Projet de loi relatif à l'assurance maladie

TITRE PREMIER
-
DISPOSITIONS RELATIVES À L'ORGANISATION
DE L'OFFRE DE SOINS ET À LA MAÎTRISE MÉDICALISÉE DES DÉPENSES DE SANTÉ

Section 1
-
Coordination des soins

Article 2 A (nouveau)
Secret médical

Objet : Cet article, ajouté par l'Assemblée nationale, reprend les dispositions du code de la santé publique relatives au secret médical et les insère dans le code de la sécurité sociale.

I - Le dispositif proposé par l'Assemblée nationale

Cet article transpose les dispositions de l'article L. 1110-4 du code la santé publique, relatives au secret médical, dans le code de la sécurité sociale.

Il affirme que toute personne prise en charge par le système de santé a droit au respect de sa vie privée et du secret des informations qui la concernent. Institué dans l'intérêt du malade, le secret médical s'impose aux professionnels de santé, médecins et membres de l'équipe médicale, soumis au secret professionnel pénalement sanctionné par l'article 226-13 du code pénal.

Il rappelle que le secret couvre toutes les informations, médicales ou non, venues à la connaissance du professionnel de santé conformément à l'article 4 du code de déontologie médicale qui dispose que « Le secret couvre tout ce qui est venu à la connaissance du médecin dans l'exercice de sa profession, c'est-à-dire non seulement ce qui lui a été confié, mais aussi ce qu'il a vu, entendu ou compris ». Conformément à la jurisprudence, le secret s'impose au professionnel, même à l'égard de ses collègues.

Par dérogation à cette règle, le troisième alinéa organise toutefois « le secret partagé ».

En effet, les évolutions de la prise en charge, la spécialisation et la nécessité de conforter les réseaux de soins multiplient les échanges d'informations concernant le malade entre les professionnels.

A l'hôpital, la prise en charge est collective. La pluridisciplinarité des équipes soignantes, les missions d'enseignement ou les activités liées à la médicalisation du système d'information conduisent à ce que différents professionnels de santé aient à connaître des informations, théoriquement couvertes par le secret, concernant le patient. Les échanges d'informations entre services sont d'ailleurs indispensables pour le bon déroulement du séjour hospitalier.

En conséquence, cet article instaure la possibilité du partage du secret entre professionnels, mais à la double condition que ces informations leur soient nécessaires et que l'échange ait pour but l'efficacité et la continuité de la prise en charge.

L'intéressé pourra toujours s'y opposer mais, pour des raisons pratiques évidentes, ces informations sont réputées confiées à l'équipe de soins de l'établissement de santé, conformément à la jurisprudence du Conseil d'État qui considère que, « c'est à l'ensemble du personnel médical que, sauf prescription particulière de la part du malade, le secret médical est confié » .

L'article s'attache également à garantir la confidentialité des informations médicales lorsqu'elles sont conservées sur support informatique ou transmises par voie électronique.

Enfin, il précise que le secret ne s'oppose pas à ce que la famille et les proches de la personne malade reçoivent les informations nécessaires pour leur permettre de lui apporter leur soutien.

L'Assemblée nationale a souhaité, avec l'adoption de cet article, inscrire la création du dossier médical personnalisé dans le prolongement de la loi « droits des malades » du 4 mars 2002, rappelant ainsi le caractère personnel des données collectées et leur protection par le secret médical.

II - La position de votre commission

Votre commission vous propose d'adopter cet article sans modification .

Article 2
(art. L. 161-31, L. 161-45 à L. 161-47, L. 162-1-1 à L. 162-1-6
du code de la sécurité sociale)
Dossier médical personnel

Objet : Cet article tend à créer un dossier médical personnel informatisé pour chaque assuré social.

I - Le dispositif proposé

Cet article donne une base législative au dossier médical personnel dont disposera chaque assuré social à compter du 1 ^er juillet 2007. Cette novation repose sur l'idée que la coordination des soins délivrés à un patient n'est réellement efficace que si les professionnels exerçant en ville ou à l'hôpital ont accès à des informations sur le parcours des patients, leurs antécédents médicaux et les thérapeutiques ou prescriptions qui leur ont déjà été administrées.

Le carnet de santé de l'enfant témoigne, par son usage quasi systématique, d'une procédure de suivi réussie. Chez l'adulte, des dossiers de synthèse, la plupart du temps sous forme papier, existent déjà, qu'ils soient prévus par des accords conventionnels (la consultation préalable à la reconnaissance d'une affection de longue durée, par exemple) ou qu'ils reposent sur des démarches individuelles propres aux patients ou aux professionnels de santé.

Réunir des informations médicales ne constitue donc pas une nouveauté : plusieurs tentatives ont déjà été entreprises, comme la généralisation du carnet de santé prévue par les ordonnances de 1996 ou la possibilité, vite écartée pour des raisons techniques, d'ajouter un volet de données médicales à la carte Vitale 2.

Le dossier médical du patient, proposé par le présent projet de loi, sera l'outil adapté pour répondre à cette demande.

Il assurera deux fonctions indispensables : d'une part, la continuité des soins, puisque quel que soit le nombre de professionnels de santé consultés, l'ensemble des informations seront conservées et transmises, d'autre part, la coordination des soins entre les soignants.

Ce dossier permettra également au patient de posséder lui-même l'information à laquelle il a droit.

Le développement du dossier médical personnel est rendu possible par l'apparition de systèmes d'information performants, durables et potentiellement communs aux réseaux de soins ^{8 ( * )} .

Le paragraphe I met en oeuvre ce dispositif en insérant trois nouveaux articles au code de la sécurité sociale.

L'article L. 161-45 prévoit que chaque assuré social dispose d'un dossier médical, constitué de l'ensemble des données de santé à caractère personnel recueillies ou produites à l'occasion des activités de prévention, de diagnostic ou de soins prodiguées à l'assuré, par les professionnels de santé exerçant à titre libéral ou en établissement.

Contrairement aux cas de délivrance de la carte Vitale ou de désignation d'un médecin traitant, aucune condition d'âge n'est précisée dans le cadre du dossier médical personnel. On peut y voir un souci de pragmatisme au vu de l'excellence de la tenue du carnet de santé papier dont disposent les enfants et considérer que la diffusion du dossier médical à l'ensemble des assurés et des ayants droit se fera de façon progressive, au fur et à mesure de la montée en charge du dispositif.

Par ailleurs, l'article L. 161-45 précise que le dossier est créé auprès d'un hébergeur de données agréé, conformément aux dispositions de l'article L. 1111-8 du code de la santé publique : les conditions de cet agrément sont fixées par décret en Conseil d'État pris après avis de la Commission nationale informatique et libertés (CNIL) et des conseils de l'ordre des professions de santé et des professionnels paramédicaux ; l'accès aux données n'est autorisé qu'aux personnes concernées par celles-ci et aux professionnels de santé ou établissements qui les prennent en charge, sans transmission possible à d'autres personnes ; enfin, lorsqu'il est mis fin à l'hébergement, l'hébergeur doit restituer l'ensemble des informations sans en garder copie.

L'article L. 161-46 prévoit que chaque professionnel de santé, exerçant en ville ou en établissement, reporte dans le dossier médical du patient les éléments diagnostiques et thérapeutiques qui le concernent, dans le respect des règles déontologiques et du secret médical.

Innovation importante du présent texte, le niveau de prise en charge des dépenses engagées par la personne sera subordonné à l'autorisation qu'elle donne au professionnel d'accéder à son dossier. Ce recours à la modulation des taux de prise en charge devrait participer efficacement à la responsabilisation des assurés.

L'Union nationale des caisses d'assurance maladie (UNCAM) peut procéder à cette modulation dans des limites fixées par décret en Conseil d'État. Un dispositif similaire est prévu pour les assurés ne procédant pas à la désignation d'un médecin traitant ou consultant un spécialiste sans prescription préalable.

Ce dispositif astucieux présente toutefois une faiblesse : il suppose le recours systématique à l'informatique des médecins et établissements de santé alors qu'aujourd'hui seulement 76 % des médecins pratiquent la télétransmission et 5 % des hôpitaux recourent à l'informatisation du dossier des patients.

L'article L. 161-47 prévoit qu'un décret en Conseil d'État, pris après avis de la CNIL fixe les conditions d'application de ce dispositif, dans le respect de la réglementation relative à la transmission des données personnelles. Afin d'accorder une protection supplémentaire aux assurés, les différentes catégories d'informations qui figurent au dossier médical partagé seront accessibles selon plusieurs niveaux d'accès. Ainsi, le patient pourra ne pas faire état de certaines informations le concernant lorsqu'elles ne seront pas utiles à la consultation en cours.

Le paragraphe II indique que les dispositions relatives au dossier médical personnel s'appliquent à compter du 1 ^er juillet 2007.

Le paragraphe III abroge les dispositions du code de la sécurité sociale relatives au volet santé de la carte Vitale et au carnet de santé.

II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale

L'Assemblée nationale a adopté six amendements visant à :

- préciser que le dossier médical personnel, en permettant la coordination des soins, est un gage de bon niveau de santé ;

- rappeler que les règles relatives au secret médical s'appliquent ;

- prévoir la création d'un volet spécifiquement dédié à la prévention au sein du dossier médical ;

- subordonner l'adhésion des médecins aux conventions régissant les rapports entre l'assurance maladie et les médecins, au respect des règles de consultation ou de mise à jour du dossier médical ;

- rappeler que chaque personne a le droit d'être informée sur son état de santé ;

- prévoir l'insertion, dans le dossier médical, des principaux éléments relatifs au séjour de l'assuré dans un établissement de santé.

III - La position de votre commission

Votre commission constate que le Gouvernement souhaite généraliser cette mesure à compter du 1 ^er juillet 2007, avec une montée en charge progressive à partir de 2005.

Elle regrette, toutefois, de ne pas disposer d'éléments concrets sur le déroulement de ce projet, et notamment d'ignorer qui sera l'opérateur responsable de la mise en oeuvre du dispositif.

Sous réserve de ces observations, elle vous propose d'adopter cet article sans modification .

Article 2 bis (nouveau)
(art. L. 1111-8 du code de la santé publique)
Cession de données de santé

Objet : Cet article, ajouté par l'Assemblée nationale, a pour objet d'interdire toute cession à titre onéreux de données de santé nominatives.

I - Le dispositif adopté par l'Assemblée nationale

Cet article additionnel est inspiré des conclusions adoptées par l'Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques, à l'occasion de la publication du rapport relatif aux télécommunications au service du système de santé ^{9 ( * )} .

Il interdit tout acte de cession à titre onéreux de données de santé nominatives, y compris avec l'accord de la personne concernée, et s'inscrit dans une démarche ancienne de protection des patients, actualisée en prenant en compte la diffusion des nouvelles technologies.

II - La position de votre commission

Votre commission vous propose d'adopter cet article sans modification.

Article 2 ter (nouveau)
(art. L. 161-36-4 du code de la sécurité sociale)
Identification de l'assuré dans le cadre du dossier médical personnel

Objet : Cet article, ajouté par l'Assemblée nationale, prévoit l'utilisation d'un numéro dérivé du numéro d'inscription des personnes au répertoire national d'identification des personnes physiques pour l'ouverture et la tenue du dossier médical personnel.

I - Le dispositif adopté par l'Assemblée nationale

Cet article résulte d'une initiative de l'Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques, modifiée par le Gouvernement.

Il s'agit de répondre à une double contrainte : disposer d'un dossier médical personnel sécurisé pour lequel l'identification doit être certaine, tout en garantissant les droits fondamentaux des personnes.

Il est donc proposé de créer un « identifiant santé » en utilisant le numéro d'inscription au répertoire national d'identification des personnes physiques, NIR ou numéro INSEE, qui a le mérite d'exister, d'être connu de tous et de garantir à la fois l'unicité et l'invariabilité. Mais, afin d'éviter des possibilités de croisement de fichiers et de respecter le secret médical, ce numéro ne pourra être utilisé tel quel. Il s'agira donc d'un numéro dérivé du NIR.

L'Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques a justifié son initiative par le souci d'une mise en place rapide et techniquement réussie du dossier médical personnel, tout en limitant autant que possible les coûts de l'opération, ce qui explique l'idée de recourir à un numéro existant et qui a fait ses preuves.

La CNIL a émis des réserves sur la possibilité de l'utilisation du NIR mais s'est déclarée favorable à la réalisation d'expérimentations. Elle sera en tout état de cause consultée avant la mise en place du dossier médical personnel puisque l'article 2 a prévu qu'un décret en Conseil d'État, pris après avis de la CNIL, fixera les conditions d'application du dossier médical personnel. Le ministre a d'ailleurs précisé au cours des débats que, dans le cadre de ce décret, la CNIL devrait notamment examiner « les modalités pratiques d'utilisation et de cryptage du NIR » .

Enfin, le présent article prévoit que l'identifiant santé pourra également être utilisé pour les dossiers médicaux créés par les réseaux de santé.

II - La position de votre commission

Votre commission vous propose d'adopter cet article sans modification.

Article 3
(art. L. 322-3 et L. 324-1 du code de la sécurité sociale)
Prise en charge des patients atteints d'une pathologie chronique ou sévère

Objet : Dans le but d'améliorer la coordination des soins, cet article a pour objet de mieux encadrer la prise en charge des patients atteints d'une affection de longue durée et de renforcer la portée des protocoles de soins.

I - Le dispositif proposé

L'article vise les assurés sociaux affectés par des pathologies chroniques ou sévères. Ces pathologies sont mentionnées aux 3° et 4° de l'article L. 322-3 du code de la sécurité sociale. Il s'agit :

- d'une part, des affections de longue durée (ALD) inscrites sur une liste établie par décret après avis du haut comité médical ;

- d'autre part, des affections qui ne sont pas inscrites sur la liste mais qui nécessitent, comme les premières, un traitement prolongé et une thérapeutique particulièrement coûteuse.

Les affections inscrites sur la liste sont actuellement au nombre de trente. Elles figurent à l'article D. 322-1 du code de la sécurité sociale (décret n° 2002-594 du 22 avril 2002).

