Projet de loi relatif à la bioéthique

TITRE VII BIS - NEUROSCIENCES ET IMAGERIE MÉDICALE

Article 24 bis
(art. 16-14 (nouveau) du code civil et L. 1134-1 (nouveau)
du code de la santé publique)
Encadrement des usages des techniques d'imagerie cérébrale

Objet : Cet article, inséré par l'Assemblée nationale, vise à mettre en place un encadrement éthique des applications des neurosciences, en particulier dans le domaine de l'imagerie cérébrale.

I - Le texte adopté par l'Assemblée nationale

Le paragraphe I insère un nouveau chapitre IV dans le livre I ^er du titre I ^er du code civil, intitulé « De l'utilisation des techniques d'imagerie cérébrale ».

Il comprend un article, l'article 16-4, qui dispose que, sans préjudice de leur utilisation dans le cadre d'expertises judiciaires, les techniques d'imagerie cérébrale ne peuvent être employées qu'à des fins médicales ou scientifiques.

Le paragraphe II insère un nouveau titre III bis dans le livre I ^er de la première partie du code de la santé publique .

Il comporte également un article, l'article L. 1134-1, qui prévoit qu'un arrêté du ministre chargé de la santé définit les règles de bonnes pratiques applicables à la prescription et à la réalisation des examens d'imagerie cérébrale à des fins médicales. Ces règles doivent tenir compte des recommandations de la Haute Autorité de santé.

II - Le texte adopté par la commission

Votre commission s'est interrogée sur le caractère très général des dispositions figurant à cet article mais elle a aussi reconnu qu'elles permettent un affichage utile de la vigilance nécessaire qu'il convient de mettre en oeuvre face au développement des neurosciences.

Elle lui a apporté deux modifications :

sur proposition du rapporteur pour avis de la commission des lois, elle a adopté un amendement rédactionnel portant sur le nouvel article 16-14 du code civil ;

sur proposition de Marie-Thérèse Hermange, à ce même article, elle a ajouté, par analogie avec l'encadrement des examens génétiques, la nécessité du recueil par écrit du consentement exprès de la personne préalablement à la réalisation d'un examen d'imagerie cérébrale, la personne ayant été dûment informée de la nature et de la finalité de l'examen, ce consentement étant révocable sans forme et à tout moment.

Votre commission a adopté cet article ainsi modifié.

TITRE VII TER - APPLICATION ET ÉVALUATION DE LA LOI RELATIVE À LA BIOÉTHIQUE

Article 24 ter A (art. L. 1412-1-1 et L. 1412-3-1 du code de la santé publique) - Etats généraux de la bioéthique

Objet : Cet article, inséré par l'Assemblée nationale, prévoit la possibilité d'organiser un débat public sous forme d'états généraux avant tout projet de réforme dans le domaine de la bioéthique.

I - Le texte adopté par l'Assemblée nationale

Le 1° de l'article insère, dans le chapitre du code de la santé publique relatif à l'éthique, un nouvel article L. 1412-1-1 qui vise à prévoir que tout projet de réforme sur les problèmes éthiques et les questions de société soulevés par les progrès de la connaissance dans les domaines de la biologie, de la médecine et de la santé peut être précédé d'un débat public sous forme d'états généraux.

Ces états généraux sont organisés à l'initiative du comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé (CCNE), après consultation des commissions parlementaires permanentes compétentes et de l'office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques (Opecst).

A la suite du débat public, le CCNE établit un rapport qu'il présente devant l'Opecst, lequel procède à son évaluation.

Le 2° insère, dans le même chapitre, un nouvel article L. 1412-3-1 pour préciser que les états généraux comprennent des conférences de citoyens choisis de manière à représenter la société dans sa diversité. Ceux-ci reçoivent une formation avant de débattre, puis de rédiger un avis et des recommandations qui sont rendus publics.

II - Le texte adopté par la commission

Votre commission est tout à fait favorable à cette disposition. L'organisation d'un débat public préalable à tout projet de réforme en matière de bioéthique permettra en effet à la fois de tenir compte de la très grande spécificité de ces questions et de créer les conditions d'une discussion ouverte et large, associant les citoyens, dans le cadre d'un véritable débat démocratique.

