Proposition de loi modifiant certaines dispositions de la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires

Rapport n° 667 (2010-2011) de M. Alain MILON , fait au nom de la commission des affaires sociales, déposé le 23 juin 2011

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N° 667

SÉNAT

SESSION ORDINAIRE DE 2010-2011

Enregistré à la Présidence du Sénat le 23 juin 2011

RAPPORT

FAIT

au nom de la commission des affaires sociales (1) sur la proposition de loi , MODIFIÉE PAR L'ASSEMBLÉE NATIONALE, modifiant certaines dispositions de la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l' hôpital et relative aux patients , à la santé et aux territoires ,

Par M. Alain MILON,

Sénateur

(1) Cette commission est composée de : Mme Muguette Dini , président ; Mme Isabelle Debré, M. Gilbert Barbier, Mmes Annie David, Annie Jarraud-Vergnolle, Raymonde Le Texier, Catherine Procaccia, MM. Jean-Marie Vanlerenberghe, Alain Milon , vice-présidents ; MM. François Autain, Paul Blanc, Jean-Marc Juilhard, Mmes Gisèle Printz, Patricia Schillinger, Anne-Marie Payet , secrétaires ; Mmes Jacqueline Alquier, Brigitte Bout, Claire-Lise Campion, MM. Jean-Pierre Cantegrit, Bernard Cazeau, Mme Roselle Cros, M. Yves Daudigny, Mme Christiane Demontès, M. Gérard Dériot, Mme Catherine Deroche, M. Jean Desessard, Mme Sylvie Desmarescaux, M. Guy Fischer, Mme Samia Ghali, MM. Bruno Gilles, Jacques Gillot, Adrien Giraud, Mme Colette Giudicelli, MM. Jean-Pierre Godefroy, Alain Gournac, Mmes Françoise Henneron, Marie-Thérèse Hermange, Gélita Hoarau, M. Claude Jeannerot, Mme Christiane Kammermann, MM. Ronan Kerdraon, Marc Laménie, Serge Larcher, André Lardeux, Dominique Leclerc, Jacky Le Menn, Mme Valérie Létard, M. Jean-Louis Lorrain, Mme Isabelle Pasquet, M. Louis Pinton, Mmes Janine Rozier, Michèle San Vicente-Baudrin, MM. René Teulade, Alain Vasselle, François Vendasi, André Villiers.

Voir le(s) numéro(s) :

Sénat :

Première lecture : 65 , 294 , 295 et T.A. 80 (2010-2011)

Deuxième lecture : 543 et 668 (2010-2011)
Assemblée nationale ( 13 ^ème législ.) :		Première lecture : 3238 , 3293 et T.A. 665

AVANT-PROPOS

Mesdames, Messieurs,

L'ampleur de la loi HPST, dont le présent texte se donnait à l'origine pour objet de corriger quelques dispositions ponctuelles, a permis à l'initiative parlementaire de se déployer dans de nombreuses directions.

Cette inflation créative trouve ici une traduction manifeste : la proposition de loi initiale comptait seize articles ; après sa première lecture au Sénat, trente articles ont été transmis à l'Assemblée nationale ; celle-ci en a adopté neuf conformes, a modifié, souvent très largement, les autres et en a ajouté quarante-cinq. Soixante-six articles , soit quatre fois plus que dans le texte d'origine, sont aujourd'hui soumis, en deuxième lecture, à l'examen du Sénat.

Parmi les dispositions initiales, plusieurs avaient trait à l'organisation des soins de premier recours. Il s'agissait en particulier de faciliter l'exercice en commun par les professionnels de santé, par le biais de la création de la société interprofessionnelle ambulatoire, et de lever certaines contraintes pesant sur les médecins et l'exercice libéral de la médecine.

Sur le premier de ces points, les deux assemblées se sont montrées également désireuses de faire de la Sisa un instrument utile au service d'une pratique pluridisciplinaire. S'associant, de même, au souhait de préciser le statut des maisons de santé, elles ne semblent cependant pas avoir exactement les mêmes vues sur les conditions de la protection du secret médical dans les maisons et centres de santé.

Sur le second point, l'Assemblée nationale a confirmé le caractère non contraignant du contrat santé solidarité et la prorogation des contrats de bonne pratique et de santé publique votés au Sénat. Elle a également adopté la suppression de l'obligation de déclaration des absences auprès du conseil départemental de l'Ordre, dans le cadre de la continuité des soins ; au Sénat, cette suppression avait été approuvée par votre commission mais l'obligation avait été rétablie en séance publique.

Par ailleurs, elle a réaffirmé les principes de la liberté d'installation des professionnels de santé et de la non-opposabilité du volet ambulatoire du schéma régional d'organisation des soins à ces professionnels.

Enfin, à l'initiative du Gouvernement, elle a assuré une meilleure base légale à l'obligation de transmettre les feuilles de soins par voie électronique, tout en renvoyant à la négociation conventionnelle le soin de déterminer les modalités de la sanction. A défaut d'accord, le directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie pourra fixer ces dispositions.

Sur les autres sujets de la proposition de loi initiale, notamment relatifs au secteur médico-social, les modifications adoptées par les députés n'appellent pas d'observation particulière.

En revanche, l'Assemblée nationale a introduit dans le texte de nouveaux sujets, à la fois substantiels et divers , n'hésitant pas à reprendre des éléments, plus ou moins aboutis, contenus dans plusieurs propositions de loi de députés. Il s'agit par exemple du dépistage de la surdité, de l'expérimentation de l'implantation du dossier médical sur clé USB, du diagnostic du saturnisme, de la reconnaissance de la profession d'assistant dentaire ou encore de la publication des tarifs des cliniques sur internet.

Parmi ces ajouts, trois méritent particulièrement d'être mentionnés : la biologie médicale, la modulation des prestations par les mutuelles, la responsabilité civile professionnelle des médecins.

La biologie médicale

Neuf articles sont consacrés à la réforme de la biologie médicale opérée par l'ordonnance du 13 janvier 2010.

Dans le cadre de la discussion du projet de loi sur la bioéthique, l'Assemblée nationale avait inopinément proposé l'abrogation de cette ordonnance.

Cette fois, elle a adopté une série d'articles qui en modifient les dispositions, au point d'en remettre en cause certains aspects. Cette série d'articles se conclut par l'article 20 decies , qui ne compte pas moins de soixante-douze alinéas et qui procède à la ratification de l'ordonnance, non sans lui apporter de nombreuses modifications supplémentaires.

Les principaux points abordés par ces articles concernent :

- la défense de l'indépendance des laboratoires et la crainte de la mainmise sur la biologie médicale de grands groupes financiers ;

- l'organisation de la phase pré-analytique des examens de biologie médicale en dehors des laboratoires et des établissements de santé, c'est-à-dire le problème, largement débattu dans la période récente, de la réalisation des prélèvements dans les cabinets d'infirmières ;

- l'accès des vétérinaires au DES de biologie médicale, question qui ressurgit au moment où va s'achever la phase transitoire qui aurait dû permettre la mise en place d'une spécialisation de biologie vétérinaire ;

- la réapparition des « ristournes », qui heurte profondément tous les biologistes médicaux, profondément attachés au caractère médical de leur spécialité et attentifs à tout risque de dérive commerciale ;

- la nomination à des postes de responsables hospitaliers de personnes non titulaires du DES de biologie médicale, dont le Sénat avait, il y a quelques mois déjà, écarté le principe ;

- enfin, et ce dernier sujet n'est pas le moindre, l'accréditation, qui est certes la garantie de la qualité et une orientation fondamentale de la réforme, mais qui impose aux laboratoires privés des efforts extrêmement importants.

Tous les biologistes médicaux, hospitaliers ou libéraux, réagissent avec beaucoup d'inquiétude à ces mesures inattendues et en particulier les jeunes, chez qui la réforme de 2010 a fait naître beaucoup d'espoirs et qui redoutent que l'avenir leur soit fermé, à l'hôpital comme dans le privé.

Il est sans doute difficile de répondre à toutes les attentes à la satisfaction de tous, mais votre commission s'efforcera de le faire, dans le souci de défendre une réforme qui avait eu le grand mérite de rassembler toute une profession autour d'une ambition commune pour l'avenir de sa discipline.

La modulation des prestations des mutuelles

L'article 22, qui n'a rigoureusement aucun lien avec le présent texte, ni surtout avec la loi HPST elle-même que la proposition de loi vise à réajuster sur quelques points ponctuels, reprend l'article 1 ^er d'une proposition de loi précédemment déposée à l'Assemblée nationale par Yves Bur et Jean-Pierre Door.

Il a pour objet de modifier le code de la mutualité afin de permettre aux mutuelles de mieux rembourser leurs adhérents lorsque ceux-ci s'adressent à un professionnel ou un établissement de santé membre d'un réseau de soins ou avec lequel elles ont contracté.

Actuellement, le code de la mutualité leur interdit cette pratique, à la différence des autres organismes complémentaires d'assurance maladie et, à la suite d'un récent arrêt de la Cour de Cassation qui leur a rappelé cette interdiction, elles souhaitent une modification législative, pour rétablir l'égalité de la concurrence.

La Mutualité française soutient que la jurisprudence de la Cour de Cassation remet en cause le fondement même du conventionnement mutualiste.

Cette affirmation peut être discutée car le code de la mutualité n'interdit nullement l'établissement de relations contractuelles entre les mutuelles et les prestataires ou établissements de soins.

Dans son principe d'ailleurs, ce conventionnement, pratiqué depuis une dizaine d'années, est tout à fait défendable s'il peut permettre aux Ocam d'obtenir pour leurs adhérents des prestations de qualité et à des tarifs avantageux et aux professionnels de santé d'élargir leur patientèle, et s'il peut aussi contribuer à une certaine régulation des tarifs.

Mais comment fonctionne-t-il ? Avec quels résultats ? Quels sont exactement le rôle et la nature des réseaux de soins ? Quelles sont les exigences de qualité imposées aux contractants et comment leur respect peut-il être contrôlé ? N'y a-t-il pas un risque de surtout favoriser le low cost ?

Autant de questions auxquelles, à ce stade, il est encore difficile d'obtenir des réponses.

Il convient également de s'interroger sur les incitations financières que les mutuelles veulent pouvoir pratiquer. Sont-elles d'ailleurs bien légales de la part des autres Ocam ? Cela n'est pas certain dans la mesure où le libre choix du médecin est un principe fondamental de notre législation sanitaire, inscrit dans le code de la santé publique. Il n'y a pas de libre choix pour ceux qui, faute de moyens, sont obligés de choisir la solution la moins onéreuse.

Votre commission estime qu'une mesure d'une portée aussi importante mériterait un travail de réflexion approfondi et large que la brièveté des délais d'examen de cette deuxième lecture ne permet pas.

La responsabilité civile des professionnels de santé

Ce sujet est récurrent dans nos travaux. Plusieurs dispositifs ont même été adoptés mais sans jamais régler la question dans son entier et de manière satisfaisante.

L'article 24, adopté par l'Assemblée nationale, prévoit la création, au plus tard le 1 ^er janvier 2013, d'un dispositif de mutualisation assurantiel des risques encourus par les professionnels de santé libéraux, au titre de leur responsabilité civile professionnelle, pour les risques dont la nature justifie le groupement des capacités de couverture.

L'objectif est de faire disparaître l'ensemble des « trous de garantie » pouvant exister pour les professionnels libéraux et, ainsi, de répondre aux inquiétudes manifestées depuis de nombreuses années par les médecins libéraux.

Ceux-ci seront à l'avenir tenus de s'assurer pour un montant minimal de 8 millions d'euros par sinistre et le nouveau système mutualisé interviendra dès lors qu'une indemnité dépassera ce montant.

Toutefois, le dispositif proposé est très général et il conviendra que les professionnels, les assureurs et le Gouvernement - puisqu'il s'agira d'un mécanisme de nature publique - apportent rapidement des précisions sur l'organisation de ce système. Il serait en effet souhaitable qu'il puisse entrer en vigueur avant la date limite du 1 ^er janvier 2013 ici prévue par la proposition de loi.

*

Telles sont brièvement évoquées, quelques-unes des très nombreuses mesures que comporte désormais ce texte, dont les premières intentions paraissent bien éloignées du résultat auquel elle est parvenue à mi-parcours de son processus parlementaire d'adoption.

Réunie le jeudi 23 juin 2011, sous la présidence de Muguette Dini, la commission a adopté l'ensemble de ce texte dans la rédaction résultant de ses travaux.

EXAMEN DES ARTICLES

Article 1er
(art. L. 4041-1 à L. 4343-2 (nouveaux) du code de la santé publique)
Les sociétés interprofessionnelles de soins ambulatoires

Objet : Cet article a pour objet de créer une nouvelle forme de société permettant l'exercice en commun de certaines activités par des professionnels de santé libéraux.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

L'Assemblée nationale a modifié sur plusieurs points cet article, essentiellement à l'initiative de sa commission des affaires sociales.

A l'article L. 4041-1 (nouveau) du code de la santé publique (règles de constitution de la société)

La commission des affaires sociales a souhaité restreindre la possibilité de devenir associés d'une Sisa aux membres des professions médicales, auxiliaires médicaux et pharmaciens, soit une définition moins ouverte que celle retenue par le texte du Sénat, qui visait l'ensemble des professions de santé. Mais on peut penser que, dans les faits, cette définition « ouverte » se serait révélée assez proche de la définition plus resserrée retenue par la commission.

En séance publique, cette définition a été restreinte, pour la profession de pharmaciens, aux pharmaciens d'officine. Cette restriction paraît injustifiée, car les pharmaciens associés des Sisa n'y interviendront pas en tant que dispensateurs de médicaments, mais dans le cadre d'activités communes dans les domaines de la santé publique, de la prévention, de l'éducation thérapeutique... Le libellé du texte, en outre, n'interdit pas à des salariés d'être associés de Sisa.

La commission, tout en jugeant, comme le Sénat, que la participation de personnes morales aux Sisa pourrait être source de difficultés et de complications, les a, en revanche, ouvertes aux associés de sociétés d'exercice professionnel, sociétés civiles professionnelles (SCP) ou sociétés d'exercice libéral (SEL).

On peut tout à fait comprendre ce choix. Cependant, outre le fait que l'exclusivité de l'exercice professionnel des associés des SEL et des SCP a ses justifications, il pourra occasionner certaines difficultés pratiques, en dépit du caractère très limité de l'exercice professionnel en Sisa.

Ces difficultés, qui ne seront pas fondamentalement différentes de celles qui auraient pu résulter de la possibilité de constituer des Sisa entre des personnes physiques et morales, pourront tenir, par exemple, à la participation des « bi-associés » à deux sociétés ayant chacune vocation à fournir à leurs associés les moyens de leur activité professionnelle, ou à la différence de forme et de statut fiscal entre les Sisa et les SEL.

Par ailleurs, si l'Assemblée nationale et le Sénat ont exclu que des personnes morales puissent être associées d'une Sisa, peut-on envisager la participation à une Sisa d'associés uniques de SELARL ou de SELAS unipersonnelles ?

Enfin, la rédaction retenue par l'Assemblée nationale énonce de façon limitative les catégories de sociétés dont les associés pourront également être associés d'une Sisa. Elle ne mentionne pas les SCM, nombreuses dans les professions médicales et d'auxiliaires médicaux.

Bon nombre de pharmacies d'officine sont par ailleurs exploitées sous la forme de SARL ou d'EURL : leur exclusion pourrait sembler naturelle, n'était la mention explicite de l'ouverture des Sisa aux pharmaciens d'officine.

A l'article L. 4041-2 (nouveau) relatif à l'objet des Sisa, l'Assemblée nationale a précisé la nature des activités qui pourront être exercées en commun par les associés des Sisa, ce qui améliore incontestablement le texte.

La définition de ces champs d'activités recouvre, logiquement, trois des quatre modèles économiques de rémunération, ou « modules », qui devraient être testés dans le cadre de l'expérimentation prévue par l'article 44 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2008 : la rémunération du temps passé à la coordination, les nouveaux services aux patients - en particulier l'éducation thérapeutique - et la coopération entre professionnels de santé.

Cette dernière, prévue par les articles 4011-1 à 4011-3 du code de la santé publique, issus de l'article 51-1 de la loi HPST, permet aux professionnels de santé de s'engager dans des opérations de coopération afin d'opérer entre eux des « transferts d'activité » ou d'actes de soins en dehors du cadre légal de leur activité.

Les opérations de coopération sont définies par des protocoles soumis à l'ARS, qui portent sur l'objet et la nature de la coopération (disciplines ou pathologies, lieu et champ d'intervention des professionnels). Leur mise en oeuvre est autorisée par le directeur général de l'ARS après avis conforme de la Haute Autorité de santé, laquelle peut les étendre à l'ensemble du territoire.

L'Assemblée nationale a adopté, à l'article L. 4041-3 (conditions de participation à une Sisa), un amendement de coordination et à l'article L. 4041-7 (transmission des statuts des Sisa aux ordres), un amendement précisant que ces statuts seraient également transmis à l'ARS.

Elle a adopté une nouvelle rédaction de l'article L. 4042-2 (responsabilité professionnelle des associés et de la société) qui ne mentionne plus que la responsabilité des associés, définie par référence aux articles L. 1142-1 à L. 1142-2 du code de la santé publique et complétée par la mention de l'obligation d'assurance de responsabilité civile - définie à l'article L.1142-2 précité.

Ce rappel du droit commun de la responsabilité des professionnels de santé ne paraît pas indispensable et il ne saurait par ailleurs faire obstacle à la mise en oeuvre, le cas échéant, de la responsabilité civile de la société.

L'Assemblée nationale a rétabli le second alinéa de l'article L. 4043-1 , relatif à la « non-présomption de compérage » des associés des Sisa.

Enfin, dans le texte adopté par le Sénat, l'article L. 4043-2 prévoyait que, conformément aux principes d'organisation des sociétés civiles modifiés par la loi de 1978, la société n'est pas automatiquement dissoute par le décès ou le retrait, pour quelque cause que ce soit, d'un associé.

L'Assemblée en a modifié la portée en faisant figurer en tête de cet article un rappel des dispositions de l'article L. 4041-4, qui prévoit une cause spécifique de dissolution lorsque la Sisa, sauf régularisation dans les délais prescrits, n'est plus composée d'au moins deux médecins et un auxiliaire médical.

Cet ajout, qui ne semble pas indispensable, modifie le sens du texte en ne laissant plus la liberté aux associés de prévoir dans les statuts que le décès, l'incapacité ou le retrait d'un associé entraîneront la dissolution de la société.

II - Le texte adopté par la commission

La nécessité de prévoir que les associés d'autres sociétés puissent participer à une Sisa ne paraît pas essentielle.

Ne serait-ce que parce que les territoires où les professions de santé sont déjà présentes et structurées ne seront sans doute pas ceux où la création de Sisa sera la plus fréquente.

A l'initiative de son rapporteur, la commission a adopté à cet article, outre un amendement rédactionnel et un amendement de conséquence :

- un amendement supprimant, à l'article L. 4041-1 , la restriction aux pharmaciens d'officine de la possibilité de devenir associé d'une Sisa ;

- un amendement de retour au texte du Sénat - qui était aussi celui de la proposition de loi initiale - à l'article L. 4042-2 , relatif au régime de responsabilité civile professionnelle relatif aux activités exercées en commun dans le cadre de la Sisa.

Ce régime est identique à ceux prévus par la loi du 24 juillet 1966 pour les sociétés civiles professionnelles et par la loi du 31 décembre 1990 pour les sociétés d'exercice libéral. Il paraît donc préférable de s'en tenir à cette formule éprouvée, et adaptée aux sociétés d'exercice professionnel ;

- à l'article L. 4043-2 , la commission a une nouvelle fois adopté un amendement de suppression de l'alinéa relatif au compérage, persistant à juger cette disposition inutile, maladroite et a contrario susceptible de faire peser la suspicion sur toutes les autres formes d'exercice en société ou en groupe des professions médicales ou de santé ;

- à l'article L. 4041-1 , elle a adopté un amendement de retour au texte du Sénat.

Elle a adopté cet article ainsi modifié .

Article 2
(art. L. 6323-3 du code de la santé publique)
Maisons de santé. Respect du secret médical
dans les centres et maisons de santé

Objet : Cet article a pour objet de proposer une nouvelle définition des maisons de santé et de prévoir des conditions du partage des informations concernant la santé des patients propres aux maisons et centres de santé.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

En première lecture, le Sénat avait proposé de préciser et de condenser la nouvelle définition des maisons de santé, la troisième depuis leur consécration législative en 2008, et avait refusé de soumettre à des régimes différents, selon le cadre d'exercice de la médecine de ville, le droit des patients au respect du secret médical.

Le texte adopté par l'Assemblée nationale pour cet article remet en cause certains des choix opérés par le Sénat. Il comporte quatre paragraphes :

Au paragraphe I relatif à la définition des maisons de santé, l'Assemblée nationale a opté pour une rédaction moins resserrée que celle du Sénat, qui reprend certaines des modifications que le Gouvernement avait proposé d'apporter au Sénat au texte initial de la proposition de loi.

Le Sénat avait été sensible au fait que les maisons de santé doivent d'abord être un moyen de faciliter l'installation et les conditions d'exercice des professionnels de santé libéraux dans les territoires en voie de désertification médicale, d'y ancrer la présence de la médecine de premier recours et de permettre d'y organiser la permanence des soins.

Il avait donc soutenu le choix de l'auteur de la proposition de loi de permettre aux ARS - et aux collectivités territoriales - de disposer de critères précis pour « identifier » ces structures et cibler les soutiens à leur apporter.

Le ministère de la santé semblait également tenir à ce que, comme c'était le cas depuis 2008, la maison de santé ne rassemble que des médecins et des auxiliaires médicaux. L'Assemblée nationale a, comme le Gouvernement au Sénat, proposé d'y faire participer également des pharmaciens. C'est un choix en lui-même tout à fait défendable, mais qui ne contribue pas à la différenciation entre la maison de santé et d'autres formes de coopération entre les professions de santé.

De même, il n'est plus exigé que le projet de santé soit « conforme » au schéma d'organisation des soins. Sans naturellement être de nature à remettre en cause, en quoi que ce soit, la liberté de création des maisons de santé, inséparable de la liberté d'installation des professionnels libéraux, cette précision avait seulement pour objet de traduire le souci de coordonner, sur un territoire, les efforts des acteurs de la politique de santé pour optimiser, en fonction des spécificités locales, la réponse aux besoins prioritaires de la population. Se contenter de demander que les projets de santé soient « compatibles » avec le Sros risque de favoriser une certaine dispersion des efforts et des moyens disponibles.

Il paraissait aussi souhaitable, et le ministère de la santé semblait partager ce souhait, de préciser les modalités d'organisation des maisons de santé, ce qui n'est nullement contradictoire avec l'adaptation de leur action au terrain mais peut permettre de préciser également les moyens les plus efficaces pour favoriser leur installation et leur développement.

Le Sénat avait donc opté pour une définition de ces modalités d'organisation par décret en Conseil d'Etat, en s'inspirant des textes applicables aux centres de santé. Le choix d'un « cahier des charges » défini par arrêté ministériel n'apportera peut-être pas une consécration aussi « lisible » de la spécificité des maisons de santé et de leur place dans le système de soins.

Enfin, la référence à la définition des soins de premier recours de l'article L. 1411-1 n'est pas non plus très opérationnel pour identifier les maisons de santé, en particulier parce que l'article L. 1411-1 n'exclut pas les soins dispensés dans un établissement de santé. Celle à l'article L. 1411-2 l'est encore moins, puisque cet article porte sur les soins de second recours.

Au paragraphe II de l'article, qui comportait dans le texte initial de la proposition de loi des dispositions redondantes avec celles intégrées dans la définition des maisons de santé et que le Sénat avait donc supprimées, l'Assemblée nationale a réintroduit des règles de respect du secret médical spécifiques aux maisons et centres de santé.

Il est proposé à cette fin d'insérer quatre alinéas nouveaux dans l'article L. 1110-4 du code de la santé publique, relatif au secret médical.

D'un point de vue formel, ces dispositions ont le double inconvénient d'opérer une certaine confusion entre la règle du consentement exprès du patient à l'hébergement des données numérisées de santé et de son accord sur les modalités d'accès aux données hébergées et à la transmission de celles-ci, définies à l'article L. 1111-8 du code de la santé publique, et celles, plus générales, concernant le secret médical prévues à l'article L. 1110-4. Elles ne contribuent pas non plus à la lisibilité de cet article, d'autant plus que leur rédaction est quelque peu confuse.

Sur le fond, elles ont le défaut majeur de poser le principe d'un « consentement présumé sous conditions » , et l'on peut s'étonner que l'une de ces conditions soit « l'adhésion des professionnels de santé au projet de santé » . Cette adhésion concerne les professionnels de santé, mais non les patients et ne suffit pas à établir une justification médicale du partage des informations les concernant. D'autant plus que les patients n'ont aucune obligation et n'auront pas forcément de motif de bénéficier des services offerts dans le cadre du projet de santé (un patient non diabétique, par exemple, n'a aucune vocation à participer à un programme d'éducation thérapeutique des patients diabétiques).

Enfin, il convient de rappeler que :

- centres et maisons de santé doivent veiller à respecter le principe du libre choix du patient, et que le patient d'un professionnel de santé ne saurait être incité à s'adresser aux autres professionnels exerçant au sein de la même structure ;

- le partage d'informations non justifié - comme il doit l'être - par la continuité des soins ou la détermination de la meilleure prise en charge possible du malade ne présente aucun intérêt thérapeutique pour le patient et aucune garantie d'efficience de l'intervention des professionnels de santé ni de qualité des soins dispensés.

L'Assemblée nationale a confirmé la suppression du paragraphe III qui, dans le texte examiné par le Sénat, prévoyait les dispositions relatives au partage des informations dans les centres, maisons, pôles et réseaux de santé.

Le paragraphe IV de l'article prévoit, dans les articles d'application du code de la santé publique à Mayotte, à Wallis-et-Futuna, en Nouvelle-Calédonie, en Polynésie et dans les Terres antarctiques et australes françaises, des modifications de conséquence de la nouvelle rédaction proposée pour l'article L. 1110-4.

II - Le texte adopté par la commission

On peut avoir quelque doute sur l'adéquation de la nouvelle définition des maisons de santé à l'objectif - entièrement partagé par la commission - de mieux la différencier des autres structures (réseaux, pôles, futures Sisa...) qui contribuent aussi au développement d'une offre de soins pluridisciplinaire et coordonnée, mais dont les statuts et le rôle ne sont pas non plus toujours très clairs - notamment pour les patients.

Elle ne propose pas, néanmoins, de prolonger le débat sur ce sujet - l'expérience tranchera. Il lui paraît toutefois nécessaire, à défaut d'en cerner précisément les contours, de prévoir que l'éventuelle action sociale des maisons de santé soit également encadrée par le « cahier des charges » qu'elles devront respecter.

A l'initiative de son rapporteur, elle a donc adopté un amendement en ce sens, puis un amendement tendant à supprimer l'obligation de la signature du projet de santé.

En ce qui concerne le partage des informations concernant les patients, la commission demeure convaincue que le principe fondamental en la matière est celui selon lequel le secret médical appartient au patient et qu'il n'y a aucune raison, ni juridique ni médicale, à ce que les droits des patients soient définis différemment selon le cadre d'exercice du professionnel de santé auquel il s'adresse.

Les centres et maisons de santé sont des structures de soins ambulatoires : les patients n'y sont pas pris en charge par une équipe de soins, mais par celui ou ceux des professionnels qui y exercent et auxquels ils auront librement fait le choix de recourir.

Au bénéfice de ces observations, la commission a, sur la proposition de son rapporteur, adopté un amendement de suppression du paragraphe II de l'article et, en conséquence, un amendement de suppression du paragraphe III.

Elle a adopté cet article 2 ainsi modifié.

Article 3
(art. L. 1434-8 du code de la santé publique)
Contrat santé solidarité

Objet : Cet article concerne le contrat santé solidarité et a pour objet, d'une part, de supprimer la contribution à la charge des médecins en cas de refus de signature ou de non respect des obligations prévues, d'autre part, de prévoir que l'Uncam élabore un contrat-type national avec lequel le contrat devra être conforme.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

Alors que le Sénat avait voté que le contrat-type du contrat santé solidarité devait être défini par l'Uncam et au moins une organisation représentative des médecins, l'Assemblée nationale a prévu qu'il le soit par l'Uncam et « une ou plusieurs organisations syndicales les plus représentatives pour l'ensemble du territoire de médecins libéraux ».

II - Le texte adopté par la commission

La rédaction proposée par l'Assemblée nationale ne permet pas de définir quelles sont les organisations « les plus » représentatives. Pour autant, elle est inspirée de celle de l'article L. 162-5 du code de la sécurité sociale relatif aux relations conventionnelles.

Votre commission a donc adopté cet article sans modification.

Article 3 bis AA
(art. L. 1434-7 du code de la santé publique)
Respect du principe de liberté d'installation des professionnels de santé par le schéma régional d'organisation des soins

Objet : Cet article, inséré par l'Assemblée nationale, réaffirme le caractère non opposable du volet ambulatoire du schéma régional d'organisation des soins (Sros) et précise que celui-ci doit, dans son ensemble, respecter le principe de liberté d'installation des professionnels de santé.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

La loi HPST a redéfini les différents outils de planification régionale de la politique de santé.

Le plan régional de santé (PRS) constitue un document transversal qui définit les objectifs pluriannuels des politiques de santé menées par l'ARS dans ses différents domaines de compétences ainsi que les mesures permettant de les atteindre.

Il est complété par trois documents sectoriels : le schéma régional de prévention, le Sros et le schéma régional d'organisation médico-sociale.

Défini aux articles L. 1434-7 à L. 1434-11 du code de la santé publique, le Sros « a pour objet de prévoir et de susciter les évolutions nécessaires de l'offre de soins afin de répondre aux besoins de santé de la population et aux exigences d'efficacité et d'accessibilité géographique » , tant pour les soins hospitaliers que pour les soins ambulatoires.

Trois des principales missions du Sros sont définies à l'article L. 1434-7 du code de la santé publique :

- il précise les adaptations et les complémentarités de l'offre de soins ainsi que les coopérations , notamment entre les établissements de santé, les communautés hospitalières de territoire, les établissements et services médico-sociaux, les centres de santé, les structures et professionnels de santé libéraux (deuxième alinéa) ;

- il indique, par territoire de santé, les besoins en implantations pour l'exercice des soins de premier recours et des soins spécialisés de second recours , notamment celles des professionnels de santé libéraux, des pôles de santé, des centres de santé, des maisons de santé, des laboratoires de biologie médicale et des réseaux de santé (quatrième alinéa) ;

- il détermine les zones de mise en oeuvre des mesures permettant une meilleure répartition géographique des professionnels de santé, des maisons de santé, des pôles de santé et des centres de santé (cinquième alinéa).

Le Sros couvre donc un champ plus large que le schéma régional d'organisation sanitaire auquel il succède puisque ce dernier ne portait que sur les soins hospitaliers.

Il a cependant une portée juridique duale : les dispositions relatives aux soins ambulatoires ne sont pas opposables, contrairement au volet hospitalier. Affirmée dès la loi HPST, la non-opposabilité du volet ambulatoire du Sros garantit le respect de la liberté d'installation des médecins.

En commission des affaires sociales, l'Assemblée nationale a apporté les précisions suivantes à l'article L. 1434-7 précité :

- les dispositions du deuxième alinéa respectent le principe de liberté d'installation des professionnels de santé ;

- les dispositions du quatrième alinéa ne sont pas opposables aux professionnels de santé libéraux.

II - Le texte adopté par la commission

Votre commission prend acte de l'introduction de ces précisions tout en soulignant leur portée normative réduite. Elles ne font en effet qu'expliciter des règles déjà prévues par la loi HPST.

Sous cette réserve, elle a adopté cet article sans modification.

Article 3 bis AB
(art. L. 4111-1-1 (nouveau) du code de la santé publique)
Exercice de la médecine par les internes en année de seniorisation

Objet : Cet article, inséré par l'Assemblée nationale, tend à autoriser les étudiants inscrits en troisième cycle des études de médecine à exercer la profession de médecin.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

Cet article introduit une dérogation aux règles de l'exercice de la profession de médecin, fixées à l'article L. 4111-1 du code de la santé publique, en créant un article L. 4111-1-1 autorisant les personnes inscrites en troisième cycle de médecine, et n'ayant pas donc pas soutenu de thèse, à l'exercer sous réserve de remplir des conditions définies par décret.

II - Le texte adopté par la commission

La nécessité d'intégrer aux études de médecine une période d'autonomisation des étudiants a été soulignée récemment tant par un rapport conjoint de l'Igas et de l'inspection générale de l'administration de l'éducation nationale et de la recherche (IGAENR) ^{1 ( * )} que par la commission nationale de l'internat et du post-internat ^{2 ( * )} . L'exercice encadré de la profession de médecin pourrait paraître un bon moyen pour les étudiants d'effectuer la transition entre leur formation initiale et l'exercice libéral ou salarié. Il existe cependant déjà des modalités légalement définies pour les stages et les remplacements qui permettent aux étudiants l'acquisition d'une expérience pratique.

L'article L. 4131-2 du code de la santé publique dispose ainsi que :

« Les étudiants en médecine français ou ressortissants de l'un des Etats membres des communautés européennes ou partie à l'Accord sur l'Espace économique européen et inscrits en troisième cycle des études médicales en France peuvent être autorisés à exercer la médecine, soit à titre de remplaçant d'un docteur en médecine, soit, en cas d'afflux exceptionnel de population dans une région déterminée, comme adjoint d'un docteur en médecine.

« Les autorisations mentionnées à l'alinéa ci-dessus sont délivrées par le préfet du département, après avis favorable du conseil départemental de l'Ordre des médecins, et pour une durée limitée ; elles sont renouvelables dans les mêmes conditions. »

La mesure proposée par cet article paraît donc partiellement redondante. Par ailleurs, il paraît difficile d'inscrire dans la loi une disposition qui devrait être rapidement appelée à évoluer dans le cadre de la réforme d'envergure du post-internat envisagée par le rapport de l'Igas et de l'IGAENR. Surtout, l'absence de mention d'un encadrement réglementaire sur la durée de cet exercice professionnel est susceptible de causer des difficultés de mise en oeuvre du dispositif.

Celui-ci offre néanmoins la possibilité de permettre un exercice plus rapide de la médecine par les jeunes en fin d'études, ce qui pourrait permettre d'amoindrir les problèmes posés dans certains territoires par la faiblesse de la démographie médicale.

Sur la proposition de son rapporteur, votre commission a adopté un amendement précisant et renforçant l'encadrement réglementaire du dispositif, qui sera pris après avis de la conférence des doyens des facultés de médecine et du conseil national de l'Ordre des médecins.

Elle a adopté cet article ainsi modifié.

Article 3 bis AC
(art. L. 4131-2-1 (nouveau) du code de la santé publique)
Remplacement de médecin salarié d'un établissement de santé

Objet : Cet article, inséré par l'Assemblée nationale, tend à permettre le remplacement temporaire d'un médecin salarié d'un établissement de santé par un interne autorisé à exercer la médecine.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

L'article L. 4131-2 du code de la santé publique autorise l'exercice de la médecine à des internes ayant validé un nombre défini de semestres ^{3 ( * )} , soit au titre de remplaçant d'un médecin, soit comme adjoint d'un médecin en cas d'afflux exceptionnel de population. Ces autorisations sont délivrées pour une durée limitée par le conseil départemental de l'Ordre des médecins et ne concernent donc en pratique que l'exercice libéral.

En adoptant cet article, l'Assemblée nationale a élargi cette possibilité au remplacement d'un médecin salarié d'un établissement de santé, absent temporairement. L'article renvoie aux conditions de formation en vigueur pour les remplacements libéraux et précise que le directeur de l'établissement concerné respecte les obligations universitaire de formation de l'interne.

II - Le texte adopté par la commission

Cet article n'est pas juridiquement nécessaire puisque l'article L. 4131-2 permet le remplacement d'un médecin par un interne, qu'il exerce en libéral ou en tant que salarié. Ce n'est pas parce que la pratique limite, jusqu'à aujourd'hui, le champ du remplacement au secteur libéral qu'il serait pertinent de modifier la loi.

Par ailleurs, il faut noter que la scolarité des internes est principalement composée de stages dans des services hospitaliers et l'accueil d'internes vient d'être ouvert à certaines cliniques.

C'est pourquoi, suivant son rapporteur, la commission a adopté un amendement restreignant l'insertion de nouvelles dispositions dans le code de la santé publique à celles qui sont véritablement utiles, à savoir la protection de la scolarité de l'étudiant remplaçant.

Elle a adopté cet article ainsi modifié.

Article 3 bis A
(art. L. 6161-9 et L. 6161-5-1 du code de la santé publique,
art. L. 314-12 du code de l'action sociale et des familles
et art. L. 162-14-7 du code de la sécurité sociale)
Interventions des professionnels de santé libéraux dans les établissements de santé et les établissements sociaux et médico-sociaux

Objet : Cet article porte sur la définition des relations juridiques entre les professionnels de santé libéraux et les établissements sanitaires, sociaux et médico-sociaux où ils interviennent et qui les rémunèrent à ce titre. Il ouvre la possibilité de prévoir dans le cadre conventionnel une éventuelle participation de l'assurance maladie à la prise en charge des cotisations des professionnels concernés.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

Cet article a été inséré dans la proposition de loi en première lecture au Sénat à la suite de l'adoption, contre l'avis de la commission, de deux amendements identiques.

Certes, l'on ne pouvait que partager le souci des auteurs de ces amendements, qui était d'éviter que les professionnels de santé libéraux rémunérés par les structures où ils interviennent puissent être considérés comme des salariés, situés dans une situation de subordination incompatible avec leur statut et leur déontologie.

Cependant, la rédaction du texte proposé risquait d'être interprétée comme imposant à l'assurance maladie de « payer deux fois » : d'une part, à travers le financement des structures, d'autre part, en prenant partiellement en charge les cotisations sociales des intéressés, si leurs rémunérations ne pouvaient être assimilées à des honoraires conventionnés.

La rédaction nouvelle de cet article adoptée par l' Assemblée nationale à l'initiative du Gouvernement en renouvelle l'économie et comporte deux avancées intéressantes.

En premier lieu, supprimant les paragraphes I, II et IV du texte de la commission (adoptés par celle-ci dans la rédaction du Sénat), elle modifie le paragraphe III pour préciser, en termes très clairs, que les professionnels libéraux intervenant dans les Ehpad ne peuvent pas être présumés liés par un contrat de travail avec l'établissement.

Cette formulation, qui ne s'applique, dans le texte adopté par l'Assemblée nationale, qu'aux Ehpad, semble bien faite pour garantir que les relations entre établissements et intervenants libéraux se situeront dans un cadre juridique approprié : il faut noter cependant que, sur d'autres plans, elle est loin de répondre à toutes les questions et de permettre de résoudre les difficultés que soulève le récent décret relatif à l'intervention des professionnels de santé intervenant à titre libéral dans les Ehpad ^{4 ( * )} en termes, notamment, de conditions d'exercice et de respect du principe de libre choix du patient.