Liste des affections de longue durée (ALD)

- accident vasculaire cérébral invalidant ;

- insuffisances médullaires et autres cytopénies chroniques ;

- artériopathies chroniques avec manifestations ischémiques ;

- bilharziose compliquée ;

- insuffisance cardiaque grave, troubles du rythme graves, cardiopathies valvulaires graves, cardiopathies congénitales graves ;

- maladies chroniques actives du foie et cirrhoses ;

- déficit immunitaire primitif grave nécessitant un traitement prolongé, infection par le virus de l'immunodéficience humaine ;

- diabète de type 1 et diabète de type 2 ;

- formes graves des affections neurologiques et musculaires (dont myopathie), épilepsie grave ;

- hémoglobinopathies, hémolyses, chroniques constitutionnelles et acquises sévères ;

- hémophilies et affections constitutionnelles de l'hémostase graves ;

- hypertension artérielle sévère ;

- maladie coronaire ;

- insuffisance respiratoire chronique grave ;

- lèpre ;

- maladie de Parkinson ;

- maladies métaboliques héréditaires nécessitant un traitement prolongé spécialisé ;

- mucoviscidose ;

- néphropathie chronique grave et syndrome néphrotique primitif ;

- paraplégie ;

- périartérite noueuse, lupus érythémateux aigu disséminé, sclérodermie généralisée évolutive ;

- polyarthrite rhumatoïde évolutive grave ;

- psychose, trouble grave de la personnalité, arriération mentale ;

- rectocolite hémorragique et maladie de Crohn évolutives ;

- sclérose en plaques ;

- scoliose structurale évolutive (dont l'angle est égal ou supérieur à 25 degrés) jusqu'à maturation rachidienne ;

- spondylarthrite ankylosante grave ;

- suites de transplantation d'organe ;

- tuberculose active ;

- tumeur maligne, affection maligne du tissu lymphatique ou hématopoïétique.

Ces trente ALD touchent 5,7 millions de personnes, soit 12 % des assurés du régime général. Il s'agit pour l'essentiel de personnes âgées : 45 % ont plus de 65 ans.

Quatre affections de la liste représentent 84 % des entrées dans le dispositif des ALD (on en compte environ 300.000 par an) : les affections cardio-vasculaires, les tumeurs malignes (cancers), les troubles mentaux et le diabète. La durée moyenne de prise en charge en ALD est de six ans.

L'importance de la question de la prise en charge des patients atteints d'une ALD vient du fait que celle-ci mobilise 48 %, soit près de la moitié, des dépenses de l'assurance maladie et qu'elle contribue très largement à leur dynamisme . La Cour des Comptes estime que les remboursements accordés aux patients atteints d'ALD ont contribué pour 62 % à l'augmentation des soins de ville entre 2000 et 2002.

Cette forte progression est imputable à plusieurs facteurs : le vieillissement de la population, la hausse de la consommation médicale liée à la nature même des affections de longue durée, le progrès scientifique et technique.

Du fait de cette situation, plusieurs mesures ont déjà été prises pour tenter d'encadrer le dispositif des ALD :

- la création d'un ordonnancier « bizone », une partie de l'ordonnance étant réservée au traitement de l'ALD et donnant lieu à l'exonération du ticket modérateur, la seconde partie étant réservée aux autres soins ;

- la mise en place du protocole inter régimes d'examen spécial (PIRES) : le médecin traitant qui constate une ALD remplit un PIRES et le transmet au médecin-conseil de la caisse primaire d'assurance maladie dont dépend l'assuré ; pour bénéficier de l'exonération du ticket modérateur, le patient doit suivre les traitements prescrits conjointement par le médecin traitant et le médecin-conseil ; la caisse primaire peut contrôler l'observation des traitements par le patient et, le cas échéant, décider d'une suspension ou d'une suppression de l'exonération du ticket modérateur ;

- l'établissement d'un protocole de diagnostic et de soins (article 38 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2003 codifié à l'article L. 324-1 du code de la sécurité sociale) : le médecin traitant et le médecin-conseil établissent conjointement un protocole de diagnostic et de soins qui « définit les actes et prestations nécessités par le traitement de l'affection et pour lesquels la participation de l'assuré peut être limitée ou supprimée » ; ce protocole est révisable.

L'objet de cette dernière mesure était d'accroître le contrôle des caisses d'assurance maladie sur la prise en charge des ALD et de responsabiliser davantage tant le patient que le médecin traitant.

Le dispositif proposé vise à renforcer encore cet encadrement.

Le paragraphe I concerne l'organisme chargé de donner un avis sur la liste des ALD : il substitue au Haut comité médical, actuellement en charge de cette fonction, la Haute autorité de santé, créée par l'article 19 du présent projet de loi.

Le paragraphe II remplace l'intitulé du chapitre IV du titre II du livre III du code de la sécurité sociale qui était « Affections de longue durée » et qui devient « Qualité et coordination des soins des patients atteints d'une affection de longue durée » .

Le paragraphe III modifie l'article L. 324-1 du code de la sécurité sociale tel qu'il résultait de l'article 38 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2004 : il renforce la portée du protocole de soins établi conjointement par le médecin traitant et le médecin-conseil. Ainsi :

- le protocole de soins doit mentionner les obligations imposées aux bénéficiaires d'une ALD prévues par l'article L. 324-1, c'est-à-dire : se soumettre aux traitements prescrits d'un commun accord par le médecin traitant et le médecin-conseil, se soumettre aux visites médicales et contrôles spéciaux organisés par la caisse, s'abstenir de toute activité non autorisée et accomplir les exercices prescrits en vue de favoriser sa rééducation ou son reclassement professionnel ;

- le protocole est périodiquement révisable, sa durée est fixée « compte tenu des recommandations de la Haute autorité de santé » ;

- il définit les actes et prestations nécessités par le traitement de l'ALD « compte tenu des recommandations de la Haute autorité de santé » ;

- les actes et prestations donnant droit à exonération du ticket modérateur sont précisés ;

- le protocole doit être signé par le patient ou son représentant légal ;

- sauf en cas d'urgence, le patient ou son représentant légal est tenu de communiquer son protocole au médecin consulté pour bénéficier de la limitation ou de la suppression de sa participation ;

- lors de l'établissement des documents nécessaires au remboursement ou à la prise en charge, le médecin est tenu de certifier qu'il a pris connaissance du protocole et de se conformer aux dispositions réglementant la limitation ou la suppression de la participation de l'assuré.

Il s'agit ainsi à la fois de responsabiliser le patient , en lui faisant signer le protocole et en lui demandant de le présenter lors de chaque consultation chez le médecin (sauf en cas d'urgence) et de responsabiliser le médecin traitant , en lui imposant de respecter le protocole de soins établi conjointement avec le médecin-conseil de la caisse d'assurance maladie.

Le paragraphe IV prévoit qu'un décret pourra réserver la limitation de la participation des assurés « aux prestations exécutées dans le cadre d'un dispositif coordonné de soins » . Il s'agit par cette mesure d'anticiper le développement de réseaux de soins et de systèmes de soins coordonnés qui devraient permettre, grâce à un décloisonnement des différents acteurs du système de santé, la réalisation d'économies sensibles pour l'assurance maladie.

Ce décret devra être pris sur proposition de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, créée par l'article 31 du présent projet de loi, et après avis de la Haute autorité de santé, instituée par l'article 19 de ce même projet, ce qui laisse à penser qu'il ne pourra être pris rapidement en raison de la nécessaire mise en place préalable de ces deux organismes.

II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale

L'Assemblée nationale a adopté trois amendements de précision :

- le premier pour spécifier que le mécanisme du protocole s'applique au médecin traitant, qu'il exerce en ville ou en établissement de santé ;

- le deuxième pour préciser que la durée du protocole est fixée par la Haute autorité de santé mentionnée à l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale ;

- le troisième pour étendre le mécanisme de réserve de la limitation ou de la suppression de la participation des assurés en ALD prévu au paragraphe IV aux réseaux de santé, et non aux seuls dispositifs coordonnés de soins.

III - La position de votre commission

Votre commission vous propose d'adopter cet article sous réserve de l'adoption d'un amendement d'harmonisation rédactionnelle.

Article 4
(art. L. 162-5-3 du code de la sécurité sociale)
Médecin traitant

Objet : Cet article tend à imposer aux assurés sociaux de désigner un médecin traitant et prévoit la possibilité de majorer le reste à charge après consultation pour ceux qui n'ont pas procédé à cette désignation ou qui consultent directement un autre médecin sans prescription préalable de leur médecin traitant.

I - Le dispositif proposé

Le rapport du Haut conseil pour l'avenir de l'assurance maladie a insisté sur la nécessité de développer la qualité et la coordination des soins dispensés aux assurés sociaux.

Le présent article répond à ces recommandations et propose l'instauration d'un nouveau dispositif : le médecin traitant. Celui-ci diffère de celui du médecin référent, mis en place depuis 1997, pour au moins deux raisons :

- d'abord, le projet de loi n'impose pas le choix d'un médecin généraliste. L'exposé des motifs du texte indique qu'on peut opter pour un spécialiste, pour un praticien libéral ou salarié par un établissement ou un centre de santé. La liberté de choix est totale et s'accompagne de la possibilité de changer de médecin traitant. Dans toutes les hypothèses, l'assuré doit faire connaître sa décision à son régime d'assurance maladie obligatoire ;

- ensuite, le médecin traitant ne perçoit pas de rémunération spécifique pour accomplir sa tâche. Il continue à être payé à l'acte en fonction de son tarif de consultation (généraliste ou spécialiste) et de son appartenance au secteur I ou au secteur II (honoraires libres), s'il s'agit d'un médecin libéral.

Ce dispositif devrait rencontrer l'adhésion des assurés qui, lors d'un sondage récent réalisé pour le compte de la Confédération des syndicats médicaux français, ont déclaré à plus de 80 % avoir recours à un médecin de famille, ce qui rendra plus aisée la désignation du médecin traitant.

La liberté d'accès aux soins est préservée. L'assuré qui le souhaite conserve la possibilité de ne pas choisir de médecin traitant et d'accéder librement à tout médecin de son choix.

Toutefois, pour inciter les assurés à adhérer à ce système positif en termes de qualité des soins, il est proposé une majoration du reste à charge après remboursement pour ceux qui ne s'y soumettraient pas.

Conformément à l'article 23 du présent texte, cette possibilité relève de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie (UNCAM) compétente pour déterminer le taux de remboursement des actes médicaux.

Cela suppose que l'UNCAM mette en place au moins deux tarifs de responsabilité distincts, applicables respectivement aux assurés qui ont choisi un médecin traitant et à ceux qui ne l'ont pas fait ou qui consultent un autre médecin sans prescription de leur médecin traitant.

Le recours à la modulation tarifaire a déjà été utilisé pour inciter les assurés à adopter des comportements vertueux, « c'est-à-dire le choix d'une démarche représentant, à qualité égale, des coûts moindres pour l'assurance maladie ^{10 ( * )} » : l'instauration d'un dépassement d'honoraires lorsque les visites d'un médecin à domicile ne sont pas justifiées médicalement et la création du tarif forfaitaire de responsabilité lorsqu'un médicament est disponible comme princeps et sous forme générique relèvent de cette inspiration.

Les conditions d'application de cette majoration du reste à charge seront prévues par un décret, qui exclura notamment le cadre de la mise en oeuvre d'un protocole de soins. D'autres exceptions seront définies par voie conventionnelle.

Enfin, rien n'interdit aux organismes d'assurance maladie complémentaire d'assurer le remboursement des sommes restées à la charge de l'assuré.

II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale

L'Assemblée nationale a adopté cinq amendements visant à :

- souligner que l'instauration du médecin traitant est une mesure favorisant la coordination des soins ;

- subordonner la désignation d'un médecin traitant, par les ayants droits mineurs, à l'accord d'un des deux parents ou du titulaire de l'autorité parentale ;

- préciser expressément, dans le texte, que le médecin traitant peut être un généraliste, un spécialiste, un médecin hospitalier ou un médecin salarié par un centre de santé ou un établissement médico-social ;

- confier au médecin traitant la mise en place et la gestion du dossier médical ;

- indiquer que les majorations du reste à charge ne sont pas applicables dans les cas d'urgence ou lorsque la consultation se fait en dehors du lieu où réside de façon stable et durable l'assuré social.

III - La position de votre commission

Votre commission partage la volonté du Gouvernement de développer la coordination des soins. Elle sera attentive à la mise en oeuvre de ce nouveau dispositif qui devra faire preuve de souplesse afin d'éviter des situations contraires à l'intérêt de l'assuré et du système de soins. Il conviendra de prévoir, par exemple, un accès aisé à certains spécialistes comme les gynécologues ou les dentistes.

En revanche, votre commission émet quelques réserves sur l'impact financier de ce dispositif qui peut avoir pour effet d'accroître le nombre de consultations nécessaires à la prise en charge des patients. En effet, pour accéder à un spécialiste et bénéficier d'une prise en charge optimale, l'assuré devra d'abord consulter son médecin traitant. L'assurance maladie obligatoire aura ainsi à assurer le remboursement de deux consultations au lieu d'une. L'équilibre financier de cette mesure ne pourra donc être atteint que par une réduction du nombre d'examens prescrits et par la capacité du médecin traitant à prendre en charge les pathologies des assurés sans recourir systématiquement à la consultation d'un spécialiste.

Votre commission considère que, pour lutter contre l'éventuel effet inflationniste de ces mesures et limiter leur impact financier sur les comptes de l'assurance maladie obligatoire, seule une action de l'UNCAM sur le reste à charge des patients peut inciter ces derniers à adopter un comportement vertueux, à choisir un médecin traitant et à le consulter avant de recourir à un médecin spécialiste.

Cette action ne sera acceptée que si les dérogations prévues pour assurer le bon fonctionnement du dispositif sont suffisantes et ne rendent pas le parcours de soins inadapté aux besoins des patients.

Sous réserve de ces observations, votre commission vous demande d'adopter cet article sans modification.

Article 5
(art. L. 162-5 du code de la sécurité sociale)
Dépassements d'honoraires des médecins

Objet : Afin de prendre en compte l'instauration du médecin traitant, cet article complète la liste des sujets pouvant faire l'objet d'une convention entre les organismes d'assurance maladie et les médecins.

I - Le dispositif proposé

Cet article ajoute à la liste des sujets pouvant faire l'objet d'une convention entre les organismes d'assurance maladie et les médecins, deux rubriques supplémentaires : les missions particulières des médecins traitants et les modalités selon lesquelles les médecins sont autorisés à pratiquer des dépassements d'honoraires pour les patients consultant hors de la procédure du médecin traitant.

Le point relatif aux missions particulières des médecins traitants ne va pas sans évoquer le dispositif conventionnel propre aux médecins référents qui prévoit la tenue d'un document médical de synthèse, des actions spécifiques de santé publique et de prévention, l'évaluation de leur pratique dans le cadre de la formation professionnelle et leur participation à la permanence des soins.

