CHAPITRE III
RENFORCER LA QUALITÉ, LA PERTINENCE
ET
L'EFFICIENCE DES SOINS
Article 40
Mise en place
d'un forfait pour un parcours global
post-traitement aigu du cancer
Objet : Cet article ouvre la possibilité, pour les personnes ayant été traitées pour un cancer, de se voir prescrire un parcours de soins pris en charge dans le cadre d'un forfait, à la suite de leur traitement.
I - Le dispositif proposé
• Le traitement d'un cancer peut avoir un impact durable sur la qualité de vie des patients dont certaines séquelles, en particulier au travers de douleurs chroniques ou d'une réduction de la mobilité, peuvent devenir handicapantes. Selon l'enquête VICAN5 224 ( * ) réalisée par l'INCa en 2015 et dont les résultats ont été publiés en 2018, si 63,5 % des personnes interrogées déclarent avoir conservé des séquelles consécutives à la maladie, seulement 26,1 % ont indiqué disposer d'un suivi médical ou paramédical pour ces séquelles et 33,1 % des répondants ont déclaré ne disposer d'aucun suivi spécifique en médecine générale de leur cancer diagnostiqué il y a cinq ans.
En outre, l'enquête fait apparaître l'impact important du traitement du cancer sur l'activité physique et l'alimentation des patients, en soulignant que « cinq ans après un diagnostic de cancer, 13,8 % des hommes et 14,8 % des femmes se disent fortement limités dans leur activité depuis au moins six mois, et 35 % et 37,8 % se disent limités mais pas fortement. » 49,8 % des personnes interrogées indiquent par ailleurs être en surpoids ou obèses.
Comme le rappelait notre collègue Jocelyne Guidez, dans son rapport 225 ( * ) de février 2019 sur la proposition de loi relative à la prise en charge des cancers pédiatriques, le plan cancer pour la période 2009-2013 a donné lieu à la mise en place d'un programme personnalisé de soins (PPS) intégré dans la pratique courante des établissements d'oncologie pédiatrique, qui permet la prise en compte, dans le parcours de soins du patient, de problématiques propres aux patients mineurs, dont la préservation de la fertilité et le développement de soins support (accompagnement psychologique, rééducation, soins de kinésithérapie, accompagnement éducatif...).
• Afin de renforcer l'accès des patients aux soins de support, l' article 40 du PLFSS pour 2020 crée, au sein du chapitre V-1 « Lutte contre le cancer » du titre I er du livre IV de la première partie du code de la santé publique, une section intitulée « Parcours de soins global après traitement d'un cancer ». Celle-ci comporte un nouvel article unique L. 1415-8 qui confie à chaque ARS le soin de mettre en place et de financer un parcours soumis à prescription médicale visant à accompagner les personnes ayant reçu un traitement pour un cancer et bénéficiant d'une prise en charge intégrale et d'une dispense d'avance de frais en application du 3° de l'article L. 160-14 du code de la sécurité sociale.
Il est prévu que ce parcours comprenne :
- un bilan d'activité physique ;
- un bilan et des consultations de suivi nutritionnels et psychologiques.
Son contenu sera individualisé afin de tenir compte des besoins de chaque patient identifiés par le médecin prescripteur. Un décret en Conseil d'État déterminera les conditions de déploiement de ce parcours.
• Sur le plan opérationnel, l'étude d'impact annexée au PLFSS pour 2020 indique que les organismes chargés de permettre aux patients d'accéder aux soins de support seront sélectionnés par l'ARS via un appel à projets. Ces organismes auront vocation à contractualiser avec les acteurs de santé en ville, dont des psychologues, des diététiciens ou encore des professionnels en capacité de réaliser des bilans d'activité physique.
Pour mémoire, la loi « Santé » du 26 janvier 2016 avait créé au sein du code de la santé publique un article L. 1172-1 autorisant le médecin traitant à prescrire, dans le cadre du parcours de soins des patients atteints d'une affection de longue durée, une activité physique adaptée à la pathologie, aux capacités physiques et au risque médical du patient. Le décret n° 2016-1990 du 30 décembre 2016 définit notamment les professionnels habilités à dispenser l'activité physique ou les actes de rééducation.
• L'étude d'impact annexée au PLFSS pour 2020 évalue le coût de cette mesure à dix millions d'euros en 2020, 26 millions d'euros en 2021 et 31,5 millions d'euros en 2022.
II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale
L'Assemblée nationale a modifié l'article 40 du PLFSS pour 2020 en adoptant trois amendements de Mme Nathalie Elimas (Modem) :
- un amendement vient préciser que le parcours de soins post-traitement sera élaboré par l'ARS en concertation avec l'ensemble des acteurs concernés, ce qui permettra d'inclure l'INCa comme les établissements et professionnels de santé, ainsi que les associations ;
- un deuxième amendement insère alinéa précisant que ce parcours sera décliné, dans le cas des cancers pédiatriques, en un dispositif spécifique selon des modalités définies par décret, afin de tenir compte des spécificités de ces pathologies ;
- enfin, un troisième amendement prévoit la remise par le Gouvernement au Parlement d'un rapport dressant un bilan de la mise en place du forfait de prise en charge post-cancer. Une modification apportée par le rapporteur général, M. Olivier Véran, a visé à repousser d'un an le délai de remise de ce rapport qui devra donc être transmis au plus tard deux ans après la promulgation de la loi.
L'Assemblée nationale a adopté cet article ainsi modifié.
III - La position de la commission
Votre commission se félicite de la mise en place d'un parcours de soins post-traitement au bénéfice des personnes ayant été traitées pour un cancer.
Notre collègue Jocelyne Guidez, dans son rapport précité de février 2019, avait en effet rappelé que « les programmes personnalisés de l'après cancer (PPAC) sont très insuffisamment déployés, en particulier à très long terme, au-delà de 5, 10 ou 15 ans de rémission. Certains établissements ont mis en place des consultations de suivi de long terme mais ce suivi n'est pas garanti en tout point du territoire. La fédération hospitalière de France (FHF) souligne en effet que l'organisation de l'après cancer requiert beaucoup d'investissement en temps et moyens pour les oncopédiatres. Or les éléments de surveillance des séquelles potentielles à l'âge adulte (insuffisance cardiaque, insuffisance rénale, complications thyroïdiennes, troubles psychologiques, fertilité...) peuvent désormais être anticipés, au moins pour partie. » 226 ( * )
Dans cette logique, le groupe d'études sénatorial sur le cancer plaide de longue date pour la généralisation des consultations de suivi de long terme pour l'ensemble des personnes traitées pour un cancer, et tout particulièrement pour les enfants et adolescents dont les séquelles peuvent avoir un impact significatif sur leur qualité de vie.
Votre commission insiste sur la nécessité, sur le plan opérationnel, d'appréhender largement le champ des professionnels avec lesquels seront susceptibles de contractualiser les organismes effecteurs/intégrateurs de l'accès des patients aux soins de support et sélectionnés par l'ARS : dans le cadre du virage ambulatoire engagé dans la prise en charge des personnes atteintes d'affections de longue durée, il convient d'y inclure les professionnels exerçant en milieu hospitalier, para-hospitalier 227 ( * ) et en ville ou intervenant à domicile.
Votre commission rappelle l'importance du maintien dans l'emploi dans le parcours de guérison des patients ayant été traités pour un cancer. La permanence d'un lien avec l'environnement socioprofessionnel contribue en effet à l'amélioration de la situation psychologique du patient.
Dans cette logique, elle a adopté un amendement visant à articuler le parcours de soins global post-traitement avec le protocole de soins élaboré par le médecin traitant pour les personnes atteintes d'une affection de longue durée et concernées par une interruption de travail ou des soins continus supérieurs à une durée déterminée, en application de l'article L. 324-1 du code de la sécurité sociale (amendement n° 180). Le 4° de cet article prévoit en effet que ce protocole de soins comprend des exercices ou travaux prescrits en vue de favoriser la rééducation ou le reclassement professionnel de la personne concernée : il serait cohérent que de tels exercices ou travaux puissent comprendre les éventuelles activités prescrites au titre du parcours de soins global post-traitement d'un cancer.
La commission vous demande d'adopter cet article ainsi modifié.
Article 40 bis
(nouveau)
Expérimentation du financement d'un accompagnement
psychologique
des patients atteints de sclérose en plaques
Objet : Cet article, introduit par l'Assemblée nationale par l'adoption d'un amendement du rapporteur général, prévoit la possibilité pour l'État d'expérimenter le financement d'un accompagnement psychologique en faveur des patients atteints de sclérose en plaques.
I - Le dispositif proposé
Inséré par l'Assemblée nationale à la faveur d'un amendement du rapporteur général Olivier Véran, l'article 40 bis prévoit la possibilité pour l'État d'autoriser l'expérimentation, pour une durée de trois ans, du financement d'un accompagnement psychologique en faveur des patients atteints de sclérose en plaques ( I ). Compte tenu de l'âge moyen des patients au diagnostic (30 ans) et des conséquences potentiellement handicapantes de la pathologie, l'auteur de l'amendement estime pertinent la mise en place d'un parcours d'accompagnement psychologique spécifique, par analogie avec le parcours de soins global post-traitement prévu par l'article 40 du PLFSS pour 2020 pour les personnes traitées pour un cancer.
