Pénurie de médicaments : Trouver d'urgence le bon remède - Rapport

II. MIEUX RESPONSABILISER CHAQUE ACTEUR DE LA CHAÎNE DANS LA LUTTE CONTRE LES PÉNURIES

A. MIEUX TENIR COMPTE DES ENJEUX D'APPROVISIONNEMENT DANS LES APPELS D'OFFRES HOSPITALIERS

L'achat de médicaments à l'hôpital^500(*)

À l'hôpital, le système actuellement en vigueur combine liberté des prix et encadrement conventionnel par le CEPS ; il contraste avec la fixation, par ce dernier, des prix des médicaments d'officine en ville.

L'achat des médicaments par les hôpitaux repose sur la combinaison d'une liberté des prix (médicaments inclus de façon forfaitaire dans le tarif des séjours), d'un prix fixé par convention avec le CEPS mais laissant la possibilité aux établissements de négocier un prix inférieur pour les molécules onéreuses de la « liste en sus » (ce prix devient le « tarif de responsabilité » qui, sans être opposable, influence fortement la négociation du prix d'achat entre l'établissement de santé ou le groupement et le fabricant) et d'un prix de vente aux établissements de santé déclaré par l'entreprise au CEPS pour les spécialités rétrocédées (à ce prix de cession s'ajoute une marge forfaitaire de rétrocession fixée par arrêté, prenant en compte des frais inhérents à la gestion et à la dispensation de ces spécialités).

Aussi la négociation du prix est-elle possible non seulement sur les médicaments, majoritairement concurrentiels, inclus dans la tarification à l'activité et les groupes homogènes de séjour, mais aussi pour ceux de la liste en sus ou destinés à la rétrocession.

C'est ainsi par appels d'offres, et selon les règles applicables à la commande publique, qu'à l'hôpital s'organise l'approvisionnement en médicaments et la négociation de leur prix.

Un effort tout particulier doit donc être fait pour affiner et préciser les « critères objectifs » d'appréciation des offres en vue de donner à la notion d' « offre économiquement la plus avantageuse », régie par l'article L. 2152-7 du code de la commande publique, un contenu compatible avec la sécurisation des approvisionnements et la lutte contre les pénuries.

Source : Commission d'enquête

1. Favoriser la diversification des sources de l'approvisionnement hospitalier

a) Les effets pervers de la concentration des achats

Les achats hospitaliers ont connu, depuis le début des années 2000 et sous l'impulsion de la direction générale de l'offre de soins (DGOS) du ministère de la santé, un mouvement de professionnalisation et de concentration, matérialisé par la création d'opérateurs nationaux de l'achat mutualisé de médicaments pour les établissements hospitaliers : le groupement de coopération sanitaire Union des hôpitaux pour les achats (UniHA), en 2005, et le groupement d'intérêt public Réseau des acheteurs hospitaliers (Resah), en 2007. Ce mouvement s'est accéléré, dans un contexte général de contrainte budgétaire, avec la mise en oeuvre par la DGOS, depuis octobre 2011, du programme Phare (« Performance hospitalière pour des achats responsables »), qui a eu pour objet premier la recherche d'« économies intelligentes » et de « gains d'achat »^501(*), puis la création, en 2016, des groupements hospitaliers de territoire (GHT), censés mutualiser la fonction d'achat.

De nombreux rapports récents imputent à la « massification » des appels d'offres consécutive au déploiement de cette politique publique un accroissement des risques de rupture de stock. Ils pointent du doigt les « effets délétères » d'une telle massification, la création de « situations critiques de quasi-monopole de fait » qui en résultent, « des clauses de volumes trop extensives » pour permettre l'accès au marché d'acteurs de taille modérée et des marchés qui, n'étant « pas systématiquement multi-attributaires », compromettent la poursuite de la production en cas d'échec à une candidature. La structuration du marché autour de commandes moins nombreuses et de volumes plus importants peut conduire en effet à évincer d'office les fabricants de taille modeste, d'autant que des appels d'offres ainsi massifiés exercent sur les prix une pression à la baisse^502(*).

Certains acteurs ont confirmé qu'une telle tendance à l'agrégation des achats présentait des inconvénients majeurs. Le Resah impute ainsi à la massification des volumes d'achat de médicaments du secteur concurrentiel menée par UniHA une aggravation des pénuries. Le Dr Patrick Léglise, délégué général de l'Intersyndicat national des praticiens d'exercice hospitalier et hospitalo-universitaire, a évoqué son combat décennal contre la massification des appels d'offres nationaux instaurés par la DGOS, qui a selon lui contribué à « tuer la concurrence, [à] assécher le marché et [à] diminuer le nombre d'acteurs opérant sur le territoire français »^503(*). S'il a appelé à la mise en place d'appels d'offres régionaux, il a aussi reconnu, à cet égard, un changement d'orientation récent de la part de la DGOS.

b) La multi-attribution à l'ordre du jour

Il est d'ailleurs apparu, au fil des travaux de la commission d'enquête, que les acheteurs hospitaliers interrogés avaient plutôt tendance à relativiser et à minimiser ce problème de la massification des achats, appelant à ne pas confondre « mutualisation » et « massification », car un même opérateur national peut très bien prévoir de « multi-attribuer » les marchés par indication, par répartition quantitative prédéfinie ou par zone géographique.