C'est la même idée qui a présidé à l'organisation mise en place pour préparer la révision de la loi de 2004 et élaborer le présent projet de loi.

Déclaration inaugurale de Roselyne Bachelot-Narquin,
ministre la santé et des sports (extrait)
28 janvier 2009

Les états généraux de la bioéthique constituent un événement démocratique sans précédent. Le Gouvernement et la représentation nationale, procédant au réexamen de la loi de bioéthique, bénéficieront, en effet, pour étayer leurs décisions, non seulement d'une somme considérable d'études, de travaux et de rapports produits par les différentes instances concernées, mais aussi du nécessaire préambule d'une réflexion collective suscitant l'expression d'un accord ayant vocation à être fondé sur la reconnaissance de valeurs partagées.

Les états généraux reposent ainsi sur une confiance toute républicaine dans les vertus du débat public. Le succès des états généraux dépend donc de notre capacité collective à faire prévaloir la pratique de l'argumentation , dans le respect du pluralisme démocratique.

La volonté générale que doit exprimer la loi n'est pas la somme, la juxtaposition abstraite de volontés ou de désirs particuliers parfois antagonistes. Résultant d'un échange, elle doit pouvoir trouver l'occasion de se façonner par le débat et par l'effet d'une réflexion collective, invitant chacun à s'accorder avec tout autre sur des principes qui transcendent son intérêt immédiat .

Ces principes que le droit incorpore (consentement, anonymat et gratuité, indisponibilité du corps humain...), il ne suffit pas de les invoquer. Leur institution n'implique pas leur légitimité, parce que ces principes ne s'imposent pas comme s'impose un argument d'autorité. Ces principes valent d'abord par l'assentiment réfléchi qu'ils suscitent .

En ce sens, une des fonctions essentielles des états généraux de la bioéthique est d'ouvrir un espace de temps qui permette d'éprouver ensemble la consistance de cet assentiment et le bien fondé de ces principes. Discuter le fondement des valeurs auxquelles nous sommes attachées est la condition même de leur vitalité. Le débat ouvert devrait ainsi permettre d'éprouver la capacité de nos valeurs à être partagées et collectivement reconnues, quelles que soient les particularités de chacun .

Cependant, parce que le régime de la loi n'est précisément pas celui du marché, il ne saurait simplement s'agir d'enquêter sur un état préformé de l'opinion pour y adapter le droit. Les états généraux de la bioéthique procèdent bien au contraire d'une éthique de la discussion qu'il s'agit de faire prévaloir en permettant au citoyen de se forger une opinion.

C'est ainsi que ces états généraux devraient être l'occasion d'ouvrir un vaste débat faisant appel à la participation du citoyen. Les conférences de citoyens qui seront organisées, devant garantir les conditions d'une discussion libre, instruite et contradictoire , ont en ce sens aussi pour fonction d'éclairer le décideur sur ce qui peut être considéré comme l'intérêt général.

C'est ainsi qu'ont été conçus et que seront organisés sur l'ensemble du territoire, durant le premier semestre 2009, les états généraux de la bioéthique : une manifestation qui se veut populaire au sens noble du terme .

Des états généraux de la bioéthique ont ainsi eu lieu au cours du premier semestre 2009. L'objectif était de « favoriser l'expression citoyenne et de mobiliser l'opinion, ainsi que faire oeuvre de pédagogie sur des questions délicates et complexes en veillant à dissiper les fausses craintes aussi bien que les faux espoirs que peuvent susciter les avancées de la science ».

