B. L'ORGANISATION INITIALE DU DISPOSITIF ÉTAIT TROP COMPLEXE, CE QUI A RETARDÉ SA MISE EN oeUVRE
1. Un dispositif initial qui reposait sur deux instances : un collège d'experts et un comité d'indemnisation
Initialement, la demande d'indemnisation était traitée par deux comités rattachés à l'ONIAM : le collège d'experts, compétent pour l'imputabilité du dommage, et le comité d'indemnisation, compétent pour évaluer la nature et l'étendue du préjudice .
Le collège d'experts avait pour mission d'instruire la demande et d'examiner la question de l'imputabilité des dommages au produit . Le collège procédait lui-même à l'expertise à partir du dossier de la demande, et il adressait son projet de rapport au demandeur qui disposait d'un délai de quinze jours pour y répondre. Une fois le lien de causalité entre le dommage et le produit établi, le collège d'experts transmettait le dossier au comité d'indemnisation. Le collège d'experts disposait de 4 mois pour mener l'instruction.
Le comité d'indemnisation devait se prononcer pour chaque préjudice sur les circonstances, les causes, la nature et l'étendue des dommages ainsi que sur les responsabilités des différents acteurs . Le comité d'indemnisation avait la possibilité de mener toute instruction utile à l'instruction de la demande.
Une fois finalisé, le projet d'avis était adressé aux parties ainsi qu'au service médical des organismes de sécurité sociale auquel la victime est affectée. Les parties disposaient de 15 jours pour y répondre, et l'ensemble des observations des parties étaient jointes à l'avis. Le comité d'indemnisation disposait de 3 mois pour rendre son avis.
Lorsque le comité concluait à la responsabilité d'un laboratoire ou d'un praticien, le responsable disposait d'un mois pour formuler une offre à la victime. En l'absence d'offre, l'ONIAM faisait une offre de substitution à l'amiable, et l'ONIAM se retournait contre le responsable pour récupérer les sommes avancées . Lorsque le comité retenait la responsabilité de l'État 12 ( * ) , ou ne parvenait pas à identifier une personne responsable, l'ONIAM adressait directement une offre à la victime.
Si la victime acceptait l'offre proposée par l'ONIAM, alors la victime n'avait plus la possibilité de formuler un recours en indemnisation devant le juge administratif ou le juge judiciaire, sauf exceptions. La victime avait néanmoins toujours la possibilité de refuser l'offre en saisissant le juge .
2. Schéma simplifié de l'organisation initiale du dispositif d'indemnisation
Phase d'instruction
Comité d'indemnisation
Il émet un avis sur :
- les circonstances, les causes, la nature et l'étendue des dommages ;
- sur les différentes responsabilités
Il rend un avis d'indemnisation ou de non indemnisation.
4 mois à compter de la saisine du collège d'experts
Collège d'experts
Il examine l'imputabilité des dommages à la prescription pendant la grossesse.
Il rend un avis d'imputabilité ou de non-imputabilité.
3 mois à compter de la saisine du Comité
Il rend
Phase d'indemnisation
Cas n° 1 :
La personne a
1 mois
pour formuler
l'offre.
Si substitution :
+ 3 mois avant l'offre de l'ONIAM.
Cas n°2 :
1 mois
La victime refuse l'offre.
Elle a la possibilité de saisir le juge administratif pour contester l'offre.
La possibilité d'une action directe contre une personne responsable reste ouverte.
Cas n°1 : l'avis identifie une personne responsable autre que l'État. L'ONIAM enjoint la personne à formuler une forme.
Cas n°2 : l'avis identifie l'État comme responsable ou l'avis n'identifie aucun responsable.
La personne ne formule pas d'offre ou une offre manifestement insuffisante.
Substitution de l'ONIAM.
Offre d'indemnisation de l'ONIAM
La victime accepte l'offre.
Il s'agit d'une transaction au sens de l'article 2044 du code civil.
3. La coordination entre les deux organes était complexe, ce qui a conduit à leur fusion en 2019 en un collège d'experts unique
Cette organisation initiale faisait face à plusieurs difficultés. La coordination entre les deux comités était source de lourdeurs administratives, et la complexité des dossiers Dépakine, à la fois sur le plan médical et sur le plan juridique, avait été sous-estimée .
La faiblesse du dispositif a conduit à des retards importants dans le processus d'indemnisation des victimes : les premières indemnisations n'ont été payées qu'en 2019 .
En conséquence, le dispositif a été réformé par l'article 266 de la loi de finances pour 2020, complété par le décret du 13 mai 2020 relatif à l'indemnisation des victimes du valproate de sodium . Le principal changement tient dans ce que le dispositif ne comprend désormais plus qu'un collège unique d'experts, qui se prononce sur l'imputabilité des dommages, les circonstances, les causes, la nature et l'étendue des dommages, ainsi que les responsabilités des différents acteurs. Le collège dispose d'un délai de 6 mois pour se prononcer.
En outre, l'article 266 instaure un régime de présomption de l'imputabilité des malformations congénitales et des troubles du développement comportemental et cognitif sur les effets secondaires du valproate de sodium ou de l'un de ses dérivés, lorsque celui-ci a été prescrit à compter de 1982 pour les malformations, et à compter de 1984 pour les troubles du développement neurocognitifs (article L. 1142-24-12 du code de la santé publique).
* 12 Ce qui inclut l'Agence nationale de sécurité du médicament.