À rebours du discours critique sur la massification des achats, le directeur général d'UniHA, qui insiste sur la notion de « taille critique », va jusqu'à noter que, dans certaines situations, là où il s'agit de « sécuriser le débouché pour l'industriel », « même des volumes nationaux ne suffisent pas » et qu'à cet égard « une approche européenne est indispensable », « l'échelon régional » ayant en tout état de cause « du mal à trouver son équilibre économique ».

« Il y a un paradoxe à dire que les méga-appels d'offres causent des pénuries : nos 4 milliards d'euros d'achats représentent très peu à l'échelle mondiale », ajoute Véronique Bardey-Bruyère, pharmacienne coordonnatrice d'UniHA, développant notamment, à cet égard, l'exemple de la gestion des tensions d'approvisionnement qui affectent les médicaments dérivés du plasma sanguin^504(*).

La question à poser est donc moins celle du nombre d'opérateurs, puisque la mutualisation permet notamment de mettre en commun l'expertise, que celle de « la façon dont ils réalisent leurs achats », comme le dit la directrice générale adjointe du Resah.

À cet égard, il semble que les techniques contractuelles d'allotissement et de multi-attribution soient désormais mobilisées, à l'hôpital, de manière courante, conformément aux recommandations émises ces dernières années par la DGOS et consacrées dans une instruction du 24 mai 2022 adressée aux agences régionales de santé et aux établissements sanitaires^505(*). Celle-ci préconise en effet désormais aux établissements publics de santé et à leurs centrales d'achat, pour les médicaments du secteur concurrentiel « considérés comme stratégiques » et lorsque « le sourçage a mis en évidence une situation de quasi-pénurie de fournisseurs (deux ou trois) », de regrouper les quantités attribuables à un même fournisseur au niveau régional, et non national, et de mettre en oeuvre des consultations multi-attributaires, en évitant néanmoins de retenir plus de deux titulaires pour un lot donné, « afin de maintenir une mobilisation de tous les titulaires de l'accord », et en organisant « un flux régulier et parallèle des commandes » vers les offreurs référencés, « afin que les volumes soient lissés et que la défaillance potentielle d'un offreur puisse être plus facilement palliée par les autres offreurs retenus ».

« Les méga-appels d'offres, je ne sais pas ce que c'est, expose en définitive le directeur général d'UniHA. Nous découpons le marché par aire thérapeutique : le temps où le marché de tous les hôpitaux français était confié à un seul industriel est révolu »^506(*).

Dans le même sens, le Resah explique par exemple recourir désormais à quatre fournisseurs différents d'immunoglobulines. Quant au directeur de l'Ageps, il indique qu'une telle gestion multi-attributaire est désormais pratique courante « sur les produits sensibles »^507(*).

Reste néanmoins à pérenniser et à vérifier l'effectivité de cette inflexion des techniques d'achat, en portant un effort tout particulier à la précision du « sourçage » : la multi-attribution n'a en effet aucune influence en matière de sécurisation des approvisionnements lorsque, sur le segment d'achat considéré, une situation monopolistique existe ou s'il s'avère que les industriels s'approvisionnent tous auprès du même sous-traitant. La cartographie la plus exhaustive possible de la chaîne du médicament est donc la clé d'une telle ingénierie contractuelle ; aussi est-il indispensable que la DGOS rende disponible à tous les établissements concernés, dans les plus brefs délais, un outil logiciel de sourçage adapté.

Toutefois, une telle démarche de diversification est par définition engagée par les acheteurs hospitaliers « avec parcimonie », comme le dit le directeur de l'Ageps, compte tenu des risques d'erreurs médicamenteuses à chaque étape du circuit (prescription, dispensation, administration) et des problèmes de formation des personnels associés à la multiplication des références.

Aussi le Resah appelle-t-il à gérer la multi-attribution au niveau des régions, échelon de référence de la politique de santé, mais non au niveau d'un même établissement ou groupe d'établissements appartenant à un même GHT^508(*).

D'une manière générale, comme l'explique UniHA, il faut se garder d'opposer trop simplement massification et multi-attribution, car « le niveau de sécurisation qu'apporte la multi-attribution est directement proportionnel à la part de marché nationale sur laquelle elle s'applique, et donc au poids relatif de l'opérateur national la mobilisant ».