En second lieu, le texte adopté par l'Assemblée nationale ouvre une perspective intéressante et constructive : le paragraphe V de cet article propose, en modifiant le 5° du I de l'article L. 162-14-1 du code de la sécurité sociale, que puissent être définies dans le cadre conventionnel les conditions de participation de l'assurance maladie aux cotisations dues par les professionnels au titre « de revenus tirés des activités non salariées dans des structures dont le financement inclut leur rémunération » .

Selon l'exposé des motifs de l'amendement gouvernemental, cette disposition pourrait permettre une participation à la prise en charge des cotisations des professionnels libéraux conventionnés assises sur des revenus non salariés hors convention, dès lors que ces revenus respecteraient l'encadrement tarifaire prévu par la convention et qu'ils seraient liés à des activités de soins.

Le renvoi au cadre conventionnel constitue une bonne solution pour permettre de réaliser, dans ce cadre clair, maîtrisé et négocié, la diversification et le développement des partenariats et des coopérations entre les professionnels libéraux et les établissements sanitaires, sociaux ou médico-sociaux que la loi HPST a entendu favoriser.

II - Le texte adopté par la commission

Votre commission relève que le texte adopté par l'Assemblée nationale, s'il ne s'analyse pas exactement comme une modification des dispositions de la loi HPST, peut certainement créer des conditions très favorables à son application.

Tout en approuvant la perspective de diversification des interventions des professionnels libéraux et de leur participation aux soins assurés dans des structures ou établissements divers, ouverte par le paragraphe V de ce texte, elle note cependant que cet élargissement de la contribution de l'assurance maladie à la prise en charge des cotisations sociales des professionnels conventionnés pèsera sur l'enveloppe des soins de ville et qu'il faudra donc en tenir compte dans la construction de l'Ondam.

Votre commission considère que la formulation proposée par le paragraphe III de cet article pour prévenir la requalification en contrat de travail des relations contractuelles entre des professionnels libéraux dans des établissements mériterait d'être étendue à d'autres cas que celui des Ehpad et, en particulier, à ceux, prévus par la loi HPST, qui étaient mentionnés dans le texte adopté par le Sénat :

- les contrats qui peuvent être passés, aux termes de l'article L. 6161-9 du code de la santé publique, entre des professionnels médicaux et des auxiliaires médicaux libéraux et des établissements de santé privés à but non lucratif ;

- les contrats prévus à l'article L. 6161-5-1 du même code entre des établissements de santé privés autorisés à délivrer des soins au domicile de leurs patients et des auxiliaires médicaux exerçant à titre libéral.

Enfin, votre commission est favorable au maintien de la suppression des dispositions des paragraphes I, II et IV dans leur rédaction adoptée par le Sénat en première lecture.

En fonction de ces observations, elle a adopté, à l'initiative de son rapporteur, un amendement proposant une nouvelle rédaction du paragraphe I tendant à compléter les articles L. 6161-9 et L. 6161-5-1 précités du code de la santé publique par des dispositions identiques à celles prévues au paragraphe III pour compléter l'article L. 314-12 du code de l'action sociale et des familles.

Votre commission a adopté cet article ainsi modifié.

Article 3 ter
(art. L. 6161-9 du code de la santé publique)
Contrats d'exercice libéral dans les établissements privés
à but non lucratif

Objet : Cet article, inséré par l'Assemblée nationale, tend à fixer au 1 ^er janvier 2012 la mise en conformité des contrats d'exercice libéral conclus dans les établissements privés à but non lucratif avant la loi HPST.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

L'article L. 6161-9 du code de la santé publique, modifié par la loi HPST, prévoit qu'un établissement de santé privé à but non lucratif peut être admis à recourir à des professionnels médicaux et auxiliaires médicaux libéraux dans la mise en oeuvre de ses missions de service public et de ses activités de soins. Ils sont rémunérés par l'établissement sur la base des honoraires de secteur 1, minorés d'une redevance. Un contrat conclu avec l'établissement fixe les conditions et modalités de cette participation.

Or, certains établissements avaient conclu, antérieurement à la loi HPST, de tels contrats d'exercice libéral mais ils incluaient parfois des dépassements d'honoraires.

A l'initiative de sa rapporteure, l'Assemblée nationale a prévu que les dispositions de l'article L. 6161-9 s'appliquent à ces contrats à compter du 1 ^er janvier 2012.

II - Le texte adopté par la commission

La commission a adopté un amendement de clarification rédactionnelle, puis l'article ainsi modifié.

Article 4
(art. L. 6315-1 du code de la santé publique)
Suppression de l'obligation pour les médecins
de déclarer leurs absences programmées

Objet : Cet article tend à supprimer l'obligation faite aux médecins de déclarer au conseil départemental de l'Ordre leurs absences programmées dans le cadre de la continuité des soins.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

L'Assemblée nationale a rétabli cette disposition supprimée, en séance publique, au Sénat.

II - Le texte adopté par la commission

Suivant sa position de première lecture, votre commission a adopté cet article sans modification.

Article 4 bis
(art. L. 161-35 du code de la sécurité sociale)
Télétransmission des feuilles de soins

Objet : Cet article, inséré par l'Assemblée nationale, pose le principe de l'obligation de transmettre les feuilles de soins par voie électronique et renvoie à la négociation conventionnelle les modalités de mise en oeuvre de la sanction en cas de non-respect.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

Le droit en vigueur

L'article L. 161-35 du code de la sécurité sociale prévoit que les professionnels et établissements de santé acquittent une contribution forfaitaire aux frais de gestion, s'ils n'assurent pas de transmission électronique des documents permettant le remboursement par l'assurance maladie des actes et prestations. Le directeur de l'Uncam fixe le montant de cette contribution.

En application de cet article, le directeur général de l'Uncam a décidé ^{5 ( * )} , le 19 mars 2010, que les professionnels et établissements qui ne transmettent pas au moins 75 % de leurs actes et prestations par voie électronique acquitteront une contribution forfaitaire de 0,50 euro par support de facturation papier. Cette mesure est entrée en vigueur le 1 ^er janvier 2011 ; étant calculée sur l'année civile, les premières contributions auraient dû être exigibles au 1 ^er septembre 2012.

Toutefois, la rédaction de l'article L. 161-35, issue de la loi HPST, ne fait plus référence, comme précédemment, au fait que le montant de la contribution forfaitaire tient compte du volume de feuilles de soins papier et le Conseil d'Etat a annulé la décision du directeur général de l'Uncam.

Le texte voté par l'Assemblée nationale

Sur proposition du Gouvernement, l'Assemblée nationale a adopté cet article qui propose, dans son paragraphe I , une nouvelle rédaction de l'article L. 161-35 du code de la sécurité sociale :

- le I réaffirme le principe de la transmission électronique des documents servant à la prise en charge des soins, produits et prestations remboursables par l'assurance maladie. Sont concernés les centres de santé et les professionnels de santé (médecins, chirurgiens-dentistes, sages-femmes, auxiliaires médicaux, laboratoires privés d'analyse médicale) ;

- le II prévoit que le non-respect de cette obligation donne lieu à l'application d'une sanction conventionnelle ;

- le III indique que les conventions déterminent son mode de mise en oeuvre, ainsi que les conditions de sa modulation en fonction notamment des conditions d'activité des professionnels, de réalisation de la prestation et du taux de transmission. Ce paragraphe renvoie également à la convention les conditions dans lesquelles les professionnels ou centres de santé peuvent faire valoir leurs observations à la caisse d'assurance maladie ;

- à défaut de dispositions conventionnelles pour mettre en oeuvre la sanction, le IV donne compétence au directeur général de l'Uncam pour ce faire.

Enfin, le paragraphe II prévoit que, si les parties conventionnelles n'ont pas conclu d'accord avant le 15 juillet 2011, le directeur général de l'Uncam a compétence à partir de cette date.

II - Le texte adopté par la commission

La télétransmission des feuilles de soins est un thème récurrent des négociations conventionnelles et un objectif ancien des pouvoirs publics, récemment relancé pour tout ce qui concerne l'intégration des nouvelles technologies dans le domaine de la santé.

Il faut d'ailleurs noter que, dans la continuité des conventions antérieures, le règlement arbitral applicable aux médecins libéraux en l'absence de convention médicale, arrêté le 3 mai 2010 ^{6 ( * )} , organise un dispositif incitatif : à compter du 1 ^er janvier 2011, les médecins qui transmettent plus de 75 % de leurs feuilles par voie électronique perçoivent un forfait annuel de 250 euros et un montant de 0,07 euro par feuille de soins électronique reçue par la caisse.

Il n'est donc pas illégitime de prévoir parallèlement une procédure de sanction. Pour autant, celle-ci doit prendre en compte les situations individuelles : part des visites à domicile ou de patients en situation de précarité, âge du praticien...

La rédaction de cet article répond à cette nécessaire adaptation et renvoie la mise en oeuvre de la sanction aux négociations conventionnelles, ce qui est tout à fait positif.

Sur proposition de son rapporteur, la commission a adopté un amendement pour décaler au 30 septembre 2011 la limite laissée aux négociateurs conventionnels pour trouver un accord sur cette question.

Elle a adopté cet article ainsi modifié.

Article 5
(art. L. 162-12-18 et L. 162-12-20 du code de la santé publique)
Contrats de bonne pratique et contrats de santé publique

Objet : Cet article vise à rétablir temporairement les contrats de bonne pratique et les contrats de santé publique, supprimés par l'ordonnance de coordination de la loi HPST.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

Plutôt que de rétablir les contrats de bonne pratique et les contrats de santé publique, l'Assemblée nationale a préféré proroger, jusqu'au 31 décembre 2012, leurs effets pour les droits et obligations nés des adhésions individuelles. En outre, les parties aux conventions nationales pourront définir d'éventuelles modalités de nouvelle adhésion jusqu'à cette même date.

II - Le texte adopté par la commission

C'est l'ordonnance ^{7 ( * )} de coordination d'HPST qui a abrogé, sans délai ou période transitoire, les articles du code de la sécurité sociale permettant la conclusion des contrats de bonne pratique et ceux de santé publique. Dans ces conditions, la commission souligne la fragilité intellectuelle et juridique qui affecte la référence à des contrats conclus en application d'articles de code abrogés depuis plus d'un an, qui plus est lorsqu'est ouverte la possibilité de nouvelles adhésions.

En outre, la commission avait estimé en première lecture que ces contrats étaient complémentaires des futurs contrats ayant pour objet d'améliorer la qualité et la coordination des soins (Caqcs).

Pour autant, elle a adopté cet article sans modification.

Article 6
(art. L. 1111-3 du code de la santé publique)
Suppression de l'obligation d'information sur le prix d'achat
des prothèses dentaires

Objet : Cet article tend à supprimer la disposition de la loi HPST, adoptée à l'initiative de la commission, prévoyant que lorsqu'un acte médical inclut la pose d'un dispositif médical, le praticien délivre au patient une information comprenant, de manière dissociée, le prix d'achat de chaque élément de l'appareillage proposé et le prix de toutes les prestations associées.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

Cet article, supprimé par la commission, avait été rétabli par le Sénat, en première lecture, dans une rédaction très proche du texte initial.

Le texte issu de l'Assemblée nationale modifie peu le texte adopté par le Sénat sur le point crucial de l'information sur le prix de la prothèse donné au client. Il s'efforce de le compléter sur la question de la traçabilité, mais l'efficacité des dispositions prévues à cet égard risque fort d'être contrariée par le droit communautaire. Enfin, l'Assemblée nationale a prévu l'élaboration d'un devis type.

Le texte adopté par l'Assemblée nationale prévoit que l'information fournie au patient comprend « le prix de vente de l'appareillage proposé et le prix de toutes les prestations associées » .

Dans le texte initial, selon les explications données à votre rapporteur, « le coût du dispositif et des prestations associées » devait être présenté au patient sous la forme d'un tarif global, dissocié en revanche des informations sur le tarif de responsabilité et les éventuels dépassements.

Il paraît probable que le texte adopté par l'Assemblée nationale doive être interprété de la même manière. En tout état de cause, la nature de l'information fournie sur le prix de la prothèse n'en sera guère modifiée, et l'on peut s'étonner que le praticien apparaisse, dans cette rédaction, comme « vendant » un appareil à son patient.

Il est en tout cas clair que, comme celui du Sénat, le vote de l'Assemblée en première lecture correspond à un retrait par rapport au progrès vers la transparence qu'avait souhaité favoriser la loi HPST.

L'Assemblée nationale a en revanche marqué la volonté , que l'on ne peut que partager, d' améliorer l'information du patient sur la qualité et l'origine des prothèses .

Elle a en effet adopté les dispositions du texte de la commission prévoyant que « le professionnel de santé remet au patient les documents garantissant la traçabilité et la sécurité des matériaux utilisés. L'information écrite mentionne le ou les lieux de fabrication du dispositif médical ».

Il est à craindre cependant que ces dispositions restent lettre morte.

La directive n° 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux, modifiée en dernier lieu en 2007, est en effet fort peu exigeante sur ces différents points - et, en particulier, pour des raisons évidentes, sur celui de l'origine géographique des dispositifs médicaux.

On peut relever d'ailleurs que la transposition en droit français ^{8 ( * )} de la dernière directive modifiant la directive « dispositifs médicaux » (directive 2007/47/CE du Parlement européen et du Conseil du 5 septembre 2007) s'était traduite par la suppression, à l'article L. 1111-3 du code de la santé publique, des dispositions relatives à la délivrance aux patients d'une copie de la déclaration de fabrication des dispositifs médicaux introduites par l'article 57 de la loi HPST.

Lors de l'examen en première lecture de la proposition de loi au Sénat, Xavier Bertrand, ministre du travail, de l'emploi et de la santé, s'était également interrogé sur la « compatibilité communautaire » d'un amendement qui ne proposait cependant que la remise au patient de la déclaration de conformité transmise au praticien, au motif que les textes prévoient seulement que ce document soit « tenu à la disposition du patient » . Pourtant, le contenu de ce document informatif est effectivement essentiellement « déclaratif », comme l'atteste l'exemple de déclaration annexée au « Guide général pour la mise sur le marché des dispositifs médicaux sur mesure » établi par l'Afssaps.

Certes, le fabricant doit aussi établir une documentation générale sur ses modalités de production et une documentation sur chaque prothèse, qui inclut notamment des données sur la traçabilité et des indications sur le ou les lieux de fabrication, mais il doit simplement les « tenir à la disposition » de l'Afssaps pendant « au moins cinq ans » .

Enfin, un amendement adopté en séance publique prévoit l'élaboration, avant le 1 ^er janvier 2012, d'un « devis-type » par l'Uncam, l'Unocam et les organisations représentatives des professionnels de santé concernés.

L'annonce, déjà ancienne, de l'élaboration de ce devis-type conduit à s'interroger sur les délais prévus et l'on peut regretter qu'aucune information ne soit donnée sur son contenu et son niveau de détail.

II - Le texte adopté par la commission

Les développements consacrés aux soins dentaires par le dernier rapport sur l'application des lois de financement de la sécurité sociale de la Cour des comptes traçaient un sombre tableau et s'achevaient sur un sobre constat : « La situation du secteur des soins dentaires n'est pas satisfaisante » .

Peut-être, avant de s'attacher enfin à redéfinir la politique globale de santé dentaire qui fait aujourd'hui défaut, faudrait-il cesser de s'éterniser dans des débats stériles et qui nuisent aux relations de confiance entre patients et praticiens.

Deux fois, à dix ans d'intervalle, en 1999 et 2009, le Parlement a tenté de mettre un terme au débat récurrent sur le prix des prothèses, qui occulte les vraies questions que pose la prise en charge des soins dentaires, y compris celle des soins prothétiques, et la place à leur reconnaître dans la politique de santé.

Deux fois, les mesures adoptées par le législateur n'ont pas été appliquées, faute de texte d'application. Et c'est sans doute parce qu'il était devenu directement applicable qu'il est aujourd'hui proposé de revenir sur le dispositif adopté dans le cadre de la loi HPST.

Votre commission souhaite donc faire une nouvelle tentative pour faire prévaloir une mesure de transparence qui, chacun le sait, est aujourd'hui nécessaire et peut « contribuer à un certain rééquilibrage des relations entre les assurés et les praticiens » , comme le soulignait aussi la Cour des comptes.

A l'initiative de son rapporteur, elle a adopté un amendement tendant à rétablir, dans le texte issu des travaux de l'Assemblée nationale, l'obligation de transparence en matière de prix prévue par la loi HPST.

Elle a adopté cet article ainsi modifié .

Article 6 bis
(art. L. 4394-1 à L. 4394-8 (nouveaux)
et art. L. 4395-1 à L. 4395-4 (nouveaux) du code de la santé publique)
Reconnaissance de la profession d'assistant dentaire

Objet : Cet article, inséré par l'Assemblée nationale, prévoit l'inscription dans le code de la santé publique de la profession d'assistant dentaire.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

Les assistants dentaires exercent des tâches administratives, logistiques et techniques dont certaines sont directement liées à la santé ou au soin des patients : collaboration à l'éducation en matière d'hygiène bucco-dentaire ; préparation des salles de soins, des instruments et des produits ; aide opératoire.

La situation actuelle traduit cependant un paradoxe. Alors qu'un rapport de l'Igas publié en juillet 2010 souligne le retard de la France en matière de prévention et d'hygiène bucco-dentaire ^{9 ( * )} , le métier d'assistant dentaire demeure relativement peu développé : deux chirurgiens-dentistes sur trois emploient un assistant qualifié et un sur trois le fait à temps plein ^{10 ( * )} .

Si certains chirurgiens-dentistes préfèrent exercer seuls, le manque d'attractivité et de reconnaissance de la profession d'assistant dentaire est aussi fréquemment mis en avant pour expliquer son faible développement.

Cette profession est actuellement encadrée par la convention collective nationale des cabinets dentaires qui définit notamment les modalités de leur formation et les tâches qu'ils sont autorisés à effectuer. Financée par l'employeur, la formation des assistants dentaires permet d'acquérir un certificat professionnel de niveau IV. Elle alterne cours théoriques et stage pratique au cabinet sur une durée moyenne comprise entre un an et dix-huit mois. La commission paritaire nationale de l'emploi de la formation professionnelle (CPNE-FP) des cabinets dentaires définit l'organisation de la formation, agrée les centres autorisés à la mettre en oeuvre et est seule habilitée à délivrer le titre d'assistant dentaire.

Les représentants des assistants dentaires et une partie des chirurgiens-dentistes considèrent que l'inscription de la profession dans le code de la santé publique aurait au moins trois effets positifs :

- elle permettrait une reconnaissance des assistants dentaires comme membres à part entière de l'équipe de soins et comme acteurs des politiques publiques menées en matière de prévention et d'éducation bucco-dentaire ;

- la redéfinition et l'actualisation des actes que les assistants dentaires sont autorisés à effectuer renforcerait la sécurité du cadre juridique dans lequel ceux-ci exercent leur activité ;

- la sécurisation du statut des assistants dentaires ainsi que l'harmonisation et la mise à niveau de leur formation contribueraient à un meilleur encadrement en matière de sécurité sanitaire.

Pour ces motifs, l'Assemblée nationale, à l'initiative de sa commission des affaires sociales, a introduit cet article visant à inscrire dans le code de la santé publique la profession d'assistant dentaire . Cet article a ensuite été amendé par le Gouvernement en séance publique afin d'en clarifier la rédaction et d'assurer sa compatibilité avec la directive 2005/36/CE du Parlement européen et du Conseil du 7 septembre 2005 relative à la reconnaissance des qualifications professionnelles.

Selon la définition proposée, l'assistant dentaire est chargé d'« assister le chirurgien-dentiste ou le médecin exerçant dans le champ de la chirurgie dentaire dans son activité ». Il est placé sous la responsabilité du chirurgien-dentiste. Salarié au sein du cabinet dentaire, il ne peut donc exercer son activité de façon indépendante, contrairement aux hygiénistes dentaires dans d'autres pays. L'article dispose également que l'assistant dentaire contribue aux activités de prévention et d'éducation pour la santé dans le domaine bucco-dentaire.

Si la commission des affaires sociales avait initialement prévu la création d'un diplôme d'Etat, la rédaction demandée par le Gouvernement maintient le système de formation existant tout en indiquant qu'un arrêté du ministre chargé de la santé définira les modalités de la formation et notamment les conditions d'accès, le référentiel des compétences et les modalités de délivrance du titre d'assistant dentaire. Cet arrêté sera pris après avis d'une commission consultative comprenant des représentants de l'Etat et des partenaires sociaux représentant les chirurgiens-dentistes et les assistants dentaires, dont la composition est fixée par décret.

Plutôt que de mettre en place une formation entièrement nouvelle dont le financement aurait dû être assuré par les régions, le présent article permet d'améliorer l'existant en créant les conditions d'une harmonisation et d'une mise à niveau progressives des formations sous le contrôle de l'Etat. Un tel dispositif va dans le sens des préconisations de l'Igas qui, dans le rapport précité, affirmait la nécessité d'inscrire la profession d'assistant dentaire dans le code de la santé publique tout en soulignant la faible valeur ajoutée qu'aurait la création d'un diplôme d'Etat.

Pour les personnes ayant commencé une formation avant l'entrée en vigueur de l'arrêté prévu par le présent article, un arrêté du ministre chargé de la santé fixe la liste des certificats ou titres ouvrant droit à l'exercice de la profession d'assistant dentaire.

Il est précisé que le professionnel portera le titre professionnel d'assistant dentaire.

Enfin, le présent article prévoit les modalités de reconnaissance des qualifications professionnelles des ressortissants d'Etats membres de l'Union européenne ou d'Etats partie à l'accord sur l'Espace économique européen souhaitant s'établir en France ou y exercer leur activité de façon ponctuelle. Ces dispositions assurent l'application de la directive 2005/36/CE précitée.

II - Le texte adopté par la commission

L'inscription du métier d'assistant dentaire au sein du code de la santé publique fait, de longue date, l'objet d'une réflexion au Sénat. Au moment de l'examen de la loi HPST, plusieurs membres de votre commission, dont son ancien président Nicolas About, ont déposé des amendements en ce sens. C'est d'ailleurs en réponse aux préoccupations des sénateurs que le Gouvernement a mandaté l'Igas pour étudier les évolutions envisageables du statut des assistants dentaires.

Un amendement avait de nouveau été déposé sur le présent texte en première lecture par Marie-Thérèse Hermange et Valérie Létard. Le Gouvernement a demandé son retrait, insistant sur le fait qu'une telle reconnaissance apparaissait prématurée au regard des exigences de concertation avec les organisations de dentistes. Repris par Jacky Le Menn, l'amendement n'avait finalement pas été adopté.

La rédaction ici proposée semble refléter un point d'équilibre entre les attentes des assistants dentaires et de leurs employeurs, et votre commission est disposée à la soutenir.

Elle observe toutefois que les dispositions relatives à la profession d'assistant dentaire sont pour le moment intégrées dans le chapitre III du titre IX du livre III de la quatrième partie du code de la santé publique, à la suite de celles relatives aux ambulanciers. Il serait préférable de leur consacrer un chapitre propre.

Aussi, sans modifier les dispositions au fond adoptées par l'Assemblée nationale, elle a adopté un amendement proposé par son rapporteur pour les inclure dans un chapitre IV distinct, ce qui conduit à renuméroter les articles.

Votre commission a adopté cet article ainsi modifié.

Article 7 bis
(art. L. 132-3-3 et L. 111-9-2 du code des juridictions financières)
Champs de compétence des commissaires aux comptes
et de la Cour des comptes en matière de certification des comptes
des établissements publics de santé

Objet : Cet article fixe le seuil financier à partir duquel les hôpitaux verront leurs comptes certifiés par la Cour des comptes.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

Sur proposition de Muguette Dini, présidente de la commission des affaires sociales, le Sénat avait adopté en première lecture cet article qui tend principalement à répartir la responsabilité de la Cour des comptes et des commissaires aux comptes pour certifier les comptes des hôpitaux ; celle-ci se chargerait uniquement de ceux dont les recettes d'exploitation sont supérieures à 700 millions d'euros par an. En pratique, il s'agit des six établissements les plus importants de France : le CHRU de Lille, le CHU de Toulouse, le CHRU de Bordeaux, l'assistance publique de Marseille, les hospices civils de Lyon et l'AP-HP.

Outre des précisions rédactionnelles apportées par sa commission des affaires sociales, l'Assemblée nationale a adopté, sur proposition du Gouvernement, deux modifications à cet article :

- l'une, technique, pour remplacer le critère financier des recettes d'exploitation par celui de total des produits ;

- l'autre, plus notable, pour décaler de deux ans l'entrée en vigueur de la certification des comptes des établissements publics de santé définis par décret.

II - Le texte adopté par la commission

Selon les informations fournies à votre rapporteur, le changement de dénomination « recettes d'exploitation » en « total des produits » élargit les hôpitaux concernés à deux CHU, ceux de Montpellier et de Strasbourg.

La commission ne comprend pas les raisons de ce décalage de deux ans proposé par le Gouvernement : la loi HPST, adoptée en 2009, prévoyait la certification des comptes de certains hôpitaux au plus tard pour leurs comptes 2014, c'est-à-dire en 2015. Pourquoi prévoir dès aujourd'hui de reporter ce butoir aux comptes de l'exercice 2016 ?

Certes, les établissements devront engager des travaux d'ampleur pour atteindre cet objectif. Pour autant, la certification des comptes constitue un processus très important pour améliorer encore la gestion des hôpitaux et la loi HPST leur a accordé un délai suffisant pour s'y préparer dans des conditions satisfaisantes.

Sur proposition de son rapporteur, la commission a donc adopté un amendement pour rétablir son échéance initiale et supprimer le décalage de deux ans . Elle note parallèlement que la loi renvoie au décret le soin de fixer la liste des établissements concernés et que cet élément, pourtant simple, n'a même pas été mis en oeuvre à ce jour par le Gouvernement. Si, courant 2012 ou 2013, le Gouvernement estime que le délai ne sera pas tenu, il sera toujours temps, à ce moment-là, de proposer au Parlement de reporter la date d'entrée en vigueur de la certification des comptes de certains hôpitaux.

Elle a adopté cet article ainsi modifié.

Article 7 ter A
Rapport au Parlement sur la recomposition de l'offre hospitalière

Objet : Cet article, inséré par l'Assemblée nationale, prévoit que le Gouvernement remet au Parlement, chaque année, un rapport sur la recomposition de l'offre hospitalière.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

A l'initiative de Dominique Tian, député, cet article prévoit que le Gouvernement remet chaque année un rapport au Parlement sur les efforts engagés par les ARS en matière de recomposition de l'offre hospitalière. Il devra rendre compte, pour chaque région, des coopérations mises en oeuvre, des regroupements réalisés entre services ou entre établissements et des reconversions de lits vers le secteur médico-social.

II - Le texte adopté par la commission

Lors des débats à l'Assemblée nationale, le Gouvernement s'est prononcé contre l'adoption de cet article, en précisant que la mise en place d'un observatoire des recompositions hospitalières est déjà engagée. Il permettra d'apporter des informations utiles de façon continue.

La commission, sensible à la problématique de la recomposition de l'offre hospitalière mais par principe peu favorable à la multiplication des demandes de rapport du Gouvernement au Parlement, a suivi son rapporteur et supprimé cet article.

Article 9 A
(art. L. 6143-5 du code de la santé publique)
Participation du directeur de la caisse d'assurance maladie
aux séances du conseil de surveillance des hôpitaux

Objet : Cet article, inséré par l'Assemblée nationale, permet au directeur de la caisse d'assurance maladie de se faire représenter au sein du conseil de surveillance des hôpitaux.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

L'article L. 6143-5 du code de la santé publique concerne la composition du conseil de surveillance des établissements publics de santé. Son onzième alinéa précise que le directeur de la caisse d'assurance maladie participe à ses séances avec voix consultative.

La disposition introduite ici permettra au directeur de la caisse de se faire représenter.

II - Le texte adopté par la commission

Favorable à cette mesure de bon sens, votre commission a adopté cet article sans modification.

Article 9 B
(art. 3 de la loi n° 86-33 du 9 janvier 1986)
Coordination relative à la nomination des directeurs d'hôpitaux

Objet : Cet article, inséré par l'Assemblée nationale, assure une coordination entre le statut de la fonction publique hospitalière et la loi HPST en ce qui concerne la nomination des directeurs de centre hospitalier régional.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

L'article 3 de la loi n° 86-33 du 9 janvier 1986 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique hospitalière permet au directeur général de l'ARS de nommer des personnes n'ayant pas la qualité de fonctionnaire comme directeur d'un établissement public de santé. Cette possibilité est exclue pour les centres hospitaliers universitaires.

A l'initiative de sa rapporteure en commission, l'Assemblée nationale a remplacé la référence aux centres hospitaliers universitaires par celle aux centres hospitaliers régionaux, plus large de trois établissements (Metz-Thionville, Orléans et Saint-Denis de la Réunion ^{11 ( * )} ).

En effet, l'article L. 6143-7-2 du code de la santé publique, créé par la loi HPST, a prévu que les directeurs des CHU et des CHR sont nommés par décret.

II - Le texte adopté par la commission

La commission est favorable à cette correction matérielle.

Par ailleurs, à l'occasion de l'examen de cet article, elle a soulevé une possibilité de conflit de compétence en ce qui concerne l'autorité de nomination des directeurs des établissements publics de santé :

- d'un côté, l'article L. 6143-7-2 précité prévoit que les directeurs sont nommés par le directeur général du centre national de gestion, sur une liste comportant au moins trois noms proposés par le directeur général de l'ARS ;

- de l'autre, l'article 3 de la loi n° 86-33 précise que des personnes n'ayant pas la qualité de fonctionnaire peuvent être nommées sur un emploi de directeur par le directeur général de l'ARS.

La commission a donc adopté un amendement de coordination, proposé par son rapporteur, qui ne modifie pas l'équilibre trouvé lors de l'examen de la loi HPST ; il précise que si le candidat choisi par le centre national de gestion n'est pas fonctionnaire, il est nommé par l'ARS.

Elle a adopté cet article ainsi modifié.

Article 9
(art. L. 6141-7-3 du code de la santé publique)
Fondations hospitalières

Objet : Cet article a pour objet d'aménager le statut des fondations hospitalières créées par la loi HPST.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

En première lecture, le Sénat avait supprimé cet article , estimant préférable de s'en tenir au texte en vigueur de la loi HPST. Le dispositif de l'article ne lui semblait pas proposer une solution juridique satisfaisante.

L'Assemblée nationale l'a rétabli dans la rédaction de la proposition de loi initiale.

Or, en cherchant ainsi à affranchir explicitement les fondations hospitalières des règles applicables aux fondations d'utilité publique, votre commission maintient que l'article revient sur la lettre et l'esprit de la loi HPST.

Les dérogations proposées présentent en effet de nombreux inconvénients :

- attribuer la majorité des sièges du conseil d'administration de la fondation aux fondateurs représenterait une entorse très substantielle au droit des fondations et risquerait de provoquer des conflits d'intérêts contre lesquels rien ne semble par ailleurs prévu ni envisagé, de même qu'en matière de responsabilité et de prévention des risques ;

- l'utilisation des moyens financiers des hôpitaux publics parait également très insuffisamment encadrée.

II - Le texte adopté par la commission

Votre commission rappelle ce qu'elle a déjà fait valoir en première lecture : une réflexion plus approfondie est indispensable pour clarifier ce que l'on attend réellement de ce nouvel outil juridique , du rôle que l'on souhaite donner aux fondations hospitalières dans le développement - certainement nécessaire - de la recherche médicale au travers des établissements hospitaliers, ainsi que, plus généralement, sur l'organisation de la recherche publique au sein des établissements publics de santé.

Néanmoins, afin de prévoir d'ores et déjà un cadre juridique approprié pour ces fondations, votre commission a décidé de modifier le régime des fondations hospitalières créées par la loi HPST, en le rapprochant des règles applicables aux fondations d'utilité publique, sur le modèle des fondations de coopération scientifique.

Ces dernières, instituées par la loi du 18 avril 2006 de programme pour la recherche, permettent d'ailleurs déjà de créer des fondations dans le domaine de la recherche hospitalière.

Sur proposition de son rapporteur, la commission a adopté un amendement qui prévoit :

- la définition par les statuts de la fondation hospitalière, qui devront être approuvés par décret, des conditions dans lesquelles une partie de la dotation peut être affectée à l'activité de la fondation ;

- l'administration de la fondation par un conseil d'administration composé de représentants des établissements publics fondateurs, ainsi que, le cas échéant, de personnalités qualifiées ;

- le contrôle de la fondation par le directeur général de l'agence régionale de santé ;

- la détermination des modalités d'application de l'article par décret en Conseil d'Etat.

Votre commission a adopté cet article ainsi modifié.

Article 9 bis A
(art. L. 221-1 du code de la sécurité sociale)
Bilan de la prévalence des actes chirurgicaux

Objet : Cet article prévoit la publication annuelle d'un bilan de la prévalence des actes et interventions chirurgicales par région.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

En première lecture, le Sénat avait confié à la Cnam le soin de publier chaque année un bilan national et comparatif par région de la prévalence des actes et interventions chirurgicales réalisés par les établissements de santé.

A l'initiative de sa rapporteure en commission, l'Assemblée nationale a apporté des précisions rédactionnelles à cet article ; surtout, elle a confié aux ARS la charge de publier ce bilan annuel.

II - Le texte adopté par la commission

Les modifications apportées par l'Assemblée nationale sont pertinentes mais elles ont entraîné la suppression de la mention d'une comparaison par région de la prévalence des actes.

Or, il est utile de prévoir une synthèse nationale comparative des bilans publiés par les ARS. Tel est l'objet de l'amendement adopté par la commission à l'initiative de son rapporteur.

La commission a adopté cet article ainsi modifié.

Article 9 bis BA
(art. L. 1111-3 du code de la santé publique)
Publication des tarifs et honoraires des praticiens sur les sites internet
des établissements de santé

Objet : Cet article, inséré par l'Assemblée nationale, vise à prévoir la diffusion, sur les sites internet des établissements de santé et, éventuellement, sur celui de la Cnam, d'informations relatives aux honoraires des professionnels de santé qui y exercent.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

L'article L. 1111-3 du code de la santé publique concerne l'information des patients sur les tarifs et honoraires pratiqués par les professionnels et établissements de santé.

A l'initiative du député Yves Bur, l'Assemblée nationale a complété cet article pour prévoir que les sites internet des établissements comportent des informations sur les tarifs et honoraires des professionnels qui y exercent. La Cnam pourra publier les mêmes informations sur son propre site internet.

II - Le texte adopté par la commission

Cet article reprend une disposition adoptée dans le projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2010 mais ensuite censurée par le Conseil constitutionnel en tant que cavalier social.

Lors de l'examen du projet de loi de finances pour 2011, Alain Vasselle, rapporteur général, était allé dans le même sens en proposant un amendement pour rendre effectif ameli-direct , base de données que la Cnam diffuse sur internet et destinée à publier les honoraires pratiqués par les professionnels de santé. Ce site fonctionne maintenant pour les professionnels, mais ne donne que des informations pratiques sur les établissements de santé et leurs coordonnées. Frédéric Van Roekeghem, directeur général de la Cnam, a cependant indiqué à votre rapporteur qu'une nouvelle version du site, largement enrichie, serait disponible courant juillet.

Dans ces conditions, la commission est favorable à la publication sur internet des tarifs et honoraires pratiqués, qui permet d'éclairer le choix du patient. Toutefois, il sera certainement nécessaire d'affiner cette mesure de portée générale, qui risque d'être appliquée de manière très diverse selon les établissements.

Considérant qu'il s'agit d'un nouveau pas positif vers plus de transparence, la commission a adopté cet article sans modification.

Article 9 bis B
(art. L. 6152-7 du code de la santé publique)
Centre national de gestion et expérimentation
relative à l'annualisation du temps de travail
des praticiens hospitaliers travaillant à temps partiel outre-mer

Objet : Cet article a vu son objet initial - favoriser le recrutement de praticiens hospitaliers outre-mer - étendu à diverses mesures concernant le centre national de gestion (CNG).

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

Cet article avait été introduit en séance publique au Sénat et concernait uniquement la possibilité d'expérimenter l'annualisation du temps de travail des praticiens des hôpitaux à temps partiel dans les départements d'outre-mer, à Saint-Barthélemy, Saint-Martin, Mayotte et Saint-Pierre-et-Miquelon.

Cette mesure est devenue le paragraphe III de l'article, à la suite de plusieurs amendements adoptés à l'Assemblée nationale relatifs au centre national de gestion (CNG), établissement public national chargé de la gestion des personnels de direction de la fonction publique hospitalière, des directeurs des soins et des praticiens hospitaliers.

? A l'initiative de sa rapporteure, l'Assemblée nationale a d'abord ajouté deux paragraphes :

- l'article 50-1 de la loi n° 86-33 du 9 janvier 1986 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique hospitalière prévoit que les personnels de direction et les directeurs des soins des hôpitaux peuvent être placés en recherche d'affectation auprès du CNG.

Le paragraphe I transpose à ces personnels les dispositions de l'article 7 de la loi n° 2009-972 du 3 août 2009 relative à la mobilité et aux parcours professionnels dans la fonction publique : la recherche d'affectation peut prendre fin, à l'initiative du directeur général du CNG et avant les deux années normalement prévues, lorsque le fonctionnaire a refusé successivement trois offres d'emploi public fermes, précises, correspondant à son grade et à son projet personnalisé d'évolution professionnelle et tenant compte de sa situation de famille et de son lieu habituel de résidence. Au bout de deux ans de recherche d'affectation ou lorsque le fonctionnaire aura refusé les trois offres dans les conditions précitées, il sera placé d'office en disponibilité ou admis à la retraite.

A l'issue de la période en recherche d'affectation, durant laquelle les personnels continuent d'être rémunérés par leur établissement d'origine, le CNG leur verse les allocations d'assurance prévues pour les fonctionnaires privés involontairement de leur emploi, qui sont les équivalents dans la fonction publique des allocations de chômage. Le versement de ces allocations s'applique également aux praticiens hospitaliers placés d'office en disponibilité dans les mêmes conditions ;

- l'article 116 de la loi n° 86-33 prévoit que le CNG peut assurer le remboursement de la rémunération de praticiens hospitaliers, de personnes de direction ou de directeurs de soins affectés en surnombre dans un hôpital. Le paragraphe II corrige une erreur de rédaction et élargit l'assiette du remboursement, par le CNG à l'établissement d'accueil, aux avantages en nature, charges sociales et taxes assises sur les salaires.

? A l'initiative du Gouvernement, l'Assemblée nationale a ensuite complété cet article par deux autres paragraphes :

- l e paragraphe IV , qui complète l'article 116 précité de la loi n° 86-33 créant le CNG, fixe les cadres d'emplois des agents du centre, qui peut employer des agents issus de l'une des trois fonctions publiques (Etat, collectivités territoriales et hospitalière), ainsi que des médecins, des odontologistes et des pharmaciens. Ces agents peuvent être en position d'activité, de détachement ou de mise à disposition.

Le CNG peut également employer des agents contractuels de droit public, à durée déterminée ou indéterminée, selon des conditions fixées par son conseil d'administration ;

- le paragraphe V procède à la validation législative, sous la réserve d'usage des décisions de justice passées en force de chose jugée, du recrutement par contrat d'agents des catégories B et C.

II - Le texte adopté par la commission

La commission regrette, sur la forme, le caractère hétéroclite de cet article, qui contient des dispositions éparses : les paragraphes I, II, IV et V concernent le CNG ; le paragraphe III se situe dans un champ différent.