Dans le cadre de cette expérimentation, il est prévu que les médecins pourront, en fonction des besoins du patient, l'orienter vers des consultations de psychologues enregistrés sur la liste des psychologues établie par l'agence régionale de santé territorialement compétente 228 ( * ) . Ces consultations seront financées sur les crédits du fonds d'intervention régional.
Il appartiendra aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale d'arrêter la liste des territoires retenus pour l'expérimentation.
Un décret définira les modalités de mise en oeuvre de l'expérimentation ( II ) et un rapport en dressant le bilan sera adressé par le Gouvernement au Parlement ( III ).
II - La position de la commission
Votre commission a adopté un amendement tendant à préciser que la liste des territoires dans lesquels sera conduite l'expérimentation comprend au moins un département d'outre-mer (amendement n° 181). Une telle expérimentation pourrait permettre en effet d'accompagner certaines initiatives locales dans des territoires globalement moins bien armés que la France métropolitaine dans la prise en charge des maladies neurodégénératives.
La commission vous demande d'adopter cet article ainsi modifié.
Article 41
Simplification des
certificats médicaux
de non contre-indication au sport
Objet : Cet article simplifie le régime des certificats médicaux de non contre-indication à la pratique sportive pour les mineurs.
I - Le dispositif proposé
A. Le droit en vigueur
Les articles L. 231-2 et L. 231-2-1 du code du sport soumettent la participation à des compétitions sportives à la condition de présenter un certificat médical de non-contre-indication ou à la présentation d'une licence, dont la délivrance est elle-même subordonnée à la présentation d'un tel certificat médical. Dans tous les cas, le certificat médical doit être daté de moins d'un an.
La loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé a assoupli la périodicité de la délivrance des certificats médicaux en la renvoyant à la compétence du pouvoir réglementaire. Le décret n° 2016-1387 du 12 octobre 2016 a fixé cette périodicité à trois ans, sauf disciplines présentant des contraintes particulières.
Ces dispositions ont été jugées insuffisantes pour atteindre les objectifs consistant à libérer du temps médical et maîtriser les dépenses de ville. Les examens préalables à la participation à une compétition sportive sont en effet généralement effectués lors de consultations remboursées par l'assurance maladie.
La modification opérée par l'article est encore justifiée par le fait que la loi de financement de la sécurité sociale pour 2019 a redéployé les vingt consultations obligatoires prévues dans le parcours de santé et de prévention des nourrissons et des enfants jusqu'à l'âge de 18 ans. Le décret n° 2019-137 du 26 février 2019 pris pour l'appliquer dispose en effet que quatorze consultations obligatoires ont lieu au cours des trois premières années, trois de la quatrième à la sixième année, et trois de la septième à la dix-huitième année.
B. Le dispositif proposé
Le I a) modifie l'article L. 231-2 du code du sport pour disposer que l'obligation de présentation d'un certificat médical de moins d'un an établissant l'absence de contre-indication à la pratique du sport pour l'obtention d'une licence d'une fédération sportive ne vaut que pour les majeurs.
Le I b) ajoute que, pour les mineurs, l'obtention ou le renouvellement d'une licence n'est pas subordonné à la production d'un certificat médical mais, en revanche, à l'attestation par les responsables légaux d'une autoévaluation de l'état de santé du sportif qu'ils renseignent avec lui. Un décret en préciserait les modalités de mise en oeuvre.
Le II réécrit l'article 231-2-1 du code du sport pour disposer que l'inscription à une compétition sportive reste subordonnée à la présentation d'une licence. Toutefois, si les majeurs non licenciés restent tenus, pour s'inscrire à une telle compétition, de produire un certificat médical, les mineurs non licenciés peuvent le faire sur seule présentation d'une attestation par les responsables légaux d'une autoévaluation qu'ils renseignent avec lui, et qui dispense de certificat médical - hors le cas où le résultat de l'autoévaluation conduirait à un examen médical.
L'étude d'impact justifie la place en LFSS de cet article en estimant qu'il accentuera le « caractère global » des consultations obligatoires et « aboutira à terme à réduire les consultations parallèles, permettant ainsi à la fois de réduire le recours aux consultations remboursées pour des raisons sportives et d'accroitre la disponibilité de temps médical en ville ». L'impact annuel sur les dépenses d'assurance maladie est ainsi estimé à 30 millions d'euros en année pleine.
II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale
L'Assemblée nationale a adopté l'amendement n° 1856, qui remplace le terme d'autoévaluation par l'expression « renseignement conjoint d'un questionnaire relatif à l'état de santé du sportif mineur ».
L'Assemblée nationale a adopté l'article ainsi modifié.
III - La position de la commission
Votre commission partage l'objectif de réduire les dépenses de ville occasionnées par des consultations sollicitées pour l'obtention d'un certificat pour la pratique sportive - qui ne doivent en principe pas donner lieu à remboursement par l'assurance maladie. Il est de plus exact que le parcours des consultations obligatoires pour les mineurs a été renforcé par des textes législatifs et réglementaires récents.
Il lui semble toutefois risqué de priver les mineurs de l'occasion d'être examiné par un médecin avant d'entamer la pratique d'un sport ou de s'inscrire dans une compétition sportive. Il n'est en outre pas certain que tous les élèves bénéficient de toutes les consultations obligatoires, comme le fait observer le rapport de mars 2018 du Conseil économique, social et environnemental, intitulé « Pour des élèves en meilleure santé ».
Aussi votre commission propose-t-elle de modifier l'article par l'amendement n° 191, qui dispose aux articles L. 231-2 et L. 231-2-1 du code du sport que la visite médicale réalisée pour l'obtention d'un certificat de non-contre-indication à la pratique sportive déclenche, s'il y a lieu, la consultation médicale obligatoire prévue par le code de la santé publique pour la tranche d'âge dans laquelle se trouve le mineur.
Une telle mesure n'a pas de coût puisqu'elle se contente de déclencher une visite qui devait de toute façon avoir lieu ; elle garantit l'examen du jeune sportif par un professionnel de santé préalablement à toute activité sportive ; elle permet enfin d'éviter l'hypothèse dans laquelle il solliciterait deux fois son médecin : une première fois pour l'obtention du certificat médical, une seconde au titre de la consultation obligatoire et serait donc potentiellement source d'économies pour l'assurance maladie.
La commission vous demande d'adopter cet article ainsi amendé.
Article 41 bis
(nouveau)
Caractère obligatoire de l'entretien prénatal
précoce
Objet : Cet article, introduit à l'Assemblée nationale par l'adoption d'un amendement du Gouvernement, rend obligatoire l'entretien prénatal précoce pour la femme enceinte.
I - Le dispositif proposé
Aux termes de l'article L. 2122-1 du code de la santé publique, « toute femme enceinte bénéficie d'une surveillance médicale de la grossesse et des suites de l'accouchement qui comporte, en particulier, des examens prénataux et postnataux obligatoires pratiqués ou prescrits par un médecin ou une sage-femme. » Les examens prénataux sont au nombre de sept pour une grossesse évoluant jusqu'à son terme. Le premier doit intervenir avant la fin du troisième mois de grossesse puis, à partir du quatrième mois, un examen doit être effectué chaque mois jusqu'au neuvième mois de grossesse. Enfin, un examen postnatal doit être obligatoirement effectué dans les huit semaines qui suivent l'accouchement 229 ( * ) . Ces examens sont intégralement pris en charge par l'assurance maladie. Ils peuvent être réalisés par une sage-femme ou un médecin (généraliste ou gynécologue) en ville, à l'hôpital ou au sein du service départemental de la protection maternelle et infantile (PMI).
Lors du premier examen prénatal, le médecin ou la sage-femme peut prescrire à la femme enceinte des examens complémentaires selon sa situation (dépistage de la rubéole, de la toxoplasmose, de l'hépatite B, groupe sanguin, test HIV, etc.). Il propose en outre à la femme enceinte un entretien prénatal précoce dont l'objet est de permettre au professionnel d'évaluer avec elle ses besoins en termes d'accompagnement au cours de la grossesse.
Mis en place en 2007, cet entretien prénatal précoce permet de repérer dès le début de la grossesse les éventuelles problématiques médico-psychosociales de la femme enceinte . Il est aussi l'occasion pour les futurs parents de faire part de leurs attentes et de leurs besoins pendant la grossesse. L'enquête nationale périnatale de 2016, conduite par l'Inserm et la Drees, indique que cet entretien est peu pratiqué, 28,5 % des femmes ayant déclaré en avoir eu un en 2016 contre 21,4 % en 2010 230 ( * ) . L'enquête considère toutefois que ce taux pourrait être sous-estimé si les femmes enceintes ne distinguent pas bien cet entretien des autres consultations prénatales obligatoires et des séances de préparation à la parentalité. Elle précise enfin que dans la majorité des cas, l'entretien prénatal précoce est réalisé par une sage-femme de la maternité (50,3 %) et qu'il a souvent lieu au quatrième mois de la grossesse. 14,6 % des femmes interrogées ont indiqué qu'à l'issue de cet entretien, elles avaient été orientées vers d'autres professionnels pour une prise en charge spécifique (difficultés psychologiques, sociales, addictions, etc.).