Plusieurs actions ont été conduites :

- l'organisation de trois forums citoyens régionaux dans trois grandes villes de France, à Marseille, Rennes et Strasbourg. Chaque forum a porté sur un ou deux thèmes des états généraux de la bioéthique. Ils ont été organisés autour d'un débat entre les jurés (qui ont bénéficié d'une formation adaptée à la conduite d'un débat sur des thématiques complexes compréhensibles par tous), des « grands témoins », répondant aux questions des jurés, du public dans la salle et aux internautes. Les grands témoins - spécialistes et experts scientifiques et éthiques, philosophes - ont été choisis en fonction des thématiques de chaque forum ;

- un forum national, tenu à Paris le mardi 23 juin 2009 et au cours duquel a été effectuée la synthèse des travaux de ces manifestations citoyennes ;

- un site internet dédié , consulté par plus de 70 000 personnes et sur lequel 1 500 contributions ont été recueillies ;

- des rencontres régionales , organisées par les espaces éthiques rattachés aux CHU. Leurs responsables devaient choisir une thématique et rendre un rapport, mis en ligne sur le site internet des états généraux. Des experts multidisciplinaires étaient invités à exposer les problématiques et à ouvrir le débat à l'ensemble des citoyens souhaitant s'exprimer. Ces rencontres devaient respecter une charte de bonnes pratiques.

Saluant cette démarche et à l'aune de cette expérience, votre commission a souhaité renforcer le dispositif adopté à l'Assemblée nationale :

- sur proposition de Marie-Thérèse Hermange, elle a rendu obligatoire, et non pas seulement facultative, l'organisation d'états généraux avant tout projet de réforme ;

- sur proposition de son rapporteur, outre l'adoption d'un amendement rédactionnel, elle a rendu obligatoire, en l'absence de réforme, l'organisation d'états généraux de la bioéthique au moins une fois tous les cinq ans ;

- également sur proposition de son rapporteur, elle a précisé que les experts participant à la formation des citoyens et aux états généraux sont choisis en fonction de critères d'indépendance, de pluralisme et de pluridisciplinarité.

Votre commission a adopté cet article ainsi modifié.

Article 24 ter - Rapport du comité consultatif national d'éthique

Objet : Cet article, inséré par l'Assemblée nationale, prévoit que le comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé (CCNE) établit tous les deux ans un rapport sur les problèmes éthiques soulevés dans les domaines de compétence de l'agence de la biomédecine et dans le domaine des neurosciences.

I - Le texte adopté par l'Assemblée nationale

L'article L. 1412-3 du code de la santé publique dispose que le CCNE établit un rapport annuel d'activité qui est remis au Président de la République et au Parlement et rendu public.

Le présent article complète ce dispositif en instituant l'obligation pour le CCNE d'établir, tous les deux ans, un deuxième rapport consacré aux problèmes éthiques soulevés dans les domaines de compétence de l'agence de la biomédecine et dans le domaine des neurosciences.

Ce rapport devra être remis au Président de la République et au Parlement qui en saisit l'office parlementaire des choix scientifiques et technologiques (Opecst).

II - Le texte adopté par la commission

Votre commission est favorable au principe d'un tel rapport. Toutefois, pour des raisons essentiellement pratiques, il lui parait plus efficace que le rapport annuel d'activité du CCNE comprenne une partie sur les problèmes éthiques rencontrés dans les champs de compétence de l'agence de la biomédecine - la greffe, la reproduction, l'embryologie et la génétique humaines - et dans le domaine des neurosciences.

Comme cela était prévu pour le rapport spécifique, il sera remis au Président de la République et au Parlement et, de surcroît, rendu public.

Suivant la proposition de son rapporteur, votre commission a adopté cet article ainsi modifié.

Article 24 quater A (nouveau) (art. L. 1412-6 du code de la santé publique) - Rapport d'activité des espaces de réflexion éthique

Objet : Cet article additionnel, inséré à l'initiative de votre rapporteur, a pour objet de demander aux espaces de réflexion éthique d'établir un rapport d'activité annuel, dont le comité consultatif national d'éthique sera chargé de faire la synthèse dans son propre rapport annuel.

Institués par l'article 1 ^er de la loi de bioéthique du 6 août 2004, les espaces de réflexion éthique n'ont, sept ans plus tard, toujours pas été mis en place, l'arrêté du ministre chargé de la santé qui devait en définir les règles de constitution, de composition et de fonctionnement n'ayant à ce jour pas été pris.

Afin de rappeler la nécessité de créer ces espaces et d'en faire des instances actives, cet article additionnel prévoit qu'ils auront à établir chaque année un rapport d'activité dont le CCNE rendra compte dans son propre rapport annuel.

