TABLEAU DE MISE EN oeUVRE ET DE SUIVI

N° de la proposition

Proposition

Acteurs concernés

Calendrier prévisionnel

Support

1

Mener rapidement une évaluation complète de l'impact sanitaire et de l'incidence financière des pénuries de médicaments

Ministère
de la santé et ministère des comptes publics

Automne 2023

Mesure administrative

2

Dans le cadre du plan hivernal attendu :

- de contrôler davantage la crédibilité des anticipations des industriels, en amont de la saison hivernale, sur les produits les plus indispensables ;

- fiabiliser, en situation de pénurie, l'information fournie aux professionnels de santé et au public sur l'état des stocks, à chaque étape du circuit.

Ministère de la santé

ANSM

Été 2023

Plan hivernal

3

Améliorer les capacités de l'ANSM à capter les signaux faibles de pénurie par le recueil et l'analyse de données de ventes, y compris européennes, et de données épidémiologiques territorialisées. Construire sur cette base des indicateurs susceptibles de motiver la mise en oeuvre de mesures de prévention, avant l'apparition de ruptures.

Ministère de la santé et ministère des comptes publics

ANSM

Fin 2023

Projet de loi de financement de la sécurité sociale (PLFSS) pour 2024

Mesure administrative

4

Rendre publique la liste des MITM et permettre à l'ANSM d'y inclure ou d'en exclure des spécialités.

Ministère de la santé

ANSM

Fin 2023

Loi

Mesure administrative

5

Finaliser rapidement le travail de recensement des médicaments stratégiques sur les plans industriel et sanitaire (MSIS) engagé et assortir la liste de médicaments essentiels de mesures renforcées améliorant l'anticipation et la gestion des risques de pénurie.

Ministère de la santé

Ministère de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle

Fin 2023

Loi

Liste des MSIS

6

Assurer un contrôle effectif de la crédibilité et de l'exhaustivité des plans de gestion des pénuries, en priorisant les médicaments essentiels ou à fort risque de rupture. Sanctionner les industriels en cas de non-respect des lignes directrices établies.

ANSM

Sans délai

Mesure administrative

Lignes directrices relatives aux sanctions et aux plans de gestion des pénuries

7

Développer les efforts de « cartographie » des sources d'approvisionnement des principes actifs et des intrants, en y associant une évaluation des risques d'approvisionnement induits.

ANSM

Sans délai

Mesure administrative

8

Rendre l'inscription au dispositif DP-Ruptures obligatoire pour l'ensemble des acteurs de la chaîne du médicament et assurer à brève échéance son interopérabilité avec les autres systèmes d'information existants.

ANSM

Ministère de la santé

Agence du numérique en santé

Conseil national de l'Ordre des pharmaciens

Fin 2023

Décret

Mesure administrative

9

Systématiser le déclenchement d'alertes à destination des médecins dans les logiciels d'aide à la prescription.

Ministère de la santé

Agence du numérique en santé

Haute Autorité de santé

ANSM

Conseil national de l'Ordre des médecins

2024

Mesure administrative

10

Mieux encadrer le canal de la vente directe de médicaments.

Ministère de la santé

ANSM

Sans délai

Mesure administrative

11

Durcir les conditions d'obtention d'une autorisation d'ouverture d'un établissement de grossiste-répartiteur pour assurer le respect des obligations de service public

ANSM

Agences régionales de santé

Sans délai

Mesure administrative

12

Dans l'objectif de favoriser le redéploiement des stocks disponibles dans l'Union européenne, harmoniser les règles nationales de conditionnement et d'étiquetage et promouvoir l'utilisation de notices dématérialisées pour les médicaments essentiels.

Ministère de la santé

ANSM

Agence européenne du médicament

2024

« Paquet pharmaceutique » européen (propositions de directive et de règlement présentées par la Commission européenne le 26 avril 2023)

13

Exiger des industriels commercialisant des médicaments essentiels l'identification de capacités de production alternatives susceptibles d'être sollicités en cas d'incident industriel ou d'augmentation de la demande et imposer leur sollicitation en cas de crise.

ANSM

Sans délai

Lignes directrices relatives aux plans de gestion des pénuries

14

Prendre sans délai le décret relatif aux préparations hospitalières spéciales attendu depuis 2022.

