D. DES RÉFORMES QUI PRÉSENTENT NÉANMOINS UN DÉFAUT IMPORTANT : UN SYSTÈME DE CONTRÔLE TROP VERTICAL
Votre commission des Affaires sociales, qui a pris une part
importante dans l'élaboration et l'adoption de ces réformes,
estime aujourd'hui encore qu'elles étaient indispensables et qu'elles
ont permis une considérable amélioration de la
sécurité sanitaire du médicament, du sang et des greffes.
Néanmoins, outre certaines imperfections que nous évoquerons
à l'occasion de l'étude des dispositions relatives à
chacune des catégories de produits, elles présentent un
défaut important, auquel il conviendra de remédier.
Ce défaut est celui de l'éclatement des institutions
chargées de garantir la sécurité sanitaire des biens de
santé.
Il y a eu la crise du sang contaminé, et l'on a créé
l'Agence française du sang.
Il y a eu la crise des prélèvements d'organes, et l'on a
créé l'Etablissement français des greffes.
Et, anticipant sur la création d'une Agence européenne du
médicament, le Sénat a proposé la création de
l'Agence française du médicament.
Cela est bel et bon, mais, en procédant de la sorte, l'Etat n'a pas pour
autant garanti la sécurité sanitaire de tous les biens de
santé.
D'une part, en effet, de nombreux produits ou biens de santé demeurent
en dehors des compétences de ces agences, qui ne sont chargées
que du médicament, du sang et des greffes. Pour reprendre une expression
du directeur général de l'Agence du médicament, ces
établissements publics jouent en quelque sorte le rôle de
réverbères. Et, si tout ce qui est éclairé par un
réverbère est désormais mieux contrôlé, il
demeure encore beaucoup de zones d'ombre, beaucoup de produits utilisés
à des fins diagnostiques ou thérapeutiques dont la
sécurité sanitaire n'est pas bien assurée.
D'autre part, il n'est pas concevable que l'on continue à créer
une agence par catégorie de produits de santé. En effet, non
seulement l'administration sanitaire ne peut être ainsi
éclatée en des dizaines d'institutions pour des raisons tenant
à l'efficacité des décisions et des contrôles, mais,
de plus en plus, on assiste au développement de produits qui
s'apparentent à plusieurs catégories réglementaires.
Votre commission a pris l'exacte mesure de cette évolution à
l'occasion des travaux qu'elle a menés au sujet des thérapies
génique et cellulaire, qui s'apparentent, pour leurs effets, au
médicament, mais qui sont souvent issues de produits sanguins et peuvent
faire appel aux techniques de greffes de cellules pour leur administration. En
l'absence de législation spécifique, ces thérapies
n'étaient de la compétence d'aucune institution de
contrôle. De même, il existe aujourd'hui de plus en plus de
dispositifs médicaux qui ne peuvent être utilisés que
grâce à une association avec le médicament. Qui doit en
être responsable, qui doit garantir leur sécurité
sanitaire ?
A l'heure où les frontières entre catégories s'estompent,
il serait contre-productif, en termes de sécurité sanitaire, de
construire une administration sanitaire cloisonnée en fonction de
catégories presque déjà obsolètes.
Si l'on poursuivait dans cette voie, la sécurité sanitaire serait
à la merci des bonnes relations entre les différentes agences,
à la merci de la bonne entente de leurs dirigeants qui devraient
organiser une coopération pour tous les produits frontières, ce
qui n'est pas souhaitable.
Et certains produits, inévitablement, n'entreraient dans le champ de
compétence d'aucune institution.