Compte tenu du faible recours à l'entretien prénatal précoce , pourtant destiné à la prévention des risques médico-psychosociaux afin d'assurer la santé de la femme enceinte et de l'enfant, le présent article vise à rendre cet entretien obligatoire .
Le 2° du I du présent article modifie l'article L. 2122-2 du code de la santé publique relatif aux examens prénataux et postnataux afin de rendre l'entretien prénatal précoce obligatoire . Il précise d'une part que lors du premier examen prénatal, le médecin ou la sage-femme informera la femme enceinte de l'existence de l'entretien prénatal précoce obligatoire. D'autre part, il ajoute que cet entretien sera réalisé par un médecin ou une sage-femme dès lors que la déclaration de grossesse aura été effectuée. L'objet de cet entretien sera de permettre au professionnel de santé d'évaluer les éventuels besoins de la femme enceinte en termes d'accompagnement au cours de la grossesse.
Le 1° du I modifie l'article L. 2112-2 du code de la santé publique relatif aux missions des services départementaux de la protection maternelle et infantile (PMI), afin de tirer les conséquences du caractère obligatoire de l'entretien prénatal précoce lorsque celui-ci sera réalisé par un professionnel de santé de la PMI.
Le II du présent article prévoit l'entrée en vigueur du dispositif proposé le 1 er mai 2020.
La réalisation systématique de l'entretien prénatal précoce pourrait concerner environ 758 000 femmes enceintes, puisqu'il s'agit du nombre de naissances vivantes observées en 2018 231 ( * ) .
II - La position de la commission
L'inscription du caractère obligatoire de l'entretien prénatal précoce dans la loi ne sera pas à elle seule suffisante pour accroitre son recours. La mobilisation des professionnels de santé, médecins et sages-femmes, sera essentielle pour que cet entretien soit systématiquement proposé et réalisé. Elle doit s'inscrire dans la démarche du Gouvernement visant à sécuriser et renforcer l'accompagnement des femmes enceintes dans le cadre de « l'engagement maternité ».
En outre, votre rapporteure doute de l'impact réel de la mesure proposée sur les comptes de la sécurité sociale, dans la mesure où, d'une part, le taux de réalisation de l'entretien prénatal précoce pourrait être sous-estimé selon l'étude de l'Inserm et de la Drees. D'autre part, cet entretien peut être réalisé par le médecin ou la sage-femme dans le cadre des entretiens prénataux obligatoires qui sont déjà prévus par le code de la santé publique.
Néanmoins, votre rapporteure considère utile d'accroitre le recours à l'entretien prénatal précoce pour la femme enceinte, celui-ci permettant de prévenir les risques associés aux difficultés psychologiques, sociales ou aux addictions de la femme enceinte. Il constitue un élément essentiel pour la future santé du nourrisson, en complément des examens prénataux et postnataux obligatoires et des séances de préparation à la parentalité que peuvent suivre les parents.
La commission vous demande d'adopter cet article sans modification.
Article 41 ter
(nouveau)
Autorisation de délivrance de substituts
nicotiniques
par certains professionnels de santé
Objet : Cet article, introduit à l'Assemblée nationale par l'adoption d'un amendement du Gouvernement, vise à permettre aux professionnels des centres d'examens de santé de l'assurance-maladie et aux structures de protection maternelle et infantile de délivrer gratuitement une amorce de traitement de substitution nicotinique pour les patients qui souhaitent un accompagnement à l'arrêt du tabac.
I - Le dispositif proposé
Inséré à l'Assemblée nationale par la voie d'un amendement du Gouvernement, l'article 40 ter du PLFS pour 2020 crée, au sein du code de la santé publique, un nouvel article L. 3511-4 afin d'autoriser, par dérogation au monopole des pharmaciens dans la délivrance des produits de santé 232 ( * ) , les professionnels de santé habilités à prescrire des substituts nicotiniques 233 ( * ) , lorsqu'ils interviennent dans les centres d'examens de santé (CES) de l'assurance maladie 234 ( * ) ou dans les services départementaux de la protection maternelle et infantile, à délivrer à titre gratuit des substituts nicotiniques aux patients en amorce d'une traitement de substitution nicotinique. La liste des substituts nicotiniques pouvant être délivrés dans ces conditions sera fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Les conditions d'application de cette disposition seront précisées par un décret.
II - La position de la commission
Compte tenu de la prégnance du tabagisme chez les jeunes, votre commission estime que la possibilité de délivrer des substituts nicotiniques aurait également dû être étendue aux services universitaires ou interuniversitaires de médecine préventive et de promotion de la santé. De même, le démarrage d'un traitement de substitution nicotinique, par la délivrance sans avance de frais de ces substituts, pourrait utilement être proposé à l'occasion de la visite d'information et de prévention réalisée dans les services de santé au travail pour les travailleurs salariés à l'embauche puis tous les cinq ans.
Votre commission n'a adopté qu'un amendement rédactionnel à cet article (amendement n° 182).
La commission vous demande d'adopter cet article ainsi modifié.
Article 42
Contrat de
l'amélioration de la qualité et de l'efficience des soins
et
adaptation du dispositif du financement à la qualité
Objet : Cet article adapte le dispositif de financement à la qualité (dotation IFAQ) des établissements de santé et modifie le cadre juridique des contrats d'amélioration de la qualité et de l'efficience des soins (CAQES), en supprimant notamment le caractère obligatoire de son volet socle.
I - Le dispositif proposé
A. Des ajustements ponctuels du mécanisme de pénalité financière lié au dispositif IFAQ institué par la LFSS pour 2019
• L'article L. 162-23-15 du code de la sécurité sociale 235 ( * ) a généralisé, à compter du 1 er janvier 2016, le dispositif d'incitation financière à l'amélioration de la qualité (IFAQ) des établissements de santé 236 ( * ) , expérimenté dès 2012, qui leur permet de se voir attribuer une dotation sur la base de critères liés à la qualité et à la sécurité des soins.
Parallèlement au relèvement du montant de cette dotation, passé de de 50 millions d'euros en 2018 à 300 millions d'euros pour 2019, la LFSS pour 2019 237 ( * ) en a rénové le cadre juridique , notamment :
- pour étendre le dispositif aux établissements de santé exerçant des activités de psychiatrie à compter de 2020 ;
- pour orienter le dispositif vers des indicateurs de résultat et prendre en compte les résultats et expériences rapportés par les patients ;
- pour l'assortir d'un mécanisme de pénalité financière en cas de non atteinte par un établissement, pendant trois années consécutives, du seuil fixé pour certains indicateurs, après procédure de mise en demeure.
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Les indicateurs de qualité et sécurité des soins Le décret n° 2019-121 du 21 février 2019 a défini sept catégories d'indicateurs liés à la qualité et la sécurité des soins : 1° Qualité des prises en charge perçue par les patients ; 2° Qualité des prises en charge cliniques ; 3° Qualité des pratiques dans la prévention des infections associées aux soins ; 4° Qualité de la coordination des prises en charge ; 5° Performance de l'organisation des soins ; 6° Qualité de vie au travail ; 7° Démarche de certification. |
• Le 1° du I du présent article complète les dispositions relatives au mécanisme de pénalité financière entrant en vigueur le 1 er janvier 2020 :
- d'une part, pour préciser que le seuil minimal est réputé non atteint lorsqu'un établissement ne procède pas au recueil obligatoire d'un indicateur ou que les données déclarées sont invalidées par l'autorité administrative de contrôle ;
- d'autre part, pour mentionner que le produit des pénalités financières vient abonder la dotation IFAQ .
• Par ailleurs, le II modifie le code de la santé publique pour élargir le contrôle du recueil des indicateurs de qualité et de sécurité des soins aux pharmaciens inspecteurs. Il simplifie en outre les conditions de recours, pour ces missions de contrôle, aux médecins ou pharmaciens conseils de l'assurance maladie, en supprimant la vérification de leurs aptitudes techniques ou juridiques.
Pour rappel, le contrôle des résultats recueillis par les établissements de santé pour s'assurer de la fiabilité de ces données, est organisé chaque année et piloté par les ARS. D'après les indications de la DGOS, 25 % des établissements de santé sont ciblés chaque année dans chaque région (une partie tirée au sort, une autre partie au choix des ARS), de manière à ce que tous les établissements soient contrôlés une fois tous les quatre ans.
B. L'évolution du cadre juridique des CAQES : préciser la portée d'un dispositif qui n'a pas pleinement porté ses fruits
• La loi de financement de la sécurité sociale pour 2016 238 ( * ) a réuni en un seul support contractuel, le contrat d'amélioration de la qualité et de l'efficience des soins (CAQES), les différents outils préexistants 239 ( * ) , dans un objectif de simplification du dialogue de gestion entre l'agence régionale de santé, l'assurance maladie et chaque établissement de santé.
Ce contrat comporte un volet obligatoire relatif au bon usage des médicaments, des produits et des prestations, ciblé en pratique sur le bon usage des produits de santé et conclu pour une durée indéterminée. Certains contrats ont également porté sur les prescriptions de transports ou le recours à certains actes chirurgicaux. Le contrat peut également comporter un ou plusieurs volets additionnels pour des établissements ciblés s'écartant des normes convenues et ne respectant pas les objectifs des plans régionaux d'amélioration de la pertinence des soins, conclus pour une durée maximale de cinq ans.
Un double mécanisme de sanction s'applique : d'une part, en cas de refus d'un établissement de conclure ce contrat ou l'un de ses volets ; d'autre part, en cas de non-réalisation ou de réalisation partielle des objectifs. Cette sanction, dont les conditions étaient jugées « peu légitimes » comme le reconnaît l'étude d'impact, a fait l'objet d'un moratoire en 2018 et 2019. La première n'a pas donné lieu à application.
En contrepartie, la loi de financement de la sécurité sociale pour 2018 240 ( * ) a ouvert la possibilité pour les agences régionales de santé d'allouer un intéressement via le fonds d'intervention régional (FIR). D'après les indications transmises à votre rapporteur par la DGOS, 12,5 millions d'euros ont été délégués aux ARS à ce titre en 2019.
Parallèlement, la loi de financement de la sécurité sociale pour 2019 241 ( * ) a prévu la possibilité pour l'ARS, en cas de pratiques non conformes à des référentiels arrêtés par l'État ou en application du plan d'action régional, d'enjoindre à un établissement de santé l'élaboration d'un programme d'amélioration de la pertinence des soins ; à l'initiative de votre rapporteur, un lien a été fait entre ce programme et le CAQES, le premier servant ainsi de base à la conclusion d'un volet additionnel à ce contrat. Comme l'a indiqué la DGOS, ce programme d'amélioration de la pertinence des soins peut également concerner d'autres aspects que ceux couverts par un volet du CAQES, ayant trait à la formation, aux ressources humaines ou au pilotage interne de l'établissement. En 2018, 140 établissements ont signé un CAQES comportant un volet additionnel sur la pertinence des soins 242 ( * ) .
• Les 2° à 4° du I proposent une nouvelle rédaction des articles L. 162-30-2, L. 162-30-3 et L. 162-30-4 du code de la sécurité sociale, relatifs aux modalités d'élaboration des CAQES et aux sanctions afférentes :
- l' objet du CAQES est recentré sur l'amélioration de la pertinence et de l'efficience des soins et prescriptions , alors que la définition actuelle évoque également l'amélioration de la qualité et de la sécurité des soins.
Il s'agit d'éviter la confusion avec le dispositif IFAQ mentionné plus haut, alors que les champs de ces outils sont partiellement redondants ;
- le dispositif est ciblé sur des établissements relevant de « priorités nationales » définies par arrêté ou identifiés pour des pratiques s'écartant des référentiels de pertinence ou de seuils de volumes ou de dépenses sur certains actes ou prescriptions prévus par le plan régional. Dans ce dernier cas, en cas d'écarts « significatifs » en nombre ou en évolution sur certains actes, prestations et prescriptions dont la liste limitative sera définie par arrêté, le contrat pourra fixer un volume cible à atteindre , ne pouvant être inférieur de plus de 30 % au volume de l'année précédente afin d'éviter des évolutions trop brutales. Le caractère obligatoire du volet relatif au bon usage des produits de santé est ainsi supprimé . Cela vise, d'après l'étude d'impact, à « simplifier la démarche », alors qu'un groupe de travail a montré que certains indicateurs utilisés n'étaient pas pertinents pour l'ensemble des établissements de santé ou que leur recueil n'était pas effectué, faute de moyens, dans près de 300 établissements. La DGOS a indiqué à votre rapporteur vouloir privilégier, par ces évolutions, la contractualisation « sur mesure » selon le profil de l'établissement afin de laisser plus de souplesse aux acteurs ;
- le contrat est conclu pour une durée de cinq ans maximum (comme pour les actuels volets additionnels), sur la base d'un contrat type et précise notamment les objectifs à atteindre et les modalités d'évaluation ;
- la sanction financière en cas de refus de l'établissement identifié à conclure le contrat est maintenue dans les mêmes conditions ;
- de même le principe d'un intéressement alloué en fonction des économies constatées sur les dépenses d'assurance maladie et de la réalisation des objectifs fixés est maintenu. Le versement de cet intéressement ne sera plus soumis à l'avis de la caisse locale d'assurance maladie. D'après l'étude d'impact, cet intéressement sera déterminé à la fois au niveau régional, comme à l'heure actuelle via la dotation allouée dans le cadre du FIR, et au niveau national sur la base d' indicateurs qui pourraient être ciblés, dès 2020, sur quatre items : le taux de recours à une ambulance, la prescription d'inhibiteur de pompe à proton, la prescription de perfuseurs et pousses seringues et les examens pré-anesthésiques (à hauteur de 10 millions d'euros versés à compter de 2021 sur la base de ces 4 indicateurs). L'évaluation des résultats serait établie au niveau national d'après les indications de la DGOS ;
- le dispositif de sanction financière en cas de non atteinte des objectifs change de portée et s'appliquera en cas de sur-recours à certains actes ou prescriptions qui seront définis au niveau national. Le constat de non atteinte des objectifs sera établi à l'issue d'une période de deux ans suivant le ciblage de l'établissement, en tenant compte des « caractéristiques du territoire » et de l'établissement, en particulier des besoins d'un territoire qui pourraient justifier un taux de recours à certains actes supérieur aux références nationales (par exemple en fonction des données disponibles sur la prévalence de certaines pathologies). Le texte introduit un avis de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie préalable à la décision par l'ARS. Le principe d'une sanction 243 ( * ) est remplacé par celui d'une diminution du remboursement d'un acte , par le biais d'un abattement forfaitaire au tarif national, pour les actes ou prestations concernés ou, concernant les produits de santé de la liste en sus, une minoration forfaitaire de la part prise en charge par l'assurance maladie. Ces abattements ou minorations forfaitaires seront fixés selon un barème national et ne pourront pas représenter plus de 50 % du tarif ou de la prise en charge, sans que la différence puisse être facturée aux patients. Les sommes récupérées abonderont le FIR.
D'après l'étude d'impact, 15 actes chirurgicaux 244 ( * ) pourraient être concernés pour une application à compter de 2022. Les actes cités font partie des 33 thématiques prioritaires définies en 2014 au niveau national à l'issue de travaux conduits par la DGOS et l'assurance maladie, en association avec la Haute Autorité de santé et l'ATIH 245 ( * ) , dont dix ont donné lieu à une analyse des taux de recours par région dans l'Atlas national des variations des pratiques médicales dont la première édition a été publiée par l'Irdes en novembre 2016. Les plans régionaux ont concerné pour la plupart les actes ciblés par ces travaux.
• Ces nouvelles dispositions s'appliqueront à compter de 2021 , dans la mesure où les contrats 2020 sont en cours de négociation et devront être signés avant la fin de l'année 2019. Le III prévoit dès lors que les CAQES conclus avec des établissements qui ne seront pas identifiés en vertu de la nouvelle procédure deviendront caduques à compter du 1 er janvier 2021.
• L'étude d'impact évalue les économies attendues pour l'assurance maladie à 11 millions d'euros en 2020 avec une hypothèse de réduction de 20 % des écarts-types sur les actes visés, et 25 millions d'euros en 2021 avec une hypothèse de réduction de 40 % des écarts-types.
C. Le soutien ponctuel au développement d'activités
• Le 5° du I introduit un nouvel article L. 162-30-4-1 au sein du code de la sécurité sociale. Il prévoit la possibilité pour l'ARS d'apporter, à travers le FIR qui aura été abondé en conséquence, un soutien financier au développement d'activités, dès lors que l'absence de délivrance de ces actes au niveau d'un territoire donné est de nature à mettre en danger la santé des populations concernées.
Comme l'a indiqué Jean-Marc Aubert, cela concrétise l'autre dimension de la pertinence des soins qui n'est pas le sur-recours mais le sous-recours à certains actes. Le sous-recours à l'angioplastie en Ardèche pourrait par exemple être concerné.
II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale
L'Assemblée nationale a adopté cet article après avoir apporté des modifications strictement rédactionnelles.
III - La position de la commission
• Suivant la position constante exprimée par la commission dans de nombreux travaux, votre rapporteur partage les objectifs de cet article de valoriser la qualité et la pertinence des soins dans les modes de financement des établissements de santé .
Cette évolution, qui répond d'ailleurs à des attentes fortes des acteurs hospitaliers d'avancer vers des modes de régulation axés sur la pertinence des soins plutôt que sur le rapport prix/volume, s'inscrit dans le prolongement du plan « Ma Santé 2022 » et des travaux de la task force sur le financement du système de santé pilotée par Jean-Marc Aubert.