Pour autant, elle approuve les adaptations et corrections que l'article apporte aux modalités de recherche d'affectation des personnels de la fonction publique hospitalière gérés par le CNG et aux précisions légales relatives aux cadres d'emplois des agents du centre.

A l'initiative de son rapporteur, elle a adopté un amendement pour transposer, parallèlement, dans la fonction publique hospitalière la définition du projet personnalisé d'évolution professionnelle, introduit à l'Assemblée nationale sans précision, et la garantie que le CNG assure un suivi individualisé et régulier des fonctionnaires placés en recherche d'affectation.

Elle a adopté cet article ainsi modifié.

Article 9 bis
(art. L. 4113-6-1 et L. 4163-11 (nouveaux), L. 4221-17, L. 4311-28, L. 4321-19, L. 4322-12 et L. 4343-1 du code de la santé publique)
Publication annuelle des liens d'intérêts entre entreprises pharmaceutiques et membres des professions de santé

Objet : Cet article propose d'imposer aux entreprises produisant ou commercialisant des prestations et des produits pris en charge par les régimes obligatoires de sécurité sociale de publier à la fin de chaque année les avantages et revenus dont ont bénéficié de leur part les membres des professions médicales, paramédicales et de pharmacien ainsi que les contrats conclus avec eux ou appliqués pendant l'année.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

Sur proposition de son rapporteur, la commission des affaires sociales de l'Assemblée nationale avait repris, au paragraphe I de cet article, le texte du Sénat pour l'article L. 4113-6 (nouveau) en le complétant par des mesures de coordination qui en étendaient expressément, et très opportunément, l'application aux pharmaciens, infirmiers, masseurs kinésithérapeutes et aux pédicures podologues (paragraphes I bis et I ter ) .

Elle avait également saisi l'occasion d'opérer une modification de coordination à l'article L. 4113-6 pour y faire référence au développement professionnel continu et non plus à la formation continue (paragraphe I quater ) .

Enfin, elle avait adopté sans modification le paragraphe II de l'article, qui fixe l'entrée en vigueur de l'article L. 4113-6-1 au plus tard au 31 décembre 2012.

En adoptant en séance publique un amendement du Gouvernement, l'Assemblée nationale a ensuite considérablement affadi le dispositif proposé pour l'article L. 4113-6-1 (nouveau) en en réduisant la portée à « la mise à disposition du public d'informations relatives aux liens entre les professions médicales, déclarées auprès des conseils de l'Ordre compétents en application de l'article L. 4113-6 » .

L'Assemblée nationale a également ajouté à l'article, sur proposition du Gouvernement, un paragraphe I quinquies écartant l'application de l'article L. 4113-6 du code de la santé publique aux orthophonistes et orthoptistes qui, depuis 2006, ne disposent plus d'un Ordre, ce qui leur rend inapplicables les dispositions de l'article L. 4113-6.

II - Le texte adopté par la commission

Votre commission a adopté un amendement présenté par son rapporteur, tendant à rétablir, au paragraphe I, sa rédaction de première lecture, en la précisant pour faire explicitement référence non seulement aux conventions mentionnées à l'article L. 4113-6 du code de la santé publique (conventions de recherche et de développement, conventions dites « d'hospitalité »), mais aussi aux conventions entrant dans le champ d'application de l'article L. 4113-19 du même code, par exemple celles portant sur des missions de conseil ou de communication vers les professionnels.

A nouveau à l'initiative de son rapporteur, elle a ajouté, par voie d'amendement , un paragraphe I bis A tendant à insérer dans le code de la santé publique un article L. 4163-11 (nouveau) sanctionnant pénalement le non-respect des obligations de déclaration prévues à l'article L. 4113-6-1 (nouveau). Ces peines sont alignées sur celles encourues par les entreprises qui proposent ou procurent à des professionnels médicaux des avantages directs et indirects en violation de l'article L. 4113-6 (deux ans d'emprisonnement et 75 000 euros d'amende pour les personnes physiques).

La commission a adopté cet article ainsi modifié.

Article 9 quater
(art. L. 713-7 du code de la propriété intellectuelle)
Apparence et texture des médicaments génériques

Objet : Cet article, inséré par l'Assemblée nationale, tend à permettre aux spécialités génériques, pour éviter les erreurs de prise, de se présenter sous des formes pharmaceutiques d'apparence similaire à celle du médicament princeps.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

Cet article, tel qu'adopté en commission des affaires sociales à l'initiative du député Yves Bur, reprenait une disposition adoptée dans le cadre de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2010 (article 39), mais qui avait été censurée par le Conseil constitutionnel ^{12 ( * )} .

Il tendait à prévoir une exception très limitée au droit des producteurs de médicaments à protéger les caractéristiques apparentes des spécialités qu'ils commercialisent :

- seul pouvait en effet bénéficier de cette exception, et seulement quand le médicament était devenu généricable, le producteur d'un générique susceptible de lui être substitué dans les conditions prévues par le code de la santé publique ;

- l'exception était limitée aux formes pharmaceutiques orales, les plus susceptibles d'être à l'origine d'erreurs de prise ou d'abandons de traitement par les patients.

Il semblait donc que cette exception aux droits de propriété intellectuelle - parfois mise, dans le secteur de l'industrie pharmaceutique, au service de tactiques commerciales complexes - n'était pas disproportionnée, au regard de l'intérêt qu'elle présentait pour la protection de la santé publique et la sécurité des consommateurs.

Votre commission avait soutenu cette disposition, déjà due à l'initiative du même auteur, et avait été à l'origine de la rédaction dans laquelle l'article correspondant du projet de loi de financement pour 2010 avait été définitivement adopté.

Le texte finalement adopté par l'Assemblée nationale, qui résulte d'un amendement du Gouvernement, a une portée beaucoup plus restreinte que le texte de la commission, puisqu'il n'autorise qu'une exception à la protection assurée par le droit des marques, et non à la protection des dessins et modèles. Il risque donc de ce fait d'être dépourvu de toute portée réelle.

II - Le texte adopté par la commission

On observera tout d'abord que cet article n'a que peu de rapport avec l'objet d'une proposition de loi tendant à modifier les dispositions de la loi HPST.

Sur le fond, cependant, elle ne manque pas d'intérêt, à condition d'être efficace.

Les conditions de cette efficacité avaient, en 2009, fait l'objet d'un débat très nourri au Sénat.

Le Gouvernement avait déjà, à l'époque, défendu, avec les mêmes arguments, la position qu'il a fait prévaloir à l'Assemblée nationale :

- il suffit, pour permettre que le médicament générique puisse se présenter sous un aspect similaire à celui du médicament princeps, de prévoir un assouplissement du droit des marques ;

- cette solution est en outre compatible avec le droit européen car la directive rapprochant la législation européenne sur le droit des marques ne l'interdit pas.

Cette argumentation n'avait pas convaincu le Sénat :

- la présentation des médicaments est généralement protégée à titre de dessin ou modèle ^{13 ( * )} et une dérogation au seul droit de la protection des marques ^{14 ( * )} serait donc inefficace ;

- si la législation communautaire ne prévoit pas d'exception à la protection des dessins et modèles, le droit français autorise la limitation du droit de propriété lorsqu'elle est justifiée par l'intérêt général ;

- une exception au droit de propriété intellectuelle protégeant les dessins ou modèles permettant la reproduction de la forme ou de la couleur d'un cachet ou d'une gélule ne paraît pas disproportionnée au regard des enjeux en matière de santé publique et de préventions d'accidents iatrogéniques graves. D'autant plus que la protection des droits de propriété intellectuelle sur les dessins et modèles est sans doute moins vitale pour l'industrie pharmaceutique que pour d'autres secteurs d'activité économique.

Pour votre commission, les motifs qui avaient emporté en 2009 les décisions du Sénat demeurent valables.

Enfin, l'inscription de la disposition proposée dans le code de la santé publique paraît beaucoup plus justifiée, en termes d'accessibilité du droit, que son inscription dans le code de la propriété intellectuelle. Et il ne faudrait de toute façon pas, si elle devait être inscrite dans le code de la propriété intellectuelle, qu'elle ne le soit que dans les dispositions de ce code relatives au droit des marques.

Suivant la proposition de son rapporteur, la commission a adopté un amendement tendant à rétablir la rédaction précédemment retenue par la commission des affaires sociales de l'Assemblée nationale, puis cet article ainsi modifié.

Article 9 sexies
(art. L. 162-17 du code de la sécurité sociale)
Appréciation de l'amélioration du service médical rendu
avant l'autorisation de mise sur le marché

Objet : Cet article, inséré par l'Assemblée nationale, tend à imposer la présentation d'essais cliniques contre comparateur pour obtenir l'inscription sur la liste des médicaments remboursables.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

Cet article, qui reprend une proposition de la Mecss de l'Assemblée nationale ^{15 ( * )} complète l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale pour soumettre l'inscription sur la liste des médicaments remboursables à la réalisation d'essais cliniques contre les stratégies thérapeutiques existantes. En pratique ceci impose, pour toutes les pathologies traitées par une thérapie généralement reconnue, qu'un nouveau médicament soit comparé à elle afin de mesurer l'amélioration du service médical rendu qu'il apporte. Sont exclus, hors les cas où aucune thérapie n'existe, les essais contre placebo encore généralement pratiqués.

II - Le texte adopté par la commission

Votre commission est favorable à cette mesure qui figurait déjà dans les recommandations du rapport d'information du Sénat remis en 2006 par Marie-Thérèse Hermange et Anne-Marie Payet sur le médicament ^{16 ( * )} .

Elle estime néanmoins qu'il est préférable, pour permettre une approche cohérente d'ensemble sur la question complexe de l'évaluation de médicament et de l'information du public, d'attendre la présentation du projet de loi en cours d'élaboration par le Gouvernement à partir des travaux des Assises du médicament, des rapports rendus au ministre en charge de la santé et des missions d'information parlementaires sur le Mediator.

En conséquence, sur proposition de son rapporteur, la commission a supprimé cet article.

Article 9 septies
(art. L. 162-17 du code de la sécurité sociale)
Classement par la Haute Autorité de santé des médicaments
en fonction de l'amélioration du service médical rendu

Objet : Cet article, inséré par l'Assemblée nationale, tend à la mise en place d'une liste des médicaments, classés selon l'amélioration du service médical rendu et actualisée par la HAS.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

Cet article complète l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale relatif aux conditions de prise en charge des médicaments par l'assurance maladie. Il prévoit que ces médicaments sont classés selon l'amélioration du service médical rendu (ASMR) qu'ils apportent dans leurs différentes indications. La liste est tenue à jour par la HAS dont une commission, la commission de la transparence, est en charge de l'étude de l'ASMR.

II - Le texte adopté par la commission

Votre commission partage l'objectif poursuivi par cet article de mettre en oeuvre une liste publique qui permettrait de distinguer les médicaments les plus efficaces et ceux dont le service médical rendu est jugé insuffisant.

Cependant, la liste proposée ne permettra pas d'avoir une vision de l'ensemble des médicaments, seuls ceux constatés par la commission de la transparence étant soumis à une évaluation de leur ASMR.

Pour permettre une approche cohérente d'ensemble sur la question complexe de l'évaluation de médicament et de l'information du public, il paraît plus adapté d'attendre la présentation du projet de loi en cours d'élaboration par le Gouvernement à partir des travaux des Assises du médicament, des rapports rendus au ministre en charge de la santé et des missions d'information parlementaires sur le Mediator.

En conséquence, sur la proposition de son rapporteur, la commission a supprimé cet article.

Article 10
(art. L. 3131-2, L. 3131-5, L. 3131-6, L. 3131-10, L. 3131-11, L. 3132-1, L. 3132-3, L. 3133-1, L. 3133-7, L. 3134-1, L. 3134-2, L. 3134-6 et L. 3135-1 du code de la santé publique)
Réforme de la réserve sanitaire

Objet : Cet article apporte des modifications d'importance diverse aux dispositions du code de la santé publique relatives à la réserve sanitaire, pour définir le cadre d'emploi de la réserve, assouplir les conditions de sa mobilisation et la compléter, en tant que de besoin, par des personnels mis à disposition par des établissements de santé dans le cadre de conventions passées avec l'Eprus.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

L'Assemblée nationale a complété l'article L. 3134-1 du code de la santé publique, relatif à la procédure d'appel à la réserve sanitaire, par un alinéa prévoyant que le recours à la réserve sanitaire donnera lieu à la remise d'un rapport du ministre chargé de la santé aux commissions parlementaires compétentes « dans les six mois suivant l'arrêté de mobilisation » .

Elle a par ailleurs adopté, à l'article L. 3134-2-1 (nouveau) du même code, qui permet de compléter les ressources de la réserve par des professionnels de santé exerçant dans des établissements de santé, recrutés par contrats passés entre l'Eprus et ces établissements, un amendement qui restreint le recours à cette procédure aux situations définies à l'article L. 3132-1.

II - Le texte adopté par la commission

Bien que n'étant pas inconditionnellement favorable à la multiplication des rapports au Parlement, votre commission estime qu'il pourrait être utile d'assurer un suivi, par les commissions compétentes, de la réserve sanitaire et de ses conditions d'emploi, permettant ainsi une évaluation de son rôle et de son utilité.

En revanche, elle demeure opposée à ce que les personnels des établissements de santé puissent être sollicités pour renforcer la réserve lorsque ce n'est pas absolument indispensable et souhaite que cette éventualité soit réservée aux cas où il serait absolument nécessaire de faire appel à des personnels ayant des qualifications professionnelles très spécifiques qui ne seraient pas représentés, ou pas en nombre suffisant, au sein de la réserve sanitaire.

On peut par ailleurs penser que, s'il s'agit de faire face à un événement survenant sur le territoire national, il ne sera pas besoin de passer par des conventions entre les établissements de santé et l'Eprus pour organiser la coopération entre ces établissements et mobiliser les professionnels de santé aux endroits où leur concours serait le plus nécessaire.

Il faudra donc veiller à ne pas « banaliser » le dispositif prévu par l'article L. 3134-2-1 (nouveau) du code de la santé publique.

Votre commission a adopté cet article sans modification.

Article 11 bis
(art. L. 3232-5 du code de la santé publique)
Conditions d'utilisation du titre de nutritionniste

Objet : Cet article, inséré par l'Assemblée nationale, tend à soumettre l'usage du titre de nutritionniste à l'obtention d'un diplôme ou à la validation des compétences par une commission.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

Cet article reprend l'une des propositions formulées par le rapport d'information de l'Assemblée nationale présenté en 2008 par Valérie Boyer sur la prévention de l'obésité ^{17 ( * )} . Il vise à soumettre l'utilisation du titre de nutritionniste à l'obtention d'un diplôme d'études spécialisées complémentaire ou à la reconnaissance, pour les médecins généralistes, de leur compétence par une commission ad hoc .

II - Le texte adopté par la commission

L'utilisation du titre de nutritionniste doit être, comme tous les titres sanctionnant des compétences de soins, particulièrement encadré. De fait, ce titre, par opposition à celui de diététicien, est réservé aux médecins et ceux qui peuvent en faire état sont :

- les médecins inscrits au tableau de l'Ordre titulaires du diplôme d'études spécialisées complémentaires de médecine du groupe I en nutrition (qui n'ouvre pas à une qualification de spécialiste) mis en place par un arrêté du 26 juillet 1983 ;

- les médecins inscrits au tableau de l'Ordre reconnus compétents en diabéto-nutrition, la compétence étant ouverte non seulement aux médecins généralistes, mais aussi aux spécialistes en médecine interne, gastroentérologie, hépatologie, endocrinologie et gynécologie médicale.

Leur compétence a vocation à être reconnue par les commissions de qualifications ordinales qui sont composées d'universitaires, de praticiens et de représentants du syndicat de la discipline, dans le cadre du décret n° 2004 252 du 19 mars 2004 relatif aux conditions dans lesquelles les docteurs en médecine peuvent obtenir la qualification de spécialiste.

Plus qu'un encadrement supplémentaire du titre de nutritionniste, cette disposition apporte donc une reconnaissance législative d'une spécialisation médicale. Bien que cette dimension symbolique ne soit pas déterminante, elle n'est pas dénuée d'intérêt dès lors que les termes « nutritionnistes » et « nutrition » sont fréquemment utilisés, à plus ou moins bon escient, sur le plan médiatique.

Sur la proposition de son rapporteur, la commission a adopté un amendement permettant d'accorder la reconnaissance de leur compétence à tous les médecins qui en auront apporté la preuve.

Elle a adopté cet article ainsi modifié.

Article 11 ter
Indemnisation des Français expatriés contaminés par le VIH
suite à une transfusion

Objet : Cet article, inséré par l'Assemblée nationale, tend à ce qu'un rapport évalue la possibilité d'étendre aux Français expatriés le bénéfice du mécanisme d'indemnisation de la contamination accidentelle du VIH.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

L'indemnisation sans faute de la contamination accidentelle par le VIH est prévue à l'article L. 3122-1 du code de la santé publique. Elle est limitée à la réparation des conséquences des transfusions opérées sur le territoire français.

Cet article demande au Gouvernement, avant la discussion de la prochaine loi de finances, un rapport sur l'intérêt d'étendre le bénéfice de cette indemnisation par la solidarité nationale aux victimes françaises expatriées d'une contamination résultant d'une transfusion à l'étranger.

II - Le texte adopté par la commission

Votre commission est consciente de l'ampleur du préjudice que représente une contamination accidentelle par le VIH. Elle mesure aussi combien le dispositif actuel peut paraître inéquitable dès lors qu'il exclut une partie des citoyens du bénéfice de la solidarité nationale en matière d'indemnisation : en effet, toute personne, française ou étrangère, peut être indemnisée du fait de sa contamination par transfusion sur le territoire national, mais pas les Français contaminés à l'étranger.

Elle s'interroge toutefois sur deux points : d'une part, sur le bien-fondé de la limitation du champ du rapport aux seuls travailleurs français expatriés, et donc pas aux personnes transfusées à l'occasion d'un voyage ; d'autre part, sur les problèmes juridiques posés par l'indemnisation de faits survenus à l'étranger qui impliquerait la mise en cause de la responsabilité de l'Etat ou de l'opérateur de santé sous la responsabilité duquel la transfusion a été effectuée, voire celle de l'employeur du travailleur expatrié. L'articulation de ces régimes juridiques avec la compétence de l'Oniam n'est certes pas simple.

Un rapport sur cette question pourrait sans doute permettre de prendre la mesure exacte des difficultés rencontrées par les expatriés et d'envisager des solutions utiles.

Pour ces motifs, la commission a adopté cet article sans modification.

Article 12
Dispense du consentement exprès des patients à l'hébergement
des données de santé à caractère personnel collectées
par les établissements de santé

Objet : Cet article a pour objet de dispenser les établissements de santé de recueillir le consentement exprès des personnes concernées à l'hébergement de toutes les données de santé collectées avant la date d'entrée en vigueur de la proposition de loi.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

Cet article, supprimé par le Sénat en première lecture, a été rétabli par l'Assemblée nationale dans le texte de la proposition de loi initiale ^{18 ( * )} .

Il prévoit donc toujours que tout patient ayant quitté l'hôpital avant l'entrée en vigueur de la proposition de loi sera réputé avoir consenti au transfert à un tiers de son dossier médical et au traitement des données qu'il contient.

Certes, la loi exige que le contrat passé avec les tiers bénéficiaires de ce transfert prévoie que « l'hébergement des données, les modalités d'accès à celles-ci et leurs modalités de transmission seront subordonnées à l'accord de la personne » , c'est-à-dire des patients.

Mais comme la raison alléguée par l'administration pour demander au législateur d'adopter le présent article est « l'impossibilité de rechercher les patients déjà sortis, de recueillir leur consentement, d'effectuer les relances et d'assurer un transfert sélectif pour les seuls dossiers pour lesquels un consentement a été donné expressément » , le consentement des patients, commodément et collectivement réputés introuvables, sera également présumé pour toute utilisation du contenu de leur dossier. Ils ne seront pas en mesure, comme la loi le prévoit, de désigner les personnes qui pourront accéder à ces données.

On observera en outre que la rédaction du texte ne donne pas même une définition conforme à la loi des données que les établissements de santé pourront ainsi « externaliser ». En effet, il mentionne les données « actuellement hébergées » par les établissements de santé. Or :

- les établissements de santé n'exercent pas, que l'on sache, l'activité de commerce électronique qu'est, selon la loi, l'hébergement de données. Aux termes de l'article L. 1111-8, les données que les établissements peuvent déposer chez les hébergeurs sont « les données de santé à caractère personnel qu'ils ont recueillies ou produites à l'occasion des activités de prévention, de diagnostic ou de soins » ;

- la portée de l'adverbe « actuellement » ne constitue pas, dans une loi qui est par définition un texte permanent, une référence temporelle bien précise ;

- la notion d'hébergement de données papier n'a juridiquement aucun sens.

II - Le texte adopté par la commission

On relèvera qu'en cette « année des patients », l'administration de la santé ne donne pas l'exemple du respect du droit de ces derniers - droits par ailleurs de valeur constitutionnelle - en privilégiant le souci de permettre aux établissements de santé de se débarrasser d'archives jugées encombrantes.

Au demeurant, comme l'a très justement fait observer, lors du trop bref débat en séance publique sur cet article, le député Roland Muzeau, les établissements ont la possibilité, sans le consentement des patients, de transférer et de conserver sur des supports informatiques les données les concernant, « en utilisant leurs propres systèmes ou des systèmes appartenant à des hébergeurs agréés » (article L. 1111-8 alinéa 5), à condition qu'ils aient seuls accès à ces données.

Etant observé que, de nos jours, la plupart des données concernant leurs patients produites ou conservées par les établissements de santé le sont déjà sur support informatique et que les documents papiers peuvent être scannés, il est permis de s'étonner que l'on présente les établissements de santé comme totalement désarmés devant l'accumulation des dossiers papiers - que de surcroît ils ne sont pas tenus de conserver au-delà de vingt ans, ce qui leur permet de libérer chaque année une partie de leurs espaces d'archivage.

On ajoutera que tous les professionnels de santé sont tenus, en matière de conservation des données de santé et de recueil du consentement des patients à leur hébergement, aux mêmes obligations que les établissements de santé, et qu'ils semblent y faire face, avec beaucoup moins de moyens, sans déroger aux règles les plus élémentaires de la déontologie médicale.

On s'étonnera, enfin, que les établissements de santé ne semblent pas s'être préoccupés, depuis l'entrée en vigueur des dispositions exigeant le consentement des patients au transfert à un tiers et au traitement informatique des données qu'ils recueillent, ni depuis l'extension de cette exigence à « l'hébergement des données sur support papier » ^{19 ( * )} , de recueillir ce consentement, ni de demander à leurs patients de désigner les personnes qu'ils autoriseraient à y accéder.

Pour ces motifs et sur proposition de son rapporteur, votre commission a supprimé cet article.

Article 12 bis
(art. L. 1111-20 du code de la santé publique)
Report du terme de l'expérimentation du dossier médical
sur support portable

Objet : Cet article, inséré par l'Assemblée nationale, tend à permettre l'expérimentation du dossier médical sur une clé USB.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

Cet article reprend le contenu de la proposition de loi relative à l'expérimentation du dossier médical sur tout support portable numérique sécurisé pour les patients atteints d'affections de longue durée, déposée par le député Jean-Pierre Door, adoptée par l'Assemblée nationale le 23 mars 2010 et non encore examinée par le Sénat ^{20 ( * )} . Il complète les dispositions du code de la santé publique relatives au dossier médical personnel (DMP) et au dossier pharmaceutique par une disposition tendant à ce qu'avant la mise en place du DMP et au plus tard le 31 décembre 2011, une expérimentation de deux ans soit lancée pour permettre l'usage du dossier médical sur un support électronique portable, qui prendra sans doute la forme d'une clé USB.

L'expérimentation prévue est limitée à des personnes souffrant de pathologies de longue durée et gérée par le Gip-DMP, prévu par l'article L. 1111-24 du code de la santé publique. Celui-ci remettra chaque année au Parlement un rapport sur le bilan de cette expérimentation.

Les conditions d'accès et de gestion du DMP ne sont pas applicables dans le cadre de l'expérimentation. Les règles spécifiques concernant celles-ci seront définies par décret après avis de la Cnil.

II - Le texte adopté par la commission

Votre commission s'interroge sur l'utilité de cette expérimentation au moment où le DMP, attendu depuis 2004, se met finalement en place. Il semble par ailleurs que la définition des conditions de sécurité des données contenues sur support électronique portable sera particulièrement difficile.

Sur proposition de son rapporteur, elle a donc supprimé cet article .

Article 14 B
(art. L. 1221-10 du code de la santé publique)
Autorisation donnée aux groupements de coopération sanitaires
de créer un dépôt de sang

Objet : Cet article, inséré par l'Assemblée nationale, tend à autoriser les GCS à créer des dépôts de sang afin d'éviter la juxtaposition de structures.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

Cet article modifie l'article L. 1221-10 du code de la santé publique relatif à la conservation des produits sanguins labiles pour permettre aux groupements de coopération sanitaire (GCS) de créer des lieux de conservation qui se substituent aux structures existantes. Cette disposition traduit la volonté de permettre la mise en commun de moyens par l'intermédiaire des GCS et d'éviter la juxtaposition de structures.

L'article procède également à une coordination rédactionnelle.

II - Le texte adopté par la commission

La commission est favorable à cette mesure, conforme à la vocation des GCS de moyens. Elle a adopté cet article sans modification .

Article 14 C
(art. L. 6122-19 du code de la santé publique)
Régime d'autorisation expérimental de plateaux d'imagerie

Objet : Cet article, inséré par l'Assemblée nationale, prévoit un régime d'autorisation expérimental de plateaux d'imagerie par les ARS volontaires.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

A l'initiative des députés Jean Leonetti et Jean-Luc Préel en commission des affaires sociales, l'Assemblée nationale a adopté cet article qui prévoit que les ARS volontaires mettent en place un « régime d'autorisation expérimental », pour une durée de trois ans, « de manière à constituer au sein des territoires de santé des plateaux d'imagerie complets, mutualisés, faisant intervenir des équipes spécialisés ».

II - Le texte adopté par la commission

Cet article a déjà été présenté à plusieurs reprises dans différents débats parlementaires et a toujours été rejeté jusqu'à présent en raison de problèmes de forme.

L'idée de rationaliser l'utilisation des plateaux d'imagerie en les mutualisant entre plusieurs professionnels de santé, publics ou privés, est intéressante et mérite d'être approuvée.

Toutefois, la rédaction est difficilement compatible avec la jurisprudence du Conseil constitutionnel en matière d'expérimentation selon laquelle le législateur doit définir de façon suffisamment précise l'objet et les conditions des expérimentations envisagées. Par exemple, l'article prévoit simplement que les ARS volontaires, sans encadrement d'aucune sorte, pourront mettre en place « un » régime expérimental lui-même non défini.

L'article L. 6122-1 du code de la santé publique prévoit déjà que sont soumis à autorisation de l'ARS les projets relatifs à l'installation des équipements matériels lourds, dont la liste est fixée par décret en Conseil d'Etat. De son côté, l'article L. 6122-7 indique que l'autorisation peut être assortie de conditions particulières imposées dans l'intérêt de la santé publique et qu'elle peut également être subordonnée à des conditions relatives à la participation à une ou plusieurs missions de service public ou à l'engagement de mettre en oeuvre des mesures de coopération favorisant l'utilisation commune de moyens et la permanence des soins.

Pour autant, la politique d'équipement en imagerie médicale a fait l'objet d' un chapitre sévère dans le dernier rapport annuel de la Cour des comptes sur la sécurité sociale (septembre 2010) : « le régime des autorisations pour les équipements lourds d'imagerie médicale ne garantit pas une accessibilité suffisante de la population aux examens. La fragilité de la définition du besoin et, au-delà, du nombre d'appareils et d'actes nécessaires, l'insuffisance de la réflexion sur l'organisation de l'accès aux soins, conduisent à une prise en charge insatisfaisante des patients atteints de pathologies définies pourtant comme priorités de santé publique ».

C'est pourquoi l'idée de mieux mutualiser les équipements et de réfléchir par plateaux plutôt que par équipements doit être retenue avec l'objectif d'améliorer la pertinence des actes et de favoriser le choix de l'examen le plus adapté au patient.

La commission a donc adopté un amendement , présenté par son rapporteur, tendant à sécuriser la rédaction du dispositif et permettre le lancement effectif d'une expérimentation relative à l'autorisation par les ARS de plateaux d'imagerie diversifiés regroupant différents types d'acteurs.

Elle a adopté cet article ainsi modifié.

Article 14 bis
(art. L. 6122-2 du code de la santé publique)
Prorogation des schémas régionaux d'organisation sanitaire

Objet : Cet article vise à assurer une succession cohérente dans le temps entre les anciens documents de planification et les nouveaux documents prévus par la loi « HPST ».

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

Les schémas régionaux d'organisation sanitaire de troisième génération (Sros III), adoptés entre la fin de l'année 2005 et le début de l'année 2006, auraient dû être réexaminés au cours de leur cinquième année d'existence. Ils auraient alors été remplacés, entre décembre 2010 et juillet 2011, par les schémas régionaux d'organisation des soins (Sros) prévus par la loi HPST. Cependant, le calendrier de mise en oeuvre de la nouvelle planification par les ARS ne prévoit la publication des nouveaux documents juridiques que d'ici à la fin de l'année 2011.

Dès lors, s'il n'est pas souhaitable que les ARS réexaminent les Sros III, dont la base légale n'existe plus, tout en élaborant les nouveaux documents prévus par la loi HPST, il convient de trouver une solution au vide juridique résultant de l'écart de plusieurs mois entre l'échéance des Sros III et l'adoption des Sros-PRS.

Tel est l'objet de cet article, adopté à l'initiative du Gouvernement au Sénat. Son paragraphe I prévoit que :

- la durée de validité des Sros III est prorogée jusqu'à la publication, dans chaque région ou interrégion, du Sros prévu à l'article L. 1434-7 du code de la santé publique ou du schéma interrégional prévu à l'article L. 1434-10 du même code ;

- pendant cette période transitoire, les Sros III peuvent être révisés par le directeur général de l'ARS afin d'être adaptés aux évolutions des circonstances de droit et de fait ;

- les Sros III demeurent opposables durant cette période transitoire.

Le paragraphe II vise à assurer la cohérence des calendriers de publication des PRS et de renouvellement des contrats pluriannuels d'objectifs et de moyens (Cpom) :

- les Cpom arrivant à échéance avant le 31 mars 2012 pourront être prorogés pour une durée allant jusqu'à six mois après la publication du PRS ;

- de façon à rendre plus opérationnelle la procédure de renouvellement des Cpom, le délai de dépôt d'une demande de renouvellement passe d'un an à six mois.

Enfin, le paragraphe III du présent article corrige une erreur issue des modifications introduites par la loi HPST au sein du code de la santé publique. Une disposition qui se trouvait dans la partie du code relative aux Sros a été abrogée par accident. Elle est donc réintroduite à l'article L. 6122-2, dans le chapitre relatif aux autorisations (dont le périmètre est précisé par l'article L. 6122-1). L'objectif est de permettre aux ARS de rendre compatibles les autorisations accordées avec les nouveaux documents de planification, sans avoir à attendre l'échéance naturelle de ces autorisations :

- les autorisations incompatibles avec les schémas prévus aux articles L. 1434-7 à L. 1434-10 du code de la santé publique seront révisées au plus tard un an après la publication de ces dispositions ;

- cette révision s'effectuera selon la procédure contradictoire prévue à l'article L. 6122-12 ; le délai de mise en oeuvre de la modification de l'autorisation est fixé par décision de l'ARS prévue au troisième alinéa du même article et ne peut être supérieur à un an.

L'Assemblée nationale a confirmé le texte du Sénat sous réserve de trois modifications rédactionnelles.

II - Le texte adopté par la commission

Votre commission a adopté cet article sans modification.

Article 14 ter
(art. L. 1434-3 du code de la santé publique)
Modalités de la consultation sur les plans régionaux de santé.
Contrôle de la légalité des projets régionaux de santé

Objet : Cet article, inséré par l'Assemblée nationale, tend à supprimer l'obligation de consultation des communes sur le projet régional de santé et à interdire, passé un délai de six mois après son entrée en vigueur, que sa légalité puisse être contestée pour vice de forme ou de procédure.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

Arrêté par le directeur général de l'ARS (article L. 1432-2 du code de la santé publique), le projet régional de santé (PRS) « définit les objectifs pluriannuels des actions que mène l'agence régionale de santé dans ses domaines de compétences ainsi que les mesures tendant à les atteindre » (même article).

C'est dire l'importance du PRS, dont font notamment partie le schéma régional de prévention, le schéma régional d'organisation des soins (Sros) et le schéma régional d'organisation médico-sociale.

Lors de l'examen de la loi HPST, le texte transmis au Sénat prévoyait que seul le préfet de région serait consulté sur ces documents. La commission des affaires sociales l'avait complété pour prévoir également des avis de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie et de toutes les collectivités territoriales, y compris les communes, qui sont en première ligne face aux problèmes d'organisation de l'offre sanitaire et médico-sociale : déserts médicaux, restructurations hospitalières, manque de places dans les services et établissements médico-sociaux... Cela semblait de bon sens et on rappellera que le Sénat avait rejeté à l'unanimité, par scrutin public, un amendement tendant à revenir au texte de l'Assemblée nationale ^{21 ( * )} .

Dans sa rédaction en vigueur, l'article L. 1434-3 du code de la santé publique dispose ainsi que « le projet régional de santé fait l'objet d'un avis de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie, des collectivités territoriales et du représentant de l'Etat dans la région » .

Le présent article, adopté par la commission des affaires sociales à l'initiative de la rapporteure, puis par l'Assemblée nationale, en propose une nouvelle rédaction pour « simplifier la procédure d'adoption des projets régionaux ».

Cette rédaction comporte deux alinéas.

Le premier alinéa propose de supprimer l'obligation de consulter les communes, ce qui poserait des problèmes pratiques. Celles-ci pourraient simplement, si elles le souhaitent, « transmettre leur avis à l'ARS » .

Toujours pour éviter des problèmes pratiques, le PRS ferait « l'objet, avant son adoption d'une publication sous forme électronique » .

Cette publication serait destinée à surmonter la difficulté résultant du volume des documents concernés (plusieurs centaines de pages) et du calendrier contraint par l'objectif de publication du PRS (avant fin 2011).

Il n'en reste pas moins que la publication avant adoption du PRS, ou plus exactement de ce qui ne sera encore qu'un « projet de PRS », avant qu'il ait été procédé aux consultations imposées par la loi, peut paraître un peu surprenante et fait apparaître ces consultations comme une simple formalité.

Surtout, la rédaction proposée supprimerait toute consultation officielle des communes. Les ARS auraient encore l'obligation de recueillir formellement l'avis de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie, du représentant de l'État dans la région, du conseil régional et des conseils généraux, mais plus celui des communes, qui ne recevraient pas les projets des documents et pourraient simplement, comme tout un chacun, transmettre leur avis à l'agence régionale de santé sur la base du projet diffusé sur internet.

Le second alinéa a pour objet de sécuriser le PRS au regard des contestations formelles et des procédures .

Afin d'éviter que l'illégalité pour vice de forme du PRS puisse être invoquée à tout moment par la voie de l'exception, le texte adopté par l'Assemblée nationale prévoit qu'après l'expiration d'un délai de six mois à compter de « la prise d'effet » du PRS, aucune exception d'illégalité pour vice de forme ou de procédure ne pourra plus être invoquée contre le PRS, non plus que contre les divers documents qui en font partie (plan stratégique régional de santé, schémas régionaux de prévention, d'organisation des soins et d'organisation médico-sociale, programmes déclinant les modalités d'application de ces schémas).

Les règles « de procédure » ont pour objet de garantir que les décisions ou les documents administratifs ont été élaborés dans des conditions permettant le respect des droits des personnes intéressées et sont à cet égard aussi importantes que les règles dites « de fond ».

Inspirée de dispositions du même ordre existant dans le droit de l'urbanisme, la mesure proposée par ce second alinéa constituerait, comme elles, une exception regrettable aux principes de notre droit et ne serait certainement pas une garantie de l'efficacité de l'action des ARS, de la qualité de leurs décisions ni de celle des rapports de coopération qu'elles devront établir avec tous les acteurs de la politique de la santé.

II - Le texte adopté par la commission

C'est en termes de proximité et donc au niveau des communes que se posent et que doivent être résolus les problèmes de l'égalité de l'accès à la santé, de l'organisation des soins de premier recours, de l'accessibilité des services sociaux et médico-sociaux, de l'organisation des solutions au problème de la dépendance.

Les communes, de surcroît, s'investissent largement dans ces domaines. Il est donc essentiel qu'elles soient consultées sur les PRS, et les « problèmes pratiques » soulevés par cette consultation ne sont pas de nature à justifier que les ARS soient dispensées de recueillir leur avis.

On doit par ailleurs considérer que la complexité même des PRS et l'importance de leurs enjeux pour les citoyens et les acteurs de la santé publique justifient qu'un soin particulier soit apporté au respect de règles de procédure applicables à leur élaboration.

Pour ces motifs et sur proposition de son rapporteur, votre commission a supprimé cet article.

Article 15
(art. L. 14-10-5 du code de l'action sociale et des familles)
Budget de la caisse nationale de solidarité pour l'autonomie

Objet : Cet article procède à une réécriture de la section IV du budget de la CNSA, relative à la promotion des actions innovantes et au renforcement de la professionnalisation des métiers de service.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

Le présent article, qui procède à une réécriture de la section IV du budget de la caisse nationale de solidarité pour l'autonomie (CNSA), relative à la promotion des actions innovantes et au renforcement de la professionnalisation des métiers de service, comporte trois mesures.

Le regroupement des sous-sections « personnes âgées » et « personnes handicapées »

En application de l'article L. 14-10-5 du code de l'action sociale et des familles, les ressources et les charges de la section IV du budget de la CNSA sont subdivisées en deux sous-sections consacrées l'une aux personnes âgées, l'autre aux personnes handicapées.

Le présent article propose de mettre fin à cette division en sous-sections afin d'une part, de mutualiser les financements attribués aux mêmes types d'actions quel que soit le public concerné, d'autre part, de simplifier les procédures administratives de la caisse.

Il est par exemple impossible, dans une convention de modernisation conclue avec un service d'aide et d'accompagnement à domicile (Saad) qui intervient auprès des deux publics, d'isoler ce qui relève de la sous-section « personnes âgées » de la sous-section « personnes handicapées ». Or, la CNSA est aujourd'hui obligée de procéder à une telle répartition, sur une base statistique arbitraire qui n'a pas de sens budgétairement .

La suppression de l'agrément de l'Etat

Dans sa rédaction actuelle, le dernier alinéa du paragraphe IV de l'article L. 14-10-5 du même code précise que les projets de modernisation des services et établissements, de professionnalisation ou de formation des personnels - financés par la section IV - doivent être agréés par l'autorité compétente de l'Etat qui recueille, le cas échéant, l'avis préalable de la CNSA.