c) L'achat pour compte en question

Toujours au chapitre des techniques d'achat utilisées pour sécuriser les approvisionnements, la commission d'enquête a pu constater par ailleurs que les acheteurs hospitaliers avaient fait de réels progrès dans leur capacité à limiter certains effets néfastes de la clause dite d' « achat pour compte »^509(*), censée prémunir financièrement les hôpitaux contre la défaillance du titulaire du marché, la différence de prix avec le marché de substitution lui étant opposable. Ce mécanisme contractuel, en plus d'être administrativement lourd, propice aux surfacturations et très coûteux en trésorerie, est en effet susceptible d'accroître les difficultés de l'industriel concerné, parfois jusqu'à la mise en liquidation judiciaire. Il arrive aussi, en cas de report de traitement sur un médicament de substitution dont le spectre d'action n'est pas totalement superposable à celui du produit manquant, qu'aucune exécution aux frais et risques ne puisse être demandée au titulaire défaillant, « du fait de l'impossibilité d'évaluer la part du report » dans les consommations enregistrées pour ledit médicament de substitution : ainsi en a-t-il été en 2019 à l'occasion des ruptures longues et récurrentes de l'antibiotique pipéracilline/tazobactam, qui ont nécessité un report vers la céfépime au prix d'un surcoût significatif (15 euros par jour de traitement)^510(*).

Si cette clause dissuasive reste systématiquement incluse dans les contrats^511(*), car « il s'agit d'un outil indispensable de responsabilisation de l'industriel »^512(*), les acheteurs interrogés, qu'il s'agisse d'UniHA, du Resah ou de l'Ageps, ont tendance désormais à lui préférer, à défaut de multi-attribution, un système de pénalité assorti de la contractualisation préalable, dans des conditions de coût maîtrisées, avec un fournisseur suppléant « de rang 2 »^513(*).

L'exercice a de toute façon ses limites, la réussite de tels mécanismes étant conditionnée à l'existence d'une défaillance fautive du fournisseur initial : si la rupture est liée par exemple à une situation de force majeure, l'établissement non livré ne pourra en principe pas activer la clause d'achat pour compte.

Le Resah a ainsi attiré l'attention de la commission sur les difficultés engendrées par la crise de la covid-19^514(*) et par les dispositions prises par le Gouvernement depuis 2020 en matière de gel des pénalités contractuelles dans l'exécution des contrats de la commande publique. L'Ageps a elle aussi évoqué le cas de fournisseurs défaillants cherchant à se soustraire à la facturation du surcoût lié au marché de substitution, mentionnant l'exemple d'un contentieux avec Pfizer concernant un achat pour compte de bésilate d'atracurium injectable, médicament indiqué comme adjuvant de l'anesthésie générale.

2. Des procédures d'achat encore trop souvent centrées sur le seul critère financier

Si les politiques d'achat nationales dans le secteur sanitaire ont été, depuis le lancement du programme Phare, concentrées sur l'enjeu de la performance économique, le contexte post-crise sanitaire, propice à une prise de conscience, doit permettre d'y intégrer de nouveaux enjeux en plaçant au premier rang des objectifs de la commande publique hospitalière la sécurisation de l'approvisionnement en médicaments. Il ne saurait y avoir, en particulier, de promotion de filières industrielles souveraines sans promotion corrélative d'un achat souverain ; la refonte des priorités des centrales d'achats ou directions acheteuses des établissements hospitaliers, via des contraintes appliquées au choix et à la pondération des critères de sélection des offres, apparaît donc indispensable.

La relocalisation - qui fait l'objet de plus amples développements au chapitre suivant -, gage d'une sécurité des approvisionnements, et les aides publiques versées à cet effet, n'ont de sens que si, du côté de la demande, le modèle économique des activités ainsi réimplantées en Europe et en France est pérennisé et viabilisé. À cet égard, et compte tenu des volumes engagés, le levier de la commande publique est incontournable pour sécuriser les débouchés, donc la pérennité, des industries relocalisées. Les acheteurs hospitaliers, affirme le directeur général d'UniHA, doivent « être le bras armé de la réindustrialisation et de la souveraineté sanitaire : les relocalisations sont stimulées par l'offre, mais aussi par la demande »^515(*). Comme l'expose encore Vincent Touraille, président du Syndicat de l'industrie chimique organique de synthèse et de la biochimie (Sicos Biochimie), « Il faut une symétrie des politiques publiques. Il faut évidemment sécuriser l'offre industrielle - les gouvernements successifs nous ont beaucoup aidés dans ce domaine -, mais la demande doit l'être également, pour donner de la pérennité et de la visibilité ».^516(*) Xavier Bertrand, ancien ministre de la santé, faisant référence à la fermeture de l'usine Synthexim, installée à Calais, du producteur de principes actifs Axyntis, n'a pas dit autre chose : « vous pouvez favoriser l'investissement que vous voudrez ; sans un marché solvable derrière, cela ne peut pas fonctionner »^517(*). David Simonnet, président-directeur général d'Axyntis, a quant à lui invité à travailler à « une relocalisation “mentale” auprès des acheteurs [...] pour les amener à considérer davantage les coûts cachés liés à la délocalisation [...] et les vertus du local et de la proximité »^518(*).

Comme l'illustre le cas de Carelide, qui sera exposé plus bas^519(*), l'achat public souverain peut se révéler déterminant. À ce sujet, M. Roland Lescure, ministre délégué chargé de l'industrie, a fait état, lors de son audition, d'un changement d'orientation dont les effets restent à établir : « Historiquement [...], le ministère de la santé était en première ligne pour appliquer les objectifs d'économies qui lui étaient fixés : quand on achetait des poches à perfusion, ce qui comptait, c'était le prix et rien que le prix. À l'inverse, au cours [des] discussions [autour de la reprise de Carelide], nous avons admis que les poches à perfusion coûteraient peut-être un peu plus cher pendant trois ou quatre ans, mais que, si cet effort permettait de sauver un champion français afin qu'il se développe de nouveau, il valait la peine d'être consenti »^520(*).