Lors de l'examen du PLFSS pour 2019, votre rapporteur avait cependant pointé du doigt l'empilement de dispositifs d'incitation à la qualité et à l'efficience des soins à l'hôpital - à travers les CAQES, la dotation IFAQ ou les programmes d'amélioration de la pertinence des soins institués par la précédente LFSS - aboutissant à un paysage complexe et peu lisible . Elle avait appelé à une remise à plat globale.
• À cet égard, cet article engage un début de clarification en recentrant l'objet des CAQES sur la pertinence et l'efficience des soins , le distinguant ainsi du dispositif IFAQ portant sur les volets qualité et sécurité. Il vise par ailleurs à assouplir une démarche dont la lourdeur pour les établissements de santé était également l'objet de critiques .
On peut toutefois regretter que la démarche de pertinence soit au final ciblée sur quelques établissements alors qu'elle devrait concerner tous les acteurs . En outre, si l'approche statistique est inévitable, une approche médicale du sujet, qui favorise l'appropriation du concept, via notamment des dialogues de pair à pair entre professionnels de santé, apparaît également indispensable à développer. La DGOS et Jean-Marc Aubert ont indiqué lors de leur audition travailler sur ces deux leviers, la période de deux ans entre le ciblage de l'établissement et le prononcé d'une éventuelle baisse tarifaire devant être mise à profit pour le dialogue médical.
Afin d'inscrire ce principe dans le texte, la commission a adopté un amendement de son rapporteur tendant à préciser que la période de deux ans entre la saisine de l'établissement par l'ARS et le prononcé d'un éventuel abattement tarifaire est mise à profit pour engager un dialogue médical entre pairs afin d'accompagner l'évolution des pratiques (amendement n° 156).
La commission vous demande d'adopter cet article ainsi modifié.
Article 43
Favoriser la
pertinence des prescriptions de médicaments
à l'aide de
plusieurs outils ciblés
Objet : Cet article vise à renforcer la pertinence des prescriptions médicales par la mobilisation de cinq outils nouveaux : l'assouplissement du régime de la recommandation temporaire d'utilisation (RTU), l'ordonnance de dispensation conditionnée à la réalisation d'un test diagnostique préalable, la refonte de la procédure de mise sous accord préalable (MSAP), le durcissement des sanctions à l'égard des conditionnements inappropriés de médicaments, et l'incitation financière faite aux établissements de santé de se fournir en médicaments au regard des dépenses globales de l'assurance maladie.
I - Le dispositif proposé
A. Des modifications au régime de la recommandation temporaire d'utilisation (RTU)
Le code de la sécurité sociale (CSS) énonce, à son article L. 162-2, le principe de la liberté de prescription du médecin . Jusqu'en 2011, les seuls tempéraments - indirects - apportés à ce principe tenaient à la nature remboursable ou non du produit de santé ou du médicament prescrit : un médicament prescrit par un praticien ne pouvait être remboursé par l'assurance maladie qu'à la condition que la prescription respecte les indications thérapeutiques pour lesquelles son remboursement était admis au titre de la liste des produits et prestations remboursables (LPPR).
L'affaire du Mediator a illustré les failles importantes d'une limitation de la liberté de prescription par le seul critère de l'indication thérapeutique . Les travaux menés à la suite de cette affaire ont en effet montré que des prescriptions pour des produits remboursables, réalisées en dehors des indications thérapeutiques initiales mais surtout en dehors du champ de l'autorisation de mise sur le marché (AMM), pouvaient engendrer des situations - parfois dramatiques - de mésusage .
La loi du 29 décembre 2011 246 ( * ) introduisit au code de la santé publique (CSP) un article L. 5121-12-1, qui dispose qu'une spécialité pharmaceutique peut, de façon dérogatoire, faire l'objet d'une prescription non conforme à son AMM à trois conditions cumulatives :
- l'absence d'une spécialité de même principe actif dans l'indication ou les conditions d'utilisation considérées ;
- l'émission d'une recommandation temporaire d'utilisation (RTU) par l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) pour l'indication ou les conditions d'utilisation considérées ;
- l'estimation par le prescripteur du caractère indispensable de cette spécialité pour améliorer ou stabiliser l'état du patient. Il impose alors au prescripteur d'assurer la pleine information du patient sur les risques encourus, les contraintes et les bénéfices susceptibles d'être apportés par le médicament.
Les RTU sont par ailleurs obligatoirement assorties d'un protocole de suivi des patients élaboré et mis en oeuvre par le titulaire ou l'exploitant de l'AMM de la spécialité en question.
Dans le cas des RTU, il n'existe qu'une dérogation partielle au principe énoncé par l'article L. 162-17 du CSS. L'article L. 162-17-2-1 du même code dispose en effet que toute spécialité faisant l'objet d'une RTU peut bénéficier, pour une durée limitée, d'un remboursement. Ce dernier se fonde en revanche sur un nouveau tarif issu d'une négociation spécifique avec le comité économique des produits de santé (CEPS).
Le 1° du I de l'article 43 modifie substantiellement la place et l'avis du prescripteur. Alors que le droit existant conditionne la prescription hors AMM d'une spécialité à l'avis préalable du prescripteur sur son caractère indispensable, l'article 43 limite les conditions à l'indisponibilité d'une substance de même principe actif dans l'indication considérée et à la délivrance de la RTU par l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).
Sous ces deux réserves, la prescription hors AMM sera ouverte de plein droit au prescripteur sans que ce dernier n'ait plus à juger de son caractère indispensable, mais simplement de ce qu'elle « répond aux besoins du patient » . Par ailleurs, il est explicitement indiqué que la prescription d'une spécialité hors AMM pourra être réalisée malgré l'existence d'autres spécialités, disposant pourtant d'une AMM dans l'indication thérapeutique visée, mais dont les effets seront jugés moins bénéfiques au patient.
Le critère premier de la prescription d'une spécialité, sous réserve d'un examen préalable de sa qualité thérapeutique par l'ANSM (prenant la forme d'une AMM ou d'une RTU), glisse de l'indication thérapeutique pour laquelle la spécialité a obtenu son AMM et son inscription au remboursement, aux effets bénéfiques attendus sur le patient .
Dès lors, le prescripteur n'a plus l'obligation de motiver la prescription hors AMM d'une spécialité ayant bénéficié d'une RTU lorsqu'il existe une « spécialité comparable disposant d'une AMM ou lorsqu'il existe suffisamment de recul sur les conditions d'utilisation de cette spécialité [celle sous RTU] dans cette indication » ( 2° du I ). À ces mêmes conditions, il pourra également être dérogé à l'obligation de protocole de suivi ( 3° du I ).
Enfin, l'article prévoit la possibilité pour le ministre de la santé ou le ministre de la sécurité sociale de saisir l'ANSM d'une demande de RTU ( 4° du I ).
B. Un repositionnement des tests diagnostiques préalables dans la prescription médicale
1. Une ordonnance de dispensation conditionnelle
Le II de l'article 43 introduit la possibilité pour le prescripteur de délivrer des « ordonnances de dispensation conditionnelle », destinées à conditionner la dispensation de certains médicaments en officine à la réalisation de tests rapides d'orientation diagnostique (TROD).
L'étude d'impact vise spécifiquement les cas de prescription abusive d'antibiotiques pour le traitement d'une angine virale , présentant au moment de la consultation les mêmes symptômes que l'angine bactérienne, qui pourtant seule justifie la dispensation d'un antibiotique. Au-delà de la dépense de remboursement qu'induisent ces prescriptions médicamenteuses injustifiées, le Gouvernement soulève le problème plus général de l' antibiorésistance , identifiée par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) comme « l'une des plus graves menaces pesant sur la santé mondiale ». En effet, l'association France Assos Santé relève que « 40 % des prescriptions d'antibiotiques en ville (les cabinets libéraux concentrent plus de 90 % des prescriptions) n'ont aucune raison d'être », en raison du caractère viral de la très grande majorité des angines diagnostiquées.
En conséquence, le III de l'article 43 renvoie à un décret en Conseil d'État les modalités de prescription et les conditions d'identification des médicaments pour lesquels il peut être recouru à l'ordonnance de dispensation conditionnelle.
2. Une nouvelle tarification des tests de diagnostic rapide
Le VI intègre la tarification des tests de diagnostic rapide par les pharmaciens d'officine aux assurés sociaux au champ de la négociation conventionnelle entre les syndicats de pharmaciens d'officine et l'Union nationale des caisses d'assurance maladie (Uncam). Le prix unitaire, quoique facturé en officine, devra tenir compte du prix unitaire qui aurait été facturé s'il avait été calculé à partir du prix de cession maximal fixé par arrêté ministériel en vertu de l'article 29 du présent projet de loi, et applicable pour les ventes aux établissements de santé.
Le VII instaure la possibilité pour les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale d'arrêter le prix de cession maximal auquel ces tests de diagnostic rapide pourront être vendus aux pharmaciens d'officine.
Enfin, le VIII prévoit la possibilité de conditionner l'inscription d'un médicament sur la LPPR à la réalisation préalable des prescriptions indiquées par l'ordonnance de dispensation conditionnelle.