Le présent article propose de supprimer cette procédure pour deux raisons :

- d'une part, l'obligation d'agrément national pour chaque projet est une procédure particulièrement lourde à mettre en oeuvre ;

- d'autre part, la disparition des directions départementales des affaires sanitaires et sociales (Ddass) - auparavant chargées de délivrer cet agrément pour l'Etat -, rend nécessaire cette suppression. Les agences régionales de santé (ARS), qui sont des établissements publics administratifs (Epa), ne peuvent en effet valider ces projets au nom de l'Etat.

La gestion déléguée des crédits aux ARS

Enfin, la rédaction proposée offre la possibilité à la CNSA, dans les cas prévus par décret, de subdéléguer aux ARS - qui ont la qualité d'ordonnateurs secondaires - l'exécution des dépenses relatives à la section IV. Les ARS devront alors rendre compte annuellement de la conformité de ces dépenses aux objectifs assignés à la section IV.

Il s'agit, par cette mesure, d' éviter que l'ensemble des dossiers, notamment ceux d'intérêt régional et infrarégional, ne soient traités par le niveau national . Elle s'inscrit dans une logique de déconcentration administrative.

A l'initiative de la rapporteure de la commission des affaires sociales, l'Assemblée nationale a réécrit le dernier alinéa de l'article afin de simplifier le circuit de validation des projets financés par la CNSA au titre de la section IV de son budget.

II - Le texte adopté par la commission

Votre commission a adopté cet article sans modification.

Article 16
(art. L. 313-1, L. 313-1-1 et L. 314-10
du code de l'action sociale et des familles)
Durée d'autorisation des services d'addictologie
Procédure de transformation d'établissements ou de services sociaux
et médico-sociaux. Possibilité d'action directe des établissements sociaux et médico-sociaux privés à but non lucratif contre les débiteurs alimentaires de leurs résidents

Objet : Cet article, qui tend à clarifier la procédure de transformation des établissements ou services sociaux et médico-sociaux, a été élargi par l'Assemblée nationale à deux autres sujets très différents : la banalisation de la durée des autorisations des services d'addictologie et l'ouverture aux Ehpad privés à but non lucratif de la possibilité d'agir directement contre les débiteurs d'aliments de leurs résidents.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

En première lecture, le Sénat avait adopté, sous réserve de modifications purement formelles, cet article, qui clarifiait la rédaction issue de la loi HPST de l'article L. 313-1-1 du code de l'action sociale et des familles en exemptant de la procédure d'appel à projet - mais non de l'autorisation - les transformations d'établissements ou de services sociaux et médico-sociaux sans modification de la catégorie de bénéficiaires.

En première lecture , l'Assemblée nationale a adopté sans modification cette mesure de clarification mais elle a inséré dans cet article deux paragraphes I et III nouveaux portant sur des sujets tout différents, les dispositions déjà examinées par le Sénat figurant désormais au paragraphe II.

a) Le paragraphe I (nouveau) apparaît comme une utile mesure de cohérence. Il porte sur la durée d'autorisation des services d'addictologie.

Il a pour objet, en proposant une nouvelle rédaction du deuxième alinéa de l'article L. 313-1 du code de la santé publique , de mettre fin au régime transitoire soumettant à une première autorisation d'une durée de trois ans les centres de soins, d'accompagnement et de prévention en addictologie (Csapa) et aux centres d'accueil et d'accompagnement à la réduction des risques chez les usagers de drogues (Caarud).

Ce régime transitoire et dérogatoire au droit commun des autorisations des établissements et services sociaux et médico-sociaux n'a en effet guère de justification et crée certaines difficultés dans l'organisation du calendrier des évaluations de ces services.

La mesure proposée par l'Assemblée nationale va donc dans le sens de la cohérence et de la simplification des règles applicables aux services sociaux et médico-sociaux.

b) Le dispositif proposé par le paragraphe III (nouveau) constitue en revanche une nette rupture avec le droit en vigueur.

Il propose en effet d'ouvrir aux Ehpad privés à but non lucratif la possibilité d'un recours direct contre les débiteurs alimentaires de leurs résidents, lorsque ceux-ci ne disposent pas de ressources suffisantes pour couvrir les frais de leur hébergement.

La mesure proposée, dont par ailleurs la rédaction est peu cohérente, ne tendrait nullement, comme l'ont avancé ces initiateurs, à « réparer une anomalie » .

Au contraire, elle créerait une anomalie.

Le droit, pour les « hôpitaux et hospices publics » , d'agir directement contre les personnes qui ont une obligation alimentaire à l'égard de leurs patients ou pensionnaires impécunieux est fort ancien, puisqu'il remonte à la loi des 7 et 13 août 1851.

Ce recours, aujourd'hui prévu pour les établissements de santé publics par l'article L. 6145-11 du code de la santé publique et, pour les établissements publics sociaux et médico-sociaux publics, par le dernier alinéa de l'article L. 315-6 du code de la santé publique, se fonde sur le principe de subsidiarité de l'aide sociale publique.

Ce principe justifie que les établissements publics puissent exercer directement contre les personnes tenues à l'obligation alimentaire une action normalement réservée au bénéficiaire de cette obligation.

Lorsqu'un postulant à l'aide sociale n'intente pas lui-même d'action contre les personnes tenues d'une dette alimentaire à son égard, l'autorité publique (préfet du département ou président du conseil général) peut également intenter une action subrogatoire dans l'intérêt de l'intéressé (article L. 132-7 du même code).

Un droit d'action directe des Ehpad privés ne pourrait se fonder sur les mêmes principes.

En outre, une personne hébergée dans un établissement privé peut demander à bénéficier de l'aide sociale même, dans un certain nombre de cas ^{22 ( * )} , si cet établissement n'est pas habilité à l'aide sociale, pour couvrir le coût de son hébergement.

II - Le texte adopté par la commission

Votre commission se félicite que l'Assemblée nationale ait adopté sans modification la mesure adoptée par le Sénat pour simplifier la procédure de transformation sans changement de catégorie de personnes prises en charge des services et établissements sociaux et médico-sociaux.

Elle approuve également l'alignement, proposé par le paragraphe I, de la durée d'autorisation des services d'addictologie sur la durée « de droit commun » (quinze ans) prévue au premier alinéa de l'article L. 313-1 du code du code de l'action sociale et des familles. Elle a cependant adopté un amendement de son rapporteur proposant une réécriture de ce paragraphe, afin d'éviter de faire figurer une nouvelle mesure transitoire dans l'article L. 313-1 du code de l'action sociale et des familles.

En revanche, votre commission n'estime pas souhaitable que les Ehpad privés à but non lucratif puissent agir directement, comme les établissements de droit public, contre les débiteurs alimentaires de leurs résidents.

Une telle mesure, qui n'aurait pas les mêmes justifications de principe que dans le cas des établissements publics, serait de plus inutile puisque le préfet et le président du conseil général ont déjà la possibilité d'agir pour assurer, le cas échéant, la contribution des débiteurs alimentaires aux frais d'hébergement des personnes bénéficiant de l'aide sociale. Elle a donc suivi son rapporteur et adopté un amendement de suppression du paragraphe III.

La commission a adopté cet article ainsi modifié.

Article 16 bis A
(art. L. 322-3 du code de l'action sociale et des familles)
Prise en charge des frais de transport des enfants accueillis
dans les centres d'action médico-sociale précoce
et les centres médico-psycho-pédagogiques

Objet : Cet article, inséré par l'Assemblée nationale, a pour objet de réaffirmer le droit existant concernant la prise en charge des frais de transports des enfants accueillis dans les centres d'action médico-sociale précoce et les centres médico-psycho-pédagogiques.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

Depuis la création des centres d'action médico-sociale précoce (CAMSP) et des centres médico-psycho-pédagogiques (CMPP), les enfants qui y sont accueillis peuvent bénéficier, lorsque cela s'avère nécessaire, sur prescription médicale du médecin du CAMSP ou du CMPP, de la prise en charge financière de leurs frais de transport (taxi, transports en commun, véhicule personnel), après accord du médecin-conseil de l'assurance maladie.

Or, depuis plusieurs années, des familles sont confrontées au refus des caisses primaires d'assurance maladie (Cpam) de prendre en charge ces frais de transport , au motif que ce dispositif ne reposerait sur aucune base législative.

Pourtant, le 6° de l'article L. 322-3 du code de la sécurité sociale prévoit bien la prise en charge totale ou partielle par l'assurance maladie des frais de transport des enfants ou adolescents handicapés, qui doivent se déplacer pour recevoir des soins. Il est alors fait application du dispositif de l'entente préalable auprès du médecin-conseil de l'assurance maladie.

En réponse à un courrier de l'association nationale des équipes contribuant à l'action médico-sociale précoce (Anecamsp) le 18 octobre 2009, Nadine Morano, alors secrétaire d'Etat en charge de la famille et de la solidarité, avait confirmé cette interprétation et estimé que l'assurance maladie avait cessé le remboursement des frais de transport sur la base d'une analyse juridique qui était manifestement erronée.

Bien que le Gouvernement ait demandé à la Cnam de donner instruction aux Cpam de prendre en charge ces frais de transport chaque fois que nécessaire, celles-ci s'y refusent toujours. En pratique, cela conduit à des ruptures de prise en charge particulièrement préjudiciables aux enfants et à leurs familles.

Afin de mettre fin à cette situation et de lever toute ambiguïté d'interprétation des règles juridiques, cet article vise à préciser la rédaction du 6° de l'article L. 322-3 du code de la sécurité sociale.

La rédaction proposée fait apparaître clairement que les frais de transport de l'enfant ou de l'adolescent handicapé peuvent être totalement ou partiellement pris en charge par l'assurance maladie , « y compris lorsque celui-ci est accueilli dans un centre médico-psycho-pédagogique ou un centre d'action médico-sociale précoce visé à l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles » .

II - Le texte adopté par la commission

La question de la prise en charge des frais de transport des enfants handicapés accueillis en CAMSP et en CMPP est soulevée chaque année, à l'occasion de l'examen du projet de loi de financement de la sécurité sociale, mais n'a - jusqu'à présent - jamais été réglée de manière satisfaisante.

Si le présent article a pour objectif de résoudre enfin ce problème en offrant un cadre juridique consolidé pour la prise en charge des frais de transport vers les CAMSP et les CMPP, sa rédaction présente l'inconvénient de limiter le bénéfice du dispositif de prise en charge aux seuls enfants ou adolescents handicapés .

Or, les CMPP sont des structures médico-sociales qui suivent des enfants dont la majorité d'entre eux n'a pas le statut de personne handicapée. Cette différence de traitement entre enfants et adolescents reconnus comme handicapés et ceux qui ne le sont pas, pour la prise en charge financière des frais de transport, n'est pas justifiée.

C'est pourquoi, à l'initiative de son rapporteur, votre commission a adopté un amendement visant à faire bénéficier l'ensemble des enfants ou adolescents accueillis en CAMSP et en CMPP de la prise en charge des frais de transport par l'assurance maladie.

Elle a adopté cet article ainsi modifié.

Article 17
(art. L. 1434-7 du code de la santé publique)
Développement des alternatives à l'hospitalisation
et des dialyses à domicile

Objet : Cet article tend à prévoir que le schéma régional d'organisation des soins (Sros) favorise le développement des alternatives à l'hospitalisation et des dialyses à domicile.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

A l'initiative de Sylvie Desmarescaux et Marie-Thérèse Hermange en commission des affaires sociales, le Sénat avait précisé que le Sros favorise le développement des modes de prise en charge alternatifs à l'hospitalisation et organise le développement des activités de dialyse à domicile.

L'Assemblée nationale a supprimé cet article, sur proposition du Gouvernement et avec l'avis favorable de la rapporteure en se fondant sur une double argumentation :

- le développement des alternatives à l'hospitalisation et des dialyses à domicile fait déjà partie intégrante des politiques publiques. Par exemple, le renforcement des activités de dialyse hors centre constitue une des dix priorités nationales de gestion du risque pour les ARS en 2011 ;

- la loi ne doit pas énumérer les techniques médicales ; de telles listes alourdiraient le code, sans être jamais exhaustives.

II - Le texte adopté par la commission

La commission se range à l'argument selon lequel il n'est pas utile de surcharger le code, alors que les politiques publiques mises en oeuvre répondent à l'objectif souhaité. Elle relève en outre que les Sros sont déjà largement en préparation et que modifier aujourd'hui leur contenu risque de retarder le délicat travail des ARS en la matière.

Elle a donc confirmé la suppression de cet article .

Article 17 bis
(art. L. 5134-1 du code de la santé publique)
Compétence des sages-femmes en matière de contraception

Objet : Cet article, inséré par l'Assemblée nationale, tend à préciser la compétence des sages-femmes en matière de contraception.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

La loi HPST a étendu aux sages-femmes le droit de prescrire des contraceptifs hormonaux. Elles n'y étaient autorisées auparavant que dans le cadre des suites de couches, lors de l'examen post natal, ou après une interruption volontaire de grossesse.

Le III de l'article L. 5134-1 du code de la santé publique, issu de l'article 86 de la loi HPST, a ainsi prévu que « les sages-femmes sont habilitées à prescrire les contraceptifs locaux et les contraceptifs hormonaux. La surveillance et le suivi biologique sont assurés par le médecin traitant. ».

Cette rédaction avait sensiblement évolué au cours de la navette parlementaire, jusqu'à la commission mixte paritaire où a été explicitement ajouté que si les sages-femmes ont le droit de prescrire les contraceptifs hormonaux, elles ne peuvent assurer la surveillance et le suivi biologique des femmes concernées, ces missions relevant du médecin traitant.

Le réexamen d'un certain nombre de dispositions de la loi HPST a incité l'Assemblée nationale à revenir sur le vote de 2009 dans le présent texte. Elle avait déjà adopté une modification de cet article dans le cadre de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2010 mais le Conseil constitutionnel l'avait jugée « cavalier social » et donc écartée du texte définitif de la loi de financement.

Le présent article prévoit :

- d'une part, dans son 1° , de supprimer la phrase selon laquelle « la surveillance et le suivi biologique sont assurés par le médecin traitant » ;

- d'autre part, au 2° , de préciser les conditions de délivrance des contraceptifs dans les services de médecine préventive des universités. La loi HPST a en effet autorisé ces derniers à délivrer des contraceptifs : il est proposé ici de limiter cette compétence aux situations d'urgence - pour lesquelles seulement ils sont véritablement adaptés - et de mieux définir les compétences des infirmiers travaillant dans ces services, en leur accordant la possibilité « de procéder à la délivrance et l'administration de médicaments ayant pour but la contraception d'urgence », ce qui donnera une base légale incontestable au décret en préparation sur ce point.

II - Le texte adopté par la commission

La commission approuve le principe de cet article qui permet de rendre effectivement opérationnelle la mesure votée dans la loi de 2009.

Il lui semble toutefois important de ne pas exclure le cas de complications médicales. C'est pourquoi, suivant son rapporteur, elle a adopté un amendement pour indiquer qu' « en cas de situation pathologique, la sage-femme adresse la patiente au médecin traitant ».

Certes, cette précision n'est pas indispensable mais elle a le mérite de la clarté et de bien établir la répartition des compétences et des responsabilités entre les sages-femmes et les médecins dans le domaine de la délivrance de la contraception et du suivi des femmes qui y recourent.

Votre commission a adopté cet article ainsi modifié.

Article 17 ter
(art. L. 2212-10-1 (nouveau) du code de la santé publique)
Expérimentation de la prescription de l'IVG médicamenteuse
par les sages-femmes

Objet : Cet article, inséré par l'Assemblée nationale, vise à autoriser les sages-femmes à pratiquer l'IVG par voie médicamenteuse à titre expérimental dans les régions connaissant un taux important de recours à l'IVG.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

A l'occasion de l'examen de la loi HPST, le principe d'une expérimentation de la pratique par les sages-femmes de l'IVG par voie médicamenteuse avait été adopté.

Dans sa décision n° 2009-584 DC du 16 juillet 2009, le Conseil constitutionnel avait toutefois annulé cette disposition, considérant qu'en autorisant une expérimentation sans en fixer le terme, le législateur avait « décidé lui-même de déroger au principe d'égalité devant la loi » et qu' « il ne pouvait, sans méconnaître l'article 37-1 de la Constitution, renvoyer au pouvoir réglementaire le soin de fixer la durée de cette dérogation » .

Le présent article reprend cette mesure tout en fixant, cette fois, une durée limitée pour l'expérimentation à deux ans.

Ainsi, après consultation des professionnels concernés sur la possibilité d'étendre aux sages-femmes la pratique des interruptions volontaires de grossesse par voie médicamenteuse, une expérimentation pourra être menée dans une région connaissant un taux important de recours à ce type d'intervention. Dans le cadre de cette expérimentation, les sages-femmes seront autorisées à pratiquer ces actes pour les seuls cas où ils seront réalisés par voie médicamenteuse. Elles bénéficieront, comme les autres professionnels de santé impliqués dans les IVG, d'une clause de conscience.

II - Le texte adopté par la commission

Votre commission est favorable à cet article qui contribuera à améliorer la situation de certains établissements de santé où l'offre médicale est tendue en matière d'IVG.

On observe aujourd'hui que près de 50 % des IVG se font par voie médicamenteuse. Faire participer les sages-femmes à leur pratique est une reconnaissance légitime de leurs compétences.

Sur proposition de son rapporteur, votre commission a cependant adopté un amendement destiné à bien clarifier les responsabilités. Il propose d'inscrire la prescription de l'IVG médicamenteuse par une sage-femme en établissement de santé dans le cadre d'une prise en charge supervisée par un médecin, gynécologue-obstétricien.

Votre commission a adopté cet article ainsi modifié.

Article 18
(art. L. 5125-15 du code de la santé publique)
Regroupement de pharmacies d'officine - Exercice de la profession de pharmacien - Constitution de sociétés de participations financières de professions libérales de pharmaciens d'officines
et de biologistes médicaux

Objet : Cet article qui, dans le texte adopté par le Sénat, tendait à clarifier la prise en compte des regroupements d'officines pour l'application des règles applicables à la création de pharmaciens, a été complété par des dispositions relatives à la constitution de sociétés de participations financières de professions libérales (SPFPL) de pharmaciens d'officine et de biologistes médicaux.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

L'Assemblée nationale a :

adopté sans modification, au paragraphe I de cet article, les dispositions adoptées par le Sénat, qui modifient l'article L. 5125-15 du code de la santé publique pour préciser qu'en cas de regroupement d'officines dans la même commune ou des communes limitrophes, le nombre des licences prises en compte pour le calcul des quotas d'ouverture d'autres officines est égal au nombre d'officines regroupées ;

supprimé, sur proposition du Gouvernement, le paragraphe II adopté par sa commission des affaires sociales. Cette disposition tendait à modifier l'article L. 5125-17 du code de la santé publique pour supprimer la règle d'incompatibilité entre l'exercice en société de la profession de pharmacien d'officine et toute autre activité pharmaceutique ;

adopté deux amendements identiques tendant à compléter cet article par deux paragraphes nouveaux, ayant respectivement pour objet d'interdire l'application aux sociétés de participations financières de professions libérales (SPFPL) de pharmaciens d'officine (paragraphe IV) et de biologistes médicaux (paragraphe V) certaines des dispositions prévues par la loi n° 2011-331 du 28 mars 2011 de modernisation des professions judiciaires ou juridiques et certaines professions réglementées.

Cette loi n'a pas vocation à s'appliquer aux professions de santé et il n'est, par ailleurs, actuellement pas possible de créer des SPFPL de pharmaciens d'officine ou de biologiste médical. Mais certaines de ses dispositions ont inquiété les professions concernées, notamment les biologistes médicaux très soucieux de l'indépendance de leur discipline.

Les amendements adoptés à l'Assemblée nationale ont donc pour objet de limiter la participation à ces sociétés :

- pour les SPFPL de pharmaciens d'officine, à des personnes physiques ou morales exerçant cette profession « au sein de la société d'exercice libéral » dont la SPFPL détiendrait des parts ;

- pour les SPFPL de biologistes médicaux, aux « membres exerçant leur profession au sein de la société d'exercice libéral » .

Ces dispositions compléteraient, respectivement, les dispositions de l'article L. 5125-17 du code de la santé publique, relatif à l'exercice de la profession de pharmacien d'officine, et celle du quatrième alinéa (30) de l'article L. 6223-1 du même code, relatif à l'exploitation sous la forme d'une société d'exercice libéral (SEL) d'un laboratoire de biologie médicale.

II - Le texte adopté par la commission

Votre commission se félicite que l'Assemblée nationale ait adopté dans les mêmes termes que le Sénat les dispositions figurant au paragraphe I de cet article, dont il convient de rappeler qu'elles reprennent celles d'un article déjà voté dans le cadre du projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2010 mais qui avait été ensuite censuré par le Conseil constitutionnel en tant que « cavalier social ».

Elle a été sensible aux inquiétudes que traduisent les dispositions de l'article relatives aux SPFPL de biologistes et de pharmaciens. Cependant, ces amendements seraient peu compatibles avec les dispositions de la loi de 1990 relative aux SEL, commune à l'ensemble des professions libérales : par exemple, il paraît difficile d'opérer une superposition complète entre une SEL et une SPFPL. De même, ils peuvent créer certains risques en permettant à des SPFPL de pharmaciens ou de biologistes médicaux de voir le jour avant la parution des décrets qui doivent prévoir les modalités de leur contrôle.

A l'initiative de son rapporteur, votre commission a donc adopté deux amendements de pure forme destinés à les maintenir en navette, dans l'espoir de trouver, avant l'adoption définitive du texte, une solution adaptée à l'attente des deux professions concernées.

Elle a adopté cet article ainsi modifié.

Article 18 bis
(art. L. 5125-1-1 et L. 5125-1-3 (nouveau) du code de la santé publique)
Régime d'autorisation des préparations en pharmacie

Objet : Cet article, inséré par l'Assemblée nationale, précise le régime d'autorisation des officines pour les préparations pharmaceutiques.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

A l'initiative du Gouvernement, l'Assemblée nationale a adopté cet article tendant à simplifier le régime d'autorisation des officines pour les préparations pharmaceutiques. Ce régime, prévu par l'article L. 5125-1-1 du code de la santé publique, est issu de l'ordonnance du 23 février 2010 ^{23 ( * )} . Il soumet la réalisation de préparations stériles ou dangereuses à une autorisation du directeur général de l'agence régionale de santé (ARS).

Or, ce régime complexe n'a pu jusqu'à présent être mis en oeuvre faute d'une définition précise de ce que sont les substances dangereuses visées. Le 1° de cet article propose donc de simplifier le régime d'autorisation en le limitant aux préparations pouvant présenter un risque pour la santé et figurant sur une liste fixée par un arrêté du ministre en charge de la santé.

Le 2° de cet article introduit dans le même code un article L. 5125-1-3 pour définir le régime d'interdiction de préparation des substances ne présentant pas de risque et celui du retrait de l'autorisation pour les substances présentant un risque pour la santé. Dans les deux cas, la décision du directeur général de l'ARS se fondera sur le non-respect des bonnes pratiques ou la réalisation des préparations dans des conditions dangereuses pour la santé. La possibilité pour le pharmacien d'officine concerné de faire valoir ses observations avant la mise en oeuvre de la décision est également prévue, sauf cas d'urgence.

II - Le texte adopté par la commission

Votre commission est favorable à ce dispositif plus simple et mieux à même de protéger la santé des malades mais aussi des praticiens.

Elle a adopté cet article sans modification.

Article 20
(art. L. 1313-5, L. 4112-2, L. 4123-10, L. 4123-12, L. 4123-9, L. 4321-16, L. 3711-4, L. 5126-2, L. 5126-3, L. 6122-6, L. 6141-7-2, L. 6145-8, L. 6148-1, L. 6162-8 et L. 6163-9 du code de la santé publique ;
art. L. 313-22-1, L. 313-3 et L. 313-12-2
du code de l'action sociale et des familles ;
art. 52 de la loi n° 2004-806 du 9 août 2004)
Mesures de coordination consécutives à la mise en place
des agences régionales de santé

Objet : Cet article, inséré par l'Assemblée nationale, tend à apporter les corrections d'ordre terminologiques et matérielles rendues nécessaires par la mise en place des agences régionales de santé (ARS).

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

Cet article contient trois types de dispositions :

celles assurant des coordinations rédactionnelles pour prendre en compte les compétences des directeurs généraux des ARS. Les 2°, 3°, 4°, 5° et 6° du paragraphe I procèdent à ces coordinations pour permettre aux inspecteurs contractuels d'exercer désormais les compétences des médecins inspecteurs de santé publique. De même les 8° à 16° procèdent à des adaptations de terminologie ;

celles visant à corriger des erreurs ou incohérences de la loi HPST . Le 1° du paragraphe I , élargit le champ de l'article L. 1313-5 du code de la santé publique qui prévoit notamment les domaines dans lesquels le directeur général de l'agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (Anses) peut prendre des décisions. Sa rédaction actuelle ne permet la prise de décisions qu'en application du titre IV du livre I ^er de la cinquième partie du code de la santé publique, alors que d'autres dispositions, figurant notamment au sein du code de l'environnement et relatives aux organismes génétiquement modifiés, confèrent au directeur général de l'Anses des pouvoirs de décision. Le paragraphe II clarifie les compétences d'autorisation des centres d'action médico-sociale précoce et le paragraphe III celles relatives à l'inscription sur le registre national des psychothérapeutes ;

celles modifiant des compétences ou procédures. Le 7° du paragraphe I donne au conseil national de l'Ordre des masseurs kinésithérapeutes une compétence globale sur l'ensemble des instances ordinales en matière de contrôle budgétaire, conformément aux compétences des autres ordres des professions de santé.

Enfin, les 1° bis à 1° quater du paragraphe I, insérés en séance publique à la demande du Gouvernement, simplifient les mesures d'enquête sur les risques d'intoxication par le plomb des peintures.

II - Le texte adopté par la commission

Votre commission ne conteste pas l'utilité de ces corrections. Elle remarque cependant que le recours aux ordonnances était destiné à faciliter la mise en oeuvre des dispositifs prévus par la loi HPST et qu'il apparaît finalement nécessaire qu'une proposition de loi vienne les corriger.

Elle souhaite également que cet article, déjà fort long, ne devienne pas le support de tous les autres corrections, coordinations et aménagements que le Gouvernement estimerait justifiés.

Elle a adopté cet article sans modification.

Article 20 bis
(art. L. 4232-1 du code de la santé publique)
Organisation de l'Ordre national des pharmaciens

Objet : Cet article, inséré par l'Assemblée nationale, a pour objet de garantir le rattachement à une même section de l'Ordre des pharmaciens de tous les pharmaciens exerçant dans le domaine de la biologie.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

Cet article, résultant de deux amendements identiques adoptés contre l'avis de la commission et dont le Gouvernement avait demandé le retrait, tend à modifier la répartition des pharmaciens entre les sept sections qui le composent afin de rassembler dans une même section de l'Ordre l'ensemble de ses membres qui exercent leur activité professionnelle dans le domaine de la biologie médicale.

Actuellement, une section de l'Ordre regroupe les « pharmaciens biologistes exerçant dans les laboratoires de biologie médicale publics et privés ».

Il est proposé d'en modifier l'intitulé pour regrouper, dans le même tableau, pharmaciens « exerçant dans un laboratoire de biologie médicale et pharmaciens exerçant la biologie médicale, ou l'un de ses domaines, dans un établissement public ou privé de santé ».

II - Le texte adopté par la commission

Sur la proposition de son rapporteur, la commission a adopté un amendement rédactionnel puis cet article ainsi modifié .

Article 20 ter
(art. L. 6132-2 du code de la santé publique)
Modalités de fixation des frais dus entre établissements
d'une communauté hospitalière de territoire

Objet : Cet article, inséré par l'Assemblée nationale, entend faciliter l'organisation des communautés hospitalières de territoire, en permettant aux établissements de fixer librement le montant des actes, prestations et services qu'ils s'acquittent mutuellement.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

L'article L. 6132-2 du code de la santé publique définit notamment les éléments constitutifs de la convention de communauté hospitalière de territoire (CHT). Son huitième alinéa prévoit ainsi que la convention définit, en tant que de besoin, les modalités de fixation des frais pour services rendus acquittés par les établissements en contrepartie des missions assumées pour leur compte par certains d'entre eux.

A l'initiative de plusieurs députés et avec l'avis favorable du Gouvernement, l'Assemblée nationale a adopté une nouvelle rédaction de cet alinéa : la convention définira librement les modalités de fixation des frais des actes, prestations et services acquittés par les établissements membres ou associés, en contrepartie des missions assumées pour leur compte par tout ou partie d'entre eux.

II - Le texte adopté par la commission

Les CHT, innovation de la loi HPST, constituent le niveau privilégié de coopération entre établissements publics de santé avec, le cas échéant, la participation d'établissements publics médico-sociaux en tant que membres associés. Cet article a pour objectif de faciliter ces coopérations, en permettant aux établissements de déterminer librement les modalités financières selon lesquelles ils souhaitent travailler ensemble, notamment en matière de fournitures d'actes et de prestations de services (biologie médicale, imagerie, kinésithérapie...).

Cependant, la rédaction retenue élargit aux actes médicaux et aux prestations la liberté de fixation des prix entre les membres de la CHT, alors même que la tarification relève de nomenclatures ou classifications nationales. Il ne saurait être question de donner cette complète liberté à des établissements, fussent-ils publics.

Pour ces motifs et pour éviter d'éventuelles dérives, la commission a suivi la proposition de son rapporteur et supprimé cet article.

Article 20 quater
(art. L. 6211-1 du code de la santé publique)
Définition de l'examen de biologie médicale

Objet : Cet article, inséré par l'Assemblée nationale, a pour objet de rétablir, dans la nouvelle définition de l'examen de biologie médicale résultant de l'ordonnance sur la biologie médicale, la distinction opérée par les textes antérieurs entre ces examens et les actes d'anatomie et de cytologie pathologiques.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

Cet article tend à compléter l'article L. 6211-1 du code de la santé publique, relatif à la définition de l'examen de biologie médicale, dans sa rédaction résultant de l'ordonnance du 13 janvier 2010 ^{24 ( * )} , par une disposition reprise de l'ancien article L. 6211-1, qui excluait de la définition des « analyses de biologie médicale » les actes d'anatomie et de cytologie pathologiques exécutés par les médecins spécialistes de cette discipline.

II - Le texte adopté par la commission

La biologie médicale et l'anatomie et la cytologie pathologiques sont en effet des spécialités médicales différentes mais parfois confondues parce que pratiquées l'une et l'autre par des spécialistes qui « font des analyses ». L'une comme l'autre jouent par ailleurs un rôle essentiel en matière de diagnostic et de détermination des décisions thérapeutiques - l'anatomie pathologique étant à cet égard primordiale en cancérologie.

Votre commission juge donc utile de conserver la mention de cette distinction.

A l'initiative de son rapporteur, elle a adopté un amendement rédactionnel puis l'article ainsi modifié .

Article 20 quinquies
(art. L. 6211-13 du code de la santé publique)
Conditions de réalisation de la phase pré-analytique
des examens de biologie médicale

Objet : Cet article, inséré par l'Assemblée nationale, a pour objet de permettre que, lorsque la phase pré-analytique d'un examen de biologie médicale ne peut être réalisée dans un laboratoire de biologie médicale (LBM) ou dans un établissement de santé, elle puisse l'être en tout lieu, par un professionnel de santé et sous sa responsabilité, dans le respect de la procédure d'accréditation.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

Cet article, adopté à l'initiative du Gouvernement, a pour objet de répondre au souci des professionnels de santé de proximité, notamment les personnels infirmiers, qui souhaitaient pouvoir continuer à réaliser à leur cabinet les prélèvements biologiques, et des biologistes médicaux, désireux de préserver la cohérence de la phase « pré-analytique » de l'examen de biologie médicale, qui doit permettre non seulement de contribuer à mieux assurer la qualité et la fiabilité des examens, mais aussi d'adapter la prescription en vue d'une plus grande efficience des examens de biologie médicale.

Le 1° de cet article propose une réécriture complète de l'article L. 6211-13 du code de la santé publique.

Cette rédaction, comme la précédente, vise le cas où la phase pré-analytique d'un examen de biologie médicale ne peut être réalisée dans un LBM ou dans un établissement de santé. Certes, la rédaction prévue par l'ordonnance envisageait l'hypothèse où seule une partie de cette phase devait être réalisée ailleurs mais, dans les faits, la distinction paraît un peu artificielle.

Elle donne une définition qui paraît plus large des lieux de prélèvement, mais là aussi, dans les faits, le choix reste le même : hors laboratoire ou établissement de santé, le prélèvement sera opéré soit au domicile du patient, soit dans un cabinet médical ou infirmier, et en tout cas par un professionnel de santé.

La différence essentielle est que la nouvelle rédaction précise que le prélèvement sera réalisé sous la responsabilité du professionnel de santé qui y procédera, et non sous celle d'un biologiste médical, mais toujours dans le respect des procédures d'accréditation.

La nouvelle rédaction, comme la précédente, renvoie à un arrêté du ministre la définition des professionnels de santé habilités à réaliser cette phase.

Le 2° de l'article modifie l'article L. 6211-14 du code de la santé publique. Cet article prévoit que, lorsque la totalité ou une partie de la phase pré-analytique est réalisée en dehors d'un LBM ou d'un établissement de santé, les procédures applicables sont fixées par convention entre le représentant légal du laboratoire et le professionnel de santé - ou le représentant légal de la structure où il exerce.

La modification apportée exclut le préalable de la convention en cas d'urgence médicale, ce qui paraît de bon sens. Cette exception jouera d'ailleurs sans doute assez peu car, dans la plupart des cas, une convention aura déjà été passée.

II - Le texte adopté par la commission

La réalisation, dans de bonnes conditions, de la phase pré-analytique d'un examen de biologie médicale en dehors d'un LBM ou d'un établissement de santé fait peser des obligations - et une responsabilité - assez lourdes sur le professionnel qui en sera chargé, et imposera une coopération étroite entre lui et le biologiste médical chargé de l'examen.

Il est donc souhaitable que les inquiétudes - sans doute injustifiées - qu'a pu faire naître chez tous les acteurs concernés le texte de l'ordonnance, s'apaisent au profit de la mise en place de cette coopération, au service des patients et de la qualité des examens biologiques.

La commission a adopté à cet article, avec le soutien du rapporteur, deux amendements identiques présentés respectivement par Anne-Marie Payet et par Dominique Leclerc et Sylvie Desmarescaux, et tendant à interdire à une personne détenant une part du capital d'une société non accréditée réalisant la phase pré-analytique d'examens de biologie médicale de participer au capital d'une société exploitant un laboratoire de biologie médicale.

La commission a adopté cet article ainsi modifié.

Article 20 sexies
(art. L. 6211-21 du code de la santé publique,
art. 8 IV de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010)
Rétablissement des « ristournes »

Objet : Cet article, inséré par l'Assemblée nationale, propose de rétablir le système des « ristournes » que le laboratoire pouvait consentir, avant l'intervention de l'ordonnance du 13 janvier 2010, à des établissements de santé publics ou privés, ou à d'autres laboratoires dans le cadre de « contrats de collaboration », pour les analyses et examens dont ils étaient chargés.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

Cet article résulte d'un amendement du député Yves Bur qui avait fait l'objet d'un avis de sagesse de la commission et d'un avis favorable du Gouvernement.

Il comporte deux paragraphes :

le paragraphe I modifie l'article L. 6211-21 du code de la santé publique. Dans sa rédaction actuelle, cet article impose aux LBM de facturer les examens de biologie médicale qu'ils réalisent au tarif de la nomenclature des actes de biologie médicale.

La nouvelle rédaction qui en est proposée est toute différente, puisqu'elle prévoit que cette obligation ne s'impose que « sous réserve des accords ou conventions susceptibles d'être passés avec des établissements de santé publics ou privés ou des groupements de coopération sanitaires (...) et sous réserve des contrats de coopération mentionnés à l'article L. 6212-6 » ^{25 ( * )} .

Dans son esprit, et même dans sa forme, cette rédaction s'inspire des dispositions de l'ancien article L. 6211-6 du code de la santé publique, abrogé par l'ordonnance de 2010 :

« Sous réserve des accords ou conventions susceptibles d'être passés avec des régimes ou des organismes d'assurance maladie ou des établissements de santé publics ou privés et des contrats de collaboration ^{26 ( * )} mentionnés à l'article L. 6211-5, les personnes physiques et les sociétés ou organismes qui exploitent un laboratoire d'analyses de biologie médicale ne peuvent consentir à des tiers, sous quelque forme que ce soit, des ristournes pour les analyses ou examens dont ils sont chargés ».

Cette version modifiée de l'article L. 6211-21 autoriserait donc, dans le cadre de convention, le laboratoire à consentir des « ristournes » sur les tarifs de la nomenclature, dans le cadre de contrats avec eux, à des hôpitaux ou des cliniques ou des GCS ;

le paragraphe II propose, quant à lui, de supprimer le IV de l'article 9 de l'ordonnance du 13 janvier 2010 qui interdit, à compter du 1 ^er novembre 2013 au plus tard, le versement des ristournes consenties en application de l'ancien article L. 6211-6, ou dans le cadre des « contrats de collaboration » prévus par l'ancien article L. 6211-5.

II - Le texte adopté par la commission

Le retour proposé aux ristournes est largement interprété par la profession comme une négation de la médicalisation renforcée de la biologie médicale qu'ils ont défendue dans le cadre de la préparation de la réforme, et semble susciter un tollé général.

L'auteur de l'amendement - et on comprend que cet argument ait pu séduire le Gouvernement - a avancé que la suppression des ristournes représenterait un surcroît de dépenses de plus de 48 millions d'euros pour les établissements. Sans doute faut-il interpréter cette estimation avec quelque prudence, et ne pas spéculer sur les avantages possibles d'un retour aux ristournes qui, comme on sait, ont vocation à ne durer que le temps nécessaire à celui qui les consent pour éliminer la concurrence.

Quoi qu'il en soit, il paraît difficilement concevable d'admettre que les LBM soient en quelque sorte invités à se livrer à une « guerre commerciale » à coups de rabais sur la nomenclature de l'assurance maladie.

En revanche, il convient d'encourager les coopérations entre établissements de santé qui, dans le domaine de la biologie comme dans d'autres, peuvent permettre de maintenir sur l'ensemble du territoire une offre de qualité et de rationaliser les investissements.

Quant à l'évolution des tarifs de la nomenclature et au souci - légitime - d'encadrer les dépenses de biologie, ils doivent procéder de décisions des autorités compétentes, et aussi de la rationalisation des prescriptions et du recours plus efficient aux examens de biologie médicale que doivent précisément favoriser la médicalisation accrue de la biologie médicale et le dialogue entre cliniciens et biologistes médicaux.

Pour ces motifs et à l'initiative de son rapporteur, votre commission a adopté à cet article :

- un amendement encourageant une coopération « non marchande » entre établissements de santé dans le domaine de la biologie médicale ;

- un amendement proposant le maintien des dispositions de l'ordonnance supprimant les anciennes ristournes.

Elle a adopté cet article ainsi modifié.

Article 20 septies
(art. L. 6213-2 du code de la santé publique)
Accès des vétérinaires au diplôme d'études spécialisées
de biologie médicale

Objet : Cet article, inséré par l'Assemblée nationale, tend à rouvrir l'accès des vétérinaires au diplôme d'études spécialisées de biologie médicale.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

Cet article, résultant d'un amendement adopté avec un avis de sagesse de la commission et du Gouvernement, tend à compléter l'article L. 6213-2 du code de la santé publique, relatif aux conditions d'exercice des fonctions de biologiste médical, par un alinéa permettant aux vétérinaires de s'inscrire en diplôme d'études spécialisées (DES) de biologie médicale, sans pour autant leur ouvrir l'accès aux fonctions de biologiste médical.

