santé publique et à la protection sociale a mis en place un établissement public, l'Etablissement français des greffes. Cette création a témoigné de la volonté de l'Etat de prendre le relais de l'initiative privée (France Transplant) dans l'organisation et la régulation des activités de greffe.

Enfin, la loi n° 94-654 du 29 juillet 1994, dite " bioéthique ", a procédé à une refonte de la législation concernant les éléments et produits du corps humain et, notamment, de celle des activités de greffes d'organes, de tissus et de cellules.

Elle a créé un titre Ier du livre VI du code de la santé publique consacré aux " Principes généraux applicables au don et à l'utilisation des éléments et produits du corps humain " qui comporte, non seulement la traduction législative de règles éthiques (gratuité et anonymat du don, consentement du donneur...) mais aussi une disposition générale, applicable à tous les éléments et produits du corps humain (sang, organes, tissus, cellules), qui dispose que :

" Art. L.665-15. Le prélèvement d'éléments et la collecte de produits du corps humain à des fins thérapeutiques sont soumis à des règles de sécurité sanitaire définies par décret en Conseil d'Etat.

" Ces règles comprennent notamment des tests de dépistage des maladies transmissibles. "

A. LE DISPOSITIF APPLICABLE AUX PRODUITS SANGUINS LABILES

Le dispositif applicable aux produits sanguins labiles repose sur la loi n° 93-5 du 4 janvier 1993. Elle a notamment prévu que la collecte du sang humain ou de ses composants ne peut être réalisée que dans des établissements de transfusion sanguine agréés (article L. 666-2 du code de la santé publique) et que le sang ne peut être distribué sans qu'aient été réalisés des analyses biologiques et des tests de dépistage des maladies transmissibles (article L. 666-4). Cette loi a également réservé aux établissements de santé ou de transfusion sanguine autorisés la conservation des produits sanguins labiles.

Ceux-ci, à la différence des produits stables, ne sont pas soumis à une procédure d'autorisation de mise sur le marché, de même qu'il n'existe pas d'autorisation des procédés de fabrication, même si une commission est chargée de l'évaluation et de la validation des produits sanguins labiles (arrêté du 23 octobre 1995). La liste et les caractéristiques des produits sanguins labiles sont établies par des règlements de l'Agence française du sang homologués par le ministre chargé de la santé.

La loi du 4 janvier 1993 a mis en place deux structures : le comité de sécurité transfusionnelle et l'Agence française du sang.

Le comité de sécurité transfusionnelle, composé de scientifiques, est placé auprès du ministre. Il est chargé d'évaluer les conditions dans lesquelles est assurée la sécurité transfusionnelle et constitue également un organisme d'alerte pour toute question d'ordre médical ou scientifique pouvant avoir une incidence sur l'activité transfusionnelle.

L'Agence française du sang, instituée par l'article L. 667-5 du code de la santé publique, s'est vu confier plusieurs missions qui concourent à la sécurité sanitaire des produits sanguins et de la transfusion.

Elle est ainsi chargée d'établir et de soumettre à homologation du ministre chargé de la santé les bonnes pratiques que doivent respecter les établissements de transfusion sanguine. Ont ainsi déjà été publiées les bonnes pratiques de prélèvement (J.O. du 8 octobre 1993), de préparation (J.O. du 7 février 1994), de distribution (J.O. du 26 août 1994) et de qualification biologique (J.O. du 31 janvier 1995).

Elle est également chargée de recueillir toutes données sur l'activité de transfusion sanguine, notamment en vue des actions d'hémovigilance et de prendre les décisions d'autorisation, de retrait ou de suspension concernant les établissements de transfusion sanguine (agrément des établissements, autorisations particulières pour certaines activités spécifiques, utilisation de sang collecté à l'étranger). A cette fin, la loi donne à l'Agence une compétence générale pour veiller au respect des dispositions législatives et réglementaires applicables aux établissements de transfusion sanguine, et a prévu qu'elle disposerait, parmi ses agents, d'inspecteurs qui peuvent rechercher et constater par procès-verbal les infractions à ces dispositions. Le code de la santé publique punit de deux ans d'emprisonnement et de 500.000 francs le fait d'utiliser des produits sanguins sans qu'il ait été procédé aux analyses biologiques ou aux tests de dépistage et prévoit des sanctions administratives pour toute violation par un établissement de transfusion sanguine des dispositions législatives et réglementaires qui lui sont applicables.

L'Agence française du sang, en revanche, ne dispose pas de laboratoire : les analyses nécessaires au contrôle des produits sanguins sont réalisées par l'Agence du médicament.

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