Votre commission a adopté cet article additionnel ainsi rédigé.

Article 24 quater (art. L. 1418-1 et L. 1418-1-1 (nouveau) du code de la santé publique) - Adaptation des missions de l'agence de la biomédecine

Objet : Cet article, inséré par l'Assemblée nationale, a pour objet d'aménager les missions de l'agence de la biomédecine ainsi que le contenu de son rapport annuel d'activité.

I - Le texte adopté par l'Assemblée nationale

Le paragraphe I modifie l'article L. 1418-1 du code relatif aux missions de l'agence de la biomédecine sur trois points :

- il étend les compétences de l'agence en matière de tests génétiques : celle-ci sera désormais chargée de recenser et d'évaluer les tests génétiques disponibles sur internet ainsi que d'élaborer un référentiel rendu public permettant d'en mesurer la qualité ;

- il lui ajoute une compétence en matière de neurosciences : l'agence sera désormais chargée d'assurer une information permanente du Parlement et du Gouvernement sur le développement des connaissances et des techniques dans le domaine des neurosciences ;

- il prévoit, enfin, que le directeur général et le président du conseil d'orientation de l'agence de la biomédecine peuvent demander à être entendus par l'office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques (Opecst) si le développement des connaissances et des techniques dans les activités des neurosciences le justifie.

Le paragraphe II insère un nouvel article L. 1418-1-1 spécifiquement consacré au rapport annuel d'activité de l'agence .

Celui-ci, comme précédemment, sera rendu public et adressé au Parlement, qui - c'est une nouveauté - devra en saisir l'Opecst, au Gouvernement et au comité consultatif national d'éthique.

Il devra, d'une part, exposer les principaux développements des connaissances et des techniques pour les activités relevant de sa compétence ainsi que dans le domaine des neurosciences, d'autre part, comporter :

- une analyse des autorisations et agréments accordés dans le cadre de l'AMP et des examens génétiques, ainsi que les avis du conseil d'orientation ;

- une évaluation de l'état d'avancement des recherches sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires, incluant un comparatif avec les recherches concernant les cellules souches adultes et les cellules pluripotentes induites. Cette évaluation doit s'accompagner d'un bilan sur l'obligation instaurée à l'article 23 de favoriser les recherches alternatives ;

- une évaluation de l'état de la recherche française sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires par rapport à la recherche internationale ;

- un bilan sur la mise en oeuvre des diagnostics préimplantatoire et prénatal ;

- un état des lieux d'éventuels trafics d'organes ou de gamètes et des mesures de lutte contre ces trafics.

Il est ajouté que ce rapport fera l'objet d'un débat annuel devant chaque assemblée dans le cadre des semaines de séance réservées au contrôle de l'action du Gouvernement et à l'évaluation des politiques publiques.

II - Le texte adopté par la commission

Votre commission approuve les clarifications apportées par l'Assemblée nationale, tant en ce qui concerne les missions de l'agence que son rapport annuel d'activité.

Toutefois, sur proposition de son rapporteur, elle a souhaité, outre des amendements rédactionnels, apporter les modifications suivantes :

- sur les compétences de l'agence en matière de tests génétiques , elle a considéré que celle-ci n'a pas pour mission d'évaluer les tests génétiques disponibles sur le marché, en particulier via internet, cette compétence appartenant à l'Afssaps.

En revanche, il lui incombe d'informer le public sur les risques liés à l'utilisation de ces tests en accès libre, de le mettre en garde contre des techniques incertaines non validées et non contrôlées et de lui expliquer l'importance d'un accompagnement spécialisé et adapté, ce que prévoit donc la rédaction de la commission ;

- elle a supprimé la procédure particulière d'audition par l'Opecst , à leur demande, du directeur général et du président du conseil d'orientation de l'agence, estimant que l'office sera explicitement destinataire des rapports de l'agence et que, comme il le peut déjà, il pourra entendre à tout moment ces deux responsables ;

- elle a précisé que l'état d'avancement des recherches que devra faire chaque année l'agence de la biomédecine doit concerner toutes les catégories de cellules souches (cellules souches embryonnaires, cellules souches adultes, cellules pluripotentes induites et cellules issues du sang de cordon, du cordon ombilical et du placenta) et comporter un point comparatif avec les recherches internationales ;

- elle a supprimé le débat annuel en séance publique à l'Assemblée nationale et au Sénat sur le rapport de l'agence de la biomédecine, estimant la procédure excessivement formelle et lourde.