3. Acquittement de la franchise médicale par l'assuré social
Le V élargit l'application de la franchise médicale annuelle laissée à la charge de l'assuré aux prestations effectuées par un pharmacien d'officine définies par « arrêté ministériel ». Ces prestations, qui sont aujourd'hui circonscrites à la vaccination contre la grippe et à deux autres types de tests rapides de la grippe et de la glycémie, pourraient être étendues aux prestations décrites par les ordonnances de dispensation conditionnelle, mais également à toute autre prestation qui sera visé par cet arrêté .
C. Précisions apportées à la procédure de mise sous accord préalable
La procédure de mise sous accord préalable (MSAP), telle que visée par les différentes dispositions de l'article 43, sert deux objectifs distincts , concurrents tous deux à l'efficience des prescriptions :
- lorsqu'elle vise un professionnel de santé , prévenir les cas d'hyper-prescription ;
- lorsqu'elle vise un produit de santé , faire contrôler son service médical rendu par l'assurance maladie au regard des différentes modalités de prescription dont il peut faire l'objet 247 ( * ) .
1. La procédure de MSAP tend à prévenir les cas d'hyper-prescription
a) Les procédures applicables en cas d'hyper-prescription
D'après l'article L. 315-2 du CSS, le bénéfice de certaines prestations de santé peut être subordonné à l'accord préalable du service du contrôle médical de l'assurance maladie. Il s'agit, de façon générale, d'un contrôle a priori porté sur la pertinence d'une prescription dont la nature particulière , la répétition dans le temps ou l' exposition au mésusage peuvent entraîner d'importants surcoûts pour l'assurance maladie.
Outre ces actes et pratiques qui constituent la mise sous accord préalable de droit commun, l'article L. 162-1-15 du CSS précise que le directeur de l'organisme local d'assurance maladie peut, a posteriori et pour un ou plusieurs professionnels de santé en particulier , subordonner à l'accord préalable, pour une durée ne dépassant pas six mois, la couverture des actes et des prestations qu'ils prescrivent en cas d' « hyper-prescription » constatée par rapport à la moyenne . Il peut être dérogé à la MSAP lorsque le professionnel de santé concerné accepte de s'engager à atteindre un objectif de réduction des prescriptions. Il s'agit alors d'une procédure de mise sous objectif (MSO).
Il est important de signaler que les procédures de MSO/MSAP à l'égard de professionnels de santé « hyper-prescripteurs » n'interviennent qu'à l'issue d'une démarche en plusieurs étapes ayant d'abord mobilisé un accompagnement classique au travers d'échanges confraternels. Les procédures de MSO/MASP prévoient un accompagnement renforcé qui ne concerne actuellement qu'un nombre très limité de prescripteurs.
En cas de non atteinte de l'objectif fixé ou de récidive après deux périodes de MSAP , le directeur de l'organisme local d'assurance maladie peut prononcer, à l'égard du professionnel de santé, une pénalité dont le montant est plafonné à 70 % des sommes relatives aux hyper-prescriptions reprochées.
b) Le dispositif proposé par l'article 43
L'étude d'impact de l'article 43 cible le dispositif de ce dernier sur la procédure de MSO/MSA réservée aux praticiens « hyper-prescripteurs » . Elle tire les conclusions d'un rapport conjoint de l'inspection générale des finances (IFG) et de l'inspection générale des affaires sociales (IGAS) relatif à l'évolution des dépenses des indemnités journalières 248 ( * ) , qui a examiné l'impact de la procédure de MSO/MSAP sur la dynamique d'hyper-prescription donnant notamment lieu à des arrêts de travail injustifiés.
Leur conclusion est nuancée : « l'impact des procédures de MSO/MSAP sur les prescriptions est fort dans les trois premiers mois qui suivent la réception du courrier les informant de la procédure et pendant leur période d'application . Passée la période de mise en oeuvre, les prescripteurs reviennent rapidement à des niveaux de prescription significativement supérieurs à la moyenne ». L'effet contraignant des procédures n'opère donc qu'à court terme .
C'est pourquoi le IV de l'article 43 permet de reporter l'enclenchement de la pénalité au-delà de la deuxième période de MSAP ( 1° ), et autorise le directeur de caisse de moduler son montant en fonction de l'ampleur de la récidive ( 2° ).
2. La procédure de MSAP permet de vérifier le service médical rendu par un produit de santé au regard de la pratique de sa prescription
Alors que le droit existant prévoit que l'application générale d'une procédure d'accord préalable puisse être décidée par arrêté ministériel à l'occasion de l' inscription ou du renouvellement d'un produit de santé sur les listes des produits remboursables, le 2° du XI de l'article élargit cette possibilité « à tout moment ». Il intègre également aux produits de santé potentiellement concernés par la procédure ceux dont le caractère innovant est susceptible de présenter un bénéfice clinique ou médico-économique et ceux qui font l'objet d'un remboursement temporaire pour une indication particulière (par ajout d'une référence aux articles L. 165-1-1 et L. 165-1-5 du CSS).
En outre, le 3° du XI isole le cas où un établissement de santé, ou un professionnel exerçant en son sein, formule une demande de prise en charge par l'assurance maladie d'une prestation faisant l'objet d'une MSAP. Si la demande est adressée par voie électronique, l'identification de l'émetteur et la sécurisation de ses échanges avec le service du contrôle médical de l'assurance maladie seront assurées dans des conditions spécifiques prévues par décret en Conseil d'État.
Par ailleurs, il pourra être dérogé à l'obligation d'homologation de certains formulaires, particulièrement contraignante s'agissant des médicaments biosimilaires (auxquels l'étude d'impact fait explicitement référence), dont le présent article entend favoriser la prescription.
D. Pénalisation du conditionnement inapproprié d'un médicament
Le IX de l'article 43 introduit la possibilité pour le ministre chargé de la santé ou le ministre chargé de la sécurité sociale de fixer une pénalité financière, qui ne peut excéder 10 % du chiffre d'affaires hors taxes, à l'encontre d'un laboratoire exploitant un médicament dont la forme, le dosage ou la présentation n'est pas adapté à ses conditions de prescription ou d'utilisation thérapeutique et qui, de ce fait, entraîne un surcoût pour l'assurance maladie ou un risque pour la santé publique.
L'étude d'impact mentionne tout particulièrement les cas de médicaments dont le format de vente prévoit des quantités excessives par rapport à la prescription, situations qui peuvent engendrer du gaspillage, de l'automédication ou des traitements surdosés.
E. Précision de l'incitation financière faite aux établissements de santé pour la pertinence de leurs prescriptions
L'article L. 162-22-7-4 du CSS dispose actuellement que les établissements de santé exerçant des activités de médecine, chirurgie, obstétrique et odontologie (MCOO), tous statuts confondus, peuvent bénéficier d'une dotation du fonds d'intervention régional (FIR) lorsqu'ils atteignent des résultats en matière de pertinence et d'efficience de leurs prescriptions de produits de santé.
Le X de l'article 43 substitue à la dotation du FIR, dont l'enveloppe régionale est fermée, une « dotation financière de l'assurance maladie », susceptible de considérablement élargir la disponibilité des fonds consacrés à ce mécanisme incitatif. Par ailleurs, l'incitation n'est plus strictement liée à la pertinence et à l'efficience des prescriptions produites par les établissements de santé « en interne », mais se trouve étendue à « l'efficience des achats de produits de santé pour les dépenses totales de l'assurance maladie ». Il ne s'agit plus d'intéresser financièrement l'établissement à l'efficience de sa seule politique de prescription, mais de l'inciter également à ajuster ses politiques d'achat en regard des prescriptions qui peuvent avoir un impact financier sur les dépenses de ville.
L'étude d'impact se montre à ce titre particulièrement explicite. Dans le cas de prestations hospitalières exécutées en ville (PHEV), la prescription émise par un établissement, qui conduit à la dispensation d'un produit de santé en officine, produit des effets directs sur les dépenses de soins délivrés en ville. Il est ainsi fait mention de laboratoires exploitants des médicaments biologiques de référence qui, ayant remporté le marché de fourniture d'un établissement de santé, conduit indirectement ce dernier à la prescription de médicaments de référence au détriment de médicaments biosimilaires, aux effets thérapeutiques comparables et bien moins onéreux.
Les outils incitatifs actuels permettent certes aux établissements de santé d'affiner la pertinence et l'efficience de leurs prescriptions, mais sans considération globale pour le circuit de la dépense lorsque cette dernière engendre des coûts hors de leurs murs. C'est pourquoi la mesure proposée associe le mécanisme incitatif relatif à leur politique d'achat aux dépenses totales de l'assurance maladie.
Le calcul des indicateurs étant renvoyé à un arrêté ministériel, l'étude d'impact précise que ces derniers devraient être particulièrement fléchés sur « une incitation à l'achat de médicaments efficients tels que des médicaments biosimilaires par les établissements de santé [afin de] favoriser des médicaments en intra-hospitalier dès lors qu'une meilleure pénétration permettrait de réaliser également des économies en ville ». Ainsi, la mesure vise explicitement à se servir de l'incitation financière offerte aux établissements de santé pour réduire la dépense de soins de ville .
