IX. LA HAUTE AUTORITÉ DE SANTÉ (HAS)
A. PRINCIPALES MISSIONS
Les quatre principales missions de la Haute Autorité de santé (HAS) sont :
· l'évaluation des actes et des produits de santé ;
· l'élaboration de recommandations de bonnes pratiques ;
· la promotion de la qualité dans les établissements de santé, par la certification ;
· la promotion de la qualité dans les établissements sociaux et médico-sociaux, par l'élaboration de référentiels d'évaluation.
B. ÉVOLUTIONS DE COMPÉTENCES RÉCENTES
Le champ de compétences de la HAS s'est progressivement et constamment étendu sous l'effet de plusieurs lois promulguées.
L'encadré ci-après, fourni par la HAS, récapitule pour illustration l'ensemble des nouvelles compétences attribuées à la HAS depuis 2021. Il témoigne du foisonnement de normes en la matière.
Les extensions de compétences de la HAS
Extensions de compétences en 2021
Certification périodique des professionnels de santé
Ordonnance 2021-961 du 19 juillet 2021, article 2, article L. 161-37 18° du code de la sécurité sociale (CSS)
La HAS participe à la définition de la méthodologie d'élaboration des référentiels de certification périodique mentionnés à l'article L. 4022-7 du CSP, ainsi que, à la demande du ministre chargé de la santé, à leur élaboration.
Accès compassionnel aux médicaments (ex RTU)
Décret 2021-869 du 30 juin 2021 (pris pour l'application de l'article 78 de la LFSS pour 2021), article 2 VI, article R. 163-19-7° CSS
La commission de la transparence donne un avis aux ministres sur toute question touchant à la prise en charge et aux conditions d'utilisation thérapeutique des médicaments pris en charge au titre de l'accès compassionnel délivré par l'ANSM.
Actes modifiant l'activité cérébrale
Loi 2021-1017 du 2 août 2021, article 19, article L. 1151-4 du code de la santé publique (CSP)
La HAS est chargée de rendre un avis, à la demande du ministre, sur l'interdiction des actes, procédés, techniques, méthodes et équipements ayant pour effet de modifier l'activité cérébrale et présentant un danger grave ou une suspicion de danger grave.
Missions ponctuelles covid - Crise sanitaire
Loi 2021-1040 du 5 août 2021, articles 1 et 12
La HAS rend un avis sur :
- les cas de contre-indication médicale faisant obstacle à la vaccination et permettant la délivrance d'un document pouvant être présenté à la place du « passe sanitaire » ;
- les éléments permettant d'établir :
- le résultat d'un examen de dépistage virologique ne concluant pas à une contamination par la covid-19 ;
- le justificatif de statut vaccinal concernant la covid-19 ;
- le certificat de rétablissement à la suite d'une contamination par la covid-19 ;
- les conditions de vaccination contre la covid-19 des personnes soumises à la vaccination obligatoire du fait de leur activité professionnelle ;
- les conditions de suspension de l'obligation de vaccination pour tout ou partie des catégories des personnes précitées.
Dispositif de prise en charge pérenne de télésurveillance médicale
LFSS pour 2022 (loi 2021-1745 du 23 décembre 2021), article 36 III, articles L. 162-52 et L. 162-53 CSS
La HAS (via la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé - CNEDiMTS) donne son avis concernant la liste positive de prise en charge (pérenne), par indications, des activités de télésurveillance médicale. Cette liste est établie par arrêté des ministres de la santé et de la sécurité sociale après avis de la CNEDiMTS.
Évaluation des aides techniques en vue de leur prise en charge par l'Assurance maladie
LFSS pour 2022 (loi 2021-1745 du 23 décembre 2021), article 53 I-2°, articles L. 161-37 CSS
La HAS (CNEDiMTS) devra rendre un avis sur les aides techniques à usage individuel en vue de leur prise en charge par l'Assurance maladie. L'entrée en vigueur de cette nouvelle compétence est prévue au 1er janvier 2024. L'entrée en vigueur de cette nouvelle compétence est prévue au 1er janvier 2024.
Prise en charge anticipée des activités de télésurveillance et DM numériques
LFSS pour 2022 (loi 2021-1745 du 23 décembre 2021), article 58 II-1°, articles L. 162-1-23 CSS
La HAS donne un avis (via la CNEDiMTS) en vue la prise en charge anticipée des activités de télésurveillance médicale et des dispositifs médicaux (DM) numériques.