II - Le texte adopté par la commission

Cet article revient sur les dispositions de l'ordonnance relative à la biologie médicale qui ont programmé la fin de l'accès des vétérinaires au DES de biologie médicale, mais ne leur ouvre pas pour autant le droit au titre de biologiste médical.

Il soulève de multiples questions :

- il propose d'introduire dans l'article L. 6213-2 des dispositions sans rapport avec cet article et contradictoires avec celles de l'article L. 6213-1 ;

- quant au fond, il est incompatible avec d'autres dispositions de l'ordonnance mettant fin à l'accès des vétérinaires au DES de biologie médicale, et il leur rouvre cet accès alors qu'il leur est par ailleurs désormais interdit d'exercer les fonctions de biologiste médical ;

- il créerait des difficultés pratiques : comment organiser l'accès des vétérinaires à une filière de formation dans laquelle peu de postes sont offerts, et dont le cursus comporte des stages cliniques ?

Il est certainement indispensable de favoriser par tous les moyens le dialogue entre les disciplines de la biologie médicale et de la biologie vétérinaire, de constituer des équipes de recherche mixtes de médecins et de vétérinaires et de préserver l'apport essentiel de la médecine vétérinaire à la santé publique.

Mais l'accès en DES de biologie médicale et à une formation clinique à l'hôpital d'étudiants n'ayant pas vocation à se former en médecine humaine et ayant déjà suivi un des cursus d'excellence des plus exigeants de notre enseignement supérieur ne paraît pas la meilleure voie pour y parvenir.

Il serait en revanche urgent de procéder à la mise en place d'une spécialisation de biologie vétérinaire, comme d'ailleurs le suggérait l'ordonnance du 13 janvier 2010. Sans doute serait-il souhaitable que ce projet soit rapidement mené à bien par les ministres compétents et qu'il reçoive en particulier un soutien vigoureux du ministère de l'agriculture.

On pourrait imaginer aussi de développer des enseignements théoriques en biologie qui pourraient être ouverts aux étudiants en pharmacie, en médecine et aux élèves vétérinaires.

Mais la mesure proposée, qui paraît irréalisable, ne satisferait sans doute ni les vétérinaires, ni les étudiants en médecine qui souhaitent se spécialiser en biologie médicale.

Suivant la proposition de son rapporteur, la commission a supprimé cet article.

Article 20 octies
(art. L. 6213-2-1 (nouveau) du code de la santé publique)
Nomination dans les centres hospitaliers et universitaires
de personnes non titulaires du diplôme d'études spécialisées
de biologie médicale

Objet : Cet article, inséré par l'Assemblée nationale, tend à permettre le recrutement de professeurs des universités - praticiens hospitaliers (PU-PH) et de maîtres de conférence des universités - praticiens hospitaliers (MCU-PH) non titulaires du DES de biologie médicale.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

Cet article, qui résulte de l'adoption d'un amendement du Gouvernement, tend à insérer dans le code de la santé publique un article L. 6213-2-1 prévoyant, par dérogation aux dispositions du même code ne permettant pas de reconnaître la qualité de biologiste médical aux personnels enseignants et hospitaliers universitaires non titulaires du DES de biologie médicale, une procédure spécifique de recrutement de PU-PH et de MCU-PH issus de « disciplines fondatrices de la biologie médicale » (la biochimie, la biologie moléculaire, l'hématologie, l'infectiologie, la virologie...) et identifiées au Conseil national des universités.

II - Le texte adopté par la commission

Cet article tend à permettre le recrutement, en CHU et dans les établissements qui leur sont liés par convention, de professionnels de santé, professeurs des universités - praticiens hospitaliers et maîtres de conférence des universités-praticiens hospitaliers non titulaires du diplôme exigé, le DES de biologie médicale - qui a été créé, il faut le rappeler, en 1984.

Il ne s'agit pas là d'un problème d'organisation d'une période transitoire, pendant laquelle il faudrait trouver une solution pour quelques cas exceptionnels.

En fait, cet article tend à organiser une « filière parallèle » et pérenne de recrutement de responsables hospitaliers auxquels il serait seulement demandé de justifier d'un service de trois ans dans un laboratoire de biologie.

Cette perspective crée, à juste titre, chez les biologistes médicaux un sentiment très fort d'injustice, et de dévalorisation de leur formation, en même temps qu'elle décourage les étudiants en biologie médicale d'envisager une carrière hospitalière.

Cette disposition s'inspirerait du souci de retenir dans l'hôpital un certain nombre de chercheurs dans les laboratoires de biologie spécialisée des CHU.

On n'y parviendra sans doute pas en leur offrant un poste de chef de service ou même de chef de pôle. La mesure proposée parviendrait en revanche très certainement à désorganiser le fonctionnement des services et des laboratoires hospitaliers, à ignorer tous les principes de la réforme de la biologie médicale, et accessoirement, à ne pas tenir compte de l'importance que cette discipline dans le parcours de soins et en conséquence de la place qui doit désormais lui être reconnue à l'hôpital.

Le Sénat a déjà rejeté, en novembre dernier, une disposition analogue, à laquelle s'opposent l'ensemble de la profession et les ordres concernés et il n'y a pas plus de raison d'accepter aujourd'hui cette dérogation qu'il n'y en avait il y a quelques mois.

Suivant la proposition de son rapporteur, la commission a supprimé cet article.

Article 20 nonies
(art. L. 6221-1 du code de la santé publique)
Modalités de l'accréditation des laboratoires de biologie médicale

Objet : Cet article, inséré par l'Assemblée nationale, propose de permettre une accréditation partielle des laboratoires de biologie médicale.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

Cet article, résultant d'un amendement adopté contre l'avis de la commission et du Gouvernement, propose de modifier l'article L. 6221-1 du code de la santé publique pour :

- permettre que l'accréditation d'un laboratoire de biologie médicale puisse ne porter que sur une partie des examens réalisés dans ce laboratoire ;

- renvoyer à un décret la détermination des modalités de l'accréditation, ce qui permettrait de les faire évoluer.

II - Le texte adopté par la commission

Cet article, dont la rédaction est peu précise, tend à permettre une accréditation partielle des laboratoires.

C'est une question qui est traitée, de façon plus approfondie, dans l'article 20 decies de la proposition de loi.

Il ne paraît pas souhaitable de traiter le même sujet à deux endroits différents de la proposition de loi, et de deux manières différentes.

Pour ces motifs, et suivant la proposition de son rapporteur, la commission a supprimé cet article.

Article 20 decies
Ratification sous réserve de modifications de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale

Objet : Cet article, inséré par l'Assemblée nationale, a pour objet de ratifier l'ordonnance du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale, sous réserve de modifications des dispositions de cette ordonnance et de certaines des dispositions qu'elle a insérées dans les codes de la santé publique et de la sécurité sociale.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

Après avoir inopinément proposé l'abrogation de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale dans le cadre de la discussion du projet de loi sur la bioéthique, l'Assemblée nationale a adopté, de manière également inattendue, toute une série de dispositions modifiant les dispositions de cette ordonnance à l'occasion de l'examen en première lecture de la proposition de loi modifiant la loi HPST.

Le présent article, qui compte soixante-douze alinéas, conclut cette démarche en proposant la ratification expresse - à tous les sens du terme - de l'ordonnance, non sans un certain nombre de modifications supplémentaires.

Avant d'analyser ces modifications, d'inégale importance, on rappellera brièvement les conditions d'élaboration et le contenu de cette ordonnance, fruit d'une longue réflexion et porteuse d'une réforme ambitieuse de la biologie médicale.

1°) L'ordonnance du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale

La réflexion sur la réforme de la biologie, régie, jusqu'en 2009 et pour les seuls laboratoires privés, par la loi largement obsolète n° 75-626 du 11 juillet 1975, a été concomitante à l'élaboration de la loi HPST.

Cette réforme était depuis longtemps urgente.

Comme le soulignait la présentation générale du rapport au Président de la République sur l'ordonnance du 13 janvier 2010, la biologie, du fait de l'évolution de l'approche médicale et des connaissances scientifiques, est devenue « un élément crucial du parcours des soins » , déterminant pour le diagnostic de la majorité des pathologies, le suivi des pathologies et leur thérapeutique.

Le rapport de l'Igas sur « La biologie médicale libérale en France » (2006) a constaté le niveau de qualité globalement satisfaisant de la biologie médicale française mais aussi souligné l'impératif de la recherche de la fiabilité.

Par une lettre de mission du 9 janvier 2008, Roselyne Bachelot-Narquin, alors ministre de la santé et des sports, a chargé Michel Ballereau, conseiller général des établissements de santé, d'élaborer des propositions de réforme.

Remis en septembre 2008, le « Rapport pour un projet de réforme de la biologie médicale » , fruit d'un travail associant toutes les parties concernées, a dégagé les principes - médicalisation, indépendance, qualité des soins et services de proximité - sur lesquels devait se fonder la réforme.

Pour accélérer sa mise en place, l'article 69 de la loi HPST a habilité le Gouvernement à prendre par ordonnance les mesures d'ordre législatif qu'elle nécessitait.

Cette délégation du pouvoir législatif s'inscrivait cependant dans le cadre d'une « feuille de route » précise, l'article d'habilitation lui assignant huit objectifs détaillés.

Loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital
et relative aux patients, à la santé et aux territoires

Article 69

Dans les conditions prévues par l'article 38 de la Constitution, le Gouvernement est autorisé à prendre par ordonnance, dans un délai de six mois à compter de la publication de la présente loi, toutes mesures relevant du domaine de la loi, réformant les conditions de création, d'organisation et de fonctionnement des laboratoires de biologie médicale et visant à :

1° Harmoniser les dispositions applicables aux laboratoires de biologie médicale publics et privés ;

2° Mieux garantir la qualité des examens de biologie médicale, notamment en mettant en place une procédure d'accréditation des laboratoires ;

3° Définir les missions du biologiste, du laboratoire de biologie médicale et du personnel technique dans le cadre du parcours de soins du patient, en assurant l'efficacité des dépenses de santé ;

4° Instituer les mesures permettant d'assurer la pérennité de l'offre de biologie médicale dans le cadre de l'organisation territoriale de l'offre de soins ;

5° Eviter les conflits d'intérêts et garantir l'autorité du biologiste responsable sur l'activité du laboratoire de biologie médicale ;

6° Adapter les missions et prérogatives des agents habilités à effectuer l'inspection des laboratoires de biologie médicale ;

7° Adapter le régime des sanctions administratives et pénales ;

8° Disposer que les laboratoires de biologie médicale privés doivent être exploités en nom propre ou sous la forme d'organismes à but non lucratif, de sociétés civiles professionnelles régies par la loi n° 66-879 du 29 novembre 1966 relative aux sociétés civiles professionnelles ou de sociétés d'exercice libéral régies par la loi n° 90-1258 du 31 décembre 1990 relative à l'exercice sous forme de sociétés des professions libérales soumises à un statut législatif ou réglementaire ou dont le titre est protégé et aux sociétés de participations financières de professions libérales, ou de sociétés coopératives régies par la loi n° 47-1775 du 10 septembre 1947 portant statut de la coopération. Les sociétés anonymes et les sociétés à responsabilité limitée qui, à la date de publication de la présente loi, exploitent un laboratoire de biologie médicale dans les conditions fixées à l'article L. 6212-4 du code de la santé publique devront, dans le délai d'un an suivant la publication de la loi ratifiant l'ordonnance prévue au présent article, transférer cette exploitation à une société ou à un organisme relevant de l'une des catégories mentionnées au présent alinéa.

Un projet de loi de ratification est déposé devant le Parlement dans un délai de trois mois à compter de la publication de l'ordonnance.

Comme le souligne le rapport au Président de la République précité, « l'ordonnance s'est efforcée de s'intégrer dans les objectifs portés par la loi HPST : la même réglementation pour la ville et l'hôpital, la médicalisation renforcée de la discipline, la qualité prouvée par l'accréditation, la pluralité de l'offre de biologie médicale garantie par une organisation territoriale et des règles prudentielles, l'efficacité des dépenses de santé garantie par une adaptation des prix et des volumes » .

Le dispositif de l'ordonnance est composé de trois chapitres :

le chapitre I, contenant les dispositions modifiant le code de la santé publique :

- l'article 1 ^er a réécrit les dispositions du livre 2 de la sixième partie du code de la santé publique, désormais intitulé « Biologie médicale », et composé de quatre titres (« Définitions et principes », « Organisation de la biologie médicale », « Inspections », « Sanctions ») ;

- l'article 2 regroupe les dispositions relatives à la profession de technicien de laboratoire médical (titre V du livre 3 de la quatrième partie du code de la santé publique) ;

- l'article 3 modifie les dispositions diverses du code de la santé publique relatives à la biologie médicale qui ne se situent pas dans le livre 2 de la sixième partie du code ;

le chapitre II , nettement plus bref, regroupe les dispositions modifiant le code de la sécurité sociale (article 4) , le code de l'éducation (article 5) et des mesures de coordination (article 6) ;

enfin, le chapitre III est consacré aux dispositions transitoires et finales concernant les conditions d'autorisation ou de déclaration des laboratoires de biologie médicale (article 7) , l'accréditation (article 8) , les dispositions transitoires relatives à l'adaptation aux nouvelles règles prévues par l'ordonnance du statut des sociétés exploitant un laboratoire, aux conditions de détention d'une fraction du capital des SEL exploitant un laboratoire antérieure à l'ordonnance, à l'extinction de la voie d'accès à une formation en spécialisation de biologie médicale des vétérinaires (article 9) . Enfin, l'article 10 précise les conditions d'application de l'ordonnance à l'outre-mer, et l'article 11 est l'article d'application.

2°) Les dispositions du présent article 20 decies

Cet article a été inséré par un amendement de la rapporteure de la commission, Valérie Boyer, modifié par huit sous-amendements, dont six émanant du Gouvernement.

Il comporte six paragraphes :

le paragraphe I, le plus bref, a pour objet de ratifier l'ordonnance du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale ;

le paragraphe II , le plus long, modifie les dispositions du code de la santé publique insérées ou modifiées par l'article 1 ^er de l'ordonnance :

- le 1° modifie la première phrase de l'article L. 6211-12 , qui fait obligation au biologiste médical, dans le cas où un patient effectue des tests chez lui (par exemple des dosages de glycémie), de comparer leurs résultats avec celui des examens réalisés en laboratoire. La modification proposée avait pour objet, outre un ajustement rédactionnel, de supprimer la seconde phrase de l'article, qui impose au biologiste, en cas de discordance entre les résultats, de « prendre les mesures appropriées » : il est en effet difficile de cerner la portée de cette obligation ;

- le 2° corrige une inadvertance de rédaction à l'article L. 6211-18 (phase analytique de l'examen de biologie), où figurait l'expression « laboratoire d'analyse de biologie médicale » ;

- le 3° complète la première phrase du 1° de l'article L. 6213-2 (conditions transitoires d'exercice des fonctions de biologiste médical) pour viser tous les établissements de santé possédant un laboratoire de biologie médicale et non les seuls établissements publics ;

- le 4° apporte à l'article L. 6213-4 (conditions d'exercice temporaire ou occasionnel en France de biologistes européens), une modification rédactionnelle, et prévoit une mesure de simplification, en dispensant les intéressés de justifier à chaque prestation, et au moins une fois par an, de leur couverture assurantielle ;

- le 5° apporte à l'article L. 6213-8 (direction des pôles d'activité ou hospitalo-universitaires de biologie) une rectification d'ordre rédactionnel ;

- le 6° comble une lacune de l'ordonnance en insérant dans le code de la santé publique un article L. 6213-10-1 (nouveau) relatif au remplacement temporaire des biologistes médicaux ;

- le 7° corrige une erreur rédactionnelle ;

- au 8° , il est proposé, à l'article L. 6221-11 (taxe finançant le contrôle national de qualité effectué par l'Afssaps), de reprendre l'intitulé complet de ce contrôle (« contrôle national de la qualité des résultats des examens de biologie médicale »). Cette répétition paraît inutile, ce contrôle étant défini par l'article L. 6221-10, auquel fait référence l'article L. 6221-11. En son état actuel, la rédaction de l'article L. 6221-11 établit sans aucune ambiguïté qu'il est bien question du contrôle défini à l'article L. 6221-10 ;

- le 9° supprime une précision redondante à l'article L. 6222-1 (conditions d'ouverture des laboratoires) : si l'on vise un laboratoire, « public ou privé » , on vise effectivement tout laboratoire ;

- l'article L. 6222-2 dispose que le directeur général de l'ARS peut s'opposer à l'ouverture d'un laboratoire - ou d'un site d'un laboratoire - lorsqu'elle aurait pour effet de porter l'offre d'examen biologique à un niveau supérieur de 25 % « à celui des besoins de la population indiqués par le schéma régional d'organisation des soins (Sros) dans les conditions prévues à l'article L. 1434-9 » : le 10° propose de remplacer cette référence au Sros par une référence « au projet régional de santé défini à l'article L. 1434-1 » .

On notera que, symétriquement, le 20° de l'article (cf. infra) propose de supprimer le dernier alinéa de l'article L. 1434-9, qui dispose que : « En fonction des objectifs de l'offre de soins mentionnée au 1° en matière de biologie médicale, le directeur général de l'agence régionale de santé peut s'opposer, dans les conditions définies à l'article L. 6222-2, à l'ouverture d'un laboratoire de biologie médicale ou d'un site de laboratoire de biologie médicale. »

La raison annoncée pour le changement de référence proposé à l'article L. 6222-2 serait que la référence à l'article L. 1434-9 n'est pas correcte, cet article étant relatif à la portée obligatoire du Sros concernant les activités et matériels lourds soumis à autorisation, alors que les laboratoires de biologie médicale ne sont soumis qu'à une déclaration d'ouverture, même si la possibilité donnée à l'ARS de s'opposer à cette ouverture n'est pas dans la logique d'un régime purement déclaratif.

Mais cet article « indique » aussi les besoins en implantation de médecins libéraux et de laboratoires de biologie (alinéa 4) sans aucune connotation autoritaire.

En outre, le renvoi à l'article L. 1434-1 et aux PRS ne permettrait pas de déterminer précisément quelle est l'évaluation des « besoins de la population » à laquelle doit se référer le directeur général de l'ARS pour apprécier l'éventuel excès d'offre justifiant de s'opposer à l'ouverture d'un nouveau laboratoire ou site de laboratoire de biologie médicale. La modification proposée risquerait donc de rendre inopérant le « droit d'opposition » du DG-ARS permettant de faire obstacle à des installations susceptibles de porter atteinte à l'équilibre d'exploitation souvent fragile des laboratoires de biologie médicale déjà installés ;

- le 11° propose de préciser à l'article L. 6223-3, et en cohérence avec le contenu de cet article, que l'inscription à l'Ordre ou aux ordres professionnels concernés des personnes morales exploitant un laboratoire de biologie médicale ne concerne que les sociétés ;

- le 12° modifie l'article L. 6223-5 relatif aux interdictions de détention d'une part du capital social d'une société exploitant un laboratoire, afin de tenir compte de la décision du Conseil d'Etat du 23 décembre 2010, selon laquelle la rédaction de cet article peut être « regardée comme assouplissant les règles encadrant l'actionnariat de ces sociétés en méconnaissance de l'habilitation du législateur » .

En conséquence, la modification proposée rétablit la définition antérieure à l'ordonnance des personnes ne pouvant participer au capital d'un laboratoire, dont faisaient partie les établissements de santé, sociaux et médico-sociaux de droit privé ;

- le 13° propose à nouveau, à l'article L. 6231-1 (agents compétents pour inspecter les laboratoires), de reproduire intégralement la dénomination du « contrôle national de la qualité des résultats des examens biologiques » assuré par l'Afssaps. Il semble plus clair de définir ce contrôle par référence à l'article du code de la santé publique qui le prévoit ;

- le 14° propose de compléter les dispositions relatives aux inspections des laboratoires par un article L. 6231-3 (nouveau) permettant au DG-ARS, en cas d'urgence, de faire cesser immédiatement, de façon totale ou partielle, le fonctionnement d'un laboratoire. Dans le silence de l'ordonnance, c'est le préfet, au titre de ses pouvoirs de police sanitaire, qui est compétent pour prendre une telle mesure. Les auteurs de l'amendement ont estimé logique de transférer cette compétence au DG-ARS, chargé par ailleurs de prononcer des sanctions administratives, y compris des mesures de fermeture, à l'encontre des laboratoires de biologie médicale (article L. 6241-2) ;

- le 15° apporte quatre modifications à l'article L. 6241-1 , qui définit les infractions pouvant donner lieu à sanction administrative.

Les deux premières correspondent à des amendements de cohérence et de précision. La troisième reprend - une fois encore - l'intitulé complet des contrôles prévus aux articles L. 6221-9 et L. 6221-10. La dernière précise - assez inutilement - que seuls les laboratoires privés sont susceptibles de commettre l'infraction consistant à adopter un statut juridique autre que ceux limitativement énumérés à l'article L. 6223-1 ;

- le 16° introduit dans le code de la santé publique un article L. 6241-5 (nouveau) tendant à désigner les instances disciplinaires des ordres professionnels (médecins ou pharmaciens) compétentes pour statuer sur une plainte contre une personne morale exploitant un laboratoire de biologie médicale et définir les sanctions applicables.

Le texte proposé pour cet article semble comporter une incohérence relative à la désignation de la formation compétente pour se prononcer sur les infractions déontologiques commises par un associé ou une société relevant de l'Ordre des pharmaciens.

Les deux derniers alinéas de cet article nouveau « adaptent » au cas des laboratoires de biologie médicale les sanctions d'interdiction d'exercice professionnel définies, pour les médecins, à l'article L. 4124-6 et, pour les pharmaciens, à l'article L. 4234-6 du code de la santé publique ;

- le 17° supprime, à la fin de l'article L. 6242-3 (sanctions du refus de se soumettre à des contrôles ou inspections) une référence erronée ;

- le 18° insère dans les dispositions du code relatives aux techniciens de laboratoire un article L. 4352-3-1 (nouveau) qui permet, comblant ainsi une lacune des textes, aux personnels autorisés à exercer, avant l'entrée en vigueur de l'ordonnance, les fonctions de technicien de laboratoire médical dans un établissement de transfusion sanguine de continuer à les exercer ;

- les 19°, 20° et 21° procèdent à des suppressions d'alinéas.

Le 19° étend aux techniciens de laboratoires européens exerçant à titre temporaire ou occasionnel en France la mesure de simplification, déjà prévue pour les biologistes médicaux, leur évitant de fournir, lors de chaque prestation, la justification de leur couverture assurantielle.

Le 20° propose de supprimer, ce qui ne paraît pas opportun, le dernier alinéa de l'article L. 1434-9 qui permet de déterminer la possibilité pour l'ARS de s'opposer à l'ouverture d'un nouveau laboratoire ou site de laboratoire.

Le 21° introduit une précision sur les compétences de l'Afssaps à l'égard des logiciels utilisés par les laboratoires de biologie médicale pour la phase post analytique de l'examen biologique et sa communication appropriée au prescripteur ou au patient.

Le paragraphe III modifie les dispositions introduites par l'ordonnance dans le code de la sécurité sociale :

- le 1° réécrit l'article L. 145-5-6 pour établir la compétence des actions des assurances sociales de l'Ordre des médecins et de l'Ordre des pharmaciens à l'égard des sociétés de biologie médicale inscrites au tableau de l'un de ces deux ordres ;

- le 2° supprime, dans l'article L. 162-13-1 , la référence à « l'exacte » exécution des prescriptions de biologie médicales : en effet, le biologiste médical doit pouvoir modifier, le cas échéant, la prescription, dans le cadre d'un dialogue avec le clinicien, s'il l'estime préférable pour le patient.

Les trois derniers paragraphes, qui concernent les dispositions transitoires de l'ordonnance, sont aussi les plus importants.

Le paragraphe IV porte sur l'article 7, relatif notamment aux dispositions transitoires avant le passage à l'accréditation :

- le 1° propose une nouvelle rédaction du premier paragraphe de l'article 7 de l'ordonnance qui, dans sa rédaction actuelle, prévoit les conditions de fonctionnement imposées aux laboratoires jusqu'à l'obtention de l'accréditation, et au plus tard jusqu'à l'entrée en vigueur de l'obligation d'accréditation.

Cette rédaction modifie sur trois points le dispositif en vigueur.

En premier lieu, elle clarifie la situation des laboratoires publics, non soumis à autorisation administrative comme les laboratoires privés mais qui, comme ces derniers, devront respecter des conditions de bonne exécution des analyses de biologie médicale définies par arrêté ministériel ^{27 ( * )} .

En deuxième lieu, elle reporte la date limite fixée pour l'entrée en vigueur de l'obligation d'accréditation du 31 octobre 2016 au 31 octobre 2018 . Cet allongement de la période transitoire, qui résulte d'un amendement du Gouvernement, est justifié par le travail et les investissements importants que nécessite le respect des exigences de la norme d'accréditation.

Mais, en troisième lieu, elle ajoute au I de l'article 7 un alinéa qui limite, au terme de la période transitoire, l'obligation d'accréditation à 80 % de l'activité du laboratoire. Les laboratoires pourraient donc fonctionner, à compter du 1 ^er novembre 2018, avec une accréditation partielle, et n'auraient plus aucune obligation d'obtenir une accréditation à 100 % - ce qui concerne un des objectifs majeurs de la loi HPST et de la réforme de la biologie médicale, « la qualité prouvée par l'accréditation » ^{28 ( * )} ;

- le 2° apporte une modification de précision rédactionnelle ;

- le 3° comporte des aménagements rédactionnels et de précision aux dispositions du III de l'article 7 relatives aux conditions d'autorisation d'un nouveau laboratoire, ou d'un nouveau site, après la publication de l'ordonnance.

En outre, il prolonge d'un an (jusqu'au 31 octobre 2012) le délai d'obtention d'une autorisation pour l'ouverture d'un nouveau site (alinéa c) : cette modification, adoptée à l'initiative du Gouvernement, a pour objet de ne pas défavoriser les laboratoires de biologie médicale qui se sont engagés précocement dans l'accréditation ;

- le 4° est une mesure de coordination : la date d'abrogation des autorisations administratives, qui doit coïncider avec la fin de la période transitoire, est reportée au 1 ^er novembre 2018 ;

- le 5° propose une nouvelle rédaction du V de l'article 7 de l'ordonnance (sanction du fonctionnement d'un laboratoire en infraction aux règles définies au I de l'article 7) : cette rédaction tire les conséquences du 1° et des aménagements prévus pour tenir compte de la différence des règles applicables aux laboratoires publics et privés.

Le paragraphe V modifie l'article 8 de l'ordonnance , qui prévoit diverses dispositions transitoires, relatives notamment à l'accréditation :

- le 1° supprime la « date-butoir » (le 1 ^er novembre 2013) prévue par l'ordonnance pour mettre fin aux effets des contrats de collaboration conclus avant son entrée en vigueur. Ces contrats permettent une mutualisation des moyens entre laboratoires afin de faire réaliser les analyses les moins fréquentes dans les laboratoires les plus qualifiés pour le faire. Ils sont désormais remplacés par les contrats de coopération. Cette mesure doit permettre de poursuivre les collaborations mises en place avant janvier 2010. Il faut relever cependant que la restructuration des laboratoires au sein de laboratoires multi-sites met fin, de fait, aux contrats de collaboration qu'ils avaient pu conclure ;

- le 2° reporte d'un an (jusqu'au 1 ^er novembre 2014) la date limite d'entrée des laboratoires de biologie médicale dans la démarche d'accréditation : ce report, prévu à l'initiative du Gouvernement, est cohérent avec celui de l'entrée en vigueur de l'obligation d'accréditation ;

- le 3° opère une coordination avec les modifications apportées au I de l'article 7 de l'ordonnance précisant la situation des laboratoires publics.

Le paragraphe VI modifie l'article 9 de l'ordonnance relatif aux conditions de maintien des droits et situations légalement acquis avant l'entrée en vigueur de l'ordonnance :

- le 1° rectifie une erreur de rédaction pour assurer l'égalité de traitement des différentes catégories de personnes ayant pu acquérir légalement, avant l'entrée en vigueur de l'ordonnance, des participations dans le capital d'un laboratoire, en leur permettant de les conserver à deux conditions : l'interdiction d'augmenter cette participation et celle, pour le laboratoire concerné, d'ouvrir un site nouveau. Accessoirement, on notera que l'exclusion de certains détenteurs de parts de ce dispositif aurait contraint à les indemniser, indemnisation que l'étude d'impact du projet de loi ratifiant l'ordonnance relative à la biologie médicale situait à un niveau « nettement supérieur à 50 millions d'euros » ;

- le 2° modifie le IV de l'article 9.

Dans sa rédaction en vigueur, ce paragraphe autorise les vétérinaires à commencer une formation en spécialisation de biologie médicale postérieurement à l'entrée en vigueur de l'ordonnance et à la poursuivre « jusqu'à la mise en place d'une spécialisation de biologie vétérinaire et au plus tard jusqu'au 31 octobre 2011 » . Elle leur interdit toutefois de se prévaloir de cette formation pour exercer les fonctions de biologiste médical.

La modification adoptée par l'Assemblée nationale à l'initiative d'Olivier  Jardé et Cécile Dumoulin a pour objet de permettre, sans date limite, l'accès des vétérinaires au DES de biologie médicale, en l'absence de création d'une formation de biologie vétérinaire.

Les auteurs de l'amendement ont fait valoir que cette mesure serait cohérente avec les dispositions de l'article L. 671-2 du code de l'éducation, lequel prévoit l'intervention de mesures réglementaires permettant aux étudiants en science vétérinaire de suivre « les enseignements qui peuvent être dispensés en commun pour eux et pour les étudiants en médecine et en pharmacie » .

Il serait très souhaitable, comme on l'a déjà indiqué, que cette disposition soit appliquée, mais elle devrait, de toute évidence, l'être sous une autre forme que celle qui est ici proposée ;

- le 3° propose de compléter l'article 9 par un paragraphe nouveau qui a pour objet de permettre le réexamen, par la commission qui remplacera l'ancienne commission nationale permanente de biologie médicale en application de l'article L. 6213-12, des demandes d'autorisation d'exercer les fonctions de directeur de laboratoire qui étaient en cours d'examen au moment de la publication de l'ordonnance, en vue de leur permettre d'exercer les fonctions de biologiste médical.

II - Le texte adopté par la commission

Cet article, qui propose la ratification de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale, assortit celle-ci d'un certain nombre de modifications. Beaucoup d'entre elles sont de pure forme ou correspondent à des mesures de coordination ou de cohérence et reprennent, pour certaines, celles qui étaient prévues par le projet de loi de ratification de l'ordonnance déposé en avril 2010 sur le bureau de l'Assemblée nationale ¹ .

Votre commission ne peut que relever cet important travail de relecture de l'ordonnance relative à la biologie médicale, indispensable car la qualité rédactionnelle de la « législation déléguée » souffre toujours d'avoir échappé au crible de la discussion parlementaire.

Mais cet article apporte aussi à l'ordonnance des modifications de fond.

Parmi celles-ci, certaines soulèvent quelques interrogations de la part de la commission. La plus importante est, à n'en pas douter, la modification apportée aux conditions de réalisation de l'objectif d'accréditation des laboratoires.

Cet objectif est un des piliers de la réforme de la biologie médicale. Il impose aux laboratoires un travail et des investissements importants et c'est donc tout à l'honneur de l'ensemble de la profession, qui a très largement participé à la définition et à la mise en place de la réforme, d'avoir accepté ce défi. C'était un choix courageux, en particulier de la part des biologistes libéraux, déjà confrontés aux risques de la « financiarisation » de la profession et à la concurrence que fait peser sur eux la biologie « industrielle et commerciale » qui se développe dans certaines régions de l'Europe.

On ne peut donc qu'approuver le Gouvernement d'avoir proposé un assouplissement de l'échéancier proposé par l'ordonnance. Il était en effet tout à fait souhaitable et raisonnable de prolonger la période transitoire.

Dans le texte adopté par l'Assemblée nationale, l'obligation d'accréditation a été reportée de deux ans, au 1 ^er novembre 2010, et il a été précisé qu'à cette date, l'obligation serait limitée à 80 % des examens réalisés.

Dans le cadre d'un aménagement du régime transitoire c'est, encore une fois, très raisonnable.

Mais ce qui est préoccupant, c'est que l'ordonnance ainsi modifiée ne fixe plus d'objectif d'accréditation complète, ni a fortiori de délai pour y parvenir.

Une telle mesure - difficile à expliquer à l'opinion, car que veut dire une « garantie à 80 % » ? - poserait des questions de sécurité sanitaire et d'égalité d'accès à une biologie de qualité. Elle créerait une situation difficile à gérer, puisqu'elle perpétuerait la juxtaposition de deux régimes de contrôle de l'activité des laboratoires et de la qualité des examens.

Elle aurait aussi pour conséquence de laisser se creuser l'écart entre la France et les pays européens qui sont déjà plus engagés dans l'accréditation (5 % des laboratoires en France, 70 % en Allemagne).

Enfin, elle remettrait en cause la logique de la réforme engagée, sans parler de la situation défavorable dans laquelle elle mettrait, paradoxalement, les laboratoires qui ont consenti le plus d'efforts pour atteindre les objectifs définis en 2009 : la médicalisation renforcée de la biologie et la qualité prouvée par l'accréditation.

On peut s'inquiéter également de la suppression des dispositions introduites par l'ordonnance pour permettre au directeur général de l'ARS de s'opposer à toute nouvelle installation susceptible de porter, dans un territoire de santé, l'offre à un niveau dépassant de plus de 25 % les besoins recensés -  et donc de créer une « surcapacité » très importante. Cette possibilité, qui n'a ni pour objet ni pour effet de soumettre les activités de biologie médicale à un régime d'autorisation, peut être très utile pour éviter de « déstabiliser » beaucoup de laboratoires qui ont déjà du mal à équilibrer leur exploitation et à lutter contre la concurrence des grands groupes.

Votre commission a adopté à cet article, outre cinq amendements rédactionnels ou de cohérence :

à l'initiative de son rapporteur :

- deux amendements tendant à réintroduire l'objectif d'une accréditation « à 100 % », tout en reportant cet objectif à 2020 et en conservant le principe d'une étape d'accréditation à 80 % en 2018 ;

- deux amendements tendant à ne pas modifier les dispositions de l'ordonnance permettant aux ARS de s'opposer aux installations nouvelles susceptibles de déstabiliser les laboratoires locaux de biologie médicale fonctionnant sur un territoire ;

à l'initiative d'Anne-Marie Payet, un amendement tendant à favoriser la participation des biologistes médicaux au capital des laboratoires ;

à l'initiative de Dominique Leclerc, un amendement permettant aux médecins biologistes de facturer des consultations et actes techniques.

Elle a adopté cet article ainsi modifié .

Article 21
(art. L. 3822-5 du code de la santé publique)
Dispositions relatives à l'outre-mer

Objet : Cet article tend à permettre l'application outre-mer de différentes dispositions de la loi HPST.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

L'Assemblée nationale a complété cet article qui prévoit l'application à Wallis-et-Futuna du dépistage précoce de la surdité ainsi que celle de la définition des produits du tabac figurant dans le code de la santé publique.

II - Le texte adopté par la commission

Votre commission n'est pas hostile à ces mesures mais, par souci de clarté, elle les a déplacées à la fin du texte.

En conséquence sur la proposition de son rapporteur, elle a supprimé cet article.

Article 22
(art. L. 112-1 du code de la mutualité)
Modulation des prestations des mutuelles

Objet : Cet article, inséré par l'Assemblée nationale, a pour objet de permettre aux mutuelles de moduler leurs prestations en faveur de leurs adhérents ayant recours à un professionnel de santé membre d'un réseau de soins ou avec lequel elles ont conclu un contrat.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

Cet article, qui n'a pas de lien, même indirect, avec la proposition de loi, reprend l'article 1 ^er d'une proposition de loi déposée à l'Assemblée nationale par les députés Yves Bur et Jean-Pierre Door ^{29 ( * )} .

Il a pour objet de modifier l'article L. 112-1 du code de la mutualité afin de permettre aux mutuelles de mieux rembourser leurs adhérents ^{30 ( * )} lorsque ceux-ci s'adressent à un professionnel, un établissement ou un service de santé membre d'un réseau de soins ou avec lequel elles ont contracté.

Dans sa rédaction en vigueur, le code de la mutualité interdit en effet cette modulation des prestations : les « Principes mutualistes » énoncés au chapitre II du livre 1 ^er de la partie législative du code de la mutualité ne permettent aux mutuelles et à leurs unions de faire varier leurs prestations « qu'en fonction des cotisations payées ou de la situation de famille des intéressés » (article L. 112-1, alinéa 3, du code de la mutualité).

La Cour de cassation a rappelé les mutuelles au respect de ce texte dans un arrêt du 18 mars 2010.

Estimant que cette règle, qui ne s'impose pas à d'autres organismes complémentaires d'assurance maladie (Ocam), la place dans une situation défavorable pour développer des réseaux de soins destinés à mieux encadrer les tarifs et à améliorer la qualité des prestations, la Mutualité française a largement fait connaître son souci d'une modification en ce sens du code de la mutualité.

Elle a du reste été soutenue dans cette démarche par les autres Ocam, compagnies d'assurance et instituts de prévoyance.

Les trois familles de complémentaires ont déclaré souhaiter cette modification, « notamment pour des raisons d'égalité au plan de la concurrence ^{31 ( * )} ».

Le texte adopté par l'Assemblée nationale tend à compléter l'article L. 112-1 par un alinéa permettant l'instauration de différences dans le niveau des prestations lorsque « l'assuré » choisit de recourir « à un professionnel de santé, un établissement de santé ou un service de santé membre d'un réseau de soins ou avec lequel les mutuelles, unions ou fédérations ont conclu un contrat comportant des obligations en matière d'offre de soins » .

On notera que ce texte a une portée très large puisqu'il permet de pratiquer des « différences de prestations » dans la prise en charge de toute la gamme des soins.

Il fait référence aussi à une notion dont la définition mériterait d'être précisée, celle de « réseau de soins » , de même d'ailleurs que celle « d'obligation en matière d'offre de soins » - car les Ocam, si elles jouent un rôle important dans la couverture du risque santé, n'ont pas pour autant vocation à organiser l'offre de soins.

II - Le texte adopté par la commission

Les travaux de l'Assemblée nationale n'ont pas permis de débats très approfondis sur cet article, ce qui n'a rien d'étonnant, compte tenu de son insertion dans un texte qui portait sur bien d'autres sujets.

Ce n'en est pas moins regrettable car, comme l'a justement noté Jean-Luc Préel, député membre de la commission des affaires sociales, il est « tout sauf anodin » .

Sa justification, ses conséquences possibles auraient mérité d'être plus largement analysées, et d'être éclairées, en particulier, par une information sur les « réseaux de soins », et plus généralement les conditions et le bilan du conventionnement entre Ocam et prestataires de soins, plus approfondie que les argumentaires diffusés à l'appui de la mesure proposée.