Ces dispositions conventionnelles pourront servir d'exemple pour définir les missions spécifiques du médecin traitant. Si ce dernier est chargé de la coordination des soins, il paraît normal que la convention lui confie, avec l'accord du patient, un suivi des informations portées dans le dossier médical personnel. La convention devra également élaborer les modalités selon lesquelles le médecin traitant donne accès, aux médecins spécialistes, à ce dossier.

Le second point relatif aux dépassements d'honoraires contribue également à la mise en oeuvre de ce nouveau dispositif. En effet, les assurés ayant fait le choix de consulter directement un spécialiste se verront appliquer un tarif de consultation supérieur au tarif conventionnel de base afin de les inciter à ne plus consulter ou à réduire les consultations en dehors des prescriptions de leur médecin traitant.

Ces dépassements d'honoraires sont encadrés par les dispositions réglementaires visées à l'article 4 du présent projet de loi. Ils ne s'appliqueront pas aux spécialités pour lesquelles un recours direct sans majoration restera possible.

Ces mesures pourront faire l'objet d'un avenant spécifique aux conventions existantes ou à venir.

La possibilité de pratiquer des dépassements d'honoraires, outre ses effets vertueux potentiels sur les patients, devrait également compenser d'éventuelles baisses d'activité des spécialistes du fait de l'instauration d'un médecin traitant.

II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale

L'Assemblée nationale a adopté deux amendements visant à :

- assurer l'égalité de traitement des patients en termes de délais d'accès aux médecins ;

- préciser que les médecins hospitaliers exerçant une activité libérale ne peuvent pas appliquer une majoration de tarif aux patients qui les consultent sans prescription d'un médecin traitant.

III - La position de votre commission

Votre commission approuve les dispositions du présent article dont l'objet est d'inciter les assurés à choisir un médecin traitant, et donc d'assurer à la fois une meilleure coordination des soins et la pénalisation du nomadisme médical.

Elle vous proposera un amendement de précision et d'adopter cet article ainsi modifié.

Article 5 bis (nouveau)
(art. L. 62-5-13 du code de la sécurité sociale)
Conditions de l'application d'un dépassement d'honoraires
à un bénéficiaire de la couverture maladie universelle
complémentaire (CMUC)

Objet : Cet article prévoit que les bénéficiaires de la couverture maladie universelle complémentaire (CMUC) pourront se voir appliquer un dépassement d'honoraires lorsqu'ils consulteront un spécialiste sans prescription de leur médecin traitant.

I - Le dispositif proposé par l'Assemblée nationale

La loi du 27 juillet 1999, instituant la couverture maladie universelle (CMU), prévoyait des mesures particulières destinées à permettre aux bénéficiaires de la CMU et de la couverture maladie universelle complémentaire (CMUC) de consulter des médecins dont le tarif de consultation est régi par les règles du secteur II (honoraires libres). En application de ces dispositions, ces médecins sont tenus d'appliquer les tarifs conventionnels de consultation (secteur I) aux bénéficiaires de la CMUC venus les consulter.

L'article additionnel adopté par l'Assemblée nationale propose de coordonner ces dispositions avec la mise en oeuvre d'un parcours de soins organisé autour du médecin traitant.

Ainsi, le bénéficiaire de la CMUC ayant consulté un médecin spécialiste pratiquant des honoraires libres, sur prescription de son médecin traitant, continuera de bénéficier du tarif conventionnel. Il en sera de même lorsqu'il consultera directement un médecin autre que son médecin traitant, dans le cadre des dérogations prévues par décret et par voie conventionnelle (protocole de soins, médecin, pour lequel un recours direct est possible).

Le bénéficiaire de la CMUC souhaitant consulter hors du parcours de soins reste libre d'accéder au médecin de son choix, mais se verra alors appliquer d'éventuels dépassements d'honoraires.

II - La position de votre commission

Votre commission vous propose d'adopter cet article sans modification.

Article 6
(art. L. 162-14-1 du code de la sécurité sociale)
Accords conventionnels interprofessionnels

Objet : Cet article vise à permettre la collaboration de plusieurs professions de santé à des dispositifs destinés à favoriser la coordination et la qualité des soins.

I - Le dispositif proposé

Cet article vise à favoriser la coordination et la qualité des soins dispensés aux patients.

Pour atteindre ces objectifs, les professionnels de santé se voient reconnaître la possibilité de conclure des accords interprofessionnels intéressant plusieurs professions de santé.

Initialement axées sur les questions tarifaires, les relations conventionnelles entre les médecins et l'assurance maladie abordent, depuis quelques années, tous les champs de la pratique professionnelle.

Avec la mise en oeuvre de ces nouvelles dispositions, les accords pourront notamment porter sur la création de réseaux de santé, la promotion des actions d'évaluation des pratiques professionnelles individuelles ou collectives, la formation continue conventionnelle ainsi que sur des dispositifs destinés à améliorer la qualité des soins.

Ces dispositions mettent clairement l'accent sur une double démarche qui, d'une part, recourt aux réseaux de soins pour assurer un meilleur suivi des patients, d'autre part, promeut la formation continue et l'évaluation des pratiques professionnelles pour améliorer la qualité des soins.

La création et le développement des réseaux de soins doivent faciliter la prise en charge des patients, à la fois au sein de la médecine de ville, mais également entre l'hôpital et la médecine de ville. Ces dispositions prolongent les expérimentations mises en oeuvre par les ordonnances de 1996, confortées, sous l'appellation de réseaux de santé, par la loi du 4 mars 2002. Elles encouragent les professionnels de santé à développer cette pratique.

Le développement de ces réseaux permettra d'organiser et de coordonner la prise en charge du patient par l'ensemble des intervenants médicaux, paramédicaux, auxiliaires de vie, justifiée par sa pathologie.

Dans le même temps, les dispositions conventionnelles prévues dans le présent article ont pour objet d'inciter les professionnels à mettre en place les structures au sein desquelles sera dispensée et reconnue la formation médicale continue rendue obligatoire par la loi relative à la politique de santé publique.

L'évaluation individuelle des pratiques professionnelles - qui vise à améliorer la qualité des soins en permettant, à chaque praticien, de disposer d'une appréciation et de recommandations formulées par ses pairs, sur la qualité de ses pratiques en matière de prévention, de diagnostic et de thérapeutique - peut également faire l'objet d'accords professionnels.

En effet, à la suite de plusieurs expérimentations menées en collaboration avec les unions régionales des médecins libéraux, cette évaluation va désormais être généralisée. Les conventions conclues entre les médecins et les régimes obligatoires d'assurance maladie devront prévoir les conditions de cette évaluation et leur mode financement.

La création des réseaux de soins, la mise en oeuvre des dispositifs efficaces de formation médicale continue et le recours à l'évaluation des pratiques professionnelles participent de la démarche de qualité appelée de ses voeux par le Gouvernement. Ils vont contribuer à la modification des pratiques professionnelles individuelles et conforter cette évolution des comportements, gage d'une maîtrise médicalisée efficace.

In fine , cet article donne un nouvel élan aux relations conventionnelles entre les professions de santé et l'assurance maladie.

II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale

A cet article, l'Assemblée nationale a apporté un amendement qui précise le contenu des accords interprofessionnels.

Centrés autour d'une ou plusieurs pathologies, ils sont conclus pour une durée maximale de cinq ans.

Ils permettent une meilleure coordination des soins, notamment par la création de réseaux de santé, et contribuant à la promotion de dispositifs visant à améliorer la qualité des soins.

III - La position de votre commission

Votre commission souligne l'importance des dispositions contenues dans le présent article qui donnent un souffle nouveau aux relations conventionnelles et insistent sur la nécessité de développer la coordination et la qualité des soins.

Elle vous propose d'adopter cet article sans modification.

Section 2
-
Qualité des soins

Article 7 A (nouveau)
(art. L. 162-3 du code de la santé publique)
Consultations dans les maisons médicales

Objet : Cet article, ajouté par l'Assemblée nationale, qualifie de consultations médicales celles pratiquées dans les maisons médicales.

I - Le dispositif adopté par l'Assemblée nationale

La maison médicale de garde est un lieu d'accueil des patients où des soins médicaux sont dispensés sous forme de consultations, pendant les heures de fermeture des cabinets libéraux. Sa création permet de développer un dispositif de permanence des soins efficace et attractif pour les médecins libéraux en charge de cette permanence.

L'article additionnel adopté par l'Assemblée nationale complète la rédaction de l'article L. 162-3 du code de la sécurité sociale, afin de préciser qu'en dehors des visites à domicile effectuées lorsque le patient est hors d'état de se déplacer, le médecin peut pratiquer des consultations à son cabinet et au sein d'une maison médicale.

II - La position de votre commission

Votre commission vous propose d'adopter cet article sans modification.

Article 7
(art. L. 183-1-1 du code de la sécurité sociale,
L. 6113-2 et L. 6114-3 du code de la santé publique)
Promotion des bonnes pratiques

Objet : Cet article vise à mettre en oeuvre de nouveaux outils conventionnels en faveur de la promotion des bonnes pratiques professionnelles.

I - Le dispositif proposé

Cet article propose de rénover plusieurs outils conventionnels afin d'assurer la promotion des bonnes pratiques professionnelles.

Le paragraphe I complète la rédaction de l'article L. 183-1-1 du code de la sécurité sociale. Cet article, adopté dans le cadre de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2004, dispose que les Unions régionales des caisses d'assurance maladie (URCAM), qui n'assuraient jusqu'à présent aucun rôle propre dans la vie conventionnelle, peuvent passer des conventions avec des groupements organisés de professionnels de santé exerçant à titre libéral. Ces conventions, d'un genre nouveau, portent sur l'évaluation et l'amélioration des pratiques, la mise en oeuvre de références médicales ou des actions de prévention.

Il est ici proposé de permettre aux assureurs complémentaires de s'associer à ces négociations conventionnelles, afin qu'ils contribuent à la promotion de la qualité des soins, par exemple sur le modèle des expériences menées par les professionnels de santé en partenariat avec la société Groupama.

Il est précisé que ces contrats, conclus au niveau régional, doivent être conformes aux objectifs fixés par les conventions nationales lorsqu'ils portent sur des domaines régis par la vie conventionnelle.

Enfin, par coordination, le pouvoir de signature accordé, dans le domaine conventionnel, au directeur de la Caisse nationale des travailleurs salariés est transféré au directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie.

Le paragraphe II étend aux établissements de santé le principe des accords de bonnes pratiques professionnelles. Il s'agit d'un point particulièrement important du projet de loi qui témoigne de la volonté du Gouvernement d'agir sur la qualité des soins en ville, comme à l'hôpital.

Ces dispositions prévoient la conclusion d'un accord tripartite entre le ministre en charge de la santé et de la sécurité sociale, l'Union nationale des caisses d'assurance maladie et les fédérations nationales représentatives des établissements de santé pour améliorer les pratiques hospitalières. Cette évolution conventionnelle permettra de renforcer la médicalisation du dispositif d'accréditation des hôpitaux, seul outil de bonne pratique en vigueur aujourd'hui.

Afin d'intéresser les hôpitaux à cette nouvelle contractualisation, une partie des sommes correspondant aux dépenses évitées pourront leur être reversées dans des conditions fixées par décret.

Des accords du même type peuvent être conclus à l'échelon local entre une agence régionale de l'hospitalisation et un établissement de santé ; s'y joint l'Union régionale des caisses d'assurance maladie lorsque les prescriptions hospitalières sont exécutées en médecine de ville. Cette mesure procède par parallélisme des formes avec les conventions passées entre les médecins et l'assurance maladie.

Le paragraphe III concerne les contrats pluriannuels d'objectifs signés entre les établissements de santé et les agences régionales de santé. Ces objectifs regroupent un ensemble d'objectifs médicaux et de gestion.

Les objectifs médicaux se répartissent en objectifs de santé publique, c'est-à-dire concourant à promouvoir des actions de santé publique (prélèvements d'organes, IVG, prises en charge des urgences psychiatriques), et des objectifs stratégiques propres à chaque établissement, puisque issus du projet médical établi en son sein.

Les objectifs de gestion consistent en une batterie d'indicateurs médico-économiques qu'il convient de définir avec chaque structure et concernent les différents postes de dépenses de la section d'exploitation, ainsi que d'indicateurs destinés à harmoniser l'information produite par les différents établissements.

La nouvelle rédaction de l'article L. 6114-3 prévoit que ces contrats puissent intégrer des objectifs médicalisés d'évaluation des pratiques.

II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale

L'Assemblée nationale a adopté cinq amendements visant à :

- transmettre pour avis les accords de bonnes pratiques aux conseils de l'ordre des professions de santé concernées ;

- consulter les conseils de l'ordre des professions médicales lorsque les accords contiennent des dispositions relatives à la déontologie de ces professions ;

- tenir compte de la spécificité du régime d'assurance maladie complémentaire d'Alsace-Moselle ;

- transférer le pouvoir de signature détenu par le directeur de la CNAMTS au collège des directeurs de l'UNCAM ;

- fixer par décret les conditions de participation des professionnels de santé à la négociation des accords de bonnes pratiques en milieu hospitalier.

III - La position de votre commission

Votre commission approuve les mesures proposées par le présent article qui vont permettre de décliner au niveau régional les dispositions conventionnelles nationales.

Elle approuve le principe d'une diffusion des bonnes pratiques à l'hôpital au travers de l'accord national conclu entre l'État, les caisses et les fédérations hospitalières. Elle rappelle qu'en raison de l'absence de liens de subordination entre les médecins et les directeurs d'établissements, la conclusion de cet accord n'assure pas, jusqu'à présent, la diffusion des bonnes pratiques au sein des établissements.

Au-delà des modifications adoptées par l'Assemblée nationale qui prévoient qu'un décret fixe les conditions de participation des professionnels à ces accords, votre commission souhaite que la réforme de la gouvernance à l'hôpital annoncée dans le cadre du plan « hôpital 2007 » puisse être rapidement mise en place afin de mieux associer les médecin hospitaliers à la diffusion des bonnes pratiques.

Sous réserve de ces observations, elle vous propose d'adopter un amendement rédactionnel et d'adopter cet article ainsi modifié.

Article 8
(art. L. 162-4-2 du code de la sécurité sociale)
Évaluation et amélioration des pratiques professionnelles médicales

Objet : Cet article vise à promouvoir l'évaluation des pratiques professionnelles.