Il lui parait cependant indispensable que les commissions des affaires sociales des deux assemblées, en lien avec l'Opecst, prennent les moyens d'organiser un suivi attentif des sujets traités dans le rapport annuel de l'agence de la biomédecine.

Votre commission a adopté cet article ainsi modifié.

Article 24 quinquies A (nouveau) (art. L. 1418-6 du code de la santé publique) - Déclaration des liens d'intérêt des membres du conseil d'orientation et des groupes d'experts de l'agence de la biomédecine

Objet : Cet article additionnel, inséré à l'initiative de votre rapporteur, a pour objet de rendre obligatoire la déclaration des liens d'intérêt des membres du conseil d'orientation et des groupes d'experts de l'agence de la biomédecine.

Dans un but de renforcement de l'indépendance des experts participant aux instances de l'agence de la biomédecine, il apparait nécessaire de prévoir une déclaration obligatoire de leurs liens d'intérêts .

Conformément aux trois phrases ici ajoutées à l'article L. 1418-6 du code de la santé publique, les membres du conseil d'orientation, des groupes d'experts ou de toute autre commission siégeant auprès de l'agence adresseront au directeur général, à l'occasion de leur nomination ou de leur entrée en fonctions, puis annuellement, une déclaration mentionnant leurs liens, directs ou indirects, avec les entreprises ou établissements dont les activités entrent dans le champ de compétence de l'agence, ainsi qu'avec les sociétés ou organismes de conseil intervenant dans les secteurs correspondants. Cette déclaration sera actualisée à leur initiative dès qu'une modification interviendra concernant ces liens ou que de nouveaux liens seront noués. La déclaration sera rendue publique.

Votre commission a adopté cet article additionnel ainsi rédigé.

Article 24 quinquies (art. L. 2151-7-1 (nouveau) du code de la santé publique) - Clause de conscience des personnels de recherche

Objet : Cet article, inséré par l'Assemblée nationale, vise à mettre en place une clause de conscience pour tous les personnels susceptibles de participer à une recherche sur les embryons ou les cellules souches embryonnaires.

I - Le texte adopté par l'Assemblée nationale

L'Assemblée nationale a inséré un nouvel article L. 2151-7-1 au sein du chapitre unique du titre cinquième du livre I ^er de la deuxième partie du code de la santé publique, consacré aux recherches sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires.

Cet article prévoit qu'aucun chercheur, aucun ingénieur, technicien ou auxiliaire de recherche quel qu'il soit, aucun médecin ou auxiliaire médical n'est tenu de participer à quelque titre que ce soit aux recherches sur des embryons humains ou sur des cellules souches embryonnaires.

II - Le texte adopté par la commission

Votre commission approuve cette clause de conscience qui tire sa légitimité du caractère éminemment particulier des recherches sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires.

Votre commission a adopté cet article sans modification.

Article 24 sexies - Rapport du Gouvernement sur les enjeux éthiques des sciences émergentes

Objet : Cet article, inséré par l'Assemblée nationale, a pour objet de prévoir la remise d'un rapport du Gouvernement au Parlement sur les enjeux éthiques des sciences émergentes.

I - Le texte adopté par l'Assemblée nationale

Cet article dispose qu'au plus tard un an après la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remettra au Parlement un rapport sur les enjeux éthiques des sciences émergentes et notamment de la convergence entre les nanotechnologies, les biotechnologies, l'informatique et les sciences cognitives. Ce rapport devra être rendu public.

II - Le texte adopté par la commission

Votre commission a adopté cet article sans modification.

Article 24 septies (art. L. 1418-4 du code de la santé publique) - Composition du conseil d'orientation de l'agence de la biomédecine

Objet : Cet article, inséré par l'Assemblée nationale, a pour objet d'ajouter trois députés et trois sénateurs aux actuels membres du conseil d'orientation de l'agence de la biomédecine.

