Projet de loi relatif à la politique de santé publique

CHAPITRE II
-
Recherches biomédicales

Article 42
(art. L. 1121-1 à L. 1121-17 du code de la santé publique)
Principes généraux de protection des personnes qui se prêtent
à la recherche biomédicale

Objet : Cet article vise à définir les principes généraux de protection des personnes qui se prêtent à la recherche biomédicale.

I - Le dispositif proposé

Cet article procède à une réécriture complète du chapitre premier du titre II du livre premier de la première partie du code de la santé publique relatif aux recherches biomédicales. Il se rapporte :

- au champ d'application de la loi et à la définition des essais non interventionnels ;

- à la définition et au rôle des acteurs de la recherche : promoteurs et investigateurs ;

- aux grands principes de la protection des personnes : minimisation de la douleur, de la peur ou d'autres contraintes, primauté de la personne par rapport aux seuls intérêts de la science et de la société ;

- au respect des règles de bonnes pratiques ;

- à l'autorisation de l'autorité compétente et à l'avis favorable d'un comité de protection des personnes ;

- aux conditions de participation des personnes vulnérables : mineurs, femmes enceintes, majeurs protégés par la loi, personnes privées de liberté, personnes hospitalisées sans consentement qui ne sont pas protégées par la loi, personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à d'autres fins que celle de la recherche, personnes majeures hors d'état d'exprimer leur consentement ;

- aux régimes de responsabilités et à l'obligation d'assurance du promoteur ;

- à l'indemnisation des volontaires ;

- à la nécessité d'un examen médical préalable ;

- à l'affiliation à un régime de sécurité sociale obligatoire ;

- à la période d'exclusion de participation simultanée ou ultérieure à une autre recherche ;

- aux autorisations de lieux de recherches biomédicales ;

- aux recherches sur les personnes en état de mort cérébrale ;

- à la base de données des recherches biomédicales et répertoires ;

- au fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales.

Le paragraphe I procède tout d'abord à une renumérotation des articles L. 1121-1 et L. 1121-8 du code de la santé publique, qui deviennent les articles L. 1121-10 et L. 1221-11.

Le paragraphe II unifie le vocabulaire sous le terme de « recherche » biomédicale qui correspond mieux au champ d'application de la loi : celle-ci en effet ne comporte pas seulement les essais ou expérimentations de nouvelles techniques ou de nouveaux produits mais aussi des recherches à visée cognitive. Sont donc remplacés les termes « essais ou expérimentations de nouvelles techniques ou de nouveaux produits » - auxquels s'appliquent les dispositions du livre premier précité du code de la santé publique relatif à la protection de personnes en matière de santé.

Ce paragraphe supprime la distinction entre les recherches « avec » ou « sans » bénéfice individuel direct qui était au coeur du dispositif juridique mis en place le 20 décembre 1988 par la loi « Huriet-Sérusclat ». Votre rapporteur a évoqué dans son exposé général les raisons de cet abandon.

L'article précise que les dispositions du titre II du code de la santé publique relatif aux recherches biomédicales ne s'appliquent pas aux recherches « dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle et lorsqu'aucune procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic ou de surveillance n'est appliquée » qui constituent des essais « non interventionnels » conformément au dispositif de la directive européenne n° 2001/20 relative aux essais cliniques de médicaments dont le présent article assure la transposition en droit interne.

Il complète la définition du promoteur - qui désigne actuellement la personne, physique ou morale, qui prend l'initiative de la recherche - en précisant que le promoteur doit également assurer la gestion de la recherche. Outre la transposition de la directive précitée, cette disposition permet ainsi de remédier aux difficultés posées par la définition actuelle du promoteur dans certains domaines, notamment pour les recherches conduites par des établissements publics à caractère scientifique ou technique ou des universités, dans lesquels l'initiative de la recherche est souvent prise par l'investigateur.

En application du dernier alinéa de l'actuel article L. 1121-1, lorsque la réalisation de la recherche est confiée à plusieurs investigateurs, le promoteur doit désigner parmi eux un « investigateur coordonnateur » , responsable d'un site ou de plusieurs sites et qui a notamment pour rôle de saisir le Comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale.

Si la directive prévoit la désignation d'un « investigateur principal » lorsque le promoteur confie la réalisation de la recherche à plusieurs investigateurs sur un même lieu, elle ne comporte cependant pas de dispositions particulières pour les recherches portant sur plusieurs sites. De ce fait, le dernier alinéa de l'article L. 1121-1 transpose la définition de l'investigateur principal et maintient la notion d'investigateur coordonnateur pour les recherches réalisées sur plusieurs sites en France.

Le paragraphe III complète l'article L. 1121-2 du code de la santé par trois nouveaux alinéas visant à :

- introduire le principe de minimisation de la douleur, des désagréments, de la peur ou d'autres contraintes pour les personnes qui se prêtent à des recherches ;

- reprendre le principe de primauté de la personne sur les seuls intérêts de la science et de la société, qui est posé par la directive pour les mineurs et les majeurs hors d'état d'exprimer leur consentement et étendu à l'ensemble des recherches biomédicales ;

- préciser que les conditions définies par cet article sont cumulatives et que leur respect doit être constamment maintenu.

Le paragraphe IV précise les conditions dans lesquelles les recherches biomédicales doivent être réalisées.

Reprenant les dispositions votées par le Sénat lors de l'examen du projet de loi relatif à la bioéthique, il permet tout d'abord de déroger à l'obligation de direction ou de surveillance de la recherche par un médecin pour « les recherches ne portant pas sur les produits mentionnés à l'article L. 5311-1 et ne comportant que des risques négligeables » . Dans ce cas, la recherche pourra en effet être réalisée sous la direction ou la surveillance d'une personnalité qualifiée, ce qui permettra d'assouplir cette procédure pour certaines recherches, notamment les recherches cognitives ou de biologie médicale.

Il pose le principe des bonnes pratiques cliniques dans le domaine du médicament, qui sont obligatoires - fixées par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition de l'AFSSAPS - conformément à l'article premier de la directive. Pour les autres recherches, seules des recommandations de bonnes pratiques d'application volontaire sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé, afin notamment de tenir compte de la diversité des domaines concernés.

Le paragraphe V introduit les deux principales modifications du régime des recherches biomédicales rendues nécessaires par la transposition de la directive n° 2001-20 précitée :

- l'avis obligatoirement favorable d'un comité d'éthique, c'est-à-dire des comités de protection des personnes avant la mise en oeuvre de la recherche ;

- l'autorisation de l'autorité compétente, soit l'AFSSAPS pour les médicaments, les produits cosmétiques et d'hygiène corporelle, ou le ministre chargé de la santé dans les autres cas.