Une instruction du 24 mars 2023^521(*) tire les premières conséquences d'une telle évolution en intégrant les médicaments en poches de solution pour perfusion dans le périmètre des produits éligibles à l'instruction du 15 décembre 2021 relative à la sécurisation du processus d'achat de fournitures et équipements critiques, qui ne ciblait que les équipements de protection individuelle sanitaires (gants nitriles, masques).

L'efficience économique ne saurait donc être l'alpha et l'oméga de la « doctrine » des acheteurs publics : cela suppose de créer de nouveaux standards reposant sur des critères non strictement économiques pour sélectionner les attributaires des marchés, et de revoir en conséquence les lignes directrices des appels d'offres.

Tous les acheteurs hospitaliers interrogés ont reconnu, de ce point de vue, la nécessité que leurs pratiques intègrent de nouveaux enjeux liés à la sécurisation des approvisionnements, dont la multi-attribution, évoquée précédemment, n'est que l'un des volets. Une telle démarche est d'ailleurs au coeur de la refonte récente, déjà mentionnée, du programme Phare, comme l'a expliqué Alexandra Donny, directrice générale adjointe du Resah : « Le programme Phare laisse toujours une grande place au prix, mais de nouvelles thématiques, liées à la logistique, à l'approvisionnement et aux achats responsables, sont désormais prises en compte »^522(*) dans les exigences des cahiers des charges. Comme évoqué précédemment, le directeur général d'UniHA souligne que « le prix conserve une part qui, quoiqu'importante, n'est plus prépondérante, autour de 30 % : nous faisons la part belle au développement durable et à la sécurisation », le code de la commande publique prévoyant déjà la mise en oeuvre de critères visant à apprécier la valeur des offres au regard de la sécurité d'approvisionnement^523(*).

Un exemple concret de la façon dont les acheteurs déclinent désormais les différents critères de choix

- le critère prix, sur lequel c'est l'offre la moins chère qui doit obtenir la meilleure note, est plafonné à 30 % ;

- le critère de la qualité technique du produit est en général pondéré à 50 % ;

- une importance croissante est donnée aux moyens mis en oeuvre par les candidats pour prévenir les ruptures d'approvisionnement et y remédier le cas échéant. « En fonction des marchés, il s'agit soit d'un élément d'appréciation du critère « logistique et prestations associées » (pondéré à 20 % en principe), soit d'un critère à part entière (pouvant être doté d'une pondération de 10 %). En effet, aux termes de l'article R. 2152-7 du code de la commande publique, la sécurité des approvisionnements est un élément distinct du critère qualité. « L'évaluation porte pour chaque spécialité sur le nombre de sources d'approvisionnement en matières premières ou en produits finis, sur la localisation de ces sources, ainsi que sur la taille du stock de sécurité disponible et sur sa localisation, et sur le plan de gestion des pénuries. » ;

- les considérations environnementales et sociales sont également prises en compte sous forme d'éléments d'appréciation du critère « logistique et prestations associées ».

Qu'il s'agisse de la prévention des ruptures ou des considérations liées à la RSE, le nombre de points qui leur est affecté a augmenté ces deux dernières années, une exigence qualitative de haut niveau s'attachant désormais à la considération du processus de fabrication, et non plus seulement du produit fini.

Source : Commission d'enquête d'après la réponse du Resah

Une telle orientation est d'ailleurs consacrée dans l'instruction du 24 mai 2022 adressée par le ministre de la santé aux agences régionales de santé : pour les « segments stratégiques », la DGOS enjoint les établissements hospitaliers, et les centrales d'achats auprès desquelles ils s'approvisionnent, à pondérer le critère des conditions financières et du prix « de façon raisonnable en veillant à ce que les autres critères restent très sélectifs », établissant une cible de pondération à « 25 % maximum ». La question se pose néanmoins de savoir, s'agissant de simples « instructions », s'il pourrait être opportun de donner à ces orientations un caractère plus contraignant.

L'activation de clauses de souveraineté européenne, expressément mobilisables depuis 2021 pour les masques et les gants^524(*), est également citée en exemple ; l'extension récente de cette possibilité^525(*) aux poches de solution pour perfusion montre la voie d'une politique volontariste en la matière.

Certes, le droit de la commande publique interdit le recours à de purs critères géographiques : il n'est pas possible, en l'état, de s'engager à attribuer un marché à une entreprise en particulier au seul motif qu'elle s'implanterait en France.

Néanmoins, le code de la commande publique, loin de constituer un frein en la matière, est d'ores et déjà compatible avec l'impératif de sécurisation des approvisionnements et, en tant que de besoin, avec une telle politique visant à promouvoir le maintien ou l'émergence de filières de production en France et en Europe - s'agissant du moins de biens stratégiques tels que les médicaments de la future liste des MSIS, dès lors que leur caractère critique aura été consacré.