II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale
Outre un amendement rédactionnel du rapporteur, l'Assemblée nationale a adopté un amendement du Gouvernement à l'article 43, visant à intégrer au champ de la négociation conventionnelle entre les syndicats de pharmaciens d'officine et l'Uncam la tarification des honoraires dus aux pharmaciens au titre des actions de dépistage ou d'accompagnement des patients atteints de maladies chroniques . La liste des actions pouvant donner lieu à rémunération sera fixée par arrêté ministériel.
L'Assemblée nationale a adopté cet article ainsi modifié.
III - La position de la commission
Votre commission accueille favorablement les dispositions contenues dans l'article 43, tout en émettant deux réserves.
Bien que votre commission soit très favorable aux dispositifs visant à lutter contre l'antibiorésistance et donc à l'hyper-prescription d'antibiotiques, il semble que l'ordonnance de dispensation conditionnelle, mise en oeuvre par l'article 43, opère un report de responsabilité sur le pharmacien , et occulte le rôle fondamental que peut endosser le prescripteur.
Il est en effet curieux que le prescripteur, qui dispose déjà de la possibilité de soumettre le patient à un test de diagnostic rapide en cabinet pour déterminer la nature virale ou bactérienne d'une angine, se trouve implicitement déchargé de cette faculté au profit d'une ordonnance de dispensation conditionnelle, qui transfère l'acte au pharmacien. Outre qu' il rallonge potentiellement le parcours du patient (qui devra subir le test en pharmacie d'officine, moins adaptée qu'un cabinet médical), ce transfert ne sera financièrement pas anodin pour le pharmacien , qui pourra par ailleurs être contraint d'acquérir les TROD à un prix de cession maximal.
Votre commission a donc adopté un amendement n° 205 visant à réaffirmer le rôle premier du prescripteur en matière de tests de diagnostic rapide.
En outre, la commission a entendu, par un amendement n° 214 , préciser le champ matériel de la sanction à laquelle seront exposées les entreprises pharmaceutiques en cas de conditionnement inapproprié. Il paraît en effet contestable que des critères aussi vastes que la forme et le dosage leur soient reprochés, surtout en l'absence de recommandations préalablement établies par l'ANSM. C'est pourquoi l'amendement limite leur responsabilité en matière de conditionnement inapproprié aux seuls cas de présentation.
Sous réserve de l'adoption de l'amendement n° 216 rédactionnel, votre commission vous propose d'adopter cet article ainsi modifié.
Article 44
Mesures
diverses pour le secteur des transports de patients
et extension des
dérogations prévues à l'article 51 de la LFSS
pour 2018
Objet : Cet article propose d'étendre les dérogations prévues par l'article 51 de la LFSS pour 2018 au financement et à la réalisation de certaines activités de biologie médicale ainsi qu'à la mise en service de transporteurs sanitaires non urgents. Il apporte par ailleurs d'utiles précisions quant au régime de mise en service des transporteurs sanitaires dédiés à l'aide médicale d'urgence.
I - Le dispositif proposé
A. Dérogation aux modalités de financement et de réalisation de certaines activités de biologie médicale
L'article 51 de la loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) pour 2018 249 ( * ) a permis d'étendre considérablement le champ d'expérimentations dérogatoires aux règles d'organisation et de financement des prestations de soins. De plus en plus mobilisés par les acteurs publics en matière sanitaire, les dispositifs dits « article 51 » permettent le lancement de projets innovants qui bénéficient d'une durée maximale de cinq ans avant d'être éventuellement pérennisés.
Au champ actuellement défini par l'article 51, le b) du 1° du I ajoute la possibilité de déroger au principe énoncé à l'article L. 162-13-2 du code de la sécurité sociale (CSS) selon lequel « un examen de biologie médicale réalisé à la demande du patient ne fait l'objet d'un remboursement ». Il est explicitement envisagé de pouvoir rembourser des examens d'une telle nature sans prescription médicale préalable .
Le c) du 1° vise pour sa part à étendre la dérogation aux conditions et modalités actuelles de réalisation des examens de biologie médicale .
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Les dispositions en vigueur au code de la santé publique (CSP) - Articles L. 6211-13 et L. 6211-14 : en principe, le prélèvement d'un examen de biologie médicale doit être réalisé dans un laboratoire de biologie médicale (LBM). En cas d'incapacité, il peut être néanmoins réalisé dans un établissement de santé, au domicile du patient, ou dans des lieux en permettant la réalisation par un professionnel de santé autorisé et conformément aux procédures déterminées avec le biologiste responsable du LBM. Ces procédures sont fixées par convention entre le responsable du laboratoire et le responsable de la structure de prélèvement, lorsque cette dernière n'est pas un établissement de santé. - Article L. 6211-18 : la phase analytique d'un examen de biologie médicale ne peut être réalisée qu'au sein d'un LBM, sauf en cas de décision thérapeutique urgente. La phase analytique pourra alors être réalisée en établissement de santé ou dans un lieu déterminé par arrêté ministériel. |
Le a) du 1° du I procède à une coordination relative aux nouvelles modalités de financement des soins psychiatriques, réformées par l'article 25 du présent projet de loi. Le V en tire les conséquences concernant la date d'entrée en vigueur.
B. Modification du régime de financement et de mise en service du transporteur sanitaire
1. Le régime de financement
Le 2° du I modifie substantiellement le régime de financement du transport sanitaire. L'article L. 322-5 du CSS prévoit en effet qu'actuellement, les frais de transport sont pris en charge à la double condition d'avoir été prescrits par un médecin et définis sur la base du trajet et du mode de transport le moins onéreux .
L'article 44 propose de limiter la condition de prise en charge à la seule prescription médicale , tout en précisant que cette dernière devra indiquer le mode de transport le plus adapté à l'état du patient et, le cas échéant, la possibilité d'un transport partagé . Ce n'est que dans le cadre défini par la prescription que les frais de transport seront ensuite pris en charge sur la base du trajet le moins onéreux.
2. La mise en service des transporteurs sanitaires d'urgence
Le II redéfinit pour sa part les dispositions relatives à la mise en service du transporteur sanitaire. Le droit existant prévoit que tout transporteur sanitaire doit être titulaire d'un agrément délivré par le directeur général de l'agence régionale de santé et ne peut être autorisé à mettre des véhicules de transport terrestre en service que si leur nombre global n'excède pas, à l'échelle départementale, un quota fixé en fonction des besoins sanitaires de la population.
Ce régime d'autorisation ne concerne actuellement pas les véhicules exclusivement affectés aux transports sanitaires d'urgence , assurés par tout service d'ambulanciers conventionné avec le SAMU centre 15 ou sur prescription médicale spécifique 250 ( * ) . Ces derniers ne sont donc pas soumis à l'autorisation préalable de mise en service, et peuvent circuler en dehors du quota départemental .
La formulation actuelle de l'article L. 6312-4 du CSP présente toutefois une ambiguïté dommageable : bien que le régime d'exception lié aux transporteurs sanitaires d'urgence ne concerne que leur soumission au quota de circulation, plusieurs interprétations divergentes ont pu contester que l'obligation d'autorisation de mise en service leur soit applicable. Ainsi, le 3° du II précise le caractère obligatoire de l'autorisation préalable à leur mise en service, avec le retrait de l'agrément comme sanction applicable en cas de non-respect de cette obligation.
3. L'ouverture d'expérimentations dans le transport sanitaire
a) Pour le transport sanitaire non urgent
Le c) du 1° du I élargit le champ des dérogations ouvert par l'article 51 de la LFSS pour 2018 au régime d'autorisation des transports sanitaires non urgents. Il ouvre ainsi la possibilité de mettre en service des véhicules terrestres en dehors du cadre actuel relatif à l'agrément, au quota fixé à l'échelle départementale et aux catégories de véhicules .
b) Pour le transport sanitaire urgent
Le III de l'article 44 prévoit d'étendre jusqu'au 1 er janvier 2021 la période d'expérimentations portant sur les règles d'organisation et de financement des transports sanitaires urgents, dans le but d'améliorer la qualité et l'efficience de l'offre en région.
II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale
Outre trois amendements rédactionnels, l'Assemblée nationale a adopté un amendement du rapporteur général visant à étendre les dispositifs de financement dérogatoire à la participation de dentistes libéraux aux centres régulant les appels d'urgence médicale.
L'Assemblée nationale a adopté cet article ainsi modifié.
III - La position de la commission
A. Sur les examens de biologie médicale
Votre commission accueille favorablement l'extension du champ dérogatoire ouvert au titre de l'article 51. La possibilité de prendre en charge financièrement certains tests diagnostiques sans prescription médicale préalable ne peut que considérablement faciliter l'accès au dépistage , notamment des infections sexuellement transmissibles (IST).
Bien que l'étude d'impact ne fasse explicitement mention que des perspectives en matière de prise en charge du virus de l'hépatite C (VHC), votre commission se satisfait que le présent article fournisse - a posteriori - la base légale nécessaire à l'expérimentation actuellement déployée à Paris et dans les Alpes-Maritimes de dépistage gratuit et sans frais du VIH 251 ( * ) .