I - Le dispositif proposé

Cet article souhaite promouvoir l'évaluation des pratiques professionnelles pour l'ensemble des médecins libéraux et hospitaliers.

Annoncée par la loi du 4 janvier 1993 portant création des Unions régionales de médecins libéraux (URML) et dans la loi de financement de la sécurité sociale pour 1999, l'évaluation des pratiques professionnelles vise à améliorer la qualité des soins en permettant à chaque praticien de disposer d'une appréciation et de recommandations formulées par ses pairs, sur la qualité de ses pratiques en matière de prévention, de diagnostic et de thérapeutique.

D'abord expérimentée dans quatre régions pilotes (Basse-Normandie, Ile-de-France, Lorraine et Nord-Pas-de-Calais), qui représentent un tiers des médecins libéraux en exercice, l'évaluation des pratiques professionnelles a reçu un accueil favorable de la part des professionnels de santé.

La procédure peut être individuelle : elle se déroule alors sous l'égide des URML et consiste essentiellement en une phase d'évaluation de la tenue du dossier médical. Elle peut aussi être collective et requiert alors une évaluation d'ensemble des comportements et pratiques professionnels. Elle est assurée par l'assurance maladie, par l'intermédiaire des URCAM. Le coût d'une évaluation individuelle est d'environ 1.000 euros contre 300 pour une évaluation collective.

Si l'expérimentation est jugée positive, il convient toutefois, de souligner que seuls 133 médecins « habilités » à évaluer leurs confrères ont été formés par l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé (ANAES) et qu'à la fin de l'année 2003, 81 évaluations individuelles et 22 évaluations collectives, uniquement, ont été terminées.

Malgré ces résultats modestes, le recours à l'évaluation des pratiques professionnelles est appelé à se généraliser et, dans cette perspective, les URML et l'ANAES se sont engagées à évaluer 10.000 médecins libéraux dans les deux ans à venir.

II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale

Les deux amendements adoptés par l'Assemblée nationale ont pour objet d'une part, d'étendre les modalités du présent article aux médecins exerçant dans les centres de santé, d'autre part, de préciser que les médecins doivent participer régulièrement à des actions d'évaluation de leurs pratiques professionnelles.

III - La position de votre commission

Votre commission est favorable à la généralisation de l'évaluation des pratiques professionnelles. Elle considère que l'évolution rapide des connaissances scientifiques et des pratiques thérapeutiques impose aux médecins l'obligation de se former et de se faire évaluer régulièrement, dans le cadre d'une procédure individuelle ou collective. Cette démarche doit être accomplie par l'ensemble des médecins libéraux, hospitaliers ou salariés d'un centre de santé.

L'évaluation est une dimension essentielle de la qualité des soins et votre commission regrette que les résultats de ce dispositif mis en place depuis plus de cinq ans soient aussi modestes.

Pour expliquer ce relatif échec, trois raisons peuvent être évoquées : la nécessité de mettre en place le dispositif et notamment de former des médecins évaluateurs, les besoins de financement, mêmes réduits, indissociables d'un tel dispositif et surtout l'absence de contrainte pesant sur les médecins pour qui la participation aux procédures d'évaluation relève d'une démarche volontaire.

Votre commission, qui souhaite que l'évaluation des pratiques professionnelles constitue une obligation pour chaque médecin, vous propose d'amender en ce sens cet article.

En conséquence, elle vous demande d'adopter cet article ainsi modifié.

Article 8 bis (nouveau)
(art. L. 1142-9 du code de la santé publique)
Création d'un observatoire des risques médicaux

Objet : Cet article, ajouté par l'Assemblée nationale, vise à créer un observatoire des risques médicaux.

I - Le dispositif adopté par l'Assemblée nationale

Le marché de la responsabilité civile médicale, concernant notamment certains professionnels de santé (anesthésistes, chirurgiens, gynécologues, obstétriciens) est en crise depuis plusieurs années. Dès 2002, des initiatives ont été prises, notamment par votre commission, pour garantir une couverture à tous les établissements et professionnels concernés et pour stabiliser le montant des primes d'assurances.

Une mission commune de l'Inspection générale des finances et de l'Inspection générale des affaires sociales a été commanditée afin de dresser un bilan de la situation, dix-huit mois après l'adoption de la loi relative à la responsabilité civile médicale du 31 décembre 2002.

Les conclusions rendues publiques confirment que « cette crise de l'assurance en responsabilité est bien réelle, mais se concentre sur une faible proportion des professionnels de santé, tout particulièrement les spécialistes exerçant sur plateau technique, obstétriciens, chirurgiens, anesthésistes-réanimateurs, et les cliniques privées spécialisées en médecine, chirurgie et obstétrique (MCO) ».

Elles rappellent que cette dégradation du marché de l'assurance en responsabilité civile professionnelle « s'inscrit dans un contexte de croissance régulière des réclamations liées à des accidents médicaux, les indemnisations accordées aux victimes connaissant une croissance parfois forte en cas d'assistance d'une tierce personne ».

Cette évolution se traduit par une hausse des cotisations réclamées aux professionnels de santé mais également par un désengagement de certaines compagnies d'assurances qui ne proposent plus la couverture de ces risques professionnels.

Forte de ce constat, la mission a préconisé « la mise en place d'un dispositif de suivi de nature statistique et comptable permettant de bien évaluer les effets des réformes récentes. Elle recommande d'engager dès à présent une politique de gestion du risque, élément complémentaire des dispositifs déjà construits en matière de qualité et d'évaluation des soins, lesquels doivent également être consolidés ou amplifiés . ». Ce dispositif est présenté comme un préalable à toute réforme législative de la responsabilité civile professionnelle.

L'article additionnel adopté par l'Assemblée nationale s'inscrit dans le prolongement de cette recommandation puisqu'il a pour objet de créer un observatoire dont la mission est de collecter toute information sur les accidents médicaux et sur les indemnisations versées en réparation des dommages.

Cet observatoire est créé auprès de l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux (ONIAM).

Une commission composée de représentants des professionnels de santé, des établissements de santé, des assureurs et des usagers du système de santé est chargée de veiller au bon fonctionnement de l'observatoire.

II - La position de votre commission

Votre commission estime que la rédaction actuelle du présent article ne donne pas d'indications suffisamment précises sur la composition et les modalités de fonctionnement de cet observatoire de la sinistralité.

Aussi, elle vous propose une nouvelle rédaction de cet article et vous demande de l'adopter ainsi modifié.

Article 8 ter (nouveau)
(art. L. 1414-1, L. 1414-3-3, L. 1414-11 et L. 4135-1
du code de la santé publique
Accréditation des médecins exerçant en établissement de santé

Objet : Cet article, ajouté par l'Assemblée nationale, instaure une procédure d'accréditation des médecins et des équipes médicales exerçant en établissement de santé.

Depuis 2002, les professionnels de santé, exerçant dans certaines spécialités, ont vu leurs primes d'assurance en responsabilité civile professionnelle augmenter dans des proportions considérables. Le phénomène n'est pas propre à la France mais, conjuguée à d'autres facteurs, cette crise rend ces spécialités moins attractives, ce qui à terme ne manquera pas de soulever un problème de démographie médicale.

Les mesures proposées dans le présent article sont complémentaires de celles tendant à la création de l'observatoire de la sinistralité, chargé de recueillir des informations sur les accidents médicaux et sur les indemnisations versées en réparation.

Ces deux dispositions visent à stabiliser le coût des primes d'assurance en donnant des garanties sur le taux et la nature des sinistres constatés dans le secteur et sur la qualité des pratiques professionnelles.

Les médecins anesthésistes ont démontré qu'une pratique professionnelle de qualité réduit ce taux et, par conséquent, le montant de leurs primes d'assurance.

Avec cet article, les pouvoirs publics proposent aux professionnels de santé de s'engager dans une démarche de qualité qui sera accompagnée d'une aide à la prise en charge des frais d'assurance.

I - Le dispositif proposé par l'Assemblée nationale

Le paragraphe I complète les missions confiées à l'Agence nationale d'évaluation et d'accréditation en santé (ANAES) qui se voit chargée de mettre en oeuvre une politique d'accréditation des médecins exerçant en établissements de santé.

Cette nouvelle compétence trouve naturellement sa place parmi les attributions de cette agence déjà engagée dans une action de promotion et de développement des référentiels médicaux, responsable de l'accréditation des établissements de santé et qui assure la mise en oeuvre des procédures d'évaluation des pratiques professionnelles des médecins.

Le paragraphe II définit le contenu de la mission confiée à l'ANAES qui doit :

- recueillir, auprès des médecins ou des équipes médicales, la description des événements considérés comme porteurs de risques médicaux et procéder à leur analyse ;

- élaborer ou valider, selon des méthodes scientifiquement reconnues, des référentiels de qualité des soins et des pratiques professionnelles ;

- diffuser ces référentiels et favoriser leur utilisation ;

- organiser la procédure d'accréditation des professionnels de santé en fonction de ces référentiels ;

- veiller à la validation des méthodes et à la cohérence des initiatives relatives à l'augmentation de la qualité dans le domaine de la prise en charge des patients.

Le paragraphe III complète la rédaction de l'article L. 1414-11 du code de la santé publique. Il prévoit que la procédure d'accréditation peut faire l'objet d'une facturation et que ce droit d'inscription constitue une ressource propre de l'ANAES.

Le paragraphe IV insère un chapitre V intitulé « Accréditation de la qualité de la pratique professionnelle » composé d'un article unique L. 4135-1, qui dispose que :

- les médecins ou les équipes médicales exerçant dans une même spécialité peuvent demander leur accréditation ;

- celle-ci est acquise pour une durée de quatre ans ;

- les résultats de la procédure d'accréditation sont publics ;

- un décret précise les modalités de mise en oeuvre de cette procédure et notamment son accès pour les médecins exerçant dans certaines spécialités particulièrement exposées au risque professionnel.

Le paragraphe V prévoit que les professionnels soumis à l'obligation d'assurance qui exercent dans les spécialités particulièrement exposées et qui se sont engagés dans une procédure d'accréditation peuvent bénéficier d'une aide à la souscription d'une assurance dont le montant sera fixé par décret. Cette aide est à la charge de la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés.

II - La position de votre commission

Votre commission considère que le dispositif proposé peut être amélioré sur deux points : les conditions d'accès à l'aide à la souscription d'une assurance obligatoire et l'instance compétente pour accorder l'accréditation.

En conséquence, elle vous propose de réserver le bénéfice de cette aide aux seuls médecins accrédités et confie à la Haute autorité de santé la responsabilité de ce processus d'accréditation en lieu et place de l'ANAES.

Elle vous demande d'adopter cet article ainsi modifié.

Article 8 quater (nouveau)
(art. L. 162-4-2-1 du code de la sécurité sociale)
Prise en charge par l'assurance maladie
de produits de substitution aux opiacés

Objet : Cet article, ajouté par l'Assemblée nationale, définit les conditions dans lesquelles l'assurance maladie prend en charge les produits de substitution aux opiacés.

I - Le dispositif proposé par l'Assemblée nationale

Cet article additionnel vise à insérer, dans le code de la sécurité sociale, un article L. 162-4-2-1 qui définit les conditions dans lesquelles l'assurance maladie prend en charge les produits de substitution aux opiacés.

Ces mesures permettront de lutter contre les prescriptions abusives de certains médicaments sur lesquelles médecins et pharmaciens ont appelé l'attention des pouvoirs publics.

Pour limiter ces abus, sans remettre en cause une politique de substitution qui s'est accompagnée d'une baisse des décès par surdose d'héroïne, le Gouvernement a préconisé la création d'une filière de soins spécifique. Cette solution encadre, sans les limiter, les conditions dans lesquelles une population fragile et difficile à prendre en charge a accès aux traitements de substitution.

L'article prévoit que la prise en charge des produits ou traitements susceptibles de faire l'objet d'un usage détourné, dont la liste est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, est soumise à plusieurs obligations.

En effet, pour bénéficier de cette prise en charge, l'assuré doit tout d'abord désigner un médecin traitant, puis se soumettre aux traitements et mesures de toute nature prescrits d'un commun accord par son médecin et le médecin conseil de la sécurité sociale, ainsi qu'aux visites médicales et contrôles spéciaux organisés par la caisse.

Son médecin traitant est dans l'obligation de faire figurer sur l'ordonnance remise à l'assuré, le nom du pharmacien qui sera chargé de la délivrance des produits. Cette obligation s'impose à chaque prescription d'un produit de substitution.

Le Gouvernement n'a pas jugé opportun de créer une procédure de pénalité propre à ces filières de soins, considérant que les procédures de droit commun prévues par le projet de loi étaient suffisantes.

II - La position de votre commission

Votre commission vous propose d'adopter cet article sans modification.

Article 9
(art. L. 162-1-11 du code de la sécurité sociale)
Information des assurés

Objet : Cet article vise à assurer l'information des assurés sur l'offre de soins disponibles.

I - Le dispositif proposé

Afin de faciliter la désignation d'un médecin traitant par chaque assuré, le présent article vise à améliorer son information sur l'offre de soins disponibles.

Cette disposition s'inscrit dans une démarche de transparence du système de santé et de promotion de la qualité des soins, qui prolonge une disposition de la loi du 4 mars 2002, relative aux droits des malades, intégrée au code de la sécurité sociale.

Ainsi, l'article L. 162-1-11 du code de la sécurité sociale confie aux organismes gestionnaires des régimes obligatoires d'assurance maladie une mission d'information générale des assurés sociaux en vue, notamment, de leur permettre de connaître les conditions dans lesquelles les actes de prévention, de diagnostic ou de soins sont pris en charge.

Les caisses peuvent également fournir tous les éléments d'information utiles portant notamment sur les services assurés par les établissements de santé et sur la situation des professionnels de santé au regard des dispositions conventionnelles ou réglementaires les régissant.

Le présent article complète ces mesures initiales en les coordonnant avec les dispositions du projet de loi relatif à la politique de santé publique et celles ici proposées.

En conséquence, l'information donnée aux assurés devra désormais inclure :

- l'adhésion aux contrats individuels de bonnes pratiques ;

- l'adhésion aux contrats de santé publique ;

- l'adhésion aux contrats prévus par l'article 7 du présent projet de loi (conventions avec des groupements organisés de professionnels de santé exerçant à titre libéral et consacrées à l'évaluation et l'amélioration des pratiques professionnelles, à la mise en oeuvre de références médicales ou aux actions de prévention) ;

- la participation à des actions de formation continue ;

- la participation à des actions d'évaluation des pratiques professionnelles.