La Mutualité française soutient que la jurisprudence de la Cour de cassation remet en cause le fondement même du conventionnement mutualiste.

Cette affirmation est discutable car ce conventionnement ne porte en lui-même aucune atteinte au code de la mutualité, qui ne prohibe en rien l'établissement de relations contractuelles entre les mutuelles et les prestataires ou établissements de soins.

Dans son principe, d'ailleurs, un tel conventionnement, pratiqué depuis une dizaine d'années entre les Ocam et les professionnels de soins, n'a rien que de légitime s'il permet aux premiers d'obtenir des tarifs plus avantageux au profit de leurs membres ou assurés et aux seconds d'étendre leur clientèle, et on peut tout à fait concevoir qu'il puisse fonctionner comme un outil efficace de régulation des prix.

Dans la pratique, certes, il faudrait pouvoir, pour affiner ce jugement, évaluer l'organisation des réseaux, leur fonctionnement ainsi que leurs résultats sur l'évolution des tarifs et l'organisation de l'offre dans les secteurs où ils sont actuellement les plus pratiqués - l'optique et le dentaire - laissés pratiquement « en friche » par l'assurance maladie obligatoire. Il faudrait aussi disposer de plus d'informations sur la nature et le rôle des « réseaux ».

Bien entendu, le conventionnement doit aussi permettre de promouvoir de bonnes pratiques et un bon rapport qualité-prix des prestations, étant entendu que la qualité et la sécurité des soins relèvent d'abord des pouvoirs publics, qui doivent conserver cette responsabilité. Et c'est sans doute dans ce domaine qu'il serait le plus utile de disposer d'informations précises sur les critères et les engagements de qualité imposés par les Ocam à leurs cocontractants et, surtout, sur les conditions du contrôle de leur respect.

Resterait enfin à éclaircir l'organisation du système, les relations entre les Ocam et les réseaux de soins et le rôle de ces derniers.

Quoi qu'il en soit, l'objet des dispositions adoptées à l'Assemblée nationale est étranger aux relations contractuelles entre les mutuelles et les acteurs de la santé.

Offrir un meilleur remboursement aux adhérents qui se font soigner par un professionnel « conventionné » ne s'inscrit pas en effet dans le cadre du conventionnement de ce dernier, mais bien dans celui des relations entre les adhérents et leurs mutuelles.

Cette incitation financière est actuellement interdite aux mutuelles, on l'a dit, par le code de la mutualité.

Il est du reste douteux qu'elle soit parfaitement légale de la part des autres catégories d'Ocam, le code de la santé publique érigeant en principe fondamental de la législation sanitaire le droit du patient au libre choix de son praticien et de son établissement de santé (article L. 1110-8 du code de la santé publique). Or, beaucoup de nos concitoyens ne peuvent qu'être contraints de faire le choix le moins onéreux.

Pour la Mutualité française, la modulation des prestations serait un outil indispensable au fonctionnement des réseaux, et il n'y aurait pas de différence de nature entre cette incitation financière et celle qui résulte, par exemple, de l'organisation du parcours de soins par l'assurance maladie : on observera cependant que le parcours de soins laisse le libre choix du praticien.

En l'état, on peut donc avoir de sérieuses réticences à approuver le bien-fondé d'une modulation des prestations - surtout formulée en termes aussi généraux - et plus encore à encourager une concurrence sur ce terrain entre les Ocam. Dans le respect des principes de la mutualité, le souci constant d'améliorer le rapport qualité-prix des soins dispensés à leurs adhérents devrait être le meilleur atout concurrentiel des mutuelles.

Adoptant quatre amendements identiques de suppression présentés respectivement par son rapporteur, par Bruno Gilles, par Yves Détraigne, Anne-Marie Payet, Catherine Morin-Desailly, Roselle Cros, Jacqueline Gourault, Joseph Kergueris, Valérie Létard et Jean-Claude Merceron, et par Alain Vasselle, la commission a supprimé cet article.

Article 22 bis
Encadrement du conventionnement entre les organismes d'assurance maladie complémentaire et les professionnels, services et établissements de santé ou avec leurs gestionnaires de réseaux - Information du Parlement sur les réseaux de soins

Objet : Cet article, inséré par l'Assemblée nationale, prévoit la fixation par l'union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire (Unocam) des principes régissant les contrats qu'ils passent avec les prestataires de soins et leurs gestionnaires de réseaux.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

En dehors de la question de la modulation des prestations servies à leurs assurés ou adhérents, il importe que le conventionnement entre les organismes d'assurance maladie complémentaires (Ocam) et les prestataires ou réseaux de soins fassent l'objet d'un encadrement, notamment pour préciser sa portée, définir les conditions de la qualité des prestations fournies et, dans un domaine différent de celui de la santé mais qui a aussi toute son importance, pour garantir que ce conventionnement s'effectue dans la transparence et le respect du droit de la concurrence.

La rapporteure de la proposition de loi avait bien perçu cette nécessité et proposé que ce conventionnement soit encadré par des règles fixées par décret en Conseil d'Etat.

Le texte finalement adopté par l'Assemblée nationale s'écarte sensiblement de cette proposition de bon sens puisqu'il confie à l'Unocam, l'union nationale des Ocam, parties à ce conventionnement, d'en fixer les principes, et prévoit par ailleurs une surveillance par l'autorité de la concurrence des réseaux de soins.

II - Le texte adopté par la commission

Votre commission estime utile que l'autorité de la concurrence suive l'évolution des réseaux de soins, compte tenu notamment des risques de développement de réseaux fermés, et qu'elle tienne informé le Parlement sur ce sujet qui prend de plus en plus d'importance dans les conditions de la couverture des dépenses de santé de nos concitoyens, notamment dans les secteurs de l'optique et des soins dentaires.

Mais il n'est pas concevable que ce soit l'Unocam qui fixe unilatéralement les principes des contrats que ses membres passent avec les prestataires de soins.

Il semble en revanche logique que l'encadrement de ces contrats soit assuré par l'Etat, responsable de la politique de la santé publique. Le décret en Conseil d'Etat qui l'organiserait devrait aussi organiser la participation à l'élaboration de ces contrats de toutes les parties intéressées.

La commission a donc adopté, à l'initiative de son rapporteur, un amendement reprenant, au premier alinéa de cet article, la rédaction proposée initialement par la rapporteure de la commission des affaires sociales de l'Assemblée nationale.

Elle a adopté cet article ainsi modifié.

Article 23
(art. L. 411-12 du code de la mutualité)
Désignation des membres du Conseil supérieur de la mutualité - Suppression des comités régionaux de coordination de la mutualité

Objet : Cet article, inséré par l'Assemblée nationale, propose de réformer le mode de désignation des membres du Conseil supérieur de la mutualité en substituant un mécanisme de désignation au mécanisme électif en vigueur et de reconfigurer les déclinaisons locales de ce conseil.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

L'Assemblée nationale a adopté sans débat cet article, adopté par la commission et issu, comme l'article 22, de la proposition de loi précitée d'Yves Bur et Jean-Pierre Door relative à la modernisation des règles du secteur de la mutualité et à la gouvernance (article 3).

II - Le texte adopté par la commission

Cet article n'ayant aucun lien avec la proposition de loi, la commission a, à l'initiative de son rapporteur, supprimé cet article.

Article 24
(art. 31, 44, 45-1 et 45-2 nouveaux de la loi du 5 juillet 1985 tendant à l'amélioration de la situation des victimes d'accidents de la circulation
et à l'accélération des procédures d'indemnisation)
Responsabilité civile des professionnels de santé - Indemnisation des victimes de préjudices corporels

Objet : Cet article, inséré par l'Assemblée nationale, prévoit la création d'un dispositif de mutualisation assurantiel des risques encourus par les professionnels de santé libéraux au titre de leur responsabilité civile et tend à faciliter l'indemnisation des victimes de préjudices corporels.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

Le paragraphe I prévoit la création, au plus tard le 1 ^er janvier 2013, d'un dispositif de mutualisation assurantiel des risques encourus par les professions de santé exerçant à titre libéral , au titre de leur responsabilité civile professionnelle, pour les risques dont la nature justifie le groupement des capacités de couverture, sans possibilité d'action récursoire contre le professionnel de santé concerné.

Depuis plusieurs années, la question de la responsabilité civile médicale des professionnels libéraux, et plus particulièrement de certains d'entre eux exerçant des spécialités particulièrement à risque, donne lieu à des débats récurrents au Parlement. La mise en cause de la responsabilité de ces professionnels est plus fréquente qu'auparavant et les indemnisations accordées aux victimes plus élevées. Cette situation suscite une inquiétude très forte des professionnels concernés sans qu'une solution pérenne et satisfaisante ait jusqu'à présent pu être mise en place.

Actuellement, ces professionnels sont tenus de s'assurer pour un montant minimal de 3 millions d'euros par sinistre et de 10 millions par an. Ils peuvent bénéficier d'une aide à la souscription d'une assurance en responsabilité civile de la part de la caisse primaire d'assurance maladie. La plupart des médecins libéraux bénéficient aujourd'hui de couvertures d'assurance allant au-delà du minimum imposé et sont couverts à hauteur de 6 à 8 millions par sinistre.

Si ces dispositions permettent de couvrir la plus grande partie des sinistres, certaines décisions d'indemnisation peuvent dépasser le niveau des garanties souscrites ou intervenir plus de dix ans après la cessation d'activité du professionnel alors que sa couverture a expiré.

L'article 44 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2010 a pris en compte cette situation en prévoyant l'intervention de l'Oniam, l'office national d'indemnisation des accidents médicaux, lorsqu'un médecin libéral exerçant une spécialité chirurgicale, obstétricale ou d'anesthésie-réanimation est condamné par une juridiction à réparer les dommages subis par la victime à l'occasion d'un acte lié à la naissance, que la couverture d'assurance du professionnel est épuisée et que le victime ne peut obtenir l'exécution intégrale de la décision auprès du professionnel concerné. Lorsque l'Oniam règle la part d'indemnité non prise en charge par l'assureur du professionnel, ce dernier doit remboursement de la créance sauf dans le cas où le délai de validité de la couverture d'assurance est expiré « ou que le juge compétent a constaté l'incompatibilité du règlement de la créance avec la solvabilité du professionnel ».

Ces dispositions ont été étendues aux sages-femmes par la loi de financement de la sécurité sociale pour 2011, mais n'ont pas mis fin aux inquiétudes des professionnels de santé libéraux. Elles ne concernent que certaines spécialités et exclusivement les actes liés à la naissance.

En janvier 2011, Gilles Johanet, conseiller-maître à la Cour des comptes, a établi un rapport sur la question, proposant la mise en oeuvre d'une solution de mutualisation du risque assurantiel entre professionnels concernés pour prendre en charge les indemnisations dépassant un certain plafond.

A la suite de ce rapport, la commission des affaires sociales de l'Assemblée nationale a intégré le dispositif proposé au présent paragraphe dans la proposition de loi, ce texte ayant été ensuite modifié et complété par un amendement du Gouvernement.

Au cours des débats à l'Assemblée nationale, Xavier Bertrand, ministre du travail, de l'emploi et de la santé, a apporté les précisions suivantes :

« Le dispositif sera de nature publique et financé de manière entièrement mutualisée entre les professionnels concernés. Le seuil de déclenchement devrait être fixé à 8 millions d'euros par sinistre afin de ne pas empiéter sur le marché existant. Je rappelle en effet que la plupart des assureurs proposent aujourd'hui des couvertures excédant le minimum réglementaire de 3 millions d'euros. Enfin, pour éviter l'existence d'un trou de garantie entre les 3 millions d'euros que j'ai déjà évoqués et les 8 millions d'euros, le seuil minimal sera relevé à 8 millions d'euros, c'est-à-dire au point de déclenchement du dispositif de mutualisation.

« J'ajoute que, corrélativement à l'élargissement de la couverture, nous actualiserons le barème de l'aide financière versée par l'assurance maladie aux médecins conventionnés exerçant une spécialité à risque. Quand je parle d'actualiser, il ne s'agit pas de le faire tous les trente-six du mois, mais très régulièrement. Il ne s'agit pas non plus de le faire sous la pression, comme cela a été le cas durant des années. Je préfère régler les problèmes à froid, sereinement, plutôt que dans le contexte d'une situation de crise ».

Le dispositif proposé a donc pour vocation de faire disparaître l'ensemble des « trous de garantie » pouvant exister pour les professionnels libéraux. Ils seront à l'avenir tenus de s'assurer pour un montant minimal de 8 millions d'euros par sinistre et le nouveau système mutualisé interviendra dès lors qu'une indemnité dépassera ce montant.

Le paragraphe II a un objet beaucoup plus large que la responsabilité civile médicale. Il tend à introduire d'importantes modifications à la loi du 5 juillet 1985 tendant à l'amélioration de la situation des victimes d'accidents de la circulation et à l'accélération des procédures d'indemnisation ^{32 ( * )} .

Les mesures proposées reprennent en partie le texte d'une proposition de loi visant à améliorer l'indemnisation des victimes de dommages corporels présentée par Guy Lefrand et plusieurs de ses collègues députés et adoptée par l'Assemblée nationale le 16 février 2010 ^{33 ( * )} .

Cette proposition de loi a pour objet de faciliter l'indemnisation des victimes en prévoyant la création d'outils et de procédures susceptibles de limiter les disparités très fortes aujourd'hui constatées dans ce domaine. Plusieurs des mesures contenues dans cette proposition de loi concernent les seules victimes d'accidents de la circulation et modifient le code des assurances.

D'autres modifient la loi du 5 juillet 1985 tendant à l'amélioration de la situation des victimes d'accidents de la circulation et à l'accélération des procédures d'indemnisation, mais concernent l'ensemble des victimes de préjudices corporels. Si la loi du 5 juillet 1985 comporte un chapitre spécifiquement consacré à l'indemnisation des victimes d'accidents de la circulation, ses chapitres II et III portent respectivement sur les recours des tiers payeurs contre les personnes tenues à réparation d'un dommage résultant d'une atteinte à la personne et sur des dispositions diverses.

Le 1° tend à insérer un nouvel alinéa en tête de l'article 31 de la loi du 5 juillet 1985. Dans sa rédaction actuelle, cet article 31 prévoit notamment que les recours subrogatoires des tiers payeurs s'exercent poste par poste sur les seules indemnités qui réparent des préjudices qu'elles ont pris en charge, à l'exclusion des préjudices à caractère personnel.

Le texte proposé prévoit que, dans le cadre des procédures amiables ou contentieuses, les dommages corporels pour lesquels la victime peut prétendre à indemnisation sont déterminés suivant une nomenclature non limitative de postes de préjudice , patrimoniaux et extrapatrimoniaux, fixée par décret en Conseil d'Etat.

Il existe d'ores et déjà une nomenclature des postes de préjudice, élaborée par un groupe de travail présidé par Jean-Pierre Dintilhac et largement utilisée par les juridictions. Le texte proposé tend à donner une assise législative à cette nomenclature, ce qui favorisera sa diffusion et son utilisation . Il est logique que cette nomenclature soit « non limitative », dans la mesure où certains préjudices peuvent être spécifiques à certaines affaires.

Le 2° tend à modifier, pour le préciser, l'intitulé de la section 5 du chapitre III de la loi du 5 juillet 1985. La référence aux rentes indemnitaires serait ainsi remplacée par une référence au calcul des préjudices futurs et à la conversion en capital des rentes indemnitaires .

Le 3° tend à insérer un nouvel alinéa en tête de l'article 44 de la loi du 5 juillet 1985 et à opérer une coordination dans le corps du texte existant. Dans sa rédaction actuelle, cet article autorise les bénéficiaires d'une rente allouée en réparation d'un préjudice causé par un accident, à demander au juge, lorsque leur situation personnelle le justifie, que les arrérages à échoir soient remplacés en tout ou partie par un capital, suivant une table de conversion fixée par décret.

Le texte proposé vise à prévoir au préalable que les préjudices futurs de victimes d'accident, quel que soit leur mode de liquidation, ainsi que les prestations futures à la charge des organismes de sécurité sociale, sont calculés, conventionnellement comme judiciairement, suivant une table de conversion fixée par décret , basée sur un taux d'intérêt et actualisée tous les trois ans suivant les dernières évaluations statistiques de l'espérance de vie publiées par l'Institut national de la statistique et des études économiques.

Il existe aujourd'hui un barème de conversion des rentes en capital, mais celui-ci date de 1986 et n'a pas été modifié depuis lors . Le texte proposé permettra d'imposer l'utilisation du barème comme base de calcul et d'assurer une actualisation régulière de la table de conversion.

Le 4° tend à insérer deux nouveaux articles 45-1 et 45-2 au sein de la loi du 5 juillet 1985 :

- le texte proposé pour l'article 45-1 dispose qu'en vue de concourir à la présentation poste par poste des éléments de préjudice corporel, des missions types adaptables d'expertise médicale , pouvant être retenues par les juridictions saisies de demandes de réparation de préjudices corporels, sont établies par voie réglementaire.

Dès lors que les modifications apportées à l'article 31 de la loi de 1985 permettront d'établir une nomenclature des postes de préjudice, la portée normative d'une disposition prévoyant des missions types « adaptables » et « pouvant être retenues » par les juridictions apparaît pour le moins incertaine. Ces missions types pourraient être établies en dehors de toute intervention du législateur ;

- le texte proposé pour l'article 45-2 a pour objet de prévoir la fixation par décret d'un barème médical unique d'évaluation des atteintes à l'intégrité physique et psychique applicable à tout régime d'indemnisation intégrale au titre de la responsabilité civile.

Il existe actuellement de nombreux barèmes médicaux d'évaluation du préjudice corporel, qui produisent des effets très différents en termes d'indemnisation. La création d'un barème unique faciliterait très certainement l'harmonisation des décisions d'indemnisation.

Il convient toutefois de préciser que ce barème unique ne se substituerait pas à certains barèmes spécifiques prévus pour le calcul des rentes versées à la suite d'accidents du travail, le calcul des pensions militaires d'invalidité, le calcul des besoins de compensation et de l'incapacité permanente des personnes handicapées, le calcul du taux d'invalidité des fonctionnaires, le calcul des prestations d'invalidité et des rentes après accident du travail dues aux chefs d'exploitation et aux salariés agricoles, enfin le calcul des rentes attribuées aux victimes de l'amiante.

Le paragraphe III contient deux dispositions relatives à la mise en oeuvre du nouvel article 45-2 de la loi du 5 juillet 1985 relatif au barème médical unique :

- le 1 prévoit que le décret fixant le barème médical unique d'évaluation des atteintes à l'intégrité physique et psychique applicable à tout régime d'indemnisation intégrale au titre de la responsabilité civile est publié au plus tard deux ans après la publication de la loi ;

- le 2 dispose qu'une commission comprenant des médecins ayant des compétences en évaluation du dommage corporel et exerçant les fonctions d'expert judiciaire, assistant des victimes et prêtant habituellement leur concours à des assureurs, élabore une proposition pour le barème médical unique visé à l'article 45-2 de la loi du 5 juillet 1985.

Cette disposition reprend en partie le texte de la proposition de loi adoptée en février 2010 par l'Assemblée nationale. Celle-ci prévoyait la création d'une commission ad hoc , chargée non seulement d'élaborer le barème médical unique mais également d'élaborer et actualiser la table de conversion prévue à l'article 44 de la loi du 5 juillet 1985, d'établir la nomenclature des postes de préjudice en matière de dommage corporel, de définir des missions types d'expertise médicale.

Par ailleurs, la proposition de loi adoptée par l'Assemblée nationale prévoyait que la commission ad hoc compterait en son sein des médecins, mais aussi deux parlementaires, des représentants des ministres concernés, des représentants des associations de victimes agréées et un conseiller d'Etat ou un conseiller à la Cour de cassation.

Le paragraphe IV prévoit l'applicabilité dans les îles Wallis et Futuna des modifications apportées par le paragraphe II aux articles 44 et 45-2 de la loi du 5 juillet 1985.

Le paragraphe V dispose que le Gouvernement présente, dans un délai de six mois à compter de la promulgation de la loi, un rapport sur l'opportunité et les modalités de mise en oeuvre d'une ou plusieurs bases de données en matière d'indemnisation du préjudice corporel , accessibles au public et placées sous le contrôle de l'Etat, recensant toutes les transactions conclues entre les assureurs et les victimes ainsi que les décisions définitives des cours d'appel.

La proposition de loi visant à améliorer l'indemnisation des victimes de dommages corporels adoptée le 16 février 2010 par l'Assemblée nationale modifiait l'article L. 211-23 du code de la sécurité sociale pour prévoir la mise en place d'une base de données en matière d'indemnisation du préjudice corporel des victimes d'un accident de la circulation. Placée sous le contrôle de l'Etat, la base devait recenser toutes les transactions conclues dans le cadre d'une procédure amiable entre les assureurs et les victimes ainsi que les décisions des cours d'appel ayant trait à l'indemnisation de ces dommages.

D'ores et déjà, l'article 26 de la loi du 5 juillet 1985 prévoit que « sous le contrôle de l'autorité publique, une publication périodique rend compte des indemnités fixées par les jugements et les transactions ».

Sur cette base, l'association pour la gestion des informations sur le risque automobile (Agira) tient à jour un fichier. Il semble cependant que ce document ne recense qu'une part limitée des indemnisations réglées, qu'il soit difficilement exploitable, et que sa diffusion demeure limitée.

Le dispositif proposé au présent paragraphe est très en retrait par rapport à celui de la proposition de loi adoptée par l'Assemblée nationale en février 2010. Il ne prévoit en effet que la remise d'un rapport dans un délai de six mois sur l'opportunité de la constitution d'une base de données et les modalités de sa réalisation.

En revanche, la base ainsi mentionnée ne concernerait pas seulement les accidents automobiles mais l'ensemble des préjudices corporels et notamment ceux résultant d'accidents médicaux.

Votre commission considère que le rapport prévu par le présent paragraphe peut présenter une utilité. En effet, il convient que cette base ne soit pas la copie de l'actuel fichier, qui semble ne pas donner satisfaction à ses utilisateurs potentiels.

II - Le texte adopté par la commission

Votre commission est favorable à la mise en place d'un dispositif de mutualisation assurantiel des risques encourus par les professionnels de santé exerçant à titre libéral.

La mutualisation des risques entre l'ensemble des professionnels concernés permettra d'éviter tout risque de « trou de garantie » et donc de répondre aux inquiétudes manifestées depuis de nombreuses années par les médecins libéraux.

Votre commission constate cependant que le dispositif proposé est très général et qu'il conviendra que les professionnels, les assureurs et le Gouvernement - puisqu'il s'agira d'un dispositif de nature publique - apportent rapidement des précisions sur l'organisation de ce système. Il serait en effet souhaitable qu'il puisse entrer en vigueur avant la date limite du 1 ^er janvier 2013 prévue par la proposition de loi.

Sur proposition de son rapporteur, votre commission a apporté deux amendements au dispositif :

- elle a précisé qu'il s'agissait d'un mécanisme à adhésion obligatoire . Une adhésion facultative empêcherait en effet une véritable mutualisation entre tous les professionnels et ne permettrait pas la viabilité du dispositif ;

- elle a complété le texte pour supprimer, à compter de la création du dispositif de mutualisation et au plus tard le 1 ^er janvier 2013, des dispositions relatives à l'intervention de l'Oniam en cas d'épuisement de la couverture d'assurance d'un médecin exerçant à titre libéral. En revanche, l'office continuerait à intervenir en cas d'expiration du délai de validité de la couverture d'assurance du professionnel concerné.

En ce qui concerne les autres dispositions de cet article, et toujours à l'initiative de son rapporteur, votre commission a adopté quatre amendements pour :

- préciser que le taux d'intérêt sur lequel sera basée la table de conversion des préjudices futurs de victimes d'accidents sera révisé au moins une fois par an ;

- supprimer l'obligation de publier le décret créant un barème médical unique d'évaluation des atteintes à l'intégrité physique et psychique dans les deux ans suivant la promulgation de la loi. Il s'agit en effet d'une injonction au Gouvernement, au demeurant dépourvue de toute sanction ;

- préciser la composition de la commission chargée d'élaborer une proposition pour le barème médical unique , afin de la clarifier et de l'élargir à des non médecins (des représentants d'associations de victimes, un conseiller d'Etat et un conseiller à la Cour de cassation) ;

- compléter les dispositions relatives au dépôt d'un rapport sur la création d'une base de données en matière d'indemnisation du préjudice corporel, afin que ce rapport étudie également l'opportunité de la création d'un référentiel national indicatif de postes de préjudices corporels. L'élaboration d'un tel référentiel mérite en effet d'être étudiée car elle pourrait permettre une plus grande homogénéité des évaluations de préjudices sur le territoire national. Naturellement, un tel référentiel ne pourrait avoir qu'une valeur indicative et ne serait pas opposable aux juridictions pour l'évaluation des préjudices.

Votre commission a adopté cet article ainsi modifié.

Article 24 bis (nouveau)
(art. L. 1414-3-3 du code de la santé publique)
Analyse par la Haute Autorité de santé des expertises médicales
en cas de mise en cause de la responsabilité civile d'un médecin

Objet : Cet article additionnel tend à étendre les attributions de la Haute Autorité de santé relatives à sa mission d'accréditation des médecins.

Dans sa rédaction actuelle, l'article L. 1414-3-3 du code de la santé publique dispose qu'au titre de sa mission d'accréditation des médecins exerçant en établissement de santé, la HAS est chargée :

- de recueillir auprès des médecins ou des équipes médicales qui demandent à être accrédités les déclarations des événements considérés comme porteurs de risques médicaux et de procéder à leur analyse ;

- d'élaborer avec les professionnels et les organismes concernés des référentiels de qualité des soins et des pratiques professionnelles fondés sur des critères multiples ;

- de diffuser ces référentiels et de favoriser leur utilisation par tous moyens appropriés ;

- d' organiser la procédure d'accréditation des médecins ou des équipes médicales au regard des référentiels de qualité des soins et des pratiques professionnelles ;

- de veiller à la validation des méthodes et à la cohérence des initiatives relatives à l'amélioration de la qualité dans le domaine de la prise en charge des patients.

Cet article additionnel, inséré par votre commission à l'initiative de Dominique Leclerc, tend à compléter les attributions de la Haute Autorité de santé, afin qu'elle soit chargée d' analyser les expertises médicales qui lui sont obligatoirement transmises par les médecins et établissements dont la responsabilité civile ou administrative a été mise en cause devant les juridictions ou devant une commission régionale de conciliation et d'indemnisation des accidents médicaux.

La commission a adopté cet article additionnel ainsi rédigé.

Article 25
(art. L. 2132-2-2 du code de la santé publique)
Généralisation du dépistage précoce des troubles de l'audition

Objet : Cet article, inséré par l'Assemblée nationale, tend à mettre en place un dépistage généralisé des troubles de l'audition chez le nouveau-né avant l'âge de trois mois.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

Le paragraphe I de cet article insère dans le code de la santé publique un nouvel article L. 2132-2-2 afin de prévoir la mise en place d'un dépistage systématique des troubles de l'audition. Ce dépistage devrait s'insérer dans le cadre des programmes de santé engagés par les ARS en application de l'article L. 1411-6 du même code.

L'examen, gratuit, doit intervenir avant la fin du troisième mois de tout nouveau né, dans des conditions définies par la loi et par un cahier des charges établi par arrêté après avis de la HAS. Les ARS élaboreront les programmes régionaux de dépistage en concertation avec les acteurs locaux du domaine.

Le paragraphe II organise le suivi de cette mesure par la remise d'un rapport dans les trois ans à compter de la publication de la loi. Le cahier des charges devra être publié dans les six mois suivant la publication de la loi et le dépistage mis en oeuvre par les ARS dans les deux ans.

II - Le texte adopté par la commission

Votre commission soutient pleinement l'objectif de cet article. Afin de préserver les domaines respectifs de la loi et du règlement, et sur la proposition de son rapporteur, elle a toutefois adopté un amendement pour supprimer les dispositions dont elle estime qu'elles ont vocation à figurer dans le cahier des charges prévu par cet article.

Elle a adopté cet article ainsi modifié.

Article 26
(art. L. 215-3, L. 215-5, L. 215-6, L. 215-7, L. 216-1, L. 281-4, L. 222-1, L. 251-7, L. 325-1 et L. 357-14 du code de la sécurité sociale)
Fusion de la caisse régionale d'assurance maladie
et de la caisse régionale d'assurance vieillesse d'Alsace-Moselle

Objet : Cet article, inséré par l'Assemblée nationale, prévoit la fusion de la caisse régionale d'assurance maladie et de la caisse régionale d'assurance vieillesse d'Alsace-Moselle en une caisse d'assurance retraite et de la santé au travail (Carsat) d'Alsace-Moselle.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

Depuis la loi HPST, les Carsat ont remplacé les caisses régionales d'assurance maladie (Cram) dont elles ont repris les compétences. Quatorze Carsat ont été mises en place au 1 ^er juillet 2010.

L'Ile-de-France et l'Alsace-Moselle ont cependant conservé un régime spécifique . Elles présentent en effet la particularité d'avoir maintenu une caisse régionale d'assurance vieillesse (Crav) tandis que, sur le reste du territoire, c'est la Cram qui assumait les fonctions de la Crav jusqu'à la création des Carsat.

Une démarche de rapprochement des deux organismes a néanmoins été engagée en Alsace-Moselle depuis un peu plus de deux ans :

- par délibérations du 8 décembre 2008 à la Crav et du 12 décembre 2008 à la Cram, les administrateurs ont voté le principe d'une direction commune et la mise en place d'un groupe de travail commun aux deux conseils d'administration ;

- ces mêmes conseils ont voté respectivement le 29 mars 2010 et le 26 mars 2010 le principe de la fusion au 1 ^er janvier 2012.

Le présent article, adopté à l'initiative du député Yves Bur par la commission des affaires sociales, a pour objet de prévoir les adaptations législatives nécessaires à la fusion . La nouvelle entité aura un fonctionnement similaire à celui des Carsat tout en intégrant les spécificités issues du droit local d'Alsace-Moselle.

Selon l'exposé des motifs, cet alignement de l'Alsace-Moselle sur le reste du territoire français devrait permettre :

- de renforcer la cohérence territoriale en Alsace-Moselle grâce à un organisme unique et fort de 1 100 salariés, couvrant 650 000 retraités, 80 000 entreprises et 2,8 millions d'assurés sociaux ;

- de préserver la cohésion sociologique, culturelle et historique, en fédérant deux organismes héritiers et opérateurs du droit local d'Alsace-Moselle ;

- de créer une synergie entre les missions conjointes (santé au travail et maintien dans l'emploi des seniors) et les missions convergentes (service social et action sociale retraite).

II - Le texte adopté par la commission

Votre commission a adopté cet article sans modification.

Article 27
(art. L. 1142-11 du code de la santé publique,
art. 105 et 106 de la loi du 4 mars 2002
relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé)
Inscription sur la liste nationale des experts en accidents médicaux

Objet : Cet article, inséré par l'Assemblée nationale, tend à simplifier les conditions d'inscription sur la liste des experts en accidents médicaux.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

Dans sa rédaction actuelle, qui résulte des dispositions de la loi du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé, l'article L. 1142-11 du code de la santé publique prévoit notamment que les experts figurant sur une des listes prévues par la loi de 1971 relatives aux experts judiciaires peuvent demander à être inscrits sur la liste nationale des experts en accidents médicaux s'ils justifient d'une qualification dont les modalités sont fixées par décret en Conseil d'Etat. L'inscription sur la liste vaut pour cinq ans et peut être renouvelée. Le renouvellement est subordonné à une nouvelle évaluation de connaissances et pratiques professionnelles.

L'institution de la liste nationale des experts en accidents médicaux avait pour objectif de s'assurer de la compétence professionnelle des médecins appelés à intervenir en qualité d'experts.

Après plusieurs années d'expérience, il apparaît que les conditions cumulatives exigées pour être inscrit sur la liste nationale sont très contraignantes et que le nombre d'experts réunissant ces conditions est insuffisant.

Telles sont les raisons pour lesquelles l'Assemblée nationale a adopté cet article, à l'initiative du Gouvernement.

Le paragraphe I tend en conséquence à supprimer l'obligation d'être au préalable inscrit sur une liste d'experts judiciaires pour pouvoir prétendre à l'inscription sur la liste nationale des experts en accidents médicaux.

Le paragraphe II tend corrélativement à abroger deux dispositions transitoires prévues par la loi du 4 mars 2002 relative aux droits des malades :

- l'article 105, qui autorisait pendant une durée de quatre années l'inscription sur la liste nationale d'experts ne figurant pas sur l'une des listes prévues par la loi de 1971 ;

- l'article 106, qui permettait aux commissions régionales de conciliation et d'indemnisation des accidents médicaux, jusqu'à la publication de la liste nationale des experts en accidents médicaux, de faire appel à des experts figurant sur l'une des listes prévues par la loi de 1971.

II - Le texte adopté par la commission

Votre commission a adopté cet article sans modification.

Article 28
(art. L. 1414-1 du code de la santé publique)
Structures régionales d'appui

Objet : Cet article, inséré par l'Assemblée nationale, vise à donner une existence légale aux structures régionales d'appui.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

Depuis plusieurs années, se sont développées au sein des régions des structures en charge de la qualité et de la sécurité des soins , notamment en matière de produits de santé (des observatoires du médicament, des dispositifs médicaux et de l'innovation thérapeutique, des centres de coordination de lutte contre les infections nosocomiales, des antennes régionales de lutte contre les infections nosocomiales, des structures d'appui sui generis animées par des professionnels de santé de la région, etc.).

Ces structures, reconnues par les acteurs de l'offre de soins, contribuent à l'amélioration de la qualité et de la sécurité des soins grâce à leur expertise scientifique et à l'appui technique qu'elles apportent aux établissements de santé ainsi qu'aux agences régionales de santé.

Afin d'asseoir leur légitimité, le Gouvernement a souhaité, lors des débats à l'Assemblée nationale, leur donner une existence légale .

Le présent article propose donc de réécrire le chapitre IV du titre I du livre IV de la première partie du code de la santé publique et de l'intituler « Qualité et sécurité des soins » .  En conséquence, le chapitre IV actuellement en vigueur devient le chapitre IV-I.

Le chapitre IV, dans sa nouvelle rédaction, est constitué de l'article unique L. 1414-1, lequel dispose que les structures régionales d'appui assurent des missions d'observation, d'évaluation, d'expertise et de formation auprès des agences régionales de santé et des acteurs de l'offre de soins . Il est également précisé qu'elles contribuent au renforcement de la qualité et de la sécurité des soins.

Les modalités de création et de fonctionnement de ces structures sont renvoyées au pouvoir réglementaire.

II - Le texte adopté par la commission

Votre commission a adopté cet article sans modification.

Article 29
(art. L.  4011-1, L. 4111-2, L. 4231-4 et L. 4322-10
du code de la santé publique)
Coordinations

Objet : Cet article, inséré par l'Assemblée nationale, procède à quatre modifications ponctuelles du code de la santé publique.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

Le présent article effectue quatre séries d'ajustements :

- au 1° , il étend le dispositif des coopérations prévu à l'article 51 de la loi HPST à d'autres professions de santé, soit pour corriger une omission, dans le cas des préparateurs en pharmacie et des préparateurs en pharmacie hospitalière, soit pour prendre en compte des professions de santé qui n'étaient pas inscrites dans le code de la santé publique lors de l'examen de cette loi (aides soignants, auxiliaires de puériculture, techniciens de laboratoire médical) et qui le sont aujourd'hui ;

- au 2° , il précise la procédure d'autorisation d'exercice de la profession de sage-femme , au titre de l'année de fonctions que les candidats à l'autorisation d'exercice de cette profession doivent accomplir dans un établissement de santé, qu'il s'agisse d'un établissement public de santé ou d'un établissement de santé privé assurant une ou plusieurs missions de service public ;

- au 3° , il rectifie la composition du conseil national de l'Ordre des pharmaciens afin d'y faire figurer le directeur général de l'offre de soins et non plus le directeur général de la santé, à la suite de la nouvelle répartition des compétences entre les directions du ministère chargé de la santé ;

- au 4° , il adapte la composition des chambres disciplinaires de première instance de l'Ordre des pédicures-podologues à la réalité démographique de cette profession ; ce faisant, il supprime la distinction actuelle en deux collèges d'effectif égal.

II - Le texte adopté par la commission

Sur proposition de son rapporteur, votre commission a adopté deux amendements :

- le premier ajoute, en conséquence de l'article 6 bis , la profession d'assistant dentaire dans la liste des professions entrant dans le dispositif des coopérations entre professions de santé ;

- le second ouvre aux établissements de santé privés ayant conclu une convention avec une école de sages-femmes la possibilité d'accueillir des lauréats de la procédure d'autorisation d'exercice de cette profession afin d'y exercer leur année de fonctions hospitalières.

Votre commission a adopté cet article ainsi modifié.

Article 30
(art. L. 6143-3-1 du code de la santé publique)
Administration provisoire des hôpitaux en cas d'atteinte
à la sécurité des patients

Objet : Cet article, inséré par l'Assemblée nationale, permet au directeur général de l'ARS de placer un hôpital sous administration provisoire en cas de manquement grave portant atteinte à la sécurité des patients.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

L'article L. 6143-3-1 du code de la santé publique prévoit que, par décision motivée et pour une durée n'excédant pas douze mois, le directeur général de l'ARS peut placer un établissement public de santé sous administration provisoire, en cas de situation financière très dégradée.

L'Assemblée nationale a étendu cette possibilité aux cas de manquement grave portant atteinte à la sécurité des patients.

II - Le texte adopté par la commission

Favorable à cette mesure de nature exceptionnelle et qui doit permettre de renforcer la sécurité sanitaire, votre commission a adopté cet article sans modification.

Article 31
(art. L. 162-5, L. 162-9, L. 162-14, L. 162-16-1, L. 162-12-2, L. 162-12-9, L. 162-32-1, L. 182-2-4, L. 221-1-2 du code de la sécurité sociale)
Prolongation des dispositifs de formations professionnelle et continue conventionnelles et d'évaluation des pratiques conventionnelles

Objet : Cet article, inséré par l'Assemblée nationale, vise à prolonger les dispositifs de formations professionnelle et continue conventionnelles et d'évaluation des pratiques conventionnelles, jusqu'à l'entrée en vigueur des textes relatifs au développement professionnel continu.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

1. Le développement professionnel continu

L'article 59 de la loi HPST a introduit dans le code de la santé publique la notion de développement professionnel continu (DPC) des professionnels de santé , afin de réunir dans un concept commun les notions de formation professionnelle continue et d'évaluation des pratiques professionnelles.

La mise en oeuvre de cet article a nécessité l'élaboration de douze décrets d'application , qui ont fait l'objet d'âpres négociations avec les représentants des professionnels de santé.

Six projets de décrets en Conseil d'Etat précisent la détermination des règles selon lesquelles les professionnels de santé satisfont à leur obligation de développement professionnel continu, ainsi que celles relatives à l'enregistrement des organismes concourant à l'offre dans ce domaine et au financement des programmes.