Concernant l'extension des possibilités de prélèvement et de phase analytiques en dehors des lieux actuellement visés par le droit (LBM et établissements de santé), l'article 43 offre un cadre à plusieurs projets ciblés d'expérimentation de « biologie délocalisée », initiés par des acteurs professionnels de terrain eux-mêmes et présentant un intérêt en matière de dépistage et de prise en charge. La direction générale de l'offre de soins (DGOS) a assuré à votre rapporteure que ces expérimentations feront l'objet d'une évaluation médico-économique permettant d'en analyser le bénéfice pour les patients et leur efficience par rapport aux prises en charge actuelles .
Votre commission, alertée par le coût potentiel et la fiabilité relative de certains examens de biologie délocalisée 252 ( * ) , a adopté un amendement n° 206 explicitant clairement la subordination de ces expérimentations à leur évaluation médico-économique préalable .
B. Sur les transporteurs sanitaires
Votre commission salue les mesures visant à mettre en évidence la possibilité qu'ont les ARS d'autoriser la mise en service de véhicules sanitaires dédiés exclusivement à l'aide médicale urgente, sans que pour autant ces véhicules soient soumis aux quotas départementaux.
Elle se montre toutefois beaucoup plus réservée sur l'application des dispositions de l'article 51 de la LFSS pour 2018 aux modalités d' agrément des véhicules terrestres chargés du transport sanitaire non urgent. Si les autres possibilités de dérogation lui paraissent intéressantes, elle estime que l'agrément d'un transporteur sanitaire doit demeurer de la compétence exclusive de l'ARS. Elle a par conséquent adopté un amendement n° 207 en ce sens.
Sous réserve de l'adoption de l'amendement n° 208 rédactionnel, votre commission vous propose d'adopter cet article ainsi modifié.
Article 44 bis
(nouveau)
Élargissement du cadre de la pratique de la biologie
délocalisée
Objet : Cet article, inséré par l'Assemblée nationale à l'initiative du Gouvernement, précise le cadre relatif aux pratiques de biologie délocalisée.
I - Le dispositif proposé
Le présent article 44 bis complète les dispositions de l'article 44 relatives à la biologie délocalisée . Toutefois, contrairement à ce dernier, les modifications qu'il introduit ne s'inscrivent pas dans le champ dérogatoire ouvert par l'article 51 de la loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) pour 2018 253 ( * ) , mais visent directement le droit commun.
Le 1° précise les conditions dans lesquelles le prélèvement d'un examen de biologie médicale peut être réalisé hors d'un laboratoire de biologie médicale (LBM). Il vise spécifiquement le cas où la réalisation du prélèvement en LBM ne pourrait être faite dans des délais compatibles avec l'état de santé du patient , et qui autoriserait alors une réalisation en établissement de santé ou dans tout autre lieu conformément aux procédures déterminées par le biologiste responsable du LBM.
Parallèlement, le a) du 2° procède à la même modification pour le cas de la phase analytique d'un examen de biologie médicale. Cette dernière pourra être réalisée hors d'un LBM dans le cas où un délai compatible avec l'état de santé du patient ne serait pas assuré. En cas de réalisation hors LBM d'une phase analytique, le ministre chargé de la santé conserve le pouvoir de détermination des catégories de professionnels de santé habilités à les réaliser. Y est ajoutée la liste des examens qui pourront être concernés.
Enfin le b) du 2° redéfinit la compétence du biologiste responsable du LBM pour la fixation des procédures applicables en cas de réalisation de la phase analytique hors LBM. Cette compétence est réaffirmée dans les cas où la phase analytique n'est pas réalisée dans un établissement de santé, ou réalisée dans un établissement de santé par un professionnel de santé qui appartient au LBM.
II - La position de la commission
Votre commission a eu l'occasion d'exprimer sa position sur les pratiques de biologie délocalisée, qui font en partie l'objet de l' article 44 .
Votre commission vous propose donc d'adopter cet article sans modification.
* 224 INCa, La vie cinq ans après le diagnostic de cancer , juin 2018.
* 225 Rapport n° 306 (2018-2019) de Mme Jocelyne Guidez, fait au nom de la commission des affaires sociales, déposé le 13 février 2019, sur la proposition de loi visant à renforcer la prise en charge des cancers pédiatriques par la recherche, le soutien aux aidants familiaux, la formation des professionnels et le droit à l'oubli.
* 226 Rapport n° 306 (2018-2019) de Mme Jocelyne Guidez, fait au nom de la commission des affaires sociales, déposé le 13 février 2019, sur la proposition de loi visant à renforcer la prise en charge des cancers pédiatriques par la recherche, le soutien aux aidants familiaux, la formation des professionnels et le droit à l'oubli.
* 227 Notamment les services d'assistance sociale et les associations de malades pouvant fournir un accompagnement social des patients comme de leurs proches, présents à proximité des services hospitaliers.
* 228 En application du I de l'article 44 de la loi n° 85-772 du 25 juillet 1985 portant diverses dispositions d'ordre social.
* 229 Art. R. 2122-1 à R. 2122-3 du code de la santé publique.
* 230 Inserm, Drees, Enquête nationale périnatale, rapport 2016, octobre 2017.
* 231 Chiffre provisoire publié par l'Insee en janvier 2019.
* 232 Article L. 4211-1 du code de la santé publique.
* 233 En application de l'article L. 3511-3 du code de la santé publique, ces professionnels sont : les médecins (y compris les médecins du travail), les chirurgiens-dentistes, les sages-femmes, les infirmiers et les masseurs-kinésithérapeutes.
* 234 Il s'agit de centres pratiquant des examens de santé gratuits, en application de l'article L. 321-3 du code de la sécurité sociale.
* 235 Cet article a été introduit par la loi de financement de la sécurité sociale pour 2016 (article 78).
* 236 Concernant d'abord les activités de médecine, chirurgie, obstétrique et odontologie (MCOO), y compris l'hospitalisation à domicile, le dispositif a été élargi en 2017 aux soins de suite et de réadaptation (SSR).
* 237 Article 37 de la loi n° 2018-1203 du 22 décembre 2018.
* 238 Article 81 de la loi n° 2015-1702 du 21 décembre 2015.
* 239 Les contrats d'amélioration de la qualité et de l'organisation des soins (CAQOS) pour les produits de santé et les transports sanitaires, le contrat de bon usage (CBU) des médicaments, le contrat d'amélioration des pratiques, le contrat de pertinence.
* 240 Article 57 de la loi n° 2017-1836 du 30 décembre 2017.
* 241 Article 40 de la loi n° 2018-1203 du 22 décembre 2018.
* 242 Ces volets ont notamment porté sur la chirurgie bariatrique, l'intervention pour syndrome de canal carpien, le taux de recours au bilan d'hémostase ou au groupe sanguin, l'hospitalisation à domicile ou la césarienne programmée.
* 243 A l'heure actuelle, cette sanction financière est proportionnelle à l'ampleur des manquements constatés et à leur impact sur les dépenses d'assurance maladie, dans la limite (pour chaque volet) de 1 % des produits reçus des régimes obligatoires d'assurance maladie pour le dernier exercice clos, et de 5 % de ces produits pour l'ensemble des volets du contrat.
* 244 Cataracte, endoscopie digestive, coloscopie, appendicectomie, césarienne, amygdalectomie, prostatectomie, angioplastie, chirurgie bariatrique, pose de prothèse de genou, pose de prothèse de hanche, arthroscopie, chirurgie des varices, cholécystectomie, libération du canal carpien.
* 245 Agence technique de l'information sur l'hospitalisation.
* 246 Loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé.
* 247 Le service médical rendu d'un produit de santé, évalué préalablement à sa mise sur le marché, étant réalisé par la commission de transparence de la Haute Autorité de santé (HAS).
* 248 IGAS et IGF, Revue de dépenses : l'évolution des dépenses d'indemnités journalières , juillet 2017.
* 249 Loi n° 2017-1836 du 30 décembre 2017 de financement de la sécurité sociale pour 2018.
* 250 Le transport sanitaire d'urgence peut être également assuré par les services de sapeurs-pompiers, dont le régime d'autorisation ne relève pas de l'ARS, mais de la préfecture de département.
* 251 L'expérimentation VIHTEST permet, du 1 er juillet 2019 au 30 juin 2020, sur simple demande, sans rendez-vous et sans ordonnance d'accéder gratuitement à un test de dépistage du VIH dans tous les laboratoires d'analyse médicale de Paris et des Alpes-Maritimes.
* 252 Le conseil central de la section des biologistes médicaux de l'ordre national des pharmaciens, dans sa lettre institutionnelle du 3 octobre 2019, a pointé que la « réalisation par des automates d'examens de biologie médicale dans un cabinet médical, un centre ou une maison de santé » pouvait être en moyenne « 5 fois plus chère qu'un examen réalisé en laboratoire » et que son caractère « déconnecté des phases pré-analytique et post-analytique » entamait fortement sa fiabilité.
* 253 Loi n° 2017-1836 du 30 décembre 2017 de financement de la sécurité sociale pour 2018.