II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale

L'Assemblée nationale a adopté deux amendements visant à préciser les informations mises à la disposition des assurés :

- relatives à la participation des professionnels de santé à une démarche d'évaluation de leur qualité professionnelle ;

- relatives aux tarifs de consultation habituellement demandés.

III - La position de votre commission

Votre commission est favorable à toute mesure susceptible de favoriser l'information du patient.

Elle rappelle toutefois que le code de déontologie médicale interdit la pratique commerciale de la médecine. C'est pourquoi son appréciation sur les mesures proposées par le présent article, qui font de l'assuré un consommateur rationnel, est nuancée, même si elle en soutient le principe.

Sous réserve de cette observation, votre commission vous propose d'adopter cet article sans modification.

Article 9 bis (nouveau)
Certification des sites Internet dédiés à la médecine

Objet : Cet article, ajouté par l'Assemblée nationale, vise à créer un label « site utile à la santé » destiné aux sites médicaux accessibles sur Internet.

I - Le dispositif proposé par l'Assemblée nationale

Cet article additionnel adopté par l'Assemblée nationale vise à créer une certification « site utile à la santé », délivrée aux sites médicaux consultables sur Internet qui en feront la demande.

Alors que quatre français sur dix ont déjà recours à l'Internet pour les actes courants de leur vie, le Conseil économique et social a alerté les pouvoirs publics sur les possibles effets néfastes liés à la multiplication des sites marchands, ou associatifs, d'informations médicales.

Afin de répondre à cette préoccupation, le présent article confie au ministre chargé de la santé une mission de labellisation de ces sites. La délivrance de ce label permettra d'informer les patients sur la qualité des pages consultées.

Ce label sera attribué aux sites respectant un ensemble de règles de bonne conduite, fixées par le ministre chargé de santé avec l'appui de l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé.

II - La position de votre commission

Votre commission est favorable à cette suggestion. Elle considère toutefois qu'il serait judicieux de transférer cette compétence, attribuée au ministre chargé de la santé, à la Haute autorité de santé, dont la mission est justement de contribuer à l'information des professionnels et du public en matière de bon usage de soins et de bonnes pratiques. Par ailleurs, elle estime que cette disposition devrait figurer, par cohérence, à l'article 19 qui concerne précisément les missions dévolues à la Haute autorité

Elle vous propose donc de supprimer cet article.

Article 9 ter (nouveau)
Numéro d'appel national délivrant
des informations sur l'offre médicale

Objet : Cet article, ajouté par l'Assemblée nationale, vise à confier au Gouvernement le soin d'étudier la création d'un numéro d'appel national destiné à fournir des informations sur l'offre médicale et à permettre une meilleure orientation au sein du système de soins.

I - Le dispositif adopté par l'Assemblée nationale

Cet article additionnel prévoit que le Gouvernement mettra à l'étude, en liaison avec les caisses nationales d'assurance maladie, la création d'un numéro d'appel national dénommé « 33 » et qui aurait pour objet :

- de fournir des informations sur l'offre de soins médicale et médico-sociale disponible ;

- de permettre aux patients d'obtenir des informations médicalisées d'orientation au sein du système de soins.

Ce nouveau service devra être interconnecté avec les numéros d'appel médicaux d'urgence et être également accessible sur Internet.

Il « pourrait être financé » par l'assurance maladie et, le cas échéant, les organismes de protection sociale complémentaire.

Cette initiative, approuvée tant par la commission spéciale de l'Assemblée nationale que par le Gouvernement, s'inspire d'expériences menées à l'étranger, notamment en Grande-Bretagne et au Québec, où l'on a constaté que la création d'un tel service d'appel permettait d'alléger les services d'urgence et d'améliorer l'orientation dans le système de soins.

De fait, l'ANAES, dans une étude récente, a estimé que 20 % des assurés étaient mal aiguillés dans le système de soins, particulièrement dans le secteur hospitalier.

II - La position de votre commission

Votre commission partage la préoccupation exprimée par cet article mais elle constate que de tels numéros d'appel existent déjà. En effet, outre les numéros des services d'urgence qui permettent une première orientation des patients, voire un préfiltrage des prises en charge médicales, d'autres numéros d'appel ont été récemment mis en place, tant au profit des assurés que des professionnels de santé.

Ainsi, l'assurance maladie dispose actuellement de quarante-sept plates-formes de services téléphoniques répartis sur le territoire. Selon les statistiques de la CNAM, ces services répondent en moins de trente secondes à 80 % des appels téléphoniques, pour une moyenne d'appels d'environ 1,5 million par mois.

Le Gouvernement s'étant solennellement engagé en séance publique à lancer cette étude sur la création d'un numéro d'appel national en liaison avec les caisses nationales d'assurance maladie, il ne parait pas utile de maintenir cet article qui, en tout état de cause, n'a pas sa place dans un texte législatif.

En conséquence, votre commission vous propose de supprimer cet article.

Article 10
(art. L. 314-1 du code de la sécurité sociale)
Liquidation médicalisée

Objet : Cet article confie aux organismes gestionnaires d'un régime obligatoire d'assurance maladie une mission de « liquidation médicalisée » des dépenses prises en charge.

I - Le dispositif proposé

Cet article confie aux organismes gestionnaires d'un régime obligatoire d'assurance maladie une mission de « liquidation médicalisée » des dépenses prises en charge. Les caisses seront donc chargées de vérifier que les dépenses engagées par les assurés et les prescriptions délivrées par les professionnels respectent les dispositifs de maîtrise médicalisée des dépenses énumérées dans le présent article. Sont visées :

- l'obligation faite au médecin de signaler, sur son ordonnance, le caractère non remboursable par l'assurance maladie obligatoire des produits prescrits en dehors des indications thérapeutiques ouvrant droit au remboursement ;

- l'obligation faite au médecin d'indiquer les éléments d'ordre médical motivant l'interruption de travail donnant lieu à l'octroi d'une indemnité journalière ou la prescription de transport en vue d'un remboursement ;

- les dispositions introduites par l'article 2 du présent projet de loi qui subordonnent la prise en charge des actes et prestations de soins à l'autorisation d'accès à son dossier médical que le patient délivre au professionnel de santé lors de chaque consultation ou hospitalisation ;

- les dispositions introduites par l'article 15 du présent projet de loi relatives aux contrôles des indemnités journalières ;

- les dispositions introduites par l'article 3 du présent projet de loi qui réglementent les conditions dans lesquelles les personnes atteintes d'une affection longue durée (ALD) peuvent continuer à bénéficier de ce statut.

Les caisses d'assurance maladie et le service médical peuvent également vérifier que les actes et prestations n'excédent pas les limites et indications prévues dans les listes mentionnées aux articles L. 162-11-17, L. 162-17 et L. 165-1 du code de la sécurité sociale. Ces listes concernent :

- les actes et prestations réalisés par un professionnel de santé et pris en charge par l'assurance maladie (nomenclature générale des actes professionnels et classification commune des actes médicaux) ;

- les médicaments ;

- les dispositifs médicaux.

L'inscription sur ces listes peut être subordonnée au respect d'indications thérapeutiques ou diagnostiques, à l'état du patient, ainsi qu'à des conditions particulières de prescription, d'utilisation ou de réalisation de l'acte ou de la prestation.

Les actes et prestations doivent également respecter le contenu des recommandations de bonnes pratiques cliniques et de références professionnelles mentionnées à l'article L. 162-12-15 du code de la sécurité sociale. Ces références sont établies sous l'autorité de l'Agence nationale d'évaluation et d'accréditation en santé (ANAES).

Enfin, les caisses et le service médical peuvent vérifier le respect des contrats de bonnes pratiques, des contrats de santé publique, des contrats conclus entre les URCAM et les groupements de professionnels de santé exerçant à titre libéral et des accords de bon usage des soins.

Les dispositions du présent article établissent un périmètre des soins remboursables qui seront pris en charge par l'assurance maladie. Elles s'inscrivent dans le prolongement des travaux du Haut conseil pour l'avenir de l'assurance maladie dont le rapport indiquait que : « l'admission au remboursement peut être médicalisée, c'est-à-dire dépendante d'un certain contexte de soins. Ce principe de médicalisation du périmètre des biens et services remboursables signifie que les priorités collectives ne doivent pas seulement s'exprimer au moment de l'inscription de l'acte ou du produit mais aussi sur la manière dont le soin sera exécuté, la notion même de médicalisation impliquant une participation active des professionnels de santé ».

La fixation de ce périmètre de soins remboursables indique clairement aux assurés ce qui est pris en charge et ce qui ne l'est pas.

II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale

L'Assemblée nationale a adopté deux amendements visant à :

- préciser que le service médical de l'assurance maladie agit en appui et uniquement sur instruction de la caisse d'assurance maladie dont il dépend ;

- accorder aux caisses le droit d'apprécier, en cas d'anomalie constatée, les responsabilités respectives du professionnel et de l'assuré dans l'inobservation des règles fixées par le présent article.

III - La position de votre commission

Votre commission a toujours soutenu le principe de la maîtrise médicalisée des dépenses. Elle se félicite que le présent article contribue à renforcer l'efficacité de cette méthode.

Elle vous propose d'adopter le présent article sans modification.

Section 3
-
Recours aux soins

Article 11
(art. L. 322-2, L. 322-4, L. 325-1 et L. 432-1 du code de la sécurité sociale)
Création d'une contribution forfaitaire à la charge des assurés

Objet : Cet article a pour objet de responsabiliser les assurés en instaurant, à leur charge, une contribution forfaitaire assise sur les actes réalisés par des médecins.

I - Le dispositif proposé

Cette mesure est l'un des moyens proposés par le Gouvernement pour favoriser le changement des comportements et, en l'occurrence, mieux responsabiliser les assurés. Il s'agit de faire prendre conscience aux Français du coût de la santé.

Ce moyen n'est toutefois pas nouveau puisque l'article L. 322-2 du code de la sécurité sociale prévoit déjà et depuis fort longtemps « une participation de l'assuré ». Cette participation, ou « ticket modérateur », a d'ailleurs été créée précisément pour sensibiliser les assurés au poids des dépenses de santé, pour « modérer » la consommation de soins.

Toutefois, au cours des années, certains assurés en ont été exonérés, par exemple dans le cadre de la prise en charge totale par l'assurance maladie des affections de longue durée. De même, les assurés bénéficiant d'une assurance complémentaire en sont de fait dispensés puisque cette participation leur est également prise en charge. Enfin, le système du « tiers payant » conduit facilement au sentiment de gratuité des soins.

Aussi, afin de responsabiliser davantage les assurés, le Gouvernement a-t-il souhaité créer, au-delà du ticket modérateur, une contribution forfaitaire de faible montant restant en tout état de cause à la charge de l'assuré. Son montant doit rester symbolique de façon à ne pas limiter l'accès aux soins.

Cette mesure doit aussi permettre de contribuer au redressement financier de l'assurance maladie. Son rendement est évalué à environ 700 millions d'euros.

On notera néanmoins que plusieurs études, notamment un récent rapport de l'OCDE ^{11 ( * )} , doutent de l'effet d'une augmentation de la contribution des assurés sociaux sur la diminution des dépenses de santé.

Le paragraphe I ajoute un II à l'article L. 322-2 du code de la sécurité sociale et prévoit que l'assuré acquitte, en sus du ticket modérateur existant, une participation forfaitaire pour chaque acte ou pour chaque consultation pris en charge par l'assurance maladie et réalisé par un médecin, en ville ou dans un établissement de santé. Il en exclut spécifiquement les actes ou consultations réalisés au cours d'une hospitalisation.

Il précise en outre que le montant de la participation est fixé par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie (UNCAM), créée à l'article 31 du projet de loi, « dans des limites et conditions prévues par décret en Conseil d'État ».

Le paragraphe II réécrit l'article L. 322-4 consacré aux modalités de révision du taux du ticket modérateur - compétence désormais confiée à l'UNCAM. Il exonère de la nouvelle contribution forfaitaire les ayants droit mineurs des assurés ainsi que les bénéficiaires de la couverture maladie universelle (CMU).

On observera que les femmes enceintes ne sont pas mentionnées dans cet article car elles sont de fait exonérées de la participation forfaitaire aux termes de l'article L. 331-2 du code relatif aux prestations de l'assurance maternité.

Le paragraphe III précise que le régime local d'assurance maladie complémentaire obligatoire des départements du Haut-Rhin, du Bas-Rhin et de la Moselle ne peut pas prendre en charge la nouvelle contribution forfaitaire.

Le paragraphe IV complète l'article L. 432-1 de façon à spécifier que la nouvelle contribution forfaitaire s'applique aux bénéficiaires du livre IV du code de la sécurité sociale, c'est-à-dire aux victimes d'accidents du travail ou de maladies professionnelles.

Le paragraphe V prévoit que, jusqu'à l'intervention de la décision de l'UNCAM, le montant de la participation est fixé par décret.

De fait, le Gouvernement a déjà indiqué qu'il fixerait à un euro le montant de cette contribution car il souhaitait qu'elle soit d'un faible niveau (« une pièce »).

II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale

L'Assemblée nationale a complété le dispositif sur quatre points :

- la contribution sera applicable aux actes et consultations réalisés par les médecins non seulement dans leurs cabinets en ville et les établissements de santé mais aussi dans les centres de santé ;

- l'assuré devra également acquitter la participation pour tout acte de biologie médicale ; le Gouvernement a justifié le dépôt de cet amendement par une nécessité d'harmoniser les règles applicables aux actes de biologie, certains étant effectués par des médecins, d'autres non ; s'ajoute à cet état de fait une forte progression des dépenses d'analyses de biologie, de l'ordre de 10 % par an ;

- un plafond est prévu pour le nombre de participations forfaitaires que peut supporter chaque assuré au cours d'une même année civile : ce nombre maximum sera fixé par décret ; le Gouvernement a précisé, au cours des débats, que ce montant devrait avoisiner 50 euros, sachant que la moyenne des Français est de huit consultations par an et que ce plafond paraîtrait raisonnable pour les patients affectés de maladies chroniques ;

- un autre plafond est prévu pour le cas particulier ou plusieurs actes ou consultations sont effectués par un même professionnel au cours d'une même journée : dans ce cas aussi, le nombre maximum des participations forfaitaires supportées par le bénéficiaire sera fixé par décret.