L'article 59 de la loi HPST ayant posé le principe selon lequel « le développement professionnel continu a pour objectif l'évaluation des pratiques professionnelles, le perfectionnement des connaissances, l'amélioration de la qualité et de la sécurité des soins ainsi que la prise en compte des priorités de santé publique et de la maîtrise médicalisée des soins » , ces projets de décrets ont pour objet de décliner le contenu de l'obligation de développement professionnel continu pour les grandes catégories de professionnels de santé (médecins, chirurgiens-dentistes, sages-femmes, pharmaciens et professionnels paramédicaux), l'organisation du développement professionnel continu, son financement, son contrôle ainsi que sa mise en oeuvre dans le cadre du service de santé des armées.

Les cinq projets de décrets en Conseil d'Etat relatifs à chaque profession précisent que le développement professionnel continu comporte l'analyse, par les professionnels, de leurs pratiques professionnelles ainsi que l'acquisition ou l'approfondissement de connaissances ou de compétences et constitue donc une obligation à laquelle chacun doit satisfaire dans le cadre d'une démarche individuelle et permanente, en participant chaque année à un programme de développement professionnel continu.

Ces programmes seront caractérisés par une méthode validée par la Haute Autorité de santé (HAS) et correspondront à des orientations, soit nationales préalablement définies par un arrêté ministériel sur propositions des commissions scientifiques, soit régionales et fixées par l'agence régionale de santé. Ces programmes seront proposés par des organismes de développement professionnel continu.

Selon la profession concernée, le contrôle du respect de l'obligation sera assuré par les conseils de l'Ordre, les employeurs ou l'agence régionale de santé.

Le dernier projet de décret en Conseil d'Etat, qui est sans doute le plus controversé, porte sur l'organisme gestionnaire du développement professionnel continu (OGDPC). Celui-ci voit son statut de groupement d'intérêt public (Gip) précisé et ses missions définies, consistant notamment à financer, dans la limite de forfaits, les actions de développement professionnel continu et à enregistrer les organismes intervenant à ce titre. Le projet de décret fixe les règles d'organisation et de fonctionnement du conseil de gestion de l'OGDPC, ainsi que les dispositions financières et comptables qui sont applicables à son activité. Enfin, les procédures d'enregistrement, d'évaluation, de suivi et de contrôle des organismes de développement professionnel continu sont déterminées, de même que les obligations de traçabilité qui incombent aux employeurs des professionnels de santé dans le domaine de la formation professionnelle.

Cinq autres décrets simples organisent les commissions scientifiques propres aux différentes catégories de professionnels de santé.

Ces commissions scientifiques indépendantes auront les mêmes missions : proposer les orientations nationales, évaluer les organismes de développement professionnel continu, élaborer les référentiels permettant d'assurer le contrôle de ces organismes. Elles comprennent des représentants soit des conseils nationaux professionnels, soit des sociétés savantes, soit des associations professionnelles, des praticiens professeurs d'université, des représentants de l'Ordre et des personnalités qualifiées.

Afin d'assurer leur indépendance, leurs moyens de fonctionnement seront assurés par l'organisme gestionnaire du développement professionnel continu.

Enfin un dernier décret simple prévoit la création du Conseil national du développement professionnel continu des professions de santé des professions de santé, qui permet, au sein d'une même instance consultative, de regrouper l'ensemble des professionnels, médicaux, pharmaceutiques et paramédicaux afin de réfléchir et de faire des propositions sur le fonctionnement du dispositif.

L'organisme gestionnaire assurera également le fonctionnement de cette instance consultative regroupant l'ensemble des professionnels, médicaux, pharmaceutiques et paramédicaux.

2. La suspension de la publication des décrets d'application

Dans le cadre des assises du médicament mises en place en février dernier, le ministre de l'emploi, du travail et de la santé a annoncé la suspension de la publication des décrets d'application de l'article 59 de la loi HPST relatif au développement professionnel continu.

Cette décision est à replacer dans le contexte particulier de l'affaire du Mediator. Sachant que les laboratoires pharmaceutiques participent activement au financement de la formation continue des professionnels de santé, en particulier des médecins libéraux, le Gouvernement a estimé plus prudent de retarder la publication de ces décrets et d'attendre les conclusions des assises du médicament, lesquelles pourraient éventuellement conduire à modifier le contenu de ces textes d'application.

Afin qu'il n'y ait pas de « rupture » dans la formation des professionnels de santé, le présent article, introduit à l'Assemblée nationale à l'initiative du Gouvernement, entend maintenir, jusqu'au 30 juin 2012 au plus tard, les dispositifs de formations professionnelle et continue conventionnelles et d'évaluation des pratiques conventionnelles, dans l'attente de l'entrée en vigueur des textes relatifs au développement professionnel continu .

Il vise également à corriger une ambiguïté à l'article L. 221-1-2 du code de la sécurité sociale, dans sa rédaction issue de l'ordonnance n° 2010-177 du 23 février 2010 de coordination avec la loi HPST, relative à la compétence du directeur général de l'Uncam pour définir le montant de la contribution annuelle des caisses d'assurance maladie au développement professionnel continu.

II - Le texte adopté par la commission

Votre commission est consciente de la nécessité d'une reconduction temporaire des dispositifs de formations professionnelle et continue issus des conventions nationales, afin d'éviter tout vide juridique.

En conséquence, elle a adopté cet article sans modification.

Article 32
(art. L. 611-5 et L. 611-12 du code de la sécurité sociale)
Modification de la composition du conseil d'administration
de la caisse nationale du régime social des indépendants

Objet : Cet article, inséré par l'Assemblée nationale, modifie la composition du conseil d'administration de la caisse nationale du régime social des indépendants (RSI) et proroge le mandat des administrateurs des caisses de base jusqu'au 30 novembre 2012.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

Créé en 2006, le RSI est né de la fusion de trois réseaux : la Cancava (caisse autonome nationale de compensation de l'assurance vieillesse artisanale), l'Organic (organisation autonome nationale de l'industrie et du commerce) et la Canam (caisse nationale d'assurance maladie des professions indépendantes). Il comprend une caisse nationale (au lieu de trois pour les anciens réseaux) et trente caisses de base (au lieu de quatre-vingt-douze pour les anciens réseaux).

L'article L. 611-5 du code de la sécurité sociale dispose que la caisse nationale du RSI est administrée par un conseil d'administration composé des représentants des caisses de base élus par leur conseil d'administration. L'Etat est représenté auprès du conseil d'administration par des commissaires du Gouvernement.

La création du RSI a constitué une réforme d'envergure dont il est naturel d'évaluer les conséquences pratiques cinq ans après. Actuellement, cinquante représentants des caisses de base sont élus pour six ans par leur conseil d'administration.

Si cette composition a été pensée à l'origine de façon à assurer la représentation des sensibilités des différents groupes professionnels et à tenir compte des divers risques couverts par le RSI, le nombre élevé d'administrateurs apparaît aujourd'hui comme un frein à un fonctionnement efficace du régime.

En outre, quatre délégués nationaux sur cinq ne sont pas présidents de caisses de bases, ce qui crée un filtre supplémentaire entre celles-ci et le conseil d'administration national, contribuant à ralentir la diffusion de l'information et la prise de décision.

Adopté en séance publique à l'initiative du député Yves Bur, le présent article modifie la composition du conseil d'administration national du RSI :

- les représentants élus sont remplacés par les présidents des conseils d'administration des caisses de base ;

- pourront également siéger des personnes qualifiées désignées par l'autorité compétente de l'Etat.

De telles modifications devraient permettre de resserrer légèrement la composition du conseil d'administration tout en renforçant l'expertise en son sein. Il apparaît en outre logique que ce soit le président de la caisse de base, qui jouit d'une légitimité forte du fait même de son statut, qui soit chargé de la représenter au niveau national.

Par ailleurs, l'article proroge jusqu'au 30 novembre 2012 le mandat des administrateurs des caisses de base . Il s'agit d'une disposition de circonstance visant à ce que le renouvellement des conseils d'administration, initialement prévu le 4 avril 2012, n'intervienne pas à la même période que l'élection présidentielle.

Par conséquent, le troisième alinéa dispose que la réforme de la composition du conseil d'administration national n'entrera en vigueur que le 1 ^er décembre 2012.

II - Le texte adopté par la commission

Cinq ans après la création du RSI, il apparaît naturel d'adapter la composition du conseil d'administration de sa caisse nationale à la pratique. Votre commission approuve ces modifications qui devraient contribuer à renforcer l'efficacité du fonctionnement du RSI.

Elle note cependant qu'aucune garantie n'est prévue quant à la proportion respective des présidents des caisses de base et des personnes qualifiées au sein du conseil d'administration. Si des précisions sur ce point devraient être apportées par voie réglementaire, il aurait pu être opportun de fixer des règles générales dans la loi.

Sous cette réserve, votre commission a adopté cet article sans modification.

Article 33
Ratification de cinq ordonnances

Objet : Cet article, inséré par l'Assemblée nationale, vise à la ratification de cinq ordonnances édictées sur le fondement d'habilitations prévues par la loi HPST.

I - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale

Cet article propose la ratification de cinq ordonnances.

L'ordonnance n° 2009-1585 du 17 décembre 2009 relative à la reconnaissance des qualifications professionnelles requises pour l'exercice des professions médicales, pharmaceutiques et paramédicales était autorisée au I de l'article 70 de la loi HPST.

Couvrant l'ensemble des professionnels de santé, elle vient compléter et modifier l'ordonnance n° 2008-507 du 30 mai 2008 portant transposition de la directive 2005/36/CE du 7 septembre 2005 relative à la reconnaissance des qualifications professionnelles. L'objectif de cette directive est de simplifier le système de reconnaissance des qualifications pour les ressortissants d'un Etat membre ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen souhaitant exercer une profession réglementée, à titre indépendant ou salarié, dans un Etat membre autre que celui où ils ont acquis leurs qualifications professionnelles.

Les modifications introduites par l'ordonnance n° 2009-1585 sont les suivantes :

- les titulaires de titres de formation délivrés par un Etat tiers et reconnus par un Etat membre ou partie ne sont plus obligés de justifier d'une expérience pertinente dans l'Etat membre qui a reconnu le diplôme ;

- des dispositions du code de la santé publique sont adaptées afin de prendre en compte les incidences de l'indépendance de certains pays (issus de l'ex-URSS, de l'ex-Yougoslavie et de l'ex-Tchécoslovaquie) et de l'adhésion de nouveaux Etats (Roumanie et Bulgarie) sur les titres de formation qui y ont été délivrés ;

- les professions d'aide-soignant, d'auxiliaire de puériculture et d'ambulancier sont introduites dans la partie législative du code de la santé publique de façon à permettre la transposition de la directive pour ces professions ;

- les dispositions relatives à la reconnaissance des qualifications professionnelles des conseillers en génétique sont déplacées de la partie réglementaire à la partie législative du code de la santé publique.

Prise sur le fondement du II de l'article 70 précité, l'ordonnance n° 2009-1586 du 17 décembre 2009 relative aux conditions d'enregistrement des professions de santé vient modifier la quatrième partie du code de la santé publique.

L'article 66 de la loi HPST prévoyait une procédure d'enregistrement applicable aux seules professions médicales. Celle-ci est étendue à l'ensemble des professions de santé susceptibles d'être mobilisées en cas de crise sanitaire. Ne sont pas concernées les professions régies par le titre IX du livre III de la quatrième partie du code de la santé publique (aides soignants, auxiliaires de puériculture, ambulanciers).

Est également organisée la transmission en amont, par les organismes délivrant les titres de formation, de la liste des personnes ayant obtenu leur titre de formation ainsi que celle des étudiants susceptibles d'exercer la profession à titre temporaire, d'être requis ou appelés au titre de la réserve sanitaire.

L'ordonnance n° 2010-18 du 7 janvier 2010, prise sur le fondement de l'article 115 de la loi HPST, crée une agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Cette agence est issue de la fusion de l'agence française de sécurité sanitaire des aliments et de l'agence française de sécurité sanitaire de l'environnement et du travail.

Justifiée par la proximité des deux agences, qu'il s'agisse des thèmes traités, de leurs méthodes d'évaluation des risques sanitaires ou des outils dont elles disposent, leur fusion a été préconisée par le deuxième rapport d'étape de la révision générale des politiques publiques paru en mai 2009.

Un chapitre III nouveau a été inséré au titre I du livre III de la première partie du code de la santé publique, qui définit les missions, les pouvoirs et l'organisation de l'agence nouvellement créé.

L'ordonnance de coordination n° 2010-177 du 23 février 2010, prévue à l'article 133, modifie les parties législatives des codes et les dispositions non codifiées afin d'assurer la cohérence des textes au regard des dispositions de la loi HPST, le respect de la hiérarchie des normes et abroge les dispositions, codifiées ou non, devenues sans objet.

Prévue au III de l'article 70 précité, l'ordonnance n° 2010-250 du 11 mars 2010 relative aux dispositifs médicaux assure la transposition de la directive 2007/47/CE du 5 septembre 2007.

L'ordonnance supprime l'obligation prévue à l'article L. 1111-3 du code de la santé publique de délivrer au patient, lorsque lui est fourni un dispositif médical, une copie de la déclaration de conformité de celui-ci établie par le fabricant.

Elle clarifie et aménage certaines des dispositions du code de la santé publique relatives aux dispositifs médicaux. En particulier, elle fait entrer dans la catégorie des dispositifs médicaux les logiciels utilisés spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques et adapte les catégories de dispositifs médicaux devant faire l'objet d'une communication auprès de l'Afssaps.

Enfin, l'ordonnance modifie le code de l'environnement en ajoutant les dispositifs médicaux in vitro à la liste des produits exclus des dispositions applicables aux produits biocides, fixée au III de son article L. 522-1.

Trois autres ordonnances ont été adoptées sur le fondement d'habilitations prévues par la loi HPST et n'ont pas encore fait l'objet d'une ratification formelle :

- l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médiale ; le projet de loi de ratification n°2440 a été déposé à l'Assemblée nationale le 7 avril 2010 ;

- l'ordonnance n° 2010-379 du 14 avril 2010 relative à la santé des sportifs et à la mise en conformité du code du sport avec les principes du code mondial antidopage ;

- l'ordonnance n° 2010-331 du 25 mars 2010 portant extension et adaptation aux collectivités régies par l'article 74 de la Constitution, à la Nouvelle-Calédonie, aux Terres australes et antarctiques françaises ainsi qu'à la Réunion et à la Guadeloupe de dispositions de la loi HPST.

II - Le texte adopté par la commission

Votre commission prend acte de la ratification simultanée de cinq ordonnances par le biais d'un article unique inséré en cours de discussion à la présente proposition de loi.

Elle regrette cependant qu'une telle démarche vienne limiter la portée du contrôle effectif exercé par le Parlement et de l'obligation de ratification expresse des ordonnances introduite par la révision constitutionnelle du 23 juillet 2008.

Sous cette réserve, elle a adopté cet article sans modification.

Article 34 (nouveau)
(art. L. 3822-5 du code de la santé publique)
Dispositions relatives à l'outre-mer

Objet : Cet article additionnel tend à permettre l'application outre-mer de différentes dispositions de la loi HPST.

Cet article additionnel rétablit, à la fin du texte, les dispositions de l'article 21 qui y trouvent mieux leur place.

Votre commission a adopté cet article additionnel ainsi rédigé.

TRAVAUX DE LA COMMISSION

Réunie le jeudi 23 juin 2011 , sous la présidence de Muguette Dini, présidente, la commission examine, en deuxième lecture, le rapport d' Alain Milon, rapporteur, sur la proposition de loi modifiant certaines dispositions de la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires.

Alain Milon , rapporteur . - Ce texte n'est plus celui que nous avions examiné début février : la proposition de loi « Fourcade » est devenue une proposition de loi « fourre-tout » ! Son auteur avait eu le mérite de bien sérier les problèmes et de limiter strictement le champ initial de la proposition de loi à certains sujets de la loi HPST, réservant à un autre texte les ajustements concernant, par exemple, l'hôpital. Je regrette l'invraisemblable prolifération d'articles subie par ce texte : seize dans sa première mouture puis trente après la première lecture au Sénat ; l'Assemblée nationale en a voté neuf conformes, a modifié les autres et en a ajouté quarante-cinq ! Nous devons donc examiner soixante-six articles, dans des délais - hélas comme toujours - particulièrement contraints.

Les députés ont introduit des sujets substantiels et divers, n'hésitant pas à reprendre plusieurs de leurs propositions de loi, dont l'examen était plus ou moins avancé. Je pense notamment au dépistage de la surdité, à l'implantation du dossier médical sur clé USB, au dépistage du saturnisme et à la publication sur internet des tarifs pratiqués par les cliniques. Parmi ces ajouts, trois nécessitent quelques explications complémentaires.

Je commencerai par la biologie médicale, qui fait l'objet de neuf articles consacrés à la réforme opérée par l'ordonnance du 13 janvier 2010.

Lorsqu'elle a discuté le projet de loi sur la bioéthique, l'Assemblée nationale a inopinément abrogé cette ordonnance. De façon tout aussi imprévue, elle a introduit cette fois une série d'articles - dont le dernier, numéroté 20 decies, comporte soixante-douze alinéas - qui procède à la ratification expresse, à tous les sens du terme, de cette ordonnance, tout en la modifiant sur de nombreux points. Ces dispositions de dernière heure concernent notamment la défense des laboratoires contre la mainmise de grands groupes financiers, la réalisation de prélèvements sanguins dans des cabinets d'infirmières, l'accès des vétérinaires au diplôme d'études spéciales (DES) de biologie médicale, les « ristournes », qui heurtent profondément les biologistes médicaux en raison des risques de dérive commerciale, la nomination de responsables hospitaliers non titulaires du DES de biologie médicale - ce dont le Sénat avait écarté le principe il y a quelques mois. Vient enfin l'accréditation, certes garantie de qualité, mais qui impose aux laboratoires privés des efforts de grande ampleur.

Tous les biologistes médicaux réagissent vivement à ces mesures inattendues. Les plus jeunes redoutent de ne plus avoir d'avenir, alors que l'ordonnance de 2010 avait suscité beaucoup d'espoir. Sans pouvoir satisfaire tous les intéressés, nous devons défendre une réforme qui avait rassemblé toute une profession autour d'une ambition commune.

Le deuxième sujet surprise apparaît à l'article 22, avec la modulation des prestations versées par les mutuelles. Sans le moindre lien avec l'objet du texte, cette disposition reprend l'article 1 ^er d'une proposition de loi déposée par Yves Bur et Jean-Pierre Door, précédemment adoptée par l'Assemblée nationale. Elle tend à modifier le code de la mutualité pour autoriser les mutuelles à mieux rembourser leurs adhérents qui s'adressent à un professionnel ou à un établissement de santé avec qui elles ont contracté. Cette pratique est proscrite, ce que la Cour de cassation a récemment rappelé. Les autres organismes complémentaires d'assurance maladie échappant à cette interdiction, les mutuelles souhaitent qu'une modification législative mette fin à cette distorsion de concurrence.

Or, nul n'interdit aux mutuelles d'établir des relations contractuelles avec les prestataires de soins. Leur principe est parfaitement défendable, dès lors qu'elles procurent aux adhérents des prestations de qualité à des tarifs avantageux, tout en permettant aux professionnels d'élargir leur patientèle. En revanche, nous ignorons comment le dispositif fonctionne concrètement, surtout en matière de qualité des soins. Il est légitime de s'interroger sérieusement sur les incitations financières que les mutuelles souhaitent pratiquer. Sont-elles véritablement légales de la part des autres organismes complémentaires d'assurance maladie ? Je n'en suis pas certain, car le principe fondamental du libre choix est mis à mal pour les patients que leur manque de moyens oblige à choisir la solution la moins onéreuse. Dans ces conditions, ce que l'on nous demande d'adopter est très choquant.

J'en viens à la responsabilité civile des professionnels de santé, un sujet dont nous avons déjà amplement parlé, sans que les dispositifs adoptés n'apportent de solution d'ensemble satisfaisante.

L'article 24, rédigé par l'Assemblée nationale, tend à créer - au plus tard d'ici le 1 ^er janvier 2013 - un dispositif de mutualisation assurantielle des risques civils professionnels encourus par les professionnels de santé libéraux, pour faire disparaître les « trous de garantie » qui subsistent encore. Concrètement, les intéressés devraient s'assurer à titre individuel pour au moins 8 millions d'euros par sinistre, le nouveau système mutualisé intervenant au-delà.

Le dispositif proposé est trop général ; il faudra des précisions. Il est en particulier souhaitable qu'il entre en vigueur avant la date du 1 ^er janvier 2013 prévue par la proposition de loi.

Pour le reste du texte, les amendements que je vais vous présenter permettront d'ajuster et d'affiner les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale.

Guy Fischer . - Comme toujours, Alain Milon nous permet d'y voir un peu plus clair. Nous examinons en fait une proposition portant diverses dispositions d'ordre sanitaire et social, un DDOSS selon la dénomination usitée autrefois, avec une multitude d'initiatives étrangères au texte initial. Cette proposition de loi « balai » vise à ramener vers le Président de la République des professions qu'il a profondément déçues. Des opérations comparables ont déjà eu lieu en direction des agriculteurs, des petits patrons et des artisans.

L'autre objectif du texte concerne la loi HPST. Nous estimons que la profonde restructuration des établissements de santé revient à démanteler le secteur hospitalier public, au profit du privé, la Compagnie générale de santé étant en embuscade avec une stratégie et des capitaux à l'échelle européenne.

Le mouvement mutualiste nous assaillit. Les membres de la fédération nationale de la mutualité française couvrent trente-six millions de nos concitoyens. Nous sommes sensibles au sort de l'hôpital public qui, via notamment la taxe sur les salaires, rapporte à l'État plus qu'il ne lui coûte, si bien que les budgets hospitaliers sont mis à contribution pour compenser l'insuffisance des recettes fiscales. Sur le fond, nous nous réservons pour la séance publique. J'espère que Jacky Le Menn, ancien directeur d'hôpital, ne me contredira pas.

Enfin, je me dois de dire, une fois de plus, que les délais qu'on nous impose sont scandaleux et que le débat sur ce texte se déroule dans des conditions détestables.

Jacky Le Menn . - J'approuve l'introduction d'Alain Milon : ce texte est un fourre-tout.

Nous avions initialement approuvé certains aspects de la proposition de loi Fourcade, relatifs aux déserts médicaux. Depuis, les députés ont ajouté nombre de textes en cours d'examen. Notre groupe aurait préféré que cette discussion entre dans le cadre du suivi de la loi HPST, qui devait intervenir deux ans après sa promulgation.

Le texte voté par l'Assemblée nationale aborde des thèmes très divers. Fallait-il le faire ? Les jeunes biologistes n'y retrouvent plus rien ; ils ne se reconnaissent même plus comme médecins, tant leur activité est segmentée. Par ailleurs, les ristournes sont choquantes.

J'en viens à l'article 22, lesté par l'article 22 bis. Les représentants de la mutualité, que nous avons reçus, ont insisté sur la genèse de cette affaire, car les remboursements diversifiés étaient couramment pratiqués jusqu'à l'arrêt rendu par la Cour de cassation. Nos collègues députés ont légalisé des habitudes antérieures, qui sont licites pour les assurances et les caisses de prévoyance. Nous en prenons acte, mais il reste que cela pose des problèmes de libre choix. Des professions entières sont touchées ; leurs arguments ne sont pas infondés, notamment quant à l'emprise des réseaux sur les négociations financières. Nous présenteront probablement un amendement à l'article 22 bis pour apporter des garanties aux uns et aux autres. Disposer de lunettes moins chères et mieux remboursées est important pour des personnes dont le pouvoir d'achat diminue, mais tout dépend des contreparties accompagnant cet avantage.

Au final, le texte est sorti de son cadre initial : ce véhicule législatif est aujourd'hui un bus trop chargé. Pour certains, les quarante-cinq articles supplémentaires ont étoffé une proposition de loi trop modeste ; d'autres y ont vu un moyen d'accélérer le vote de leurs propositions. Mais aller vite n'est pas toujours aller bien : il nous aurait fallu plus de temps pour les mutuelles et les biologistes médicaux.

Catherine Deroche . - Beaucoup a déjà été dit sur la biologie médicale. Initialement sensible aux arguments du ministère de la recherche, j'ai modifié ma position après avoir entendu les jeunes biologistes médecins exprimer leurs inquiétudes, notamment celles relatives aux responsables des services hospitaliers.

Par ailleurs, les députés ont introduit des dispositions très diverses, dont le dépistage de la surdité, le dossier médical sur clé USB, le dépistage du saturnisme, ainsi que des mesures sur l'indemnisation des victimes de préjudice corporel. Sur ce dernier sujet, l'association des familles de traumatisés crâniens dans mon département a exprimé sa déception devant la reprise très partielle de la proposition de loi Lefrand sur l'indemnisation des victimes d'accidents corporels dus à la circulation.

Alain Milon , rapporteur . - Nous en reparlerons tout à l'heure, mais la proposition de loi Fourcade est censée modifier la loi HPST, ce qui exclut de son champ l'indemnisation de ces victimes.

Catherine Deroche . - La déception est réelle !

EXAMEN DES AMENDEMENTS

Guy Fischer . - Je précise, au nom du groupe CRC-SPG, que nous nous abstiendrons sur tous les amendements du rapporteur.

Jacky Le Menn . - Nous aussi, pour le groupe socialiste, sans nous interdire de les commenter.

Article 1 ^er

Alain Milon , rapporteur . - L'Assemblée nationale a réservé aux seuls pharmaciens titulaires d'une officine la faculté d'être associés d'une société interprofessionnelle de soins ambulatoires (Sisa). L'exclusion des autres pharmaciens n'est pas justifiée.

L'amendement n° 3 est adopté, ainsi que les amendements n ^os 4 et 5.

Alain Milon , rapporteur . - Il s'agit de la responsabilité civile professionnelle liée aux activités exercées dans le cadre des Sisa. L'amendement n° 6 tend à revenir au texte du Sénat, profondément modifié par l'Assemblée nationale.

L'amendement n° 6 est adopté.

Alain Milon , rapporteur . - Cet amendement traite du compérage, que je propose d'écarter comme nous l'avons fait en première lecture.

L'amendement n° 7 est adopté.

Alain Milon , rapporteur . - Cet amendement propose le retour à la rédaction initiale du Sénat en ce qui concerne la dissolution des Sisa.

L'amendement n° 8 est adopté.

L'article 1 ^er est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.

Article 2

L'amendement rédactionnel n° 9 est adopté.

Alain Milon , rapporteur . - Le premier alinéa précise que les professionnels associés à la maison de santé élaborent son projet de santé ; cela suffit pour considérer qu'ils y adhèrent, sans introduire de signature à la portée juridique incertaine.

L'amendement n° 10 est adopté.

Alain Milon , rapporteur . - En première lecture, le Sénat avait supprimé les dispositions tendant à définir un régime particulier de partage des informations sur les patients entre les professionnels de santé exerçant en maisons ou en centres de santé. Je vous propose de confirmer cette position, dont nous avions beaucoup discuté.

L'amendement n° 11 est adopté.

L'amendement de conséquence n° 12 est adopté.

L'article 2 est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.

Les articles 3 et 3 bis AA sont adoptés sans modification.

Article 3 bis AB

Alain Milon , rapporteur . - Cet article tend à intégrer au troisième cycle des études de médecine une période d'autonomisation dans la pratique médicale. Pour assurer la cohérence de la formation et prévenir toute dérive, je vous propose de délimiter les dispositions réglementaires à venir, d'une part, en demandant l'avis du Conseil de l'ordre et de la Conférence des doyens, d'autre part, en encadrant la durée d'exercice, qui ne doit pas s'éterniser.

L'amendement n° 13 est adopté.

L'article 3 bis AB est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.

Article 3 bis AC

Alain Milon , rapporteur . - Cet amendement tend à simplifier la rédaction de l'Assemblée nationale pour ne pas surcharger le code de la santé publique.

L'amendement n° 14 est adopté.

L'article 3 bis AC est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.

Article 3 bis A

Alain Milon , rapporteur . - Les professionnels libéraux intervenant dans des établissements de santé privés à but non lucratif - ou dans des établissements assurant des soins à domicile - bénéficieront d'une présomption d'exercice non salarié, dans les conditions figurant au III de cet article pour les professionnels libéraux intervenant dans les Ehpad.

L'amendement n° 17 est adopté.

L'amendement n° 34, satisfait, devient sans objet.

L'article 3 bis A est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.

Article 3 ter

L'amendement de clarification rédactionnelle n° 15 est adopté.

L'article 3 ter est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.

L'article 4 est adopté sans modification.

Article 4 bis

Alain Milon , rapporteur . - La date du 15 juillet 2011 n'est pas réaliste pour permettre aux négociations conventionnelles de définir les modalités en cas d'absence de transmission des feuilles de soins par voie électronique.

L'amendement n° 16 est adopté.

L'article 4 bis est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.

L'article 5 est adopté sans modification.

Article 6

Alain Milon , rapporteur . - Nous abordons ici l'information des patients sur les prix des dispositifs médicaux, notamment des prothèses dentaires.

L'amendement propose de rétablir, sous une forme plus simple, l'obligation de transparence figurant à l'article 57 de la loi HPST ; il remplace le « prix de vente » par le « prix d'achat ».

Cette rédaction ne modifie pas les dispositions relatives à la traçabilité du dispositif médical, qui risquent malheureusement de ne pas être appliquées, vu leur incompatibilité avec une directive communautaire. De même, les dispositions relatives à l'élaboration d'un devis type restent inchangées.

L'amendement n° 18 est adopté.

L'article 6 est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.

Article 6 bis

Alain Milon , rapporteur . - Cet amendement consacre un chapitre spécifique aux assistants dentaires, alors que la rédaction de l'Assemblée nationale les réunissait en un chapitre commun avec la profession d'ambulancier.

L'amendement n° 19 est adopté.

Alain Milon , rapporteur . - Je suis défavorable à l'amendement n° 55 qui n'apporte pas de précisions utiles.

L'amendement n° 55 est rejeté.

L'article 6 bis est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.

Article 7 bis

Alain Milon , rapporteur . - Sur proposition du Gouvernement, l'Assemblée nationale a reporté de 2014 à 2016 la date limite pour la certification des comptes de certains hôpitaux par la Cour des comptes, alors que la loi HPST avait fixé en 2009 un délai largement suffisant de quatre ans. Le repousser dès aujourd'hui reviendrait à compromettre la valeur de tout texte législatif. Il sera toujours temps de le faire si besoin en 2012 ou en 2013.

L'amendement n° 20 est adopté.

L'article 7 bis est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.

Article 7 ter A

Alain Milon , rapporteur . - Je vous propose de supprimer l'obligation faite par cet article au Gouvernement de remettre au Parlement un rapport annuel sur la recomposition de l'offre hospitalière. En effet, un observatoire des recompositions hospitalières va être créé et les informations sur ce thème figureront nécessairement dans les rapports d'activité des ARS.

Guy Fischer . - Ne serait-il pas intéressant de bénéficier à la fois d'une information régionale par les ARS et d'un rapport national ? Nous sommes en effet au coeur de l'évolution des établissements de santé ; tout comme l'AP-HP et l'Assistance publique-Hôpitaux de Marseille, les Hospices civils de Lyon connaissent de profondes mutations. L'offre lucrative se développe à un rythme inquiétant. Résultat : pour consulter tel professeur de l'hôpital Édouard-Herriot, il faut attendre six mois, mais il est possible d'obtenir un rendez-vous dans la semaine à l'hôpital Jean-Mermoz, qui appartient à la Générale de santé.

J'interviendrai sur ce point en séance publique, car l'évolution du paysage hospitalier est un sujet fondamental.

Roselle Cros . - Comme son nom l'indique, le centre hospitalier intercommunal de Poissy Saint-Germain-en-Laye est réparti sur deux sites. Depuis cinq ans, la position du ministère varie avec les changements de ministre. Un dernier projet vient d'être retoqué. Aujourd'hui, nous ne savons pas si l'hôpital sera reconstruit ou si l'on se bornera à rénover l'ancien site de Poissy.

En pareil cas, un rapport annuel me semble utile, ne serait-ce que pour informer la population.

Guy Fischer . - Dans le même esprit, Jacqueline Fraysse-Cazalis m'a transmis une information sur le rapprochement entre l'hôpital Max-Fourestier de Nanterre et l'hôpital Louis-Mourier de Colombes. Les sommes en jeu atteignent des dizaines de millions d'euros.

Roselle Cros . - Un terrain valant 21 millions d'euros a été acheté à Saint-Germain-en-Laye.

Guy Fischer . - Il faut faire vivre la dimension humaine de l'hôpital public, qui accueille les précaires et chômeurs, même si certains préfèrent fréquenter des cliniques hyper-privées !

Alain Milon , rapporteur . - Nous sommes tous des élus nationaux, mais aussi régionaux ou locaux. À mon sens, les rapports des ARS suffisent. Au demeurant, l'éventuel rapport annuel du Gouvernement sera nécessairement une compilation des rapports régionaux.

Roselle Cros . - Oui, mais sa remise au Parlement suscitera l'intérêt de la presse.

Alain Milon , rapporteur . - L'important n'est pas que la presse s'en empare, mais que nous fassions notre travail. Ceci étant, ce rapport annuel n'est qu'un point secondaire du texte. La concurrence entre les secteurs public et privé est un tout autre sujet.

Roselle Cros . - Je voterai contre l'amendement.

L'amendement n° 21 est adopté et l'article 7 ter A est supprimé.

L'article 9 A est adopté sans modification.

Article 9 B

Alain Milon , rapporteur . - La rédaction proposée clarifie la nomination des directeurs d'établissements publics de santé.

L'amendement n° 22 est adopté.

L'article 9 B est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.

Alain Milon , rapporteur . - L'amendement tend à modifier le régime des fondations hospitalières, créées par la loi HPST, en s'inspirant des fondations de coopération scientifique.

L'amendement n° 23 est adopté.

L'article 9 est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.

Article 9 bis A

Alain Milon , rapporteur . - Cet amendement prévoit que le bilan annuel des ARS, retraçant de façon quantitative et qualitative les séjours et l'activité des établissements de santé, fera l'objet d'une synthèse nationale comparative réalisée par l'Atih, l'agence technique de l'information sur l'hospitalisation.

L'amendement n° 24 est adopté.

L'article 9 bis A est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.

L'article 9 bis BA est adopté sans modification.

Article 9 bis B

Alain Milon , rapporteur . - L'Assemblée nationale a transposé, dans la fonction publique hospitalière, une disposition de la loi de 2009 relative à la mobilité et aux parcours professionnels dans la fonction publique, à savoir la possibilité de placer d'office en disponibilité un fonctionnaire en recherche d'affectation lorsqu'il a refusé trois offres d'emploi public fermes et précises et correspondant à son projet personnalisé d'évolution professionnelle. Par cohérence, mon amendement n° 25 propose de compléter cet article par une définition de ce projet et par la transposition d'une autre disposition de la loi de 2009 : celle relative à la garantie apportée aux fonctionnaires placés en recherche d'affectation d'un suivi individualisé et régulier de leur situation.

Jacky Le Menn . - Certains interlocuteurs m'ont signalé qu'on allait ramener de trois à un an le délai de la période de recherche d'affectation. Ce sera contre-productif : déjà les médecins ne sont pas très favorables aux rapprochements hospitaliers. Si, en plus, ils n'ont pas la garantie d'un délai suffisant pour trouver une affectation, cela risque de freiner encore davantage la création de communautés hospitalières de territoire et de groupements de coopération sanitaire.

Alain Milon , rapporteur . - Il n'est nulle part écrit que le délai sera réduit à un an et notre proposition apporte une garantie supplémentaire en matière de suivi.

L'amendement n° 25 est adopté.

L'article 9 bis B est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.

Article 9 bis

Alain Milon , rapporteur . - Mon amendement n° 26 revient, en la précisant, à la rédaction adoptée en première lecture par le Sénat pour l'article L. 4113-6-1 du code de la santé publique définissant des obligations de déclaration, par les entreprises pharmaceutiques ou celles assurant des prestations remboursées par la sécurité sociale, de leurs liens avec des professionnels de santé. La portée du texte du Sénat est en effet plus large que celle du texte adopté par l'Assemblée nationale.

L'amendement n° 26 est adopté.

Alain Milon , rapporteur. - Mon amendement n° 27 sanctionne pénalement le non-respect des obligations de déclaration prévues à l'article L. 4113-6-1. Les peines prévues sont inspirées de celles encourues par les entreprises qui proposent ou procurent à des professionnels médicaux des avantages directs ou indirects en violation de l'article L. 4113-6 du code de la santé publique.

L'amendement n° 27 est adopté.

L'article 9 bis est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.

Article 9 quater

Alain Milon , rapporteur . - Mon amendement n° 28 revient à la rédaction adoptée par la commission des affaires sociales de l'Assemblée nationale, et qui reprenait celle retenue précédemment dans la loi de financement de la sécurité sociale pour 2010.

L'amendement n° 28 est adopté.

L'article 9 quater est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.

Article 9 sexies

Alain Milon , rapporteur . - Mon amendement n° 29 supprime cet article qui impose la réalisation d'essais cliniques comparant nouveau médicament et stratégies thérapeutiques de référence pour que puisse être autorisé le remboursement d'un médicament. Cette mesure rejoint plusieurs propositions formulées pour réformer le système de mise sur le marché du médicament et il paraît plus adapté de les examiner au sein d'un projet de loi spécifique, dont le ministre doit d'ailleurs présenter les grandes lignes cette semaine.

L'amendement n° 29 est adopté.

L'article 9 sexies est supprimé.

Article 9 septies

Alain Milon , rapporteur . - Mon amendement n° 30 supprime cet article qui met en place une liste des médicaments classés par l'amélioration qu'ils apportent au service médical rendu. Ici encore, cette mesure rejoint plusieurs propositions formulées pour réformer le système de mise sur le marché du médicament et il paraît justifié de les examiner au sein d'un projet de loi spécifique.

L'amendement n° 30 est adopté.

L'article 9 septies est supprimé.

L'article 10 est adopté sans modification.

Article 11 bis

Alain Milon , rapporteur . - Amendement de précision sur les médecins habilités à utiliser le titre de nutritionniste.

L'amendement n° 31 est adopté.

L'article 11 bis est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.

L'article 11 ter est adopté sans modification.

Article 12

Alain Milon , rapporteur . - Mon amendement n° 32 supprime cet article, comme nous l'avons fait en première lecture, car il est essentiel de préserver la protection des données personnelles des patients.

L'amendement n° 32 est adopté.

L'article 12 est supprimé.

Article 12 bis

Alain Milon , rapporteur . - Mon amendement n° 60 supprime cet article qui permet une expérimentation du dossier médical personnel sur clef USB. Cette expérimentation pose de nombreux problèmes pratiques, dont celui de la sécurisation des données. Il paraît donc difficile que les mesures réglementaires nécessaires à la mise en oeuvre du dispositif puissent être prises avant la mise en place du dossier médical personnel (DMP). Dès lors, il est plus adéquat de laisser le DMP se mettre en place.

L'amendement n° 60 est adopté.

L'article 12 bis est supprimé.

L'article 14 B est adopté sans modification.