I - Le texte adopté par l'Assemblée nationale

L'article L. 1418-4 du code de la santé publique détermine la composition du conseil d'orientation de l'agence de la biomédecine qui comprend, à parts égales :

- des représentants du Parlement, du Conseil d'Etat, de la Cour de cassation, du comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé (CCNE) et de la commission nationale consultative des droits de l'homme (CNCDH) ;

- des experts scientifiques qualifiés dans les domaines d'activité de l'agence ;

- des personnes qualifiées ayant une expérience dans les domaines d'activité de l'agence et des personnes qualifiées dans le domaine des sciences humaines, sociales, morales ou politiques ;

- des représentants d'associations de personnes malades et d'usagers du système de santé, d'associations de personnes handicapées, d'associations familiales ou d'associations oeuvrant dans le domaine de la protection des droits des personnes.

Cette composition a été précisée par le décret n° 2005-420 du 4 mai 2005, repris à l'article R. 1418-19 du code.

Composition du conseil d'orientation de l'agence de la biomédecine
telle que fixée à l'article R. 1418-9 du code de la santé publique

Le conseil d'orientation de l'agence comprend, outre son président, vingt-quatre membres :

1° Un député et un sénateur désignés par leur assemblée respective ;

2° Un membre ou un ancien membre du Conseil d'Etat d'un grade au moins égal à celui de conseiller désigné par le vice-président de ce conseil ;

3° Un membre ou un ancien membre de la Cour de cassation d'un grade au moins égal à celui de conseiller désigné par le premier président de cette cour ;

4° Un membre du Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé, désigné par le président de ce comité ;

5° Un membre de la Commission nationale consultative des droits de l'homme, désigné par le président de cette commission ;

6° Six experts scientifiques, dont :

a) Trois spécialisés dans le domaine de la médecine de la reproduction, de la biologie de la reproduction, de la génétique et du diagnostic prénatal et préimplantatoire ;

b) Trois spécialisés en matière de prélèvement et de greffe d'organes, de tissus et de cellules ;

7° Six personnes qualifiées reconnues pour leur expérience dans les domaines d'activité de l'agence ou dans le domaine des sciences humaines, sociales, morales ou politiques ;

8° Six représentants d'associations, dont :

a) Deux représentants d'associations de personnes malades et d'usagers du système de santé ;

b) Un représentant d'associations de personnes handicapées ;

c) Deux représentants d'associations familiales ;

d) Un représentant des associations intervenant dans le domaine de la protection des droits des personnes.

Le président du conseil d'orientation peut, sur son initiative ou sur celle d'un des membres du conseil, inviter aux séances du conseil toute personne dont il estime la présence utile. Le directeur général de l'agence de la biomédecine participe à ces séances et peut en outre se faire assister de toute personne de son choix.

Le président du comité médical et scientifique assiste également, en tant que de besoin, avec voix consultative, aux séances du conseil d'orientation de l'agence.

Le Parlement y est donc, depuis l'entrée en vigueur de ce texte, représenté par un député et un sénateur.

Le présent article prévoit d'y ajouter trois députés et trois sénateurs qui s'additionneraient aux vingt-cinq membres actuels.

II - Le texte adopté par la commission

Cet article pose une double difficulté :

- d'une part, il prévoit à deux alinéas différents la présence de parlementaires au sein du conseil d'orientation de l'agence de la biomédecine, ce qui, dans l'état actuel du texte, conduirait à porter le nombre de parlementaires membres de ce conseil à huit ;

- d'autre part, l'ajout de six parlementaires, trois députés et trois sénateurs, risquerait de déséquilibrer assez substantiellement la composition du conseil qui comprend actuellement quatre catégories de membres en nombre égal.

Enfin, pour être utile, la présence de parlementaires plus nombreux dans ce conseil supposerait que tous soient en mesure d'être assidus aux réunions du conseil, ce qui n'est pas toujours compatible avec la multiplicité des engagements des parlementaires.

Votre commission a néanmoins adopté cet article sans modification.