III - La position de votre commission

Afin de laisser véritablement à la charge de l'assuré cette participation, plusieurs dispositions du projet de loi visent à interdire le remboursement de la contribution forfaitaire, notamment par les organismes d'assurance complémentaire.

Aussi est-il nécessaire d'appliquer le même principe aux assurés bénéficiant du système du tiers payant.

C'est l'objet de l'amendement que vous propose votre commission.

Elle vous propose d'adopter cet article ainsi modifié.

Article 12
(art. L. 161-31, L. 162-4-3 et L. 162-21 du code de la sécurité sociale)
Accès des professionnels de santé aux informations
détenues par les caisses d'assurance maladie
et contrôle de l'utilisation de la carte Vitale

Objet : Cet article a un double objet : d'une part, permettre l'accès des médecins aux informations détenues par l'assurance maladie dans l'attente de la mise en place du dossier médical personnel, d'autre part, assurer un meilleur contrôle de l'utilisation de la carte Vitale.

I - Le dispositif proposé

L'accès des professionnels de santé aux informations détenues par les caisses d'assurance maladie.

Le présent article vise à anticiper la mise en place du dossier médical personnel en permettant aux professionnels de santé d'accéder aux informations dont l'assurance maladie dispose sur les soins dont ont bénéficié leurs patients au cours de la période récente. Il s'agit notamment de favoriser une meilleure coordination des soins.

Le paragraphe I insère un nouvel article L. 162-4-3 dans le code de la sécurité sociale. Celui-ci organise la possibilité pour les médecins, à l'occasion des soins qu'ils délivrent, de « consulter les données issues des procédures de remboursement ou de prise en charge qui sont détenues par l'organisme dont relève chaque bénéficiaire de l'assurance maladie ».

Dans ce cas, le médecin doit en informer préalablement le patient. Ce dernier, pour donner son accord, permet au médecin d'utiliser sa carte Vitale.

Le relevé des données mis à la disposition du médecin contient :

- les informations nécessaires à l'identification des actes, produits ou prestations pris en charge pour les soins délivrés en ville ou en établissement de santé ;

- le code prévu pour identifier ces actes, produits et prestations sur les listes d'admission au remboursement ;

- leur niveau de prise en charge.

En revanche, le relevé des données ne contient aucune information relative à l'identification des professionnels prescripteurs.

Un décret en Conseil d'État, pris après avis de la Commission nationale informatique et libertés (CNIL), doit déterminer les conditions d'application de cet article.

Le paragraphe II réécrit le II de l'article L. 161-31 du code de la sécurité sociale relatif à la carte Vitale. Il supprime la précision selon laquelle la carte Vitale « comporte un volet de santé » et la remplace par l'inscription du principe de l'utilisation de la carte pour exprimer l'accord de son titulaire à la prise de connaissance par le médecin des informations mises à sa disposition par les caisses d'assurance maladie.

De fait, le volet santé de la carte Vitale n'a plus d'utilité dans la mesure où le dossier médical personnel, mis en place à l'article 2 du présent projet de loi, aura précisément cette fonction. Mais cette carte continuera à constituer « un élément et un instrument de la politique de santé », conformément aux dispositions du I de l'article L. 161-31.

Le contrôle de l'utilisation de la carte Vitale

Le paragraphe III prévoit qu'il pourra être demandé aux assurés d'attester de leur identité à l'occasion des soins qui leur seront prodigués dans des établissements de santé. Ils devront, pour ce faire, produire un titre d'identité comportant une photographie.

L'exposé des motifs du projet de loi indique par ailleurs que des mesures réglementaires complèteront cette disposition, en prévoyant l'apposition d'une photographie sur les cartes Vitale à l'occasion de leur prochain renouvellement.

II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale

L'Assemblée nationale a complété et précisé cet article sur plusieurs points :

- elle a ajouté à la liste, définie au paragraphe I, des données transmises au médecin les éléments constitutifs du protocole de soins établi conjointement par le médecin traitant et le médecin conseil pour les patients atteints d'une affection de longue durée ;

- elle a prévu que le décret en Conseil d'État déterminant les modalités d'application de l'article serait pris non seulement après avis de la CNIL, mais également après avis du Conseil national de l'ordre des médecins ;

- elle a ajouté un paragraphe I bis pour spécifier que la carte Vitale comporte la photographie du bénéficiaire de l'assurance maladie ;

- elle a précisé, par un paragraphe I ter , que l'entrée en vigueur de l'apposition de la photographie sur la carte Vitale interviendra à compter de son prochain renouvellement ;

- elle a inséré un paragraphe I quater qui précise les conditions de validité et de délivrance de la carte Vitale : la carte « est valable partout en France et tout au long de la vie de son titulaire » , ce principe étant assorti de la réserve que son titulaire bénéficie des prestations d'un régime d'assurance maladie et que les mises à jour concernant un changement de régime ou des conditions de prise en charge soient effectuées. Il est spécifié que la carte « est délivrée gratuitement » . Enfin, en cas de perte, de vol ou de dysfonctionnement, la carte est remplacée par l'organisme d'affiliation de l'assuré ;

- au paragraphe III, elle a souhaité que le contrôle, prévu dans les établissements de santé, de l'identité des patients soit effectué « auprès des services administratifs », afin de décharger complètement les médecins d'une telle responsabilité ;

- elle a enfin ajouté un paragraphe IV, complétant l'article L. 161-31 du code de la sécurité sociale, prévoyant que l'assuré et ses ayants droit reçoivent chaque année un relevé récapitulant l'ensemble des prestations médicales dont ils ont bénéficié et mentionnant le coût total des dépenses engagées par l'assurance maladie.

III - La position de votre commission

Votre commission considère utile l'économie générale de cet article et approuve l'essentiel des modifications apportées par l'Assemblée nationale. Ce dispositif devrait, en effet, à la fois permettre une meilleure coordination des soins grâce à une connaissance accrue des données médicales du patient par le médecin et limiter un certain nombre d'abus grâce aux possibilités de vérification de l'identité du titulaire de la carte Vitale.

Elle propose néanmoins l'adoption de trois amendements :

- la suppression du contrôle de l'identité des assurés dans les établissements de santé par les seuls services administratifs (prévu au paragraphe III) : même si, dans la réalité, la grande majorité des demandes de vérification d'identité seront effectuées par ces services, il n'est pas souhaitable de limiter ce pouvoir à ces seuls intervenants ;

- la suppression du paragraphe IV, introduit par l'Assemblée nationale pour responsabiliser les assurés par le biais d'une information régulière du montant de leurs dépenses de santé, cette disposition relève d'une autre logique que celle des mesures de l'article. L'objectif du paragraphe n'est toutefois pas remis en cause et est repris à l'article 12 bis ci-après ;

- un amendement rédactionnel au paragraphe I bis .

Votre commission vous propose d'adopter cet article ainsi amendé.

Article 12 bis (nouveau)
(art. L. 161-31 du code de la sécurité sociale)
Information des assurés sociaux

Objet : Cet article, ajouté par l'Assemblée nationale, crée l'obligation pour les pharmaciens d'informer l'assuré social porteur de la carte Vitale du coût, pour les régimes d'assurance maladie, des médicaments prescrits.

I - Le dispositif proposé par l'Assemblée nationale

Cet article additionnel propose de compléter la rédaction de l'article L. 161-31 du code de la sécurité sociale qui précise les conditions dans lesquelles est délivrée la carte électronique individuelle interrégimes, ou carte Vitale.

Le dispositif présenté souhaite que l'assuré social porteur de la carte Vitale puisse immédiatement connaître le coût des médicaments qui viennent de lui être prescrits et qui sont à la charge de l'assurance maladie. Un décret en Conseil d'État précisera les modalités de transmission de cette information.

Cette mesure s'inscrit dans une démarche de responsabilisation des assurés.

II - La position de votre commission

Votre commission vous propose une nouvelle rédaction de cet article afin de confier, à la CNAMTS, une mission générale d'information des assurés sur le montant des dépenses d'assurance maladie remboursables qu'ils ont engagées, à l'instar de ce que fait déjà la Mutualité sociale agricole.

Elle vous propose d'adopter cet article ainsi modifié.

Article 13
(art. L. 162-1-14 du code de la sécurité sociale)
Institution de pénalités financières en cas d'abus ou de fraude
des professionnels, des établissements de santé et des assurés

Objet : Cet article vise à sanctionner plus efficacement les auteurs de fraudes ou de manquements à la réglementation applicable en matière d'assurance maladie, qu'il s'agisse des professionnels de santé, des assurés ou des établissements de santé.

I - Le dispositif proposé

Dans son rapport sur l'exécution de l'ONDAM 2003, la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés (CNAMTS) rappelle que son service médical est amené à contrôler l'activité des professionnels de santé, des établissements de santé ainsi que les assurés.

La CNAMTS souligne que les seules actions efficaces dont elle dispose à l'encontre des professionnels de santé sont les actions pénales et le contentieux ordinal.

La saisine des juridictions ordinales peut être opérée en cas d'abus, de faute ou de fraude. La procédure est écrite et les sanctions que peut prononcer la juridiction sont l'avertissement, le blâme et l'interdiction de donner des soins aux assurés sociaux. Les juridictions ordinales ne sont donc saisies que pour des faits graves.

La possibilité offerte aux caisses primaires de retirer son conventionnement à un médecin, pour violation des engagements prévus à la convention, ne peut également être engagée que pour des faits graves.

In fine , la CNAMTS déplore l'inexistence d'actions intermédiaires, simples à mettre en oeuvre, comme des sanctions financières qui pourraient s'appliquer pour des faits plus sérieux que ceux relevant d'une mise en garde mais ne justifiant pas pour autant de sanctions ordinales.

Ce rapport insiste également sur les difficultés rencontrées par la CNAMTS pour suspendre une prestation bénéficiant à un assuré lorsque le praticien conseil estime qu'elle n'est pas médicalement justifiée.

Le présent article apporte une réponse aux difficultés de sanction rencontrées par la CNAMTS en proposant un dispositif souple et gradué de nature à adapter les peines aux infractions constatées.

Le paragraphe I insère à cet effet un article L. 162-1-14 dans le code de la sécurité sociale.

Les dispositions prévues à cet article accordent au directeur d'un organisme local le pouvoir de prononcer une sanction financière à l'encontre des professionnels de santé, des assurés et des établissements de santé.

Cette sanction est applicable lorsque la violation des dispositions du code de la sécurité sociale conduit à un remboursement ou à une prise en charge indus, même lorsqu'ils ne sont pas effectifs mais simplement transmis pour liquidation à l'assurance maladie.

Le directeur prononce la sanction après avis d'une commission spécialisée, constituée au sein de chaque caisse primaire. Lorsqu'une pénalité est envisagée à l'encontre d'un des leurs, les professionnels de santé participent aux travaux de la commission.

Le montant de la sanction est proportionnel à la gravité des faits. Il ne peut excéder deux fois le plafond mensuel de la sécurité sociale, soit 4.952 euros. Ce montant est doublé en cas de récidive.

Afin de respecter les droits de la défense, le montant de la pénalité et les faits reprochés sont communiqués à la personne, ou à l'établissement en cause, afin que puissent être présentées des observations dans un délai d'un mois, au terme duquel la sanction peut être rendue exécutoire.

La mesure prononcée est motivée. L'organisme de sécurité sociale est en droit de mettre en oeuvre des procédures d'avertissement, de mise en demeure et de contrainte, assorties de pénalités de retard.

Un décret en Conseil détermine les modalités d'application du présent article.

Le paragraphe II supprime les dispositions du même code qui prévoient que la décision peut être contestée devant les tribunaux des affaires sociales.

II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale

L'Assemblée nationale a adopté six amendements visant à :

- joindre les employeurs à la liste des personnes physiques et morales pouvant être pénalisées pour inobservation des règles du code de la sécurité sociale ayant abouti à une demande de remboursement ou de prise en charge ;

- appliquer une sanction financière à l'encontre des professionnels de santé qui refusent de reporter, dans le dossier médical du patient, les éléments issus de chaque acte ou de chaque consultation ;

- confier à la commission le soin d'apprécier la responsabilité respective du professionnel, de l'établissement, de l'employeur ou de l'assuré ;

- porter le contentieux découlant de ces sanctions devant le tribunal administratif ;

- organiser la procédure de l'action en recouvrement de la pénalité ;

- prévoir des pénalités à l'encontre du médecin qui ne se soumet pas à l'obligation d'évaluation de la qualité de sa pratique professionnelle.

III - La position de votre commission

Votre commission observe que le dispositif proposé répond à une demande récurrente de la CNAMTS qui a toujours souligné la disparité des sanctions à sa disposition, allant du symbolique (l'entretien confraternel) au disproportionné (le déconventionnement).

Votre commission souhaite que ce nouvel outil permette à la CNAMTS de mener une politique de contrôle avec toute l'efficacité nécessaire.

A ce titre, elle vous proposera un amendement visant à clarifier la procédure de notification des sanctions financières appliquées en cas d'inobservation des règles du code de la sécurité sociale.

Votre commission vous propose d'adopter cet article ainsi modifié.

Article 13 bis (nouveau)
(art. L. 323-4-1 du code de la sécurité sociale)
Aide à la reprise du travail des assurés ayant connu
une interruption de travail supérieure à trois mois

Objet : Cet article, ajouté par l'Assemblée nationale, prévoit que le médecin du travail aide les personnes, ayant connu une interruption de travail supérieure à trois mois, à se réinsérer sur le marché du travail.

I - Le dispositif adopté par l'Assemblée nationale

Adopté à l'initiative du groupe socialiste de l'Assemblée nationale et contre l'avis du Gouvernement, cet article a pour objet de favoriser la reprise d'une activité professionnelle par les assurés connaissant de longues périodes d'arrêts de travail. Il vise tout particulièrement le cas des travailleurs âgés de plus de cinquante ans pour lesquels on constate une augmentation sensible des arrêts de travail de plus de trois mois.

Il insère un nouvel article L. 323-4-1 dans le code de la sécurité sociale, afin de disposer qu'au cours de toute interruption de travail dépassant trois mois, le médecin conseil, en liaison avec le médecin traitant, peut solliciter le médecin du travail pour « préparer et étudier, le cas échéant, les conditions et les modalités de la reprise du travail ou envisager les démarches de formation ». En outre, l'assuré peut être assisté durant toute cette phase par une personne de son choix.

Ce dispositif sera mis en oeuvre dans des conditions définies par décret.