Article 14 C

Alain Milon , rapporteur . - Cet article tend à favoriser le développement de plateaux d'imagerie mutualisés entre différents acteurs, publics ou privés. Cependant, la rédaction, qui ne précise pas suffisamment l'objet de l'expérimentation envisagée, encourt le risque d'une censure par le Conseil constitutionnel. Or, il est vrai que chaque PLFSS est l'occasion de souligner les enjeux d'une meilleure organisation des ressources hospitalières et de ville en matière d'imagerie, sujet qui a par ailleurs fait l'objet d'un chapitre sévère dans le dernier rapport annuel de la Cour des comptes sur la sécurité sociale. Au prix d'une certaine lourdeur, cet amendement tend en conséquence à conforter et à sécuriser juridiquement le dispositif proposé.

Guy Fischer - J'ai l'impression que, dans certains hôpitaux, l'imagerie médicale a été externalisée.

Jacky Le Menn - De nombreuses structures fonctionnent - et fonctionnent bien - sous la forme de GIE. J'en avais créé un. Disposer d'un plateau permet une meilleure gestion des soins.

Alain Milon , rapporteur . - Cela permettra aux médecins de choisir le meilleur examen au meilleur moment au bénéfice du patient.

L'amendement n° 61 est adopté.

L'article14 C est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.

L'article 14 bis est adopté sans modification.

Article 14 ter

Alain Milon , rapporteur . - L'article 14 ter, adopté à l'Assemblée nationale, revient sur un apport important du Sénat dans la loi HPST : le rôle des communes dans l'élaboration des projets régionaux de santé. Il est préférable d'en rester à l'équilibre d'HPST.

L'amendement n° 62 est adopté.

L'article 14 ter est supprimé.

L'article 15 est adopté sans modification.

Article 16

Alain Milon , rapporteur . - Mon amendement n° 63 propose une nouvelle rédaction du I de l'article 16 qui met fin au régime transitoire prévoyant une première autorisation pour trois ans des centres de soins d'accompagnement et de prévention en addictologie (Csapa) et des centres d'accueil et d'accompagnement à la réduction des risques chez les usagers de drogues (Caarud), ce qui est une mesure très utile. Cette rédaction évite d'introduire une nouvelle mesure transitoire dans l'article L. 313-1 du code de l'action sociale et des familles.

L'amendement n° 63 est adopté.

Alain Milon , rapporteur . - Mon amendement n° 64 supprime les dispositions du III de cet article, qui permettent aux Ehpad privés à but non lucratif d'exercer, comme les établissements publics, une action directe contre les débiteurs alimentaires des personnes qu'ils accueillent. Nous préférons le système actuel où c'est le juge, et non l'établissement privé, qui intervient.

L'amendement n° 64 est adopté.

L'article 16 est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.

Article 16 bis A

Alain Milon , rapporteur . - Mon amendement n° 65 fait bénéficier l'ensemble des enfants et adolescents accueillis en centres d'action médico-sociale précoce (CAMSP) et en centres médico-psycho-pédagogiques (CMPP) de la prise en charge des frais de transport.

L'amendement n° 65 est adopté.

L'article 16 bis A est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.

Article 17 bis

Alain Milon , rapporteur . - Mon amendement n° 66 précise la répartition des compétences entre les sages-femmes et les médecins.

L'amendement n° 66 est adopté.

L'article 17 bis est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.

Article 17 ter

Alain Milon , rapporteur . - Mon amendement n° 67 inscrit la prescription de l'IVG médicamenteuse par une sage-femme en établissement de santé dans le cadre d'une prise en charge supervisée par un gynécologue-obstétricien.

L'amendement n° 67 est adopté.

L'article 17 ter est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.

Article 18

Alain Milon , rapporteur . - Mon amendement n° 68 de pure forme est destiné à maintenir en navette le III de l'article, auquel les professionnels concernés sont très attachés, en attendant de voir si l'on peut trouver avec le Gouvernement et l'Assemblée nationale une solution pour le rendre plus opérationnel et éviter qu'il ne comporte des risques juridiques. Mon amendement n° 69 a le même objet.

Les amendements n° 68 et 69 sont adoptés.

L'article 18 est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.

Les articles 18 bis et 20 sont adoptés sans modification.

Article 20 bis

L'amendement rédactionnel n° 70 est adopté.

L'article 20 bis est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.

Article 20 ter

Alain Milon , rapporteur . - Mon amendement n° 71 propose de supprimer cet article. Selon l'article L. 6132-2 du code de la santé publique, les conventions constitutives des communautés hospitalières de territoire définissent, en tant que de besoin, les modalités de fixation des frais pour services rendus par les établissements entre eux. L'article 20 ter apporte plusieurs modifications dont la portée n'est pas claire. Il prévoit que les conventions définissent « librement » les modalités de fixation des frais des « actes, prestations et services ». La terminologie retenue « actes et prestations » ouvre un champ beaucoup plus large que le droit actuel car elle englobe potentiellement les actes médicaux définis par des nomenclatures et classifications nationales, qui ne sauraient entrer dans le jeu de la libre fixation des prix, même entre établissements publics. Il est plus sage d'en rester à la rédaction actuelle de l'article L. 6132-2 du code, qui n'emporte pas les mêmes risques.

L'amendement n° 71 est adopté.

L'article 20 ter est supprimé.

Article 20 quater

L'amendement rédactionnel n° 72 est adopté.

L'article 20 quater est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.

Article 20 quinquies

Alain Milon , rapporteur . - Avis défavorable aux amendements n ^os 40 et 49. Ce sont les laboratoires, non les personnels, qui sont accrédités. Il s'agit d'un problème compliqué et nous demanderons aux auteurs de ces amendements de les représenter en séance.

L'amendement n° 40 est retiré.

L'amendement n° 49 est rejeté.

Alain Milon , rapporteur . - Avis plutôt favorable au n° 43 mais il pourrait poser des problèmes juridiques et financiers. Je suis plutôt étranger à ces problèmes du droit des sociétés... Les biologistes s'inquiètent d'une possible prise de possession de leurs laboratoires par les financiers. Le vrai problème, c'est la phase pré-analytique. Il faut éviter que les cabinets infirmiers soient la propriété de laboratoires. L'amendement semble aller dans le bon sens mais il faut le vérifier afin que les biologistes soient sécurisés.

Jacky Le Menn . - Je suis favorable à cet amendement car les biologistes risquent de perdre la maîtrise de leurs analyses sous la contrainte financière. La concentration présente encore d'autres inconvénients : par exemple, si la rentabilité dicte sa loi, il n'est pas sûr que les biologistes puissent continuer à faire des analyses dans l'urgence, lorsqu'il faut procéder à un prélèvement immédiat. Sous couvert de rentabilité, ils risquent de perdre leur liberté.

Alain Milon , rapporteur . - Je ne suis pas sûr que les amendements n ^os 43 et 48 soient conformes au droit des sociétés. Je leur donne un avis favorable pour qu'ils figurent dans le texte de la commission, mais il faudra les réétudier d'ici à l'examen en séance.

Les amendements n ^os 43 et 48 sont adoptés.

L'article 20 quinquies est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.

Article 20 sexies

Alain Milon , rapporteur . - Je propose le retrait de l'amendement de suppression n° 41 parce que mon amendement n° 73 modifie l'article de façon satisfaisante en limitant les exceptions à la facturation des examens de biologie médicale au tarif de la nomenclature, aux coopérations entre les établissements de santé et aux contrats de coopération entre laboratoires de biologie médicale prévus à l'article L. 6212-6 du code de la santé publique. En outre, mon amendement n° 74 vise à supprimer la ristourne qui permet la facturation entre établissements avec possibilité de ne payer que l'acte et non l'examen.

L'amendement n° 41 est rejeté.

Les amendements n ^os 73 et 74 sont adoptés.

L'article 20 sexies est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.

Article 20 septies

Alain Milon , rapporteur . - Mon amendement n° 75 supprime cet article qui ouvre aux vétérinaires l'accès au diplôme d'études spécialisées de biologie médicale.

L'amendement n° 75 est adopté.

L'article 20 septies est supprimé.

Article 20 octies

Alain Milon , rapporteur . - Mon amendement n° 76 supprime cet article, qui fait l'objet d'un échange entre l'Assemblée nationale et le Sénat, lequel avait rejeté en novembre dernier une disposition analogue, à laquelle s'opposent l'ensemble de la profession et les ordres concernés.

L'amendement n° 76 est adopté.

L'article 20 octies est supprimé

L'amendement n° 38 devient sans objet.

Article 20 nonies

Alain Milon , rapporteur . - Mon amendement n° 77 supprime cet article, dont la rédaction est peu précise et qui permet une accréditation partielle des laboratoires. Cette question est traitée, de façon plus approfondie, à l'article 20 decies.

L'amendement n° 77 est adopté.

L'article 20 nonies est supprimé.

Article 20 decies

Alain Milon , rapporteur . - Avis défavorable à l'amendement n° 45 qui n'exige pas des médecins l'interprétation contextuelle de tous les résultats d'analyse biologique. Même avis défavorable pour l'amendement n° 50 qui supprime la discussion entre biologiste et médecin prescripteur. Dans la phase pré-analyse, les biologistes ont le devoir de vérifier ; ce ne sont pas de simples techniciens de laboratoire. Une discussion avec le médecin est utile, par exemple pour le diagnostic précoce de l'infarctus du myocarde.

Les amendements n ^os 45 et 50 sont rejetés.

L'amendement de cohérence n° 78 est adopté, ainsi que l'amendement rédactionnel n° 79.

Alain Milon , rapporteur . - Mon amendement n° 80 supprime l'alinéa 16, parce que la modification proposée rend incohérente la rédaction de l'article L. 6222-2 et ne permettrait plus de définir les conditions dans lesquelles le directeur général de l'ARS peut s'opposer à l'installation de laboratoires ou de sites susceptibles de créer une offre excessive et de déstabiliser les laboratoires déjà installés sur un territoire de santé.

L'amendement n° 80 est adopté.

Alain Milon , rapporteur . - L'amendement n° 42 me semble excellent, sous réserve d'approfondir, d'ici la séance, une expertise juridique plus poussée sur le droit des sociétés.

L'amendement n° 42 est adopté, ainsi que l'amendement rédactionnel n° 81 et que l'amendement n° 82

Alain Milon , rapporteur . - Mon amendement n° 83 clarifie l'alinéa 34 qui adapte au cas particulier des laboratoires de biologie médicale relevant de l'Ordre des pharmaciens les sanctions correspondant à une interdiction d'exercice applicables aux pharmaciens : l'interdiction temporaire (4°) ou définitive (5°).

L'amendement n° 83 est adopté.

L'amendement n° 47 est adopté.

Alain Milon , rapporteur . - Mon amendement n° 84 rétablit, en le repoussant à 2020, l'objectif d'accréditation à 100 % des laboratoires de biologie médicale. Il ne remet pas en cause l'étape d'accréditation à 80 %. On ne peut imposer aux laboratoires d'atteindre le 100 % dès 2018 car cela nécessite des investissements considérables et il ne faut pas les placer sous le joug financier.

L'amendement n° 84 est adopté, ainsi que l'amendement de conséquence n° 85.

Alain Milon , rapporteur . - Je propose de demander le retrait du n° 39. Une « clause de grand-père » désigne la possibilité de conserver un droit légalement acquis avant le changement de la législation.

L'amendement n° 39 est rejeté.

L'amendement de cohérence n° 86 est adopté et l'amendement n° 54, satisfait, devient sans objet.

L'article 20 decies est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.

Article additionnel après l'article 20 decies

Alain Milon , rapporteur . - Avis défavorable à l'amendement n° 46 qui propose une alternative à l'accréditation et au monopole du Cofrac. Pourquoi y aurait-il des laboratoires accrédités et d'autres qui ne seraient que certifiés ? Mieux vaut garder la garantie du Cofrac, plus sécurisante pour les patients.

L'amendement n° 46 est rejeté.

Article 21

Alain Milon , rapporteur . - Mon amendement n° 87 supprime l'article 21 qui traite de l'application outre-mer de plusieurs dispositions de la loi HPST et de la présente proposition de loi. Pour une meilleure lisibilité je propose de le déplacer à la fin du texte.

L'amendement n° 87 est adopté.

L'article 21 est supprimé.

Article 22

Alain Milon , rapporteur . - Mon amendement n° 88 supprime cet article. C'est un « cavalier » qui justifierait par ailleurs un examen très approfondi. Son libellé est très large et l'arrêt de la Cour de cassation n'interdit nullement le conventionnement. Enfin, la modulation des prestations pose un véritable problème de liberté de choix du praticien ou de l'établissement de santé.

L'amendement n° 88, ainsi que les amendements identiques n ^os 33, 44 et 58, sont adoptés.

L'article 22 est supprimé.

L'amendement n° 56 devient sans objet.

Article 22 bis

Alain Milon , rapporteur . - Avis défavorable aux amendements n ^os 57 et 59 auxquels je préfère mon propre amendement n° 89 qui propose une nouvelle rédaction du premier alinéa de cet article.

Les amendements n ^os 57 et 59 sont rejetés.

L'amendement n° 89 est adopté.

L'article 22 bis est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.

Article 23

Alain Milon , rapporteur . - Mon amendement n° 90 supprime l'article 23 qui modifie la composition du Conseil supérieur de la mutualité pour prévoir qu'il est composé de membres désignés et non plus élus - pourquoi ? - et qui n'a aucun lien avec la proposition de loi.

L'amendement n° 90 est adopté.

L'article 23 est supprimé.

Article 24

Alain Milon , rapporteur . - Mon amendement n° 91 précise que le dispositif de mutualisation proposé pour permettre aux professionnels libéraux d'être couverts en cas de dépassement de leur couverture d'assurance sera à adhésion obligatoire, afin de mutualiser le risque entre l'ensemble des professionnels libéraux.

L'intervention de l'Oniam ne sera plus nécessaire lorsque le nouveau mécanisme de mutualisation prévu par la proposition de loi entrera en vigueur. En revanche, ce dispositif pourra continuer à s'appliquer en cas d'expiration du délai de validité de la couverture d'assurance du professionnel, notamment pour tous les problèmes survenus après la retraite du médecin. Mon amendement n° 92 propose une nouvelle rédaction du dispositif de 2010 pour prendre en compte cette évolution.

Les amendements n ^os 91 et 92 sont adoptés.

Alain Milon , rapporteur . - Je suis défavorable à l'amendement n° 51 qui sera satisfait par les dispositions de la présente proposition de loi. De plus, renvoyer à la solidarité nationale présente de graves inconvénients : d'autres professions auraient la même revendication et cela aurait un effet inflationniste sur les indemnités demandées puisqu'elles ne seraient plus limitées.

L'amendement n° 51 est rejeté.

Alain Milon , rapporteur . - La rédaction des dispositions relatives à la table de conversion des rentes en capital laisse penser que le taux d'intérêt est révisé tous les trois ans. Or, si la table ne peut être actualisée que tous les trois ans pour tenir compte des statistiques de l'espérance de vie, le taux d'intérêt doit, pour sa part, être révisé beaucoup plus régulièrement. Mon amendement n° 93 en prévoit donc une révision au moins une fois par an.

L'article 24 prévoit la mise en place d'un barème médical unique pour l'indemnisation des préjudices corporels. Ce barème doit être fixé par voie réglementaire sur proposition d'une commission. Le texte prévoit que le décret fixant le barème médical unique est publié au plus tard deux ans après la promulgation de la loi. Il s'agit d'une injonction au Gouvernement dépourvue de toute sanction. En conséquence, mon amendement n° 94 supprime cette disposition.

Les dispositions relatives à la création d'un barème médical unique sont reprises d'une proposition de loi adoptée en février 2010 par l'Assemblée nationale à l'initiative de Guy Lefrand et plusieurs de ses collègues. Toutefois, la rédaction proposée pour la composition de la commission chargée d'établir un projet de barème n'est pas conforme au texte adopté par l'Assemblée nationale et est ambiguë car elle laisse penser que les médecins participant aux travaux de la commission devront à la fois être experts auprès des tribunaux, assister des victimes et prêter leur concours à des assureurs. Il faut au contraire que chacune de ces catégories soient représentées. En outre, il est utile d'élargir la composition de cette commission à des non-médecins. Mon amendement n° 95 prévoit une composition proche de celle choisie par l'Assemblée nationale dans la proposition de loi Lefrand.

L'article 24 prévoit le dépôt d'un rapport sur l'opportunité et les modalités de mise en oeuvre d'une base de données en matière de préjudices corporels. Ce rapport devrait porter également sur un référentiel national indicatif, qui permettrait une plus grande homogénéité des évaluations des préjudices sur le territoire national. Le référentiel n'aurait qu'une valeur indicative et ne s'imposerait pas au juge.

Les amendements n ^os 93, 94, 95 et 96 sont adoptés.

L'article 24 est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.

Article additionnel après l'article 24

Alain Milon, rapporteur . - L'Assemblée nationale n'a repris de la proposition de loi de Mme Boyer qui a inspiré cet article que les dispositions correspondant à l'objet de la présente proposition de loi, à l'exception des autres sur les accidentés. L'amendement n° 52 y ajoute une autre disposition relative à la transmission des capacités médicales à la HAS. Il faut espérer que cet amendement ne soit pas contraire à la jurisprudence du Conseil constitutionnel à cette phase du processus parlementaire.

L'amendement n° 52 est adopté et devient article additionnel.

L'amendement n° 53 est rejeté.

Article 25

Alain Milon , rapporteur . - L'article 25 met en place un dépistage systématique des troubles de l'audition chez les nourrissons avant l'âge de trois mois. Mon amendement n° 97 conserve ce dispositif, tout à fait justifié, mais supprime des dispositions qui relèvent du pouvoir règlementaire.

Catherine Deroche . - Personnellement je suis favorable à ce dépistage, mais certains sourds redoutent une médicalisation immédiate et précipitée chez les nouveaux nés. Leur hostilité à ce dépistage est surprenante.

Jacky Le Menn . - Pourtant, il n'y a dans cet article 25 aucune préconisation d'appareillage. L'objectif est seulement de dépister la surdité et d'en avertir les parents le plus tôt possible.

Alain Milon , rapporteur . - Les appareillages numérisés dont on dispose maintenant évitent aux parties du cerveau qui reçoivent les sons d'être détruites. L'intérêt d'un appareillage précoce est donc de permettre le langage. Les sourds ne seront plus muets.

L'amendement n° 97 est adopté.

L'article 25 est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.

Les articles 26, 27 et 28 sont adoptés sans modification.

Article 29

L'amendement de coordination n° 98 est adopté.

Alain Milon , rapporteur . - Pour faire face aux difficultés rencontrées par les lauréats de la procédure d'autorisation d'exercice des sages-femmes à trouver des stages, mon amendement n° 99 étend aux établissements privés la possibilité d'y effectuer l'année de fonctions hospitalières.

L'amendement n° 99 est adopté.

L'article 29 est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.

Articles additionnels après l'article 32

Alain Milon , rapporteur . - Avis défavorable aux amendements n ^os 35 et 36 en application de la règle de l'entonnoir. Défavorable également au n° 37.

Les amendements n ^os 35, 36 et 37 sont rejetés.

Article additionnel après l'article 33

Alain Milon , rapporteur . - Mon amendement n° 100 rétablit le texte de l'article 21 que nous avions déplacé précédemment.

L'amendement n° 100 est adopté et devient article additionnel.

L'ensemble de la proposition de loi est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission .

Article 1 ^er Les sociétés interprofessionnelles de soins ambulatoires
Auteur	N°	Objet	Position de la commission
Rapporteur	3	Possibilité pour tous les pharmaciens d'être associés à une Sisa	Adopté
Rapporteur	4	Amendement rédactionnel	Adopté
Rapporteur	5	Amendement de conséquence	Adopté
Rapporteur	6	Mention des conséquences et de la responsabilité civile professionnelle de la société	Adopté
Rapporteur	7	Suppression de l'article	Adopté
Rapporteur	8	Suppression de la définition d'un cas spécifique de dissolution d'une Sisa	Adopté

Article 2 Maisons de santé. Respect du secret médical dans les centres et maisons de santé
Auteur	N°	Objet	Position de la commission
Rapporteur	9	Autorisation pour les professionnels des maisons de santé de participer à des actions sociales	Adopté
Rapporteur	10	Suppression de l'obligation de la « signature » du projet de santé	Adopté
Rapporteur	11	Suppression du régime particulier de partage des informations concernant les patients d'un professionnel de santé	Adopté
Rapporteur	12	Amendement de conséquence	Adopté

Article 3 bis AB Exercice de la médecine par les internes en année de séniorisation
Auteur	N°	Objet	Position de la commission
Rapporteur	13	Intégration d'une période d'autonomisation au troisième cycle des études de médecine	Adopté

Article 3 bis AC Remplacement de médecin salarié d'un établissement de santé
Auteur	N°	Objet	Position de la commission
Rapporteur	14	Amendement rédactionnel	Adopté

Article 3 bis A Interventions des professionnels de santé libéraux dans les établissements de santé et les établissements sociaux et médico-sociaux
Auteur	N°	Objet	Position de la commission
Rapporteur	17	Présomption d'exercice non salarié pour les professionnels libéraux intervenant en établissements privés ou en établissements de soins à domicile	Adopté
Payet	34	Présomption d'exercice non salarié pour les professionnels libéraux intervenant en établissements privés ou en établissements de soins à domicile	Satisfait

Article 3 ter Contrats d'exercice libéral dans les établissements privés à but non lucratif
Auteur	N°	Objet	Position de la commission
Rapporteur	15	Amendement rédactionnel	Adopté

Article 4 bis Télétransmission des feuilles de soins
Auteur	N°	Objet	Position de la commission
Rapporteur	16	Déplacement de la date limite pour la négociation conventionnelle au 30 septembre 2011	Adopté

Article 6 Suppression de l'obligation d'information sur le prix d'achat des prothèses dentaires
Auteur	N°	Objet	Position de la commission
Rapporteur	18	Amendement de clarification	Adopté

Article 6 bis Reconnaissance de la profession d'assistant dentaire
Auteur	N°	Objet	Position de la commission
Rapporteur	19	Création d'un chapitre consacré à la profession dans le cadre de la santé publique	Adopté
Procaccia	55	Conservation du contrôle du chirurgien-dentiste et préservation de la formation en alternance actuelle	Rejeté

Article 7 bis Champs de compétence des commissaires aux comptes et de la Cour des comptes en matière de certification des comptes des établissements publics de santé
Auteur	N°	Objet	Position de la commission
Rapporteur	20	Fixation de la date d'entrée en vigueur de la certification à 2014	Adopté

Article 7 ter A Rapport au Parlement sur la recomposition de l'offre hospitalière
Auteur	N°	Objet	Position de la commission
Rapporteur	21	Suppression de l'article	Adopté

Article 9 B Coordination relative à la nomination des directeurs d'hôpitaux
Auteur	N°	Objet	Position de la commission
Rapporteur	22	Amendement rédactionnel	Adopté

Article 9 Fondations hospitalières
Auteur	N°	Objet	Position de la commission
Rapporteur	23	Clarification du régime des fondations hospitalières	Adopté

Article 9 bis A Bilan de la prévalence des actes chirurgicaux
Auteur	N°	Objet	Position de la commission
Rapporteur	24	Mention d'une synthèse nationale comparative annuelle par l'Atih	Adopté

Article 9 bis B Centre national de gestion et expérimentation relative à l'annualisation du temps de travail des praticiens hospitaliers travaillant à temps partiel outre-mer
Auteur	N°	Objet	Position de la commission
Rapporteur	25	Définition du projet personnalisé d'évolution professionnelle et ajout d'un paramètre de mobilité	Adopté

Article 9 bis Publication annuelle des liens d'intérêts entre entreprises pharmaceutiques et médecins
Auteur	N°	Objet	Position de la commission
Rapporteur	26	Retour au texte du Sénat de première lecture	Adopté
Rapporteur	27	Mention d'une sanction pénale en cas de non-respect des obligations de l'article L. 4113-6-1 (nouveau)	Adopté

Article 9 quater Apparence et texture des médicaments génériques
Auteur	N°	Objet	Position de la commission
Rapporteur	28	Retour à la rédaction de la commission des affaires sociales de l'Assemblée nationale	Adopté

Article 9 sexies Appréciation de l'amélioration du service médical rendu avant l'autorisation de mise sur le marché
Auteur	N°	Objet	Position de la commission
Rapporteur	29	Suppression de l'article	Adopté

Article 9 septies Classement par la Haute Autorité de santé des médicaments en fonction de l'amélioration du service médical rendu
Auteur	N°	Objet	Position de la commission
Rapporteur	30	Suppression de l'article	Adopté

Article 11 bis Conditions d'utilisation du titre de nutritionniste
Auteur	N°	Objet	Position de la commission
Rapporteur	31	Amendement de précision	Adopté

Article 12 Dispense du consentement exprès des personnes concernées par le transfert à des tiers des données de santé à caractère personnel déjà collectées par les établissements de santé
Auteur	N°	Objet	Position de la commission
Rapporteur	32	Suppression de l'article	Adopté

Article 12 bis Report du terme de l'expérimentation du dossier médical sur support portable
Auteur	N°	Objet	Position de la commission
Rapporteur	60	Suppression de l'article	Adopté

Article 14 C Régime d'autorisation expérimental de plateaux d'imagerie
Auteur	N°	Objet	Position de la commission
Rapporteur	61	Confortement et sécurisation juridique du dispositif proposé	Adopté

Article 14 ter Modalités de la consultation sur les plans régionaux de santé. Conditions de la mise en oeuvre de la légalité des projets régionaux de santé
Auteur	N°	Objet	Position de la commission
Rapporteur	62	Suppression de l'article	Adopté

Article 16 Durée d'autorisation des services d'addictologie Procédure de transformation d'établissements ou de services sociaux et médico-sociaux. Possibilité d'action directe des établissements sociaux et médico-sociaux privés à but non lucratif contre les débiteurs alimentaires de leurs résidents
Auteur	N°	Objet	Sort de l'amendement
Rapporteur	63	Suppression d'une nouvelle mesure transitoire dans l'article L. 313-1 du code de l'action sociale et des familles	Adopté
Rapporteur	64	Interdiction aux Ehpad privés d'exercer une action directe	Adopté

Article 16 bis A Prise en charge des frais de transport des enfants accueillis dans les centres d'action médico-sociale précoce et les centres médico-psycho-pédagogiques
Auteur	N°	Objet	Position de la commission
Rapporteur	65	Autorisation pour tous les enfants et adolescents en CAMSP et CMPP de bénéficier de la prise en charge des frais de transport	Adopté

Article 17 bis Compétence des sages-femmes en matière de contraception
Auteur	N°	Objet	Position de la commission
Rapporteur	66	Obligation de la sage-femme d'adresser la patiente au médecin traitant en cas de situation pathologique	Adopté

Article 17 ter Expérimentation de la prescription de l'IVG médicamenteuse par les sages-femmes
Auteur	N°	Objet	Position de la commission
Rapporteur	67	Obligation de la supervision d'un gynécologue-obstétricien	Adopté

Article 18 Regroupement de pharmacies d'officine - Exercice de la profession de pharmacien - Constitution de sociétés de participations financières de professions libérales de pharmaciens d'officines et de biologistes médicaux
Auteur	N°	Objet	Position de la commission
Rapporteur	68	Amendement rédactionnel	Adopté
Rapporteur	69	Amendement rédactionnel	Adopté

Article 20 bis Organisation de l'Ordre national des pharmaciens
Auteur	N°	Objet	Position de la commission
Rapporteur	70	Amendement rédactionnel	Adopté

Article 20 ter Modalités de fixation des frais dus entres établissements d'une communauté hospitalière de territoire
Auteur	N°	Objet	Position de la commission
Rapporteur	71	Suppression de l'article	Adopté

Article 20 quater Définition de l'examen de biologie médicale
Auteur	N°	Objet	Position de la commission
Rapporteur	72	Amendement rédactionnel	Adopté

Article 20 quinquies Conditions de réalisation de la phase pré-analytique des examens de biologie médicale
Auteur	N°	Objet	Position de la commission
Payet	40	Amendement de clarification	Rejeté
Leclerc et Desmarescaux	49	Obligation pour le professionnel de santé qui procède à la phase pré-analytique de se soumettre à une assurance qualité prouvée	Rejeté
Payet	43	Amendement de clarification	Adopté
Leclerc et Desmarescaux	48	Interdiction pour les biologistes de détourner les conditions strictes de la réforme de la biologie	Adopté

Article 20 sexies Rétablissement des « ristournes »
Auteur	N°	Objet	Position de la commission
Payet	41	Suppression de l'article	Rejeté
Rapporteur	73	Limitation des exceptions à la facturation des examens de biologie médicale	Adopté
Rapporteur	74	Suppression des « ristournes » accordées par les laboratoires de biologie médicale	Adopté

Article 20 septies Accès des vétérinaires au diplôme d'études spécialisées de biologie médicale
Auteur	N°	Objet	Position de la commission
Rapporteur	75	Suppression de l'article	Adopté

Article 20 octies Nomination dans les centres hospitaliers et universitaires de responsables non titulaires du diplôme d'études spécialisées de biologie médicale
Auteur	N°	Objet	Position de la commission
Rapporteur	76	Suppression de l'article	Adopté
Payet	38	Amendement de clarification	Sans objet

Article 20 nonies Modalités de l'accréditation des laboratoires de biologie médicale
Auteur	N°	Objet	Position de la commission
Rapporteur	77	Suppression de l'article	Adopté

Article 20 decies Ratification sous réserve de modifications de l'ordonnance n° 2010 49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale
Auteur	N°	Objet	Position de la commission
Leclerc	45	Assouplissement de l'obligation d'interprétation contextuelle des résultats d'analyse biologique	Rejeté
Leclerc	50	Assouplissement de l'obligation du biologiste médical de faire le tri dans la prescription du médecin	Rejeté
Rapporteur	78	Amendement de cohérence	Adopté
Rapporteur	79	Amendement rédactionnel	Adopté
Rapporteur	80	Amendement de cohérence	Adopté
Payet	42	Suppression du statut d'associé ultra-minoritaire dans le domaine de la santé	Adopté
Rapporteur	81	Amendement rédactionnel	Adopté
Rapporteur	82	Amendement rectifiant une erreur matérielle	Adopté
Rapporteur	83	Amendement rédactionnel	Adopté
Leclerc	47	Autorisation pour les médecins biologistes de facturer des consultations et actes techniques non liés à l'exercice de la biologie médicale au sein d'un laboratoire	Adopté
Rapporteur	84	Rétablir l'objectif d'accréditation à 100 % des laboratoires de biologie médicale pour 2020	Adopté
Rapporteur	85	Amendement de conséquence	Adopté
Payet	39	Interdiction d'une « clause de grand-père » pour les personnes morales à risque de conflits d'intérêts	Rejeté
Rapporteur	86	Amendement de cohérence	Adopté
Beaumont	54	Autoriser l'accès des vétérinaires au DES de biologie médicale et à la fonction de biologiste médical	Sans objet

Article(s) additionnel(s) après l'article 20 decies
Auteur	N°	Objet	Position de la commission
Leclerc	46	Autoriser les biologistes médicaux à choisir la certification et l'accréditation de leur laboratoire	Rejeté

Article 21 Dispositions relatives à l'outre-mer
Auteur	N°	Objet	Position de la commission
Rapporteur	87	Suppression de l'article	Adopté

Article 22 Modulation des prestations des mutuelles
Auteur	N°	Objet	Position de la commission
Rapporteur	88	Suppression de l'article	Adopté
Détraigne, Payet, Dubois, Morin-Desailly, Cros et Gourault, Kergueris, Létard et Merceron	33	Suppression de l'article	Adopté
Gilles	44	Suppression de l'article	Adopté
Vasselle	58	Suppression de l'article	Adopté
Procaccia et Cambon	56	Autorisation pour les mutuelles de moduler leurs prestations seulement si le contrat a été négocié par les organisations syndicales concernées	Sans objet

Article 22 bis Encadrement du conventionnement entre les organismes d'assurance maladie complémentaires et les professionnels, services et établissements de santé ou avec leurs gestionnaires de réseaux Information du Parlement sur les réseaux de soins agréés
Auteur	N°	Objet	Position de la commission
Procaccia	57	Définition des conditions d'application par décret	Rejeté
Cornu	59	Délégation des règles d'encadrement au cadre conventionnel auquel sont soumis les professionnels de santé	Rejeté
Rapporteur	89	Encadrement des contrats prévu par l'Etat et participation de toutes les parties intéressées	Adopté

Article 23 Désignation des membres du Conseil supérieur de la mutualité - Suppression des comités régionaux de coordination de la mutualité
Auteur	N°	Objet	Position de la commission
Rapporteur	90	Suppression de l'article	Adopté

Article 24 Responsabilité civile des professionnels de santé - Indemnisation des victimes de préjudices corporels
Auteur	N°	Objet	Position de la commission
Rapporteur	91	Obligation d'adhésion au dispositif de mutualisation pour les professionnels libéraux	Adopté
Rapporteur	92	Prise en compte du cas d'épuisement de la couverture d'assurance	Adopté
Leclerc	51	Affectation d'une nouvelle recette à l'Oniam	Rejeté
Rapporteur	93	Obligation d'une révision du taux d'intérêt au moins une fois par an	Adopté
Rapporteur	94	Suppression de l'obligation de publier le décret du barème médical unique au plus tard deux ans après la loi	Adopté
Rapporteur	95	Précision sur la composition de la commission qui établit un projet de barème médical unique	Adopté
Rapporteur	96	Précision sur les thèmes du rapport	Adopté

Article(s) additionnel(s) après l'article 24
Auteur	N°	Objet	Position de la commission
Leclerc	52	Obligation pour les médecins et établissements concernés par des plaintes de transmettre les expertises médicales à la Has qui les anonymise	Adopté
Leclerc	53	Autorisation pour le médecin de saisir le BCT en cas de litige sur la prime d'assurance	Rejeté

Article 25 Généralisation du dépistage précoce des troubles de l'audition
Auteur	N°	Objet	Position de la commission
Rapporteur	97	Suppression de dispositions de nature réglementaire	Adopté

Article 29 Coordinations
Auteur	N°	Objet	Position de la commission
Rapporteur	98	Amendement de coordination	Adopté
Rapporteur	99	Autorisation pour les sages-femmes de faire des stages dans les établissements privés	Adopté

Article(s) additionnel(s) après l'article 32
Auteur	N°	Objet	Position de la commission
Payet	35	Autorisation du salariat dans un établissement privé seulement à titre exceptionnel	Rejeté
Payet	36	Révision des critères de mise sous accord préalable	Rejeté
Payet	37	Elargissement à différents professionnels de santé de la détermination des modalités de mise en oeuvre des expérimentations	Rejeté

Article(s) additionnel(s) après l'article 33
Auteur	N°	Objet	Position de la commission
Rapporteur	100	Rétablissement du texte de l'article 21	Adopté

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* ¹ Le post-internat - Constats et propositions, juin 2010.

* ² Instituée pour une durée de quatre ans par le décret n° 2009-272 du 9 mars 2009.

* ³ Nombre défini par décret selon la spécialité suivie.

* ⁴ Décret n° 2010-1731 du 10 décembre 2010.

* ⁵ Journal officiel n° 0104 du 5 mai 2010 page 8113.

* ⁶ Publié au journal officiel du 5 mai 2010.

* ⁷ N° 2010-177 du 23 février 2010.

* ⁸ Par l'ordonnance n° 2010-250 du 11 mars 2010 relative aux dispositifs médicaux.

* ⁹ Docteur Gilles Duhamel, Rapport sur l'opportunité et les modalités d'inscription des assistants dentaires dans le code de la santé publique, Igas, juillet 2010, p. 22.

* ¹⁰ Cour des comptes, Rapport sur l'application des lois de financement de la sécurité sociale, septembre 2010. Insertion relative aux soins dentaires.

* ¹¹ Ce dernier établissement est en voie de transformation en CHU.

* ¹² Décision n° 2009-596 DC du 22 décembre 2009.

* ¹³ La protection des dessins ou modèles peut être garantie pendant vingt-cinq ans par période de cinq ans renouvelable.

* ¹⁴ La protection des marques a une durée de dix ans, indéfiniment renouvelable.

* ¹⁵ Rapport d'information AN du 30 avril 2008 Catherine Lemorton sur la prescription, la consommation et la fiscalité des médicaments.

* ¹⁶ Rapport n° 382 (2005-2006) du 8 juin 2006 - Les conditions de mise sur le marché et de suivi des médicaments - Médicament : restaurer la confiance.

* ¹⁷ Rapport d'information de l'Assemblée nationale en conclusion des travaux de la mission de l'Assemblée nationale sur la prévention de l'obésité, 30 septembre 2008.

* ¹⁸ En rectifiant toutefois une confusion sur la date d'entrée en vigueur de la loi, qui est celle de leur publication et non de leur promulgation.

* ¹⁹ Ce qui n'a d'ailleurs, on le rappellera, aucun sens car, par définition, l'hébergement ne peut concerner que des données informatisées.

* ²⁰ Texte n° 360 (2009-2010) transmis au Sénat le 24 mars 2010.

* ²¹ Séance du 26 mai 2009.

* ²² En particulier sans condition de durée de résidence ou pour éviter un changement d'établissement d'accueil ou pour permettre à l'intéressé d'intégrer un établissement privé situé dans son plus proche environnement.

* ²³ Ordonnance n° 2010-177 du 23 février 2010 de coordination avec la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires.

* ²⁴ Ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 sur la biologie médicale.

* ²⁵ Les « contrats de coopération », créés par l'ordonnance du 13 janvier 2010, permettent à plusieurs LBM situés sur un même territoire de santé infrarégional, ou sur des territoires limitrophes, de s'accorder pour se partager la réalisation de la phase analytique de certains examens rarement pratiqués ; à cette fin, ils passent un contrat de coopération qui précise la mutualisation de leurs moyens et qui permet la facturation entre eux à prix coûtant. Ces transmissions ne peuvent porter que sur 15 % du total des activités d'un LBM.

On notera que l'article 20 decies de la proposition de loi propose de prolonger les effets des contrats de collaboration conclus avant l'entrée en vigueur de l'ordonnance (cf. infra).

* ²⁶ Les contrats de collaboration, qui ont été supprimés par l'ordonnance du 13 janvier 2010, permettaient des transmissions de prélèvements entre deux laboratoires aux fins d'analyse, le contrat prévoyant la nature et les modalités de ces transmissions. Depuis l'intervention de l'ordonnance de 2010, aucun nouveau contrat de collaboration ne peut être signé, et les « ristournes » qu'ils pouvaient prévoir doivent être versées au plus tard le 1 ^er novembre 2013, comme du reste l'ensemble des « ristournes » prévues en application de l'ancien article L. 6211-6 du code de la santé publique (article 9-IV de l'ordonnance).

* ²⁷ Le guide de bonne exécution des analyses (GBEA), imposé par l'arrêté du 26 novembre 1999 relatif à la bonne exécution des analyses de biologie médicale.

* ²⁸ Rapport au Président de la République relatif à l'ordonnance du 13 janvier 2010.

* ²⁹ N° 3017, Assemblée nationale, XIII ^e législature.

* ³⁰ Ou leurs membres, mais non leurs « assurés », comme l'écrit improprement l'article 22.

* ³¹ Lettre du président de l'Unocam au directeur général de la Cnam en date du 22 mars 2011. Dans cette lettre, communiquée à votre rapporteur par la Mutualité française, le président de l'Unocam semblait établir un lien entre la participation de l'Unocam à des négociations conventionnelles et le calendrier de modification du code de la mutualité.

* ³² Loi n° 85-677.

* ³³ Texte adopté n° 419.