III. AMÉLIORER LA LÉGISLATION RELATIVE AUX RECHERCHES BIOMÉDICALES.
A. LE BILAN SATISFAISANT D'UNE LOI INNOVANTE
1. Un cadre général protecteur
Adoptée il y a plus de quinze ans, la loi n° 88-1188 du 20 décembre 1988, relative à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales, était un texte d'autant plus nécessaire qu'il existait auparavant une contradiction entre, d'une part, la réglementation de la procédure d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament - la réglementation européenne imposant la mise en oeuvre d'essais thérapeutiques sur le volontaire sain - et, d'autre part, les dispositions législatives et réglementaires qui interdisaient de porter atteinte à l'intégrité de la personne.
Dans ces conditions, l'absence de dispositions précises concernant l'organisation de la recherche biomédicale, c'est-à-dire selon la définition donnée par l'Académie de médecine, « l'utilisation ou la production de données à partir de la clinique humaine et des essais thérapeutiques », ne garantissait ni la sécurité des personnes, ni le niveau de responsabilité des promoteurs et investigateurs.
C'est précisément tout l'apport de cette proposition de loi d'origine sénatoriale, dite loi « Huriet-Sérusclat » du nom de ses instigateurs, que d'avoir construit un cadre juridique qui autonomise la recherche au sein du champ des pratiques médicales.
Cette loi couvre un domaine d'application très large, qui concerne tous les essais ou expérimentations pratiqués sur l'être humain, en vue du développement des connaissances biologiques et médicales. Modifiée à deux reprises, elle constitue le titre II « recherches biomédicales », du livre I « Protection des personnes en matière de santé » du code de la santé publique.
Cette loi se compose de deux volets principaux, le premier fondé sur la distinction entre les recherches, qu'elles soient avec ou sans bénéfice individuel, et le second sur la constitution et le rôle des comités consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale (CCPPRB).
2. Des dispositions à préciser
Malgré ce satisfecit général 6 ( * ) et mérité, l'évaluation de l'application de la loi menée par notre commission en 2001 avait fait ressortir quelques difficultés récurrentes d'application de la loi, telles que la délicate appréciation du bénéfice direct ou indirect et les difficultés de fonctionnement rencontrées par les CCPPRB.
Notre rapporteur avait effectivement souligné combien la distinction entre essai « avec » ou « sans » bénéfice individuel direct était claire dans son principe, mais difficile dans son application. Les informations transmises par les CCPPRB alors consultés avaient également fait ressortir les difficultés d'appréciation de la notion de bénéfice direct pour les recherches non médicamenteuses, soulignant que ce bénéfice était difficile à évaluer dans le cas de recherches en matière cognitive, épidémiologique, psychologique et génétique.
Pour sa part, le Comité consultatif national d'éthique avait indiqué, dans son avis n° 58 du 12 juin 1998, combien « cette précision serait pleinement rassurante si la distinction opérée par la loi Huriet entre « recherche avec bénéfice individuel direct » et « recherche sans bénéfice individuel direct » était claire. Cette distinction est source de perplexité depuis que la loi existe, entre autres dans les délibérations des CCPPRB. Elle a été contestée au niveau international » . Cette distinction n'est pas retenue dans la version 2000 de la Déclaration d'Helsinki.
Il avait tout autant signalé les difficultés de fonctionnement rencontrées par les CCPPRB, au sein desquels un important absentéisme était constaté, ce qui invitait à remettre en cause leurs conditions de composition et de nomination, fondées alors sur le bénévolat, et incitait à plaider pour le renouvellement régulier de leurs membres.
C'est dans cette situation que le législateur a décidé d'intervenir et de mettre à profit la nécessaire transposition en droit français de la directive européenne 2001/20/CE relative aux essais cliniques de médicaments, qui fait obligation aux États membres d'harmoniser leurs dispositions législatives réglementaires et administratives en ce domaine, pour aménager la législation relative à la recherche biomédicale, sans en changer l'objectif premier : respecter et défendre le droit des personnes sans entraver la recherche.
* 6 La protection des personnes se prêtant à des recherches biomédicales. Claude Huriet - Sénat n° 267 (2000-2001).