La procédure proposée paraît à la fois complexe et en grande partie redondante avec celle existant déjà dans le code du travail pour la reprise d'activité après une absence prolongée ou en cas d'absences répétées pour raisons de santé (article R. 241-51). En effet, dans ces divers cas, il est déjà prévu un rapprochement entre le médecin traitant, le médecin conseil des organismes de sécurité sociale et le médecin du travail.

Aussi paraîtrait-il plus judicieux d'aménager, voire de renforcer, cette procédure du code du travail, afin notamment de prendre en compte de façon mieux adaptée le cas particulier des salariés âgés, plutôt que de créer une nouvelle procédure qui ne pourra qu'alourdir davantage les tâches des médecins conseil, ceux-ci étant déjà largement mis à contribution par le présent projet de loi.

II - La position de votre commission

Votre commission vous propose d'adopter cet article sans modification.

Article 14
(art. L. 162-1-15 du code de la sécurité sociale)
Renforcement du contrôle des prescripteurs de transport
ou d'arrêts de travail

Objet : Cet article vise à renforcer les pouvoirs de contrôle dont disposent les directeurs d'organismes locaux d'assurance maladie en matière de prescription des arrêts de travail et de couverture des frais de transport.

I - Le dispositif proposé

Dans son rapport publié en septembre 2003, la commission des comptes de la sécurité sociale a souligné le poids excessif des dépenses engagées au titre des transports sanitaires et des indemnités journalières : les remboursements de transport des malades représentent 1,8 % des dépenses d'assurance maladie, soit 2,1 milliards d'euros, tandis que les prestations versées au titre des indemnités journalières s'élèvent à plus de 10,4 milliards d'euros, soit 15 % des dépenses de soins de ville.

Ayant constaté la croissance régulière de ces dépenses, la CNAMTS avait mis en oeuvre dès janvier 2003 un plan d'action s'articulant autour de deux volets :

- des contrôles ciblés des assurés sociaux et des prescripteurs ;

- une étude visant à améliorer les connaissances et les performances des contrôles des arrêts de travail de longue durée.

Au cours de la première année, 55.000 contrôles ont été effectués et, pour 22 % d'entre eux, un avis défavorable à la prolongation de l'arrêt de travail a été donné par les médecins conseils.

Comme pour les cas d'inobservation des règles du code de la sécurité sociale visés à l'article 13 du projet de loi, le présent article vise à attribuer de nouveaux pouvoirs au directeur des organismes locaux d'assurance maladie, en matière de contrôle des prescriptions des arrêts de travail et de prise en charge des dépenses de transports sanitaires. Pour ce faire, il insère un nouvel article L. 162-1-15 dans le code de la sécurité sociale.

Deux types de mesures sont retenus.

En premier lieu, il s'agit de permettre au directeur de la caisse de subordonner le versement des indemnités journalières ou la couverture des frais de transport à l'accord préalable du service du contrôle médical , pour une durée maximum de six mois, dès lors que les services de la caisse d'assurance maladie constatent :

- le non-respect par le médecin des dispositions prévues par l'article L. 321-1 du même code, qui précisent que la couverture des frais de transport est limitée aux assurés ou à ses ayants droit « se trouvant dans l'obligation de se déplacer pour recevoir les soins ou subir les examens appropriés à leur état ainsi que pour se soumettre à un contrôle prescrit en application de la législation de la sécurité sociale » et que les indemnités journalières doivent être versées à l'assuré « qui se trouve dans l'incapacité physique constatée par le médecin traitant (...) de continuer ou de reprendre le travail » ;

- un nombre de prescriptions d'arrêts de travail ou d'une durée « significativement supérieure » aux données moyennes constatées, pour une activité comparable, pour les médecins exerçant dans le ressort de la même Union régionale de caisses d'assurance maladie (URCAM) ;

- un nombre de prescriptions de transport significativement supérieur à la moyenne des prescriptions des médecins exerçant, pour une activité comparable, dans le ressort de la même URCAM.

Afin de s'assurer du bien-fondé de subordonner à l'accord préalable du service du contrôle médical la couverture des frais de transport ou le versement des indemnités journalières, il est prévu, d'une part, que le médecin puisse présenter ses observations, d'autre part, que la décision soit prononcée après avis de la commission prévue par l'article L. 162-1-14 du même code, et à laquelle participeront des professionnels de santé. Il s'agit de la même commission que celle chargée de donner un avis en cas d'inobservation des règles du code de la sécurité sociale.

Le médecin prescripteur peut néanmoins se dispenser de l'accord préalable de la caisse pour la couverture des frais de transport, dès lors qu'il atteste de l'urgence de la situation.

En second lieu, en cas de non-respect par le médecin des conditions prévues par l'article L. 321-1 précité, le directeur de la caisse peut également décider de suspendre, pour une durée maximale de six mois, la prise en charge des indemnités journalières et des frais de transport prescrits par le praticien .

Dans la mesure où ces dispositions pourraient conduire à priver certains assurés du bénéfice de ces prestations, le présent article pose l'obligation pour le médecin d'informer ses patients de cette suspension de prise en charge. Ces dispositions pourront, le cas échéant, se cumuler avec les sanctions financières prévues par l'article 13 du projet de loi.

II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale

L'Assemblée nationale a adopté un amendement de nature rédactionnelle.

III - La position de votre commission

Votre commission vous propose d'adopter cet article sans modification.

Article 15
(art. L. 315-2, L. 315-2-1, et L. 321-2 du code de la sécurité sociale)
Renforcement du contrôle des bénéficiaires d'indemnités journalières

Objet : Cet article a pour objet de renforcer le contrôle des arrêts de travail ainsi que les sanctions encourues par les assurés en cas d'abus.

I - Le dispositif proposé

L'assurance maladie doit veiller à la bonne utilisation de ses dépenses d'assurance maladie. A cet effet, elle contrôle, conformément aux dispositions de l'article L. 315-1 du code de la sécurité sociale, le bien-fondé des prescriptions, des actes médicaux et de l'usage du système de soins.

Pour ce qui concerne les arrêts de travail, son contrôle s'est intensifié au cours des deux dernières années. En effet, les prescriptions d'arrêts de travail connaissent une progression soutenue : elles ont augmenté de 9,2 % par an en moyenne au cours de la période 1999-2003. Pour la seule année 2003, on a décompté 213 millions de journées d'arrêt de travail indemnisées.

L'assurance maladie a contrôlé, en 2003, les arrêts de travail de plus de 500.000 assurés. Par ailleurs, les prescriptions d'arrêts de travail de 1.360 médecins ont fait l'objet de vérifications approfondies.

Le coût des arrêts de travail s'élève à 7,4 milliards d'euros en 2003, dont 5,4 milliards pour l'assurance maladie. Au total, selon un rapport de l'IGAS, il semblerait que 6 % de ces arrêts se révèlent injustifiés.

Dans ce cadre général et afin de renforcer l'efficacité du contrôle et de limiter les abus, le présent article a plusieurs objets :

- donner aux caisses les moyens de remplir leur mission de contrôle ;

- rappeler l'obligation de se soumettre au contrôle des caisses, obligation jusque-là absente du code, et prévoir des sanctions pour ceux qui s'y soustraient ;

- organiser une meilleure coordination avec les employeurs en les informant de la suspension du paiement des indemnités journalières ;

- autoriser un contrôle de la fréquence, et non seulement de la durée, des arrêts maladie.

Le paragraphe I prévoit, dans son 1° , l'obligation pour la caisse d'assurance maladie d'informer l'employeur en cas de suspension des indemnités journalières. Cela signifie que l'employeur pourra alors suspendre à son tour le complément aux indemnités journalières qu'il verse au salarié si ce dernier entre dans le cadre d'un tel versement.

Le 2° dispose que « tout assuré est tenu de se soumettre aux contrôles organisé par le service du contrôle médical ». L'assuré qui bénéficie du paiement d'indemnités journalières et qui ne respecte pas cette obligation peut se voir retirer le bénéfice du paiement de celles-ci. Il est néanmoins prévu que ces dispositions ne s'appliquent pas aux cas prévus par l'article L. 324-1 du code de la sécurité sociale, c'est-à-dire les affections de longue durée et les cas d'arrêts de travail ou de soins continus de longue durée pour lesquels la caisse doit faire procéder à des examens périodiques des bénéficiaires et où un dispositif de sanctions est déjà prévu (suspension, réduction ou suppression du service des prestations).

Le paragraphe II organise spécifiquement un contrôle de « la fréquence des prescriptions d'arrêts de travail ». Il s'agit de permettre le contrôle des assurés bénéficiant de façon répétée d'arrêts de courte durée. Ces assurés pourront désormais être convoqués par le service du contrôle médical, conformément aux dispositions de l'article L. 315-2-1 du code de la sécurité sociale.

Le paragraphe III modifie les dispositions de l'article L. 321-2 du même code. Les assurés devront, comme auparavant, transmettre à leur caisse d'assurance maladie la lettre d'avis d'interruption de travail dans les délais prévus (aujourd'hui 48 heures) mais, en cas de non-respect, ce seront des sanctions « prévues par décret » qui seront applicables et non des sanctions prévues par le règlement intérieur de la caisse. Il s'agit là encore de renforcer le dispositif de contrôle et de sanction du mécanisme des arrêts de travail. De nombreux avis d'arrêts de travail arrivent de fait avec retard dans les caisses, empêchant alors tout contrôle, notamment pour les arrêts de courte durée.

A cette fin, l'exposé des motifs du projet de loi prévoit aussi une amélioration de la transmission électronique des prescriptions d'arrêts de travail. Il annonce également des mesures d'ordre réglementaire pour « faciliter l'accès des agents enquêteurs au domicile de l'assuré » et « faire figurer sur l'avis d'arrêt de travail notamment les coordonnées téléphoniques de la personne ».

II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale

L'Assemblée nationale a adopté deux amendements :

- le premier ajoute un paragraphe IV bis à l'article L. 315-1 du code de la sécurité sociale relatif au contrôle médical dans le but de renforcer la lutte contre les fraudes. Il spécifie que « le service du contrôle médical s'assure de l'identité du patient à l'occasion des examens individuels qu'il réalise, en demandant à la personne concernée de présenter sa carte nationale d'identité ou tout autre document officiel comportant sa photographie » ;

- le deuxième complète l'article L. 321-2 du code de la sécurité sociale en indiquant que le dispositif de sanctions prévu à cet article pour la non-transmission ou le retard de transmission de la lettre d'avis d'interruption de travail à la caisse primaire d'assurance maladie est mis en oeuvre par le directeur de la caisse primaire.

III - La position de votre commission

Votre commission vous propose d'adopter cet article sans modification.

Article 15 bis (nouveau)
(art. L. 162-4-4 du code de la sécurité sociale)
Prolongation d'un arrêt de travail

Objet : Cet article, ajouté par l'Assemblée nationale, prévoit les conditions dans lesquelles un arrêt de travail peut être prolongé .

I - Le dispositif proposé par l'Assemblée nationale

Afin de lutter contre les comportements abusifs de certains assurés et de limiter le nomadisme médical, le présent article, qui insère un article L. 162-4-4 dans le code de la sécurité sociale, exige que les prolongations d'arrêt de travail ne puissent être délivrées que par le médecin auteur de la prescription initiale.

Cette obligation s'impose à l'assuré, sauf en cas d'impossibilité dûment justifiée et hors exceptions prévues par décret.

II - La position de votre commission

Votre commission vous propose d'adopter cet article sans modification.

Article 16
(art. L. 133-4-1 du code de la sécurité sociale)
Procédure de répétition de l'indu auprès des assurés

Objet : Cet article autorise les caisses d'assurance maladie à récupérer le montant des prestations indûment versées aux assurés sociaux.

I - Le dispositif proposé

Cet article autorise les caisses d'assurance maladie à récupérer les sommes correspondant aux prestations indûment versées aux assurés sociaux, en insérant un nouvel article L. 133-4-1 dans la section 3 « Recouvrement des cotisations et versement des prestations » du chapitre III du titre III du livre premier du code de la sécurité sociale.

Cette procédure n'existe aujourd'hui qu'à l'encontre des professionnels de santé, conformément à l'article L. 133-4 du code de la sécurité sociale, « en cas d'inobservation de la nomenclature générale des actes professionnels, de la nomenclature des actes de biologie médicale, du tarif interministériel des prestations sanitaires, des règles de tarification des frais de transport » et « en cas de facturation en vue du remboursement, par les organismes d'assurance maladie, d'un acte non effectué, de facturation d'un dispositif médical ou de frais de transport non conforme à la prescription » .

Elle sera désormais ouverte aux organismes gestionnaires d'un régime obligatoire d'assurance maladie ou d'accident du travail et de maladie professionnelle à l'encontre d'un assuré.

Dès lors que l'assuré n'en conteste pas le caractère indu, deux modalités de recouvrement de la somme sont prévues :

- des retenues sur les prestations futures de l'assuré, étant précisé que, s'il s'agit d'indemnités journalières, un montant minimum fixé par décret sera préservé ;

- ou, si l'assuré le souhaite, le remboursement intégral de la créance en un seul versement.

Enfin, s'il se trouve en situation de précarité, l'assuré pourra demander que sa dette soit prise en charge par le budget d'action sanitaire et sociale de sa caisse d'assurance maladie.

II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale

L'Assemblée nationale a totalement modifié le dispositif de recouvrement des sommes versées indûment. Le mode de récupération des sommes n'est plus détaillé selon les modalités envisageables mais il interviendra, suivant les cas et après consultation de la caisse concernée, en une ou plusieurs fois, en fonction de la situation sociale du ménage.

III - La position de votre commission

Votre commission vous propose deux amendements :

- le premier autorise la CNAMTS à procéder au recouvrement des sommes indues par prélèvement sur les prestations futures de l'assuré ;

- le second supprime la possibilité offerte aux assurés insolvables de demander la prise en charge de leur dette par le fonds national de l'action sociale (FNAS). En effet, ce fonds est géré et financé par la CNAMTS elle-même et cette procédure conduisait la Caisse à se rembourser les sommes non recouvrées, au prix d'un jeu d'écritures comptables complexe.

L'assuré insolvable ne se trouvera pas pénalisé par l'abandon de cette procédure qui ne le contraindra pas à un quelconque remboursement. En effet, cette situation se règlera par une simple inscription en créance non recouvrée et l'extinction de la dette.

Votre commission vous demande d'adopter cet article ainsi modifié.

Section 4
-
Médicament

Article 17
(art. L. 5121-1 du code de la santé publique)
Élargissement de la définition du médicament générique

Objet : Cet article a pour objet d'étendre la définition du médicament générique.