Extraits de l'instruction n° DGOS/PHARE/2022/149 du 24 mars 2023 relative à la sécurisation du processus d'approvisionnement souverain en fournitures, produits de santé et équipements critiques

« [L]e cadre juridique européen actuel permet de favoriser l'émergence de filières de production [...] de médicaments critiques en Europe à travers la commande publique.

Plusieurs leviers peuvent être mobilisés à cet effet :

- Exiger la réalisation en Europe d'une partie de la production pour assurer la sécurité d'approvisionnements stratégiques pour le bon fonctionnement du système de santé ;

- Insérer des clauses et conditions d'exécution de performance et protectrices de l'environnement et prévoir un critère de choix associé qui soit significativement pondéré ;

- Faire du respect des normes de qualité une condition de recevabilité des offres et pondérer fortement le critère de la valeur technique pour l'attribution du marché, tout en réduisant symétriquement le poids du critère financier ;

- Prévoir des pénalités financières lourdes en cas de dégradation significative de la qualité ou des conditions de livraison des commandes passées.

Ces techniques ne garantissent pas que l'offre la plus compétitive émanera d'une entreprise implantée en Europe, mais leur mobilisation optimale pourrait accroître significativement cette probabilité. »

En particulier, l'article L. 2112-4 du code de la commande publique^526(*) permet de mobiliser une clause d'implantation européenne, dite « d'achat souverain », c'est-à-dire d'exiger une localisation européenne de tout ou partie des moyens d'exécution d'un marché public, sous réserve que la finalité de l'achat soit bel et bien d'assurer un haut niveau d'exigence qualitative et son objet de sécuriser les approvisionnements sur des sujets critiques.

Un autre levier complémentaire, quoique indirect, de sécurisation de la chaîne du médicament consiste à promouvoir, dans les appels d'offres, les critères de qualité environnementale et sociétale ; ce point est développé plus bas dans le rapport^527(*).

D'une manière générale, pour être efficace, la mobilisation de l'ensemble de ces outils de la commande publique (allotissements, multi-attribution, critères, clauses) doit évidemment être adossée à une cartographie fine des chaînes de production du médicament et à un processus de contrôle documenté, dont il reviendra à l'ANSM d'assurer l'effectivité.

Reste également à garantir la compensation financière des surcoûts
- de l'ordre de 20 % à 30 % en moyenne, selon un chiffre couramment admis - qu'entraînerait dans un premier temps, nonobstant son effet sur la sécurisation des approvisionnements, le choix de telles modalités d'achat, c'est-à-dire de médicaments dont la production est localisée en France ou en Europe. Ces nouvelles obligations de service public^528(*) devront être insérées dans les contrats pluriannuels d'objectifs et de moyens des établissements hospitaliers, et leur compensation devra être intégrée dans la construction de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie (Ondam).

Recommandation n° 22 : Revoir les modalités d'achat public hospitalier autour des objectifs de sécurisation de l'approvisionnement et de souveraineté sanitaire, et en tirer les conséquences budgétaires.

3. Coordonner à l'échelle nationale la politique d'achat public de médicaments prioritaires

Compte tenu des observations formulées ci-avant, il paraît indispensable de travailler à la création d'une véritable filière d'achat souverain, que tous les groupements interrogés ont d'ailleurs appelée de leurs voeux. Le caractère stratégique de l'achat hospitalier de médicaments exige en effet une coordination par l'État de cette politique, dans un contexte où, en ce domaine, depuis la crise sanitaire, « la plupart des pays européens renforcent la centralisation »^529(*).

En France, les divers acteurs publics de la mutualisation des achats hospitaliers n'ont en effet jamais eu de politique coordonnée de sécurisation des achats de médicaments. Il en va d'ailleurs de même pour le secteur de l'hospitalisation privée, qu'il s'agisse des trois centrales d'achat nationales (Helpevia, CAHPP, CACIC-Ehpad) ou des directions des achats intégrées des grands groupes de cliniques privées (Elsan, Ramsay).

Le Resah, cofondateur en 2012 de l'association European Health Public Procurement Alliance (EHPPA), propose notamment de s'inspirer des exemples norvégien, danois et britannique pour créer une structure nationale unique, par exemple sous la forme d'un groupement d'intérêt public, dont l'objet serait précisément de gérer l'achat et l'approvisionnement de médicaments identifiés comme sensibles par l'État sous le double critère de la criticité thérapeutique et de la criticité industrielle.

Ce groupement réunirait l'État, l'opérateur spécialisé dans la gestion des stocks stratégiques de sécurité (Santé publique France), l'Ageps de l'AP?HP (pour sa capacité à superviser une fabrication publique de médicaments en cas d'absence d'offre industrielle), la Pharmacie centrale des armées et les principales centrales d'achat hospitalières publiques (les deux opérateurs nationaux, la direction des achats et de l'accès à l'innovation du réseau Unicancer et les opérateurs régionaux).