Extensions de compétences en 2022
Protection de l'enfance
Loi 2022-140 du 7 février 2022, article 24, articles L. 161-37-20° CSS et L. 226-3 du code de l'action sociale et des familles (CASF)
Avis de la HAS sur le projet de décret fixant le référentiel national d'évaluation des situations de danger ou de risque de danger pour l'enfant (décret n° 2022-1728 du 30 décembre 2022).
Évaluation des technologies de santé (Health Technology Assessment)
Règlement UE 2021/2282 du Parlement européen et du Conseil du 15 décembre 2021
Le règlement entrera en vigueur en janvier 2025 et impliquera d'ici là un plan de déploiement progressif en vue de sa mise en oeuvre.
Compétences vaccinales des professionnels de santé
LFSS pour 2023 (loi 2022-1616 du 23 décembre 2022), article 33, articles L. 4151-2, L. 4161-1, L. 4311-1, L. 5125-1-1 A, L. 5126-1, L. 6153-5 et L. 6211-23 CSP
Dans le cadre de l'extension des compétences de prescription et d'administration de vaccins des pharmaciens, infirmiers et infirmières, sages-femmes et étudiants en 3ème cycle d'études pharmaceutiques ou de médecine, la HAS sera consultée pour avis sur les projets d'arrêtés ministériels fixant la liste des vaccins que ces différents professionnels de santé pourront prescrire et/ou administrer, et sur la liste des publics visés.
Réforme du référentiel des actes innovants hors nomenclature de biologie et d'anatomopathologie (RIHN)
LFSS pour 2023 (loi 2022-1616 du 23 décembre 2022), article 51 I, articles L. 161-37 21° et L. 162-1-24 CSS
La HAS rendra un avis préalable à la prise en charge provisoire des actes innovants de biologie ou d'anatomopathologie hors nomenclature (« liste RIHN »). Par ailleurs, la HAS sera automatiquement et systématiquement saisie de l'évaluation de l'acte en vue de sa prise en charge pérenne 6 mois avant la fin de la prise en charge au titre du RHIN. Les modalités d'application de ces dispositions seront fixées par décret en Conseil d'État.
Encadrement de la biologie délocalisée
LFSS pour 2023 (loi 2022-1616 du 23 décembre 2022), article 51 II, article L. 6211-18 CSP
La HAS rendra un avis sur le projet d'arrêté ministériel fixant les conditions auxquelles devront répondre les catégories de lieux pouvant réaliser la phase analytique d'un examen de biologie médicale délocalisé.
Agrément des sociétés de téléconsultation
LFSS pour 2023 (loi 2022-1616 du 23 décembre 2022), article 53 I, article L. 161-37 22° CSS
Dans le cadre de l'agrément des sociétés de téléconsultation, la HAS a pour mission :
- d'établir un référentiel de bonnes pratiques professionnelles relatives à la qualité et à l'accessibilité de la téléconsultation applicable aux sociétés de téléconsultation ;
- de proposer des méthodes d'évaluation de ces sociétés.
Prise en charge / Remises médicaments
LFSS pour 2023 (loi 2022-1616 du 23 décembre 2022), article 54 I-3° et 6°, articles L. 162-16-6 V et L. 162-18-2 CSS
Dans ses avis, la CT doit :
- mentionner les données d'efficacité des MTI, spécifiquement en vue de déterminer le nombre, les montants et les conditions de versements par l'assurance maladie aux industriels ;
- évaluer les tailles respectives des populations cibles dans les indications non demandées au remboursement et celles pour lesquelles la spécialité est inscrite, pour permettre au CEPS le calcul des remises dues par l'industriel.
Recueil de données et prise en charge transitoire des DM
LFSS pour 2023 (loi 2022-1616 du 23 décembre 2022), article 58 11°-b), article L. 165-1-5 II bis CSS
Dans le cadre de la prise en charge transitoire des DM prévue à l'article L. 165-1-5 du CSS, la CNEDiMTS défini un protocole de recueil de données qui est annexé à l'arrêté de prise en charge
Inscription transitoire de l'acte associé à un DM
LFSS pour 2023 (loi 2022-1616 du 23 décembre 2022), article 58 11°-c), article L. 165-1-5 VI CSS
La HAS rend un avis sur l'inscription sur la LAP, à titre transitoire, de l'acte associé à DM bénéficiant de la prise en charge transitoire prévue à l'article L. 165-1-5 du CSS.