I - Le dispositif proposé

La définition du médicament générique figure à l'article L. 5121-1 du code de la santé publique. Celui-ci dispose que la spécialité générique d'une spécialité de référence est « celle qui a la même composition qualitative et quantitative en principe actif, la même forme pharmaceutique et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées ». L'article précise en outre que « la spécialité de référence et les spécialités qui en sont génériques constituent un groupe générique ».

Cette définition a été complétée par l'article 43 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2003 afin de viser les cas où la spécialité de référence n'existe pas.

Enfin, il est précisé que « les différentes formes pharmaceutiques orales à libération immédiate sont considérées comme une même forme pharmaceutique ».

Le présent article complète cette définition. Il ajoute que « les différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d'isomères, complexes ou dérivés d'un principe actif sont considérés comme un même principe actif, sauf s'ils présentent des propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité ».

Cet ajout a deux raisons principales :

- il s'agit, d'une part, de transposer l'article 10 de la directive n° 2004/27/CE du 31 mars 2004 qui modifie la directive n° 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en donnant une définition étendue du générique : les différents dérivés chimiques d'un même principe actif (sels, esters, isomères) doivent être considérés comme un même principe actif dès lors qu'ils offrent une sécurité et une efficacité équivalentes ;

- il s'agit, d'autre part, de promouvoir le développement du générique et d'éviter que les laboratoires pharmaceutiques ne commercialisent des dérivés chimiques de leurs principes actifs dans le seul but de conserver leurs parts de marché au moment de l'expiration de leurs brevets.

En effet, la diffusion du générique est encore très limitée en France, en particulier par rapport à l'ensemble des pays européens où, en volume, le générique représente 40 % des médicaments délivrés contre un peu plus de 10 % seulement en France.

II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale

L'Assemblée nationale a souhaité encadrer de façon un peu plus étroite cette nouvelle définition du médicament générique. Elle a ainsi ajouté une phrase pour préciser que, dans le cas visé par l'article de l'utilisation de dérivés chimiques différents pour un même principe actif, il est nécessaire d'apporter la preuve de la sécurité et de l'efficacité du produit.

III - La position de votre commission

Votre commission vous propose d'adopter cet article sans modification.

Article 18
(art. L. 162-17, L. 162-17-1-1, L. 162-17-4 et L. 162-17-8
du code de la sécurité sociale)
Amélioration de la qualité de la visite médicale
et du conditionnement des médicaments

Objet : Cet article a un triple objet : améliorer les pratiques de promotion des médicaments auprès des médecins grâce à l'adoption d'une charte de qualité, permettre le remboursement des médicaments importés et mieux adapter le conditionnement des médicaments aux prescriptions.

I - Le dispositif proposé

Les paragraphes I, II et III concernent l'amélioration des pratiques de promotion des médicaments.

Aujourd'hui en France, l'instrument principal de promotion des médicaments est la visite médicale : elle représente de l'ordre des trois-quarts des dépenses de publicité de l'industrie pharmaceutique. On estime par ailleurs à environ 24.000 le nombre des visiteurs médicaux. C'est donc par le biais de ces derniers que l'essentiel de l'information des praticiens sur les prescriptions médicamenteuses est effectué.

Cela signifie que les industries du médicament dominent assez largement l'information des médecins. Elles en suivent le « profil prescripteur » avec beaucoup d'attention ^{12 ( * )} .

On constate toutefois certaines défaillances dans l'information des médecins liées à une qualité relative de la visite médicale. Ainsi, les indications de l'autorisation de mise sur le marché, les avis de la commission de la transparence, la présentation des conditions de remboursement (indications prises en charge et indications qui ne le sont pas, existence ou non d'un tarif de responsabilité), les contre-indications ou interactions médicamenteuses ne sont pas toujours communiquées au praticien.

Aussi, le paragraphe I prévoit-il la conclusion d'une « charte de qualité des pratiques professionnelles des personnes chargées de la promotion par prospection ou démarchage pour les spécialités pharmaceutiques ».

Cette charte, dont le principe figurera désormais à l'article L. 162-17-8 du code de la sécurité sociale, devra être conclue entre le comité économique des produits de santé (CEPS) et un ou plusieurs syndicats représentatifs des entreprises du médicament.

Le paragraphe II dispose que cette charte doit être établie avant le 31 décembre 2004. Si aucun accord n'est conclu, elle sera établie par décret en Conseil d'État.

Ce délai devrait être respecté, les professionnels concernés ayant déjà entamé une réflexion sur le sujet. Il traduit néanmoins la volonté du Gouvernement de disposer rapidement d'un document engageant collectivement les industries pharmaceutiques dans une amélioration de la qualité de leurs pratiques de prospection.

Le paragraphe III modifie l'article L. 162-17-4 du code de la sécurité sociale de façon à tenir compte de la conclusion de cette charte de qualité.

L'article L. 162-17-4 prévoit que le comité économique des produits de santé peut conclure avec des entreprises ou groupes d'entreprises des conventions d'une durée maximum de quatre ans sur les médicaments spécialisés. Ces conventions doivent notamment déterminer le prix des médicaments ainsi que « les engagements de l'entreprise visant à la maîtrise de sa politique de promotion permettant d'assurer le bon usage du médicament ainsi que le respect des volumes de vente ».

Le présent article indique que les entreprises signataires de ces conventions doivent s'engager à respecter la charte et à « faire évaluer et certifier par des organismes accrédités la qualité et la conformité à cette charte de la visite médicale qu'elles organisent ou qu'elles commanditent ». Cela signifie que le respect de la charte par les entreprises nécessitera une certification de leur visite médicale.

Les paragraphes IV et V sont relatifs à la prise en charge des médicaments importés.

Conformément à l'article L. 5124-13 du code de la santé publique, l'importation de médicaments à usage humain est soumise à une autorisation préalable de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS). L'article L. 5124-18 prévoit qu'un décret en Conseil d'État détermine les conditions dans lesquelles l'AFSSAPS autorise l'importation de médicaments. Ce décret a été pris le 23 janvier 2004 (décret n° 2004-83 relatif aux importations de médicaments à usage humain et modifiant le code de la santé publique).

Le paragraphe IV modifie l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale de façon à permettre la prise en charge de ces médicaments importés, dans les mêmes conditions que les médicaments spécialisés. Cela signifie notamment qu'ils doivent être inscrits sur une liste précisant « les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement des médicaments ».

Le paragraphe V modifie l'article L. 5123-2 du code de la santé publique relatif à l'achat, la fourniture, la prise en charge et l'utilisation par les collectivités publiques des médicaments - opérations limitées « aux produits agréés dont la liste est établie par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ». Les médicaments importés qui pourront être achetés ou utilisés par les collectivités publiques devront également être agréés et figurer sur la liste.

Le paragraphe VI vise à adapter le conditionnement des médicaments.

Il ajoute un article L. 162-17-1-1 au code de la sécurité sociale dont l'objet est de préciser que les spécialités pharmaceutiques remboursables « sont présentées sous des conditionnements appropriés au regard des indications thérapeutiques justifiant la prise en charge par l'assurance maladie, de la posologie et de la durée du traitement ».

L'exposé des motifs du projet de loi justifie cette mesure par la nécessité d'« éviter des dépenses inutiles au regard des prescriptions ». Il précise en outre que « des adaptations des textes réglementaires permettront l'autorisation de mise sur le marché de conditionnements spécifiquement adaptés au traitement de maladies au long cours, sur des périodes supérieures à un mois ». Enfin, il spécifie que « la Haute autorité de santé appréciera l'adéquation des conditionnements aux prescriptions, tout comme le fait la commission de la transparence à l'heure actuelle ».

Il s'agit donc de permettre la mise sur le marché de conditionnements mieux adaptés aux posologies et aux durées de traitement prescrites par les médecins, en évitant à la fois l'achat de médicaments en surnombre et les multiples renouvellements des prescriptions. Dans tous les cas, l'objectif est de faire des économies sur les dépenses médicamenteuses de l'assurance maladie.

II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale

L'Assemblée nationale a souhaité préciser le contenu de la charte de qualité des pratiques professionnelles mentionnée au paragraphe I en indiquant que cette charte « vise, notamment, à mieux encadrer les pratiques commerciales et promotionnelles qui pourraient nuire à la qualité des soins ».

Cet ajout apparaît d'autant plus opportun qu'il donne des indications sur le nécessaire contenu éthique de la charte.

III - La position de votre commission

Le paragraphe III de l'article prévoit que l'évaluation et la certification de la qualité et de la conformité de la visite médicale à la charte instituée au I seront faites par « des organismes accrédités ». Cette disposition manque de précision. Aussi votre commission souhaite-t-elle spécifier que ces organismes seront accrédités par la Haute autorité de santé.

Votre commission vous propose d'adopter cet article sous réserve de cet amendement et de deux modifications rédactionnelles .

Article 18 bis (nouveau)
(art. L. 126-1-14 du code de la sécurité sociale)
Accréditation des logiciels d'aide à la prescription médicale

Objet : Cet article, ajouté par l'Assemblée nationale, vise à créer une charte de qualité pour les logiciels d'aide à la prescription médicale.

I - Le dispositif proposé par l'Assemblée nationale

Cet article additionnel confie à la Haute autorité de santé la mission d'établir une charte de qualité pour les logiciels d'aide à la prescription médicale.

Cette démarche accompagne l'évolution de la pratique médicale vers un recours sans cesse croissant aux nouvelles technologies et aux systèmes d'information : aujourd'hui, 76 % des médecins ont recours à la télétransmission ; outre les relations avec les caisses d'assurance maladie, les nouvelles technologies sont utilisées pour tous les actes de gestion d'un cabinet médical et s'étendront prochainement à la consultation du dossier médical personnel des patients.

S'y ajoutent les logiciels d'aide à la décision, en l'occurrence à la prescription médicale. Ces outils ne se substituent pas aux praticiens mais peuvent les alerter sur une éventuelle incompatibilité entre deux spécialités pharmaceutiques ou leur permettre d'accéder plus aisément à un guide des bonnes pratiques ou à un protocole de soins.

II - La position de votre commission

Compte tenu de l'évolution rapide de ce marché et de l'apparition de nouveaux acteurs, il paraît utile de fixer des règles de qualité aux concepteurs de logiciels et de prévoir la certification des matériels qui s'y conforment.

Toutefois, votre commission a fait le choix de regrouper ces dispositions et celles relatives à la certification des sites Internet utiles à la santé dans un article unique. En conséquence, elle vous propose la suppression du présent article.

Article 18 ter (nouveau)
Définition de la télémédecine

Objet : Cet article, ajouté par l'Assemblée nationale, vise à donner une définition de la télémédecine.

I - Le dispositif proposé par l'Assemblée nationale

Cet article additionnel traduit dans la loi les recommandations adoptées par l'Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques le 22 juin 2004 ^{13 ( * )} .

Il reconnaît, dans notre droit, l'existence des évolutions de la médecine rendues possibles par le développement des nouvelles technologies et qui permettent la pratique de la télémédecine.

Cette pratique permet notamment d'effectuer des actes médicaux à distance, sous le contrôle et la responsabilité d'un médecin, par des moyens de communication appropriés à la réalisation de l'acte médical.

La reconnaissance légale de la pratique de la télémédecine encouragera le développement d'outils nouveaux utiles pour la santé publique et favorables à un meilleur aménagement du territoire.

II - La position de votre commission

Votre commission vous propose d'adopter cet article sans modification.

Article additionnel après l'article 18 ter nouveau
Intégration de la télémédecine dans les SROS

Objet : Cet article additionnel vise à intégrer le recours à la télémédecine dans les schémas régionaux d'organisation sanitaire.

Cet article additionnel reprend les dispositions de l'article 1 A que votre commission vous avait proposé de supprimer, pour des raisons de forme, afin de les réintégrer dans la partie du projet de loi déjà consacrée au développement de la télémédecine.

Elle vous demande d'adopter cet article additionnel dans la rédaction qu'elle vous soumet.

Article 18 quater (nouveau)
Transmission par courriel d'une ordonnance
comportant des prescriptions de soins ou de médicaments

Objet : Cet article, ajouté par l'Assemblée nationale, vise à autoriser la transmission d'une ordonnance comportant des prescriptions de soins ou de médicaments.

I - Le dispositif proposé par l'Assemblée nationale

Cet article s'inscrit parmi les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale pour favoriser le développement de la télémédecine.

Le présent article a pour objet de permettre la transmission, par courrier électronique, d'ordonnances comportant des prescriptions de soins ou de médicaments. Ce dispositif est désormais rendu possible grâce au développement et à la sécurisation des systèmes d'informations. Dans ce domaine, le Parlement a adopté plusieurs textes, dont la loi n° 2000-230 du 13 mars 2000, portant adaptation du droit de la preuve aux technologies de l'information et relative à la signature électronique.

De plus, il est compatible avec les applications les plus courantes de la télémédecine qui sont la téléconsultation et la télésurveillance, dès lors qu'il prévoit les moyens d'authentification de l'acte et qu'il n'autorise la transmission électronique de l'ordonnance que si un examen clinique du patient a été réalisé préalablement, sauf urgence.

II - La position de votre commission

Votre commission vous propose d'adopter cet article sans modification.

* ⁸ Cf. rapport du professeur Marius Fieschi « Les données du patient partagées : la culture du partage et de la qualité des informations pour améliorer la qualité des soins » remis en mai 2003 à Jean-François Mattei, ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées.

* ⁹ Rapport « Les télécommunications à haut débit au service du système de santé » de MM. Jean-Claude Etienne, sénateur, et Jean Dionis du Séjour, député, Assemblée nationale : 1686 (12 ^ème législature) - Sénat : 370 (2003-2004).

* ¹⁰ Cf. rapport du Haut conseil pour l'avenir de l'assurance maladie, p. 92.

* ¹¹ Panorama de la Santé. Les indicateurs de l'OCDE 2003.

* ¹² La Cour des comptes, à de nombreuses reprises, comme le Haut conseil pour l'avenir de l'assurance maladie dans son rapport, ont clairement insisté sur la nécessité de développer une information indépendante dans le domaine de la prescription médicamenteuse.

* ¹³ Rapport sur les télécommunications à haut débit au service du système de santé. Jean-Claude Etienne, sénateur et Jean Dionis du Séjour, député, Sénat n° 370 (2003-2004), AN n° 1686 (XII législature).