Il serait chargé de sécuriser les approvisionnements hospitaliers en médicaments considérés comme sensibles soumis aux règles de la commande publique en mettant en place une politique cohérente de passation de marchés multi-attribués selon un découpage régional - dans lequel l'AP-HP serait assimilée à une région en raison de son poids dans les volumes d'achats nationaux -, un même fournisseur ne pouvant se voir attribuer davantage qu'un certain nombre de régions.

Il pourrait être également chargé de fabriquer, sous le pilotage de l'Ageps, des médicaments qui ne disposent pas d'une autorisation de mise sur le marché exploitée dans le secteur concurrentiel, voire des MSIS pour la production desquels les laboratoires privés s'avèrent structurellement défaillants.

Il aurait pour obligation de répartir sur l'ensemble du territoire national des stocks stratégiques susceptibles d'être déployés rapidement en cas d'urgence.

Il serait l'interlocuteur des instances européennes.

Le financement de cet opérateur, dont le personnel serait mis à disposition par ses membres, pourrait être assuré par une cotisation forfaitaire des établissements publics de santé, proportionnelle aux dépenses qu'ils consacrent à l'achat de médicaments. La structure ainsi créée pourrait être une préfiguration nationale d'une coordination de la mise à disposition des médicaments critiques à l'échelle de l'Union.

L'ébauche d'une telle interface de sécurisation des approvisionnements peut être trouvée dans le programme annoncé en mai 2023 par UniHA, baptisé UniHAppro, qui doit être progressivement déployé à partir du dernier trimestre 2024 et qui prévoit notamment la mise en oeuvre coordonnée, déclinée aux échelles locale et régionale, des techniques de l'achat souverain. Encore une fois la dimension nationale et la taille critique d'un tel opérateur apparaissent comme la condition de partenariats industriels de long terme, permettant de garantir aux fabricants de médicaments dits prioritaires davantage de visibilité sur des volumes importants et des calendriers de commandes fermes.

---

* ⁵⁰⁰ Le marché hospitalier régulé représentait, en 2021, selon le bilan économique 2022 du Leem, 13,3 % du chiffre d'affaires du médicament en France et 27,9 % du marché administré (ville + hôpital) - l'enjeu n'est donc pas négligeable.

* ⁵⁰¹ Pour une analyse des « lacunes méthodologiques » de la notion de gains d'achat, voir notamment le rapport d'information déposé en décembre 2019 par M. Jean-Carles Grelier au nom de la commission des affaires sociales de l'Assemblée nationale en conclusion des travaux de la mission d'évaluation et de contrôle des lois de financement de la sécurité sociale sur la politique d'achat des hôpitaux : https://www.assemblee-nationale.fr/dyn/15/rapports/mecss/l15b2496_rapport-information

* ⁵⁰² Comme l'explique le Resah, « le prix obtenu via un appel d'offres reposant sur une massification nationale des achats devient le prix de référence auquel s'articulent les prix proposés par les industriels lors des appels d'offres portant sur des lots régionaux lancés par les autres opérateurs d'achat mutualisé ».

* ⁵⁰³ Audition de MM. Jean-Paul Tillement, membre de l'Académie nationale de médecine, Yves Juillet, membre de l'Académie nationale de médecine, Mme Claire Siret, présidente de la section santé publique du Conseil national de l'ordre des médecins, et M. Patrick Léglise, délégué général de l'Intersyndicat national des praticiens d'exercice hospitalier et hospitalo-universitaire, le 11 avril 2023 :  https://www.senat.fr/compte-rendu-commissions/20230410/ce_penurie.html#toc2

* ⁵⁰⁴ « Sans notre dimension nationale, les difficultés pour les patients auraient été bien plus aiguës, avec des pénuries en hémoglobine et en albumine. Notre connaissance des besoins des adhérents, qui nous ont alertés, et notre relation avec les fractionneurs - par chance, il en existe un français, mais il est en cours de reconstruction de son outil industriel, défaillant - nous ont permis, en coopération avec l'ANSM et la DGOS, de capter le plus grand volume possible de médicaments. Avec la DGOS, nous avons réparti les quantités attribuées à chaque établissement, mois par mois, pendant un an. » Audition de M. Walid Ben Brahim, directeur général d'UniHA, du Docteur Juliette Jacob, pharmacien, coordinateur des achats médicaments du Resah, et de Mme Alexandra Donny, directrice générale adjointe du Resah, le 2 mai 2023 : https://www.senat.fr/compte-rendu-commissions/20230501/ce_penurie.html#toc3

* ⁵⁰⁵ Instruction n° DGOS/PHARE/2022/149 du 24 mai 2022 relative aux mesures achats en lien avec le Plan Innovation 2030.