Ministère de la santé

Sans délai

Décret en Conseil d'État

15

Favoriser le recours aux préparations des pharmacies d'officine et créer un nouveau statut de préparations officinales spéciales pour les situations de tension d'approvisionnement ou de rupture.

Ministère de la santé

Fin 2023

Loi

Mesure administrative

16

Restaurer la capacité de façonnage de l'Ageps, en particulier en renonçant aux suppressions d'emplois programmées.

AP-HP

Fin 2023

Mesure administrative

17

Pour les médicaments essentiels, évaluer l'opportunité de constituer des réserves stratégiques dépassant le seul champ des risques NRBC ou des risques sanitaires majeurs.

En situation de crise grave, recourir à Santé publique France pour assurer l'acquisition et contrôler la distribution des médicaments essentiels en pénurie.

Ministère de la santé

Sans délai

Aucun texte nécessaire

18

Revoir les orientations ministérielles transmises au CEPS afin de mieux tenir compte de l'intérêt thérapeutique dans la définition des plans de baisse de prix.

Ministères de tutelle du CEPS

Fin 2023

Orientations ministérielles transmises au CEPS

19

Revoir les modalités de hausse de prix fixées par l'accord-cadre pour élargir les capacités d'auto-saisine du CEPS. Faciliter les hausses de prix des médicaments essentiels, à condition d'un engagement des industriels à sécuriser l'approvisionnement.

CEPS, Leem

Fin 2023

Orientations ministérielles transmises au CEPS

Accord-cadre conclu entre le CEPS et le Leem

20

Évaluer l'opportunité d'exclure les médicaments critiques de la clause de sauvegarde et mieux tenir compte des priorités de santé publique.

Ministère de la santé

Fin 2023

Loi

21

Engager une trajectoire d'augmentation continue des enveloppes de l'Ondam consacrées aux médicaments, en ville comme à l'hôpital.

Ministère de la santé

Ministère de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle

Fin 2023

PLFSS 2024

22

Revoir les modalités de l'achat public hospitalier autour des objectifs de sécurisation de l'approvisionnement et de souveraineté sanitaire, et en tirer les conséquences budgétaires

Ministère de la santé

Ministère de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle

Groupements d'achats hospitaliers et acheteurs publics

Fin 2023

Instruction DGOS

PLFSS 2024

23

Mettre à jour annuellement la liste des MITM faisant l'objet d'obligations de constitution de stocks renforcées

ANSM

À compter de fin 2023

Mesure administrative

24

Donner à l'ANSM les moyens humains et matériels de mieux contrôler le respect par les industriels de leurs obligations de déclaration et de constitution de stocks de sécurité

Direction de la sécurité sociale

ANSM

Fin 2023

PLFSS 2024

25

Allonger la durée de publicité des décisions de sanction prononcées par l'ANSM

ANSM

Fin 2023

Décret

26

Contraindre les industriels à maintenir l'accès aux MITM qu'ils exploitent lorsqu'ils sollicitent la primo-inscription d'un nouveau médicament sur les listes des médicaments remboursables

Ministère de la santé

Ministère de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle

Fin 2023

PLFSS 2024

27

Améliorer la prise en compte des critères environnementaux et sociaux dans la fixation du prix des médicaments et dans les marchés publics hospitaliers.

Groupements d'achat hospitaliers et acheteurs publics

CEPS

À titre d'appui, État (soutien, sensibilisation, encadrement, standardisation)

Dès l'automne 2023

Instruction ministérielle (clauses des cahiers des charges des achats publics)

Doctrine du CEPS

Dispositifs de labellisation ou de référentiels communs

Campagnes de sensibilisation menées par l'administration ministérielle compétente

Lois

28

Modifier la doctrine du CEPS pour appliquer pleinement les évolutions législatives et conventionnelles récentes visant à mieux prendre en compte les enjeux de souveraineté industrielle et d'approvisionnement dans la fixation des prix des médicaments.