En outre, la saisine du comité de protection des personnes et la demande d'autorisation par l'autorité compétente peuvent se dérouler de façon séquentielle, comme c'est le cas aujourd'hui, ou simultanément, conformément à la directive.

Le paragraphe VI propose d'étendre à l'ensemble des recherches biomédicales, en les adaptant, les dispositions protectrices prévues pour les femmes enceintes.

Il précise également les conditions de participation des personnes vulnérables à une recherche biomédicale, afin de prendre en compte les conséquences de la suppression de la distinction entre les recherches « avec » ou « sans » bénéfice individuel direct.

L'article L. 1121-4 du code de la santé publique ne prévoit actuellement de mesures particulières de protection pour les femmes enceintes, les parturientes et les mères qui allaitent que dans le cas des recherches sans bénéfice individuel direct. Ces recherches ne sont en effet admises que si « elles ne présentent aucun risque sérieux prévisible pour leur santé ou celle de leur enfant, si elles sont utiles à la connaissance des phénomènes de la grossesse, de l'accouchement ou de l'allaitement et si elles ne peuvent être réalisées autrement » . En conséquence, les femmes enceintes sont soumises aux conditions de droit commun lorsqu'il s'agit de recherches avec bénéficice individuel direct.

Les recherches sur ces personnes ne peuvent désormais être réalisées que dans les conditions suivantes :

- soit l'importance du bénéfice escompté pour elles-mêmes ou pour l'enfant est de nature à justifier le risque prévisible encouru ;

- soit un bénéfice pour d'autres femmes se trouvant dans la même situation peut en être attendu, mais uniquement si des recherches d'une efficacité comparable ne peuvent être effectuées sur d'autres catégories de personnes. Dans ce cas les risques et les contraintes de la recherche ne doivent présenter qu'un caractère minimal.

Le paragraphe VII prend en compte la situation de dépendance dans laquelle se trouvent les personnes privées de liberté, hospitalisées sans consentement et admises dans un établissement sanitaire et social à d'autres fins que la recherche. L'actuel article L. 1121-5 du code de la santé publique leur accorde un régime protecteur particulier. Ces personnes ne peuvent se prêter à une recherche biomédicale que si l'on peut en attendre « un bénéfice direct et majeur pour leur santé » .

Les exigences posées pour ces catégories de personnes sont analogues à celles qui sont prévues pour les femmes enceintes par l'article L. 1121-5 du même code.

Le paragraphe VIII dispose que les recherches biomédicales ne peuvent être réalisées sur les mineurs que si l'on peut en attendre « un bénéfice direct et majeur pour leur santé » , ou si les trois conditions suivantes sont réunies : l'absence de risque sérieux prévisible pour leur santé, l'utilité des recherches pour des personnes présentant les mêmes caractéristiques d'âge, de maladie ou de handicap et si ces recherches ne peuvent être réalisées autrement.

Les exigences posées pour les mineurs sont analogues à celles qui sont énoncées dans les articles précédents. Toutefois, cet article prévoit que, pour les mineurs, l'impossibilité de mener des recherches d'efficacité comparable est requise dans tous les cas - et non plus seulement pour les recherches qui se justifient au regard du bénéfice escompté pour d'autres mineurs. Il s'agit donc d'un régime plus protecteur.

Le paragraphe IX traite du cas des majeurs protégés par la loi et les personnes hors d'état d'exprimer leur consentement (article L. 1121-8 du code de la santé publique).

Il prévoit des mesures de protection particulières pour les majeurs sous tutelle (prévues par l'actuel article L. 1121-6), les personnes en situation d'urgence (actuel article L. 1121-5) et les personnes qui ne sont pas, de fait, en état d'exprimer un consentement, sans être sous tutelle ni en situation d'urgence.

Les dispositions prévues par l'article 5 de la directive n° 2001-20 s'appliquent à ces catégories de personnes, dans la mesure où elles sont toutes hors d'état d'exprimer leur consentement, au moins temporairement. Les mesures de protection particulières prévues pour ces personnes sont les mêmes que celles instituées pour les mineurs par l'article L. 1121-7 nouveau du même code.

Le paragraphe X prévoit l'application des dispositions les plus protectrices dans le cas où une personne appartient à plusieurs catégories mentionnées aux articles précédents.

Le paragraphe XI traite les conditions de réalisation des recherches et les conséquences de la suppression de la distinction entre les recherches avec ou sans bénéfice individuel direct (BID).

Actuellement, en application de l'article L. 1121-7 du code de la santé publique, il existe deux régimes distincts de responsabilité du promoteur, selon qu'il s'agit d'une recherche avec ou sans bénéfice individuel direct :

- lorsque les recherches sont réalisées « sans » bénéfice individuel direct, le promoteur assume, même sans faute, l'indemnisation des conséquences dommageables de la recherche (régime de responsabilité sans faute) ;

- lorsque les recherches sont réalisées « avec » bénéfice individuel direct, le promoteur assume l'indemnisation des dommages, « sauf preuve à sa charge que le dommage n'est pas imputable à sa faute » (régime de responsabilité pour faute présumée).

Du fait de la suppression de la distinction entre les recherches avec ou sans bénéfice individuel direct, cet article, propose de généraliser le régime de responsabilité pour faute présumée, celui-ci paraissant, comme l'indique l'exposé des motifs du projet de loi, mieux adapté pour s'appliquer à l'ensemble des recherches biomédicales.

Le paragraphe XII a pour objet de regrouper, en les modifiant, plusieurs dispositions prévues par l'actuel article L. 1121-8 du code de la santé publique et par trois articles figurant dans le chapitre IV actuel du même titre relatif aux recherches sans bénéfice individuel direct.

Il reprend tout d'abord les dispositions de l'actuel article L. 1121-8, qui pose le principe de l'interdiction de contreparties financières, à l'exception notamment du remboursement des frais. Il généralise, d'autre part, à l'ensemble des recherches biomédicales la possibilité pour le promoteur - actuellement réservée aux recherches sans bénéfice individuel direct - de verser une indemnité en compensation des contraintes subies, dans la limite d'un montant maximum fixé par le ministre chargé de la santé. En effet, dans certains cas (maladies chroniques notamment), il peut sembler injustifié d'exclure la possibilité de verser une indemnisation des contraintes subies, sous prétexte qu'il s'agit d'essais thérapeutiques dont les personnes pourraient éventuellement bénéficier.

Toutefois, l'indemnisation des contraintes subies reste interdite pour toutes les catégories de personnes vulnérables, à l'exception des femmes enceintes, puisqu'elles conservent leur entière capacité à consentir.

L'obligation d'examen médical préalable adapté à la recherche, actuellement limité aux recherches sans bénéfice individuel direct, est désormais étendue à toutes les catégories de recherches. Toutefois, reprenant une dérogation adoptée par le Sénat lors de l'examen du projet de loi relatif à la bioéthique, le septième alinéa de cet article prévoit que cette obligation ne s'applique pas aux recherches ne portant pas sur les produits de santé mentionnés à l'article L. 5311-1 (essentiellement les médicaments) et ne comportant que des risques négligeables.

Enfin, l'obligation d'affiliation à un régime de sécurité sociale (actuellement limitée aux recherches sans bénéfice individuel direct) est désormais étendue à tous les participants à des recherches biomédicales.

Le paragraphe XIII reprend les dispositions de l'actuel article L. 1124-4 du code de la santé, pour les recherches sans bénéficie individuel direct en vertu desquelles le protocole soumis à l'avis du Comité consultatif de protection des personnes se prêtant à une recherche biomédicale doit déterminer une période d'exclusion au cours de laquelle la personne ne peut participer à une autre recherche sans bénéfice individuel direct. Ainsi, le Comité doit déterminer « si nécessaire » une période d'exclusion de la recherche, dont la durée varie désormais en fonction de la nature de la recherche.

Ce paragraphe propose donc de limiter l'autorisation préalable des lieux de recherches aux deux cas suivants :

- les recherches réalisées en dehors des lieux de soins (il s'agit essentiellement de certains centres d'essais de phase I) ;

- les recherches réalisées dans des services hospitaliers ou des lieux d'exercice des professionnels de santé lorsque les actes pratiqués ne relèvent pas de la pratique usuelle de ces professionnels, ou lorsque la recherche porte sur des personnes dont la condition clinique ne correspond pas à la compétence du service.

Il s'agit ainsi de limiter l'autorisation des lieux de recherches aux seules situations qui nécessitent réellement un contrôle a priori des moyens humains, organisationnels, matériels et techniques mis en oeuvre. En conséquence, la dérogation à l'obligation d'autorisation des lieux de recherches, prévue par l'actuel article L. 1124-621, issu de la loi du 4 mars 2002 relative aux droits des malades, est supprimée.

Le paragraphe XIV reprend, en les adaptant, les dispositions prévues par l'actuel article L. 1124-5 du même code, aux termes duquel « aucune recherche biomédicale ne peut être effectuée sur une personne en état de mort cérébrale sans son consentement exprimé directement ou par le témoignage de sa famille » .

L'article L. 1121-14 prévoit désormais que ces recherches doivent respecter les conditions prévues par l'article L. 1232-3, issu de la loi n° 94-653 du 29 juillet 1994, dite « loi bioéthique ». Ce dernier précisant les conditions de consentement en cas de prélèvement à des fins scientifiques autres que la recherche des causes du décès, il paraît en effet logique de prévoir les mêmes conditions pour les recherches sur les personnes en état de mort cérébrale.

Le paragraphe XV prévoit l'institution d'une base de données nationale pour l'ensemble des recherches biomédicales. Selon l'exposé des motifs du projet de loi, celle-ci comporterait toutes les informations essentielles du dossier de demande d'autorisation à l'autorité compétente.

Transposant l'article 11-1 de la directive n° 2001-20 précitée, cet article précise que, pour les recherches portant sur le médicament, l'autorité compétente est tenue de transmettre à l'organisme gestionnaire de la base de données européenne les informations figurant sur une liste fixée par décret en Conseil d'État.

L'autorité compétente doit mettre à la disposition du public des répertoires des recherches biomédicales autorisées. Ceux-ci per mettront en effet de faciliter la constitution des cohortes, notamment pour les recherches portant sur des maladies rares, et d'éviter les recherches redondantes.

Le promoteur pourra cependant s'opposer, par un refus motivé, à l'inclusion des informations relatives à la recherche qu'il dirige, dans ces répertoires.

Le paragraphe XVI maintient le fichier national actuellement prévu pour les recherches sans bénéfice individuel direct par l'article L. 1121-4, en le limitant au recensement des « personnes qui ne présentent aucune affection et se prêtent volontairement à ces recherches ainsi que les personnes malades pour lesquelles les bénéfices escomptés sont sans rapport avec l'état pathologique » . Il s'agit de recentrer ce fichier sur les catégories de recherche pour lesquelles il paraît réellement justifié et susceptible d'être efficace.

Enfin, le paragraphe XVII modifie par cohérence les dispositions prévues par l'actuel article L. 1121-10 du code de la santé publique, reprises à l'article L. 1121-17 nouveau, qui précise les conditions d'application de ce chapitre.

II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale

A cet article l'Assemblée nationale a adopté quinze amendements visant à :

- préciser la définition du promoteur ;

- préciser la notion d'investigateur-coordonnateur principal ;

- préciser la notion de recherche ;

- encadrer la procédure allégée pour les recherches ne comportant que des risques négligeables pour la personne ;

- permettre l'accès aux données individuelles ;

- encadrer les conditions de recherches applicables aux personnes privées de liberté ;

- préciser la portée dans le temps des garanties d'assurance ;

- encadrer la procédure allégée pour les recherches biomédicales ne portant pas sur des médicaments ;

- moduler l'impossibilité de se soumettre à plusieurs recherches ;

- substituer la notion d'être humain à celle de personne décédée ;

- rendre accessible au public la base de données nationales dédiée au recensement de l'ensemble des recherches biomédicales ;

- communiquer, à la demande des associations, l'intégralité du protocole de recherche ;

- préciser la finalité du fichier national des volontaires.

III - La position de votre commission

Votre commission qui est l'inspiratrice de la loi du 20 décembre 1988 relative à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales avait examiné les problèmes soulevés par la distinction entre essai « avec » ou « sans » bénéfice individuel.

Dans son rapport d'information sur le comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale publié en avril 2001, M. Claude Huriet avait souligné les difficultés rencontrées par les comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale pour la qualification des recherches et le déclenchement des procédures de protection de la personne qu'entraîne la distinction entre essai « avec » ou « sans » bénéfice individuel.

La transposition de la directive européenne relative aux essais cliniques de médicaments entraîne l'abandon de cette distinction et lui substitue le recours à la notion de balance bénéfice/risque, qui ne suscite pas l'opposition de votre commission dans la mesure où elle est compatible avec le respect de la personne.

A cet article, votre commission vous propose trois amendements visant à :

- préciser la notion d'investigateur ;

- ne pas autoriser l'accès à la base de données nationale, qui est un outil de gestion interne et administrative propre à l'AFSSAPS ;

- ne pas autoriser la diffusion des protocoles scientifiques aux associations.

Votre commission vous propose d'adopter cet article ainsi amendé.

Article 43
(art. L. 1122-1 et L. 1122-2 du code de la santé publique)
Règles de consentement de la personne se prêtant
à une recherche biomédicale

Objet : Cet article vise à modifier les dispositions relatives à l'information et au recueil du consentement des personnes se prêtant à une recherche biomédicale.

Cet article a pour objet de modifier le chapitre II relatif au consentement de la personne du titre II du livre premier du code de la santé publique. Il précise en détail la liste des informations devant être obligatoirement données aux personnes qui se prêtent à une recherche biomédicale.

Les modalités de recueil du consentement sont détaillées pour les mineurs, les personnes sous tutelle, les personnes hors d'état de donner leur consentement et les personnes sous curatelle ou faisant l'objet d'une sauvegarde de justice.

Le paragraphe I a tout d'abord pour objet d'améliorer l'information préalable diffusée aux participants éventuels à une recherche biomédicale. Il aménage également les règles générales de recueil du consentement, notamment dans le cas des situations d'urgence.

Pour cela, il complète la liste des informations qui doivent être communiquées au participant, préalablement à sa participation à la recherche, en précisant :

- les éventuelles alternatives médicales, ce qui, selon l'exposé des motifs du projet de loi, vise à s'assurer qu'il est délivré une information loyale au participant sur les possibilités de prise en charge de sa pathologie, en dehors de la recherche, sans pour autant exiger un inventaire exhaustif et à bien lui faire comprendre la place de la recherche par rapport à celle du soin ;

- le cas échéant, les modalités de prise en charge médicale prévues en fin de recherche (y compris en cas d'arrêt prématuré à la demande de la personne participant à la recherche) ;

- les conclusions de l'autorisation de l'autorité compétente.

Ces dispositions prévoient également que la personne est informée de son droit de refuser de participer à une recherche ou de retirer son consentement à tout moment sans encourir « aucun préjudice de ce fait ».

Enfin, la personne doit être informée de son inscription au fichier national des personnes qui se prêtent volontairement à une recherche biomédicale.

Dans le cas des personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à d'autres fins que celles de la recherche, et qui se trouvent de ce fait dans une situation de dépendance, le paragraphe I prévoit que l'information est désormais délivrée et le consentement recueilli par un médecin indépendant de l'équipe hospitalière qui assure la prise en charge du patient.

Le dispositif dérogatoire actuellement prévu dans les situations d'urgence est maintenu dans ses grandes lignes et propose simplement de mettre sur le même plan la famille et la personne de confiance. Dans la mesure où cette dernière est désignée par un acte exprès du participant à la recherche, il n'y a pas lieu en effet que son consentement soit recueilli de façon subsidiaire.

Le paragraphe II du présent article procède à une réécriture complète de l'article L. 1122-2 du code de la santé publique, qui regroupe désormais les modalités de consentement concernant :

- les mineurs non émancipés ;

- les mineurs et majeurs sous tutelle ;

S'agissant des mineurs ou majeurs sous tutelle, du fait de la suppression de la distinction entre les recherches « avec » ou « sans » bénéfice individuel direct, le critère de distinction entre les cas où l'autorisation est donnée par le représentant légal et ceux où il est donné par le juge des tutelles ou le conseil de famille repose désormais sur l'éventualité que la recherche puisse « porter atteinte au respect de la vie privée ou à l'intégrité du corps humain ».

De ce fait, dans le prolongement des dispositions issues de la loi du 4 mars 2002 précitée concernant le consentement aux soins, les personnes sous curatelle ou sauvegarde de justice conservent leur capacité à consentir en matière de recherche.

- les personnes hors d'état de facto de donner leur consentement et ne faisant pas l'objet d'une mesure de protection légale ;

L'article L. 1121-8 du code de la santé publique, tel que modifié par l'article 42 du projet de loi, définit les conditions de participation à des recherches biomédicales des personnes hors d'état d'exprimer leur consentement et qui ne sont pas sous tutelle.

Afin de promouvoir le développement des connaissances et des thérapeutiques dans ce domaine, s'agissant en particulier de la maladie d'Alzheimer, le troisième alinéa de l'article L. 1222-2 prévoit des règles spécifiques de recueil du consentement pour ces personnes.

Ainsi, l'autorisation de participer à la recherche pourra désormais être donnée par la personne de confiance ou, à défaut, par la famille ou, à défaut, par un proche de l'intéressé entretenant avec celui-ci des liens étroits et stables. En outre, l'avis du juge des tutelles devra être recueilli pour les recherches « susceptibles de porter atteinte au respect de la vie privé ou à l'intégrité du corps humain ».

- les personnes sous curatelle et sauvegarde de justice.

Le quatrième alinéa de l'article L. 1122-2 prévoit que lorsqu'une recherche biomédicale est effectuée sur des personnes majeures sous curatelle ou sauvegarde de justice, le consentement est donné par l'intéressé, assisté selon les cas par son curateur ou par le mandataire spécial qui lui a été désigné.

Toutefois, si la personne est sollicitée en vue de sa participation à une recherche susceptible de porter atteinte au respect de la vie privée ou à l'intégrité du corps humain, l'avis du juge des tutelles doit être nécessairement recueilli.

Enfin, le cinquième alinéa concerne l'assistance apportée aux personnes se prêtant à une recherche biomédicale. Il prévoit l'obligation, pour les personnes, organes ou autorités qui sont habilités à donner un consentement à la recherche, en application des trois premiers alinéas du même article, de donner à la personne une information adaptée à sa capacité de compréhension, sans préjudice de celle qui doit lui être délivrée par l'investigateur.

II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale

A cet article l'Assemblée nationale a adopté sept amendements qui visent à :

- compléter les notices d'informations remises aux patients ;

- informer le patient à l'issue de la recherche ;

- préciser que le consentement doit être recueilli par un médecin qui ne soit pas membre de l'équipe assurant la prise en charge du patient ;

- préciser que l'avis du conseil de famille ou du juge des tutelles ne sera pas sollicité dans tous les cas où une personne vulnérable (mineur ou majeur sous tutelle) sera sollicitée pour participer à une recherche biomédicale mais uniquement lorsque celle-ci comporte un risque sérieux d'atteinte à la vie privée ou à l'intégrité du corps humain ;

- préciser que l'avis du conseil de famille ou du juge des tutelles ne sera pas sollicité dans tous les cas où une personne vulnérable (majeur sous curatelle) sera sollicitée pour participer à une recherche biomédicale mais uniquement lorsque celle-ci comporte un risque sérieux d'atteinte à la vie privée ou à l'intégrité du corps humain.

III - La position de votre commission

Votre commission souligne que les dispositions du présent article relatives au consentement vont au-delà du dispositif prévu par la directive européenne relative aux essais cliniques de médicaments. La loi du 20 décembre 1988, dans un souci de protection des personnes, empêchait la réalisation de recherches biomédicales portant sur des personnes hors d'état d'exprimer leur consentement du fait de leur état de santé et non protégées également.

Il s'agit par exemple des personnes atteintes de formes graves de la maladie d'Alzheimer lorsqu'elles ne sont pas sous tutelle.

Afin de favoriser le développement de la connaissance et des thérapeutiques dans ces domaines, est mise en oeuvre une procédure de recueil de consentement.

Cette disposition est au coeur de l'équilibre bénéfice/risque, entre les intérêts de la personne et ceux de la recherche.

Votre commission adopte le principe de ces dispositions et se félicite du regroupement des mesures de protection des personnes vulnérables au sein de l'article L. 1122-2 du code de la santé publique.

A cet article, votre commission vous propose cinq amendements qui visent à :

- préciser que l'énumération des informations transmises par l'investigateur à la personne qui participe à la recherche biomédicale n'est pas exhaustive ;

- supprimer la disposition en vertu de laquelle, à l'issue de la recherche, la personne est informée des résultats individuels de cette recherche ;

- supprimer l'obligation de l'intervention d'un médecin qui ne soit pas membre de l'équipe ;

- simplifier le recueil de consentement pour certaines recherches épidémiologiques.

Le dernier amendement rectifie une erreur matérielle.

Votre commission vous propose d'adopter cet article ainsi amendé.

Article 44
(art. L. 1123-1 à L. 1123-3 et L. 1123-6 à L. 1123-12
du code de la santé publique)
Comités de protection des personnes

Objet : Cet article fixe les règles d'organisation et de fonctionnement des comités de protection des personnes.

Comme l'avait souligné M. Claude Huriet dans son rapport d'information consacré au fonctionnement des comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale, ces comités constituent la pierre angulaire du dispositif mis en place par la loi n° 88-1138 du 20 décembre 1988 relative à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales.

Cet article modifie et complète l'ensemble du chapitre III du titre II du livre premier de la première partie du code de la santé publique relatif aux CCPPRB, afin, tout d'abord, de réformer le fonctionnement et les missions des comités, rebaptisés « comités de protection des personnes ». La durée de leur agrément est limitée, les procédures sont simplifiées.

Les missions des comités sont adaptées et renforcées ; la nature et les délais des avis des comités sont modifiés. Le délai dans lequel les comités rendent leur avis sera déterminé par voie réglementaire afin de pouvoir éventuellement moduler celui-ci en fonction des spécificités de certaines recherches.

Le régime déclaratif prévu actuellement est remplacé par un régime d'autorisation.

Le paragraphe I modifie tout d'abord l'intitulé du chapitre III du titre II du livre premier de la première partie du code de la santé publique - devenu « comité de protection des personnes et autorité compétente ». Cette nouvelle dénomination tient compte de la mise en oeuvre du régime d'autorisation, qui entraîne la fin du caractère consultatif des comités.

Le paragraphe II propose que les comités soient désormais agréés « pour une durée déterminée », ce qui vise à assurer un meilleur suivi de l'activité des comités en permettant, soit de ne pas renouveler l'agrément du comité au terme de cette période, soit d'adopter le champ de compétence territoriale du comité.

En outre, il supprime l'obligation faite au ministre de déterminer le nombre de comités dans chaque région. Cette disposition est en effet inutile, dans la mesure où le ministre détermine déjà le nombre de comités dans chaque région à travers la procédure d'agrément.

Enfin, reprenant les dispositions votées par le Sénat lors de l'examen du projet de loi relatif à la bioéthique, il prévoit la possibilité de créer des comités spécialisés à compétence nationale, dont les membres sont nommés par arrêté du ministre chargé de la santé. En effet, pour les recherches qui nécessitent une vigilance renforcée dans la protection des personnes, ces comités spécialisés présenteraient l'avantage d'apporter une expertise particulière permettant de mieux évaluer les risques prévisibles encourus.

Le paragraphe III précise la composition des comités de protection des personnes. Les dispositions antérieures précisant que les CCPPRB sont composés « de manière à garantir leur indépendance et la diversité des compétences dans le domaine biomédical et à l'égard des questions éthiques, sociales, psychologiques et juridiques » sont conservées.

Le paragraphe IV institue l'obligation, pour les membres des comités de protection des personnes, de transmettre au préfet de région, ou, le cas échéant, au ministre de la santé, une déclaration mentionnant leurs liens, directs ou indirects, avec les promoteurs et les investigateurs de recherches. Cette déclaration est rendue publique et est actualisée à leur initiative dès qu'une modification intervient concernant ces liens.

Le paragraphe V adapte et renforce les missions des comités de protection des personnes.

Il prévoit que c'est désormais le promoteur et non plus l'investigateur, c'est-à-dire la personne physique qui dirige et surveille la réalisation de la recherche, qui soumet le projet de recherche à l'avis du comité de protection des personnes compétent dans sa région ou, le cas échéant, à un comité spécialisé à compétence nationale.

Le paragraphe VI prévoit les conditions dans lesquelles le comité de protection des personnes rend son avis, après avoir évalué les conditions de validité des recherches au regard de la protection des personnes et notamment sur la pertinence générale du projet, l'adéquation entre les objectifs poursuivis et les moyens mis en oeuvre, la qualification de l'investigateur, la protection des participants, les modalités de l'information et de recueil du consentement des personnes ainsi que les indemnités éventuellement versées par le promoteur.

Le paragraphe VII modifie les critères d'évaluation des protocoles de recherche par les comités de protection des personnes.

Il prévoit que le comité se prononce sur la nécessité éventuelle d'un délai de réflexion entre l'information des personnes et le recueil de leur consentement, ce qui permettra de renforcer la protection des participants, en particulier lorsqu'il existe des alternatives médicales.

Il dispose que le délai dans lequel le comité doit rendre son avis sur le projet de recherche, actuellement fixé à cinq semaines par l'article L. 1123-7 précité, soit désormais déterminé par voie réglementaire, afin de pouvoir aménager celui-ci selon les spécificités de certaines recherches. L'exposé des motifs du projet de loi précise toutefois que le délai actuel de cinq semaines sera maintenu dans de nombreux cas.

Il se substitue au régime déclaratif actuellement en vigueur par un régime d'autorisation.

Actuellement, le promoteur est tenu de transmettre à l'autorité administrative compétente - l'AFSSAPS ou le ministre chargé de la santé - une lettre d'intention décrivant les données essentielles de la recherche, accompagnée de l'avis du comité. Afin de transposer les dispositions prévues par l'article 9 de la directive, le paragraphe VII de cet article institue une obligation d'autorisation préalable, en remplacement du régime déclaratif actuel.

Il prévoit que lorsque l'autorité a des objections à la mise en oeuvre de la recherche, le promoteur peut modifier une fois le contenu de son projet de recherche, à défaut de quoi la demande est considérée comme rejetée. Il prévoit enfin que le comité des protections des personnes soit tenu informé des modifications apportées au protocole de recherche à l'initiative de l'autorité compétente.

Le paragraphe VIII de cet article procède par ailleurs à une renumérotation des articles L. 1123-10 et L. 1123-11 du code de la santé publique, devenus les articles L. 1123-13 et L. 1123-14 du même code afin d'insérer des articles relatifs aux compétences des comités de protection de la personne avant les dispositions relatives aux autorisations de lieux de recherche.

Le paragraphe IX de cet article, précise qu'après le commencement de la recherche, toute modification substantielle de celle-ci à l'initiative du promoteur est soumise au préalable à l'avis favorable du comité et à l'autorisation de l'autorité compétente. Il s'agit essentiellement de transposer les dispositions prévues par l'article 10 de la directive n° 2001-20 précitée.

Le paragraphe X vise à renforcer le suivi des recherches biomédicales, qui constitue un élément essentiel de la protection des personnes.

Actuellement, le promoteur est tenu d'informer l'autorité administrative compétente, dès qu'il en a connaissance, de :

- tout effet ayant pu contribuer à la survenance d'un décès, provoquer une hospitalisation ou entraîner des séquelles organiques ou fonctionnelles durables et susceptibles d'être dues à la recherche ;

- toute information relative à un fait nouveau concernant le déroulement de la recherche lorsque ce fait nouveau est susceptible de porter atteinte à la sécurité des personnes qui se prêtent à la recherche ;

- tout arrêt prématuré de la recherche en indiquant le motif de cet arrêt.

Or, actuellement 30.000 à 40.000 effets indésirables sont déclarés à l'AFSSAPS chaque année, d'où la difficulté de traiter une masse d'informations aussi considérable.

Transposant les dispositions prévues par l'article 17 de la directive n° 2001-20 précitée, l'article L. 1123-10 nouveau du code de la santé publique prescrit, en premier lieu, à l'investigateur de notifier au promoteur tout événement indésirable grave et impose la déclaration à l'autorité compétente et au comité des effets susceptibles d'être imputables à la recherche. Les caractéristiques de ceux-ci seront précisées par voie réglementaire, ce qui permettra de définir les mesures de vigilance particulières aux différentes catégories de produits de santé.

De plus, en cas de fait nouveau susceptible de porter atteinte à la sécurité des personnes qui se prêtent à la recherche, le promoteur et l'investigateur sont tenus de prendre des mesures urgentes de sécurité appropriées afin de protéger les participants contre un danger immédiat. Le promoteur doit en informer immédiatement l'autorité compétente et le comité de protection des personnes.

Ce paragraphe prévoit également que l'autorité compétente peut demander qu'une recherche soit modifiée, la suspendre ou l'interdire, si « les conditions de mise en oeuvre ne sont plus conformes à la demande d'autorisation ou contreviennent à la loi ». En outre, le promoteur doit être mis à même de présenter ses observations sauf en cas de risque imminent.

Le paragraphe XI a pour objet de préciser la répartition des compétences entre l'AFSSAPS et le ministre chargé de la santé, qui demeure inchangée.

Le paragraphe XII modifie par cohérence les dispositions prévues par l'actuel article L. 1123-11 du code de la santé publique - devenu l'article L. 1123-14 nouveau du même code - qui renvoie à un décret le soin de fixer les modalités d'application de ce chapitre.

II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale

A cet article, l'Assemblée nationale a adopté seize amendements, dont les plus importants visent à :

- prévoir la présence des représentants des malades et des usagers au sein des comités de protection des personnes ;

- préciser la manière dont sera déterminé le comité territorialement compétent au regard de la localisation de l'investigateur ;

- exiger que la personne soit informée de la nature et du caractère de gravité des évènements et effets indésirables.

Les autres amendements visent à corriger des erreurs matérielles ou rédactionnelles et à préciser le texte.

III - La position de votre commission

Dans son rapport sur le rôle des comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale, M. Claude Huriet avait souligné l'importance de leur rôle mais également les difficultés de fonctionnement qu'ils rencontrent.

Votre commission se félicite que le présent projet de loi renforce les compétences de ces comités et aborde la question de leur fonctionnement, notamment au travers des mesures prévues pour renforcer l'indépendance des membres ainsi que l'énumération des conditions sur la base desquelles le comité juge de la protection des personnes.

A cet article, votre commission vous propose dix amendements. Ils visent à :

- préciser que l'énumération des sujets sur lesquels le comité de protection des personnes rend son avis n'est pas exhaustive ;

- s'assurer que le comité rendra un avis sur les règles de participation simultanée à plusieurs recherches ;

- supprimer des compétences du comité de protection des personnes (CPP) l'examen des montants et des modalités de rétribution des investigateurs ;

- renvoyer à un décret la détermination du délai dans lequel l'autorité compétente doit rendre son avis ;

- préciser les conditions de déclaration d'une modification substantielle du protocole, avant la remise de l'avis du CPP ;

- supprimer la disposition selon laquelle, en cas de survenance d'évènements ou d'effets indésirables, le CPP s'assure que les participants à la recherche ont été prévenus ;

- étendre la procédure d'observations préalables aux cas de modifications du protocole à l'initiative de l'autorité compétente ;

- étendre aux collections d'échantillons biologiques le cadre juridique applicable à la recherche biomédicale.

Un amendement de cohérence et un amendement rédactionnel seront également présentés.

Votre commission vous propose d'adopter cet article ainsi modifié.

Article 45
(art. L. 1124-1 à L. 1127-7 du code de la santé publique)
Coordination

Objet : Cet article opère plusieurs coordinations au sein du code de la santé publique.

I - Le dispositif proposé

L'article abroge le chapitre IV du titre II du livre premier de la première partie du code de la santé publique, relatif aux recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct, à la suite de la suppression de la distinction entre recherche « avec » ou « sans » bénéfice individuel direct effectué précédemment à l'article 42 du texte. Les dispositions contenues dans ce chapitre sont transférées au chapitre premier du code. Il s'agit :

- de l'examen médical préalable (actuel article L. 1124-1) : article L. 1121-11 nouveau ;

- de la possibilité d'indemnisation en compensation des contraintes subies (actuel article L. 1124-2) : article L. 1121-11 nouveau ;

- de l'obligation d'affiliation à un régime de sécurité pour les personnes se prêtant à la recherche biomédicale ;

- de la période d'exclusion (actuel article L. 1124-4) : article L. 1121-12 nouveau ;

- du fichier national des personnes se prêtant à des recherches sans bénéfice individuel direct (actuel article L. 1124-4) : article L. 1121-16 nouveau ;

- des recherches sur les personnes en état de mort cérébrale (actuel article L. 1124-5) : article L. 1121-14 nouveau ;

- de l'autorisation de lieu de recherches (actuel article L. 1124-6) : article L. 1121-13 nouveau.

II - La position de votre commission

Votre commission vous propose d'adopter cet article sans modification.

Article 46
(art. L. 1125-1 à L. 1125-5 du code de la santé publique)
Dispositions particulières à certaines recherches biomédicales

Objet : Cet article fixe les règles applicables au protocole de recherche prévoyant l'usage de produits de thérapie génique et de thérapie cellulaire.

I - Le dispositif proposé

Le présent article comporte trois paragraphes et a pour objet de modifier le chapitre V, relatif aux dispositions particulières à certaines recherches, du titre II du livre premier de la première partie du code de la santé publique. Il prend en compte l'évolution des recherches biomédicales dans les domaines de la greffe et de la transfusion et renforce la sécurité de ces essais.

Il prévoit un régime d'autorisation expresse pour :

- les recherches biomédicales portant sur des organes, tissus, cellules d'origine humaine, des produits de thérapie cellulaire et génique, des produits sanguins labiles ;

- des organes, tissus ou cellules d'origine animale ;

- des médicaments issus de procédés biotechnologiques qui n'ont pas d'autorisation de mise sur le marché, des médicaments dont les ingrédients actifs sont des produits biologiques d'origine humaine ou animale ou dont la fabrication nécessite de tels composants ;

- des dispositifs médicaux incorporant des produits d'origine humaine ou animale ou dont la fabrication nécessite de tels composants ou sur des produits cosmétiques lorsqu'ils contiennent certains ingrédients d'origine animale ainsi que les produits mentionnés à l'article L. 5311-1 contenant des organismes génétiquement modifiés.

II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale

L'Assemblée nationale a adopté deux amendements de simplification et de correction, ainsi qu'un amendement visant à distinguer parmi les recherches portant sur les cosmétiques contenant des organismes génétiquement modifiés qui restent soumises à une autorisation expresse, celles portant sur les cosmétiques comprenant des ingrédients d'origine animale.

III - La position de votre commission

Votre commission vous présente un amendement pour corriger une erreur matérielle et vous propose d'adopter cet article ainsi modifié.

Article 46 bis (nouveau)
(art. L. 1125-4 du code de la santé publique)
Recherches sur l'évaluation de soins courants

Objet : Cet article vise à faciliter la réalisation des recherches, hors médicaments, portant sur l'évaluation des soins courants.

I - Le dispositif proposé

Cet article additionnel a été adopté par l'Assemblée nationale sur proposition de sa commission des Affaires culturelles, familiales et sociales et de Pierre-Louis Fagniez.

Il vise à faciliter la réalisation de recherches hors médicaments, portant sur l'évaluation des soins courants, qui doivent bénéficier d'un régime de recherche distinct de celui applicable aux nouveaux produits ou aux recherches thérapeutiques.

En effet, les dispositions de la loi du 20 décembre 1988 qui s'appliquent aujourd'hui à l'ensemble des recherches biomédicales ont été initialement conçues pour la recherche médicamenteuse et, plus particulièrement, pour les études réalisées en phase I sur des volontaires sains. Or, si ces expérimentations nécessitent, à l'évidence, un cadre juridique très protecteur pour les personnes qui s'y prêtent, le régime juridique unique des recherches biomédicales paraît en définitive mal adapté aux recherches qui portent uniquement sur l'évaluation des soins courants.

En effet, dès lors qu'elles prévoient des modalités particulières de diagnostic ou de surveillance, ces recherches entrent dans le champ d'application de la loi Huriet alors même que, par définition, il s'agit d'actes pratiqués de manière habituelle, ne présentant pas de risques supplémentaires pour les patients. De nombreux chercheurs souhaitent l'institution d'une procédure allégée pour ce type de recherches.

II - La position de votre commission

Votre commission vous propose d'adopter cet article sans modification.

Article 46 ter (nouveau)
(article 40-2 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978
relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés)
Intervention de la Commission nationale de
l'informatique et des libertés (CNIL)

Objet : Cet article vise à simplifier le régime d'encadrement opposable à la réalisation de recherches portant sur l'évaluation des biens courants.

I - Le dispositif proposé

Cet article additionnel a été adopté par l'Assemblée nationale sur proposition de sa commission des Affaire culturelles, familiales et sociales et de Pierre-Louis Fagniez.

Il vise à insérer un alinéa supplémentaire à l'article 40-2 de la loi n°78-17 du 6 janvier 1978 « informatique et liberté ». Cet article dispose que les demandes de mise en oeuvre d'un traitement de données nominatives ayant pour objet la recherche dans le domaine de la santé doivent être présentées au comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé (CCTIRS), préalablement à la saisine de la Commission nationale de l'informatique et des libertés (CNIL).

Celle-ci émet un avis sur la méthodologie de la recherche au regard des dispositions de la loi précitée, sur l'opportunité du recours à des données nominatives et sur la pertinence de cette utilisation au regard des objectifs de la recherche.

Cet article propose donc, afin de faciliter la réalisation de recherches portant sur l'évaluation des soins courants hors médicaments, de soumettre directement à la CNIL les demandes de mise en oeuvre de traitement des données nominatives.

II - La position de votre commission

Votre commission vous propose d'adopter cet article sans modification.

Article 47
(art. L. 1126-3, L. 1126-5 et L. 1126-6 du code de la santé publique)
Coordination

Objet : Cet article de coordination, qui modifie les dispositions pénales applicables en matière de recherche biomédicale, tire les conséquences des changements de numérotation intervenus aux articles 42 à 46 ter.

I - Le dispositif proposé

Le présent article modifie les dispositions pénales du chapitre VI du titre II du livre premier du code de la santé publique, afin de tenir compte des modification de numérotation intervenues aux article 42 à 46 ter du projet de loi.

Le paragraphe I tire les conséquences du renvoi aux articles L. 1121-5 à L. 1121-8 (nouveaux) des dispositions relatives aux conditions de participation aux recherches des femmes enceintes, des personnes privées de liberté ou hospitalisées sans leur consentement, des mineurs et des majeurs sous tutelle, qui figurent aujourd'hui aux articles L. 1121-4 à L. 1121-6.

Il ajoute également une référence à l'article L. 1122-1, afin de prévoir une sanction pénale en cas d'infraction à l'obligation de recueillir le consentement de la personne qui se prête à la recherche. Il s'agit en réalité d'une erreur matérielle, car la référence à cette obligation figurait déjà à l'article L. 1126-3.

Dans la mesure où le projet de loi prévoit transforme l'avis préalable des CCPRB en un avis conforme, délivré par des comités désormais dénommés « comités de protection des personnes », et soumet les projets de recherche à une autorisation préalable et non plus à une simple déclaration, le paragraphe II prévoit de sanctionner pénalement les recherches entreprises en l'absence d'avis conforme ou d'autorisation.

Il tire par ailleurs les conséquences du transfert des dispositions des deux premiers alinéa de l'article L. 1124-4, concernant la participation des personnes à plusieurs projets de recherche simultanés, à l'article L. 1121-12, ainsi que de la modification dans la répartition des compétences concernant l'interdiction ou la suspension d'une activité de recherche.

Puisque le projet de loi fait désormais figurer les dispositions concernant l'autorisation du lieu de recherche à l'article L. 1121-13, il était également nécessaire de modifier le dernier alinéa de l'article L. 1126-5 qui sanctionne les recherches effectuées hors d'un lieu autorisé.

Le paragraphe III met enfin en conformité les dispositions de l'article L. 1126-6 avec le renvoi des dispositions concernant l'assurance obligatoire en responsabilité civile des promoteurs de recherche à l'article L. 1121-10 et avec la transformation de la procédure de déclaration des projets de recherche en autorisation préalable.

II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale

L'Assemblée nationale a adopté deux amendements à cet article :

- le premier vise à rectifier une erreur matérielle, en supprimant une référence redondante dans la rédaction proposée pour l'article L. 1126-3 ;

- le second vise à rectifier une erreur de référence au 3° de l'article L. 1126-5.

III - La position de votre commission

Votre commission vous propose d'adopter cet article sans modification.

Article 48
(art. 223-8 du code pénal)
Coordination

Objet : Cet article vise à coordonner les dispositions du code pénal avec les nouvelles dispositions du code de la santé publique.

I - Le dispositif proposé

Cet article modifie les dispositions de l'article L. 223-8 du code pénal qui fixe les peines encourues lorsqu'une recherche biomédicale est réalisée sans avoir recueilli « le consentement libre, éclairé et exprès de l'intéressé, des titulaires de l'autorité parentale ou du tuteur ». Pour tenir compte de la nouvelle rédaction des articles L. 1221-1 et L. 1222-2 du code de la santé publique, la rédaction de l'article L. 223-8 du code pénal est complétée par les mots : « ou d'autres personnes, autorités ou organes désignés pour consentir à la recherche ou pour l'autoriser ».

Il ne s'agit que de modifications de cohérence, n'apportant pas de changement de fond.

II - La position de votre commission

Votre commission vous propose d'adopter cet article sans modification.

Article 49
(art. L. 1142-3 du code de la santé publique)
Réparation des dommages liés à la réalisation
d'une recherche biomédicale

Objet : Cet article vise à assurer la coordination entre le régime de droit commun de l'indemnisation des accidents médicaux et le régime particulier des dommages entraînés par une recherche biomédicale.

I - Le dispositif proposé

Cet article établit une coordination entre le régime de droit commun de l'indemnisation des accidents médicaux et le régime particulier des dommages entraînés par une recherche biomédicale.

Il s'agit :

- d'une part, de tenir compte de la suppression de la distinction entre recherches avec ou sans bénéfice individuel direct et de l'extension du régime de responsabilité du promoteur sur la base de la présomption de faute ;

- d'autre part, afin de ne pas affaiblir la protection des victimes et pour tenir compte de la situation particulière des personnes se prêtant à des recherches biomédicales, le seuil de gravité, exigé dans le cadre du régime de droit commun en cas d'aléa thérapeutique, est ici supprimé. En effet, il serait inacceptable, dans l'hypothèse où le promoteur se dégagerait de sa responsabilité en prouvant l'absence de faute de sa part ou de la part d'un autre intervenant, que la victime ne soit pas indemnisée au seul motif que son dommage serait inférieur au seuil de gravité.

II - La position de votre commission

Votre commission vous propose d'adopter cet article sans modification.

Article 50
(art. L. 5121-1, L. 5124-1, L. 5126-1 et L. 5126-5
du code de la santé publique)
Médicament expérimental

Objet : Cet article définit le médicament expérimenta l.

I - Le dispositif proposé

Cet article modifie la législation applicable en matière de médicaments humains pour transposer la directive 2001/20/CE relative aux essais cliniques de médicaments et pour tenir compte de la terminologie retenue dans le présent projet de loi en matière de recherches biomédicales.

Il introduit notamment, dans le code de la santé publique, la définition du médicament expérimental posée par ladite directive et précise dans quelles conditions les pharmacies à usage intérieur d'établissements de santé peuvent développer une activité en matière de médicaments expérimentaux.

II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale

L'Assemblée nationale a adopté deux amendements à cet article, présentés par le Gouvernement et le rapporteur, le premier pour corriger une erreur matérielle, le second pour coordonner la terminologie utilisée dans cet article avec celles utilisées dans les articles précédents.

III - La position de votre commission

Votre commission vous propose un amendement à cet article tendant à ne pas faire figurer la définition du médicament expérimental au sein de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique mais de l'insérer dans un article distinct créé à cet effet. Il convient également de préciser que la préparation des médicaments expérimentaux constitue une activité optionnelle pour les pharmacies à usage intérieur.

Votre commission vous propose d'adopter cet article ainsi modifié.