* ⁵⁰⁶ UniHA a soumis à la commission d'enquête l'exemple de sa gestion des ruptures « perlées » de Daptomycine : cet antibiotique injectable à usage hospitalier s'est trouvé, à partir de 2020, en pénurie chronique, malgré la contractualisation avec l'exploitant d'un stock de sécurité de trois mois de couverture, à cause d'une très forte progression de la consommation des établissements liée à un changement de positionnement du médicament dans la pratique des médecins. UniHA a décidé d'en multi-attribuer le marché pour la période janvier 2023-mai 2026 (pour moitié au laboratoire Medac - production du principe actif et façonnage en Italie -, pour moitié par le laboratoire Sun Pharma - production du principe actif en Hongrie et façonnage au Danemark, avec « back-up » en Inde) ; cette démarche de diversification géographique des approvisionnements, couplée aux exigences inscrites dans les cahiers des charges en matière de capacité de volumes de suppléance entre attributaires, a permis au second laboratoire de suppléer sans délai, ni surcoût pour les établissements, la défaillance du premier.

* ⁵⁰⁷ Audition de M. Renaud Cateland, directeur de l'Agence générale des équipements et produits de santé, le 4 avril 2023 : « Il n'est pas rare que pour un même type de médicament ou de dispositif médical nous fassions plusieurs lots identiques, ce qui permet de diversifier nos sources d'approvisionnement. Nous l'avons fait sur le curare ou encore sur les hypnotiques. Nous l'avons fait de façon systématique sur les immunoglobulines polyvalentes. Sur ce dernier sujet, vieux sujet de tensions, le marché en cours d'exécution bénéficie à trois fournisseurs ; le marché en cours de négociation sera notifié à quatre fournisseurs. Chaque fois que cela est possible, nous essayons de diversifier nos sources d'approvisionnement. » ( https://www.senat.fr/compte-rendu-commissions/20230403/ce_penurie.html#toc2)

* ⁵⁰⁸ Réponse écrite du Resah au questionnaire de la commission.

* ⁵⁰⁹ L'article 45 de l'arrêté du 30 mars 2021 portant approbation du cahier des clauses administratives générales des marchés publics de fournitures courantes et de services prévoit que « L'acheteur peut faire procéder par un tiers à l'exécution de tout ou partie des prestations prévues par le marché, aux frais et risques du titulaire ».

* ⁵¹⁰ Exemple tiré de la contribution écrite du Resah au questionnaire de la commission.

* ⁵¹¹ Elle revêt d'ailleurs le caractère d'une règle d'ordre public et, à ce titre, peut s'appliquer même en l'absence de toute stipulation du contrat le prévoyant expressément (Conseil d'État, 7^ème-2^ème chambres réunies, 18 décembre 2020, décision n° 433386).

* ⁵¹² Le directeur de l'Ageps a dit clairement son souhait de continuer à bénéficier de ce dispositif : « On a beaucoup reproché aux hospitaliers le recours aux exécutions aux frais et risques. Il contribuerait aux pénuries et à la mise en difficulté des fournisseurs. Nous ne partageons pas cette opinion. » Audition de M. Renaud Cateland, directeur de l'Agence générale des équipements et produits de santé, le 4 avril 2023 : https://www.senat.fr/compte-rendu-commissions/20230403/ce_penurie.html#toc2

* ⁵¹³ Voir le témoignage d'Audric Darras, pharmacien coordonnateur d'UniHA : « La précontractualisation nous donne une réactivité plus grande au moment de l'arrivée d'une rupture, avec un prix prédéfini. En ce qui concerne les surcoûts, nos marchés prévoient, si l'on doit avoir recours à un deuxième attributaire ou un autre fournisseur au moment d'une rupture, que le différentiel de coût est porté à la charge de celui qui est défaillant. Dans l'ingénierie contractuelle que nous développons, notamment pour les molécules critiques, dans la mesure où les deux attributaires ont des prix relativement proches, cette clause est apparue comme n'étant plus pertinente et a été remplacée par une modalité de pénalité, ce qui entraîne un dédommagement pour l'établissement plutôt qu'un jeu de passation de trésorerie. »

* ⁵¹⁴ Dans le contexte de la désorganisation des chaînes de production et de distribution, certains fournisseurs défaillants ont en effet contesté la mise à leur charge des surcoûts afférents, sur le fondement du 2° de l'article 6 de l'ordonnance n° 2020-319 du 25 mars 2020 portant diverses mesures d'adaptation des règles de passation, de procédure ou d'exécution des contrats soumis au code de la commande publique et des contrats publics qui n'en relèvent pas pendant la crise sanitaire née de l'épidémie de covid-19. La circulaire du 29 septembre 2022 relative à l'exécution des contrats de la commande publique dans le contexte actuel de hausse des prix de certaines matières premières a incité au maintien de cette tolérance, Mme la Première ministre « souhait[ant] que l'exécution des clauses des contrats prévoyant des pénalités de retard ou l'exécution des prestations aux frais et risques de l'entreprise soient suspendues tant que celle-ci est dans l'impossibilité de s'approvisionner dans des conditions normales ». Le Resah, dans sa réponse écrite au questionnaire de la commission, indique que « des fournisseurs se prévalent de ces dispositions pour contester l'application des frais et risques, alors même que cela n'est pas justifié. Alors que les ruptures se multiplient, il est devenu plus compliqué pour les établissements, dans ce contexte réglementaire en vigueur depuis 2020, d'appliquer efficacement le mécanisme d'exécution aux frais et risques ».