Conseil stratégique des industries de santé (CSIS)

Comité économique des produits de santé (CEPS)

Directions participant à la gouvernance du CEPS (notamment DGE)

Dès l'automne 2023

Orientations du CSIS à l'intention du CEPS

Doctrine du CEPS en matière d'application des articles 28 de l'accord-cadre du 5 mars 2021 CEPS-Leem et 65 de la LFSS pour 2022

Instances de gouvernance du CEPS

29

Établir une stratégie claire et transparente de relocalisation, en France et en Europe, de la production de médicaments critiques.

Direction générale des entreprises (DGE), en lien avec la Direction générale de la santé (DGS)

Commission européenne (DG Grow et HERA, en lien avec la DG Health) et Conseil européen

2024

Liste des médicaments stratégiques (MSIS)

Plan de relocalisation national

Projet important d'intérêt européen (PIIEC) Santé

Critical Medicines Act au niveau européen

30

Conditionner les aides publiques et incitations fiscales à l'industrie pharmaceutique, améliorer la transparence quant à leur utilisation et leur évaluation qualitative, et les cibler sur les projets à plus forte valeur ajoutée du point de vue de la souveraineté sanitaire et industrielle.

Etat, notamment Ministère de l'Économie et des Finances (DGE et Direction générale des Finances publiques, DGFiP) et Ministère de l'Enseignement supérieur et de la Recherche

Opérateurs de l'Etat (notamment Bpifrance et Secrétariat général pour l'investissement / France 2030)

2024

Projet de loi de finances pour 2024

Cahier des charges des appels à manifestation d'intérêt et appels à projet de France 2030 et d'éventuels programmes d'aides ultérieurs

Travaux d'évaluation

31

À la faveur du « paquet pharmaceutique », promouvoir une meilleure harmonisation des réglementations nationales du médicament, et renforcer les obligations d'approvisionnement, de transparence, et de gestion des pénuries au niveau européen.

Acteurs de la procédure législative communautaire (Conseil de l'UE, Parlement européen, Commission européenne)

Représentants de la France auprès de l'Union européenne et des autres Etats membres

Avant fin avril 2024

« Paquet pharmaceutique » européen (propositions de directive et de règlement présentées par la Commission européenne le 26 avril 2023)

32

Promouvoir un financement équilibré de l'agence européenne du médicament (EMA), moins dépendant des redevances des entreprises, à même de sécuriser ses nouvelles missions en matière de santé publique et de lutte contre les pénuries.

Acteurs de la procédure budgétaire et législative communautaire (Conseil de l'UE, Parlement européen, Commission européenne)

Représentants de la France auprès de l'Union européenne et des autres Etats membres

2025

Budget annuel de l'EMA

Budget annuel de l'Union européenne et cadre pluriannuel budgétaire de l'Union européenne

Règlement (CE) n°726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004

(définissant notamment la manière dont sont constituées les ressources de l'EMA)

33

Étendre le mandat de l'HERA afin qu'elle puisse intervenir de manière plus volontariste en dehors du cadre d'une crise sanitaire majeure, par exemple pour pouvoir procéder à des achats groupés de médicaments en cas de pénurie d'ampleur européenne.

Acteurs de la procédure budgétaire et législative communautaire (Conseil de l'UE, Parlement européen, Commission européenne)

Représentants de la France auprès de l'Union européenne et des autres Etats membres

2025

Décision de la Commission européenne du 16 septembre 2021 instituant l'Autorité de préparation et de réaction en cas d'urgence sanitaire, et règlement (UE) 2022/2372 du Conseil du 24 octobre 2022 dit « contre-mesures »

34

Mieux coordonner entre les différents régulateurs des prix des médicaments à l'échelle européenne, pour éviter les effets de compétition susceptibles d'aggraver les phénomènes de pénuries.

Autorités nationales de régulation des prix du médicament (en France, CEPS)

Réseau des autorités compétentes pour la fixation des prix et le remboursement (Network of Competent Authorities for Pricing and Reimbursement - NCAPR)

Dès 2024

Coopération et discussions entre autorités nationales

35

Créer un secrétariat général au médicament

Première Ministre

Sans délai

Décret

36

Confier au secrétaire général au médicament le pilotage d'une liste restreinte de médicaments critiques lors des situations d'urgence

Première Ministre

Sans délai

Décret

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