Prise en charge / Remises DM
LFSS pour 2023 (loi 2022-1616 du 23 décembre 2022), article 58 17°, article L. 165-4-2 CSS
Instauration d'une mesure visant à inciter les exploitants à demander l'inscription de leurs DM dans le périmètre d'indication pour lequel ils sont fondés à être inscrits (service attendu suffisant). Si l'exploitant demande une inscription dans un périmètre d'indications plus restreint, il sera tenu de verser des remises.
Dans ses avis la CNEDiMTS devra évaluer les tailles respectives des populations cibles dans les indications non demandées au remboursement et celles pour lesquelles le DM est inscrit, pour permettre au CEPS le calcul de ces remises dues par l'industriel.
Substitution de certains DM par le pharmacien d'officine
LFSS pour 2023 (loi 2022-1616 du 23 décembre 2022), article 60 I, article L. 5125-23-3 1° CSP
La HAS sera consultée pour avis sur la liste des catégories de dispositifs médicaux comparables pouvant faire l'objet d'une substitution par le pharmacien d'officine avec le produit initialement prescrit.
Expérimentation infirmiers en pratique avancée
LFSS pour 2023 (loi 2022-1616 du 23 décembre 2022), article 40
Un décret viendra préciser, après avis de la HAS, les modalités de l'expérimentation autorisant les infirmiers en pratique avancée, à prendre en charge directement les patients dans le cadre des structures d'exercice coordonné. Si l'avis de la HAS n'a pas été transmis au Gouvernement dans un délai de 3 mois, il sera réputé avoir été rendu.
Extensions de compétences en 2023
Domaines et règles d'exercice en pratique avancée des auxiliaires médicaux
Loi 2023-379 du 19 mai 2023, article 1 I, article L. 4301-1 I CSP
La HAS sera consultée pour avis, en plus de l'Académie nationale de médecine, des ordres des professions de santé et des représentants des professionnels de santé concernés, sur les projets de décrets définissant les domaines d'intervention ainsi que les conditions et les règles de l'exercice en pratique avancée pour chaque profession d'auxiliaire médical.
Expérimentation infirmiers en pratique avancée (voir missions de 2022 ci-avant, LFSS pour 2023, article 40)
Loi 2023-379 du 19 mai 2023, article 1 IV
La HAS rendra un avis sur un projet de décret déterminant les modalités de l'expérimentation autorisant les infirmiers en pratique avancée, pour une durée de 5 ans, à prendre en charge directement les patients dans le cadre des structures d'exercice coordonné.
Si l'avis de la HAS n'a pas été transmis au Gouvernement dans un délai de 3 mois, il sera réputé avoir été rendu.
Prise en charge et prescription par les infirmiers et infirmières
Loi 2023-379 du 19 mai 2023, article 2, article L. 4311-1 CSP
Permet aux infirmiers et infirmières de prendre en charge la prévention et le traitement de plaie et de prescrire des examens complémentaires et des produits de santé.
La HAS rendra un avis sur le projet d'arrêté définissant les conditions de mise en oeuvre de cet article et la liste des examens complémentaires et produits de santé concernés.
Expérimentation masseurs-kinésithérapeutes
Loi 2023-379 du 19 mai 2023, article 3 IV
La HAS et l'Académie nationale de médecine rendront chacune un avis sur un projet de décret déterminant les modalités de l'expérimentation autorisant les masseurs-kinésithérapeutes, pour une durée de 5 ans, à exercer leur art sans prescription médicale dans le cadre des structures d'exercice coordonné.
Si ces avis n'ont pas été transmis au Gouvernement dans un délai de 3 mois, ils seront réputés avoir été rendus.
Adaptation des protocoles de coopération nationaux autorisés
Loi 2023-379 du 19 mai 2023, article 8, article L. 4011-3 III CSP
Le comité national des coopérations interprofessionnelles consultera les conseils nationaux professionnels et la HAS, pour avis, sur les modifications des périmètres d'exercice et les modalités permettant aux professionnels de les mettre en oeuvre des protocoles nationaux autorisés. Ces modifications se feront en fonction de l'évolution des recommandations de bonne pratique.
Ces protocoles, une fois adaptés, seront autorisés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
Administration de vaccins par les préparateurs en pharmacie
Loi 2023-379 du 19 mai 2023, article 9 1°, article L. 4241-1 CSP
La HAS sera consultée pour avis sur la liste des vaccins que peuvent administrer les préparateurs en pharmacie, sous la supervision d'un pharmacien.
Source : HAS