* ⁵¹⁵ Audition de M. Walid Ben Brahim, directeur général d'UniHA, du Docteur Juliette Jacob, pharmacien, coordinateur des achats médicaments du Resah, et de Mme Alexandra Donny, directrice générale adjointe du Resah, le 2 mai 2023: https://www.senat.fr/compte-rendu-commissions/20230501/ce_penurie.html#toc3

* ⁵¹⁶ Audition de représentants du Syndicat de l'industrie chimique organique de synthèse et de la biochimie (Sicos biochimie), le 30 mai 2023 : https://www.senat.fr/compte-rendu-commissions/20230529/ce_penurie.html#toc2

« [S]i les donneurs d'ordre ne valorisent pas une production locale et durable, il n'y a pas de relocalisation possible car même si l'offre est présente, si aucun donneur d'ordre ne garantit des volumes, il n'y a pas de pérennité de l'activité possible », explique le Sicos Biochimie dans sa réponse écrite au questionnaire de la commission.

* ⁵¹⁷ Audition de M. Xavier Bertrand, ministre de la santé et des solidarités de 2005 à 2009 et ministre du travail, de l'emploi et de la santé de 2010 à 2012, le 16 mai 2023 : https://www.senat.fr/compte-rendu-commissions/20230515/ce_penurie.html#toc3

* ⁵¹⁸ Audition de M. David Simonnet, président-directeur général du groupe Axyntis, le 10 mai 2023 : https://www.senat.fr/compte-rendu-commissions/20230508/ce_penurie.html#toc4

* ⁵¹⁹ Troisième partie, III, B, 1, b)

* ⁵²⁰ Audition de M. Roland Lescure, ministre délégué chargé de l'industrie, le 25 mai 2023 : https://www.senat.fr/compte-rendu-commissions/20230522/ce_penurie.html#toc4

* ⁵²¹ Instruction n° DGOS/PHARE/2023/40 du 24 mars 2023 relative à la sécurisation du processus d'approvisionnement souverain en fournitures, produits de santé et équipements critiques.

* ⁵²² Audition de M. Walid Ben Brahim, directeur général d'UniHA, du Docteur Juliette Jacob, pharmacien, coordinateur des achats médicaments du Resah, et de Mme Alexandra Donny, directrice générale adjointe du Resah, le 2 mai 2023 : https://www.senat.fr/compte-rendu-commissions/20230501/ce_penurie.html#toc3

* ⁵²³ L'article R. 2152-7 du code de la commande publique dispose que pour attribuer le marché à « l'offre économiquement la plus avantageuse », l'acheteur peut se fonder sur « une pluralité de critères [...], parmi lesquels figure le critère du prix ou du coût et un ou plusieurs autres critères comprenant des aspects qualitatifs, environnementaux ou sociaux », « la sécurité des approvisionnements » étant expressément citée dans l'énumération subséquente.

* ⁵²⁴ Quoi qu'il porte non sur des médicaments mais sur des équipements de protection individuelle (EPI), il peut être intéressant de mentionner l'exemple donné par le Resah de la consultation lancée fin avril 2023 en vue d'assurer la sécurisation et la continuité des approvisionnements de gants en nitrile pour les hôpitaux du secteur public (quantité maximale fixée à 5 milliards de gants sur quatre ans). Le dossier de mise en concurrence, qui est assorti de fortes exigences sur le plan environnemental, inclut l'obligation de localiser les moyens de production ainsi qu'un stock suffisant de matières premières en France ou en Europe sur le fondement des dispositions de l'article L. 2112-4 de la commande publique. Le Resah se dit « prêt à utiliser le même type d'obligation pour sécuriser ses approvisionnements en médicaments identifiés comme sensibles ». Un autre exemple d'« achat souverain », toujours dans le domaine des EPI, peut être fourni par l'appel d'offres lancé début 2022 par UniHA et le Resah dans le cadre du consortium « ReUni », les trois lots ayant été attribués à des sociétés françaises (Alltex, CGE Lighting et Segetex) produisant tant les matières premières que les produits finis sur le sol français.

* ⁵²⁵ Via l'instruction du 24 mars 2023 citée supra.

* ⁵²⁶ « L'acheteur peut imposer que les moyens utilisés pour exécuter tout ou partie d'un marché, pour maintenir ou pour moderniser les produits acquis soient localisés sur le territoire des États membres de l'Union européenne afin, notamment, de prendre en compte des considérations environnementales ou sociales ou d'assurer la sécurité des informations et des approvisionnements. »

* ⁵²⁷ Cf. Troisième partie, III, A, 2.

* ⁵²⁸ Comme il est expressément écrit dans l'instruction du 24 mars 2023, « la sécurisation des approvisionnements critiques en produits de santé [...] est une obligation de service public s'intégrant dans le cadre général des missions définies à l'article L. 6111-1 du code de la santé publique constituant des services d'intérêt économique général dans le secteur hospitalier et portant sur la permanence de soins ».

* ⁵²⁹ Réponse écrite du Resah au questionnaire de la commission.