Article 18 bis
(art. L. 5125-1-1 et L. 5125-1-3 (nouveau) du code
de la santé publique)
Régime d'autorisation des
préparations en pharmacie
Objet : Cet article, inséré par l'Assemblée nationale, précise le régime d'autorisation des officines pour les préparations pharmaceutiques.
I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale
A l'initiative du Gouvernement, l'Assemblée nationale a adopté cet article tendant à simplifier le régime d'autorisation des officines pour les préparations pharmaceutiques. Ce régime, prévu par l'article L. 5125-1-1 du code de la santé publique, est issu de l'ordonnance du 23 février 2010 23 ( * ) . Il soumet la réalisation de préparations stériles ou dangereuses à une autorisation du directeur général de l'agence régionale de santé (ARS).
Or, ce régime complexe n'a pu jusqu'à présent être mis en oeuvre faute d'une définition précise de ce que sont les substances dangereuses visées. Le 1° de cet article propose donc de simplifier le régime d'autorisation en le limitant aux préparations pouvant présenter un risque pour la santé et figurant sur une liste fixée par un arrêté du ministre en charge de la santé.
Le 2° de cet article introduit dans le même code un article L. 5125-1-3 pour définir le régime d'interdiction de préparation des substances ne présentant pas de risque et celui du retrait de l'autorisation pour les substances présentant un risque pour la santé. Dans les deux cas, la décision du directeur général de l'ARS se fondera sur le non-respect des bonnes pratiques ou la réalisation des préparations dans des conditions dangereuses pour la santé. La possibilité pour le pharmacien d'officine concerné de faire valoir ses observations avant la mise en oeuvre de la décision est également prévue, sauf cas d'urgence.
II - Le texte adopté par la commission
Votre commission est favorable à ce dispositif plus simple et mieux à même de protéger la santé des malades mais aussi des praticiens.
Elle a adopté cet article sans modification.
Article 20
(art. L. 1313-5, L. 4112-2, L. 4123-10,
L. 4123-12, L. 4123-9, L. 4321-16, L. 3711-4,
L. 5126-2, L. 5126-3, L. 6122-6, L. 6141-7-2,
L. 6145-8, L. 6148-1, L. 6162-8 et L. 6163-9 du code de la
santé publique ;
art. L. 313-22-1, L. 313-3 et
L. 313-12-2
du code de l'action sociale et des
familles ;
art. 52 de la loi n° 2004-806 du
9 août 2004)
Mesures de coordination consécutives à
la mise en place
des agences régionales de santé
Objet : Cet article, inséré par l'Assemblée nationale, tend à apporter les corrections d'ordre terminologiques et matérielles rendues nécessaires par la mise en place des agences régionales de santé (ARS).
I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale
Cet article contient trois types de dispositions :
celles assurant des coordinations rédactionnelles pour prendre en compte les compétences des directeurs généraux des ARS. Les 2°, 3°, 4°, 5° et 6° du paragraphe I procèdent à ces coordinations pour permettre aux inspecteurs contractuels d'exercer désormais les compétences des médecins inspecteurs de santé publique. De même les 8° à 16° procèdent à des adaptations de terminologie ;
celles visant à corriger des erreurs ou incohérences de la loi HPST . Le 1° du paragraphe I , élargit le champ de l'article L. 1313-5 du code de la santé publique qui prévoit notamment les domaines dans lesquels le directeur général de l'agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (Anses) peut prendre des décisions. Sa rédaction actuelle ne permet la prise de décisions qu'en application du titre IV du livre I er de la cinquième partie du code de la santé publique, alors que d'autres dispositions, figurant notamment au sein du code de l'environnement et relatives aux organismes génétiquement modifiés, confèrent au directeur général de l'Anses des pouvoirs de décision. Le paragraphe II clarifie les compétences d'autorisation des centres d'action médico-sociale précoce et le paragraphe III celles relatives à l'inscription sur le registre national des psychothérapeutes ;
celles modifiant des compétences ou procédures. Le 7° du paragraphe I donne au conseil national de l'Ordre des masseurs kinésithérapeutes une compétence globale sur l'ensemble des instances ordinales en matière de contrôle budgétaire, conformément aux compétences des autres ordres des professions de santé.
Enfin, les 1° bis à 1° quater du paragraphe I, insérés en séance publique à la demande du Gouvernement, simplifient les mesures d'enquête sur les risques d'intoxication par le plomb des peintures.
II - Le texte adopté par la commission
Votre commission ne conteste pas l'utilité de ces corrections. Elle remarque cependant que le recours aux ordonnances était destiné à faciliter la mise en oeuvre des dispositifs prévus par la loi HPST et qu'il apparaît finalement nécessaire qu'une proposition de loi vienne les corriger.
Elle souhaite également que cet article, déjà fort long, ne devienne pas le support de tous les autres corrections, coordinations et aménagements que le Gouvernement estimerait justifiés.
Elle a adopté cet article sans modification.
* 23 Ordonnance n° 2010-177 du 23 février 2010 de coordination avec la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires.