b) Un fonctionnement perfectible
Deux rapports, celui de Claude Huriet en 2001 et celui de l'inspection générale des affaires sociales de juillet 2005 26 ( * ) , ont analysé le fonctionnement et les fragilités des comités. Celles-ci découlent de leur indépendance et de leur statut.
Organismes nécessairement indépendants pour garantir l'objectivité et la reconnaissance internationale de leurs décisions, les comités courent tout d'abord le risque de développer des pratiques divergentes en matière d'appréciation des dossiers soumis . Ceci serait doublement préjudiciable : les garanties éthiques se trouveraient affaiblies par l'édiction d'exigences différentes et aléatoires ; il est en outre à craindre que les promoteurs ne soient tentés de déposer leurs dossiers devant les comités jugés les plus accommodants.
De ce point de vue, la grande disparité dans le nombre de dossiers traités entre les différentes régions, relevé par l'Igas à partir des statistiques de 2003, ne peut que susciter l'inquiétude. A cette date, trois groupes de comités pouvaient être dégagés :
- ceux examinant plus de cent dossiers nouveaux par an (au premier rang desquels les comités d'Ile-de-France qui examinaient 29 % de l'ensemble des nouveaux dossiers, suivis par les comités de la région Rhône-Alpes avec 11 %) ;
- ceux examinant moins de cent dossiers par an ;
- ceux examinant moins de vingt dossiers par an.
A l'une des extrémités du spectre, on peut légitimement redouter que les comités saisis du plus petit nombre de dossiers ne soient pas en situation de développer une expertise suffisante en matière de délibération ; mais à l'autre extrémité, et quelle que soit l'efficacité des procédures d'examen mises en place, le traitement de trop nombreux dossiers ne peut se faire qu'au détriment de l'approfondissement de l'analyse et de la délibération. Un phénomène d'entropie n'est pas à exclure, dans lequel les comités les plus efficaces se verraient confier par les promoteurs un plus grand nombre de dossiers, ce qui accélèrerait encore la rapidité de l'examen des dossiers individuels et porterait le risque d'une instrumentalisation. Le choix par le promoteur ou le principal investigateur du comité auquel il s'adressera dans sa région est dès lors problématique. Il est de ce point de vue regrettable que les dispositions réglementaires permettant au ministre de la santé de fixer un seuil maximum de dossiers nouveaux au-delà duquel ceux-ci doivent être réattribués n'aient jamais été mises en oeuvre.
L'autre source de fragilité des comités est liée à l' indétermination de leur statut . En effet, l'évaluation des pratiques des comités à partir d'un référentiel élaboré par la Haute Autorité de santé n'a pu encore être mise en oeuvre, faute de publication du document de référence. Celle-ci ne pourra avoir lieu qu'une fois le règlement intérieur des comités établi par la direction générale de la santé, laquelle se trouve dans l'impossibilité de mener cette opération à son terme tant que la nature juridique des comités n'est pas déterminée. Simples personnes morales de droit privé dans le cadre de la loi Huriet-Sérusclat, les comités semblent être devenus des personnes publiques sui generis . Il appartient au législateur de lever cette ambigüité néfaste au bon fonctionnement du système des comités.
Ainsi, les comités souffrent fondamentalement de l'isolement dans lequel ils sont appelés à travailler sur les divers sujets qui leur ont été confiés au fil du temps. Seule la mise en place d'une instance de coordination disposant de prérogatives de puissance publique et adaptée à la spécificité des comités de protection des personnes est susceptible de remédier à des fragilités connues et remédiables.
Cependant, en amont du fonctionnement des comités, ce sont les règles encadrant le consentement des personnes à participer aux recherches cliniques qui doivent être garanties.
* 26 Rapport n° 2005 125, la transformation des comités consultatifs de protection des personnes en matière de recherche biomédicale en comités de protection des personnes en application de la loi du 9 août 2004, présenté par Christine d'Autume, Bernadette Roussille et Pierre Aballea.